噴霧干燥系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估RA

1、華北制藥華勝有限公司噴霧干燥系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估日期日期日期起草人審核人 批準(zhǔn)人噴霧干燥系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估1、簡(jiǎn)介根據(jù)生產(chǎn)工藝和GMP的要求，對(duì)噴霧干燥系統(tǒng)相關(guān)的影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素（風(fēng)險(xiǎn)關(guān)注點(diǎn)） 進(jìn)行分析評(píng)估并提出法規(guī)、規(guī)范方面的控制要求和風(fēng)險(xiǎn)控制建議或措施。2、目的為降低和控制車間噴霧干燥系統(tǒng)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，建立有效的噴霧干燥系統(tǒng)質(zhì)量控制體系，提高 產(chǎn)品質(zhì)量提供風(fēng)險(xiǎn)分析參考。為設(shè)計(jì)單位提供風(fēng)險(xiǎn)分析參考，以便設(shè)計(jì)單位采取適當(dāng)設(shè)計(jì)措施以 規(guī)避或?qū)L(fēng)險(xiǎn)控制在可以接受的范圍內(nèi)，更好地設(shè)計(jì)出符合生產(chǎn)工藝和GMPg求的噴霧干燥系統(tǒng)，減少可能的設(shè)計(jì)缺陷。為車間噴霧干燥系統(tǒng)的驗(yàn)證確認(rèn)活動(dòng)提供風(fēng)險(xiǎn)分析參考。3、范圍噴霧干燥系統(tǒng)

2、的設(shè)計(jì)，安裝，使用，驗(yàn)證過(guò)程。4、引用資料4.1藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010版） 4.2質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程5、風(fēng)險(xiǎn)管理小組成員及其職責(zé)分工序號(hào)人員部門職務(wù)職責(zé)1質(zhì)量負(fù)責(zé)人管理組組長(zhǎng)1）提供風(fēng)險(xiǎn)管理所需的資源；2）批準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃；3）批準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。2質(zhì)量部經(jīng)理組員1）負(fù)責(zé)對(duì)參與風(fēng)險(xiǎn)管理人員的資格認(rèn)可；2）全面監(jiān)督、組織實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)；3）參與風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)價(jià)；4）審核風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。3質(zhì)量部QA組員1）協(xié)助并監(jiān)督實(shí)質(zhì)量控制過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)；2）參與噴霧干燥系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)價(jià)。4生產(chǎn)支持部組員1）協(xié)助實(shí)施質(zhì)量控制風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)。2）參與噴霧干燥系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)價(jià)5動(dòng)力運(yùn)行車間組員1）協(xié)助

3、實(shí)施質(zhì)量控制過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)。2）參與噴霧干燥系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)價(jià)6質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理流程執(zhí)行公司制定的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程。7、風(fēng)險(xiǎn)因素標(biāo)準(zhǔn)的評(píng)定7.1風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法：遵循FMEA技術(shù)（失效模式效果分析）。7.2失敗模式效果分析（FMEA由三個(gè)因素組成：風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性（S）、風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性（P）、風(fēng)險(xiǎn)的可測(cè)性（D）。嚴(yán)重性（S）：主要針對(duì)可能危害產(chǎn)品質(zhì)量數(shù)據(jù)完整性的影響。嚴(yán)重程度分為四個(gè)等級(jí):嚴(yán)重性（S）風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致的結(jié)果關(guān)鍵4直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可 跟蹤性。此風(fēng)險(xiǎn)可導(dǎo)致產(chǎn)品不能使用；直接影響 GMP原則，危害 產(chǎn)品生產(chǎn)活動(dòng)。高3直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)

