~PS11007洗潔精工廠清潔消毒操作指引

1、洗潔精工廠清洗消毒操作指引標(biāo)準(zhǔn)編號PS11007標(biāo)準(zhǔn)版本A/2標(biāo)準(zhǔn)類型工藝技術(shù)1. 適用范圍適用于承擔(dān)洗潔精生產(chǎn)任務(wù)的子公司和加工廠。2. 目的規(guī)范清洗消毒過程，保證清洗消毒的效果，確保洗潔精產(chǎn)品的制造過程不發(fā)生污染。為生產(chǎn)單位制定各自的“清潔消毒作業(yè)指導(dǎo)書”提供指引。3. 清潔消毒的對象a. 配制罐（含相連管路、泵、閥、過濾器）。b. 半成品儲罐（含相連管路、泵、閥、過濾器）。c. 灌裝線（含相連管路、泵、閥、過濾器）。d. 灌裝機(jī)（含相連管路和料斗、泵、閥、過濾器）。e. 移動儲罐（半成品）。f. 塑料桶（裝排出的半成品）。g. 敞口塑料圓桶（用于預(yù)溶、預(yù)混、稱量原料）。h. 不銹鋼桶（稱

2、量香精）。i. 瓢、盆、杯子（取樣用）、毛巾（清潔投料口用）。j. 長柄不銹鋼勺（用于攪拌或取樣）。k. 水軟化系統(tǒng)。l. 水罐（軟水、冷水、熱水）。m. 生產(chǎn)用水輸送管路（泵）。n. 原料地槽。o. 地槽投料口。p. 從原料桶吸取原料的管路（泵、閥、過濾器）。q. 原料儲罐（不含磺酸和燒堿）。r. 輸送原料入儲罐的管道（泵、閥、過濾器）。s. 輸送原料入配制罐的管路（泵、閥、過濾器）。t. 地面、墻壁、門窗、設(shè)備和管路外表面；（含地槽區(qū)域、配制車間、吸取原料區(qū)域、水處理區(qū)域、原料預(yù)制區(qū)域、半成品灌區(qū)、灌裝間、更衣室、清潔工具儲存間）。u. 排氣扇、空氣過濾器、蚊蠅誘捕器、燈具、風(fēng)扇等其它生產(chǎn)

3、現(xiàn)場設(shè)施。v. 空氣；（半成品罐區(qū)、灌裝間、更衣室、清潔工具儲存間）。w. 手部、手套、鞋底、毛巾（用于擦拭瓶口及清潔灌裝機(jī)/灌裝線）。4. 用于清潔消毒的設(shè)施和工具4.1 水源（自來水、無菌軟水）工廠應(yīng)配置充足的水源，并具備足夠的流量、溫度和壓力，保證將水源輸送至清洗對象進(jìn)行有效清潔特定的區(qū)域。4.2 消毒液工廠應(yīng)設(shè)置或指定用于配制消毒液的設(shè)備。保證消毒液配制均勻；保證消毒液輸送至消毒對象進(jìn)行消毒的特定區(qū)域。4.3 清潔消毒用的工具工廠應(yīng)配備必要的清潔消毒工具，以實(shí)現(xiàn)“清潔消毒對象”的徹底、無死角清潔消毒。本程序強(qiáng)制要求清潔消毒的效果，但不作清潔消毒工具具體形式的限定。舉例如下：噴灑消毒液用

4、的噴霧器。清潔地面用的掃把、拖把。清潔環(huán)境表面和設(shè)備外表面用的刷子、棉布/毛巾。清潔配料工具、設(shè)備內(nèi)表面用的刷子、棉布/毛巾、高壓水槍或其它有效清潔工具。安裝在容積型設(shè)備上的清洗消毒固定裝置，如噴淋設(shè)施。輸送清潔用水和消毒液的管道。盛裝清潔用水和消毒液的容器。配制消毒用水的容器。用于“水源”加壓的泵。清洗消毒對象的排污設(shè)施。5. 清潔5.1 清潔的定義用水或清潔劑（洗潔精溶液）清除“清潔對象”內(nèi)外表面上的污垢或粘附的洗潔精。5.2 清潔過程達(dá)到的目標(biāo)“清潔對象”的內(nèi)外表面潔凈、無臟污殘留物。程序涉及的具體清潔對象，將在后面的章節(jié)中相應(yīng)說明。5.3 清潔操作流程指引5.3.1 清潔的啟動。出現(xiàn)如

