質控品正確使用及失控分析

1、質控品的正確使用質控品的正確使用質控品的分類質控品的分類 質控品的分類質控品的分類-優(yōu)劣比較優(yōu)劣比較 質控品的選擇質控品的選擇-基本要求基本要求 和被檢的病人樣本具有相同的基質狀態(tài)，分布均和被檢的病人樣本具有相同的基質狀態(tài)，分布均勻；勻； 無傳染性；無傳染性； 瓶間差小于瓶間差小于0.5%； 凍干品其復溶后穩(wěn)定，凍干品其復溶后穩(wěn)定，288穩(wěn)定不少于穩(wěn)定不少于24h24h，- -2020不少于不少于2020天，不穩(wěn)定成分復溶后天，不穩(wěn)定成分復溶后4h4h變異小于變異小于2%2%； 未開瓶的穩(wěn)定性長（未開瓶的穩(wěn)定性長（1 12 2年）；年）； 控制值盡量接近臨床決定水平或參考值上下控制值盡量接近臨

2、床決定水平或參考值上下 質控品的選擇質控品的選擇-優(yōu)劣比較優(yōu)劣比較 質控品的正確使用質控品的正確使用-保存保存 質控品的正確使用質控品的正確使用-復溶復溶 質控品的正確使用質控品的正確使用-復溶復溶 質控品的正確使用質控品的正確使用-復溶復溶 質控品的正確使用質控品的正確使用-分裝分裝 質控品的正確使用質控品的正確使用-分裝分裝 質控品的正確使用質控品的正確使用-參數建立參數建立 質控品的正確使用質控品的正確使用-參數建立參數建立 質控品的正確使用質控品的正確使用-檢測檢測 至少兩個濃度水平，或更多；至少兩個濃度水平，或更多； 最好是選擇臨床決定水平處的濃度，也可最好是選擇臨床決定水平處的濃度

3、，也可以在參考值的上、下限值的質控品；以在參考值的上、下限值的質控品； CLIA88規(guī)定，臨床化學檢測最大批長度為規(guī)定，臨床化學檢測最大批長度為24小時，血液學為小時，血液學為8小時；小時； 酶標等手工檢測項目為每塊板或每次檢測酶標等手工檢測項目為每塊板或每次檢測為批長度。為批長度。 質控品的正確使用質控品的正確使用-檢測檢測 質控品的正確使用質控品的正確使用-質控規(guī)則質控規(guī)則 第一種選擇，按照第一種選擇，按照Westgard多規(guī)則，多規(guī)則，12s啟動性警告規(guī)則啟動性警告規(guī)則，13s；22s；R4s；41s；10 x為失控規(guī)則。為失控規(guī)則。 第二種選擇，第二種選擇，Westgard改良后方案，

4、改良后方案，12s啟動性警告規(guī)則啟動性警告規(guī)則，13s；22s；R4s為失控規(guī)則，為失控規(guī)則，41s；10 x預防性警告規(guī)則。預防性警告規(guī)則。 第三種選擇，僅選擇第三種選擇，僅選擇13s；22s；R4s為失控規(guī)則。為失控規(guī)則。 第四種選擇，僅單純選擇第四種選擇，僅單純選擇13s或或22s為失控規(guī)則。為失控規(guī)則。 第五種選擇，按照科學的做法，采用功效函數圖，評價出第五種選擇，按照科學的做法，采用功效函數圖，評價出不同項目使用的規(guī)則和頻次。不同項目使用的規(guī)則和頻次。 按照最新的按照最新的Westgard六西格瑪規(guī)則。六西格瑪規(guī)則。失控分析失控分析 失控分析失控分析-基本思路基本思路 失控分析失控分

5、析-試劑方面試劑方面 是否更換過批號，配套試劑及輔助試劑是否更換過批號，是否更換過批號，配套試劑及輔助試劑是否更換過批號，若有更換，新批號試劑是否有內容（使用要求）的變更，若有更換，新批號試劑是否有內容（使用要求）的變更，更換試劑批號后是否有重新定標；更換試劑批號后是否有重新定標； 試劑是否過期，開瓶時間是否過長，配套試劑及輔助試劑試劑是否過期，開瓶時間是否過長，配套試劑及輔助試劑是否在有效期內；是否在有效期內； 保存是否正確，冰箱溫度是否有變化，試劑是否有明顯變保存是否正確，冰箱溫度是否有變化，試劑是否有明顯變質；質； 試劑（配套試劑及輔助試劑）是否有放錯位置；試劑（配套試劑及輔助試劑）是否

6、有放錯位置； 試劑是否有合并使用，不同批號試劑是否有混合使用。試劑是否有合并使用，不同批號試劑是否有混合使用。 失控分析失控分析-定標及定標液定標及定標液 是否更換過批號，若有，新批號定標液是否有內是否更換過批號，若有，新批號定標液是否有內容（使用要求）的變更；容（使用要求）的變更； 定標液是否過期，開瓶時間是否過長，是否反復定標液是否過期，開瓶時間是否過長，是否反復使用；使用； 定標液保存是否正確，冰箱溫度是否有變化，定定標液保存是否正確，冰箱溫度是否有變化，定標液是否有明顯變質；標液是否有明顯變質； 定標液是否及試劑配套；定標液是否及試劑配套； 定標值（讀數值）是否有明顯變化；定標值（讀數

