醫(yī)院藥品質(zhì)量管理制度樣本樣本

1、醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量管理制度第一部分 藥品管理崗位工作職責一、藥事管委員會工作職責1、單位經(jīng)過成立藥事管理委員會，負責監(jiān)督、指揮質(zhì)量管理小組行使職權，保證本單位質(zhì)量方針、目標的順利實現(xiàn)。2、組織并監(jiān)督醫(yī)院學習、貫徹執(zhí)行藥品管理法等法律、法規(guī)和行政規(guī)章。3、組織并監(jiān)督實施年度醫(yī)院質(zhì)量方針、目標。4、負責醫(yī)院質(zhì)量管理部門的設置，確定各部門質(zhì)量管理職能， 確保醫(yī)院質(zhì)量管理工作人員有效行使職權。5、審定醫(yī)院質(zhì)量管理制度，組織人員檢查、考核制度執(zhí)行情 況。6、 定期召開質(zhì)量領導小組會議，研究并處理醫(yī)院質(zhì)量管理工作 中的重大問題。7、負責對首營醫(yī)院和首營品種的審核8、確定醫(yī)院質(zhì)量獎懲措施。二、質(zhì)量管理工作考核

2、小組工作職責1、經(jīng)過檢查和考核執(zhí)行情況，達到實現(xiàn)質(zhì)量管理的目標和方針。2、負責對各部門質(zhì)量管理制度、操作程序、 工作職責到位程度進行定期、不定期檢查、 考核。3、起草考核制度和考核方式并進行考核記錄。4、對考核中存在的問題上報藥事管委會后，根據(jù)批復意見，監(jiān)督整改、處罰、獎勵。三、質(zhì)量管理小組工作職責1、經(jīng)過行使質(zhì)量管理職權，落實執(zhí)行醫(yī)院質(zhì)量管理的方針，從 而實現(xiàn)質(zhì)量方針、目標。2、負責本醫(yī)院藥品質(zhì)量管理的具體工作 ，對藥品質(zhì)量具體負責 在醫(yī)院內(nèi)部對藥品質(zhì)量行使裁決權。3貫徹執(zhí)行有關藥品質(zhì)量管理的法律、 法規(guī)和行政規(guī)章，根據(jù)其 內(nèi)容負責起草和修訂質(zhì)量管理制度、工作職責、操作程序，并指導、督促制度

3、的執(zhí)行。4、負責建立醫(yī)院所經(jīng)營藥品并包含質(zhì)量標準等內(nèi)容的質(zhì)量檔 案。5、負責管理質(zhì)量驗收、養(yǎng)護工作，指導和監(jiān)督藥品、保管、運輸中的質(zhì)量工作。6、參與對首營醫(yī)院、首營品種的質(zhì)量審核。7、對藥品質(zhì)量的查詢、投訴、 事故進行調(diào)查處理和報告。8、負責不合格藥品的審核確認，對不合格藥品的處理過程實施 監(jiān)督。9、負責收集和處理質(zhì)量信息，收集藥品質(zhì)量標本，并建立質(zhì)量 信息檔案。10、協(xié)助開展對職工藥品質(zhì)量管理方面的教育培訓。1、為使購進的藥品符合質(zhì)量標準。采購員具體負責藥品購進工作。2、負責索取供貨單位的有效證件，填寫首營醫(yī)院、 首營品種審核表。3、編制購進計劃，簽訂購進合同，做好購進記錄。4、協(xié)助對藥品質(zhì)

4、量的查詢、投訴及事故的處理工作。5、做到購進品種的票、帳、貨相符一致。五、驗收員工作職責1、為使入庫的藥品質(zhì)量符合有關標準。驗收員根據(jù)藥品質(zhì)量驗收制度和程序?qū)M入醫(yī)院的藥品按照法定質(zhì)量標準和合同規(guī)定的質(zhì)量條款，逐批驗收，并達到抽樣數(shù)量。2、驗收時重點驗收外觀性狀、內(nèi)外包裝標識。對貴重、 特殊藥品加強驗收，對首營品種查看檢驗報告書，進口藥品查看進口檢驗報告書和進口藥品注冊證，對銷后退回的藥品重新驗收和抽樣檢查。3、對驗收合格藥品應填寫入庫通知單與保管員辦理交接手續(xù)。4、對驗收不合格藥品請質(zhì)量管理小組進行復查。5、規(guī)范填寫驗收記錄，字跡清楚，內(nèi)容真實，項目齊全，批號數(shù)量準確，并簽章負責。六、養(yǎng)護員

5、工作職責1、為確保在庫藥品符合質(zhì)量標準，養(yǎng)護員負責執(zhí)行藥品養(yǎng)護制度，并按養(yǎng)護操作程序?qū)υ趲焖幤愤M行養(yǎng)護。2、堅持預防為主的原則，按照藥品的理化性能和儲存條件 ，結(jié) 合庫房的實際情況，指導保管員分類合理存放藥品。3、對在庫藥品進行循環(huán)養(yǎng)護、檢查，對物理外觀易發(fā)生變化和近效期藥品及儲存日久、滯銷品種加強養(yǎng)護措施，必要時抽樣送檢。4、養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題的藥品，應掛”暫停發(fā)貨牌”并通知質(zhì)量管理員進行復查，做好處理全過程記錄。5、做好庫外溫濕度記錄，根據(jù)記錄采取養(yǎng)護措施。6、正確使用養(yǎng)護設備及儀器，定期檢驗保養(yǎng)，確保正常運行。7、負責建立養(yǎng)護檔案。七、保管員工作職責1、為保證藥品在儲存、保管過程中

