醫(yī)療器械標準管理辦法

1、醫(yī)療器械標準管理辦法已于2017年2月21日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務會議審議通過，現(xiàn)予公布，自2017年7月1日起施行。局長：畢井泉2017年4月17日醫(yī)療器械標準管理辦法第一章 總 則第一條為促進科學技術(shù)進步，保障醫(yī)療器械安全有效，提高健康保障水平，加強醫(yī)療器械標準管理，根據(jù)中華人民共和國標準化法中華人民共和國標準化法實施條例和醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等法律法規(guī)，制定本辦法。第二條本辦法所稱醫(yī)療器械標準，是指由國家食品藥品監(jiān)督管理總局依據(jù)職責組織制修訂，依法定程序發(fā)布，在醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理等活動中遵循的統(tǒng)一的技術(shù)要求。第三條在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械標準的制修訂

2、、實施及監(jiān)督管理，應當遵守法律、行政法規(guī)及本辦法的規(guī)定。第四條醫(yī)療器械標準按照其效力分為強制性標準和推薦性標準。對保障人體健康和生命安全的技術(shù)要求，應當制定為醫(yī)療器械強制性國家標準和強制性行業(yè)標準。對滿足基礎通用、與強制性標準配套、對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)起引領作用等需要的技術(shù)要求，可以制定為醫(yī)療器械推薦性國家標準和推薦性行業(yè)標準。第五條醫(yī)療器械標準按照其規(guī)范對象分為基礎標準、方法標準、管理標準和產(chǎn)品標準。第六條國家食品藥品監(jiān)督管理總局依法編制醫(yī)療器械標準規(guī)劃，建立醫(yī)療器械標準管理工作制度，健全醫(yī)療器械標準管理體系。第七條鼓勵企業(yè)、社會團體、教育科研機構(gòu)及個人廣泛參與醫(yī)療器械標準制修訂工作，并對醫(yī)療器械

3、標準執(zhí)行情況進行監(jiān)督。第八條鼓勵參與國際標準化活動，參與制定和采用國際醫(yī)療器械標準。第九條國家食品藥品監(jiān)督管理總局對在醫(yī)療器械標準工作中做出顯著成績的組織和個人，按照國家有關(guān)規(guī)定給予表揚和獎勵。第二章 標準管理職責第十條國家食品藥品監(jiān)督管理總局履行下列職責：（一）組織貫徹醫(yī)療器械標準管理相關(guān)法律、法規(guī)，制定醫(yī)療器械標準管理工作制度；（二）組織擬定醫(yī)療器械標準規(guī)劃，編制標準制修訂年度工作計劃；（三）依法組織醫(yī)療器械標準制修訂，發(fā)布醫(yī)療器械行業(yè)標準；（四）依法指導、監(jiān)督醫(yī)療器械標準管理工作。第十一條國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械標準管理中心（以下簡稱“醫(yī)療器械標準管理中心”）履行下列職責：（一）

4、組織開展醫(yī)療器械標準體系的研究，擬定醫(yī)療器械標準規(guī)劃草案和標準制修訂年度工作計劃建議；（二）依法承擔醫(yī)療器械標準制修訂的管理工作；（三）依法承擔醫(yī)療器械標準化技術(shù)委員會的管理工作；（四）承擔醫(yī)療器械標準宣傳、培訓的組織工作；（五）組織對標準實施情況進行調(diào)研，協(xié)調(diào)解決標準實施中的重大技術(shù)問題；（六）承擔醫(yī)療器械國際標準化活動和對外合作交流的相關(guān)工作；（七）承擔醫(yī)療器械標準信息化工作，組織醫(yī)療器械行業(yè)標準出版；（八）承擔國家食品藥品監(jiān)督管理總局交辦的其他標準管理工作。第十二條國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)醫(yī)療器械標準化工作的需要，經(jīng)批準依法組建醫(yī)療器械標準化技術(shù)委員會。醫(yī)療器械標準化技術(shù)委員會履行下

