美羅華,美羅華說明書,美羅華價(jià)格,美羅華療效

1、美羅華專題網(wǎng)一一專業(yè)的美羅華資訊網(wǎng)站【商品名稱】【中文名稱】 利妥昔單抗注射液【產(chǎn)品英文名稱】 Rituximab Injection【功效主治】美羅華用于治療復(fù)發(fā)或化療耐藥的惰性B細(xì)胞性非霍奇金淋巴瘤?！舅幚碜饔谩坷孜魡慰故且环N人鼠嵌合性單克隆抗體，能特異性地與跨膜抗原CD20 結(jié)合。CD20抗原位于前B和成熟B淋巴細(xì)胞的表面，而造血干細(xì)胞、前前 B細(xì)胞、正常漿細(xì)胞或其它正常組織不表達(dá) CD20 95%以上的B細(xì)胞性非 霍奇金淋巴瘤瘤細(xì)胞表達(dá) CD20?？乖贵w結(jié)合后，CD20不會(huì)發(fā)生內(nèi)在化， 或從細(xì)胞膜上脫落進(jìn)入周圍的環(huán)境。 CD20不以游離抗原的形式在血漿中循 環(huán)，因此不可能與抗體競(jìng)爭(zhēng)

2、性結(jié)合。利妥昔單抗與B細(xì)胞上的CD20抗原結(jié) 合后，啟動(dòng)介導(dǎo)B細(xì)胞溶解的免疫反應(yīng)。B細(xì)胞溶解的可能機(jī)制包括：補(bǔ)體 依賴的細(xì)胞毒作用（CD。，抗體依賴細(xì)胞的細(xì)胞毒作用（ADC。第一次 輸注利妥昔單抗后，外周B淋巴細(xì)胞計(jì)數(shù)明顯下降，低于正常水平，6個(gè)月 后開始恢復(fù)，治療完成后 912個(gè)月之間恢復(fù)正常。體外實(shí)驗(yàn)顯示，利妥 昔單抗可以使耐藥的人 B淋巴瘤細(xì)胞株對(duì)某些化療藥物細(xì)胞毒作用的敏感 性增強(qiáng)?！舅幬锵嗷プ饔谩磕壳埃袩o關(guān)于利妥昔單抗的可能藥物相互作用的資料。特別是利妥昔 單抗與化療（例如CHOP合用的相互作用尚未研究。人抗鼠抗體（HAMA） 或人抗嵌合抗體（HACA）滴定陽性的患者，在接受其他診

3、斷性或治療性單 克隆抗體時(shí)可發(fā)生過敏反應(yīng)。同時(shí)或序貫使用利妥昔單抗和其他傾向于引美羅華專題網(wǎng) 美羅華專題網(wǎng)一一專業(yè)的美羅華資訊網(wǎng)站起正常B細(xì)胞耗竭的藥物的耐受性尚未得到足夠的研究?！静涣挤磻?yīng)】全身癥狀：腹痛、背痛、胸痛、頸痛、不適、腹脹、輸液部位疼痛。心血管系統(tǒng)：高血壓、心動(dòng)過緩、心動(dòng)過速、體位性低血壓、心律失常。消化系統(tǒng)：腹瀉、消化不良、厭食癥。血液和淋巴系統(tǒng)：淋巴結(jié)病。代謝和營(yíng)養(yǎng)疾病：高血糖、外周水腫、LDH增高、低血鈣。骨骼肌肉系統(tǒng)：關(guān)節(jié)痛、肌痛、疼痛、肌張力增高。神經(jīng)系統(tǒng)：頭昏、焦慮、感覺異常、感覺過敏、易激惹、失眠、神經(jīng)質(zhì)。呼吸系統(tǒng)：咳嗽增加、鼻竇炎、支氣管炎、呼吸道疾病、阻塞性細(xì)支

4、氣管炎。皮膚和附屬物：盜汗、出汗、單純皰疹、帶狀皰疹。感覺器官：淚液分泌疾病、結(jié)膜炎、味覺障礙。血液和淋巴系統(tǒng)：凝血障礙。皮膚和附屬物：有報(bào)道個(gè)別病例出現(xiàn)嚴(yán)重的大皰性皮膚反應(yīng)，包括致命的中毒性表皮壞死松解癥（萊爾綜合征）。【禁忌癥】美羅華，禁用于已知對(duì)美羅華 ？過敏的患者，以及對(duì)美羅華？的任何組 分或?qū)κ蟮鞍走^敏的患者?！井a(chǎn)品規(guī)格】500mg/50ml【用法用量】美羅華專題網(wǎng)美羅華專題網(wǎng)一一專業(yè)的美羅華資訊網(wǎng)站用法和使用說明，在無菌條件下抽取所需劑量的利妥昔單抗，置于無菌無 致熱源的含0.9%生理鹽水或5%葡萄糖溶液的輸液袋中，稀釋到利妥昔單抗 的濃度為1mg/ml。輕柔的顛倒注射袋使溶液混合