5、下情況時，啟動清潔程序。轉(zhuǎn)換生產(chǎn)品種時，對殘留物料影響下一產(chǎn)品質(zhì)量的對象啟動清潔。消毒之前，消毒對象啟動清潔。停產(chǎn)時，整個系統(tǒng)啟動清潔。新設(shè)備或新車間試車之前，試車設(shè)備啟動清潔。5.3.2 清潔過程。5.3.2.1 配制罐、半成品儲罐、灌裝線、灌裝機(jī)（含料斗/料槽/料箱）,以上對象均包含相連的管路、泵、閥、過濾器。排料。生產(chǎn)完畢，盡量將系統(tǒng)內(nèi)的半成品灌裝成成品。事先應(yīng)對各排料口進(jìn)行清潔消毒。將系統(tǒng)內(nèi)剩余的洗潔精排入“已經(jīng)清潔消毒的塑料桶”中，密封儲存。具體要求見PS11001洗潔精“回?fù)健辈僮骷夹g(shù)標(biāo)準(zhǔn)和PS11012洗潔精半成品儲存要求。配制罐預(yù)洗。配制罐內(nèi)加入額定產(chǎn)量的自來水或無菌軟水，開啟

6、攪拌器，開啟物料循環(huán)泵，將配制罐和循環(huán)管路內(nèi)殘留的洗潔精基本清洗干凈。從排污口將洗滌水排掉，關(guān)閉排污閥。半成品儲罐預(yù)洗。開啟淋洗裝置，用自來水或無菌軟水最大流量淋洗，將半成品儲罐內(nèi)殘留的洗潔精基本清洗干凈。從排污口將洗滌水排掉，關(guān)閉排污閥。若半成品儲罐沒有安裝淋洗裝置，連接高壓水槍，通過人孔，將灌頂內(nèi)壁、罐壁及罐底的洗潔精基本沖洗干凈。從排污口將洗滌水排掉。逐個設(shè)備清洗。配制罐：開啟噴淋裝置，或連接高壓水槍，用自來水或無菌軟水將配制罐頂蓋內(nèi)壁及超過額定液位的鍋壁清洗干凈。然后向配制罐加滿自來水或無菌軟水，開啟攪拌器，開啟物料循環(huán)泵，將配制罐和循環(huán)管路徹底清洗干凈。半成品儲罐：開啟噴淋裝置，用自

7、來水或無菌軟水將半成品儲罐徹底清洗干凈。將配制罐內(nèi)的洗滌水泵入半成品儲罐。若沒有噴淋裝置，再從配制罐泵送自來水或無菌軟水至半成品儲罐最高液位，浸泡1個小時以上。有多個半成品儲罐時，浸泡儲罐的水可以重復(fù)使用，但是最多浸泡3個儲罐，然后必須換水。灌裝線：用自來水或無菌軟水通過人工方式徹底清潔灌裝機(jī)的料斗。半成品儲罐浸泡完成后，浸泡水通過固有管路清洗整個灌裝系統(tǒng)。必要時灌裝機(jī)及灌裝頭應(yīng)拆開清洗，確保清除所有殘存的洗潔精。最后徹底清洗。開啟噴淋裝置或連接高壓水槍，用無菌軟水將配制罐和半成品儲罐內(nèi)壁徹底進(jìn)行徹底清洗。配制罐和半成品儲罐達(dá)到清洗標(biāo)準(zhǔn)后，通過配制罐泵送無菌軟水，清洗管道、泵、灌裝機(jī)料斗、灌裝

8、線及灌裝機(jī)。直至達(dá)到干凈標(biāo)準(zhǔn)。5.3.2.2 移動儲罐（半成品）和塑料桶（盛裝半成品）。生產(chǎn)完畢，將儲罐或桶中剩余洗潔精排入“已經(jīng)清潔消毒的塑料桶”中，密封儲存。排出洗潔精的儲存和處理見后續(xù)章節(jié)。接高壓水槍，用無菌軟水清洗移動儲罐和桶，必須確保內(nèi)壁，包括頂壁都清洗干凈，達(dá)到清洗標(biāo)準(zhǔn)。從下料口將洗滌水排出，并用無菌軟水沖洗下料口和附帶的管道。塑料桶可以放倒清洗，便于洗滌水及時流出。5.3.2.3 輔助配料工具（敞口塑料圓桶、不銹鋼桶、瓢、盆、杯子、長柄不銹鋼勺）用無菌軟水通過人工方式清洗輔助配料工具，達(dá)到干凈標(biāo)準(zhǔn)。5.3.2.4原料地槽、地槽投料口、從原料桶吸取原料的管路（泵）、原料儲罐（不含磺

