新版ISO9001201595個(gè)變化點(diǎn)

1、SKILLSQUALITYKNOWLEDGE 2015RISKISOMANAGEMENT9001FURTHER EXCELLENCE TRANSFORMATIONEXPERTISEABILITY ISO 9001:2015 95個(gè)變化點(diǎn)最全面最專業(yè)的轉(zhuǎn)版方案 幫助您從容應(yīng)對(duì)新版標(biāo)準(zhǔn) 聯(lián)建咨詢集團(tuán)官 網(wǎng)：WWW.SZUSZX100.COM轉(zhuǎn)版網(wǎng)：WWW.ZBISO88.COM 新版ISO9001;2015和老版ISO9001:2008的95個(gè)不同點(diǎn)在標(biāo)準(zhǔn)的核心要求方面，從標(biāo)準(zhǔn)條款4.1到10.3，總共有95要的修訂（視不同的理解和評(píng)價(jià)準(zhǔn)則，這個(gè)數(shù)字的認(rèn)定也許是不同的，關(guān)鍵在于理解標(biāo)準(zhǔn)的要求）。這

2、些修訂有的是全新的要求，有的只是改變描述方式以澄清和明確要求。NO條款號(hào)變化修訂內(nèi)容14.1組織及其環(huán)境新版增加了組織環(huán)境的內(nèi)容24.1組織及其環(huán)境增加了企業(yè)要制定戰(zhàn)略方向或目標(biāo)的內(nèi)容34.2理解相關(guān)方的需求和期望提出建立質(zhì)量管理體系要理解相關(guān)方的需求和期望；提出組織不僅要關(guān)注顧客要求，而且對(duì)質(zhì)量管理體系利益相關(guān)方的要求也應(yīng)進(jìn)行確定，并監(jiān)視和評(píng)審所確定的相關(guān)方及其要求44.3確定質(zhì)量管理體系的范圍新版標(biāo)準(zhǔn)用“適用”和“不適用”取代了2008版對(duì)質(zhì)量管理體系的條款“刪減”的提法54.3確定質(zhì)量管理體系的范圍2015版標(biāo)準(zhǔn)不再要求“一定要制定質(zhì)量手冊(cè)”64.3確定質(zhì)量管理體系的范圍新版標(biāo)準(zhǔn)對(duì)不適合

3、企業(yè)的質(zhì)量管理體系的條款不再局限于2008版第七章的內(nèi)容，而對(duì)所有條款都可以刪減，要求不適用組織的質(zhì)量管理體系的要求，不能影響組織確保產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強(qiáng)顧客滿意的能力或責(zé)任，否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。744.4質(zhì)量管理體系及其過(guò)程新版標(biāo)準(zhǔn)不提文件和記錄，將文件和記錄統(tǒng)稱為“文件化的信息”84.4質(zhì)量管理體系及其過(guò)程2015版標(biāo)準(zhǔn)對(duì)“確定和應(yīng)用所需的準(zhǔn)則和方法（包括監(jiān)視、測(cè)量和相關(guān)績(jī)效指標(biāo)），以確保這些過(guò)程的運(yùn)行和有效控制”這一條款首次提出“相關(guān)績(jī)效指標(biāo)”94.4質(zhì)量管理體系及其過(guò)程新版標(biāo)準(zhǔn)首次提出“規(guī)定與這些過(guò)程（質(zhì)量管理體系的過(guò)程）相關(guān)的責(zé)任和權(quán)限”104.4質(zhì)量管理體系及其過(guò)程新版標(biāo)準(zhǔn)首

4、次提出：f）應(yīng)對(duì)按照6.1的要求所確定的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇114.4質(zhì)量管理體系及其過(guò)程新版標(biāo)準(zhǔn)首次提出：g）評(píng)價(jià)這些過(guò)程，實(shí)施所需的變更，以確保實(shí)現(xiàn)這些過(guò)程的預(yù)期結(jié)果；124.4質(zhì)量管理體系及其過(guò)程新版標(biāo)準(zhǔn)首次提出：h）改進(jìn)過(guò)程和質(zhì)量管理體系134.4質(zhì)量管理體系及其過(guò)程新版標(biāo)準(zhǔn)對(duì)文件和記錄要求有新的提法：在必要的程度上，組織應(yīng)： a）保持形成文件的信息以支持過(guò)程運(yùn)行； b）保留確認(rèn)其過(guò)程按策劃進(jìn)行的形成文件的信息。145.1.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾新版標(biāo)準(zhǔn)首次提出：最高管理者應(yīng)為質(zhì)量管理體系的有效性承擔(dān)責(zé)任，件條款5.1.1a）；155.1.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾新版標(biāo)準(zhǔn)首次提出：最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量管理體系