5、列職責：（一）開展醫(yī)療器械標準研究工作，提出本專業(yè)領域標準發(fā)展規(guī)劃、標準體系意見；（二）承擔本專業(yè)領域醫(yī)療器械標準起草、征求意見、技術(shù)審查等組織工作，并對標準的技術(shù)內(nèi)容和質(zhì)量負責；（三）承擔本專業(yè)領域醫(yī)療器械標準的技術(shù)指導工作，協(xié)助解決標準實施中的技術(shù)問題；（四）負責收集、整理本專業(yè)領域的醫(yī)療器械標準資料，并建立技術(shù)檔案；（五）負責本專業(yè)領域醫(yī)療器械標準實施情況的跟蹤評價;（六）負責本專業(yè)領域醫(yī)療器械標準技術(shù)內(nèi)容的咨詢和解釋;（七）承擔本專業(yè)領域醫(yī)療器械標準的宣傳、培訓、學術(shù)交流和相關(guān)國際標準化活動。第十三條在現(xiàn)有醫(yī)療器械標準化技術(shù)委員會不能覆蓋的專業(yè)技術(shù)領域，國家食品藥品監(jiān)督管理總局可以根據(jù)

6、監(jiān)管需要，按程序確定醫(yī)療器械標準化技術(shù)歸口單位。標準化技術(shù)歸口單位參照醫(yī)療器械標準化技術(shù)委員會的職責和有關(guān)規(guī)定開展相應領域醫(yī)療器械標準工作。第十四條地方食品藥品監(jiān)督管理部門在本行政區(qū)域依法履行下列職責：（一）組織貫徹醫(yī)療器械標準管理的法律法規(guī)；（二）組織、參與醫(yī)療器械標準的制修訂相關(guān)工作；（三）監(jiān)督醫(yī)療器械標準的實施；（四）收集并向上一級食品藥品監(jiān)督管理部門報告標準實施過程中的問題。第十五條醫(yī)療器械研制機構(gòu)、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位應當嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械強制性標準。鼓勵醫(yī)療器械研制機構(gòu)、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位積極研制和采用醫(yī)療器械推薦性標準，積極參與醫(yī)療器械標準制修訂工作，及時向有關(guān)部門反饋醫(yī)療器

7、械標準實施問題和提出改進建議。第三章 標準制定與修訂第十六條醫(yī)療器械標準制修訂程序包括標準立項、起草、征求意見、技術(shù)審查、批準發(fā)布、復審和廢止等。具體規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定。對醫(yī)療器械監(jiān)管急需制修訂的標準，可以按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局規(guī)定的快速程序開展。第十七條醫(yī)療器械標準管理中心應當根據(jù)醫(yī)療器械標準規(guī)劃，向社會公開征集醫(yī)療器械標準制定、修訂立項提案。對征集到的立項提案，由相應的醫(yī)療器械標準化技術(shù)委員會（包括標準化技術(shù)歸口單位,下同）進行研究后，提出本專業(yè)領域標準計劃項目立項申請。涉及兩個或者兩個以上醫(yī)療器械標準化技術(shù)委員會的標準計劃項目立項提案，應當由醫(yī)療器械標準管理中心負責

8、協(xié)調(diào)，確定牽頭醫(yī)療器械標準化技術(shù)委員會，并由其提出標準計劃項目立項申請。第十八條醫(yī)療器械標準管理中心對醫(yī)療器械標準計劃項目立項申請，經(jīng)公開征求意見并組織專家論證后，提出醫(yī)療器械標準計劃項目，編制標準制修訂年度工作計劃建議，報國家食品藥品監(jiān)督管理總局審核。國家食品藥品監(jiān)督管理總局審核通過的醫(yī)療器械標準計劃項目，應當向社會公示。國家標準計劃項目送國務院標準化行政主管部門批準下達；行業(yè)標準計劃項目由國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準下達。第十九條醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、監(jiān)管部門、檢測機構(gòu)以及有關(guān)教育科研機構(gòu)、社會團體等，可以向承擔醫(yī)療器械標準計劃項目的醫(yī)療器械標準化技術(shù)委員會提出起草相關(guān)醫(yī)療器械標

9、準的申請。醫(yī)療器械標準化技術(shù)委員會結(jié)合標準的技術(shù)內(nèi)容，按照公開、公正、擇優(yōu)的原則，選定起草單位。起草單位應當廣泛調(diào)研、深入分析研究，積極借鑒相關(guān)國際標準，在對技術(shù)內(nèi)容進行充分驗證的基礎上起草醫(yī)療器械標準，形成醫(yī)療器械標準征求意見稿，經(jīng)醫(yī)療器械標準化技術(shù)委員會初步審查后，報送醫(yī)療器械標準管理中心。第二十條醫(yī)療器械標準征求意見稿在醫(yī)療器械標準管理中心網(wǎng)站向社會公開征求意見，征求意見的期限一般為兩個月。承擔醫(yī)療器械標準計劃項目的醫(yī)療器械標準化技術(shù)委員會對征集到的意見進行匯總后，反饋給標準起草單位，起草單位應當對匯總意見進行認真研究，對征求意見稿進行修改完善，形成醫(yī)療器械標準送審稿。第二十一條承擔醫(yī)療

