醫(yī)療器械經(jīng)營管理制度28717

1、 天津*有限公司醫(yī)療器械經(jīng)營管理制度法定代表人或負(fù)責(zé)人簽字：* （公章） *年*月*日制定目 錄一、 組織機(jī)構(gòu)及各部門職能權(quán)限二、各級人員質(zhì)量責(zé)任制三、進(jìn)貨管理制度四、商品質(zhì)量驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)及出庫復(fù)核制度五、效期產(chǎn)品管理制度六、不合格產(chǎn)品管理制度七、質(zhì)量事故報告制度八、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)管理制度九、產(chǎn)品售后服務(wù)制度十、用戶質(zhì)量反饋管理制度十一、產(chǎn)品銷售可追溯管理制度十二、產(chǎn)品不良反應(yīng)報告制度十三、用戶投訴查詢處理制度十四、衛(wèi)生管理制度注：經(jīng)營特殊醫(yī)療器械還應(yīng)按規(guī)定制定相關(guān)制度組織機(jī)構(gòu)及各部門職能權(quán)限一、組織機(jī)構(gòu)公司組織機(jī)構(gòu)組成如下圖示：董事長總經(jīng)理業(yè)務(wù)部 質(zhì)檢部 財務(wù)部 辦公室采購 銷售 倉庫 安裝、

2、維修注：請在相應(yīng)的方框旁注明其負(fù)責(zé)人姓名。二、各部門的職能權(quán)限：（一）、辦公室的職能權(quán)限1、 負(fù)責(zé)公司文件的擬定、收取、發(fā)送和存檔，印件及公章的掌握和使用。2、 負(fù)責(zé)公司勞動合同的制定，人力資源的開發(fā)和管理。3、 負(fù)責(zé)召集會議貫徹經(jīng)理布置的工作任務(wù)，協(xié)調(diào)各部門的工作關(guān)系，檢查制度的落實(shí)情況。4、 負(fù)責(zé)組織員工培訓(xùn)、安全保衛(wèi)、車輛管理及日常行政、后勤、內(nèi)外事務(wù)的處理等。通過參與、協(xié)調(diào)、綜合管理，當(dāng)好經(jīng)理的“助手”。（二）財務(wù)部門的職能權(quán)限1、 認(rèn)真貫徹執(zhí)行會計法，在經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下通過資金的收付掌握企業(yè)經(jīng)營活動情況。2、 負(fù)責(zé)開具票據(jù)、傳票、設(shè)立帳目、管理送貨回執(zhí)等日常財務(wù)事務(wù)。3、 定期負(fù)責(zé)企業(yè)的財

3、務(wù)報表、成本核算，銀行業(yè)務(wù)往來。4、 對企業(yè)購貨款的付款憑證應(yīng)履行由質(zhì)檢負(fù)責(zé)人簽字和主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)的內(nèi)部審核程序。（三）質(zhì)量檢驗(yàn)部門職責(zé)權(quán)限1、 認(rèn)真貫徹執(zhí)行質(zhì)量法等有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)定及公司的規(guī)章制度，秉公履行職責(zé)，不徇私情。2、 要熟悉產(chǎn)品知識，提高質(zhì)量意識和驗(yàn)收水平，對產(chǎn)品進(jìn)貨質(zhì)量有否決權(quán)。3、 加強(qiáng)對庫存產(chǎn)品的養(yǎng)護(hù)管理，指導(dǎo)好產(chǎn)品的養(yǎng)護(hù)工作。4、 及時做好質(zhì)量信息反饋工作，遇有重大質(zhì)量問題應(yīng)及時報告有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)和上級主管部門。（四）業(yè)務(wù)部門的職能權(quán)限1、 采購部門必須嚴(yán)格按照經(jīng)濟(jì)合同法簽訂購貨合同，必須從證照齊全的企業(yè)進(jìn)貨。包括生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)許可證；醫(yī)療器械產(chǎn)品

4、注冊證或進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證等有效證件2、 對首營企業(yè)、首營產(chǎn)品必須與供貨單位簽定質(zhì)量保證協(xié)議書。3、 積極開展?fàn)I銷工作、催收貨款、聯(lián)系用戶、開拓市場、反饋信息、簽訂合同，了解市場及用戶需求的變化，了解同行情況，搞好市場調(diào)研，通過銷售人員的言行舉止、知識塑造企業(yè)形象。（五）安裝、調(diào)試、維修部門職能權(quán)限按供方、需方的合同要求和相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)做好醫(yī)療器械設(shè)備安裝、調(diào)試、維修和培訓(xùn)工作。超過保修期的產(chǎn)品要根據(jù)用戶的要求繼續(xù)做好維修工作。醫(yī)療器械設(shè)備的安裝、調(diào)試、維修要認(rèn)真填寫現(xiàn)場記錄，遇有質(zhì)量問題要及時處理，并反映給有關(guān)部門和領(lǐng)導(dǎo)，保證用戶正常使用。各級人員質(zhì)量責(zé)任制（一）總經(jīng)理質(zhì)量責(zé)任公司法人代表