4、據(jù)的可靠性、完整性或可 跟蹤性。此風(fēng)險(xiǎn)可導(dǎo)致產(chǎn)品召回或退回；不符合 GMP原則，可能 引起檢查或?qū)徲?jì)中產(chǎn)生偏差中2盡管不存在對(duì)產(chǎn)品或數(shù)據(jù)的相關(guān)影響， 但仍間接影響產(chǎn)品質(zhì)量要 素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性；此風(fēng)險(xiǎn)可能 造成資源的浪費(fèi)。低1盡管此類風(fēng)險(xiǎn)不對(duì)產(chǎn)品或數(shù)據(jù)產(chǎn)生最終影響， 但對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量要素 或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性仍產(chǎn)生較小影響可能性（P）：測(cè)定風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性，為建立統(tǒng)一基線，建立以下等級(jí):可能性（P）風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致的結(jié)果極咼4極易發(fā)生高3偶爾發(fā)生中2很少發(fā)生低1發(fā)生可能性極低可測(cè)性（D）:在潛在風(fēng)險(xiǎn)造成危害前，檢測(cè)發(fā)現(xiàn)的可能性，定義如下:可測(cè)性（

5、D）風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致的結(jié)果極低4不存在能夠檢測(cè)到錯(cuò)誤的機(jī)制低3通過(guò)周期性控制可檢測(cè)到錯(cuò)誤中2通過(guò)應(yīng)用于每批的常規(guī)手動(dòng)控制或分析可檢測(cè)到錯(cuò)誤高1自動(dòng)控制裝置到位，檢測(cè)錯(cuò)誤（例：警報(bào)）或錯(cuò)誤明顯（例：錯(cuò)誤 導(dǎo)致不能繼續(xù)進(jìn)入下一階段工藝）8.風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)8.1風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先系數(shù)（RPN）計(jì)算公式RPN=SP嚴(yán)重性（S） X可能性（P） X可測(cè)性（D）8.2風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先系數(shù)RPN風(fēng)險(xiǎn)水平描述RPN> 16 或嚴(yán)重程度=4高風(fēng)險(xiǎn)水平此為不可接受風(fēng)險(xiǎn)。必須盡快米用控制措施，通過(guò)提高可檢測(cè) 性及降低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性來(lái)降低最終風(fēng)險(xiǎn)水平。驗(yàn)證應(yīng)先集 中于確認(rèn)已采用控制措施且持續(xù)執(zhí)行。由嚴(yán)重程度為

6、4導(dǎo)致的高風(fēng)險(xiǎn)水平，必須將其降低至RPN最大 等于&8< RPNC 16中等風(fēng)險(xiǎn)水平此風(fēng)險(xiǎn)要求米用控制措施，通過(guò)提高可檢測(cè)性及（或）降低風(fēng)險(xiǎn) 產(chǎn)生的可能性來(lái)降低最終風(fēng)險(xiǎn)水平。 所采用的措施可以是規(guī)程 或技術(shù)措施，但均應(yīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證。RPNC 7低風(fēng)險(xiǎn)水平此風(fēng)險(xiǎn)水平為可接受，無(wú)需采用額外的控制措施。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表（一）風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目名稱噴霧干燥系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)編號(hào)P-23-2014-FX-01、啟動(dòng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序1、風(fēng)險(xiǎn)管理小組和其它資源要求1.1風(fēng)險(xiǎn)管理小組序號(hào)管理人員部門職務(wù)職責(zé)1質(zhì)量負(fù)責(zé)人管理組組長(zhǎng)1）提供風(fēng)險(xiǎn)管理所需的資源；2）批準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃；3）批準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。2質(zhì)量部經(jīng)理組

7、員1）負(fù)責(zé)對(duì)參與風(fēng)險(xiǎn)官理人員的資格認(rèn)可；2）全面監(jiān)督、組織實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)；3）參與風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)價(jià)；4）審核風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。3質(zhì)量部QA組員1）協(xié)助并監(jiān)督質(zhì)量控制過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)；2）參與噴霧干燥系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)價(jià)。4生產(chǎn)支持部組員1）協(xié)助質(zhì)量控制過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)。2）參與噴霧干燥系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)價(jià)5動(dòng)力運(yùn)行車間組員1）協(xié)助質(zhì)量控制過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)。2）參與噴霧干燥系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)價(jià)1.2其它資源要求藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010版）質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程2、計(jì)劃計(jì)劃開(kāi)始時(shí)間計(jì)劃結(jié)束時(shí)間文件責(zé)任姓名職位簽名日期編寫(xiě)審核批準(zhǔn)3、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估編號(hào):質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表（二）風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目名稱噴霧干燥系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)