5、并避免產(chǎn)生泡沫。由于本 品不含抗微生物的防腐劑或抑菌制劑，必須檢查無菌技術(shù)。靜脈使用前應(yīng) 觀察注射液有無微粒或變色。利妥昔單抗稀釋后通過一種專用輸液管靜脈 滴注，適用于不臥床患者的治療。利妥昔單抗的治療應(yīng)在具有完備復(fù)蘇設(shè)備的病區(qū)內(nèi)進(jìn)行，并在有經(jīng)驗(yàn)的腫 瘤醫(yī)師或血液科醫(yī)師的直接監(jiān)督下進(jìn)行。對(duì)出現(xiàn)呼吸系統(tǒng)癥狀或低血壓的 患者至少監(jiān)護(hù)24小時(shí)。每次滴注利妥昔單抗前應(yīng)預(yù)先使用止痛劑（例如撲 熱息痛）和抗組胺藥（例如苯海拉明）（開始滴注前30到60分鐘）。如果 所使用的 治療方案不包括皮質(zhì)激素，那么還應(yīng)該預(yù)先使用皮質(zhì)激素。每名 患者均應(yīng)被嚴(yán)密監(jiān)護(hù)，監(jiān)測(cè)是否發(fā)生細(xì)胞因子釋放綜合征。對(duì)出現(xiàn)嚴(yán)重反 應(yīng)的患者，

6、特別是有嚴(yán)重呼吸困難，支氣管痙攣和低氧血癥的患者應(yīng)立即 停止滴注。還應(yīng)該評(píng)估患者是否出現(xiàn)腫瘤溶解綜合征，例如可以進(jìn)行適當(dāng)?shù)膶?shí)驗(yàn)室檢查。預(yù)先存在肺功能不全或腫瘤肺浸潤(rùn)的患者必須進(jìn)行胸部X線檢查。所有的癥狀消失和實(shí)驗(yàn)室檢查恢復(fù)正常后才能繼續(xù)滴注，止匕時(shí)滴 注速度不能超過原滴注速度的一半。如再次發(fā)生相同的嚴(yán)重不良反應(yīng)，應(yīng) 考慮停藥。利妥昔單抗絕不能未稀釋就靜脈滴注，制備好的注射液也不能 用于靜脈推注。濾泡性非霍奇金淋巴瘤，成年患者利妥昔單抗單藥治療的推 薦劑量為375mg/itf體表面積，每周靜脈滴注1次，在22天內(nèi)使用4次。 彌漫大B細(xì)胞性非霍奇金淋巴瘤，利妥昔單抗應(yīng)與CHOP化療聯(lián)合使用。推 薦

7、劑量為375mg/itf體表面積，每個(gè)化療周期的第一天使用?；煹钠渌M 分應(yīng)在利妥昔單抗應(yīng)用后使用。初次滴注，推薦起始滴注速度為50mg/h;最 美羅華專題網(wǎng) 初60分鐘過后，可每30分鐘增加50mg/h,直至最大速度400mg/h。以后 的滴注，利妥昔單抗滴注的開始速度可為100mg/h，每30分鐘增加100mg/h , 直至最大速度400mg/h。治療期間的劑量調(diào)整.不推薦利妥昔單抗減量使用。 利妥昔單抗與標(biāo)準(zhǔn)化療合用時(shí)，標(biāo)準(zhǔn)化療藥劑量可以減少。用法和使用說明，在無菌條件下抽取所需劑量的利妥昔單抗，置于無菌無 致熱源的含0.9%生理鹽水或5%葡萄糖溶液的輸液袋中，稀釋到利妥昔單抗 的濃度

8、為1mg/ml。輕柔的顛倒注射袋使溶液混合并避免產(chǎn)生泡沫。由于本 品不含抗微生物的防腐劑或抑菌制劑，必須檢查無菌技術(shù)。靜脈使用前應(yīng) 觀察注射液有無微?；蜃兩?。利妥昔單抗稀釋后通過一種專用輸液管靜脈 滴注，適用于不臥床患者的治療。利妥昔單抗的治療應(yīng)在具有完備復(fù)蘇設(shè)備的病區(qū)內(nèi)進(jìn)行，并在有經(jīng)驗(yàn)的腫 瘤醫(yī)師或血液科醫(yī)師的直接監(jiān)督下進(jìn)行。對(duì)出現(xiàn)呼吸系統(tǒng)癥狀或低血壓的 患者至少監(jiān)護(hù)24小時(shí)。每次滴注利妥昔單抗前應(yīng)預(yù)先使用止痛劑（例如撲 熱息痛）和抗組胺藥（例如苯海拉明）（開始滴注前30到60分鐘）。如果 所使用的治療方案不包括皮質(zhì)激素，那么還應(yīng)該預(yù)先使用皮質(zhì)激素。每名 患者均應(yīng)被嚴(yán)密監(jiān)護(hù)，監(jiān)測(cè)是否發(fā)生細(xì)胞

