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1、CNASCLXX醫(yī)學(xué)校準(zhǔn)/參考測(cè)量實(shí)驗(yàn)室特定認(rèn)可要求Specific Accreditation Requirement for Medical Calibration /Reference Measurement Laboratories(征求意見稿,2010-7-08 )中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)二0一0年XX月目錄目錄2前言 31范圍 42規(guī)范性引用文件 43術(shù)語(yǔ)和定義 54管理系統(tǒng)的要求 84.1 組織和管理 84.2 質(zhì)量管理體系 84.3 人員 94.4 測(cè)量文件和記錄 1 04.5 合同 105技術(shù)要求 105.1 基礎(chǔ)條件和環(huán)境條件 105.2 樣品處理 115.3 設(shè)備 11
2、5.4 參考物質(zhì) 1 25.5 參考測(cè)量程序 1 25.6 計(jì)量學(xué)溯源性測(cè)量不確定度 125.7 質(zhì)量保證 1 35.8 報(bào)告結(jié)果 1 3附錄A (資料性附錄)與 GB/T 27025的交叉引用 15本準(zhǔn)則規(guī)定了中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)(CNAS)對(duì)醫(yī)學(xué)校準(zhǔn)/參考測(cè)量實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的專用要求,等同采用 ISO15195 : 2003。根據(jù)國(guó)際檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)溯 源性聯(lián)合委員會(huì)(JCTLM)和國(guó)際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織(ILAC)的政策,本準(zhǔn) 則與校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求即CNAS-CL01檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則共同使用,作為對(duì)醫(yī)學(xué)校準(zhǔn)/參考測(cè)量實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)可準(zhǔn)則。醫(yī)學(xué)校準(zhǔn)/參考測(cè)量實(shí)驗(yàn)室的工作條件必須保
3、證可以溯源至現(xiàn)有的最高級(jí)計(jì) 量學(xué)水平并且測(cè)量不確定度小于常規(guī)實(shí)驗(yàn)室。校準(zhǔn)/參考測(cè)量實(shí)驗(yàn)室提供的結(jié)果的計(jì)量學(xué)水平應(yīng)保證常規(guī)實(shí)驗(yàn)室能夠滿足醫(yī)學(xué)要求。對(duì)參考測(cè)量程序的說明應(yīng)遵循國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB/T 19702 (IDT ISO 15193)體外診斷醫(yī)療器械生物源性樣本中量的測(cè)量參考測(cè)量程序的說明對(duì)參考物質(zhì)/參考樣品的描述應(yīng)遵循 GB/T 19703 (IDT ISO 15194)體外 診斷醫(yī)療器械生物源性樣本中量的測(cè)量參考物質(zhì)的說明。對(duì)校準(zhǔn)品和控制物質(zhì)的計(jì)量學(xué)溯源性要求應(yīng)遵循GB/T 21415 (IDT ISO17511)體外診斷醫(yī)療器械 生物源性樣本中量的測(cè)量 校準(zhǔn)品和控制品定值的 計(jì)量學(xué)溯源性。申
4、請(qǐng)CNAS認(rèn)可的醫(yī)學(xué)校準(zhǔn)/參考測(cè)量實(shí)驗(yàn)室應(yīng)同時(shí)滿足本準(zhǔn)則和CNAS-CL01的要求,需要時(shí),亦應(yīng)滿足 CNAS醫(yī)學(xué)相應(yīng)專業(yè)領(lǐng)域應(yīng)用說明的要求。本準(zhǔn)則的附錄是資料性附錄,旨在幫助理解和實(shí)施本準(zhǔn)則。醫(yī)學(xué)校準(zhǔn)/參考測(cè)量實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則1范圍1.1 本準(zhǔn)則規(guī)定了醫(yī)學(xué)參考測(cè)量實(shí)驗(yàn)室的特定要求。