粉碎機操作規(guī)程

1、SF-130A高速粉碎機文件名稱SF-130A高速粉碎機使用、維護、保養(yǎng)標準操作規(guī)程文件編號編 制 人編制日期 年 月 日生效日期 年 月 日審 核 人審核日期 年 月 日復制日期 年 月 日批 準 人批準日期 年 月 日復制份數(shù) 頒發(fā)部門分發(fā)部門 編訂依據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范1998版 編訂 修訂 復審目 的：建立SF-130A高速粉碎機使用、維護、保養(yǎng)標準操作規(guī)程。范 圍：SF-130A高速粉碎機。責 任：設(shè)備員、操作員、維修工、車間主任、設(shè)備科長、QA監(jiān)控員。內(nèi) 容： 1. 安全操作： 1.1、粉碎機和動力機組應(yīng)安裝牢固。若粉碎機長期固定作業(yè)，應(yīng)將其固定在水泥基礎(chǔ)上；若粉碎機是流動作業(yè)，

2、機組應(yīng)安裝在用角鐵制成的機座上，并且保證動力機（柴油機或電動機）和粉碎機的皮帶輪槽處于同一回轉(zhuǎn)平面。 1.2、粉碎機安裝完后要檢查各部緊固件的緊固情況，若有松動予以擰緊。同時要檢查皮帶松緊度是否合適。 1.3、粉碎機起動前，先用手轉(zhuǎn)動轉(zhuǎn)子，檢查一下齒爪、錘片及轉(zhuǎn)子運轉(zhuǎn)是否靈活可靠，殼內(nèi)有無碰撞現(xiàn)象，轉(zhuǎn)子的旋轉(zhuǎn)方向是否與機箭頭所指方向一致，動力機及粉碎機潤滑是否良好。 1. 4、不要隨便更換皮帶輪，以防轉(zhuǎn)速過高使粉碎室產(chǎn)生爆炸，或轉(zhuǎn)速太低影響粉碎機的工作效率。 1.5、粉碎機起動后應(yīng)先空轉(zhuǎn)23min，沒有異常現(xiàn)象后再投料工作。 6、工作中要隨時注意粉碎機的運轉(zhuǎn)情況,送料要均勻，以防阻塞悶車，不要

3、長時間超負荷工作。若發(fā)現(xiàn)有振動、雜音、軸承與機體溫度過高，向外噴料等現(xiàn)象，應(yīng)立即停機檢查，排除故障后方可繼續(xù)工作。 2. 操作程序 2.1、確認粉碎機各部分準備到位并接通電源。 2.2、打開電源開關(guān)，從上部投料口開始投料。 2.3、投料過程中要隨時注意開關(guān)盒上電流表的指針刻度，電流不能超過指定的刻度，否則就屬于投料過快。 2.4、當集料布袋盛料過多時，應(yīng)停機傾倒物料。 2.5、粉碎完畢后，拔掉電源插銷后再行清理。 3. 維護保養(yǎng)： 3.1、更換刀片方式：利用十字螺絲刀插入粉碎槽中的十字螺絲孔內(nèi)，并用開口板手將鎖緊刀片之六角螺母依逆時針方向旋轉(zhuǎn)松開更換刀片，再用螺絲刀及板手依順時針方向鎖緊即可。

4、 3.2、清理時粉碎室切忌注水！可用濕性介質(zhì)擦拭。 3.3、粉碎完粘性、腐蝕性物料后請及時清理以防腐蝕。 3.4、粉碎時請將電流表指針保持在黑色印記以內(nèi)，防止損傷電機。 4. 注意事項： 4.1、粉碎物料應(yīng)保持適度干燥，若是粘性物料最好烘干處理或混合粉碎，效果會更好。體積不宜過大，直徑應(yīng)在1cm以下，防止卡在粉碎槽中。 4.2、粉碎時請注意集料布袋中的物料量，過多時應(yīng)停機傾倒后再繼續(xù)粉碎。 4.3、本機有風冷裝置，連續(xù)使用電機溫度也不會過分升高。 4.4、由于本機電機功率為2.5HP，電流量較大，萬一開機瞬間產(chǎn)生線路跳閘，請更換到負荷比較大的線路。（如空調(diào)、冰箱等線路即可） 4.5、機器使用完

5、畢，請將電源插頭拔下，避免碰觸開關(guān)導致危險。FDV超微粉碎機文件名稱FDV超微粉碎機使用、維護、保養(yǎng)標準操作規(guī)程文件編號編 制 人編制日期 年 月 日生效日期 年 月 日審 核 人審核日期 年 月 日復制日期 年 月 日批 準 人批準日期 年 月 日復制份數(shù) 頒發(fā)部門分發(fā)部門 編訂依據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范1998版 編訂 修訂 復審目 的：建立FDV超微粉碎機使用、維護、保養(yǎng)標準操作規(guī)程。范 圍：FDV超微粉碎機。責 任：設(shè)備員、操作員、維修工、車間主任、設(shè)備科長、QA監(jiān)控員。內(nèi) 容： 1. 安全操作： 1.1、操作前必須檢查機器各部緊固件是否松動。清洗機器內(nèi)腔，裝上所符粗度大小的篩片。關(guān)閉前

6、蓋，鎖緊星形把手。啟動電機，空運轉(zhuǎn)2分鐘，以便判斷有無故障。 1.2、粉碎機起動前，先用手轉(zhuǎn)動轉(zhuǎn)子，檢查一下齒爪、錘片及轉(zhuǎn)子運轉(zhuǎn)是否靈活可靠，殼內(nèi)有無碰撞現(xiàn)象，轉(zhuǎn)子的旋轉(zhuǎn)方向是否與機箭頭所指方向一致，動力機及粉碎機潤滑是否良好。 1.3、不要隨便更換皮帶輪，以防轉(zhuǎn)速過高使粉碎室產(chǎn)生爆炸，或轉(zhuǎn)速太低影響粉碎機的工作效率。 1.4、粉碎機起動后應(yīng)先空轉(zhuǎn)23min，沒有異?，F(xiàn)象后再投料工作。 1.5、工作中要隨時注意粉碎機的運轉(zhuǎn)情況,送料要均勻，以防阻塞悶車，不要長時間超負荷工作。若發(fā)現(xiàn)有振動、雜音、軸承與機體溫度過高，向外噴料等現(xiàn)象，應(yīng)立即停機檢查，排除故障后方可繼續(xù)工作。 2. 操作程序： 2.

