原料臭氧KCF-ZT200 再驗(yàn)證方案201606重點(diǎn)講義

1、長春翔通藥業(yè)有限公司 驗(yàn)證文件 第 1 頁 共 30 頁臭氧發(fā)生器再驗(yàn)證方案臭氧發(fā)生器再驗(yàn)證方案方案編號(hào)方案編號(hào)：REVAL-C-04-2016001-OQ/PQ-T設(shè)設(shè)備備名名稱稱：臭臭氧氧發(fā)發(fā)生生器器 設(shè)設(shè)備備型型號(hào)號(hào)：KCF-ZT200 設(shè)設(shè)備備編編號(hào)號(hào)：SD-020 生生產(chǎn)產(chǎn)廠廠家家：江蘇康爾臭氧有限公司江蘇康爾臭氧有限公司 安安裝裝位位置置：原原料料車車間間空空調(diào)調(diào)室室 日期：日期：2016 年年 5 月月長春翔通藥業(yè)有限公司 驗(yàn)證文件 第 2 頁 共 30 頁批準(zhǔn)頁批準(zhǔn)頁編制方案編制部門編制人簽 字日 期設(shè)備動(dòng)力部周洪偉審核方案審核部門審核人簽 字日 期設(shè)備動(dòng)力部劉雪松質(zhì)量保證部劉

2、美英質(zhì)量控制部龐波原料車間彭澤凱批準(zhǔn)方案批準(zhǔn)部門批準(zhǔn)人簽 字日 期質(zhì)量總監(jiān)胡永礫長春翔通藥業(yè)有限公司 驗(yàn)證文件 第 3 頁 共 30 頁目 錄1.驗(yàn)證目的 .42.驗(yàn)證范圍 .43.驗(yàn)證職責(zé) .44.驗(yàn)證小組成員及職責(zé) .55.驗(yàn)證指導(dǎo)文件.56.術(shù)語縮寫 .67.概述.68.文件管理規(guī)范.69.驗(yàn)證實(shí)施前提條件.710. 人員培訓(xùn) .1011. 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 .1212. 驗(yàn)證內(nèi)容 .1313. 偏差處理 .2514. 風(fēng)險(xiǎn)的接收與評(píng)審 .2715. 方案修改記錄.2716. 驗(yàn)證計(jì)劃 .2917. 附件 .29長春翔通藥業(yè)有限公司 驗(yàn)證文件 第 4 頁 共 30 頁1. 驗(yàn)證目的通過運(yùn)行及性能

3、的再確認(rèn)，證明設(shè)備在使用一年后運(yùn)行平穩(wěn)，消毒效果能達(dá)到要求，測試和檢查的結(jié)果將按照該驗(yàn)證方案進(jìn)行記錄。2. 驗(yàn)證范圍適用于 KCF-ZT200 臭氧發(fā)生器的運(yùn)行及性能的再確認(rèn)。3. 驗(yàn)證職責(zé)3.1 驗(yàn)證委員會(huì)3.1.1 負(fù)責(zé)所有驗(yàn)證工作的組織和領(lǐng)導(dǎo)。3.1.2 負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果進(jìn)行審核和批準(zhǔn)。3.1.3 負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證中出現(xiàn)的偏差和驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行分析討論，并作出評(píng)價(jià)，決定再驗(yàn)證周期。3.1.4 負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證系統(tǒng)的變更進(jìn)行審核和批準(zhǔn)3.1.5 提出全廠的年度及長期驗(yàn)證工作計(jì)劃，包括驗(yàn)證的項(xiàng)目，周期及時(shí)間安排等。3.1.6 組織協(xié)調(diào)驗(yàn)證活動(dòng)，提供驗(yàn)證所需資源，確保驗(yàn)證進(jìn)度。3.1.7 審批驗(yàn)證

