質(zhì)量體系審核技術(shù)教學(xué)提綱

1、質(zhì)量管理體系審核技術(shù)注重過(guò)程及過(guò)程的結(jié)果* 抽取已檢驗(yàn)的產(chǎn)品重新檢驗(yàn)* 要求操作人員演示工作過(guò)程* 抽取正在使用的檢測(cè)儀器請(qǐng)校準(zhǔn)人員進(jìn)行校準(zhǔn)或驗(yàn)證* 用兩臺(tái)同樣用途的儀器檢測(cè)同一個(gè)產(chǎn)品應(yīng)對(duì)每一個(gè)被審核的過(guò)程，提出以下四個(gè)問(wèn)題* 過(guò)程是否已被識(shí)別并適當(dāng)規(guī)定？* 職責(zé)是否已被分配* 程序是否得到實(shí)施和保持？* 在實(shí)現(xiàn)所要求的結(jié)果方面，過(guò)程是否有效？1、過(guò)程是否已被識(shí)別并適當(dāng)規(guī)定？(以采購(gòu)過(guò)程為例以采購(gòu)過(guò)程為例 )“過(guò)程的適當(dāng)規(guī)定”是指通過(guò)有關(guān)文件或其他適當(dāng)方式規(guī)定被審核過(guò)程的輸入、輸出、資源及其要求、活動(dòng)及其控制方法。審核采購(gòu)過(guò)程時(shí)，應(yīng)審核以下內(nèi)容： 是否有采購(gòu)產(chǎn)品清單并明確規(guī)定各項(xiàng)采購(gòu)產(chǎn)品的要求

2、； 是否按采購(gòu)產(chǎn)品的重要性分別規(guī)定對(duì)供方能力的要求和評(píng)定方法； 是否規(guī)定了對(duì)供方能力定期重新評(píng)定的要求和方法； 是否規(guī)定了采購(gòu)合同或訂單中應(yīng)包含的信息并經(jīng)審批后發(fā)給供方； 是否規(guī)定了采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證要求和驗(yàn)證方法； 1、過(guò)程是否已被識(shí)別并適當(dāng)規(guī)定？(以采購(gòu)過(guò)程為例以采購(gòu)過(guò)程為例 ) 是否規(guī)定了經(jīng)驗(yàn)證不合格的采購(gòu)產(chǎn)品的處置方法； 是否規(guī)定了采購(gòu)人員的能力要求。 審核方法審核方法可以是通過(guò)調(diào)閱受審核方的有關(guān)文件，如采購(gòu)過(guò)程控制程序、供方能力評(píng)定準(zhǔn)則、采購(gòu)產(chǎn)品驗(yàn)證指導(dǎo)書、不合格品控制程序、人員能力規(guī)定等進(jìn)行評(píng)價(jià)，確定其滿足ISO9001標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)要求的程度。 2 2、職責(zé)是否已分配？、職責(zé)是否已分配？

3、(以采購(gòu)過(guò)程為例以采購(gòu)過(guò)程為例 ) 在審核采購(gòu)過(guò)程時(shí)，應(yīng)通過(guò)對(duì)有關(guān)文件的審查，證實(shí)以下活動(dòng)的職責(zé)是否明確： 誰(shuí)提供采購(gòu)產(chǎn)品清單； 誰(shuí)對(duì)供方能力進(jìn)行評(píng)定； 誰(shuí)草擬、誰(shuí)審批采購(gòu)合同或定單； 誰(shuí)驗(yàn)證到貨的采購(gòu)產(chǎn)品； 誰(shuí)評(píng)價(jià)采購(gòu)人員的能力。 3 3、程序是否得到實(shí)施和保持？、程序是否得到實(shí)施和保持？ (以采購(gòu)過(guò)程為例以采購(gòu)過(guò)程為例 ) 本條的重點(diǎn)是審核上述第1條“過(guò)程是否已被識(shí)別并適當(dāng)規(guī)定” （如有關(guān)的程序、作業(yè)指導(dǎo)書等）的實(shí)施和保持程度。在審核采購(gòu)過(guò)程時(shí)，應(yīng)重點(diǎn)審核以下內(nèi)容： 在采購(gòu)產(chǎn)品清單中，所有采購(gòu)產(chǎn)品是否都有明確的供方。審核方法：調(diào)閱合格供方名錄，與采購(gòu)產(chǎn)品清單進(jìn)行對(duì)照。 是否對(duì)所有的合格供方