5、與組織的業(yè)務(wù)過(guò)程整合，見條款5.1.1c）；165.1.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾新版標(biāo)準(zhǔn)首次提出：最高管理者應(yīng)促進(jìn)過(guò)程方法的使用和基本風(fēng)險(xiǎn)的思維，件條款5.1.1d）；新版標(biāo)準(zhǔn)首次提出：支持其他相關(guān)管理角色以證實(shí)其在其職責(zé)范圍內(nèi)領(lǐng)導(dǎo)作用，見條款5.1.1j175.1.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)新版標(biāo)準(zhǔn)對(duì)“以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)”比老版增加了很多內(nèi)容：最高管理者應(yīng)證實(shí)其以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾,通過(guò)：a）確定、理解并持續(xù)滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求；b）確定和應(yīng)對(duì)能夠影響產(chǎn)品、服務(wù)符合性以及增強(qiáng)顧客滿意能力的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇； c）始終致力于增強(qiáng)顧客滿意1853組織的角色、職責(zé)和權(quán)限2015版標(biāo)準(zhǔn)的一個(gè)顯著的

6、變化是，不再提及“管理者代表”這一特定角色。在以往的質(zhì)量管理體系實(shí)踐中，很多情況下“管理者代表”被理解為“管理者”的“代表”，可代表管理者行使管理職責(zé)和權(quán)限，從而使最高管理者在質(zhì)量管理體系中的職責(zé)成為虛設(shè)。新版標(biāo)準(zhǔn)很好地解決了這一誤解1953組織的角色、職責(zé)和權(quán)限這一條款是2015版新增加的內(nèi)容，有新的提法：確保各過(guò)程獲得其預(yù)期輸出206.1應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施本條相較于2008版是新增加的要求，強(qiáng)調(diào)了組織應(yīng)基于風(fēng)險(xiǎn)的思維和方法進(jìn)行質(zhì)量管理體系策劃，圍繞組織所識(shí)別的質(zhì)量管理體系中的所有業(yè)務(wù)流程、管理流程和支持流程加以應(yīng)用，并盡快可能嵌入到組織的所有流程中。216.1應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施在本版標(biāo)

7、準(zhǔn)中，前版標(biāo)準(zhǔn)（2008版）的“預(yù)防措施”這一概念通過(guò)“基于風(fēng)險(xiǎn)的思維”進(jìn)行了表述。本版標(biāo)準(zhǔn)條款6.1.1和6.1.2的要求，繼續(xù)了業(yè)務(wù)與質(zhì)量體系管理與策劃的“無(wú)縫連接”。226.2.1 組織應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理體系所需的相關(guān)職能、層次和過(guò)程設(shè)定質(zhì)量目標(biāo)。2008版標(biāo)準(zhǔn)要求“適用時(shí)，質(zhì)量目標(biāo)可測(cè)量”2015版要求“質(zhì)量目標(biāo)可測(cè)量”，不在提“適用時(shí)”236.2.2 策劃如何實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)2015版對(duì)目標(biāo)實(shí)施的策劃給出了新的提法：規(guī)劃組織為策劃實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所要做的活動(dòng)。組織科通過(guò)策劃“活動(dòng)實(shí)現(xiàn)預(yù)期目標(biāo)，即要做什么；所需資源；由誰(shuí)負(fù)責(zé)；何時(shí)完成；如何評(píng)價(jià)結(jié)果。2425變更的策劃7.1.1資源 總則2015版提

8、出：基于風(fēng)險(xiǎn)思考的方法對(duì)識(shí)別策劃質(zhì)量管理體系變更時(shí)必要措施是很有幫助的。組織需要對(duì)質(zhì)量管理體系變更進(jìn)行評(píng)估，因?yàn)樗赡苡绊懡M織持續(xù)、穩(wěn)定提供滿足顧客和法律要求的產(chǎn)品和服務(wù)，以及提高顧客滿意度的能力。2015版對(duì)資源有新的表述：組織應(yīng)考慮： a) 現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和約束； b) 需要從外部供方獲得的資源。267.1.1資源 總則2015版與2008版相比增加了資源的內(nèi)容，將資源從“人力、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境”三項(xiàng)增加為“人力、基礎(chǔ)設(shè)施、過(guò)程運(yùn)行環(huán)境、監(jiān)視和測(cè)量資源、組織知識(shí)”五項(xiàng)277.1.3 基礎(chǔ)設(shè)施2015版與2008版相比，首次將運(yùn)輸設(shè)備單獨(dú)列出來(lái)，稱為“運(yùn)輸資源”287.1.4 過(guò)程運(yùn)行