9、酸和燒堿）、輸送原料入儲罐的管道（泵）、輸送原料入配制罐的管路（泵）。將清潔對象中剩余原料排入“已經(jīng)清潔消毒的塑料桶”中，密封儲存。開啟淋洗裝置或連接高壓水槍，用自來水或無菌軟水清洗，將原料儲罐內(nèi)壁清洗干凈，從排污口將洗滌水排掉。連接高壓水槍，利用必要的清潔工具，使用自來水或無菌軟水將原料地槽、地槽投料口、原料儲罐清洗干凈，必須實(shí)現(xiàn)清洗對象無死角清洗干凈。從排污口將洗滌水排掉。根據(jù)管路布置和物料流向，連接水源，利用設(shè)備原有的泵清洗管路，直至達(dá)到清洗標(biāo)準(zhǔn)。再次連接高壓水槍，用無菌軟水清洗清洗對象內(nèi)表面，直至達(dá)到清洗標(biāo)準(zhǔn)。5.3.2.5 地面、墻壁、門窗、設(shè)備和管路外表面。利用掃把、拖把、毛巾等必

10、要的清潔工具，將清潔對象表面清潔干凈，直至達(dá)到清潔標(biāo)準(zhǔn)。5.3.2.6 排氣扇、空氣過濾器、蚊蠅誘捕器、燈具、風(fēng)扇等其它生產(chǎn)現(xiàn)場設(shè)施。利用掃把、拖把、毛巾等必要的清潔工具，將清潔對象表面清潔干凈，直至達(dá)到清潔標(biāo)準(zhǔn)。5.4 清潔的確認(rèn)視覺方面的檢查：沒有可見的產(chǎn)品殘留，特別是設(shè)備死角位。對于設(shè)備固有死角，應(yīng)拆開設(shè)備檢查確認(rèn)（確認(rèn)清洗流程/方法有效后，此步驟可省略）。檢查清洗水：澄清、基本無泡。5.5 合格的標(biāo)準(zhǔn)清潔的表面應(yīng)該沒有殘留物膜或污垢，表面不會沾染與之相接觸的產(chǎn)品，并且執(zhí)行下面的具體要求。無論是干燥還是濕潤的表面都不得殘留可見的產(chǎn)品。用手指摩擦表面，不得有滑膩的感覺。嗅覺上沒有異味。當(dāng)有

11、水流過時，表面可以完全潤濕。6. 消毒6.1 消毒的定義通過加熱或化學(xué)的方法殺死特定區(qū)域的微生物，避免因微生物過量繁殖而產(chǎn)生的后續(xù)污染。6.2 消毒過程要達(dá)到的目標(biāo)有效殺滅特定對象表面的微生物，凈化生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生，確保不發(fā)生污染事故。6.3 消毒方式及流程的設(shè)計原則消毒對象全面，覆蓋工廠內(nèi)所有對洗潔精衛(wèi)生質(zhì)量產(chǎn)生影響的對象。針對每個消毒對象的方式必須合理，保證消毒過程沒有死角。設(shè)定消毒操作的定量要求。例如：“滿罐浸泡”，就要說明滿到什么程度。且，設(shè)定的定量指標(biāo)應(yīng)方便檢查監(jiān)督。6.4消毒操作流程指引6.4.1 消毒的啟動車間停產(chǎn)72小時以上發(fā)生污染事故之后新設(shè)備或新車間試車之前發(fā)現(xiàn)車間內(nèi)有明顯的污