本準(zhǔn)則不包括以定名性或定序性報(bào)告結(jié)果的特性的測(cè)量。注1:本準(zhǔn)則中定序性報(bào)告結(jié)果特性的測(cè)量指非連續(xù)性測(cè)量。1.2 本準(zhǔn)則不適用于常規(guī)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室。注1:實(shí)驗(yàn)室有責(zé)任遵守相關(guān)法律法規(guī)中的健康和安全要求。注2:常規(guī)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的要求在CNAS-CL0珅進(jìn)行了規(guī)定。2規(guī)范性引用文件下列參考文件對(duì)于本文件的應(yīng)用不可缺少。對(duì)注明日期
5、的參考文件,只采 用所引用的版本;對(duì)沒有注明日期的參考文件,采用最新的版本(包括任何的修訂)。GB/T 19702-2005體外診斷醫(yī)療器械生物源性樣本中量的測(cè)量參考測(cè) 量程序的說明(ISO 15193:2002,IDT )GB/T 19703-2005體外診斷醫(yī)療器械生物源性樣本中量的測(cè)量參考物質(zhì)的說明(ISO 15194,2002,IDT )GB/T 21415-2008體外診斷醫(yī)療器械一生物源性樣品中量的測(cè)量一校準(zhǔn)品 和控制物質(zhì)定值的計(jì)量學(xué)溯源性(ISO 17511:2003,IDT )GB /T 19000-2008質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)(ISO 9000:2005,IDT )JJF1
6、001-1998通用計(jì)量術(shù)語(yǔ)及定義YY/T 0638-2008體外診斷醫(yī)療器械生物源性樣品中量的測(cè)量校準(zhǔn)品和控制物質(zhì)中酶催化濃度定值的計(jì)量學(xué)溯源性(ISO 18153:2003,IDT )ISO 3534-2:2006統(tǒng)計(jì)術(shù)語(yǔ)和符號(hào)第二部分:應(yīng)用統(tǒng)計(jì)學(xué)VIM 2008國(guó)際通用計(jì)量學(xué)基本術(shù)語(yǔ),由國(guó)際計(jì)量局( BIPM)、國(guó)際電工 技術(shù)委員會(huì)(IEC)、國(guó)際臨床化學(xué)和實(shí)驗(yàn)醫(yī)學(xué)聯(lián)合會(huì)(IFCC)、國(guó)際實(shí)驗(yàn)室 認(rèn)可合作組織(ILAC)、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)、國(guó)際理論化學(xué)和應(yīng)用化學(xué) 聯(lián)合會(huì)(IUPAC)、國(guó)際理論物理和應(yīng)用物理聯(lián)合會(huì)(IUPAP)和國(guó)際法制計(jì) 量組織(OIML)聯(lián)合發(fā)布。GUM 20
7、08測(cè)量不確定度表達(dá)指南,由 BIMP , IEC , IFCC , ILAC、 ISO , IUPAC , IUPAP 和 OIML 聯(lián)合發(fā)布。3術(shù)語(yǔ)和定義VIM中的術(shù)語(yǔ)以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本準(zhǔn)則:3.1測(cè)量準(zhǔn)確度 accuracy of measurement單次測(cè)量結(jié)果與被測(cè)量真值之間的一致程度JJF1001-1998,5.5注1 :根據(jù)ISO 5725-1,測(cè)量準(zhǔn)確度與測(cè)量的正確度和精密度相關(guān)。注2:就被測(cè)量而言,準(zhǔn)確度不能給出一個(gè)數(shù)字形式的值,只能根據(jù)一個(gè)明確的目的 描述為“足夠”或“不足”。注3:準(zhǔn)確度的一種反義度量是“偏差”,定義為“測(cè)量值減去約定真值”。注4:在本準(zhǔn)則中,“
8、測(cè)量準(zhǔn)確度”的概念與測(cè)量正確度(3.10)和測(cè)量精密度(3.(3) 系,而歐盟體外診斷醫(yī)療器械指令中的術(shù)語(yǔ)則使用“準(zhǔn)確度”而非“正確度”。3.2可測(cè)量 measurable quantity可定性區(qū)分和定量確定的現(xiàn)象、物體或物質(zhì)的屬性JJF1001-1998 , 3.13.3測(cè)量精密度 precision of measurement在規(guī)定條件下,相互獨(dú)立的測(cè)試結(jié)果之間的一致程度。ISO 3534-2 :2006, 3.3.4注1: “測(cè)量精密度”是一個(gè)定性的概念。注2:精密度的程度是用統(tǒng)計(jì)學(xué)方法得到的測(cè)量不精密度的數(shù)字形式表示的,例如標(biāo) 準(zhǔn)差(SD劑變異系數(shù)(CV),它們都與精密度呈負(fù)相關(guān)。