4、方案及報(bào)告。3.2 驗(yàn)證小組3.2.1 負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的制訂、實(shí)施與協(xié)調(diào)，組織驗(yàn)證的相關(guān)培訓(xùn)。3.2.2 執(zhí)行并確認(rèn)驗(yàn)證方案中的內(nèi)容，并對(duì)實(shí)施過程中出現(xiàn)的結(jié)果進(jìn)行分析，對(duì)出現(xiàn)的偏差填寫“偏差調(diào)查處理表”，并上報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)。3.2.3 對(duì)驗(yàn)證系統(tǒng)的變更按照變更管理規(guī)程提出變更申請(qǐng)。3.2.4 負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證、試驗(yàn)記錄并歸入驗(yàn)證文件中。3.2.5 準(zhǔn)備和起草驗(yàn)證報(bào)告。3.3 設(shè)備動(dòng)力部3.3.1 負(fù)責(zé)設(shè)備設(shè)施的預(yù)防性維修、保養(yǎng)計(jì)劃的制訂和實(shí)施。3.3.2 負(fù)責(zé)為廠房、設(shè)施的驗(yàn)證工作提供技術(shù)指導(dǎo)。3.3.3 驗(yàn)證方案及報(bào)告的起草。3.3.4 審核驗(yàn)證方案及報(bào)告。3.3.5 協(xié)調(diào)驗(yàn)證的實(shí)施及報(bào)告的總結(jié)

5、。3.4 質(zhì)量保證部3.4.1 負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證的結(jié)果進(jìn)行審核批準(zhǔn)。長春翔通藥業(yè)有限公司 驗(yàn)證文件 第 5 頁 共 30 頁 3.4.2 負(fù)責(zé)儀器、儀表的校準(zhǔn)或檢定。3.4.3 協(xié)助驗(yàn)證報(bào)告的總結(jié)。3.4.4 負(fù)責(zé)驗(yàn)證文檔的管理。3.4.5 審核驗(yàn)證方案及報(bào)告。3.5 質(zhì)量控制部3.5.1 負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證過程中檢測過程，對(duì)方案中的檢查結(jié)果進(jìn)行審查及偏差分析。3.5.2 負(fù)責(zé)完成驗(yàn)證過程中的試驗(yàn)記錄。3.5.3 審核驗(yàn)證方案及協(xié)助驗(yàn)證報(bào)告的總結(jié)。3.6 原料車間3.6.1 負(fù)責(zé)組織、安排合理的驗(yàn)證參與人員并進(jìn)行培訓(xùn)。3.6.2 審核驗(yàn)證方案及報(bào)告。 3.6.3 協(xié)助驗(yàn)證報(bào)告的總結(jié)。 4. 驗(yàn)證小組成員及職

6、責(zé)成員姓 名部 門職 責(zé)組長周洪偉設(shè)備動(dòng)力部驗(yàn)證方案及報(bào)告的起草、審核驗(yàn)證方案、報(bào)告，組織協(xié)調(diào)驗(yàn)證的實(shí)施。龐波、辛慧質(zhì)量控制部提供經(jīng)過確認(rèn)的檢測方法，按照驗(yàn)證方案對(duì)樣品進(jìn)行檢測，出具結(jié)果報(bào)告劉雪松、薛琳設(shè)備動(dòng)力部協(xié)助驗(yàn)證工作的實(shí)施劉美英、江歆美質(zhì)量保證部審核驗(yàn)證方案、報(bào)告，按照方案中的規(guī)定進(jìn)行取樣組員彭澤凱原料車間審核驗(yàn)證方案、報(bào)告，為方案及報(bào)告的編制提供技術(shù)支持。5. 驗(yàn)證指導(dǎo)文件下列文件是驗(yàn)證的基礎(chǔ)文件：5.1 內(nèi)部文件文件名稱文件編號(hào)驗(yàn)證總計(jì)劃VAL-1010長春翔通藥業(yè)有限公司 驗(yàn)證文件 第 6 頁 共 30 頁偏差管理規(guī)程QMS-1090變更控制管理規(guī)程QMS-1100MJ-250-

7、1 霉菌培養(yǎng)箱使用、清潔及維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程LAB-2260潔凈區(qū)（室）環(huán)境監(jiān)控管理規(guī)程QMS-1195空調(diào)機(jī)組使用、清潔維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程ENG-2010臭氧發(fā)生器使用、清潔維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程ENG-20055.2 相關(guān)法規(guī)文件名稱文件版本 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010 年版藥品 GMP 指南2010 年版中國藥典2010 年版6. 術(shù)語縮寫縮略語定義OQ運(yùn)行確認(rèn)PQ性能確認(rèn)GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范7. 概述臭氧消毒是目前常用的空間消毒方式，具有消毒操作簡單便捷、消毒效果好、不產(chǎn)生二次污染等優(yōu)點(diǎn)。臭氧消毒原理：臭氧在常溫、常壓下分子結(jié)構(gòu)不穩(wěn)定，很快自行分解成單個(gè)氧分子和單個(gè)氧原子，后者具有很強(qiáng)的