12、染物車間消毒后，閑置72小時以上每個月進(jìn)行一次配制和灌裝系統(tǒng)消毒，執(zhí)行月度消毒時，應(yīng)同時執(zhí)行每周、每天和使用前的消毒對象。每個季度進(jìn)行一次全方位的系統(tǒng)消毒，執(zhí)行季度消毒時，應(yīng)同時執(zhí)行每月、每周、每天和使用前的消毒對象。6.4.2 消毒對象-方式-周期表序號消毒對象消毒方式及條件常規(guī)周期1配制罐A或B每月2半成品儲罐A或B每月3罐頂內(nèi)壁和高于液位的罐壁B每月4灌裝機(jī)料斗A或B每月5灌裝線/灌裝機(jī)A或C每月6管道及泵（輸送半成品）A或C每月7移動儲罐A使用前8敞口塑料圓桶A使用前9不銹鋼桶（稱取香精）A每月10配料工具（接觸原料/半成品）A每天11毛巾（清潔投料口用）A每天12移動泵A或C每周13

13、軟管A或C每周14清洗消毒區(qū)E每天15地面（見3“清潔消毒對象”）E每周16水軟化處理系統(tǒng)G監(jiān)控結(jié)果17水罐A或B監(jiān)控結(jié)果18原料儲罐（除磺酸、液堿、AS-12）A或B每季度19AS-12儲罐/高位槽A或B每月20AES地槽及地槽投料口A或B每季度21管路及泵（原料）A或C每季度22空氣（見3“清潔消毒對象”）F日常23裸手D日常24手套、鞋底A、E日常6.4.3 消毒方式及條件A、500ppm的次氯酸鈉溶液，35以下，浸泡30分鐘。B、500ppm的次氯酸鈉溶液，35以下，淋洗30分鐘?？砷g歇淋洗，但具體方式執(zhí)行有效性驗(yàn)證后確定。C、500ppm的次氯酸鈉溶液，35以下，動態(tài)沖洗30分鐘。可

14、間歇沖洗，但具體方式執(zhí)行有效性驗(yàn)證后確定。D、75酒精，噴灑。保持潤濕30分鐘。E、500ppm的次氯酸鈉溶液，噴灑。保持潤濕30分鐘。F、紫外燈照射30分鐘。G、3氫氧化鈉溶液，浸泡30分鐘。H、其它。說明：應(yīng)用超出上表范圍的“消毒方式和條件”時，應(yīng)作為個案向集團(tuán)工程技術(shù)研發(fā)中心提出申請，同時提供必要的理論依據(jù)和有效性驗(yàn)證數(shù)據(jù)。6.4.4 操作過程6.4.4.1配制罐從人孔或視境觀察，確認(rèn)配制罐已經(jīng)有效清洗干凈。消毒。方式1：開啟噴淋裝置，按本文6.4.3 B的方式進(jìn)行消毒。方式2：若沒有安裝噴淋裝置，用噴霧器人工噴灑500ppm的次氯酸鈉，持續(xù)30分鐘，消毒罐頂內(nèi)壁和高于液位的罐壁。然后向

15、配制罐注滿500ppm的次氯酸鈉，浸泡30分鐘。消毒完畢，將消毒液送入下一環(huán)節(jié)，或排掉。漂洗方式1：開啟噴淋裝置，用生產(chǎn)用無菌軟水淋洗整個配制罐。方式2：若沒有安裝噴淋裝置，用軟管接生產(chǎn)用無菌軟水，人工清洗整個配制罐。直至沒有明顯的消毒液氣味，排水。漂洗水可以用于下一環(huán)節(jié)的漂洗或排掉。6.4.4.2 半成品儲罐（含相連管路、泵、閥、過濾器）同5.4.2.1 配制罐6.4.4.3 灌裝線（含相連管路、泵、閥、過濾器）、灌裝機(jī)（含相連管路、泵、閥、過濾器和料斗）確認(rèn)灌裝系統(tǒng)已經(jīng)清潔干凈。消毒。方式1：通過灌裝管路，輸送500ppm的次氯酸鈉溶液到灌裝系統(tǒng)，動態(tài)沖洗30分鐘，參照6.4.3要求。方式