8、估風(fēng)險(xiǎn)編號(hào)P-23-2014-FX-02二、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與控制1、風(fēng)險(xiǎn)的分析及評(píng)估1.1使用的方法和工具：失敗模式效果分析（FMEA）。1.2風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及將采用的控制措施見(jiàn)見(jiàn)附件1噴霧干燥系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表2、 實(shí)施計(jì)劃見(jiàn)附件 2噴霧干燥系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)控制實(shí)施計(jì)劃表。3、 實(shí)施情況見(jiàn)附件 3落實(shí)跟蹤風(fēng)險(xiǎn)控制實(shí)施計(jì)劃記錄。三、風(fēng)險(xiǎn)控制執(zhí)行完畢后的風(fēng)險(xiǎn)再評(píng)估1、控制實(shí)施后的風(fēng)險(xiǎn)結(jié)果：采用控制措施后的各風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)均降至可接受標(biāo)準(zhǔn)，未產(chǎn)生新的風(fēng)險(xiǎn)。2、風(fēng)險(xiǎn)再分析及評(píng)估采用控制措施后的風(fēng)險(xiǎn)再分析及評(píng)價(jià)見(jiàn)附件4采取控制措施后風(fēng)險(xiǎn)再評(píng)估表 3、實(shí)施結(jié)論3.1針對(duì)純化過(guò)程進(jìn)行了一系列的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，并對(duì)相應(yīng)的控制措施進(jìn)行確認(rèn)和驗(yàn)

9、證，驗(yàn)證結(jié)果證明設(shè)備采購(gòu)、使用人員正確執(zhí)行操作 SOP使設(shè)備能符合設(shè)計(jì)要求，符合現(xiàn)行 GM的要求，能滿足和達(dá)到生 產(chǎn)使用要求，能保證不產(chǎn)生產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。3.2公司的管理團(tuán)隊(duì)具有豐富的質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)技術(shù)知識(shí)，有能力控制各種偶發(fā)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。4、批準(zhǔn)和建議質(zhì)量負(fù)責(zé)人/日期：四、是否關(guān)閉風(fēng)險(xiǎn)管理程序是否，需重新進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。質(zhì)量負(fù)責(zé)人/日期:附件1噴霧干燥系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與控制表序號(hào)項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的失敗模式風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致的后果嚴(yán)重程度S發(fā)生概率P可預(yù)知性DRPN值預(yù)采取的控制措施1設(shè)備采購(gòu)設(shè)備性能不符合設(shè)計(jì)和 生產(chǎn)使用要求，不符合GMP要 求。設(shè)備不能正常使用4218建立設(shè)備采購(gòu)管理規(guī)程， 設(shè)備用戶需 求

10、（URS管理規(guī)程2開(kāi)箱驗(yàn)收設(shè)備送貨到場(chǎng)后，設(shè)備 型號(hào)不符合，設(shè)備損壞， 設(shè)備及其配件、文件資 料不齊。設(shè)備不能正常安裝使用，設(shè)備資 料不齊影響設(shè)備的日常使用及培 訓(xùn)管理。4218應(yīng)進(jìn)行設(shè)備開(kāi)箱驗(yàn)收的確認(rèn)，確認(rèn)設(shè)備到貨部件的名稱、型號(hào)、數(shù)量，是 否有損壞及腐蝕，設(shè)備配件及文件資 料是否齊全。與藥品直接接觸的設(shè)備 材質(zhì)不符合GMF要求。影響產(chǎn)品質(zhì)量。3216進(jìn)行設(shè)備開(kāi)箱驗(yàn)收的確認(rèn)，取得供應(yīng)商的材質(zhì)證明。3空氣質(zhì)量過(guò)濾器，壓差不當(dāng)。導(dǎo) 致所供應(yīng)的空氣質(zhì)量不 當(dāng)。顆粒引起的產(chǎn)品污染43224儀表安裝?？照{(diào)系統(tǒng)控制系統(tǒng)。高效 過(guò)濾器完整性測(cè)試。4風(fēng)源/新風(fēng)新風(fēng)口過(guò)濾網(wǎng)規(guī)格不當(dāng) 或破損。新風(fēng)空氣質(zhì)量 低，