4、都按供方能力的評(píng)定的要求進(jìn)行了評(píng)定。審核方法：從合格供方名錄中分層抽樣（關(guān)鍵、重要和一般的采購(gòu)品），調(diào)閱對(duì)這些供方的能力評(píng)定記錄，與受審核方的供方能力評(píng)定準(zhǔn)則進(jìn)行對(duì)照。 3 3、程序是否得到實(shí)施和保持？、程序是否得到實(shí)施和保持？ (以采購(gòu)過(guò)程為例以采購(gòu)過(guò)程為例 ) 是否向未經(jīng)評(píng)定的供方訂貨。審核方法：從近6個(gè)月的采購(gòu)合同或訂單中分層抽樣，驗(yàn)證這些供方是否都在合格供方名錄之中。 采購(gòu)合同或定單中規(guī)定的采購(gòu)信息是否適宜、充分并經(jīng)審批。審核方法：利用上述信息及其審批程序是否與采購(gòu)過(guò)程的控制程序相一致。 對(duì)到貨的采購(gòu)產(chǎn)品，是否按采購(gòu)產(chǎn)品驗(yàn)證指導(dǎo)書的規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)證。審核方法：從采購(gòu)品倉(cāng)庫(kù)中分層抽樣，調(diào)閱采

5、購(gòu)品的進(jìn)貨驗(yàn)證或檢驗(yàn)記錄，評(píng)價(jià)其有效性。 3 3、程序是否得到實(shí)施和保持？、程序是否得到實(shí)施和保持？ (以采購(gòu)過(guò)程為例以采購(gòu)過(guò)程為例 ) 對(duì)不符合要求的采購(gòu)產(chǎn)品，是否按不合格品控制程序的規(guī)定進(jìn)行處置。審核方法：調(diào)閱近3個(gè)月的進(jìn)貨不合格及其處置的記錄，評(píng)價(jià)其有效性。4 4、在實(shí)現(xiàn)所要求的結(jié)果方面，過(guò)程是否有效？、在實(shí)現(xiàn)所要求的結(jié)果方面，過(guò)程是否有效？ (以采購(gòu)過(guò)程為例以采購(gòu)過(guò)程為例 )應(yīng)評(píng)價(jià)整個(gè)采購(gòu)過(guò)程控制結(jié)果的有效性。審核方法：調(diào)閱近6個(gè)月的進(jìn)貨不合格品統(tǒng)計(jì)分析資料，驗(yàn)證是否統(tǒng)計(jì)這方面的數(shù)據(jù)，如何分析，對(duì)分析的結(jié)果如何利用，包括采取必要的糾正、預(yù)防或改進(jìn)措施。 要按過(guò)程審核，不能按條款要求審核

6、。要按過(guò)程審核，不能按條款要求審核。 綜述：綜述：從以上闡述可以看出，按過(guò)程審核的特點(diǎn)是：審核任何一個(gè)過(guò)程，往往涉及ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中的多個(gè)條款。在上述審核示例中，涉及的條款有：7.4采購(gòu)，4.2.3文件控制，4.2.4記錄控制，5.5職責(zé)、權(quán)限與溝通，6.2人力資源，8.2.3過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量，8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量，8.3不合格品控制，8.4數(shù)據(jù)分析，8.5改進(jìn)。這是按過(guò)程審核與按條款或要素審核的根本區(qū)別，按條款或要素審核時(shí)不允許跨其他條款或要素。 收集客觀證據(jù)* 提問(wèn)和聽取談話* 查閱文件、資料、記錄* 觀察生產(chǎn)、工作現(xiàn)場(chǎng)和實(shí)施情況* 抽取已檢驗(yàn)過(guò)的產(chǎn)品重新檢驗(yàn)和要求重復(fù)某項(xiàng)工作*