16、2：用500ppm的次氯酸鈉溶液充滿整個系統(tǒng)，浸泡30分鐘。浸泡過程中每隔10分鐘進(jìn)行一次灌裝排液。即保證所有灌裝龍頭和料液接觸的部位進(jìn)行無死角消毒，參照6.4.3要求。對于方式1或方式2不能有效消毒的部位，人工噴灑500ppm次氯酸鈉消毒液，持續(xù)30分鐘。灌裝龍頭：上述消毒方式，效果不理想的灌裝龍頭，應(yīng)拆開灌裝頭，將灌裝頭浸泡在500ppm的次氯酸鈉消毒液中30分鐘，用消毒過的毛巾將灌裝頭擦拭干凈，再將灌裝頭安裝好，參照6.4.3要求。消毒完畢將消毒液送入下一環(huán)節(jié)，或排掉。漂洗。輸送生產(chǎn)用無菌軟水至灌裝系統(tǒng)，并進(jìn)行連續(xù)灌裝排液，漂洗整個灌裝系統(tǒng)。直至沒有明顯的消毒液氣味，排水。6.4.4.4

17、 移動儲罐（半成品）、塑料桶（盛裝半成品或原料）。確認(rèn)移動儲罐或塑料桶已經(jīng)清潔干凈。消毒。用500ppm的次氯酸鈉溶液注滿整個容器，浸泡30分鐘。浸泡方式達(dá)不到的部位，人工噴灑消毒液，持續(xù)30分鐘。塑料桶蓋和其它附帶部件，用500ppm的次氯酸鈉溶液浸泡30分鐘。連接壓力水槍，用生產(chǎn)用無菌軟水漂洗消毒對象。直至沒有明顯的消毒液氣味，排水。6.4.4.5 敞口塑料圓桶（用于預(yù)溶、預(yù)混、稱量原料）、不銹鋼桶（稱量香精）、瓢、盆、杯子（取樣用）、長柄不銹鋼勺、毛巾（清潔投料口和配料工具）。確認(rèn)消毒對象已經(jīng)清潔干凈。將消毒對象放入500ppm的次氯酸鈉溶液中浸泡30分鐘。用生產(chǎn)用無菌軟水漂洗。直至沒有

18、明顯的消毒液氣味，排水。6.4.4.6 水軟化系統(tǒng)。將整個軟化系統(tǒng)注滿3氫氧化鈉溶液，浸泡30分鐘?；蛘邔渲鸪鰜碛?氫氧化鈉溶液，浸泡30分鐘；柱子和其它部件用500ppm的次氯酸鈉溶液浸泡30分鐘。用生產(chǎn)用無菌軟水漂洗，直至沒有明顯的消毒液氣味。6.4.4.7 水罐（軟水、冷水、熱水）、生產(chǎn)用水輸送管路（泵）確認(rèn)消毒對象已經(jīng)清潔干凈。消毒。水罐：方式1：開啟噴淋裝置，用500ppm的次氯酸鈉淋洗整個水罐30分鐘，參照6.4.3要求。方式2：若沒有安裝噴淋裝置，用噴霧器人工噴灑500ppm的次氯酸鈉，持續(xù)30分鐘，消毒罐頂內(nèi)壁和高于液位的罐壁。水罐注滿500ppm的次氯酸鈉，浸泡30分鐘，

19、參照6.4.3要求。管路：用500ppm的次氯酸鈉溶液充滿整個管路，浸泡30分鐘。浸泡過程中每隔10分鐘進(jìn)行一次排液。即保證整個管路進(jìn)行無死角消毒，參照6.4.3要求。消毒完畢將消毒液送入下一環(huán)節(jié)，或排掉。漂洗。方式1：開啟噴淋裝置，用生產(chǎn)用無菌軟水淋洗整個水罐方式2：若沒有安裝噴淋裝置，人工接軟管，用生產(chǎn)用無菌軟水淋洗整個水罐。管路通過自帶水泵進(jìn)行漂洗。直至沒有明顯的消毒液氣味，排水。6.4.4.8 原料地槽、地槽投料口、從原料桶吸取原料的管路（泵）、原料儲罐（不含磺酸和燒堿）、輸送原料入儲罐的管道（泵）、輸送原料入配制罐的管路（泵）。確認(rèn)消毒對象已經(jīng)清潔干凈。消毒。儲罐和地槽方式1：開啟噴