9、環(huán)境2015版與2008版相比，對(duì)這一條款增加了新內(nèi)容：a）社會(huì)因素（如無(wú)歧視、和諧穩(wěn)定、無(wú)對(duì)抗）； b）心理因素（如舒緩心理壓力、預(yù)防過(guò)度疲勞、保護(hù)個(gè)人情感）；對(duì)物理因素增加了照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪聲的表述297.1.5 監(jiān)視和測(cè)量資源2015版首次提出將監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備作為一種資源307.1.5 監(jiān)視和測(cè)量資源2015版提出組織應(yīng)保留作為監(jiān)視和測(cè)量資源適合其用途的證據(jù)的形成文件的信息。317.1.6 組織的知識(shí)2015版首次提出“組織知識(shí)”，組織應(yīng)確定過(guò)程運(yùn)行和實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品和服務(wù)符合性所需的知識(shí)。組織知識(shí)來(lái)源于內(nèi)部和外部327.2 能力2015版與2008版相比，對(duì)獲取能力的措施有新的規(guī)定：輔

10、導(dǎo)或重新分配工作，或者招聘具備能力的人員以及外包給有能力的企業(yè)337.3 意識(shí)2015版與2008版相比對(duì)意識(shí)有新的提法：c）他們對(duì)質(zhì)量管理體系有效性的貢獻(xiàn)，包括改進(jìn)質(zhì)量績(jī)效的益處；d）不符合質(zhì)量管理體系要求的后果。347.4溝通新版標(biāo)準(zhǔn)相較于2008版標(biāo)準(zhǔn)而言，增加了外部溝通要求。組織如果與外部利益相關(guān)方的溝通不充分，則對(duì)其質(zhì)量績(jī)效和效率的影響是顯而易見的。組織應(yīng)識(shí)別與其持續(xù)成功緊密相關(guān)的利益相關(guān)方及其期望，建立內(nèi)、外部溝通渠道，明確內(nèi)外部溝通的安排、時(shí)機(jī)和內(nèi)容357.5 .1形成文件的信息 總則應(yīng)注意2008版中提到的“形成文件的程序”規(guī)定、控制或支持某一過(guò)程）已被本標(biāo)準(zhǔn)中“保持形成文件的

11、信息”的要求所代替。在2008版中提到的“記錄”之處，已被“保留形成文件的信息”的要求所代替。367.5 .1形成文件的信息 總則7.5 .1形成文件的信息 總則新版標(biāo)準(zhǔn)相較于2008版而言，淡化了文件和記錄的要求，在質(zhì)量管理體系的文件方面賦予了組織更多的彈性和靈活性，著重強(qiáng)調(diào)要建立的是一個(gè)文件化的質(zhì)量管理體系，而不是一個(gè)文件體系。只有在用于溝通信息、提供所策劃的活動(dòng)完成的證據(jù)、或經(jīng)驗(yàn)分享時(shí)才有可能需要形成文件的信息，不能以認(rèn)證為目的或?yàn)榻邮芡獠繖z查而將質(zhì)量管理體系過(guò)度文件化。377.5.2 創(chuàng)建和更新2015版對(duì)文件和記錄的管理變?yōu)椤拔募畔⒌膭?chuàng)建和更新”，并規(guī)定了b) 格式（如：語(yǔ)言、軟

12、件版本、圖示）和媒介（如：紙質(zhì)、電子格式）387.5.3 形成文件的信息的控制2015版對(duì)文件和記錄控制變更為“文件化信息的控制”，并有新的提法：a）無(wú)論何時(shí)何處需要這些信息，均可獲得并適用；a）分發(fā)、訪問(wèn)、檢索和使用；c）變更控制（比如版本控制）；d）保留和處置。398.1 運(yùn)行策劃和控制新版標(biāo)準(zhǔn)中用“運(yùn)行”代替了2008版中的“產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)”，更便于理解，也更符合實(shí)際，更適合于各類組織的實(shí)施。408.1 運(yùn)行策劃和控制2008版中的“產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃”則由本條款中的“運(yùn)行策劃和控制”所代替。進(jìn)一步明確了之前的策劃的要求也包括對(duì)運(yùn)行過(guò)程的控制。418.1 運(yùn)行策劃和控制2008版中的“產(chǎn)品”也被新