7、 驗(yàn)證資源的充分性和適宜性* 暗訪(可選擇-主要適用于某些服務(wù)行業(yè))提問(wèn)的順序 質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)工作職責(zé)工作程序、方法工作依據(jù)（文件）、證據(jù)（記錄）就文件、記錄中有疑問(wèn)的地方請(qǐng)其解釋提問(wèn)的順序（續(xù)） 了解其對(duì)所從事工作的相關(guān)性和重要性的理解，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)提幾個(gè)假設(shè)性問(wèn)題，了解質(zhì)量管理體系對(duì)一旦發(fā)生問(wèn)題如何作出反應(yīng)請(qǐng)讓我看看（可以看其工作的結(jié)果或演示如何做工作，亦可抽其檢驗(yàn)過(guò)的產(chǎn)品重新檢驗(yàn),及目標(biāo)的完成情況等）質(zhì)量管理體系中產(chǎn)生不符合項(xiàng)最多的四個(gè)問(wèn)題都是與文件有關(guān)的* 缺少標(biāo)準(zhǔn)，或缺少實(shí)際工作所要求的文件* 沒(méi)有很好地執(zhí)行文件* 未經(jīng)授權(quán)的文件更改* 使用過(guò)期或作廢的文件觀察

8、 * 設(shè)備、設(shè)施 * 工藝參數(shù) * 工作環(huán)境 * 實(shí)施操作 * 各種標(biāo)識(shí) * 各種文件、記錄 * 員工 * 顧客 * 供方資源包括* 人力資源 教育、培訓(xùn)、技能、經(jīng)歷 能力、意識(shí)、培訓(xùn)* 基礎(chǔ)設(shè)施 建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施 過(guò)程設(shè)備（包括硬件和軟件） 支持性服務(wù)（如運(yùn)輸或通訊）* 工作環(huán)境 人的因素 物的因素審核之前審核員要思考:* 即將審核組織的產(chǎn)品是什么?* 它的顧客是誰(shuí)?* 顧客的需求和期望是什么?* 有哪些法律、法規(guī)與組織及其產(chǎn)品有關(guān)？法律、法規(guī)的要求是什么？* 組織當(dāng)前狀況和產(chǎn)品質(zhì)量如何？（規(guī)模大小/產(chǎn)品特點(diǎn)/制造業(yè)還是服務(wù)業(yè)）檢查表檢查表的作用* 加強(qiáng)記憶* 指明方向、路徑*

9、把要提的問(wèn)題事先想出來(lái)* 保持審核工作的連續(xù)性* 作為審核記錄供今后參考* 審核期間減輕審核員的負(fù)擔(dān)檢查表的準(zhǔn)備 可利用的信息* 以前審核的資料* 質(zhì)量手冊(cè)、程序* 法律法規(guī)要求* 被審核方明示刪減的標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容* 管理的重點(diǎn)* 薄弱環(huán)節(jié)* 已知的質(zhì)量問(wèn)題* 基于經(jīng)驗(yàn)、知識(shí)，以及在初次會(huì)見基礎(chǔ) 上審核員的思考檢查表的準(zhǔn)備* “問(wèn)什么”、“看什么”* 不要遺漏重要內(nèi)容、活動(dòng)* 不要總是使用相同的檢查表* “跟著感覺(jué)走”損害了審核的信譽(yù)* 審核員編制檢查表時(shí)應(yīng)時(shí)刻記?。?審核是一種抽樣調(diào)查活動(dòng) 審核是有時(shí)間限制的* 按過(guò)程順序編制檢查表檢查表的格式 受審部門技術(shù)部審核員XXX、XXX審核時(shí)間XXXX年