8、活性，對(duì)細(xì)菌有極強(qiáng)的氧化作用，可氧化分解細(xì)菌內(nèi)部氧化葡萄糖所必需的酶，從而破壞其細(xì)胞膜，將細(xì)胞殺死。多余的氧原子則會(huì)自行重新結(jié)合成為普通氧分子，不會(huì)存在任何有害殘留物，故稱無污染消毒劑。臭氧不但對(duì)各種細(xì)菌有極強(qiáng)的殺滅能力，而且對(duì)殺死霉菌也很有效。本設(shè)備用于原料二車間潔凈區(qū)的臭氧消毒。8. 文件管理規(guī)范參考記錄的管理長春翔通藥業(yè)有限公司 驗(yàn)證文件 第 7 頁 共 30 頁9. 驗(yàn)證實(shí)施前提條件9.1 各相關(guān)人員已經(jīng)經(jīng)過崗位培訓(xùn)且考核合格，見附表 1：人員培訓(xùn)及考核確認(rèn)記錄9.2 各相關(guān)文件系統(tǒng)已編制完成并經(jīng)過審批，見附表 2：驗(yàn)證所需文件審核確認(rèn)記錄長春翔通藥業(yè)有限公司 驗(yàn)證文件 第 8 頁 共

9、 30 頁附表 1 人員培訓(xùn)及考核確認(rèn)記錄參加驗(yàn)證人員是否參加培訓(xùn)培訓(xùn)考核結(jié)果辛慧是 否合格 不合格薛琳是 否合格 不合格周洪偉是 否合格 不合格江歆美是 否合格 不合格注釋確認(rèn)人日期復(fù)核人日期長春翔通藥業(yè)有限公司 驗(yàn)證文件 第 9 頁 共 30 頁附表 2驗(yàn)證所需文件審核確認(rèn)記錄文件編號(hào)文件名稱可接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合標(biāo)準(zhǔn)VAL-1010驗(yàn)證總計(jì)劃已批準(zhǔn)，文件受控是 否QMS-1090偏差管理規(guī)程已批準(zhǔn)，文件受控是 否QMS-1100變更控制管理規(guī)程已批準(zhǔn)，文件受控是 否LAB-2260MJ-250-1 霉菌培養(yǎng)箱使用、清潔及維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程已批準(zhǔn)，文件受控是 否QMS-1195潔凈區(qū)（室）環(huán)境監(jiān)

10、控管理規(guī)程已批準(zhǔn)，文件受控是 否ENG-2010空調(diào)機(jī)組使用、清潔維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程已批準(zhǔn)，文件受控是 否ENG-2005臭氧發(fā)生器使用、清潔維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程已批準(zhǔn)，文件受控是 否注釋確認(rèn)人日期復(fù)核人日期長春翔通藥業(yè)有限公司 驗(yàn)證文件 第 10 頁 共 30 頁10.人員培訓(xùn)驗(yàn)證小組成員和所有參與測試的人員均經(jīng)過驗(yàn)證方案的培訓(xùn)，記錄在附表 3“驗(yàn)證方案培訓(xùn)記錄”中。長春翔通藥業(yè)有限公司 驗(yàn)證文件 第 11 頁 共 30 頁附表 3驗(yàn)證方案培訓(xùn)簽到表培訓(xùn)內(nèi)容臭氧發(fā)生器再驗(yàn)證方案培訓(xùn)老師周洪偉單位長春翔通藥業(yè)有限公司是否外聘老師是 否職稱或職務(wù)驗(yàn)證組長培訓(xùn)開始時(shí)間培訓(xùn)結(jié)束時(shí)間序號(hào)受培訓(xùn)人簽到序號(hào)受培