20、淋裝置，用500ppm的次氯酸鈉淋洗儲罐30分鐘，參照6.4.3要求。方式2：若沒有安裝噴淋裝置，用噴霧器人工噴灑500ppm的次氯酸鈉，持續(xù)30分鐘，消毒罐頂內(nèi)壁、高于液位的罐壁和地槽投料口。儲罐和地槽注滿500ppm的次氯酸鈉，浸泡30分鐘，參照6.4.3要求。管路：用500ppm的次氯酸鈉溶液充滿整個管路，浸泡30分鐘，參照6.4.3要求。消毒完畢將消毒液送入下一環(huán)節(jié)，或排掉。漂洗方式1：開啟噴淋裝置，用生產(chǎn)用無菌軟水淋洗整個儲罐，參照6.4.3要求。方式2：若沒有安裝噴淋裝置，人工接軟管，用生產(chǎn)用無菌軟水淋洗儲罐和地槽，參照6.4.3要求。管路通過自帶的泵進(jìn)行漂洗，參照6.4.3要求。

21、直至沒有明顯的消毒液氣味，排水。6.4.4.9 移動泵、軟管確認(rèn)消毒對象已經(jīng)清潔干凈。消毒將移動泵與軟管連接好，用500ppm的次氯酸鈉溶液充滿整個管路，浸泡30分鐘。，參照6.4.3要求。漂洗用生產(chǎn)用無菌軟水漂洗。直至沒有明顯的消毒液氣味，排水。6.4.4.10地面、墻壁、門窗、設(shè)備和管路外表面、其它生產(chǎn)現(xiàn)場設(shè)施。地面：全面噴灑500ppm的次氯酸鈉溶液進(jìn)行消毒，參照6.4.3要求。墻壁和門窗：噴灑200ppm的次氯酸鈉溶液進(jìn)行消毒。對于易褪色和易氧化的表面用75乙醇噴灑消毒。用乙醇消毒應(yīng)注意通風(fēng)和防爆，確保安全下方可使用。設(shè)備和管路外表面：噴灑75乙醇噴灑消毒，參照6.4.3要求。用乙醇消

22、毒應(yīng)注意通風(fēng)和防爆，確保安全下方可使用。6.4.4.11空氣開啟紫外殺菌燈，照射30分鐘。6.4.4.12人（裸手、手套、鞋底）裸手：噴灑75乙醇噴灑消毒。手套：用500ppm的次氯酸鈉溶液浸泡30分鐘。鞋底：噴灑500ppm的次氯酸鈉溶液。6.5 消毒效果的驗(yàn)證取最后漂洗的軟水，測試菌落總數(shù)，或者在設(shè)備內(nèi)表面取樣測試，水中的菌落總數(shù)不得超過20cfu/ml，表面小于20cfu/m2。對于灌裝線和灌裝機(jī)，在開動后每個灌裝頭取1瓶樣品，選定一定比例的樣品進(jìn)行測試。測試消毒使用后的次氯酸鈉溶液，有效氯濃度應(yīng)大于200ppm。7. 排出物料的處理7.1排出的半成品7.1.1 原則原則上，消毒前應(yīng)將系

23、統(tǒng)內(nèi)剩余的半成品全部灌裝完畢。7.1.2 排出半成品的分類按照排出半成品的衛(wèi)生狀況可以分為三種類型：衛(wèi)生良好、污染類和狀態(tài)未知類。衛(wèi)生良好：因常規(guī)定期清潔消毒而排出的物料；監(jiān)控過程未在物料存留的部位發(fā)現(xiàn)污染；盛裝排出物料的容器已經(jīng)進(jìn)行有效的清潔消毒；盛裝排出物料的容器密封良好，無泄漏，無翻倒；存放時間在期限以內(nèi)。判定物料衛(wèi)生良好，以上條件缺一不可。污染類：由監(jiān)控過程發(fā)現(xiàn)物料存留部位已經(jīng)污染；發(fā)生污染事故；盛裝排出物料的容器未經(jīng)清潔消毒；容器的蓋子缺失或物料泄漏。以上條件滿足任何一條，可以判定物料污染。狀態(tài)未知：初始屬于衛(wèi)生良好的物料，但存放時間超過規(guī)定期限。7.1.3 處置方案衛(wèi)生良好：在確保操作衛(wèi)生的前提下，直接灌裝成成品。例如，使用單頭灌裝機(jī)等。污染類：無害化銷毀處理，如摻入洗衣粉料漿中噴粉處