9、“重復(fù)注3: 一個(gè)給定測(cè)量程序的“精密度”可以根據(jù)明確的精密度條件進(jìn)行分類。性”與基本不變的條件相關(guān)并常被稱為“序列內(nèi)精密度”或“批內(nèi)精密度”。“中間精密度”所指的條件是時(shí)間、校準(zhǔn)、操作者和設(shè)備等因素中的某一個(gè)發(fā)生了改變一常常發(fā)生在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)?!爸噩F(xiàn)性”與改變了的條件相關(guān),例如不同的實(shí)驗(yàn)室、操作者和測(cè)量系統(tǒng)(包 括不同批的校準(zhǔn)品和試劑)并常被稱為“實(shí)驗(yàn)室間精密度”。3.4參考物質(zhì)/參考樣品reference material具有一種或多種足夠均勻和很好地確定了的特性,用以校準(zhǔn)測(cè)量裝置、評(píng)價(jià)測(cè)量方法或給材料賦值的一種材料或物質(zhì)。JJF1001-1998 , 8.13注:通用計(jì)量術(shù)語(yǔ)及定義中將“re
10、ference material”譯為"參考物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)”JJF1001-1998, 8.13,標(biāo)準(zhǔn)樣品工作導(dǎo)則(2)標(biāo)準(zhǔn)樣品常用術(shù)語(yǔ)及定義將該術(shù)語(yǔ)譯為“標(biāo)準(zhǔn)樣品" (GB/T 15000.2-1994,3.2 ),為了避免歧義,鑒于醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的習(xí)慣叫法,本文件 將該術(shù)語(yǔ)統(tǒng)一譯為“參考物質(zhì)”。3.5有證參考物質(zhì) certified reference material (CRM)附有證書的參考物質(zhì),具一種或多種特性信用建立了溯源性的程序確定, 使之可溯源到準(zhǔn)確復(fù)現(xiàn)的表示該特性值的測(cè)量單位,每一種出證的特性值都附 有給定置信水平的不確定度。JJF1001-1998 , 8.
11、143.6參考測(cè)量實(shí)驗(yàn)室 reference measurement laboratory 實(shí)施參考測(cè)量程序并提供帶有規(guī)定不確定度的結(jié)果的實(shí)驗(yàn)室。注:CNAS-CL01使用的術(shù)語(yǔ)是“校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室”。3.7參考測(cè)量程序 reference measurement procedure經(jīng)過全面分析研究的測(cè)量程序,其所產(chǎn)生的值具有與其預(yù)期用途相稱的測(cè) 量不確定度,尤其是評(píng)價(jià)測(cè)量同一量的其他測(cè)量程序的正確度和鑒定參考物質(zhì) 時(shí)。GB/T 19702-2005 ,3.7注1:如存在幾個(gè)參考測(cè)量程序?qū)ν唤o定的可測(cè)量進(jìn)行測(cè)量,則可以按照測(cè)量不確定度的程度對(duì)這些參考測(cè)量程序進(jìn)行排列。一級(jí)參考測(cè)量程序常被稱為“決定
12、性測(cè)量方法”,但VIM:2008無此說法。注2: BIPM的物質(zhì)的量顧問委員會(huì)(CCQM)已將“一級(jí)測(cè)量方法”定義為具有最高級(jí)計(jì)量學(xué)特性的方法,其操作能夠被充分說明和理解,可以 SI單位對(duì)其測(cè)量不確定度進(jìn)行充分說明,因此由該方法所得到的測(cè)量結(jié)果可以在不參考被測(cè)量的標(biāo)準(zhǔn)的情況下被接受。對(duì)于物質(zhì)的量,證明如下測(cè)量原理適用于一級(jí)測(cè)量程序:同位素稀釋質(zhì)譜法、庫(kù)侖法、重量法、滴定法、依數(shù)性測(cè)定如冰點(diǎn)下降法。BIMP , Comit e Consultatif pour la Quantit e deMati ere,1995o注3: IUPAC的分析化學(xué)部提出了一個(gè)相關(guān)概念,即“絕對(duì)方法”,其中的計(jì)算只