13、版標(biāo)準(zhǔn)中的“產(chǎn)品和服務(wù)”所代替。組織應(yīng)理解產(chǎn)品和服務(wù)的關(guān)系，在第三章“術(shù)語(yǔ)和定義”中已經(jīng)詳細(xì)介紹了“產(chǎn)品”和“服務(wù)”的概念。新版標(biāo)準(zhǔn)區(qū)分了這兩個(gè)概念，使之更加適合于組織的實(shí)施，特別是對(duì)于服務(wù)性組織。428.1 運(yùn)行策劃和控制GB/T 190012008第7.1b）條款關(guān)于提供“針對(duì)產(chǎn)品明確資源的需求”，在新版標(biāo)準(zhǔn)中被修改為“符合產(chǎn)品和服務(wù)要求所需要的資源”，資源的范圍更加明確、具體，強(qiáng)調(diào)組織在確定所需資源時(shí)也要考慮“服務(wù)”過(guò)程。438.1 運(yùn)行策劃和控制將2008版中的“產(chǎn)品的接收”準(zhǔn)則在新版標(biāo)準(zhǔn)中進(jìn)一步明確為“產(chǎn)品和過(guò)程的接收”準(zhǔn)則，也就是說(shuō)，組織在對(duì)其運(yùn)行策劃市也應(yīng)考慮過(guò)程的運(yùn)行準(zhǔn)則，審核

14、員也應(yīng)關(guān)注組織是否對(duì)相關(guān)的過(guò)程制定了必要的準(zhǔn)則，特別是服務(wù)過(guò)程。448.1 運(yùn)行策劃和控制新版標(biāo)準(zhǔn)本條款增加了“組織應(yīng)控制策劃的更改，評(píng)審非預(yù)期變更的后果，必要時(shí)采取措施消除影響”的要求。這提示組織在對(duì)運(yùn)行策劃時(shí)，應(yīng)充分考慮一旦原有的策劃的輸出不適應(yīng)新的情況而需要進(jìn)行變更時(shí)，組織應(yīng)如何評(píng)審對(duì)多策劃的輸出的變更以及符合對(duì)變更以及如何對(duì)并更今次那個(gè)控制。458.1 運(yùn)行策劃和控制新版標(biāo)準(zhǔn)本條款增加了對(duì)外包過(guò)程的控制要求，進(jìn)一步明確外包過(guò)程也是組織運(yùn)行過(guò)程的一部分，組織也應(yīng)予以策劃和控制468.1 運(yùn)行策劃和控、2008版中的“產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求”變化為“產(chǎn)品和服務(wù)的要求”，明確了這一要求不僅僅針

15、對(duì)產(chǎn)品，也包括服務(wù)，更便于服務(wù)型組織的實(shí)施。審核員在審核時(shí)應(yīng)關(guān)注這一變化，特別是對(duì)服務(wù)行業(yè)。478.1 運(yùn)行策劃和控制增加了“并實(shí)施第6張所確定的措施”的要求，強(qiáng)調(diào)組織應(yīng)基于風(fēng)險(xiǎn)的思維，在對(duì)其運(yùn)行的過(guò)程進(jìn)行策劃、實(shí)施和控制時(shí)，充分考慮第6章所確定的對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的應(yīng)對(duì)措施，并在運(yùn)行過(guò)程中，實(shí)施這些措施。審核員在實(shí)施審核時(shí)應(yīng)關(guān)注組織是否考慮并實(shí)施了相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇應(yīng)對(duì)措施。488.2.1 顧客溝通溝通的內(nèi)容增加了顧客財(cái)產(chǎn)的處理和控制、以及在相關(guān)情況下應(yīng)急措施特定要求的內(nèi)容，審核員應(yīng)關(guān)注組織對(duì)這些新增內(nèi)容的溝通是否作出了必要的安排。498.2.1 顧客溝通新版標(biāo)準(zhǔn)關(guān)于顧客溝通的條款出現(xiàn)在了對(duì)顧客要求

