食品藥品監(jiān)督管理常用名詞術(shù)語(yǔ)解釋

1、食品藥品監(jiān)督管理常用名詞術(shù)語(yǔ)解釋食品添加劑：指為改善食品品質(zhì)和色、香、味，以及為防腐和加工工藝的需要而加入食品中的化學(xué)合成或者天然物質(zhì)。保健食品：是指聲稱(chēng)具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，并且對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品?；瘖y品：是指以涂擦、噴灑或者其他類(lèi)似的方法，散布于人體表面任何部位（皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等），以達(dá)到清潔、消除不良?xì)馕?、護(hù)膚、美容和修飾目的的日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品。 藥品：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物

2、質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。假藥：有以下情形之一的，為假藥。1、藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的成份不符的；2、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。   有下列情形之一的藥品，按假藥論處：1、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)禁止使用的；2、依照藥品管理法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷(xiāo)售的；2、變質(zhì)的；4、被污染的；5、使用依照藥品管理法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；6、所標(biāo)明的適應(yīng)癥或功能主治超出規(guī)定范圍的。  

3、 劣藥：藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的。有下列情況之一的藥品，按劣藥論處：1、未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；2、不注明或更改生產(chǎn)批號(hào)；3、超過(guò)有效期的；4、直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；5、擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑輔料的；6、其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。藥品生產(chǎn)企業(yè)：是指生產(chǎn)藥品的專(zhuān)營(yíng)企業(yè)或者兼營(yíng)企業(yè)。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)：是指經(jīng)營(yíng)藥品的專(zhuān)營(yíng)企業(yè)或者兼營(yíng)企業(yè)。異地經(jīng)營(yíng)：是指擅自改變藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證原注冊(cè)地點(diǎn)從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。藥品集貿(mào)市場(chǎng)：是指國(guó)家禁止的非法從事藥品購(gòu)銷(xiāo)活動(dòng)的場(chǎng)所，包括未經(jīng)批準(zhǔn)舉辦的藥品交易會(huì)。它是由多個(gè)無(wú)證經(jīng)營(yíng)或借合法保護(hù)的經(jīng)營(yíng)者或有證異地經(jīng)營(yíng)者，相

4、對(duì)集中進(jìn)行獨(dú)立的、分散的藥品現(xiàn)貨采購(gòu)、倉(cāng)儲(chǔ)、保管、運(yùn)輸、銷(xiāo)售活動(dòng)的場(chǎng)所。新藥：是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的藥品。處方藥：是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購(gòu)買(mǎi)、調(diào)配和使用的藥品。非處方藥：是指由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)公布的，不需要執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自選判斷、購(gòu)買(mǎi)和使用的藥品。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑：是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要，經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。藥品認(rèn)證：是指藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位實(shí)施相應(yīng)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行檢查，評(píng)價(jià)并決定是否發(fā)給相應(yīng)認(rèn)證證書(shū)的過(guò)程。GSP認(rèn)證：GSP是藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的英文縮寫(xiě)，是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)統(tǒng)一的質(zhì)量管理準(zhǔn)則。藥品經(jīng)

5、營(yíng)企業(yè)應(yīng)在藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的時(shí)間內(nèi)達(dá)到GSP要求，并通過(guò)認(rèn)證取得認(rèn)證證書(shū)。GMP認(rèn)證：(Good Manufacture Practice，GMP)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過(guò)程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國(guó)家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程中存在的問(wèn)題，加以改善。藥品經(jīng)營(yíng)方式：是指藥品批發(fā)和藥品零售。藥品經(jīng)營(yíng)范圍：是指經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)藥品的品種類(lèi)別。藥品批發(fā)企業(yè)：是指將購(gòu)進(jìn)的藥品銷(xiāo)售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)

6、療機(jī)構(gòu)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。藥品零售企業(yè)：是指將購(gòu)進(jìn)的藥品直接銷(xiāo)售給消費(fèi)者的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。第一類(lèi)醫(yī)療器械：是指通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類(lèi)醫(yī)療器械：是指對(duì)安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。第三類(lèi)醫(yī)療器械：是指植入人體：用于支持、維護(hù)生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。藥品不良反應(yīng)（ADR：Adverse Drug Reaction）：在按規(guī)定劑量正常應(yīng)用藥品的過(guò)程中產(chǎn)生的有害而非所期望的、與藥品應(yīng)用有因果關(guān)系的反應(yīng)。在一種新藥或藥品的新用途的臨床試驗(yàn)中，其治療劑量尚未確定時(shí)，所有有害而非所期望的、與藥品應(yīng)用有因果關(guān)系的反應(yīng)，也應(yīng)視為藥品不良反應(yīng)。藥品抽樣檢驗(yàn)：藥品抽樣一般分為監(jiān)督性抽樣和評(píng)價(jià)性抽樣。評(píng)價(jià)抽驗(yàn)是藥品監(jiān)督管理部門(mén)為掌握、了解轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量總體水平與狀態(tài)而進(jìn)行的抽查檢驗(yàn)工作。監(jiān)督抽驗(yàn)是藥品監(jiān)督管理部門(mén)在藥品監(jiān)督管理工作中，為保證人民群眾用藥安全而對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可