5、或負(fù)責(zé)人應(yīng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行中華人民共和國國務(wù)院令第276號醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、國家食品藥品監(jiān)督管理局令第15號醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法及天津市食品藥品監(jiān)督管理局“津藥監(jiān)械2004245號天津市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法實(shí)施細(xì)則通知”等有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)定等，公司法人代表對公司經(jīng)營產(chǎn)品的質(zhì)量負(fù)有全部的質(zhì)量責(zé)任。（二）進(jìn)貨人員的質(zhì)量責(zé)任1、必須從證照齊全的合法企業(yè)購進(jìn)產(chǎn)品。2、不購進(jìn)接近有效期、無效的產(chǎn)品。3、不購進(jìn)偽劣產(chǎn)品。4、對采購的產(chǎn)品負(fù)有質(zhì)量責(zé)任(三) 質(zhì)檢員的質(zhì)量責(zé)任1、對購進(jìn)產(chǎn)品一律按規(guī)定進(jìn)行逐批檢驗(yàn)，（抽檢率由企業(yè)自行制定）。2、發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品不得入庫和銷售。3、對所經(jīng)

6、營的產(chǎn)品負(fù)有質(zhì)量責(zé)任，驗(yàn)收記錄要簽字，按規(guī)定保存。（四）保管養(yǎng)護(hù)人員的質(zhì)量責(zé)任1、做好庫存產(chǎn)品的保管養(yǎng)護(hù)工作。2、對庫存產(chǎn)品定期進(jìn)行質(zhì)量抽檢，作好溫、濕度記錄。3、發(fā)現(xiàn)庫存產(chǎn)品有異常變化時應(yīng)及時通知有關(guān)部門和領(lǐng)導(dǎo)，并采取有效措施。 4、嚴(yán)格履行商品入、出庫手續(xù)。5、對庫存產(chǎn)品負(fù)有質(zhì)量責(zé)任。（五）銷售人員的質(zhì)量責(zé)任1、銷售人員要經(jīng)常參加培訓(xùn)，豐富對經(jīng)營產(chǎn)品的相關(guān)知識。2、銷售人員認(rèn)真接待客戶，真實(shí)介紹產(chǎn)品，推銷產(chǎn)品，不夸大產(chǎn)品性能及質(zhì)量。3、嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，做好商品售前、售中、售后服務(wù)工作，維護(hù)客戶的利益。（六）安裝、調(diào)試、維修人員的質(zhì)量責(zé)任1、 按協(xié)議要求認(rèn)真做好用戶的醫(yī)療設(shè)備的安裝、調(diào)試和培訓(xùn)工

7、作。2、 當(dāng)設(shè)備有故障時要及時做好維修工作，保證用戶正常使用。3、 要認(rèn)真填寫、保存醫(yī)療設(shè)備的現(xiàn)場安裝、調(diào)試、培訓(xùn)、維修記錄。4、 當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備有質(zhì)量問題時，要及時反映給有關(guān)部門和領(lǐng)導(dǎo)，采取有效措施，保證設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)。保證用戶利益。進(jìn)貨管理制度企業(yè)經(jīng)營成功與否商品質(zhì)量是關(guān)鍵，公司購進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)遵循質(zhì)量第一原則，嚴(yán)格按照國家有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)定執(zhí)行，認(rèn)真審核供貨單位合法資格及各種有效證件，把好進(jìn)貨質(zhì)量關(guān)。1、應(yīng)從取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或取得醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的企業(yè)購進(jìn)有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的商品，認(rèn)真檢查“證、照”的合法性、有效性，防止假冒，并妥善保存蓋有供貨單位公章的資質(zhì)證件復(fù)印件。2、

8、購進(jìn)進(jìn)口醫(yī)療器械必須具有中華人民共和國進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證，對商品質(zhì)量信譽(yù)進(jìn)行考核、審查，統(tǒng)一組織進(jìn)貨。把好進(jìn)貨關(guān)，不得購進(jìn)淘汰、失效商品。3、購進(jìn)首營商品，需經(jīng)質(zhì)量部門審核合格后，經(jīng)經(jīng)理簽字方可進(jìn)貨。4、效期商品進(jìn)貨，嚴(yán)格按照“勤進(jìn)快銷，供需平穩(wěn)，經(jīng)營有序”的原則，防止庫存積壓造成不必要的損失。5、進(jìn)貨管理要有完整的進(jìn)貨檔案，認(rèn)真填寫進(jìn)貨記錄，做到票據(jù)、賬卡、貨物相符，記錄按規(guī)定妥善保存。6、每年對進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評審。產(chǎn)品質(zhì)量驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)及出庫復(fù)核制度一、 質(zhì)量驗(yàn)收制度為了保證產(chǎn)品質(zhì)量完好，數(shù)量準(zhǔn)確，防止不合格產(chǎn)品和不符合包裝規(guī)定的產(chǎn)品入庫，質(zhì)檢人員必須做到：1、質(zhì)檢員首先對待驗(yàn)產(chǎn)品

9、根據(jù)合同規(guī)定和待驗(yàn)產(chǎn)品的有效證件進(jìn)行復(fù)核（企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證或經(jīng)營許可證、產(chǎn)品注冊證、產(chǎn)品驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)等），與產(chǎn)品的外包裝箱注明的中文標(biāo)識進(jìn)行核實(shí)，確保生產(chǎn)許可證號、產(chǎn)品注冊證號、生產(chǎn)批號、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號、廠名、地名等相統(tǒng)一。2、質(zhì)檢員對產(chǎn)品外包裝箱進(jìn)行檢查，內(nèi)容包括：外觀無破損、中包裝和單支包裝無破損。產(chǎn)品包裝中每箱必須附帶產(chǎn)品合格證。檢查滅菌日期、效期時間及產(chǎn)品批號（編號）等。3、質(zhì)檢員對效期產(chǎn)品要逐批驗(yàn)收，每批按一定比例隨機(jī)抽檢，檢驗(yàn)方法可采取目檢和儀器檢測兩種方式。4、質(zhì)檢員要認(rèn)真填寫驗(yàn)收記錄，做到字跡規(guī)范工整，本人簽字，記錄按規(guī)定保存（效期商品一般要求保存到效期期滿后兩年以備查）。無質(zhì)