16、進(jìn)行確定和評(píng)審之前。這一變化表明，組織不僅在和顧客建立了合同關(guān)系之后要進(jìn)行溝通，在確定要向顧客提供什么產(chǎn)品和服務(wù)之前也應(yīng)與顧客進(jìn)行溝通，理解顧客要求，體現(xiàn)了顧客要求的重要性。508.3.1產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)本條款是2015版的一個(gè)新條款，設(shè)計(jì)和開發(fā)是指：“將考慮實(shí)體的要求轉(zhuǎn)換為對(duì)該實(shí)體更詳細(xì)的要求的一組過(guò)程”，也就是說(shuō)只要有把實(shí)體的要求轉(zhuǎn)換為更詳細(xì)的要求的過(guò)程，就存在設(shè)計(jì)和開發(fā)過(guò)程。這一條款要求組織應(yīng)當(dāng)引入一個(gè)適當(dāng)?shù)脑O(shè)計(jì)和開發(fā)過(guò)程，目的是確保后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)的提供能有效實(shí)施。這個(gè)過(guò)程對(duì)多數(shù)組織來(lái)說(shuō)都是適用的，不能隨意刪除（見條款4.3）。518.3.2 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃2015版增加了“產(chǎn)品

17、和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)所需的內(nèi)部和外部資源”的內(nèi)容。組織應(yīng)識(shí)別產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)與開發(fā)需要哪些內(nèi)外部資源，并提供這些資源，例如必要的設(shè)備、技術(shù)，副課和外部供方提供的信息、資料等。528.3.2 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃增加了“顧客和使用者參與設(shè)計(jì)與開發(fā)過(guò)程的需求”的內(nèi)容。組織應(yīng)考慮在設(shè)計(jì)和開發(fā)的過(guò)程中，何時(shí)需要顧客和使用者參與，例如邀請(qǐng)顧客或使用者試用樣品。審核員在審核時(shí)應(yīng)關(guān)注組織是否能證實(shí)其已經(jīng)充分考慮了這一因素，并適時(shí)邀請(qǐng)顧客和使用者參與設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)。538.3.2 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃2015版增加了關(guān)于保留形成文件的信息，一證實(shí)設(shè)計(jì)與開發(fā)的要求已得到滿足的內(nèi)容。組織應(yīng)識(shí)別需要保留哪些信息，審核員應(yīng)關(guān)注組織

18、爽膚水已經(jīng)保留相應(yīng)的形成文件的信息。548.3.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入2015版增加了“組織承諾實(shí)施的標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)規(guī)范；” “e）由產(chǎn)品和服務(wù)性質(zhì)所決定的、失效的潛在后果?！?58.3.4 設(shè)計(jì)和開發(fā)控制新版標(biāo)準(zhǔn)合并了2008版中的設(shè)計(jì)評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)三個(gè)條款，形成了對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的控制要求，并明確了控制的目的是確保本條款a)f)六項(xiàng)內(nèi)容568.3.4 設(shè)計(jì)和開發(fā)控制增加了設(shè)計(jì)和開發(fā)應(yīng)確?！耙?guī)定擬獲得的結(jié)果”的內(nèi)容。578.3.5 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出本條款以ISO9001:2008條款7.3.3“設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出”為基礎(chǔ)，輸出的內(nèi)容增加了“包括或引用監(jiān)視和測(cè)量的要求”，而不僅僅是產(chǎn)品的接受準(zhǔn)則。組織應(yīng)關(guān)注這

19、一變化，特別是服務(wù)行業(yè)，其設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出有很多是服務(wù)規(guī)范和要求等，則在設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出中應(yīng)考慮如何對(duì)服務(wù)規(guī)范執(zhí)行的情況進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量。審核員應(yīng)關(guān)注組織的設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出是否包括了“監(jiān)視和測(cè)量的要求”的內(nèi)容。588.3.5 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出新版標(biāo)準(zhǔn)增加了組織應(yīng)保留其設(shè)計(jì)和開發(fā)過(guò)程相關(guān)形成文件的信息的要求。組織的設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出應(yīng)明確哪些信息需要形成文件，598.3.6 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改新版標(biāo)準(zhǔn)中不再明確規(guī)定“應(yīng)對(duì)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行適當(dāng)?shù)脑u(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施之前得到批準(zhǔn)”，這更便于組織實(shí)施，有利于組織根據(jù)變更項(xiàng)目的具體性質(zhì)、范圍、特點(diǎn)、內(nèi)容以及對(duì)后續(xù)過(guò)程和最終產(chǎn)品的影響程度對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改