13、能以 通用量和基本物理常數(shù)為基礎(chǔ)。3.8溯源性 traceability通過一條具有規(guī)定不確定度的不間斷的比較鏈,使測(cè)量結(jié)果或測(cè)量標(biāo)準(zhǔn) 的值能夠與規(guī)定的參考標(biāo)準(zhǔn),通常是與國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)聯(lián)系起來的特性。JJF1001-1998 , 8.103.9量的真值 true value of a quantity與給定的特定量的定義相一致的值。注1:量的真值只有通過完善的測(cè)量才有可能獲得。注2:真值按其基本性是不能確定的。注3:與給定的特定量定義一致的值不一定只有一個(gè)。VIM:2008,2.11 3.10測(cè)量正確度 trueness of measurement測(cè)量結(jié)果的期望值和真 值之間一致性的接近
14、程度。ISO 3534-2 :2006, 3.3.3注1: “測(cè)量正確度”是一個(gè)定性的概念。注2:正確度的程度通常由統(tǒng)計(jì)量“偏倚”以數(shù)字形式表達(dá),該量與正確度呈負(fù)相 關(guān)。3.11測(cè)量不確定度 uncertainty of measurement表征合理地賦予被測(cè)量之值的分散性,與測(cè)量結(jié)果相聯(lián)系的參數(shù)。JJF1001-1998 , 5.9注1:此參數(shù)可以是標(biāo)準(zhǔn)差或其倍數(shù),或具有規(guī)定置信水平的區(qū)間的半寬度。注2:測(cè)量不確定度由多個(gè)分量組成。其中一些分量可以用系列測(cè)量結(jié)果的統(tǒng)計(jì)分布 估計(jì),并用實(shí)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)差表征。另一些分量則可用基于經(jīng)驗(yàn)或其它信息的假定概率分布估 算,也可用標(biāo)準(zhǔn)差表征。注3:測(cè)量結(jié)果應(yīng)理
15、解為被測(cè)量之值的最佳估計(jì),而所有的不確定度分量均貢獻(xiàn)給了 分散性,包括由系統(tǒng)效應(yīng)引起的(如,與修正值和參考測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)的)分量。3.12確認(rèn) validation通過提供客觀證據(jù)對(duì)特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定。GB/T19000-2008,3.8.53.13驗(yàn)證 verification通過提供客觀證據(jù)對(duì)規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定。GB/T 19000-2008 ,3.8.44管理系統(tǒng)的要求4.1 組織和管理實(shí)驗(yàn)室的組織和運(yùn)作應(yīng)確保其判斷的獨(dú)立性和完整性不受商業(yè)、財(cái)務(wù)或 其它利益沖突的影響。實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)對(duì)所有影響參考測(cè)量質(zhì)量工作的管理、實(shí)施、審核和批 準(zhǔn)人員,規(guī)定責(zé)任、權(quán)力及其相互
16、關(guān)系。實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)指定一名質(zhì)量負(fù)責(zé)人及其代理人,代理人在質(zhì)量負(fù)責(zé)人 缺席時(shí)代理其工作。4.2 質(zhì)量管理體系實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立并保持質(zhì)量管理體系,并在質(zhì)量手冊(cè)中予以規(guī)定。質(zhì)量手 冊(cè)應(yīng)描述質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量方針和質(zhì)量控制程序,以使實(shí)驗(yàn)室確保帶有測(cè)量不確 定度聲明的參考測(cè)量結(jié)果的質(zhì)量,該測(cè)量不確定度是依據(jù)測(cè)量不確定度表達(dá) 指南(GUM)評(píng)估。質(zhì)量手冊(cè)的內(nèi)容應(yīng)便于實(shí)驗(yàn)室的相關(guān)人員得到并實(shí)施。在質(zhì)量手冊(cè)中描述的質(zhì)量管理體系應(yīng)應(yīng)包括以下要素:a)前言;b)實(shí)驗(yàn)室法律地位的說明;c)質(zhì)量方針;d)識(shí)別實(shí)驗(yàn)室在組織中的位置的組織機(jī)構(gòu)圖,;e)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部組織及實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人和員工職責(zé)分配的說明;f)實(shí)驗(yàn)室設(shè)施、服務(wù)和環(huán)境