10、檢員驗(yàn)收簽字的商品不可入庫。5、顧客退回的商品應(yīng)單獨(dú)存放并記錄，經(jīng)重新檢驗(yàn)合格后方可入庫進(jìn)入合格區(qū)。倉儲保管管理制度1、倉庫保管員要認(rèn)真學(xué)習(xí)醫(yī)療器械倉儲保管知識，熟悉商品屬性和儲存要求，熟悉所管庫房的儲存條件和設(shè)施、設(shè)備，按照“五防”（防火、防潮、防塵、防鼠、防蟲）要求，保證庫存商品安全有效。2、入庫商品必須要有檢驗(yàn)員簽字才能入庫，對標(biāo)識模糊和包裝破損等不符合規(guī)定的要及時與質(zhì)檢員聯(lián)系，符合規(guī)定后方可入庫。3、產(chǎn)品入庫時保管員應(yīng)該對廠名、品名、規(guī)格、數(shù)量、包裝標(biāo)識等進(jìn)行復(fù)核，發(fā)現(xiàn)問題時應(yīng)及時與質(zhì)檢部門聯(lián)系。4、入庫商品應(yīng)根據(jù)其自然屬性分類、分批碼放，留有間距確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全。5、嚴(yán)格執(zhí)行商品存

11、放區(qū)域色標(biāo)管理規(guī)定：合格品儲存在綠區(qū)（合格區(qū)），待驗(yàn)品儲存在黃區(qū)（待驗(yàn)區(qū)），不合格品儲存在紅區(qū)（不合格區(qū)）。6、入庫商品必須逐品種（規(guī)格）、逐批號建卡，認(rèn)真填寫商品倉庫臺賬，做到進(jìn)、銷、存、賬、卡、物相符準(zhǔn)確。7、保管員要堅持倉庫臺賬，日清、月結(jié)、季盤點(diǎn)，發(fā)現(xiàn)賬、卡、物不符時要及時查找原因，對無下落的或質(zhì)量發(fā)生變化的產(chǎn)品要及時向有關(guān)部門及領(lǐng)導(dǎo)反映，做好處理工作。三、庫房養(yǎng)護(hù)管理制度1、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)要以該產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定為準(zhǔn)則，根據(jù)不同醫(yī)療器械的特性和庫房儲存條件及氣候溫、濕度的變化采取有效的科學(xué)養(yǎng)護(hù)措施，確保在庫醫(yī)療器械商品質(zhì)量完好、安全有效。2、養(yǎng)護(hù)人員要在質(zhì)量管理部門的技術(shù)指導(dǎo)下，負(fù)責(zé)醫(yī)療

12、器械儲存中的養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查工作。對保管人員進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)，按照醫(yī)療器械儲存養(yǎng)護(hù)標(biāo)準(zhǔn)做好醫(yī)療器械的分類存放。3、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)人員對庫存醫(yī)療器械要逐月進(jìn)行質(zhì)量檢查，一般品種每季度檢查一次；對易變效期品種要酌情增加養(yǎng)護(hù)、檢查次數(shù)；對重點(diǎn)品種應(yīng)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)，并要認(rèn)真填寫庫存醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)記錄。4、養(yǎng)護(hù)人員要指導(dǎo)并配合保管人員做好庫房溫、濕度的管理工作，當(dāng)溫、濕度超過規(guī)定范圍時應(yīng)及時采取降溫、除（增）濕等各種有效措施，并認(rèn)真做好記錄，根據(jù)季節(jié)、氣候變化做好醫(yī)療器械的防凍、防熱、防曬、防霉等工作。5、 養(yǎng)護(hù)人員在日常質(zhì)量檢查中對下列情況應(yīng)有計劃地抽樣送檢，如易變質(zhì)的品種、儲存兩年以上的品種、接近失效期或使用期的品

13、種、其它認(rèn)為需要抽檢的品種等。當(dāng)發(fā)現(xiàn)不合格品種時要及時請示有關(guān)部門和領(lǐng)導(dǎo)同意后將“不合格醫(yī)療器械”移出合格區(qū)，放至不合格區(qū)，并做好記錄。四、醫(yī)療器械出庫復(fù)核管理制度1、醫(yī)療器械出庫應(yīng)貫徹“先進(jìn)先出、先生產(chǎn)先出、效期接近先出”的原則，并做好按批號發(fā)貨。2、醫(yī)療器械出庫必須有出庫憑證，無出庫憑證禁止發(fā)貨。3、保管員接到出庫憑證后要及時按出庫內(nèi)容分類、配貨、銷卡。4、商品出庫復(fù)核完畢，要按出庫憑證和上站單對商品逐一核對，包括到站、收貨單位、品名，數(shù)量、規(guī)格、批號等確認(rèn)無誤后，在出庫憑證或上站單上簽字，以備核查。5、凡不合格產(chǎn)品一律不準(zhǔn)出庫銷售。效期產(chǎn)品管理制度1、效期產(chǎn)品進(jìn)貨應(yīng)根據(jù)業(yè)務(wù)情況進(jìn)貨。2、