11、訓(xùn)人簽到1辛慧82薛琳93江歆美10411512613714應(yīng)到人數(shù)實(shí)到人數(shù)授課人意見（培訓(xùn)是否達(dá)到效果、對(duì)下次培訓(xùn)有何建議，等等）：授課人簽名： 年 月 日長春翔通藥業(yè)有限公司 驗(yàn)證文件 第 12 頁 共 30 頁11. 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估經(jīng)驗(yàn)證小組人員共同對(duì)臭氧發(fā)生器驗(yàn)證進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，對(duì)存在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)提出了預(yù)防和糾正措施建議，具體見下表：標(biāo)準(zhǔn)：RPN12 為低風(fēng)險(xiǎn)、15RPN 30 為中風(fēng)險(xiǎn)、32RPN 為高風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)因素風(fēng)險(xiǎn)影響現(xiàn)有控制措施可能性P嚴(yán)重性S檢測性D風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù)RPN風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別建議采取措施系統(tǒng)消毒消毒方法不當(dāng)微生物污染或超標(biāo)消毒效果檢測25330中微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)評(píng)估人： 日期： 年 月

12、日長春翔通藥業(yè)有限公司 驗(yàn)證文件 第 13 頁 共 30 頁根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，我們擬定了驗(yàn)證內(nèi)容。12. 驗(yàn)證內(nèi)容12.1 運(yùn)行確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)包含以下內(nèi)容：項(xiàng)目編號(hào)檢查項(xiàng)目記錄編號(hào)記錄名稱12.1.1儀器儀表校正確認(rèn)OQ 表 1儀器儀表校正確認(rèn)記錄12.1.2臭氧發(fā)生系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)OQ 表 2臭氧發(fā)生器系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)記錄12.1.1 儀器儀表校正確認(rèn)目的：確認(rèn)臭氧發(fā)生器安裝的所有儀器儀表經(jīng)過檢定或校準(zhǔn)。驗(yàn)證過程中使用的所有儀器、儀表均經(jīng)過檢定或校準(zhǔn)。程序：對(duì)臭氧發(fā)生器安裝的所有儀器儀表和驗(yàn)證過程中使用的所有儀器儀表進(jìn)行檢定或校準(zhǔn)檢查，并且對(duì)儀器儀表上的標(biāo)識(shí)進(jìn)行檢查?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：所有儀器儀表經(jīng)過檢定或校準(zhǔn)

13、，且全部在有效期內(nèi)。所有儀器儀表上的檢定或校準(zhǔn)標(biāo)識(shí)完整且信息準(zhǔn)確。記錄：見 OQ 表 1：儀器儀表校正記錄。長春翔通藥業(yè)有限公司 驗(yàn)證文件 第 14 頁 共 30 頁OQ 表 1儀器儀表校正記錄計(jì)量器具編號(hào)計(jì)量器具名稱安裝地點(diǎn)是否經(jīng)過校驗(yàn)SD-JL-024不銹鋼壓力表臭氧發(fā)生器是 否SD-JL-026安全閥臭氧發(fā)生器是 否HY-JL-003霉菌培養(yǎng)箱培養(yǎng)室是 否HY-JL-005霉菌培養(yǎng)箱培養(yǎng)室是 否注釋確認(rèn)人日期復(fù)核人日期長春翔通藥業(yè)有限公司 驗(yàn)證文件 第 15 頁 共 30 頁12.1.2 臭氧發(fā)生系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)目的：確認(rèn)臭氧發(fā)生器運(yùn)行正常，運(yùn)行結(jié)果符合要求。程序：按照空調(diào)機(jī)組使用、維護(hù)保養(yǎng)

14、操作規(guī)程操作，開啟臭氧發(fā)生器，檢查設(shè)備運(yùn)行狀況?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：空機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)正常，平穩(wěn)。記錄：見 OQ 表 2：臭氧發(fā)生器系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)記錄長春翔通藥業(yè)有限公司 驗(yàn)證文件 第 16 頁 共 30 頁OQ 表 2臭氧發(fā)生器系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)記錄檢查內(nèi)容檢查步驟及合格標(biāo)準(zhǔn)是否符合標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)備工作接通水源給臭氧發(fā)生器冷卻水管路注水，冷卻水必須充滿臭氧發(fā)生器水路，至排水口出水是 否控制面板在通電后，觀察各儀表指示。按鈕、旋鈕靈活，通電開關(guān)打開后電源指示燈亮，各儀表指示燈無失效、失控現(xiàn)象。是 否設(shè)備運(yùn)行在運(yùn)行期間，各項(xiàng)指標(biāo)與設(shè)計(jì)說明書一致。是 否工作噪音用聲級(jí)計(jì)進(jìn)行測試應(yīng)65db。是 否管道的密封性在設(shè)備運(yùn)行過程現(xiàn)場確認(rèn)。