20、進(jìn)行策劃和適當(dāng)?shù)目刂啤?08.4 外部提供過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制8.4.1總則條款8.4的標(biāo)題由2008版的條款7.4“采購(gòu)”變?yōu)椤巴獠刻峁┻^(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制”，進(jìn)一步明確了控制的對(duì)象的范圍，組織對(duì)此應(yīng)予以關(guān)注。本條款的范圍不僅僅局限于采購(gòu)產(chǎn)品，海增加了對(duì)外包過(guò)程和外部提供的服務(wù)的控制要求。618.4 外部提供過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制8.4.1總則新版標(biāo)準(zhǔn)增加了建立對(duì)外部供方績(jī)效進(jìn)行監(jiān)視的準(zhǔn)則并實(shí)施監(jiān)視的要求，強(qiáng)調(diào)組織應(yīng)關(guān)注外部供方為組織提供產(chǎn)品和服務(wù)的績(jī)效，例如供貨質(zhì)量、及時(shí)交貨率、違約率等。628.4.3 外部供方的信息新版標(biāo)準(zhǔn)不再?gòu)?qiáng)調(diào)“質(zhì)量管理體系要求”。組織應(yīng)結(jié)合自身需要考慮是否要對(duì)

21、外部供方提出“質(zhì)量管理體系要求”。638.4.3 外部供方的信息新版標(biāo)準(zhǔn)對(duì)“人員資格的要求”擴(kuò)充為“能力”要求，其內(nèi)涵更豐富。648.4.3 外部供方的信息新版標(biāo)準(zhǔn)增加了“組織或其顧客擬在外部供方現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施的驗(yàn)證或確認(rèn)活動(dòng)”的內(nèi)容。658.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制條款是以ISO9001:2008條款7.5.1“生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制”和條款7.5.2“生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn)”為基礎(chǔ)，將相關(guān)要求進(jìn)行了合并和擴(kuò)展。668.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制2008版中的“表述產(chǎn)品特性的信息”和“作業(yè)指導(dǎo)書”由新版標(biāo)準(zhǔn)中的“形成文件的信息”所代替。678.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制將2008版中“使用

22、適宜的設(shè)備”進(jìn)一步明確為“為過(guò)程的運(yùn)行提供適宜的基礎(chǔ)設(shè)施和環(huán)境”。強(qiáng)調(diào)了組織的運(yùn)行過(guò)程，需要的不僅僅是生產(chǎn)加工設(shè)備，其他必要的基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境也是十分必要的，688.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制新版標(biāo)準(zhǔn)增加了“配備具備能力的人員，包括所要求的資格”，強(qiáng)調(diào)了人的能力也是確保過(guò)程受控的條件之一，并多過(guò)程至關(guān)重要。組織應(yīng)根據(jù)各運(yùn)行過(guò)程的需要為過(guò)程委派具備能力/資質(zhì)的人員以確保過(guò)程受控。審核員在審核現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)獲取相關(guān)證據(jù)，以證實(shí)組織確實(shí)為過(guò)程委派了適宜的人員。698.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制新版標(biāo)準(zhǔn)增加了“采取措施防止人為錯(cuò)誤”，對(duì)那些更多依賴人過(guò)程，應(yīng)特別關(guān)注是否有防錯(cuò)措施。組織應(yīng)識(shí)別這些過(guò)程，并

23、制定必要的防錯(cuò)措施，例如提醒、報(bào)警裝置等，審核員也應(yīng)加強(qiáng)這方面的知識(shí)，以提高審核的有效性，并在審核中能獲取證據(jù)，證實(shí)組織充分識(shí)別、建立并有效實(shí)施了防錯(cuò)措施。708.5.2 標(biāo)識(shí)和可追溯性版標(biāo)準(zhǔn)適用“過(guò)程輸出”替代了2008版中的“產(chǎn)品”，二者并無(wú)本質(zhì)上不同，但是范圍、對(duì)象更加嚴(yán)謹(jǐn)、合理。“過(guò)程輸出”的內(nèi)容即可以是采購(gòu)過(guò)程輸出的原材料，也可以是半成品、零部件和最終產(chǎn)品，也可以是服務(wù)的結(jié)果或某一過(guò)程的結(jié)果。718.5.2 標(biāo)識(shí)和可追溯性本條款用“產(chǎn)品和服務(wù)”替代了2008版中的“產(chǎn)品”，進(jìn)一步明確了標(biāo)識(shí)的對(duì)象也包括服務(wù)。組織不應(yīng)僅僅關(guān)注實(shí)物產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)，也應(yīng)關(guān)注對(duì)服務(wù)過(guò)程的輸出的標(biāo)識(shí)，例如“如車位已