14、購進(jìn)的效期產(chǎn)品距失效期一般不得少于一年或六個月，特殊情況需經(jīng)理批準(zhǔn)后方可購進(jìn)。3、效期產(chǎn)品在進(jìn)貨、驗(yàn)收、倉儲、銷售記錄單據(jù)上應(yīng)注明有效期。4、超過有效期的產(chǎn)品不得銷售。5、經(jīng)常檢查庫存效期產(chǎn)品的有效期和養(yǎng)護(hù)情況，對臨近效期的產(chǎn)品應(yīng)及時通知有關(guān)部門和領(lǐng)導(dǎo)采取措施。不合格商品的管理制度1、不合格商品的確認(rèn)應(yīng)依據(jù)廠家提供的該產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)來驗(yàn)定。2、驗(yàn)收時發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)將該商品移入封存在紅區(qū)內(nèi)，填寫不合格商品登記表，并及時通知進(jìn)貨部門及有關(guān)人員退貨。3、當(dāng)發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品已經(jīng)出售時應(yīng)立即匯報有關(guān)部門和領(lǐng)導(dǎo)，想方設(shè)法追回并做好詳細(xì)記錄。4、不合格商品需要報損時，應(yīng)由業(yè)務(wù)部門、質(zhì)管部門、財會部門、倉儲部

15、門分別填寫庫存商品報損意見表，報經(jīng)理審查批準(zhǔn)后由質(zhì)量管理部門監(jiān)督銷毀，銷毀的商品應(yīng)記錄備案。質(zhì)量事故報告制度1、凡是醫(yī)療器械在使用過程中發(fā)生重大人身傷亡或重大責(zé)任事故時，應(yīng)立即或在24小時內(nèi)報告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局及有關(guān)部門，并采取有效措施，防止質(zhì)量事故的蔓延。2、質(zhì)量事故發(fā)生后，應(yīng)立即組織專人查實(shí)情況，分析原因，提出解決辦法，制定改進(jìn)措施，并將結(jié)果上報當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局及有關(guān)部門。堅持三不放過原則，即：事故原因不查清不放過；事故責(zé)任者和全體員工沒受到教育不放過；沒有防范措施不放過。產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)管理制度1、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)分兩級管理，采購人員負(fù)責(zé)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的采集工作（包括產(chǎn)品的運(yùn)輸、貯存、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、安裝、調(diào)

16、試等標(biāo)準(zhǔn)）。檢驗(yàn)人員負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的整理和保管工作。2、采集產(chǎn)品的有關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)及時整理、訂卷、歸檔，由專人保存。3、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)只準(zhǔn)在內(nèi)部流轉(zhuǎn)，并履行借閱手續(xù)。除公開的標(biāo)準(zhǔn)外，一般不外借，更不得外傳，要嚴(yán)格為生產(chǎn)廠家保密。產(chǎn)品售后服務(wù)制度1、產(chǎn)品售出后，業(yè)務(wù)部門應(yīng)定期進(jìn)行質(zhì)量跟蹤及售后服務(wù)。及時掌握用戶對商品使用情況。2、業(yè)務(wù)員要會同工程技術(shù)人員對用戶進(jìn)行現(xiàn)場技術(shù)指導(dǎo)，包括：設(shè)備的安裝、調(diào)試、操作、培訓(xùn)、維護(hù)等系列服務(wù)。3、對用戶在使用產(chǎn)品過程中發(fā)生的問題要認(rèn)真對待及時給予解決并詳細(xì)做好記錄。對產(chǎn)品質(zhì)量問題要積極與供貨單位或生產(chǎn)廠家聯(lián)系，在規(guī)定的時間內(nèi)給予修復(fù)或調(diào)換。4、因用戶使用不當(dāng)造成商品

17、損壞，應(yīng)根據(jù)企業(yè)有關(guān)規(guī)定進(jìn)行妥善處理。5、銷售人員對產(chǎn)品售后服務(wù)過程應(yīng)做好詳細(xì)記錄，并建立售后服務(wù)檔案，按規(guī)定妥善保存。6、公司不定期舉辦產(chǎn)品知識講座，使客戶更好的了解和使用產(chǎn)品。用戶質(zhì)量反饋制度1、建立用戶質(zhì)量反饋制度是為了了解用戶對公司的工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量和產(chǎn)品質(zhì)量的綜合評價情況，以提高企業(yè)信譽(yù)度。2、加強(qiáng)售后服務(wù)，經(jīng)常與用戶溝通，了解產(chǎn)品使用信息。3、對用戶反映的產(chǎn)品質(zhì)量問題，應(yīng)及時登記備案，積極采取措施給予解決。4、加強(qiáng)對售出商品在使用過程中的質(zhì)量監(jiān)控，為用戶提供合格、可靠的產(chǎn)品。5、建立用戶反饋檔案，定期走訪客戶，每次走訪后都要對調(diào)查或收集的情況進(jìn)行分析、研究，提出處理意見及改進(jìn)措施