11、存在大量灰塵。初效過(guò)濾器使用期限縮短4218應(yīng)安裝符合規(guī)格的過(guò)濾網(wǎng)，納入預(yù)防 性維護(hù)系統(tǒng)。5初效過(guò)濾未安裝壓差計(jì)，未定期 清洗、更換。導(dǎo)致泄露/ 破損。中效使用期限縮短3216應(yīng)安裝壓差計(jì)，根據(jù)壓差顯示數(shù)據(jù)對(duì) 初效過(guò)濾器定期進(jìn)行清洗更換。6中效過(guò)濾未安裝壓差計(jì)，未定期 清洗、更換。導(dǎo)致泄露/ 破損。高效使用期限縮短2228應(yīng)安裝壓差計(jì)，根據(jù)壓差顯示數(shù)據(jù)對(duì) 中效過(guò)濾器定期進(jìn)行清洗更換。7高效過(guò)濾未按規(guī)定周期更換、未 按期做完整性測(cè)試。導(dǎo) 致泄露/破損。潔凈區(qū)潔凈度受到破壞，使藥品 受污染42324應(yīng)按規(guī)定周期更換、定期做完整性測(cè) 試8風(fēng)機(jī)未定期養(yǎng)護(hù)、檢查。軸 承磨損風(fēng)機(jī)葉變形?？照{(diào)停用，噪音過(guò)大

12、。加速軸承 磨損。1144應(yīng)納入預(yù)防性維護(hù)系統(tǒng)。9熱空氣溫度過(guò) 高1. 加熱溫度設(shè)定錯(cuò)誤；2. 溫度檢測(cè)裝置失靈；3. 空氣流量過(guò)??；5.誤操作電加熱器燒壞；干燥塔內(nèi)粉末燃 燒或發(fā)生塔內(nèi)粉塵爆炸42181. 嚴(yán)格按工藝要求設(shè)定加熱溫度；2. 溫控系統(tǒng)設(shè)置溫度上限值 ，避免誤 操作；3. 定期校驗(yàn)溫度檢測(cè)裝置和空氣、蒸汽流量計(jì)；4. 定期檢測(cè)溫度控制系統(tǒng)，確保調(diào)控 裝置靈敏可靠。10噪聲1. 選用的設(shè)備噪音大；2. 安裝時(shí)沒(méi)有米取有效 的減震措施；3. 設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)不良作業(yè)人員聽(tīng)力受損，嚴(yán)重時(shí)神經(jīng) 系統(tǒng)受影響11111. 選用低噪音的設(shè)備；2. 設(shè)備安裝時(shí)應(yīng)米取有效的減震措施；3. 定期檢測(cè)操作

13、崗位噪聲強(qiáng)度，若超過(guò)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)及時(shí)整改，整改有困 難時(shí)人員進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)佩戴個(gè)體防護(hù) 器具；4. 對(duì)機(jī)器設(shè)備應(yīng)經(jīng)常進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)， 保證運(yùn)轉(zhuǎn)正常11轉(zhuǎn)動(dòng)設(shè)備連軸器、皮帶傳動(dòng)裝置 運(yùn)行時(shí)轉(zhuǎn)動(dòng)人員肢體接觸轉(zhuǎn)動(dòng)設(shè)備受傷41141. 連軸器、皮帶傳動(dòng)裝置等轉(zhuǎn)動(dòng)部位應(yīng)設(shè)置防護(hù)罩；2. 制定詳細(xì)的檢修和操作規(guī)程，嚴(yán)格按規(guī)程操作，避免檢修過(guò)程中造成人員機(jī)械傷害等事故12粉塵外逸1. 設(shè)備、管道密閉不良；2. 更換布袋時(shí)揚(yáng)塵1作業(yè)人員吸入粉塵自感不適；2. 粉塵爆炸；3. 粉塵沉積在電氣設(shè)備表面，熱 量積聚引起電氣設(shè)備或粉塵燃燒22141. 設(shè)備、管道應(yīng)密閉良好；2. 空氣中粉塵濃度過(guò)高時(shí)應(yīng)及時(shí)采 取措施，人員進(jìn)

