設(shè)備選型設(shè)計采購管理規(guī)程

1、閱讀使人充實，會談使人敏捷，寫作使人精確。 培根登記號： SMP-PE-05-001制定：審核：批準(zhǔn)：版本號： 00日期：日期：日期：生效日期：頒發(fā)部門：質(zhì)量部分發(fā)部門（數(shù)量）：各部門（各 1）變更記載：變更原因及目的：原批準(zhǔn)日期：原執(zhí)行日期：設(shè)備選型設(shè)計采購管理規(guī)程目的用于規(guī)范湖州惠中濟(jì)世生物科技有限公司設(shè)備的規(guī)劃、選型、設(shè)計、采購的管理，為設(shè)備的合理、正確使用創(chuàng)造硬件基礎(chǔ)范圍適用于湖州惠中濟(jì)世生物科技有限公司藥品所有公共和生產(chǎn)、檢驗設(shè)備責(zé)任各部門負(fù)責(zé)新增設(shè)備的申請；設(shè)備工程部負(fù)責(zé)組織相關(guān)部門進(jìn)行論證；采購倉儲部負(fù)責(zé)采購。內(nèi)容1 設(shè)備從規(guī)劃、選型、采購是設(shè)備管理的基礎(chǔ)工作。2 設(shè)備的選型、設(shè)

2、計應(yīng)結(jié)合公司實際情況，要從設(shè)備的技術(shù)先進(jìn)性，生產(chǎn)適用性、經(jīng)濟(jì)合理性進(jìn)行可靠性論證分析， 論證分析應(yīng)有設(shè)備工程部會同生產(chǎn)部、 質(zhì)量部、財務(wù)部、使用部門共同參與。并對設(shè)備的可行性、節(jié)能性、配套性、環(huán)保性、維修性、操作性及壽命周期進(jìn)行市場調(diào)查和綜合分析比較，確保選型的正確。3 選型、設(shè)計。3.1 選購的設(shè)備應(yīng)是經(jīng)過鑒定、有生產(chǎn)許可證的非淘汰產(chǎn)品。3.2 選購的設(shè)備應(yīng)是經(jīng)國家有關(guān)部門批準(zhǔn)定型產(chǎn)品，結(jié)構(gòu)材質(zhì)應(yīng)符合GMP 要求的標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)格化的產(chǎn)品。如屬于非標(biāo)產(chǎn)品，應(yīng)考慮其通用性。3.3 潔凈區(qū)（室）內(nèi)的設(shè)備，應(yīng)易于清洗、消毒或滅菌，便于生產(chǎn)操作、維修及保養(yǎng)，并能防止差錯和減少污染，設(shè)計和選用時應(yīng)滿足下列

3、要求：學(xué)問是異常珍貴的東西，從任何源泉吸收都不可恥。 阿卜 ·日 ·法拉茲閱讀使人充實，會談使人敏捷，寫作使人精確。 培根凡與藥品直接接觸的設(shè)備表面不得與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)、吸附藥品或向藥品中釋放物質(zhì)。3.4 對生產(chǎn)中發(fā)塵量大的設(shè)備如粉碎等設(shè)備必須附帶捕塵、吸粉裝置。3.5 干燥設(shè)備進(jìn)風(fēng)口應(yīng)有過濾裝置，出風(fēng)口有防止空氣倒流裝置。3.6 無菌藥品生產(chǎn)所使用的滅菌柜采用雙扉式，并具有自動監(jiān)測、記錄裝置，其容積應(yīng)與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。3.7 無菌藥品生產(chǎn)藥液接觸的設(shè)備、容器具、輸送泵等應(yīng)采用優(yōu)質(zhì)耐腐蝕材質(zhì)，密封墊采用硅橡膠等材料。3.8 不得選用可能釋出纖維的藥液過濾裝置，否則須另加非