18、。產(chǎn)品銷售可追溯管理制度1、制定此項(xiàng)制度的目的在于保護(hù)用戶利益不受損害，為預(yù)防出現(xiàn)問題能及時查找、核對有關(guān)資料，分清責(zé)任，以便正確解決而創(chuàng)造條件，為企業(yè)內(nèi)部分清職責(zé)改進(jìn)工作質(zhì)量，對外擴(kuò)大銷售打好基礎(chǔ)。2、對所出售的產(chǎn)品銷售部門應(yīng)做好詳細(xì)記錄，做到產(chǎn)品銷售去向有據(jù)可查。3、嚴(yán)格履行送貨單一式多聯(lián)制，送貨單應(yīng)標(biāo)明送貨日期、品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)品生產(chǎn)批號（編號）、效期時間等內(nèi)容，經(jīng)辦人、接貨人要履行簽字手續(xù)。4、建立用戶檔案，定期與用戶溝通聯(lián)系，了解產(chǎn)品使用情況，做好產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤和售后服務(wù)。5、對現(xiàn)場安裝的設(shè)備要認(rèn)真填寫設(shè)備安裝、調(diào)試記錄，用戶要驗(yàn)收簽字，記錄要按規(guī)定保存。產(chǎn)品不良反應(yīng)報告制度1、醫(yī)

19、療器械不良反應(yīng)事件指獲準(zhǔn)上市的合格的醫(yī)療器械在正常使用的情況下發(fā)生的導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件，按國家規(guī)定執(zhí)行報告制度。2、認(rèn)真執(zhí)行國家食品藥品監(jiān)督管理局制定的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理辦法，遇患者使用所經(jīng)銷醫(yī)療器械產(chǎn)品有不良反應(yīng)事件時應(yīng)立即或在24小時內(nèi)報告當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)主管部門及有關(guān)單位，按規(guī)定認(rèn)真如實(shí)反應(yīng)上報。 3、經(jīng)辦人員及質(zhì)檢部門應(yīng)積極協(xié)調(diào)生產(chǎn)廠家和有關(guān)部門對此問題進(jìn)行處理，減小損失范圍，保護(hù)患者利益。4、不良反應(yīng)報告要實(shí)事求是，切忌弄虛作假，隱瞞實(shí)情及有關(guān)資料。5、加強(qiáng)商品售前、售后服務(wù)，按國家和地方藥監(jiān)局審批同意的“產(chǎn)品使用說明書”的內(nèi)容介紹產(chǎn)品使用

20、的注意事項(xiàng)減少不良反應(yīng)事件的發(fā)生。6、積極宣傳預(yù)防不良反應(yīng)知識，提高自我保護(hù)意識。用戶投訴查詢處理制度1、在接到用戶對產(chǎn)品或服務(wù)提出投訴情況后，應(yīng)立即進(jìn)行登記。注明投訴產(chǎn)品的名稱、型號、生產(chǎn)廠家、許可證號、注冊證號、生產(chǎn)批號、有效期、投訴內(nèi)容、當(dāng)事人等。2、投訴登記應(yīng)及時上交有關(guān)部門和領(lǐng)導(dǎo)審閱，并立即做出處理意見。3、各部門之間要相互協(xié)調(diào)，以最快速度查找有關(guān)證件手續(xù)，給當(dāng)事人以滿意的答復(fù)或解決，并追查問題所在，責(zé)令有關(guān)部門立即進(jìn)行整改。4、對延誤解決客戶投訴和查詢所造成損失的，要追究當(dāng)事人責(zé)任。衛(wèi)生管理制度為了使企業(yè)具有良好的工作環(huán)境和形象，保證職工健康，特制定此制度。1、建立衛(wèi)生崗位責(zé)任制，

21、落實(shí)到人、定期考核。2、全體員工著裝整潔、干凈，有良好的精神面貌。不在禁區(qū)內(nèi)吸煙，不隨地吐痰，不亂扔廢棄物。3、辦公區(qū)域保持明亮、清潔，辦公物品擺放整齊。4、庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，空氣流通，地面干凈，無積水、垃圾，無鼠無蟲。各種設(shè)備和設(shè)施完好，商品擺放安全、整潔。5、定期對有關(guān)人員（特別是接觸一次性無菌器械的）進(jìn)行體檢，每年復(fù)查一次，發(fā)現(xiàn)不符合健康要求的人員要及時撤換。注：以上十四項(xiàng)醫(yī)療器械管理制度及以下十一項(xiàng)記錄表格供申辦企業(yè)參考，請企業(yè)在此基礎(chǔ)上結(jié)合所經(jīng)營的醫(yī)療器械特點(diǎn)和國家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章所規(guī)定的要求制定出更加完善的管理制度和操作表格。天津*有限公司醫(yī)療器械驗(yàn)收（進(jìn)貨）記錄 編號日期票號

22、品名規(guī)格單位數(shù)量金額供貨單位許可證號生產(chǎn)企業(yè)許可證號產(chǎn)品注冊證號生產(chǎn)批號滅菌批號效期合格證號檢測結(jié)果質(zhì)檢員簽字領(lǐng)導(dǎo)簽字天津*有限公司醫(yī)療器械商品庫存保管卡類別： 品名： 規(guī)格： 計量單位： 編號： 年憑證號摘 要入 庫發(fā) 出結(jié) 存月日數(shù)量金額數(shù)量金額數(shù)量金額天津*有限公司醫(yī)療器械商品養(yǎng)護(hù)記錄表養(yǎng)護(hù)日期品 名規(guī) 格數(shù)量供貨單位生產(chǎn)廠家生產(chǎn)批號效期溫度濕度外觀質(zhì)量測試結(jié)果養(yǎng)護(hù)員天津*有限公司醫(yī)療器械銷售臺帳編號送貨日期票號品名規(guī)格單位數(shù)量單價金額生產(chǎn)廠家供貨單位生產(chǎn)（滅菌）批號效期業(yè)務(wù)經(jīng)辦人購貨單位購貨部門許可證號或醫(yī)執(zhí)證收貨人聯(lián)系地址電話備注天津*有限公司醫(yī)療器械商品質(zhì)量、服務(wù)、信息反饋登記表