15、運(yùn)行過程，工作室內(nèi)無臭氧氣味，管道標(biāo)明介質(zhì)流向。是 否技術(shù)文件的適用性審查、歸檔。能正確指導(dǎo)操作、裝配、調(diào)試、維護(hù)、保養(yǎng)。是 否注釋確認(rèn)人日期復(fù)核人日期長春翔通藥業(yè)有限公司 驗(yàn)證文件 第 17 頁 共 30 頁12.2 性能確認(rèn)按照下表中的內(nèi)容進(jìn)行運(yùn)行檢查：項(xiàng)目編號(hào)檢查項(xiàng)目記錄編號(hào)記錄名稱12.2.1臭氧濃度的時(shí)間分布PQ 表 1臭氧濃度的時(shí)間分布記錄12.2.2臭氧濃度的空間分布PQ 表 2臭氧濃度的空間分布記錄12.2.3臭氧的衰減時(shí)間測試PQ 表 3臭氧的衰減時(shí)間測試記錄12.2.4微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)PQ 表 4微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)測試記錄12.2.1 臭氧濃度的時(shí)間分布目的：確認(rèn)臭氧濃度的時(shí)間分

16、布符合標(biāo)準(zhǔn)。程序：帶防毒面具，用便攜式臭氧濃度檢測儀對(duì)空氣凈化系統(tǒng)選取距離空調(diào)凈化系統(tǒng)送風(fēng)口最遠(yuǎn)（洗衣室 Y001）和送風(fēng)量最少的房間（前室一 Y025）。臭氧發(fā)生器開啟后 10 分鐘，開始檢測臭氧濃度，每 10 分鐘測定一次，當(dāng)潔凈區(qū)的臭氧濃度均達(dá)到 15ppm 以上，在開啟后 1 小時(shí)檢測一次，且臭氧濃度維持 15ppm1 小時(shí)后關(guān)閉。可接受標(biāo)準(zhǔn)：臭氧發(fā)生器開啟后 30 分鐘，D 級(jí)潔凈區(qū)的臭氧濃度均達(dá)到 15ppm以上，在臭氧發(fā)生器關(guān)閉之前 D 級(jí)潔凈區(qū)的臭氧濃度均達(dá)到15ppm 以上。記錄：見 PQ 表 1：臭氧濃度的時(shí)間分布記錄長春翔通藥業(yè)有限公司 驗(yàn)證文件 第 18 頁 共 30

17、頁P(yáng)Q 表 1臭氧濃度的時(shí)間分布記錄 臭氧濃度（ppm）檢測時(shí)間洗衣室 Y001前室一 Y025臭氧發(fā)生器開啟 10min臭氧發(fā)生器開啟 20min臭氧發(fā)生器開啟 30min臭氧發(fā)生器開啟 1 小時(shí)注釋確認(rèn)人日期復(fù)核人日期長春翔通藥業(yè)有限公司 驗(yàn)證文件 第 19 頁 共 30 頁12.2.2 臭氧濃度的空間分布目的：確認(rèn)臭氧濃度的空間分布符合標(biāo)準(zhǔn)。程序：選取要求最嚴(yán)格的關(guān)鍵房間，和距離主送風(fēng)最遠(yuǎn)（洗衣室 Y001）的房間，臭氧發(fā)生器開啟后 30 分鐘，臭氧發(fā)生器關(guān)閉之前，帶防毒面具，用便攜式臭氧濃度檢測儀開始依次檢測臭氧濃度。可接受標(biāo)準(zhǔn)：臭氧發(fā)生器開啟后 30 分鐘，D 級(jí)潔凈區(qū)的臭氧濃度均達(dá)