7、1、 打開粉碎機上蓋，裝入粉碎物，然后將上蓋擰好。 2.2、接通電源，并將所用供電電源插座接地。 2.3、打開開關(guān)，設(shè)備開始工作，約2min左右，關(guān)閉開關(guān)，打開上蓋取出粉碎物，若粉碎物達不到細度要求時，重新開機。 3. 維護保養(yǎng)： 3.1、軸承座內(nèi)潤滑脂應(yīng)定期更換。軸承座溫升不得超過45。不得隨意拆除電器及皮帶防護罩。 3.2、 本機系輕便機器，故不必校裝地腳，但需放置平穩(wěn)以減少振動。. 3.3、接通電源后首先檢查主軸運轉(zhuǎn)方向是否與箭頭所指方向相同，如相反應(yīng)即改正，以保證主軸按箭頭方向轉(zhuǎn)動。 3.4、開始粉碎時應(yīng)先空轉(zhuǎn)30秒鐘，確無異常聲響方可進行投料粉碎。 3.5，物料加入應(yīng)均勻不宜過量，工

8、作中著發(fā)現(xiàn)異常聲響，應(yīng)即停車檢查，如因料太潮或油粘性太大，應(yīng)將料烘干或更換較大的篩網(wǎng)。 3.6、粉碎細度可根據(jù)需要選擇篩網(wǎng)，一次粉碎完畢不用過篩。 3.7、本機在5600轉(zhuǎn)/分時，當發(fā)現(xiàn)機內(nèi)溫度超過60'C時應(yīng)應(yīng)停車，待機器冷卻后再繼續(xù)工作。 3.8、粉碎完一種物料后應(yīng)將粉碎室進行清掃，為下次粉碎作準各，確保物料的純度。 3.9、要經(jīng)常檢查軸承潤滑情況，如潤滑脂發(fā)黑應(yīng)立即清洗并涂上2#航空潤滑脂，如情況良好應(yīng)補充潤滑脂繼續(xù)使用。 4. 注意事項： 4.1、主軸須定期加潤滑脂時，打開前后的軸承蓋即可（每三個月?lián)Q一次新油）。加潤滑脂在主軸座油杯處。 4.2、一次性投入的粉碎物勿超規(guī)定要求，

9、避免因負荷過大，引起電機過熱，影響使用壽命。 4.3、清理時粉碎室切忌注水！可用濕性介質(zhì)擦拭。 4.4、粉碎完粘性、腐蝕性物料后請及時清理以防腐蝕。 4.5、粉碎時請將電流表指針保持在黑色印記以內(nèi)，防止損傷電機。GNP-9080隔水式恒溫培養(yǎng)箱SOP文件名稱GNP-9080隔水式恒溫培養(yǎng)箱使用、維護、保養(yǎng)標準操作規(guī)程文件編號編 制 人編制日期 年 月 日生效日期 年 月 日審 核 人審核日期 年 月 日復制日期 年 月 日批 準 人批準日期 年 月 日復制份數(shù) 頒發(fā)部門分發(fā)部門 編訂依據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范1998版 編訂 修訂 復審目 的：建立GNP-9080隔水式恒溫培養(yǎng)箱使用、維護、保養(yǎng)

10、標準操作規(guī)程。范 圍：GNP-9080隔水式恒溫培養(yǎng)箱。責 任：設(shè)備員、操作員、維修工、車間主任、設(shè)備科長、QA監(jiān)控員。內(nèi) 容： 1. 安全操作： 1.1、培養(yǎng)箱未能通電之前，必須在“加水口”處先加水。 1.2、把電源開關(guān)撥至“1”處，此時電源指示燈亮，控溫儀上有數(shù)字顯示“水位正?！敝甘緹袅?。 1.3、按設(shè)定開關(guān)，設(shè)定所需溫度。進入加溫狀態(tài)。 1.4、打開外門，把所需培養(yǎng)的物品放入培養(yǎng)箱內(nèi)，關(guān)好門。2. 操作程序： 2.1、先從進水口(側(cè)板下方)注水于不銹鋼內(nèi)膽內(nèi)，水位高度至溢水口(上方)出水為止，關(guān)閉下方進水口,然后接通電源，打開電源開關(guān)，設(shè)定好所需要的溫度(溫控儀使用說明書另附)，待溫度恒

11、定后將需要培養(yǎng)的物品放入工作室內(nèi)，關(guān)上工作室門，即可開始實驗。 2.2、按設(shè)定開關(guān)，設(shè)定所需溫度，設(shè)定后加熱指示燈亮，開始進入加熱狀態(tài)。 3.3、如加水過多，把培養(yǎng)箱下面的水管拉出放掉一些即可，如培養(yǎng)箱長期不使用一定要把誰水夾套里面的水通過放水管放盡，并在每次放水后，放水塞塞牢，以免漏水。 3. 維護保養(yǎng)： 3.1培養(yǎng)箱外殼必須有效接地， 以保證使用安全； 3.2培養(yǎng)箱應(yīng)放置在具有良好通風條件的室內(nèi)，在其周圍不可放置易燃易爆物品； 3.3箱內(nèi)物品放置切勿過擠，必須留出空間； 3.4箱內(nèi)外應(yīng)每日保持清潔，每次使用完畢應(yīng)當進行清潔。長期不用應(yīng)蓋好塑料防塵罩，放在干燥室內(nèi)； 3.5設(shè)備管理員根據(jù)檢定

12、計劃聯(lián)系通過CNAL認可的計量單位進行檢定，并保存計量證書。設(shè)備管理員定期對溫度控制情況進行檢查，詳見設(shè)備運行中檢查作規(guī)程 3.6檢驗員每次使用過程每次至少兩次進行溫度檢查和記錄恒溫培養(yǎng)箱溫度記錄 4. 注意事項： 4.1、 嚴禁無水干燒.加熱，以免燒壞加熱管。 4.2、 儀器外殼應(yīng)妥善接地，以免發(fā)生意外。 4.3、 切勿將儀器倒置，以免水溢出。 4.4、 為了減少水垢產(chǎn)生，最好使用蒸餾水。 BL-300T標準篩的SOP 文件名稱 BL-300T標準篩使用、維護、保養(yǎng)標準操作規(guī)程 文件編號 編制人編制日期年 月 日 生效日期 年 月 日審核人審核日期 年 月 日復制日期年 月 日批準人批準日期

13、 年 月 日復制份數(shù)頒發(fā)部門分發(fā)部門編訂依據(jù)«藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范»1998版編訂 修訂 復審目 的：建立BL-300T標準篩使用、維護、保養(yǎng)標準操作規(guī)程。范 圍：BL-300T標準篩。責 任：設(shè)備員、操作工、維修工、車間主任、設(shè)備科長、QA監(jiān)控員。內(nèi) 容1 安全操作1.1標準試驗篩要水平放置；確認電源和銘牌要求相符，并確保接地；振動部分不能與其它物體接觸；各部螺栓是否鎖緊。 1.2根據(jù)被檢驗物料及相應(yīng)的標準來確定要選用的標準篩框。  1.3把標準篩框按孔徑從小到大，從下到上依次疊放到篩框底座上。 1.4把被檢驗物料放入最上端的標準篩框里，蓋上標準篩上蓋，根據(jù)標準