7、值）是否有明顯變化； 更換新批號后是否有重新定標；更換新批號后是否有重新定標； 定標時限是否過期或設定過長。定標時限是否過期或設定過長。 失控分析失控分析-質控品質控品 是否更換過批號，若有，新批號質控品的是否更換過批號，若有，新批號質控品的靶值是否有重新設立；靶值是否有重新設立； 質控品是否過期，開瓶時間是否過長，是質控品是否過期，開瓶時間是否過長，是否多次使用；否多次使用； 保存是否正確，冰箱溫度是否有變化，質保存是否正確，冰箱溫度是否有變化，質控品是否有明顯變質；控品是否有明顯變質； 質控品使用前處理是否正確。質控品使用前處理是否正確。 失控分析失控分析-儀器及外部狀況儀器及外部狀況 近

8、期儀器使用情況是否正常；近期儀器使用情況是否正常； 近期是否對儀器進行了維護和保養(yǎng)；近期是否對儀器進行了維護和保養(yǎng)； 緩沖液和沖洗液是否配制正確；緩沖液和沖洗液是否配制正確； 實驗室溫度、濕度是否在控，實驗室實驗室溫度、濕度是否在控，實驗室用水是否符合要求；用水是否符合要求； 電壓是否有波動，是否有使用電壓是否有波動，是否有使用UPS。 失控分析失控分析-員工及操作狀況員工及操作狀況 近期操作員工是否有變更；近期操作員工是否有變更； 操作員是否有按操作員是否有按SOP進行操作；進行操作； 操作員工對關鍵的操作步驟是否有掌操作員工對關鍵的操作步驟是否有掌握。握。 失控分析失控分析-質控數據及失控

9、圖分析質控數據及失控圖分析 失控類型分析：失控類型分析：13s；22s；R4s；10 x等；等； 趨勢分析：近期數據是否有傾向性變化，同方向趨勢分析：近期數據是否有傾向性變化，同方向、異方向，變化是否存在規(guī)律性，近期、異方向，變化是否存在規(guī)律性，近期12s警告是警告是否有所增加或過多；否有所增加或過多； 參數分析：參數是否設置合理；參數分析：參數是否設置合理； 統(tǒng)計分析：當月統(tǒng)計分析：當月SD和和CV及上月相比是否存在較及上月相比是否存在較大的波動；大的波動； 相關項目分析：同一瓶質控其他項目是否也有相相關項目分析：同一瓶質控其他項目是否也有相同的變化。同的變化。 失控報告應涵蓋的基本內容失控

10、報告應涵蓋的基本內容 失控日期、時間失控日期、時間 項目名稱項目名稱 檢測方法檢測方法 使用的儀器（名稱、編號）使用的儀器（名稱、編號） 試劑批號、效期試劑批號、效期 失控類型失控類型 分析過程分析過程 采取的措施（糾正措施）采取的措施（糾正措施） 糾正效果分析（重新檢測的情況）糾正效果分析（重新檢測的情況） 操作者（簽名、日期）操作者（簽名、日期） 審核者（簽名、日期）審核者（簽名、日期）案例案例1-綜合分析綜合分析 分析過程及失控原因分析過程及失控原因 當天該質控品其他項目全部在控，唯有當天該質控品其他項目全部在控，唯有睪酮睪酮22s失控，說明質控品沒有問題。失控，說明質控品沒有問題。 縱

11、觀近幾個月的質控曲線，無明顯的變化，波動縱觀近幾個月的質控曲線，無明顯的變化，波動在在1s之間。之間。 該項目定標液、定標曲線均在有效期內。該項目定標液、定標曲線均在有效期內。 重復檢測質控還不能通過，試劑開瓶時間重復檢測質控還不能通過，試劑開瓶時間52天，天，按試劑說明書規(guī)定開瓶后只有按試劑說明書規(guī)定開瓶后只有8周的有效期，不周的有效期，不排除試劑問題。排除試劑問題。 重開試劑，重測質控，在控。重開試劑，重測質控，在控。 失控原因：試劑失效或被污染。失控原因：試劑失效或被污染。案例案例2-定標分析定標分析案例案例2-定標分析定標分析案例案例2-定標分析定標分析案例案例2-定標分析定標分析 失控原因：定標參數變化較大失控原因：定標參數變化較大 糾正措施：重新定標糾正措施：重新定標案例案例2-定標分析定標分析 案例案例3-曲線趨勢分析曲線趨勢分析 案例案例3-曲線趨勢分析曲線趨勢分析 案例案例3-曲線趨勢分析曲線趨勢分析 失控原因：試劑定標時限超期失控原因：試劑定標時限超期 糾正措施：重新定標糾正措施：重新定標小結小結 室內質控需要全員參及；室內質控需要全員參及； 室內質控是保證檢驗質量最有效的監(jiān)控措施；室內質控是保證檢驗質量最有效的監(jiān)控措施； 室內質量控制不只是每天測幾個質控品，而是要室內質量控制不只是每天測幾個質控品，而是