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文檔簡介
化學(xué)藥品新藥研制流程：化學(xué)藥品仿制藥的申報(bào)程流程：18. Q：注冊(cè)批、臨床批、商業(yè)批等，如何理解？A1：1）將一種有對(duì)應(yīng)概念的解釋，不同批次的叫法說明了對(duì)研發(fā)過程整體的關(guān)注；2）注冊(cè)批是送檢的批次，和中試放大批是同一概念；3）發(fā)展流程：小試中試放大（中試放大批）-工藝驗(yàn)證（工藝驗(yàn)證批）-現(xiàn)場核查（現(xiàn)場核查批）-上市（商業(yè)生產(chǎn)批）。A2：1）華海做法：小試（1000片，3批）-放大批（放大10倍，10000片）-擴(kuò)展批-展示批（10萬片）；2）用展示批進(jìn)行工藝驗(yàn)證申報(bào)國外注冊(cè)；3）針對(duì)國內(nèi)，用展示批申報(bào)，再動(dòng)態(tài)三批，批下來后再GMP認(rèn)證時(shí)做三批（總共不少于9批）。 專業(yè)范本可能沒有涵蓋全面，最好找專業(yè)人士審核后使用，感謝您的下載！
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