14、篩框的總高度調(diào)整調(diào)節(jié)桿高度，然后用壓板和鎖緊螺母對標準篩框進行定位壓緊（注：兩側(cè)要用力應(yīng)一致）。 1.5根據(jù)物料性質(zhì)及投料量，在定時器上設(shè)定運行時間，然后打開電源開關(guān)，標準試驗篩即開始工作。 1.6標準試驗篩工作停止后，旋開鎖緊螺母，取下壓板，小心取走標準篩框。  1.7切斷電源。 2 操作程序2.1在按放篩子時，應(yīng)按照篩孔大小順序迭放，同時另加一個篩子底盤。2.2將需篩分化驗的物料倒入最上層的篩子內(nèi)，蓋好篩蓋然后按放在振擺儀承篩座內(nèi)。2.3反時轉(zhuǎn)夾篩盤上的膠木手柄，將整個夾篩盤向下滑在套篩上，然后，再順時針旋轉(zhuǎn)夾篩盤上膠木柄，其內(nèi)的頂桿軸夾緊承座，把整套分樣篩固緊。2.4

15、把振擺儀上的定時器旋鈕撥到篩析所需時間，打開電源開關(guān)，振擺就會開始篩轉(zhuǎn)式的工作。2.5待定時器到達先定時間的定位，振擺儀自動停止工作。2.6反時針旋轉(zhuǎn)夾篩盤上的膠木手柄將央篩盤松開并向上提，固定在滑套上，取下分樣篩。依次將需析后殘留在各號篩子內(nèi)的物粒用天平稱重精確到檢析比例。2.7初次工作時無上下震，因電機倒轉(zhuǎn)，請將電源線頭調(diào)換一下。2.8工作結(jié)束關(guān)閉電源。3 維修保養(yǎng)3.1啟動前 檢查粗網(wǎng)及細網(wǎng)有無破損。 每一組束環(huán)是否鎖緊。 檢查旋振篩的篩框的V型圈是否有破損，如果有破損需要及時修補，防止物料泄露。 3.2啟動時注意有無異常雜音。 電流是否

16、穩(wěn)定。 振動有無異狀。 3.3使用后 每次使用完畢即清理干凈。 4 注意事項4.1 確保輸入正確工作交流電壓，并確保儀器、設(shè)備可靠接地。4.2儀器、設(shè)備必須平放在固定之臺面上。4.3防止及避免震動、碰撞、高溫和陽光直射等。4.4 勿將儀器、設(shè)備置于潮濕及有腐蝕性氣體的環(huán)境中。4.5 請不要用纖維易脫落的毛巾擦拭儀器、設(shè)備。4.6請不要在儀器、設(shè)備附近放置易燃物品，并請配備必要的消防設(shè)施，做 到有備無患。HLT-187半自動膠囊充填機SOP 文件名稱 HLT-187半自動膠囊充填機使用、維護、保養(yǎng)標準操作規(guī)程 文件編號 編制人編制日期年 月 日 生效日期

17、年 月 日審核人審核日期 年 月 日復制日期年 月 日批準人批準日期復制份數(shù)頒發(fā)部門分發(fā)部門編訂依據(jù)«藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范»1998版編訂 修訂 復審目 的：建立HLT-187半自動膠囊充填機使用、維護、保養(yǎng)標準操作規(guī)程。范 圍：HLT-187半自動膠囊充填機。責 任：設(shè)備員、操作工、維修工、車間主任、設(shè)備科長、QA監(jiān)控員。內(nèi) 容1 安全操作1.1檢查設(shè)備及其各部位是否完好，并按半自動膠囊充填機消毒規(guī)程消毒，選擇、安裝所需型號的輸囊總成、播囊系列、頂針盤、膠囊盤等。1.2開空壓機，按至自動調(diào)節(jié)位置，空盤壓力在0.5-0.7Mpa之間自動調(diào)節(jié)。1.3開動主電機和真空泵電機，真

18、空表指示320時即可裝上膠囊盤，撥動操作桿，開始播囊。1.4將播囊計數(shù)器預(yù)先設(shè)定調(diào)至需要的數(shù)值上，并將輸入選擇開關(guān)撥至“觸點”位置上，即可自動完成一盤播囊工作。運行和暫停過程中，不要任意撥動計數(shù)器上的復位按鈕，以免損壞內(nèi)部機件。1.5播囊完成后，用手轉(zhuǎn)動膠囊盤，使空心膠囊在膠囊盤內(nèi)更好的分離，適當調(diào)節(jié)真空過濾器圓柄上旋塞，保持合適真空度，使膠囊易于分離又不至于破裂。1.6將控制面板選擇開關(guān)（SA2）按至“自動”位置，提起或下壓粉盤變速桿，使粉盤轉(zhuǎn)動，按面板充填按鈕（SB2）使充填粉斗轉(zhuǎn)至膠囊盤適當位置。1.7調(diào)整充填計數(shù)器，使之能完成空盤完整充填，如充填不良，可調(diào)節(jié)計數(shù)器字輪的增減來解決，填充

19、時頭和手不要隨意進入貯料進退的運動范圍內(nèi)，以免碰傷。1.8膠囊鎖緊：將上下膠囊盤對正套好，使頂針盤全部進入膠囊盤的孔內(nèi)，踩踏板打開氣壓閥，鎖緊膠囊，再將膠囊向頂針段方向移動，膠囊即被推入成品槽中，流入盛裝桶內(nèi)。2 操作程序2.1按下“電源開關(guān)”中的綠色按鈕，電源接通。 2.2 緩慢調(diào)節(jié)“振動強弱調(diào)節(jié)旋鈕”，順時針方向旋轉(zhuǎn)，此時與“振動支架”聯(lián)為一體的整理盤開始振動，用手觸摸整理盤，憑感覺調(diào)整到一定振蕩強度。 2.3 將裝粉膠囊殼放入“裝粉膠囊殼整理盤”內(nèi)，每次約放300粒左右。將膠囊帽蓋放入“膠囊帽蓋整理盤”內(nèi)，每次約300粒左右。整理盤用有機玻璃板制作,上面鉆有許多上大下小漏斗型的圓孔，圓孔

