知情同意書模板使用說明

1、知情同意書模板使用說明1. 此知情同意書模版適用于數(shù)據(jù)和/或標(biāo)本采集類的非干預(yù)性研究；2. 模板為研究者撰寫知情同意書提供參考, 知情同意書應(yīng)涵蓋模板中黑體字標(biāo)示的主要內(nèi)容；3. 模板中斜體字部分為提示語，請依據(jù)研究的具體情況和特點(diǎn)參照提示內(nèi)容進(jìn)行描述，完成后請刪去斜體字內(nèi)容。括號（）里的內(nèi)容需研究者按實(shí)際情況選擇填寫，覆蓋括號內(nèi)原文、按具體情況填寫完成后，請刪去括號。4. 不鼓勵照搬此模版中的原文，此模版中的內(nèi)容并不是所有的方面都適用于您的研究。請根據(jù)自己研究的特點(diǎn)，以適合您的研究受試者易于理解的方式撰寫；（知情同意書頁眉：注明方案名稱，知情同意書版本號 ）知情同意書（模版）我們將要開展一項(xiàng)

2、（研究題目 ） ，您的具體情況符合該項(xiàng)研究的入組條件，因此，我們想邀請您參加該項(xiàng)研究。本知情同意書將向您介紹該研究的目的、步驟、 獲益、 風(fēng)險、不便或不適等，請仔細(xì)閱讀后慎重做出是否參加研究的決定。當(dāng)研究人員向您說明和討論知情同意書時，您可以隨時提問并讓他/她向您解釋您不明白的地方。您可以與家人、朋友以及您的經(jīng)治大夫討論之后再做決定。本項(xiàng)研究的項(xiàng)目負(fù)責(zé)人是（姓名，單位） ，研究資助方或研究資金來源是（ 名稱 ） ） 。若為多中心研究，請同時列出組長單位項(xiàng)目負(fù)責(zé)人和本中心的項(xiàng)目負(fù)責(zé)人。1. 為什么進(jìn)行這項(xiàng)研究？簡要描述本項(xiàng)研究的目的和背景。2. 哪些人將被邀請參加這項(xiàng)研究？簡要描述本項(xiàng)研究受試人

3、群的特點(diǎn)。3. 多少人將參與這項(xiàng)研究？本研究計劃招募（ ） 名受試者。如果是多中心臨床研究，請注明研究機(jī)構(gòu)/醫(yī)療機(jī)構(gòu)的數(shù)目，同時說明本研究中心計劃招募的受試者人數(shù)。4. 本研究包括哪些內(nèi)容？描述研究方法，包括需要從何處（如門診病歷或住院病歷）收集哪些數(shù)據(jù)，問卷調(diào)查的內(nèi)容，計劃采集的生物標(biāo)本（收集的頻次，數(shù)量，是利用常規(guī)醫(yī)療和體檢的剩余標(biāo)本，還是為了本研究目的采集）。如是前瞻性研究，描述隨訪計劃，每次隨訪的內(nèi)容。5. 這項(xiàng)研究會持續(xù)多久？如果是前瞻性研究，告知觀察隨訪期及相關(guān)頻率。6. 參加本項(xiàng)研究的風(fēng)險是什么？2 / 6（ 知情同意書頁眉：注明方案名稱，知情同意書版本號）如果研究涉及調(diào)查問卷，

4、請說明可能引起的心理不適，如：問卷中的某些問題可能會讓您感到不舒服，您可以拒絕回答。如果研究涉及個人隱私問題，請說明可能造成的傷害，如：如果不慎泄露個人私密信息，可能會給您的工作、學(xué)習(xí)和生活帶來不良影響。如果研究涉及生物標(biāo)本的采集，請說明可能造成的傷害，如：靜脈抽血時，針刺時可能有短暫的不適和/ 或青紫。盡管可能性很小，也可能出現(xiàn)感染、出血過多、凝血或暈厥的情況。7. 參加本項(xiàng)研究的獲益是什么？您不會因參加本項(xiàng)研究有直接獲益，您的參與有助于（可簡述本研究的社會意義和科學(xué)價值 ） 。如果參加本研究將提供受試者健康咨詢或相關(guān)醫(yī)療保健等服務(wù)，請如實(shí)告知。8. 是否一定要參加并完成本項(xiàng)研究？您是否參加

5、這個研究完全是自愿的。如果您不愿意，可以拒絕參加，這對您目前或未來的醫(yī)療不會有任何負(fù)面影響。即使您同意參加以后，您也可以在任何時間改變主意，告訴研究者退出研究，您的退出不會影響您獲得正常的醫(yī)療服務(wù)。原則上，在您退出之后，研究者將嚴(yán)密保存您的相關(guān)信息直至最終銷毀，期間不會繼續(xù)使用或透露這些信息。但在以下極少數(shù)情況下，研究者將繼續(xù)使用或透露您的相關(guān)信息，即使您已經(jīng)退出研究或研究已經(jīng)結(jié)束。這些情況包括：- 除去您的信息將影響研究結(jié)果的科學(xué)性或?qū)?shù)據(jù)安全的評價- 為研究、 教學(xué)或其他活動提供一些有限的信息（這些信息不會包括您的姓名、身份證號碼、或者其他能識別您身份的個人信息）；一旦出現(xiàn)任何可能會影響您