17、控制的說明;g)所有的安全要求;h)使用的參考物質(zhì)清單;i)實(shí)驗(yàn)室主要設(shè)備及其維護(hù)和確認(rèn)程序的說明;j)實(shí)驗(yàn)室可以提供參考測(cè)量/校準(zhǔn)的量的清單;k)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)用的按GB/T 19702-2005要求所描述的參考測(cè)量程序文件;1)室內(nèi)質(zhì)量控制和室間質(zhì)量評(píng)價(jià)程序的說明;m)實(shí)驗(yàn)室提供的校準(zhǔn)服務(wù)聲明;n)避免卷入任何可能降低對(duì)其能力、公正性、判斷或操作完整性的信任的 活動(dòng)的政策和程序;o)發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)或錯(cuò)誤發(fā)生時(shí)所應(yīng)遵循的反饋、糾正措施和報(bào)告程序;p)與批準(zhǔn)的測(cè)量程序產(chǎn)生的偏離而采取相應(yīng)措施的的政策和程序;q)處理投訴和記錄采取的措施的程序;r)保護(hù)客戶機(jī)密和所有權(quán)的程序;s)內(nèi)部審核和管理評(píng)審程序;
18、t)文件控制和維護(hù)程序;u)遵守法規(guī)要求;V)與認(rèn)可狀態(tài)和認(rèn)可機(jī)構(gòu)有關(guān)的聲明;w)證書簽發(fā)程序。4.3 人員參考測(cè)量實(shí)驗(yàn)室的管理層負(fù)責(zé)確定并提供針對(duì)實(shí)驗(yàn)室員工的一般和特殊 技能及培訓(xùn)要求,并形成文件。實(shí)驗(yàn)室員工應(yīng)具備參考測(cè)量技術(shù)相關(guān)領(lǐng)域的適當(dāng)?shù)睦碚撝R(shí)背景和足夠 的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。參考測(cè)量實(shí)驗(yàn)室的負(fù)責(zé)人或代理負(fù)責(zé)人應(yīng)具備相關(guān)的理論教育、培訓(xùn)和 充足的經(jīng)驗(yàn),以確保參考測(cè)量程序能被正確地執(zhí)行。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有接受過良好培訓(xùn)的人員,這些人員了解實(shí)驗(yàn)室政策和運(yùn)作, 熟悉建立計(jì)量溯源性和不確定度聲明所需的技術(shù)投備及材料,掌握所有相關(guān)的 校準(zhǔn)和質(zhì)量控制程序。實(shí)驗(yàn)室人員宜由認(rèn)可機(jī)構(gòu)或國(guó)家計(jì)量機(jī)構(gòu)對(duì)其在教育、培訓(xùn)、經(jīng)驗(yàn)和
19、實(shí) 施測(cè)量的能力方面進(jìn)行評(píng)審。實(shí)驗(yàn)室人員應(yīng)按照形成文件的培訓(xùn)程序經(jīng)過適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)并且由實(shí)驗(yàn)室管 理層確認(rèn)具有能力實(shí)施參考測(cè)量程序后,才能進(jìn)行測(cè)量操作;以培訓(xùn)為目的或 在直接的指導(dǎo)下的測(cè)量操作是允許的。實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)確保對(duì)員工的培訓(xùn)保持及時(shí)更新。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保留所有技術(shù)人員的專業(yè)資格和培訓(xùn)記錄。4.4 測(cè)量文件和記錄參考測(cè)量實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立和維護(hù)包括質(zhì)量手冊(cè)、所有相關(guān)安全法規(guī)以及對(duì) 參考測(cè)量和校準(zhǔn)程序進(jìn)行說明的文件體系。所有文件都應(yīng)經(jīng)實(shí)驗(yàn)室管理層批準(zhǔn) 并且應(yīng)易為實(shí)驗(yàn)室人員獲得。所有文件都應(yīng)有唯一標(biāo)識(shí)并按照規(guī)定的方案定期 評(píng)審,必要時(shí)進(jìn)行修訂。實(shí)驗(yàn)室記錄本和工作單上的記錄應(yīng)可持久保存并方便檢索,由校準(zhǔn)人員