20、直徑與膠囊號碼直徑相對應(yīng)。 2.4約30秒鐘，裝粉膠囊殼和膠囊帽蓋即掉入圓孔中，開口朝上。如遇個別開口朝下時，可用膠囊帽蓋向下輕輕壓套，即可套出。 2.5水平手持裝粉膠囊殼接板（圖中末畫出，已隨機準備好，接板中有圓孔），在整理盤下部往里輕輕一推，整理盤中的裝粉膠囊殼就會往下掉入接板圓孔中，隨后取出接板。同樣的方法，用膠囊帽蓋接板取出膠囊帽蓋。 2.6可預(yù)先準備一個底面積為500×500mm2，四邊高約10mm的藥粉方盤，內(nèi)裝藥粉，將裝粉膠囊殼接板平放在藥粉方盤中。再將隨機配的有機玻璃框罩在裝粉膠囊接板上，用小撮斗鏟藥粉放入框內(nèi)，用框邊一刮，即可裝滿藥粉，并把多余藥粉刮掉。 2.7用隨

21、機配的膠囊帽蓋套裝板（圖中末畫出，套裝板上有圓孔），放在膠囊帽蓋接板上，有對位孔，很容易放置。翻轉(zhuǎn)膠囊帽蓋接板，使膠囊開口朝下，套在已裝好藥粉的裝粉膠囊殼接板上，也有對位孔，很容易套合。 2.8將已套合的膠囊板放入“膠囊戴帽成型板”下面的空腔中，用手向下扳動“壓桿”并到位，無須當心用力過大，因為有定位機構(gòu)控制下壓高度。取出套合膠囊板，倒出膠囊即可3 維修保養(yǎng)3.1本設(shè)備系震動機械，應(yīng)常檢查各部位螺釘?shù)木o固情況，若有松動，應(yīng)及時擰緊，以防故障和損壞。3.2有機玻璃部件（工作臺板、藥板）應(yīng)避免陽光直射和接近高溫，不得擱置重物，藥板必須豎直放置或平放，以免變形和損壞。3.3電器外殼和機身必須接地，以

22、確保安全，工作完畢切斷電源。3.4每天工作完畢，應(yīng)清理機上和模具孔內(nèi)殘留藥物，保持整機干凈、衛(wèi)生，避免用水沖洗主機。機上模具如需清洗，可松固定螺絲，即可拿下，安裝方便。4 注意事項4.1在操作過程中要注意汽水分離器的水位，若超過高度要及時放掉。4.2操作過程中出現(xiàn)緊急情況，立即按紅色緊急停止按鈕（SB2），排除故障后，將選擇開關(guān)（KA3）按至“手動”位置，使計數(shù)器清零后重新工作。4.3播囊運行和暫停過程中，不要任意撥動計數(shù)器上的復位按鈕，以免損壞內(nèi)部機件。4.4按HLT-187型半自動膠囊充填機清洗程序搞好清潔衛(wèi)生，注意防止水進入按鈕、電路、繼電器、電機內(nèi)。4.5按HLT-187型半自動膠囊充

23、填機維護保養(yǎng)程序維修保養(yǎng)好該設(shè)備。TP1400壓片機SOP 文件名稱 TP1400壓片機使用、維護、保養(yǎng)標準操作規(guī)程 文件編號 編制人編制日期年 月 日 生效日期 年 月 日審核人審核日期 年 月 日復制日期年 月 日批準人批準日期 年 月 日復制份數(shù)頒發(fā)部門分發(fā)部門編訂依據(jù)«藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范»1998版編訂 修訂 復審目 的：建立TP1400壓片機使用、維護、保養(yǎng)標準操作規(guī)程。范 圍：TP1400壓片機。責 任：設(shè)備員、操作工、維修工、車間主任、設(shè)備科長、QA監(jiān)控員。內(nèi) 容1 安全操作1.1開機前，必須關(guān)好外圍罩殼。需要打開外圍罩殼時，必須先停機，以免發(fā)生意外。 1.

24、2對壓力調(diào)節(jié)、速度調(diào)節(jié)、充項調(diào)節(jié)、片厚調(diào)節(jié)等裝置進行調(diào)節(jié)時，必須緩慢地進行，切忌迅速地大幅調(diào)節(jié)，以免過載造成停機或故障。 1.3當機器出現(xiàn)異常噪音、振動或各調(diào)節(jié)裝置電氣失靈時，必須立即停機，檢查并排除故障后，方可繼續(xù)開機生產(chǎn)。  1.4壓片過程中，若出現(xiàn)片外觀片重差異，崩解時限或脆碎度不合格時，必須立即停機檢查，檢查結(jié)果經(jīng)質(zhì)管員和車間主任批準后方可繼續(xù)壓片生產(chǎn)，不合格的中間產(chǎn)品按不合格產(chǎn)品處理。1.5從中間倉領(lǐng)用的顆粒，必須有中間產(chǎn)品合格證，并有兩人復核品名、批號、數(shù)量。 1.6操作過程中，每30min必須檢查一次片重，每班必須檢查3次以上脆碎度和崩解時限。 1.7復核顆粒重量與素片

25、重量，余料重量是否相符。2 操作程序2.1開機前的準備  2.1.1檢查電器電路連接處是否正確。  2.1.2檢查轉(zhuǎn)動部分是否正常，有無潤滑油開機前應(yīng)全部加油一次。 2.1.3檢查沖模裝置是否擰緊、正確、平穩(wěn)，有無缺邊、裂縫變型和松動。  2.1.4檢查防塵板、料斗、加料器等部件安裝是否正確。  2.1.5開機前，必須用手轉(zhuǎn)動試車手輪一圈，檢查無故障。   2.1.6檢查壓片顆粒干濕度是否達到成品要求。2.2開機前根據(jù)人機界面的提示逐步操作。  2.2.1

26、用手轉(zhuǎn)動各邊手輪，調(diào)節(jié)充填和壓力，以達到壓片要求。  2.2.2啟動電動機開關(guān)，待運轉(zhuǎn)正常后開動離合器。  2.2.3定時抽檢片劑質(zhì)量，如不符合質(zhì)量要求，必須進行調(diào)整。2.2.4注意機器響聲是否正常，遇到尖叫或怪聲，立即停車進行檢查。   2.2.5壓片結(jié)束前應(yīng)把料斗中剩余顆粒壓試完畢，停止加料。  2.2.6關(guān)閉主電機，壓片結(jié)束。  2.3停機  2.3.1停機前停止加料，待料斗中充填料全部壓完，才能停機。  2.3.2按下主電機按鍵，主機驅(qū)動信號燈熄滅