23、編號： 反饋單位部門姓名職 務(wù)詳細(xì)地址電話品名規(guī)格生產(chǎn)批號購貨日期票號供貨單位生產(chǎn)廠家產(chǎn)品注冊證號反饋方式來人 來電 來函 走訪 問卷調(diào)查 報刊 電視 其它 在內(nèi)劃反饋內(nèi)容 記錄人： 年 月 日 領(lǐng)導(dǎo)批示 領(lǐng)導(dǎo)簽字： 年 月 日處理結(jié)果 經(jīng)辦人簽字： 年 月 日 天津*有限公司醫(yī)療器械商品退貨記錄編號：驗(yàn)收日期品名規(guī)格數(shù)量生產(chǎn)批號供貨單位退貨日期退貨原因 質(zhì)檢員簽字： 年 月 日領(lǐng)導(dǎo)批示 負(fù)責(zé)人簽字： 年 月 日處理結(jié)果 經(jīng)辦人簽字： 年 月 日天津*有限公司安裝調(diào)試維修記錄 編號：使用單位地址電話聯(lián)系人供貨單位地址電話聯(lián)系人生產(chǎn)廠家地址電話聯(lián)系人產(chǎn)品名稱規(guī)格型號機(jī)器編號生產(chǎn)日期生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)

24、許可證號產(chǎn)品注冊證號購 貨 日 期發(fā) 票 編 號故障原因檢查人員簽字： 年 月 日安裝及維修情況 安裝維修人員簽字： 年 月 日顧客驗(yàn)收 用戶簽字： 年 月 日備注天津*有限公司醫(yī)療器械商品投訴、查詢登記表 編號：投訴人姓名工作單位部門電話郵編投訴單位或個人地址投訴方式（在劃） 來人 來電 來函 投訴產(chǎn)品名稱購買日期發(fā)票號碼產(chǎn)品批號供貨單位許可證號生產(chǎn)廠家產(chǎn)品注冊號投訴內(nèi)容 記錄人簽字： 年 月 日領(lǐng)導(dǎo)批示 負(fù)責(zé)人簽字： 年 月 日處理結(jié)果 經(jīng)手人簽字： 年 月 日投訴單位或（個人） 意見 投訴人簽字： 年 月 日可疑醫(yī)療器械不良事件報告表 國家食品藥品監(jiān)督管理局制報告來源：生產(chǎn)企業(yè) 經(jīng)營企業(yè)

25、 使用單位 單位名稱：聯(lián)系地址： 郵編： 聯(lián)系電話： 編碼： a.患者資料1患者姓名：2年齡：3性別： 男 女4預(yù)期治療疾?。?并發(fā)疾?。?既往疾?。篵.不良事件情況7事件后果 死亡 （時間） 危脅生命 機(jī)體功能結(jié)構(gòu)永久傷害 需要治療避免永久損傷 其它 8事件發(fā)生日期： 年 月 日9事件報告日期： 年 月 日10不良事件的發(fā)生地點(diǎn)： 醫(yī)院 診所 家庭 其它 11事件的陳述：（至少包括器械使用地點(diǎn)、時間、使用目的、使用依據(jù)、使用情況、出現(xiàn)的不良事件情況、對受害者影響、采取的治療措施、器械聯(lián)合使用情況）報告人： 醫(yī)師 技師 護(hù)士 其他c.醫(yī)療器械情況12產(chǎn)品名稱：13商品名稱：14生產(chǎn)企業(yè)名稱：生

26、產(chǎn)企業(yè)地址： 生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系電話：15注冊證號：型號：規(guī)格：產(chǎn)品編號： 批號：16操作人： 專業(yè)人員 非專業(yè)人員 患者 其它17有效期至： 年 月 日18使用日期：年 月 日19植入日期（若植入）： 年 月 日20事件發(fā)生原因分析：21企業(yè)采取補(bǔ)救措施：22器械目前狀態(tài)：d.不良事件評價：23省級adr中心意見陳述：24國家adr中心意見陳述：報告人簽名：天津*有限公司 質(zhì)量事故報告記錄表 編號：報告單位及部門報告人性別年齡電話使用產(chǎn)品 名稱規(guī)格型號設(shè)備編號生產(chǎn)批號滅菌批號有效期生產(chǎn)企業(yè)許可證號產(chǎn)品注冊證號供貨單位許可證號聯(lián)系人電話質(zhì)量事故情況 記錄人： 年 月 日主管部門意見 部門負(fù)責(zé)人： 年