14、入現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)佩戴防塵口 罩；3. 定期檢查管道、設(shè)備的連接處，發(fā) 現(xiàn)泄漏應(yīng)及時(shí)處理；4. 更換布袋及含塵設(shè)備、管道檢修時(shí) 應(yīng)按照操作規(guī)程操作，避免布袋上粉 塵及設(shè)備內(nèi)粉塵泄漏到作業(yè)環(huán)境中；5. 當(dāng)作業(yè)人員可能接觸粉塵時(shí)應(yīng)佩 帶口罩；6. 應(yīng)使用相應(yīng)防護(hù)等級(jí)的電氣設(shè)備；7. 定期清掃室內(nèi)及設(shè)備上的粉塵13咼溫表面或氣 體1. 設(shè)備隔熱不良；2. 高溫介質(zhì)泄漏溫度超過(guò)人的承受能力，人員接 觸咼溫表面或咼溫氣體燙傷32161. 設(shè)備、管道等人員可能接觸的高溫 表面處懸掛警示牌；2. 設(shè)備檢修時(shí)應(yīng)冷卻后方可進(jìn)行，若需在咼溫條件下檢修，人員應(yīng)帶好個(gè) 體防護(hù)器具，現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)有人監(jiān)護(hù)；3. 高溫氣體的管道與設(shè)備應(yīng)連

15、接可 靠，墊片應(yīng)具有一疋的耐咼溫性能；4. 咼溫設(shè)備及管道表面應(yīng)作隔熱處 理14設(shè)備內(nèi)粉塵在干燥塔、除塵系統(tǒng)， 粉塵在氣流作用下飛揚(yáng)設(shè)備內(nèi)粉塵達(dá)到爆炸濃度，遇點(diǎn) 火源被引燃42181. 設(shè)備應(yīng)靜電接地，并定期檢測(cè)，確 保接地良好；2. 嚴(yán)格控制熱風(fēng)溫度，避免溫度過(guò)高；3. 設(shè)備內(nèi)的金屬構(gòu)件應(yīng)安裝牢固，避免脫落后與器壁碰撞產(chǎn)生火花；4. 有粉塵的設(shè)備內(nèi)電氣應(yīng)采用粉塵防爆型；5. 袋式過(guò)濾器的材料應(yīng)使用防靜電 型的。15文件與人員培訓(xùn)無(wú)操作指導(dǎo)文件；操作 人員未經(jīng)有效培訓(xùn)。設(shè)備操作失當(dāng)，出現(xiàn)操作事故。2228應(yīng)由熟悉設(shè)備的人員制訂設(shè)備操作 文件；并進(jìn)行有效培訓(xùn)。應(yīng)有設(shè)備手冊(cè)，部件測(cè)試證書(shū)確認(rèn)和GM

16、P要求相符3139在確認(rèn)期間供應(yīng)商應(yīng)提供所有文件。不能提供PQ IQ、0Q文件確認(rèn)需要4128應(yīng)已提供設(shè)計(jì)確認(rèn)、 安裝確認(rèn)、運(yùn)行 確認(rèn)方案不能提供控制系統(tǒng)，輸 入、輸出確認(rèn)數(shù)據(jù)和報(bào) 告確認(rèn)需要3126應(yīng)提供控制系統(tǒng)輸入/輸出確認(rèn)數(shù)據(jù) 和報(bào)告設(shè)備沒(méi)有提供實(shí)際標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)需要4114應(yīng)提供設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備沒(méi)有提供操作和維護(hù)保養(yǎng)手冊(cè)確認(rèn)需要4128應(yīng)必須提供操作和維護(hù)保養(yǎng)手冊(cè)附件2噴霧干燥系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)控制實(shí)施計(jì)劃表序號(hào)風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目具體措施計(jì)劃開(kāi)始時(shí)間計(jì)劃完成時(shí)間責(zé)任人1設(shè)備采購(gòu)開(kāi)箱驗(yàn)收。2設(shè)備安裝、調(diào)試安裝確認(rèn)。3儀表、衡器儀表、衡器校正。4文件與人員 培訓(xùn)制定設(shè)備操作、維護(hù)、保養(yǎng)sop對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)并有記錄5