27、，主機停止運轉(zhuǎn)。  2.3.4停機后，把機器外表的粉塵、污跡擦拭干凈，并做好設(shè)備運轉(zhuǎn)記錄。    3 維修保養(yǎng)3.1定期檢查機件，每月1-2次。檢查蝸輪、蝸桿、軸承、壓輪等各活動部分是否轉(zhuǎn)動靈活，是否磨損，發(fā)現(xiàn)缺陷應(yīng)及時修復后使用。 3.2 一次使用完畢或停工時，應(yīng)取出剩余粉劑、刷洗機器各部分的殘留粉末，如所壓制粉劑細粉較多或粘度較高時，則應(yīng)每兩班清理一次；如停用時間較長（超過一個月），必須把沖模全部拆下，并將機器全部擦拭干凈，機件表面涂防銹油，用布蓬罩好。 3.3模具的拆裝、清洗要輕拿輕放，切勿碰傷。&

28、#160;3.4 沖模應(yīng)放置在有蓋的鐵皮箱內(nèi)，并全部浸入油中，保持清潔，勿使生銹和碰傷。 3.5電氣元件要注意維修、定期檢查、保持良好運行狀態(tài)，冷卻風應(yīng)定期用壓縮氣清除積塵；電氣元件應(yīng)注意在良好的環(huán)境下工作；電氣元件的維修，應(yīng)由專業(yè)技術(shù)人員執(zhí)行，變頻器維修需特別小心。 4 注意事項4.1顆粒中的粉末含量不超過10%，如果不合格不要硬壓，否則會影響機器的正常運轉(zhuǎn)及使用壽命和原料的損耗。  4.2不干燥的原料不要使用，它會使粉末粘在沖頭上面。  4.3動轉(zhuǎn)中如有跳片或停滯不下，切不可用手去取，以免造成傷手事故。 

29、60;4.4生產(chǎn)結(jié)束，要擦拭干凈機器粉塵，并作好設(shè)備運錄。DW-1滴丸機的SOP 文件名稱 DW-1滴丸機使用、維護、保養(yǎng)標準操作規(guī)程 文件編號 編制人編制日期年 月 日 生效日期 年 月 日審核人審核日期 年 月 日復制日期年 月 日批準人批準日期 年 月 日復制份數(shù)頒發(fā)部門分發(fā)部門編訂依據(jù)«藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范»1998版編訂 修訂 復審目 的：建立DW-1滴丸機使用、維護、保養(yǎng)標準操作規(guī)程。范 圍：DW-1滴丸機。責 任：設(shè)備員、操作工、維修工、車間主任、設(shè)備科長、QA監(jiān)控員。內(nèi) 容： 1 安全操作：1.1清洗：當本次藥液滴制完畢，不再滴制，或需要更換另一種藥液時，需

30、要對“調(diào)料罐”及管路等滴制系統(tǒng)進行清洗。清洗的具體步驟如下： 1)關(guān)閉系統(tǒng)程序；滴頭開關(guān)；冷卻油泵；制冷系統(tǒng)；將冷卻柱降下；放上滴料罐下部的接水盤；關(guān)閉真空處的閥門。2)加水：從加料口或進水口向“調(diào)料罐”內(nèi)注入適量90以上的熱水。3)清洗：卸下滴頭和內(nèi)分流器，換上單孔滴頭，并從滴頭出口處外接導水管至廢水桶。然后，打開空壓機，點擊打開“加料管閥門”使熱水注入“滴料罐”內(nèi)，打開“滴頭”開關(guān)，廢水在壓力的作用下流出，關(guān)閉“滴頭”開關(guān)。如此反復數(shù)十次，直至滴制系統(tǒng)清洗干凈，“調(diào)料罐”內(nèi)的水全部流出為止，更換上已清洗干凈的滴頭。4)關(guān)閉系統(tǒng)：清洗完畢后，關(guān)閉空壓機；打開調(diào)料罐放氣閥，放出壓縮空

31、氣；再關(guān)閉觸摸屏，最后關(guān)閉總電源。2 操作程序：2.1整機接入電腦，主機接好壓縮空氣管路，調(diào)整壓力在0.5MPa。打開主控開關(guān)，滴丸機滴頭側(cè)面的照明燈點亮。表示主機電源已經(jīng)接通；同時，觸摸屏自動進入操作畫面。2.2根據(jù)需要，點擊“系統(tǒng)運行”。2.3系統(tǒng)進入“手功狀態(tài)”后，點擊“參數(shù)設(shè)定”，設(shè)定各參數(shù)，然后點擊“確認”鍵按“返回”鍵，系統(tǒng)返回操作畫面。2.4點擊“加熱”鍵和加熱油泵的“開關(guān)”鍵，系統(tǒng)進入“預(yù)熱狀態(tài)”(這個過程大約將要12小時)。到達設(shè)定溫度后，系統(tǒng)加熱狀態(tài)將自動關(guān)閉或手功關(guān)閉，停止加熱。2.5點擊“制冷”開關(guān)。系統(tǒng)進入制冷狀態(tài)，壓縮機和風機開始工作(這個過程大約需要12小時)。到

32、達設(shè)定溫度后，關(guān)閉制冷機。“制冷”與“加熱”過程可以同步進行，這樣可以縮短準備工作的等待時間。    2.6點擊“磁力泵”開關(guān)，使冷卻液進行循環(huán)。同時拉動滴料罐左側(cè)汽缸升降模向閥使冷卻柱升起。2.7點擊“管口加熱”開關(guān)，使冷卻柱上端達到設(shè)定溫度。2.8滴制：點擊菜單中的“自動”鍵。自動遠行過程如下：當制冷、加熱溫度達到其設(shè)定要求時，系統(tǒng)自動開始進行攪拌。當達到設(shè)定的攪拌時間后，系統(tǒng)自動打開“加料管閥門”加藥。滴料罐加滿后，“加料管閥門”自動關(guān)閉。同時，手動打開“滴頭”開關(guān)開始滴制，同步自動打開“傳送帶”的開關(guān)，至此設(shè)備全面開始運轉(zhuǎn)。在藥液液位降至“滴料罐

33、”下限液位時，系統(tǒng)再次打開“加料管閥門”加藥，再自動滴制。當加藥時間已到，而藥液液位未達到“滴料罐”上液位時，觸摸屏上出現(xiàn)告警“料已用完，請轉(zhuǎn)手動”狀態(tài)，此時，按下“手動”鍵，使系統(tǒng)變“自動”狀態(tài)為“手動”狀態(tài)，至此自動遠行過程結(jié)束。3 維修保養(yǎng)：3.1產(chǎn)業(yè)化大型自動化滴丸機是精密自動化制藥設(shè)備，要求安裝在有空調(diào)的室內(nèi)，室內(nèi)溫度25左右； 3.2產(chǎn)業(yè)化大型自動化滴丸機全負荷工作時的功率在6.0-10KW以上，必須設(shè)有專用電源； 3.3滴丸機主機前后面與墻面的距離至少為1米，以利于設(shè)備的散熱、人員操作及檢修維護； 3.4制冷前應(yīng)先打開磁力泵，以防產(chǎn)生“冰堵”，加熱應(yīng)