27、 月 日領(lǐng)導(dǎo)意見 單位負(fù)責(zé)人： 年 月 日處理結(jié)果 經(jīng)辦人： 年 月 日 -下面黃顏色是贈送的簡歷模板不需要的可以下載后編輯刪除簡歷智聯(lián)招聘男 | 已婚 | 1988 年月生 | 戶口：湖南 | 現(xiàn)居住于廣東深圳-寶安區(qū)3年工作經(jīng)驗(yàn) | 團(tuán)員 | 廣東省深圳市寶安區(qū)福永鎮(zhèn)陳屋村2巷518101e-mail: 求職意向·工作性質(zhì)： 全職·期望職業(yè)： 銷售業(yè)務(wù)、銷售管理、市場·期望行業(yè)： 專業(yè)服務(wù)/咨詢(財會/法律/人力資源等)、教育/培訓(xùn)/院校、通信/電信運(yùn)營、增值服務(wù)·工作地區(qū)： 深圳·期望月薪： 4001-6000元/月·目前狀況：

28、 我目前處于離職狀態(tài)，可立即上崗職業(yè)目標(biāo)喜歡營銷管理類工作，喜歡有挑戰(zhàn)的工作，大學(xué)四年一直在挑戰(zhàn)自己，挑戰(zhàn)自己的極限，一直在做營銷的兼職，堅信“也精于勤而荒于嬉”一直嚴(yán)于律己，在各方面都要從嚴(yán)要求自己。相信自己總有一天會成功的！只有自己不敢做的，沒有做不成的，做銷售10分靠天，九分靠人做，市場是人做出來的。 工作經(jīng)歷2013/01 - 2014/04 超越電腦專賣店 | | 市場主管 行業(yè)類別：計算機(jī)硬件 | 企業(yè)性質(zhì)：民營 | 規(guī)模：20人以下 | 職位月薪：4001-6000元/月工作描述：在各工業(yè)區(qū)和住宅小區(qū)做廣告宣傳為店鋪銷售做鋪墊，并且為各用戶提供售后維護(hù)工作。2011/06 - 2

29、012/11 衡陽市教育培訓(xùn)學(xué)校 | | 銷售主管 行業(yè)類別：教育/培訓(xùn)/院校 | 企業(yè)性質(zhì)：民營 | 規(guī)模：20-99人 | 職位月薪：2001-4000元/月工作描述：為學(xué)校制定招生計劃，帶領(lǐng)招生專員在各社區(qū)以及學(xué)校周圍做廣告（包括粘貼墻體廣告，入戶拜訪宣傳）開展招生工作，定期到中小學(xué)校門口駐點(diǎn)宣傳，聯(lián)系各學(xué)校任課老師開展招生工作。項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)教育經(jīng)歷2007/09 -2011/06 在校學(xué)習(xí)情況曾獲 院校級三等獎 在校實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)2008/03 - 2010/10 大學(xué)生英語周刊衡陽市推銷員到衡陽市區(qū)域經(jīng)理 *2008年推銷員，在學(xué)校新生開學(xué)期間向?qū)W生和家長推銷學(xué)生英語報*2009-2010年學(xué)

30、生英語報衡陽地區(qū)區(qū)域經(jīng)理，負(fù)責(zé)在衡陽各高校組建團(tuán)隊銷售學(xué)生英語報，團(tuán)隊培訓(xùn)，團(tuán)隊維護(hù)，最后指導(dǎo)團(tuán)隊銷售。*2009-2010年。衡陽行動者文化傳播有限公司招生代理負(fù)責(zé)公司在衡陽地區(qū)的自考、成人高考、家教培訓(xùn)的招生工作，制訂季度招生計劃，實(shí)行電話營銷，接待客戶的來訪、洽談工作。到各醫(yī)院和各事業(yè)單位接觸式發(fā)放傳單并且交談留下有意向人的電話以后回訪。并且做出了良好的業(yè)績。培訓(xùn)經(jīng)歷 證書語言能力英語：讀寫能力良好 | 聽說能力良好企業(yè)合同管理制度一、 合同管理總賬1、目的和依據(jù) 為加強(qiáng)公司的合同管理工作，預(yù)防、減少和及時解決合同糾紛，維護(hù)企業(yè)合法權(quán)益，提高經(jīng)濟(jì)效益、根據(jù)中華人民共和國合同法和有關(guān)政府部

31、門規(guī)定，結(jié)合公司的實(shí)際情況，制定本制度。2、適用范圍 本制度適用于公司及其所屬各單位與外簽訂的各類合同、協(xié)議等，包括但不限于買賣合同，借款合同、租賃合同、加工承攬合同、運(yùn)輸合同、資產(chǎn)轉(zhuǎn)讓合同、倉儲合同、保險合同等。3、合同管理原則 合同管理必須遵循依法辦事，預(yù)防為主，層層把關(guān)，跟蹤監(jiān)督，及時調(diào)整，維護(hù)企業(yè)合法權(quán)益的原則。4、保守商業(yè)秘密 管理、參與合同工作的一切有關(guān)人員，應(yīng)當(dāng)為公司保守商業(yè)秘密。二、 合同管理職責(zé)1、企業(yè)合同管理部門的主要管理職責(zé)（1）認(rèn)真學(xué)習(xí)、貫徹執(zhí)行中華人民共和國合同法和有關(guān)條例，依法保護(hù)本企業(yè)的合法權(quán)益。（2）制定、修訂本公司合同管理制度、辦法，組織實(shí)施合同管理工作。（3