17、設(shè)備運(yùn)行運(yùn)行確認(rèn)批準(zhǔn)意見(jiàn):風(fēng)險(xiǎn)管理組長(zhǎng)/日期:附件3落實(shí)跟蹤風(fēng)險(xiǎn)控制實(shí)施計(jì)劃記錄序號(hào)風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目完成情況責(zé)任人日期1設(shè)備采購(gòu)?fù)瓿稍O(shè)備采購(gòu)、URS規(guī)程制定2開(kāi)箱驗(yàn)收完成開(kāi)箱檢查和資料附件的確認(rèn)。3設(shè)備安裝、調(diào)試完成對(duì)設(shè)備的安裝、調(diào)試規(guī)程制定。4儀表、衡器完成對(duì)儀器、衡器校正的確認(rèn)工作。5文件與人員培訓(xùn)完成人員培訓(xùn)。6設(shè)備運(yùn)行完成設(shè)備維護(hù)計(jì)劃米取控制措施后風(fēng)險(xiǎn)再評(píng)估表項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)源風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的失敗模式風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致的后果嚴(yán)重程度S發(fā)生 概率P可預(yù) 知性DRPN值措施確認(rèn)采取控制措施后風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)評(píng) 估是否 引入 新的 風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重程度S發(fā)生 概率P可預(yù) 知性DRPN值1設(shè)備 采購(gòu)設(shè)備性能不符合設(shè)計(jì)和生 產(chǎn)使用要求，不

18、符合GMF要 求。設(shè)備不能正常使用4218已建立設(shè)備采購(gòu)管理規(guī) 程，設(shè)備用戶需求（URS 管理規(guī)程3113否2開(kāi)箱 驗(yàn)收設(shè)備送貨到場(chǎng)后，設(shè)備型號(hào) 不符合，設(shè)備損壞，設(shè)備及 其配件、文件資料不齊。設(shè)備不能正常安裝使 用，設(shè)備資料不齊影 響設(shè)備的日常使用及 培訓(xùn)管理。4218已建立設(shè)備開(kāi)箱驗(yàn)收管理 規(guī)程。3113否與藥品直接接觸的設(shè)備材 質(zhì)不符合GMP要求。影響產(chǎn)品質(zhì)量。4218進(jìn)行設(shè)備開(kāi)箱驗(yàn)收的確 認(rèn)，取得供應(yīng)商的材質(zhì)證 明。3216否3空氣質(zhì) 量過(guò)濾器，壓差不當(dāng)。導(dǎo)致所 供應(yīng)的空氣質(zhì)量不當(dāng)。顆粒引起的產(chǎn)品污染 車間微生物污染43224儀表安裝。空調(diào)系統(tǒng)控制 系統(tǒng)。咼效過(guò)濾器完整性 測(cè)試。取樣方

19、案監(jiān)測(cè)微生 物負(fù)載。3216否4風(fēng)源/ 新風(fēng)新風(fēng)口過(guò)濾網(wǎng)規(guī)格不當(dāng)或 破損。新風(fēng)空氣質(zhì)量低，存 在大量灰塵。初效過(guò)濾器使用期限 縮短4218安裝符合規(guī)格的過(guò)濾網(wǎng)， 納入預(yù)防性維護(hù)系統(tǒng)。3113否5初效過(guò)濾未安裝壓差計(jì)，未定期清 洗、更換。導(dǎo)致泄露/破損。中效使用期限縮短3216安裝壓差計(jì)，根據(jù)壓差顯 示數(shù)據(jù)對(duì)初效過(guò)濾器定期 進(jìn)行清洗更換。2214否6中效過(guò)濾未安裝壓差計(jì)，未定期清 洗、更換。導(dǎo)致泄露/破損。高效使用期限縮短2228安裝壓差計(jì)，根據(jù)壓差顯 示數(shù)據(jù)對(duì)中效過(guò)濾器定期 進(jìn)行清洗更換。2112否7咼效過(guò) 濾未按規(guī)定周期更換、未按期 做完整性測(cè)試。導(dǎo)致泄露 / 破損。潔凈區(qū)潔凈度受到破 壞，