6、決定是否繼續(xù)參加該項(xiàng)研究的信息，我們會及時告知您。9. 關(guān)于研究費(fèi)用和補(bǔ)償說明參加本項(xiàng)研究涉及哪些費(fèi)用，是否需要受試者承擔(dān)，是否有交通費(fèi)、誤工費(fèi)等相關(guān)補(bǔ)償。3 / 6（知情同意書頁眉：注明方案名稱，知情同意書版本號 ）10. 參加該項(xiàng)研究受試者是否獲得報酬？根據(jù)實(shí)際情況說明。若有報酬，說明數(shù)額及支付方式，以及自行退出和中止時的處理。11. 發(fā)生研究相關(guān)傷害的處理？如存在研究相關(guān)的侵入性檢查，可能造成身體傷害時，需要說明相關(guān)醫(yī)療處理和相應(yīng)費(fèi)用的補(bǔ)償情況。原則上，建議如下描述：如果您因參加本研究而受到傷害時，我們會提供必要的醫(yī)療措施。根據(jù)我國相關(guān)法規(guī)條例規(guī)定，研究資助方將承擔(dān)相應(yīng)的醫(yī)療費(fèi)用及對此提

7、供相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償。12. 我的信息會保密嗎？請參考以下內(nèi)容，在此處用適合的語言描述相關(guān)內(nèi)容。如果您決定參加本項(xiàng)研究，您參加研究及在研究中的個人資料均屬保密。您的血/尿標(biāo)本將以研究編碼而非您的姓名加以標(biāo)識。在未獲得您的許可之前，任何可以識別您身份的信息將不會透露給研究小組以外的成員。所有的研究成員和研究相關(guān)方都會按要求對您的身份保密。您的檔案將保存在有鎖的檔案柜中，僅供研究人員查閱。為確保研究按照規(guī)定進(jìn)行，必要時，政府管理部門、學(xué)校當(dāng)局或倫理委員會的成員按規(guī)定可以在研究單位查閱您的個人資料。這項(xiàng)研究結(jié)果發(fā)表時，將不會披露您個人的任何資料。對需要使用受試者病歷及其他個人信息的研究，需向受試者說明：

8、所需使用或公布的信息；誰將使用或公布這些信息；這些信息將向誰公布；公布信息的目的。13. 如果我有問題或困難，該與誰聯(lián)系？如果您有與本研究相關(guān)的任何問題，請聯(lián)系（聯(lián)系人姓名，聯(lián)系方式） 。如果您有與受試者自身權(quán)益相關(guān)的問題，可與（本部門）醫(yī)學(xué)倫理委員會聯(lián)系，聯(lián)系電話：電子郵件：7 / 6告知聲明“我已告知該受試者（對受試者為10歲及以上年齡兒童的研究，改為“受試者和受試 者的監(jiān)護(hù)人”）（項(xiàng)目名稱）的研究背景、目的、步驟、風(fēng)險及獲益情況，給予他/她足 夠的時間閱讀知情同意書、與他人討論，并解答了其有關(guān)研究的問題；我已告知該受試 者當(dāng)遇到與研究相關(guān)的問題時可隨時與 （項(xiàng)目負(fù)責(zé)人）博士/醫(yī)生聯(lián)系，遇

9、到與自身權(quán) 利/權(quán)益相關(guān)問題時隨時與北京大學(xué)生物醫(yī)學(xué)倫理委員會聯(lián)系，并提供了準(zhǔn)確的聯(lián)系方 式；我已告知該受試者他/她可以退出本研究（對受試者為未成年人的研究，改為“受 試者監(jiān)護(hù)人在研究期間的任何時候無需任何理由可以要求讓其被監(jiān)護(hù)人退出本研究”）；我已告知該受試者他/她將得到這份知情同意書的副本，上面包含我和他 /她的 簽名?！鲍@得知情同意的研究者簽名日期知情同意聲明“我已被告知（項(xiàng)目名稱）的研究的背景、目的、步驟、風(fēng)險及獲益情況 （對受試者為 10歲及以上年齡兒童的研究，改為“我和我的孩子”）。我有足夠的時間和機(jī)會進(jìn)行提 問，我對問題的答復(fù)很滿意。我也被告知，當(dāng)我有問題、想反映困難、顧慮、對研究有 建議，或想進(jìn)一步獲得信息，或?yàn)檠芯刻峁椭鷷r，應(yīng)當(dāng)與誰聯(lián)系。我已經(jīng)閱讀這份知 情同意書，并且同意參加本研究。我知道我可以在研究期間任何時候無需任何理由退出 本研究（對于受試者為10歲以下未成年人的研究，改為“我已經(jīng)閱讀這份知情同意書， 同意我的孩子參加這項(xiàng)研究，我知道在研究期間任何時刻無需任何理由我都可以要求讓 我的孩子退出本研究”。對于受試者為 10歲以上兒童，在此基礎(chǔ)上改為“我們已經(jīng)和 孩子討論過這個研究