32、）審查合同，防止不完善或不合法的合同出現(xiàn)。（4）協(xié)助合同承辦人員依法簽訂合同，參與重大合同的談判與簽訂。（5）做好合同統(tǒng)計、歸檔、保管工作。（6）監(jiān)督、檢查本公司合同簽訂、履行情況。（7）代表本公司處理與外單位的合同糾紛。（8）按期統(tǒng)計，匯總本公司的合同簽訂、履行、合同糾紛處理情況等，并及時向公司領(lǐng)導(dǎo)匯報。2、采購、銷售部門的主要職責(zé)（1）依法簽訂、變更、解除本部門的合同。（2）嚴(yán)格審查本部門所簽訂的合同、重大合同提交相關(guān)部門會審。（3）對所簽合同認(rèn)真執(zhí)行，并定期自查合同履行情況。（4）在合同履行過程中，加強(qiáng)與其它各有關(guān)部門聯(lián)系，發(fā)生問題及時向領(lǐng)導(dǎo)匯報。（5）合同原件交與合同管理部門，本部門也

33、要做好合同的登記、統(tǒng)計、歸檔工作。3、財務(wù)部門的主要職責(zé)（1）加強(qiáng)與采購、銷售等有關(guān)部門的，及時通報合同履行中的應(yīng)收應(yīng)付情況。（2）財務(wù)部見合同付款，做好與合同有關(guān)的應(yīng)收應(yīng)付款項(xiàng)的統(tǒng)計、分析，提出處理建議，妥善保管收、付憑證。（3）配合銷售部做好合同管理工作。三、合同審簽管理（1）公司對外簽訂合同，應(yīng)由法定代表人或法定代表人授權(quán)的代理人進(jìn)行，未經(jīng)授權(quán)任何人不得以公司名義對外簽訂合同。（2）除及時清結(jié)者外，合同應(yīng)當(dāng)采用書面形式，合同文本應(yīng)當(dāng)采用統(tǒng)一的合同示范文本，合同相對方提供的合同文本必須送交有關(guān)部門審核。（3）合同按種類統(tǒng)一編號。（4）合同及其有關(guān)的書面材料，應(yīng)當(dāng)語言規(guī)范，字跡清晰，條款完整

34、，內(nèi)容具體，用語準(zhǔn)確，無歧義。（5）訂立合同必須完備合同條款，合同條款一般包括當(dāng)事人的名稱或者姓名和住所、標(biāo)的、數(shù)量和質(zhì)量，價款和付款方式，履行的期限、地點(diǎn)、方式、違約責(zé)任及解決爭議的方法等。（6）對外簽訂合同，要明確選擇糾紛管轄地。（7）法定代表人或合同承辦人應(yīng)當(dāng)親自在合同文本上簽名蓋章。（8）簽訂合同，應(yīng)當(dāng)加蓋單位的合同專用章或公章。嚴(yán)禁在空白合同文本上加蓋合同專用章或公章，單份合同文本達(dá)二頁以上的須加蓋騎縫章。四、合同審簽程序（1）簽訂合同前必須嚴(yán)格審查對方當(dāng)事人的主體資格。對方需提供上一年度年檢過的公司法人營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件，并加蓋該公司公章。（2）簽訂合同前需要審查代理人的代理身份和

35、代理資格。（3）簽訂合同必須認(rèn)真審查對方當(dāng)事人的履約能力。（4）簽訂合同應(yīng)當(dāng)仔細(xì)審查對方當(dāng)事人提供的有關(guān)證明資料。（5）合同承辦人應(yīng)將合同的副本或復(fù)印件一份及時送交本單位財務(wù)部門備案，作為財務(wù)部門收付款物的依據(jù)。五、合同履行、變更和解除1、合同履約管理（1）法定代表人、公司總經(jīng)理全面負(fù)責(zé)合同的履行。合同承辦單位、部門和人員具體負(fù)責(zé)其訂合同的履行。（2）在履行合同過程中，根據(jù)情況的變化，應(yīng)當(dāng)對對方當(dāng)事人的履行能力進(jìn)行跟蹤調(diào)查。如發(fā)現(xiàn)問題，合同承辦人及時處理，必要時經(jīng)單位負(fù)責(zé)人同意，可實(shí)地調(diào)查合同標(biāo)的情況和對方當(dāng)事人的履約能力。（3）接收標(biāo)的必須經(jīng)過嚴(yán)格的驗(yàn)收程序，對不符合制度和合適合同標(biāo)的應(yīng)在法

36、定期限內(nèi)及時提出書面異議。（4）合同結(jié)算必須通過本單位財務(wù)部門進(jìn)行，對合法有效的合同，財務(wù)部門必須在合同約定的期限內(nèi)結(jié)算，對未經(jīng)合法授權(quán)或超權(quán)限簽訂的合同，財務(wù)部門有權(quán)拒絕結(jié)算。（5）凡與合同有關(guān)的來往文書、電信、信函、電話記錄都應(yīng)作為履約證據(jù)留存。對我方當(dāng)事人的履約情況，除妥善保存有關(guān)收付 憑證外，還要做好履約記錄。2、合同的變更和解除（1）對方當(dāng)事人作為款物接收人而要求變更接收人時，必須有書面變更協(xié)議。嚴(yán)禁未取得對方當(dāng)事人的書面材料而憑口頭約定向已變更的接收人發(fā)貨或付款。（2）我方當(dāng)事人遇有不可抗力或者其他原因無法履行合同時，應(yīng)當(dāng)及時收集有關(guān)證據(jù)，并立即以書面形式通知對方當(dāng)事人，同時積極采取補(bǔ)救措施，減少損失。（3）發(fā)現(xiàn)對方當(dāng)事人不履行或不完全履行合同時，合同承辦人應(yīng)當(dāng)催促對方