20、簽字或以校準(zhǔn)人員的名稱或代碼進(jìn)行標(biāo)識(shí)。其中應(yīng)包括測(cè)量日期、校準(zhǔn)人員、 量、樣品標(biāo)識(shí)、測(cè)量前或測(cè)量中觀察到的特殊情況、質(zhì)量控制數(shù)據(jù)、原始數(shù)據(jù) (例如吸光度值、峰面積或峰高、同位素比值)和結(jié)果計(jì)算。應(yīng)對(duì)不正確的記 錄進(jìn)行改正(但原始信息仍應(yīng)清楚可辨),由改正者簽字或以其它方式識(shí)別并 注明日期。應(yīng)對(duì)記錄進(jìn)行存儲(chǔ)并以書面文件或電子媒體持久保留,并易于檢 索,保存時(shí)間應(yīng)符合法規(guī)部門或客戶的規(guī)定。應(yīng)建立審核程序以識(shí)別影響結(jié)果不確定度的因素。4.5 合同在簽署合同之前,應(yīng)由實(shí)驗(yàn)室管理層對(duì)每一個(gè)來自客戶的參考測(cè)量程序 賦值的申請(qǐng)進(jìn)行檢查,以保證實(shí)驗(yàn)室具備相應(yīng)的能力和資源滿足客戶的要求, 符合約定的不確定度水平
21、并在約定的時(shí)間內(nèi)完成校準(zhǔn)。如需要進(jìn)行分包,本準(zhǔn)則定義的參考測(cè)量實(shí)驗(yàn)室應(yīng)負(fù)直接責(zé)任并應(yīng)確保 分包方有能力進(jìn)行相關(guān)工作并至少符合本準(zhǔn)則的要求。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將分包情況通 知客戶。5技術(shù)要求5.1 設(shè)施和環(huán)境條件實(shí)驗(yàn)室設(shè)施及環(huán)境條件應(yīng)能保證正確執(zhí)行參考測(cè)量程序。采用有效措施隔離進(jìn)行不相容活動(dòng)的相鄰區(qū)域,例如預(yù)防交叉感染。適當(dāng)時(shí),應(yīng)對(duì)影響測(cè)量結(jié)果和不確定度的環(huán)境條件進(jìn)行控制、監(jiān)測(cè)并予以 記錄。5.2 樣品處理實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有書面程序?qū)⒖紲y(cè)量實(shí)驗(yàn)室需進(jìn)行測(cè)量的樣品的識(shí)別(適當(dāng) 時(shí)包括保管鏈)、登記和標(biāo)記,以及分樣品的操作進(jìn)行規(guī)定。應(yīng)有文件程序和適當(dāng)?shù)馁A存設(shè)施以避免在由參考測(cè)量實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)的運(yùn)輸 過程中造成的樣品變質(zhì)
22、或損壞。5.3 設(shè)備實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備對(duì)所列參考測(cè)量程序進(jìn)行正確操作所需的全部設(shè)備。測(cè)量 中使用的全部設(shè)備都應(yīng)達(dá)到所要求的準(zhǔn)確度。如使用經(jīng)處理的信號(hào)(如內(nèi)置的微處理器),宜獨(dú)立地或由制造商對(duì)其 校準(zhǔn)和轉(zhuǎn)換函數(shù)進(jìn)行了解、確認(rèn)和驗(yàn)證(見參考文獻(xiàn) 11)。參考測(cè)量程序所用的全部設(shè)備都應(yīng)由授權(quán)人員進(jìn)行定期檢查并和維護(hù)。 應(yīng)建立對(duì)設(shè)備功能的校準(zhǔn)和驗(yàn)證程序。應(yīng)保持相關(guān)環(huán)境條件。設(shè)備的操作手冊(cè) 應(yīng)及時(shí)更新并易于獲取。每臺(tái)設(shè)備都應(yīng)有唯一標(biāo)識(shí)。應(yīng)將每臺(tái)主要設(shè)備的使用 和維護(hù)記錄在日志中,包括:a)實(shí)施的測(cè)量類型、控制或維護(hù)程序;b)校準(zhǔn)和驗(yàn)證狀態(tài);c)測(cè)量或維護(hù)的日期;d)進(jìn)行測(cè)量或維護(hù)的人員;e)進(jìn)行維護(hù)的原因(預(yù)