6、的質(zhì)量，保管員具體負責藥品的儲存、 保管、出庫工作，并嚴格執(zhí)行制度和操作程序。2、按藥品性質(zhì)和儲存要求分類儲存保管，做到按批號堆垛放置。3、保持庫房整潔，堆垛牢固，實行色標管理，文明操作，對因 失誤造成的損失負具體責任。4、出庫要按“先進先出"、“近期先出“、"按批號發(fā)貨”的原則，做到票、帳、貨相符。5、藥品出庫復核時,按發(fā)貨憑證對實物進行質(zhì)量檢查和數(shù)量項 目的核對，并做好出庫復核記錄。6、按制度規(guī)定填寫近效期藥品報表，及時登記到反映臺。7、對不合格藥品要專區(qū)存放，并做出明顯標志。8、在養(yǎng)護員的指導下，做好庫內(nèi)溫濕度記錄并根據(jù)實際情況采 取調(diào)控措施。第一部分藥品質(zhì)量管理制度

7、（一）藥品購進管理制度1、為認真貫徹執(zhí)行中華人民共和國藥品管理法等有關法律 法規(guī)，嚴格把好藥品購進質(zhì)量關，確保依法購進并保證藥品質(zhì)量， 特制定本制度。2、進貨人員應經(jīng)專業(yè)知識及有關藥品法律、法規(guī)培訓，考試合格，持證上崗。3、嚴格執(zhí)行本單位”進貨質(zhì)量管理程序”的規(guī)定 ，堅持”按需 進貨，擇優(yōu)采購、 質(zhì)量第一”的原則，確保藥品購進的合法性。在采購藥品時應選擇合格供貨方 ，對供貨方的法定資格、履約能力、質(zhì)量信譽等進行調(diào)查和評價，并建立合格供貨方檔案； 審核所購入藥品的合法性和質(zhì)量可靠性，并建立所經(jīng)營藥品的質(zhì)量檔案；對與本單位進行業(yè)務聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證、并留存復印件存檔。4、制

8、定的藥品采購計劃，應經(jīng)分管領導（藥事管理委會）審 核。5、與供貨單位應簽訂藥品采購質(zhì)量合同 ，明確質(zhì)量條款。6、購進藥品應開具合法票據(jù)，做到票、 帳、物相符，票據(jù)和 憑證應按規(guī)定保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。7、購進藥品應按規(guī)定建立完整的購進記錄。購進記錄注明藥品 名稱（通用名稱）、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠家、批 號、供貨單位、 購進數(shù)量、 購貨日期等項內(nèi)容。購進記錄應保 存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。8、購進進口藥品要有加蓋供貨單位質(zhì)管部門原印章的進口藥 品注冊證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證和進口藥品檢驗報告書復 印件。9、購進特殊管理藥品應嚴格按照國家有關管理規(guī)定執(zhí)行。10、采

9、購人員應及時了解藥品的庫存結(jié)構(gòu)和使用情況 ，合理制定 購進計劃，在保證滿足使用需求的前提下，避免藥品因積壓、 過 期失效等造成的損失。（二）藥品供貨醫(yī)院和購進藥品合法資質(zhì)審核為保證藥品的購進質(zhì)量，把好藥品購進質(zhì)量關，根據(jù)中華人民共和國藥品管理法等法律、法規(guī)特制定本制度。1、單位應嚴格審核供貨單位、購進藥品及銷售人員的資質(zhì)，確保供貨單位和所經(jīng)營藥品的合法性。2、購進藥品時必須索取以下資料購進藥品時,應索取加蓋供貨單位原印章的合法證照復印件、藥品質(zhì)量標準、藥品生產(chǎn)批準證明件；購進國家規(guī)定實施批簽發(fā)制度的藥品還應索取生物制品批簽發(fā)合格證。與本單位進行業(yè)務聯(lián)系的供貨單位銷售人員，應提供藥品銷售人員身份證復印件、加蓋委托醫(yī)院原印章和醫(yī)院法定代表人印章或簽字的法人委托授權書復印件，并標明委托授權銷售藥品的品 種、地域、期限、銷售人員的身份證號碼；索取供貨單位開具的標明供貨單位名稱、藥品名稱、 生產(chǎn)廠商、批號、 數(shù)量、 價格等內(nèi)容的銷售憑證。（三）藥品驗收管理制度1、為確保購進藥品的質(zhì)量，把好藥品的入庫質(zhì)量關，根據(jù)中 華人民共和國藥品管理法等法律、法規(guī)，特制定本制度。2、藥品質(zhì)量驗收應由專職質(zhì)量驗收人員負責。3、驗收員應根據(jù)購貨合同及隨貨同行單內(nèi)容 ，對到貨藥