34、先打開加熱油泵，使整個系統(tǒng)均勻受熱。 3.5調(diào)料罐中的藥成為液體時，才能打開“攪拌”工作；3.6制冷系統(tǒng)開關(guān)間隔應(yīng)在6分鐘以上，否則容易對壓縮機產(chǎn)生損傷； 3.7嚴禁用硬物或帶有其他有機物質(zhì)的物體觸摸人機界面和冷卻柱上部觀察罩，以防損壞。 3.8主控制系統(tǒng)為人機界面，必須由專人專職操作，以防外人誤動而影響設(shè)備正常運行； 3.9調(diào)料罐減速機建議采用70#或90#極壓齒輪油，第一次加油運轉(zhuǎn)100小時后更換新油，連續(xù)更換一個月更換一次，特殊情況根據(jù)需要更換； 3.10整機停產(chǎn)三到五天如需生產(chǎn)，應(yīng)先空機運轉(zhuǎn)，檢查設(shè)備是否正常。 3.11整機停

35、產(chǎn)五天以上、冷凝液與磁力泵之間的總閥門應(yīng)關(guān)閉，調(diào)料罐與導熱油泵之間的總閥門應(yīng)關(guān)閉； 3.12整機停產(chǎn)五天以上，滴頭、滴盤、內(nèi)分流器應(yīng)清洗干凈，用75%的乙醇消毒、擦干放入專柜備用。4 注意事項：4.1使用滴丸機時，內(nèi)置化料罐油缸溫度上下限一般相差十攝氏度。4.2.室內(nèi)溫度高時制冷溫度上限五攝氏度，下線四攝氏度，一般在十攝氏度以下，上下線溫度一般相差五攝氏度。4.3清洗滴丸機主機時，必須把設(shè)備的氣壓調(diào)小    。4.4上料的時候，如果氣壓太大了，會導致上面的管道堵塞   。4.5滴丸的時候，氣壓如果太大，上料的時候容

36、易成條狀，不成丸狀，也會造成堵塞  。4.6.化料時一般油浴溫度在一百攝氏度，料液溫度在65度時，可將油浴溫度調(diào)到90度。4.7.滴丸機管口的溫度不能高到55度。如達到，此時需要降溫。4.8.滴丸機滴丸離心好了后，必須拿出來，因為時間長了會變色4.9.油浴溫度不能超過一，超過100度導熱油就會冒出4.10.滴丸機里的硅油如果太少了會導致冷卻溫度過高，會造成堵塞4.11.滴丸機上料時不能攪拌DPT-70B微型鋁塑包裝機SOP 文件名稱 DPT-70B微型鋁塑包裝機使用、維護、保養(yǎng)標準操作規(guī)程 文件編號 編制人編制日期年 月 日 生效日期 年 月 日審核人審核日期 年 月 日復

37、制日期年 月 日批準人批準日期 年 月 日復制份數(shù)頒發(fā)部門分發(fā)部門編訂依據(jù)«藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范»1998版編訂 修訂 復審目 的：建立DPT-70B微型鋁塑包裝機使用、維護、保養(yǎng)標準操作規(guī)程。范 圍：DPT-70B微型鋁塑包裝機。責 任：設(shè)備員、操作工、維修工、車間主任、設(shè)備科長、QA監(jiān)控員內(nèi)容：1.開機前準備1.1檢查設(shè)備清潔情況。1.2檢查水、電、氣的供應(yīng)情況。1.3空載運行機器，看設(shè)備是否運轉(zhuǎn)正常。2.操作2.1包裝材料（PVC、PTP）的安裝：松開定子上的螺釘（左旋），取下定子，裝好包裝材料后旋緊螺釘即可。2.2連接冷卻水：按機座左側(cè)所示接通進水、出水閥門，并將真

38、空泵接入本機電器控制線路中。2.3設(shè)定熱封溫度：按“設(shè)置”鍵，上排顯示“SP”，再按“”或“”鍵，使下排顯示所需的溫度值（165），再按“設(shè)置”鍵回到標準模式，然后按“熱封”鍵，指示燈亮，使熱封電熱2通電。2.4設(shè)定成形電壓：待熱封溫度升到設(shè)定溫度時（165），開通PVC調(diào)壓電源，指示燈亮，再按“”或“”鍵使成形電壓顯示工作中需要的值（140V）。2.5預(yù)熱吸泡滾模：閉合吸塑加熱器空載運行約3min后，脫開加熱器。2.6串好PVC塑片 （繞過吸泡滾模即可）。2.7吸泡成形：串好塑片后，閉合成形加熱器立即開機，待泡罩帶成形2m后停機立即脫開加熱器。2.8串鋁箔熱合：按工作流程圖串好鋁箔，閉合熱封

39、網(wǎng)紋輥與成形加熱器立即開機。當泡罩成形正常后，剪掉多余泡罩廢料后，將其引入沖裁機構(gòu)，采用點動使步進牽引與沖裁運動同步。2.9藥物充填：待泡罩成形正常時，開啟料斗，啟動加料電機并按“”或“”鍵調(diào)整其轉(zhuǎn)速。2.10開通冷卻水：待泡罩成形正常后開通冷卻水。2.11操作時隨時檢查泡罩的封裝質(zhì)量，將包裝不合格的不良品剔出重新封裝。操作中隨時清理廢料斗內(nèi)的廢料置于廢料桶內(nèi)。熱封溫度、成形電壓、工作速度、塑片質(zhì)量、氣溫等諸多因素影響封裝質(zhì)量有關(guān)，故在生產(chǎn)中應(yīng)按實際需要而定，一般為165、140V。在停機的狀態(tài)下，成形加熱器切勿長時間閉合通電，以免塑片加熱變形和吸泡滾模局部受熱，必要時可脫開成形加熱器，停止供

40、熱。如成形不完全要重新設(shè)定電壓使電壓升高；如泡罩底很薄或吸穿，要降低電壓；鋁箔與塑料硬片黏合不牢固，如調(diào)高熱封溫度仍粘不牢，屬于鋁箔質(zhì)量問題，需要換鋁箔；如鋁箔經(jīng)熱封后網(wǎng)紋不清晰，應(yīng)右旋壓力螺絲即增大熱封壓力。3.結(jié)束閉合加料閥門，按“加料”鍵，指示燈滅，加料機停止，脫開加熱器和熱封網(wǎng)紋輥，按“熱封”鍵，指示燈滅，停止熱封加熱，關(guān)機后斷開總電源待機器停止運轉(zhuǎn)，冷卻后，對機器進行徹底清潔。SK-CFG-20P臭氧發(fā)生器標準操作規(guī)程(SOP) 文件名稱 SK-CFG-20P臭氧發(fā)生器使用、維護、保養(yǎng)標準操作規(guī)程 文件編號 編制人編制日期年 月 日 生效日期 年 月 日審核人審核日期 年 月 日復制