24、滿”“已清掃”。728.5.3 顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)本條款以ISO9001:2008條款7.5.4“顧客財(cái)產(chǎn)”為基礎(chǔ)，在范圍上擴(kuò)展到不僅僅是顧客財(cái)產(chǎn)，而且也包括了外部供方提供給組織使用的財(cái)產(chǎn)，例如外部供方給組織送貨時(shí)提供的周轉(zhuǎn)箱。組織應(yīng)關(guān)注并應(yīng)對(duì)這一變化，充分識(shí)別顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)，并實(shí)施有效控制。738.5.4 防護(hù)2008版中的“產(chǎn)品”由“生產(chǎn)和服務(wù)提供期間的輸出”（以下簡(jiǎn)稱“輸出”）替代，使產(chǎn)品防護(hù)的范圍更加合理，全面，更符合組織實(shí)施防護(hù)的實(shí)際情況。748.5.4 防護(hù)新版標(biāo)準(zhǔn)增加了“傳輸”的例子。這意味，當(dāng)組織的“輸出”是數(shù)據(jù)和信息時(shí)（如：網(wǎng)站內(nèi)容、網(wǎng)上信息、電子郵件附帶的數(shù)據(jù)、電子

25、郵件中的信息等），就應(yīng)當(dāng)注意到數(shù)據(jù)和信息在傳輸過(guò)程中有丟失的風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)采取有效措施防止在傳輸過(guò)程的失竊、失密或損壞758.5.4 防護(hù)新版標(biāo)準(zhǔn)增加了“污染控制”的例子，提示哪些生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的輸出會(huì)產(chǎn)生產(chǎn)品污染、造成產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題的組織（如食品生產(chǎn)企業(yè)）關(guān)注對(duì)產(chǎn)品污染的控制，同樣審核員在審核時(shí)對(duì)此也應(yīng)予以關(guān)注。768.5.4 防護(hù)本條款是一個(gè)新的要求，組織應(yīng)當(dāng)理解這一新的要求。本條款呃變更主要針對(duì)的是在生產(chǎn)和服務(wù)提供期間發(fā)生的影響符合要求的變更，例如生產(chǎn)計(jì)劃的變更、顧客要求的變更、法律法規(guī)要求或產(chǎn)品的變更、外部供應(yīng)延遲交付或質(zhì)量問(wèn)題、關(guān)鍵設(shè)備失效等。組織應(yīng)關(guān)注這一新呃要求，結(jié)合自身充分識(shí)別相應(yīng)

26、的變更，并確保質(zhì)量管理體系根據(jù)這一條款的相應(yīng)要求進(jìn)行相應(yīng)的修改，并有相應(yīng)的規(guī)定對(duì)變更進(jìn)行控制778.6 產(chǎn)品和服務(wù)的放行新版標(biāo)準(zhǔn)將本條款的要求從原來(lái)的第8章“監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)”中分離出來(lái)，在新版標(biāo)準(zhǔn)第8張“運(yùn)行”中予以描述，意在強(qiáng)調(diào)驗(yàn)證活動(dòng)不僅僅是針對(duì)最終產(chǎn)品和服務(wù)的放行，而是在生產(chǎn)和服務(wù)的全過(guò)程的適當(dāng)階段都要實(shí)施必要的驗(yàn)證活動(dòng)，以驗(yàn)證相關(guān)階段輸出的產(chǎn)品和服務(wù)一滿足要求。788.7 不合格輸出的控制新版標(biāo)準(zhǔn)用“不合格輸出”替代了2008版中“不合格品”的提法，更加適合各個(gè)行業(yè)。特別是服務(wù)行業(yè)，其不合格輸出明顯不同于制造業(yè)，服務(wù)型組織應(yīng)結(jié)合自身特點(diǎn)識(shí)別其不合格輸出的類型和具體內(nèi)容，并在其質(zhì)