10、器械標準計劃項目的醫(yī)療器械標準化技術(shù)委員會負責組織對醫(yī)療器械標準送審稿進行技術(shù)審查。審查通過后，將醫(yī)療器械標準報批稿、實施建議及相關(guān)資料報送醫(yī)療器械標準管理中心進行審核。第二十二條醫(yī)療器械標準管理中心將審核通過后的醫(yī)療器械標準報批稿及審核結(jié)論等報送國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查。審查通過的醫(yī)療器械國家標準送國務院標準化行政主管部門批準、發(fā)布；審查通過的醫(yī)療器械行業(yè)標準由國家食品藥品監(jiān)督管理總局確定實施日期和實施要求，以公告形式發(fā)布。醫(yī)療器械國家標準、行業(yè)標準按照國務院標準化行政主管部門的相關(guān)規(guī)定進行公開，供公眾查閱。第二十三條醫(yī)療器械標準批準發(fā)布后，因個別技術(shù)內(nèi)容影響標準使用、需要進行修改，或者

11、對原標準內(nèi)容進行少量增減時，應當采用標準修改單方式修改。標準修改單應當按照標準制修訂程序制定，由醫(yī)療器械標準的原批準部門審查發(fā)布。第二十四條醫(yī)療器械標準化技術(shù)委員會應當對已發(fā)布實施的醫(yī)療器械標準開展復審工作，根據(jù)科學技術(shù)進步、產(chǎn)業(yè)發(fā)展以及監(jiān)管需要對其有效性、適用性和先進性及時組織復審，提出復審結(jié)論。復審結(jié)論分為繼續(xù)有效、修訂或者廢止。復審周期原則上不超過5年。醫(yī)療器械標準復審結(jié)論由醫(yī)療器械標準管理中心審核通過后，報送國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查。醫(yī)療器械國家標準復審結(jié)論，送國務院標準化行政主管部門批準；醫(yī)療器械行業(yè)標準復審結(jié)論由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查批準，并對復審結(jié)論為廢止的標準以公告形

12、式發(fā)布。第四章 標準實施與監(jiān)督第二十五條醫(yī)療器械企業(yè)應當嚴格按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。第二十六條醫(yī)療器械推薦性標準被法律法規(guī)、規(guī)范性文件及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求引用的內(nèi)容應當強制執(zhí)行。第二十七條醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，應當與產(chǎn)品設計特性、預期用途和質(zhì)量控制水平相適應，并不得低于產(chǎn)品適用的強制性國家標準和強制性行業(yè)標準。第二十八條食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械企業(yè)實施醫(yī)療器械強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的情況進行監(jiān)督檢查。第二十九條任何單位和個人有權(quán)向食品藥品監(jiān)督管理部門舉報或者反映違反醫(yī)療器械強

13、制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的行為。收到舉報或者反映的部門，應當及時按規(guī)定作出處理。第三十條醫(yī)療器械標準實行信息化管理，標準立項、發(fā)布、實施等信息應當及時向公眾公開。第三十一條食品藥品監(jiān)督管理部門應當在醫(yī)療器械標準發(fā)布后，及時組織、指導標準的宣傳、培訓。第三十二條醫(yī)療器械標準化技術(shù)委員會對標準的實施情況進行跟蹤評價。醫(yī)療器械標準管理中心根據(jù)跟蹤評價情況對強制性標準實施情況進行統(tǒng)計分析。第五章 附 則第三十三條醫(yī)療器械國家標準的編號按照國務院標準化行政主管部門的規(guī)定編制。醫(yī)療器械行業(yè)標準的代號由大寫漢語拼音字母等構(gòu)成。強制性行業(yè)標準的代號為“YY”，推薦性行業(yè)標準的代號為“YY”。行業(yè)標準的編號由行業(yè)標準的代號、標準號和標準發(fā)布的年號構(gòu)成。其形式為：YY××××1-××××2和YY××××1-××××2。×