23、防性的或故障修理);f)相關(guān)時(shí),特定的操作條件;g)必要時(shí)應(yīng)進(jìn)行調(diào)查的異常情況。如設(shè)備不能使用(如計(jì)劃廢棄或進(jìn)行修理),則應(yīng)在上面貼警告通知。對(duì)于基本量如質(zhì)量、體積和溫度,實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有經(jīng)校準(zhǔn)的設(shè)備或?qū)μ炱胶?容量設(shè)備進(jìn)行自校準(zhǔn)。每臺(tái)儀器的校準(zhǔn)均應(yīng)溯源至由國(guó)家計(jì)量研究機(jī)構(gòu)保存的 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)(SI單位的復(fù)現(xiàn))。應(yīng)在要求的測(cè)量不確定度水平上進(jìn)行校準(zhǔn)并予以 記錄。如參考物質(zhì)稱量的不確定度或其它需要進(jìn)行校準(zhǔn)的項(xiàng)目是合成不確定度的 重要分量,當(dāng)其與結(jié)果或不確定度相關(guān)時(shí),宜按照其與試驗(yàn)整碼(浮力的校 正)相關(guān)的密度對(duì)該物質(zhì)在空氣中的浮力進(jìn)行校正。相關(guān)時(shí),宜考慮溫度、濕 度和大氣壓力的影響。如以稱量相應(yīng)量的水或其
24、它適當(dāng)液體的方法對(duì)容量設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)時(shí),宜特 別考慮到在相關(guān)溫度和大氣壓力下液體的密度。對(duì)于稱重程序,宜使用經(jīng)校準(zhǔn) 的天平和整碼。對(duì)于小體積樣品的準(zhǔn)確取樣,建議使用直接容積移取設(shè)備,并用重量法對(duì) 對(duì)所移取的容積進(jìn)行校準(zhǔn)。5.4 參考物質(zhì)參考測(cè)量實(shí)驗(yàn)室應(yīng)使用適當(dāng)?shù)膮⒖嘉镔|(zhì)。應(yīng)盡量按照GB/T 19703-2005的要求對(duì)參考物質(zhì)進(jìn)行說明。參考物質(zhì)宜被國(guó)際承認(rèn)并由國(guó)家計(jì)量機(jī)構(gòu)或國(guó)際組織提供。一個(gè)給定的參考物質(zhì)可以被用作校準(zhǔn)物質(zhì)或控制物質(zhì),但在一個(gè)給定實(shí) 驗(yàn)室內(nèi)的規(guī)定條件下,同一參考物質(zhì)不宜同時(shí)用于以上兩種用途。應(yīng)按照參考物質(zhì)證書的說明對(duì)其進(jìn)行正確的標(biāo)識(shí)和貯存。應(yīng)按照GB/T 19703-2005中5
25、.9.4和5.11.2的要求給出參考物質(zhì)的貯存 期限信息。5.5 參考測(cè)量程序參考測(cè)量程序通常比較復(fù)雜。一般是由某個(gè)實(shí)驗(yàn)室建立和發(fā)布,由國(guó)際 專業(yè)科學(xué)組織或國(guó)家計(jì)量研究機(jī)構(gòu)與國(guó)際計(jì)量委員會(huì)(CIPM)合作進(jìn)行批準(zhǔn)。一種程序要被接受為參考測(cè)量程序,應(yīng)進(jìn)行合理設(shè)計(jì)、描述及應(yīng)用,使其測(cè)量 結(jié)果可以溯源至更高級(jí)參考程序或更高級(jí)參考物質(zhì),并且測(cè)量不確定度符合要 求。應(yīng)按照GB/T 19702-2005的要求對(duì)參考測(cè)量程序進(jìn)行說明。在給客戶提供參考測(cè)量服務(wù)前,實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通過適當(dāng)方式,例如認(rèn)可,證 明其能夠正確運(yùn)用參考測(cè)量程序并且所使用的設(shè)備和試劑適當(dāng)。5.6 計(jì)量學(xué)溯源性-測(cè)量不確定度參考測(cè)量實(shí)驗(yàn)室應(yīng)證明其
26、測(cè)量結(jié)果可以按照GB/T 21415-2008和YY/T0638-2008的規(guī)定通過不間斷的比較鏈溯源至現(xiàn)有最高級(jí)水平的參考物質(zhì)或參 考測(cè)量程序。應(yīng)對(duì)測(cè)量和校準(zhǔn)進(jìn)行正確設(shè)計(jì)和操作以確保測(cè)量結(jié)果盡可能溯源至測(cè)量 的SI單位。使用適當(dāng)?shù)囊患?jí)參考物質(zhì)即可達(dá)到此要求。如不能以SI單位表達(dá)溯源性,則溯源鏈終止于較低水平的計(jì)量學(xué)等級(jí)。每一個(gè)報(bào)告的測(cè)量結(jié)果都應(yīng)附有依據(jù)GUM的要求進(jìn)行評(píng)估和表示的不確定度聲明。5.7 質(zhì)量保證應(yīng)按照客戶的要求明確分析目標(biāo)并應(yīng)考慮適當(dāng)?shù)挠?jì)量學(xué)水平以使客戶滿 足醫(yī)學(xué)要求。與質(zhì)量控制規(guī)則符合性的評(píng)價(jià)方法應(yīng)形成文件。應(yīng)通過測(cè)量每一 個(gè)分析系列中的足夠數(shù)量的基質(zhì)質(zhì)控樣品來進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量控