27、量管理體系中加以規(guī)定。應(yīng)避免以往一些服務(wù)行業(yè)按照標(biāo)準(zhǔn)生搬硬套，甚至照搬制造業(yè)的現(xiàn)象。798.7 不合格輸出的控制刪除了2008版標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)處理不合格品的控制、職責(zé)及權(quán)限要有形成文件的程序的要求。但組織仍可以根據(jù)需要制定形成文件的程序，單審核員在審核時(shí)不應(yīng)強(qiáng)求組織必須提供形成文件的程序。808.7 不合格輸出的控制刪除了2008版標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)處理不合格品的控制、職責(zé)及權(quán)限要有形成文件的程序的要求。但組織仍可以根據(jù)需要制定形成文件的程序，單審核員在審核時(shí)不應(yīng)強(qiáng)求組織必須提供形成文件的程序。818.7 不合格輸出的控制新版標(biāo)準(zhǔn)對(duì)不合格的處置方式有所變化，明確使用糾正、隔離、制止、暫停產(chǎn)品和服務(wù)的提供、告知

28、顧客等說(shuō)法，更加具體，適合各個(gè)行業(yè)的應(yīng)用。組織在確定對(duì)不合格的處置方式時(shí)應(yīng)結(jié)合自身特點(diǎn)，特別是服務(wù)行業(yè)，如餐廳服務(wù)員和顧客發(fā)生了沖突，對(duì)這樣一個(gè)不合格輸出此安全的措施可以是道歉、賠償?shù)龋皇强赡苁侵圃鞓I(yè)的返工、返修、退貨等。829.1.1 總則新版標(biāo)準(zhǔn)將2008版第8章有關(guān)改進(jìn)部分的內(nèi)容分離出去，單獨(dú)成為第10章，使得PDCA循環(huán)中C（檢查）A（改進(jìn)）兩個(gè)過(guò)程各自獨(dú)立，更便于組織貫徹實(shí)施。839.1.3 數(shù)據(jù)分析與評(píng)價(jià)新版標(biāo)準(zhǔn)特別強(qiáng)調(diào)了對(duì)質(zhì)量管理體系績(jī)效和有效性的評(píng)價(jià)，要求組織不僅要注重過(guò)程，也要注重結(jié)果，組織應(yīng)采取適宜的方法評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的績(jī)效和有效性，按策劃的要求實(shí)施的有效性、風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)

29、遇的應(yīng)對(duì)措施的有效性、外部供方的績(jī)效等。849.2.2 內(nèi)部審核：新版標(biāo)準(zhǔn)取消了應(yīng)制定形成文件的內(nèi)部審核程序的做法。但是如果組織認(rèn)為有必要，仍然可以編制一個(gè)內(nèi)部審核的程序。而作為審核員，在審核時(shí)不應(yīng)該要求審核方必須提供一個(gè)形成文件的內(nèi)部審核程序。859.2.2 內(nèi)部審核新版標(biāo)準(zhǔn)不再使用保存記錄的說(shuō)法，而是使用“保留作為實(shí)施審核方案以及審核結(jié)果的證據(jù)的形成文件的信息”的說(shuō)法。也就是說(shuō)，審核員在審核時(shí)應(yīng)該能夠獲取相關(guān)的形成文件信息，一證實(shí)組織的審核方案在有效實(shí)施，證實(shí)組織實(shí)施審核的結(jié)果。869.2.2 內(nèi)部審核在審核方案應(yīng)考慮的因素中增加了“對(duì)組織的策劃審核方案時(shí)是否考慮可能對(duì)組織有影響的變更、風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇。879.2.2 內(nèi)部審核新版標(biāo)準(zhǔn)取消了2008版中“審核員不應(yīng)審核自己的工作”的要求。這一變化更加符合實(shí)際，以便于組織實(shí)施，特別是便于小企業(yè)的實(shí)施。審核員應(yīng)關(guān)注這一變化，在實(shí)施審核時(shí)不應(yīng)強(qiáng)求組織的內(nèi)審員一定不能審核自己的工作。889.3.2 管理評(píng)審輸入新版標(biāo)準(zhǔn)在本條款在對(duì) 進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)需要考慮的因素中，增加了“應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇所采取措施的有效性”的內(nèi)容。組織應(yīng)關(guān)注這一變化，并在準(zhǔn)備管理評(píng)審輸入時(shí)考慮應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇所采取的有效性。899.3.2 管理評(píng)審輸入對(duì)管理評(píng)審進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)要充分