10、XX月XX日XX：00XX：00涉及的標(biāo)準(zhǔn)條款（過(guò)程）審核內(nèi)容及方法 審核記錄 評(píng)價(jià) 部門職責(zé)、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)及實(shí)現(xiàn)、改進(jìn)5.5.1/5.3/5.4.1/8.4/8.5.1/ 詢問(wèn)技術(shù)部主管技術(shù)部在公司中的作用、技術(shù)部的人員配置及職責(zé)范圍是否清楚？從中抽查3條確認(rèn)是否落實(shí)。詢問(wèn)內(nèi)業(yè)對(duì)自己的職責(zé)和權(quán)限是否了解，是否知道其與其他部門的關(guān)系？向技術(shù)部主管及23名技術(shù)部員工詢問(wèn)公司的質(zhì)量方針及含義是什么，作為技術(shù)部如何貫徹實(shí)施公司質(zhì)量方針？向技術(shù)部主管及23名技術(shù)部員工詢問(wèn)公司的質(zhì)量目標(biāo)是什么？本部門的質(zhì)量目標(biāo)是什么，質(zhì)量目標(biāo)是否遵循SMART原則？本部門的質(zhì)量目標(biāo)實(shí)現(xiàn)情況如何，本部門如何進(jìn)行對(duì)質(zhì)

11、量目標(biāo)進(jìn)行檢查和考核，如何對(duì)影響質(zhì)量目標(biāo)實(shí)現(xiàn)的因素進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，如何尋求技術(shù)部工作改進(jìn)機(jī)會(huì)及采取了哪些措施實(shí)施改進(jìn)？對(duì)部門質(zhì)量目標(biāo)完成情況進(jìn)行核實(shí)。 審核記錄* 所會(huì)見的關(guān)鍵人員* 文件編號(hào)和修改版號(hào)* 設(shè)備名稱、編號(hào)及其校準(zhǔn)狀態(tài)* 物品的標(biāo)識(shí)* 抽查文件/信息/設(shè)備的接受者* 人員的識(shí)別* 參照的手冊(cè)/程序/作業(yè)指導(dǎo)書的版本號(hào)和段落號(hào)* 工作環(huán)境* 類次流程圖的草稿抽樣原則 * 公正 * 隨機(jī) * 有代表性抽取樣本* 隨機(jī)抽樣* 代表性* 保持公正* 310 個(gè)樣本* 應(yīng)證實(shí)是普遍性的問(wèn)題還是單獨(dú)的事件* 尋求許可* 保持禮貌質(zhì)量目標(biāo)審核* 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)與質(zhì)量方針保持一致* 應(yīng)在相關(guān)職能和層次上建立* 包括產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)* 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)可測(cè)量* 對(duì)質(zhì)量目標(biāo)的完成情況應(yīng)進(jìn)行測(cè)量、內(nèi)部溝通和評(píng)審* 對(duì)某些專項(xiàng)性的質(zhì)量目標(biāo)，可按目標(biāo)的確定、實(shí) 現(xiàn)方法的策劃、措施的實(shí)施、監(jiān)控、有效性評(píng)價(jià) 的流程順序進(jìn)行審核。法律法規(guī)符合性審核* 識(shí)別法律法規(guī)的具體要求* 應(yīng)規(guī)定方法、渠道 - 識(shí)別有關(guān)法律法規(guī)要求 - 保持最新有效版本* 符合性評(píng)審* 法律法規(guī)要求的符合性及監(jiān)控情況* 違反法律法規(guī)要求的事件及處理情況顧客滿意審核* 顧客滿意的信息的收集 - 定量的/定性的 - 書面的/口頭的 -主動(dòng)的/被動(dòng)的*信息收集的方式和渠道*作為對(duì)質(zhì)