41、日期年 月 日批準人批準日期 年 月 日復制份數(shù)頒發(fā)部門分發(fā)部門編訂依據(jù)«藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范»1998版編訂 修訂 復審1 目的：杜絕人為操作事故，確保設(shè)備按預(yù)期使用。2 適用范圍： KCF-T5臭氧發(fā)生器。3 職責：3.1 操作人員按本規(guī)程使用和衛(wèi)生清潔。3.2 維修人員按本規(guī)程維修和保養(yǎng)。3.3 辦公室主任負責監(jiān)督本規(guī)程的執(zhí)行。4 內(nèi)容4.1 使用4.1.1 檢查設(shè)備標識牌為“正?！?。4.1.2 調(diào)整定時器，設(shè)定消毒時間：確認設(shè)備處于停機狀態(tài)，按時（H）、分（M），秒（S）設(shè)定所需要設(shè)備工作時間。如設(shè)定為1.5小時，則定時器調(diào)為：01H30。4.1.3 接通電源，按下

42、運行按紐，綠色指示燈亮，設(shè)備進入工作狀態(tài)。定時器開始計時。4.1.4 機器工作時，機內(nèi)發(fā)出“吱、吱”的聲音，并見有閃爍的藍色光電條帶。確認設(shè)備正常工作。4.1.5 當?shù)竭_所設(shè)定的時間后，定時器停止運轉(zhuǎn)，機器自動停止工作。4.1.6 切斷電源。4.2 清潔使用前或維修后，用無塵抹布，蘸純化水后擰干，擦拭表面干凈。4.3 注意事項4.3.1 設(shè)備通電后設(shè)定的時間無效。4.3.2 設(shè)備開啟前車間操作人員應(yīng)離開臭氧滅菌區(qū)，待確認人力離開后再啟動設(shè)備。4.3.3 設(shè)備的維修保養(yǎng)、清潔必須在無電的情況下進行。4.3.4 設(shè)備使用條件：環(huán)境溫度為435，相對濕度為5085。4.4 設(shè)備保養(yǎng)4.4.1 保養(yǎng)頻

43、次：每半年一次。4.4.2 折下機罩檢查各所有電器元件各接頭的緊固狀況、各電氣部分是否受潮，絕緣是否良好，接地是否可靠。如懷疑受潮，應(yīng)采取干燥措施。4.4.3 定期檢查通風口是否通暢，有無覆蓋現(xiàn)象。4.4.4 開機測試電離火花的顏色情況。 4.4.5 一般連續(xù)使用不超過5小時。5 相關(guān)文件與記錄5.1 設(shè)備管理規(guī)程 5.2 設(shè)備運行使用記錄表TD5G湘儀離心機標準操作規(guī)程（SOP） 文件名稱 TD5G湘儀離心機使用、維護、保養(yǎng)標準操作規(guī)程 文件編號 編制人編制日期年 月 日 生效日期 年 月 日審核人審核日期 年 月 日復制日期年 月 日批準人批準日期 年 月 日復制份數(shù)頒發(fā)部門分發(fā)部門編訂依

44、據(jù)«藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范»1998版編訂 修訂 復審目 的：建立TD5G湘儀離心機使用、維護、保養(yǎng)標準操作規(guī)程。范 圍：TD5G湘儀離心機。責 任：設(shè)備員、操作工、維修工、車間主任、設(shè)備科長、QA監(jiān)控員內(nèi)容:操作程序：   1、把離心機放置于平面桌或平面臺上，目測使之平衡，用手輕搖一下離心機，檢查離心機是否放置平衡。打開門蓋，轉(zhuǎn)子內(nèi)加濾紙或濾布。2、關(guān)上門蓋，注意一定要使門蓋鎖緊，完畢用手檢查門蓋是否關(guān)緊。3、門蓋上的孔插入進液膠管，離心機右側(cè)的膠管為出液口，離心機運轉(zhuǎn)前不得進液。4、插上電源插座，按下電源開關(guān)。5、設(shè)置轉(zhuǎn)速、時間：  

45、; 在停止狀態(tài)下時，用戶可以設(shè)置轉(zhuǎn)速、時間，按下設(shè)置（SET）鍵，此時離心機處于設(shè)置狀態(tài)，停止燈亮、運行燈閃爍；在運行狀態(tài)下時，用戶可以設(shè)置轉(zhuǎn)速、時間，按設(shè)置（SET）鍵，此時離心機處于設(shè)置狀態(tài)，運行燈亮、停止燈閃爍（按“SET”鍵可以在轉(zhuǎn)速、時間中循環(huán)選擇）。（1）、設(shè)置轉(zhuǎn)速：按“SET”鍵，當轉(zhuǎn)速最后一個數(shù)碼管右下角的小數(shù)點亮時，即進入轉(zhuǎn)速設(shè)置狀態(tài)，再按“”或“”鍵確定離心機本次工作的轉(zhuǎn)速（最高轉(zhuǎn)速為5000r/min）。（2）、設(shè)置時間：按“SET”鍵，當時間最后一個數(shù)碼管右下角的小數(shù)點亮時，即進入時間設(shè)置狀態(tài)，再按“”或“”鍵確定離心機本次工作的時間（時間最長為99分鐘），時間為倒計時

46、。（3）、當上述二個步驟完成后，再按“ENTER”鍵，以確認上述所設(shè)的轉(zhuǎn)速、時間，再按“START”鍵啟動離心機。（4）、在運行當中，如果要看離心力，按下“RCF”鍵（RCF燈亮），就顯示當前轉(zhuǎn)速下的離心力，3秒鐘后自動返回到運行狀態(tài)；在離心機運行時進入設(shè)置，如果要取消設(shè)置，按下“RCF”鍵即返回到運行狀態(tài)。6、當啟動離心機后顯示轉(zhuǎn)速達到所需設(shè)置的轉(zhuǎn)速時，開始加液進行分離。離心機停止運轉(zhuǎn)前需停止供液。7、離心機停止時（時間到零自動停止或人工停止），當轉(zhuǎn)速為零時，停止燈亮，否則運行燈亮，以提示用戶離心機的運行狀態(tài)。當轉(zhuǎn)子停轉(zhuǎn)后，打開門蓋取出濾紙或濾布。8、關(guān)斷電源開關(guān)，離心機斷電。三、注意事項：