4、纖維釋出性過濾裝置，禁止使用含石棉的過濾裝置。3.9 無菌制劑生產(chǎn)中使用的封閉性容器應(yīng)用蒸汽滅菌，宜在原地清洗、滅菌。3.10 設(shè)備的自動化過程控制的性能及準(zhǔn)確度應(yīng)符合生產(chǎn)要求，并有安全報警裝置。3.11 選用的生產(chǎn)和檢驗的儀器、儀表、量器、衡具等的適用范圍和精密度符合生產(chǎn)的質(zhì)量要求。3.12 設(shè)備的設(shè)計或選用應(yīng)能滿足產(chǎn)品驗證的有關(guān)要求，合理設(shè)置有關(guān)參數(shù)的測試點。4 各部門需要新增或更新設(shè)備，應(yīng)寫出URS 申請，由工程部匯總，并組織論證，報公司或?qū)徟?，按相關(guān)程序負(fù)責(zé)采購。5 采購。5.1 對確定型號的設(shè)備生產(chǎn)廠， 要實地考察該廠的合法性及生產(chǎn)能力、生產(chǎn)管理水平、產(chǎn)品質(zhì)量、售后服務(wù)等情況，確認(rèn)

5、該廠能提供符合要求的設(shè)備。5.2 確定購置廠家后，要與廠家簽訂購置合同，詳細(xì)寫明購置設(shè)備的具體條款要求，包括設(shè)備型號、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)性能、工藝要求及材質(zhì)、質(zhì)量保證、售后服務(wù)承諾、提供技術(shù)資料、價格、付款方式、到貨日期、違約懲罰等具體條款要求，雙方簽字蓋章后合同生效。5.3 購置進(jìn)口設(shè)備時，要注意設(shè)備技術(shù)資料的完整性及維修備件的配備。6 設(shè)備到貨后要嚴(yán)格按驗收制度驗收。6.1 開箱驗收：學(xué)問是異常珍貴的東西，從任何源泉吸收都不可恥。 阿卜 ·日 ·法拉茲閱讀使人充實，會談使人敏捷，寫作使人精確。 培根1.1 設(shè)備到后，由設(shè)備處處長組織設(shè)備管理員及車間主任一起開箱驗收（如有廠家

6、人員也一并驗收）。6.2 驗收內(nèi)容確認(rèn)設(shè)備的外觀包裝是否完好。確認(rèn)設(shè)備名稱、規(guī)格型號。按合同條款和裝箱單（部分設(shè)備沒有）對箱內(nèi)物件逐一進(jìn)行清點核對，檢查清單與實物是否相符，主要包括：設(shè)備主機(jī)、零部件、附屬儀表儀器、隨機(jī)備件、工具、說明書、設(shè)備出廠合格證以及其他相關(guān)資料。檢查箱內(nèi)主機(jī)、附件有無破損銹蝕情況，應(yīng)無短缺及損壞。6.3 填寫設(shè)備開箱驗收表，由參加驗收人簽字后歸檔，對驗收中發(fā)現(xiàn)的問題和破損件應(yīng)詳細(xì)記錄，以便與供貨單位核查、追索，最后作為設(shè)備安裝資料的一部分存檔。6.4 開箱驗收后將各部件按秩序歸位，以待安裝。6.5 開箱驗收后，如不立即安裝調(diào)試，要由開箱驗收人重新封箱，封箱上要注明驗收情況，驗收人，驗收日期及最后封箱人。6.6 開箱驗收的所有文件（包括合同、裝箱單、合格證等）立即歸檔，不允許個人保存，以防遺失（必要時可復(fù)?。?SMP-PE-05-001-01（01）設(shè)備開箱檢查驗收表學(xué)問是異常珍貴的東西，從任何源泉吸收都不可恥。 阿卜 ·日 ·法拉茲閱讀使人充實，會談使人敏捷，寫作使人精確。 培根設(shè)備名稱型號規(guī)格制 造 商出廠編號進(jìn)廠日期重量外形尺寸出廠日期設(shè)備情況序號技術(shù)資料張 /份備注1是否完整1說 明 書2合 格 證2是否破損3