27、制,以提供充分有 力的質(zhì)控規(guī)則滿足客戶的要求。最好使用基質(zhì)與被研究樣品的基質(zhì)相似的有證參考物質(zhì)。在實(shí)驗(yàn)室聲明的測(cè)量能力范圍內(nèi),質(zhì)控物質(zhì)的測(cè)量值應(yīng)與其賦值相符。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通過參加由國(guó)家計(jì)量機(jī)構(gòu)、認(rèn)可機(jī)構(gòu)或國(guó)際科學(xué)機(jī)構(gòu)組織的對(duì) 相關(guān)類型的量(最好在參考測(cè)量實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò)之中)的實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)活動(dòng)定期檢 查其操作性能,以作為對(duì)內(nèi)部質(zhì)量控制的補(bǔ)充。5.8 報(bào)告結(jié)果5.8.1 報(bào)告的基本要求參考測(cè)量結(jié)果應(yīng)以報(bào)告或證書的形式進(jìn)行發(fā)布。其中至少應(yīng)包括如下要素:a)文件名稱;b)發(fā)布機(jī)構(gòu)名稱和地址;c)認(rèn)可機(jī)構(gòu),適當(dāng)時(shí);d)收到的材料類型和來源;e)材料的唯一標(biāo)識(shí)和序列號(hào);f)所研究的分樣品數(shù);g)客戶名稱和地址;h
28、)合同號(hào);i)報(bào)告或證書的頁(yè)數(shù);j)報(bào)告或證書的日期;k)應(yīng)用的測(cè)量程序;例:使用認(rèn)可的參考測(cè)量程序以同位素稀釋質(zhì)譜法對(duì)人血清肌酊的物質(zhì)的量 濃度進(jìn)行測(cè)量。1)單個(gè)測(cè)量結(jié)果;例:使用不同校準(zhǔn)程序由不同系列的測(cè)量得到的結(jié)果。m)報(bào)告的參考測(cè)量值;n)報(bào)告的值或證書中的值的溯源性聲明;o)依據(jù)GUM表示的測(cè)量不確定度;P)報(bào)告或證明文件的簽發(fā)地點(diǎn)等(國(guó)家、區(qū)域)信息。文件應(yīng)只能由參考測(cè)量實(shí)驗(yàn)室的授權(quán)人員和負(fù)責(zé)人或其代理人簽發(fā)。5.8.2 可選要素適當(dāng)時(shí)或客戶有要求時(shí),技術(shù)報(bào)告或證書還應(yīng)包括下述要素:a)有關(guān)法律法規(guī)方面的聲明;b)結(jié)果解釋;c)用于校準(zhǔn)或確認(rèn)的值;d)對(duì)于結(jié)果的其它用途的專業(yè)判斷;
29、e)版權(quán)限制;f)適用時(shí),報(bào)告或證書符合本準(zhǔn)則及 CNAS-CL01要求的聲明。附錄A(資料性附錄)與GB/T 27025:2008的對(duì)照表表A.1本準(zhǔn)則和GB/T 27025:2008的聯(lián)系本準(zhǔn)則的條款號(hào)GB 27025:2008/ISO/IEC 17025:2005的條款號(hào)1122334.14.14.24.24.34.1.5,5.24.44.34.54.4,4.55.15.35.25.85.35.5,5.6.1,5.6.2.15.45.6.35.55.45.65.4.6,5.65.75.95.85.10參考文獻(xiàn)1 ISO 3534-1:2006, Statistics Vocabulary
30、 and symbols Part 1: General statistical terms and terms used in probability2 ISO 5725-1, Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results Part 1:General principles and definitions3 CNAS-CL02:2008醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的要求4 CNAS-CL01 : 2006校準(zhǔn)和檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求5 ISO Guide 30:1992, Terms and definitions used in connection with refere
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