20、使藥品受污染42324按規(guī)定周期更換 定期做完整性測(cè)試3216否8風(fēng)機(jī)未定期養(yǎng)護(hù)、檢查。軸承磨 損風(fēng)機(jī)葉變形?？照{(diào)停用，噪音過(guò)大。 加速軸承磨損。1144應(yīng)納入預(yù)防性維護(hù)系統(tǒng)。1144否9執(zhí)空氣八、一L溫度過(guò)高1. 加熱溫度設(shè)定錯(cuò)誤；2. 溫度檢測(cè)裝置失靈；3. 空氣流量過(guò)?。?.誤操作電加熱器燒壞；干燥 塔內(nèi)粉末燃燒或發(fā)生 塔內(nèi)粉塵爆炸42181. 嚴(yán)格按工藝要求設(shè)定加熱溫度；2. 溫控系統(tǒng)設(shè)置溫度上限值,避免誤操作；3. 定期校驗(yàn)溫度檢測(cè)裝置和空氣、蒸汽流量計(jì)；4. 定期檢測(cè)溫度控制系 統(tǒng)，確保調(diào)控裝置靈敏可 靠。3216否10噪聲1. 選用的設(shè)備噪音大；2. 安裝時(shí)沒(méi)有米取有效的 減震措

21、施；3. 設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)不良作業(yè)人員聽(tīng)力受損， 嚴(yán)重時(shí)神經(jīng)系統(tǒng)受影 響11111. 選用低噪音的設(shè)備；2. 設(shè)備安裝時(shí)應(yīng)米取有效 的減震措施；3. 定期檢測(cè)操作崗位噪聲 強(qiáng)度，若超過(guò)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng) 及時(shí)整改，整改有困難時(shí) 人員進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)佩戴個(gè)體 防護(hù)器具；4. 對(duì)機(jī)器設(shè)備應(yīng)經(jīng)常進(jìn)行 維護(hù)保養(yǎng)，保證運(yùn)轉(zhuǎn)正常1111否11轉(zhuǎn)動(dòng)設(shè) 備連軸器、皮帶傳動(dòng)裝置運(yùn)行 時(shí)轉(zhuǎn)動(dòng)人員肢體接觸轉(zhuǎn)動(dòng)設(shè)備受傷41141. 連軸器、皮帶傳動(dòng)裝置等轉(zhuǎn)動(dòng)部位應(yīng)設(shè)置防護(hù) 罩；2. 制定詳細(xì)的檢修和操作4114否規(guī)程，嚴(yán)格按規(guī)程操作， 避免檢修過(guò)程中造成人員 機(jī)械傷害等事故12粉塵外 逸1. 設(shè)備、管道密閉不良；2. 更換布袋時(shí)揚(yáng)塵1作業(yè)人員吸入粉塵 自感不適；2. 粉塵爆炸；3. 粉塵沉積在電氣設(shè) 備表面，熱里積聚引 起電氣設(shè)備或粉塵燃 燒22141. 設(shè)備、管道應(yīng)密閉良好；2. 空氣中粉塵濃度過(guò)高時(shí) 應(yīng)及時(shí)采取措施，人員進(jìn) 入現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)佩戴防塵口罩；3. 定期檢查管道、設(shè)備的 連接處，發(fā)現(xiàn)泄漏應(yīng)及時(shí) 處理；4. 更換布袋及含塵設(shè)備、 管道檢修時(shí)應(yīng)按照操作規(guī) 程操作，避免布袋上粉塵 及設(shè)備內(nèi)粉塵泄漏到作業(yè) 環(huán)境中；5. 當(dāng)作業(yè)人員可能接觸粉 塵時(shí)應(yīng)佩帶口罩；