47、1、離心機在運轉(zhuǎn)時，不得移動離心機，不要打開門蓋。2、安放離心機的臺面應(yīng)堅實平整，四只橡膠機腳都應(yīng)與臺面接觸和均勻受力，以免產(chǎn)生振動。3、如溶液濺到離心機的外殼表面上，需用干凈的布抹干，不得用水清洗，以防止離心機的電器部分短路。4、電源必須有接地線。四、保修： SW-CJ-1C雙人單面潔凈工作臺 文件名稱 SW-CJ-1C雙人單面潔凈工作臺使用、維護、保養(yǎng)標準操作規(guī)程 文件編號 編制人編制日期年 月 日 生效日期 年 月 日審核人審核日期 年 月 日復制日期年 月 日批準人批準日期 年 月 日復制份數(shù)頒發(fā)部門分發(fā)部門編訂依據(jù)«藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范»1998版編訂 修訂 復審

48、1.目的：制定SW-CJ-1C雙人單面潔凈工作臺的操作規(guī)程，確保操作人員的規(guī)范操作。2.范圍：本規(guī)程適用于SW-CJ-1C雙人單面潔凈工作臺的操作。 3.責任：技術(shù)質(zhì)4.內(nèi)容：量部QC負責本規(guī)程實施。4.1儀器組成及裝置：4.1.1組成：高效過濾器、中效過濾器、通風機、電器控制及排毒管道。4.1.2裝置：按儀器說明書進行安裝與使用。4.2操作方法：4.2.1安放：4.2.1.1儀器應(yīng)安放于衛(wèi)生條件較好的地方，便于清潔，門窗能夠密封以避免外界的污染空氣對室內(nèi)的影響。4.2.1.2應(yīng)遠離有震動、噪音及產(chǎn)塵量大的地方。4.2.1.3嚴禁安放在有高速塵粒及氣流量大的地方或區(qū)域內(nèi)，以減少污染，保證操作區(qū)

49、空氣的正常流通。4.3準備：4.3.1接通凈化工作臺的電源。4.3.2按下風機開關(guān)，檢查風機能否正常運轉(zhuǎn)，檢查高效過濾器出風面是否有風送出，因通風機的電源為三相電源，如相位順序接錯，因通風電機倒轉(zhuǎn)而無風自高效過濾器送出，應(yīng)改正儀器的相位順序。4.3.3有照明及紫外滅菌的設(shè)備，應(yīng)檢查其能否正常工作，否則應(yīng)及時進行檢修，或更換新的設(shè)備。4.4 操作：4.4.1先應(yīng)使用經(jīng)過清潔劑浸泡過的紗布擦拭工作臺面，再用消毒劑擦拭消毒。4.4.2打開風機開關(guān)，使其開始運轉(zhuǎn)；打開潔凈室和潔凈工作臺的紫外燈開關(guān)，對工作臺及潔凈室進行空間消毒，應(yīng)不少于30分鐘，關(guān)閉紫外燈開關(guān)。4.4.3開啟照明燈開關(guān)，進行細菌培養(yǎng)的

50、操作。4.4.4操作結(jié)束后，清理工作臺面，收集各種廢棄物，按規(guī)定進行處理。4.4.5關(guān)閉風機及照明開關(guān)，用清潔劑和消毒劑依次對工作臺進行擦拭消毒。4.4.6開啟紫外燈開關(guān)，對工作臺及潔凈室進行空間消毒至少30分鐘。SHP-160生化培養(yǎng)箱安全操作規(guī)程 文件名稱 SHP-160生化培養(yǎng)箱使用、維護、保養(yǎng)標準操作規(guī)程 文件編號 編制人編制日期年 月 日 生效日期 年 月 日審核人審核日期 年 月 日復制日期年 月 日批準人批準日期 年 月 日復制份數(shù)頒發(fā)部門分發(fā)部門編訂依據(jù)«藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范»1998版編訂 修訂 復審1目的智能型生化培養(yǎng)箱在實驗中做細菌、霉菌、微生物的培養(yǎng)

51、、保存的專用恒溫設(shè)備。通過對生化培養(yǎng)箱的規(guī)范操作，以獲取準確的結(jié)果，使其處于良好的工作狀態(tài)，并保證操作人員的人身健康與安全。2范圍 適用于智能型生化培養(yǎng)箱的操作、維護及保養(yǎng)。3職責化驗員進行操作、維修、保養(yǎng)及記錄。 計量員負責其校驗。衛(wèi)檢科負責監(jiān)督。4操作規(guī)程4.1正常使用工作條件相對濕度：80%RH環(huán)境溫度：532氣壓：86106Kpa培養(yǎng)箱周圍無強烈震動及腐蝕性氣體存在。培養(yǎng)箱應(yīng)避免陽光直接照射或其它冷熱源的影響。4.2使用方法4.2.1接通與本儀器要求相一致的電源，并將使用供電電源插座的接地端可靠接地。4.2.2打開電源開關(guān)，電源指示燈亮，控溫儀開始顯示工作室內(nèi)溫度。4.2.3按培養(yǎng)物所

52、需溫度進行溫度的設(shè)定，達到設(shè)定溫度自動恒定后，打開箱門放入培養(yǎng)物。5注意事項及日常維護5.1首先應(yīng)做好設(shè)備的接地工作，應(yīng)選用比電源線粗一倍的導線做接地。5.2工作室的底部不應(yīng)放置試品，擱板上的試品不應(yīng)放的過密，以免影響箱內(nèi)氣流循環(huán)。5.3首次或長期擱置恢復使用時，應(yīng)空載啟動本設(shè)備68小時，清除因運輸或儲存過程中可能發(fā)生的故障后再進行正常使用以免無謂損失。5.4生化箱必須置于避光、通風、干燥的地方，設(shè)備與墻面距離不小于10cm。5.5不準用酸和堿及其它腐蝕性物品擦洗內(nèi)外表面，可用中性洗滌劑定期清洗，干布擦凈。5.6熔斷器更換時，按熔斷器的標記中熔斷電流及尺寸要求更換相同熔斷器。5.7當生化箱不用時，應(yīng)切斷電源，并保持箱內(nèi)干凈、干燥。6相關(guān)記錄化驗室儀器設(shè)備使用登記表 ZY/ZHAB087純化水系統(tǒng)的SOP 文件名稱 純化水系統(tǒng)使用、維護、保養(yǎng)標準操作規(guī)程 文件編號 編制人編制日期年 月 日 生效日期 年 月 日審核人審核日期 年 月 日復制日期年 月 日批準人批準日期 年 月 日復制份數(shù)頒發(fā)部門分發(fā)部門編訂依據(jù)«藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范»1998版編訂 修訂 復審目 的：建立純化水系統(tǒng)使用