18、到 15ppm以上，在臭氧發(fā)生器關(guān)閉之前 D 級(jí)潔凈區(qū)的臭氧濃度均達(dá)到 15ppm 以上。 記錄：見 PQ 表 2：臭氧濃度的空間分布記錄長春翔通藥業(yè)有限公司 驗(yàn)證文件 第 20 頁 共 30 頁P(yáng)Q 表 2臭氧濃度的空間分布記錄房間編號(hào)房間名稱時(shí)間（min）臭氧濃度（ppm）時(shí)間（min）臭氧濃度（ppm）Y001洗衣室Y013稱量室Y014制炭室Y015稱炭室Y016分裝室Y017批混室Y024容器具存放室Y029精制室二Y034沉降室Y035精制室一臭氧發(fā)生器開啟 30 分鐘后，檢測臭氧濃度臭氧發(fā)生器關(guān)閉前，檢測臭氧濃度注釋確認(rèn)人日期復(fù)核人日期長春翔通藥業(yè)有限公司 驗(yàn)證文件 第 21 頁

19、 共 30 頁12.2.3 臭氧的衰減時(shí)間測試目的：確認(rèn)系統(tǒng)臭氧在衰減時(shí)間內(nèi)衰減后，房間的臭氧濃度符合要求。程序：帶防毒面具，用便攜式臭氧濃度檢測儀對(duì)停機(jī) 30 分鐘后的每個(gè)系統(tǒng)人凈程序、物凈程序與操作崗位的主要功能間的臭氧濃度進(jìn)行檢測，確定衰減時(shí)間。每隔 30min 測試臭氧濃度高的房間，直至臭氧濃度低于約0.15ppm?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：臭氧發(fā)生器關(guān)閉后 1 小時(shí)，臭氧濃度應(yīng)低于 0.15ppm。記錄：見 PQ 表 3：臭氧的衰減時(shí)間驗(yàn)證記錄長春翔通藥業(yè)有限公司 驗(yàn)證文件 第 22 頁 共 30 頁P(yáng)Q 表 3臭氧的衰減時(shí)間驗(yàn)證記錄房間編號(hào)房間名稱時(shí)間（min）濃度(ppm)時(shí)間（min）濃度(

20、ppm)Y013稱量室Y014制炭室Y015稱炭室Y016分裝室Y017批混室Y024容器具存放室Y029精制室二Y034沉降室Y035精制室一Y005更鞋室Y003更潔服室二Y004手消毒室Y007物料通道Y006物料通道氣鎖臭氧發(fā)生器關(guān)閉 30 分鐘臭氧發(fā)生器關(guān)閉 1 小時(shí)注釋確認(rèn)人日期復(fù)核人日期長春翔通藥業(yè)有限公司 驗(yàn)證文件 第 23 頁 共 30 頁12.2.4 進(jìn)行微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)?zāi)康模捍_認(rèn)系統(tǒng)臭氧空間滅菌效果合格。程序：在臭氧消毒前將指示劑掰開放在洗衣室（Y001），稱量室（Y013），稱炭室（Y015），分裝室（Y016），批混室（Y017），精制室二（Y029），精制室一（Y03

21、5），開啟臭氧發(fā)生器，進(jìn)行臭氧消毒，消毒完畢后，在無菌條件下，將安瓶內(nèi)生物菌片投放在配套的專用改良 TSB 培養(yǎng)基中，37下培養(yǎng) 2-7天，逐日觀察并記錄結(jié)果?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：培養(yǎng) 2-7 天后，如果 TSB 液體培養(yǎng)基為綠色清亮且無菌膜生長即表示無菌（）判定滅菌合格，如果 TSB 液體培養(yǎng)基由綠色變?yōu)辄S色且有菌膜生長或出現(xiàn)絮狀沉淀則表示有菌生長（+）判定滅不菌合格。記錄：見 PQ 表 4：臭氧的微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)測試記錄長春翔通藥業(yè)有限公司 驗(yàn)證文件 第 24 頁 共 30 頁P(yáng)Q 表 4臭氧的微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)測試記錄培養(yǎng)時(shí)間（天）房間編號(hào)房間名稱指示劑名稱溫度（）1234567是否符合標(biāo)準(zhǔn)Y001洗衣室是 否Y013稱量室是 否Y015稱炭室是 否Y016分裝室是 否Y017批混室是 否Y029精制室二是 否Y035精制室一37是 否注釋確認(rèn)人日期復(fù)核人日期長春翔通藥業(yè)有限公司 驗(yàn)證文件 第 25 頁 共 30 頁13. 偏差處理將驗(yàn)證過程發(fā)現(xiàn)的所有偏差記錄在附表 4“偏差調(diào)查報(bào)告”中，并由驗(yàn)證小組提出解決方案，由驗(yàn)證委員