9、因子釋放綜合征。對(duì)出現(xiàn)嚴(yán)重反 應(yīng)的患者，特別是有嚴(yán)重呼吸困難，支氣管痙攣和低氧血癥的患者應(yīng)立即 停止滴注。還應(yīng)該評(píng)估患者是否出現(xiàn)腫瘤溶解綜合征，例如可以進(jìn)行適當(dāng)?shù)膶?shí)驗(yàn)室檢查。預(yù)先存在肺功能不全或腫瘤肺浸潤(rùn)的患者必須進(jìn)行胸部X線檢查。所有的癥狀消失和實(shí)驗(yàn)室檢查恢復(fù)正常后才能繼續(xù)滴注，止匕時(shí)滴 注速度不能超過原滴注速度的一半。如再次發(fā)生相同的嚴(yán)重不良反應(yīng)，應(yīng)美羅華專題網(wǎng) 美羅華專題網(wǎng)一一專業(yè)的美羅華資訊網(wǎng)站考慮停藥。利妥昔單抗絕不能未稀釋就靜脈滴注，制備好的注射液也不能 用于靜脈推注。濾泡性非霍奇金淋巴瘤，成年患者利妥昔單抗單藥治療的推 薦劑量為375mg/itf體表面積，每周靜脈滴注1次，在22

10、天內(nèi)使用4次。 彌漫大B細(xì)胞性非霍奇金淋巴瘤，利妥昔單抗應(yīng)與CHOP化療聯(lián)合使用。推 薦劑量為375mg/itf體表面積，每個(gè)化療周期的第一天使用?；煹钠渌M 分應(yīng)在利妥昔單抗應(yīng)用后使用。初次滴注，推薦起始滴注速度為50mg/h;最 初60分鐘過后，可每30分鐘增加50mg/h,直至最大速度400mg/h。以后 的滴注，利妥昔單抗滴注的開始速度可為100mg/h，每30分鐘增加100mg/h , 直至最大速度400mg/h。治療期間的劑量調(diào)整.不推薦利妥昔單抗減量使用。 利妥昔單抗與標(biāo)準(zhǔn)化療合用時(shí)，標(biāo)準(zhǔn)化療藥劑量可以減少?！举A藏方法】瓶裝制劑保存在28C?！咀⒁馐马?xiàng)】循環(huán)中有大量惡性腫瘤細(xì)胞

11、（25,000/ml）或高腫瘤負(fù)荷（病灶10cm） 者，發(fā)生嚴(yán)重的細(xì)胞因子釋放綜合征或腫瘤溶解綜合征的風(fēng)險(xiǎn)較高，使用 利妥昔單抗應(yīng)極其慎重，可給予其他治療選擇。應(yīng)該考慮降低腫瘤負(fù)荷的 預(yù)備治療。這類患者在第1次滴注利妥昔單抗時(shí)應(yīng)考慮減慢滴注速度。肺 功能不全或高腫瘤負(fù)荷（見不良反應(yīng)）者出現(xiàn)嚴(yán)重的細(xì)胞因子釋放綜合征 或腫瘤溶解綜合征的風(fēng)險(xiǎn)增加。這些反應(yīng)在臨床上可能與超敏反應(yīng)無法區(qū) 別。嚴(yán)重的細(xì)胞因子釋放綜合征以嚴(yán)重的呼吸困難（常伴支氣管痙攣和低 氧血癥），發(fā)熱（可能出現(xiàn)高熱驚厥），寒戰(zhàn)，尊麻疹和血管性水腫為特征。 還可伴隨出現(xiàn)一些腫瘤溶解綜合征的特征，例如高尿酸血癥，高鉀血癥， 低鈣血癥，LDH

12、升高，急性腎功能衰竭以及危及生命的呼吸衰竭。急性呼美羅華專題網(wǎng)吸衰竭可伴有胸部X線可見的肺間質(zhì)浸潤(rùn)和水腫。出現(xiàn)嚴(yán)重細(xì)胞因子釋放 綜合癥的患者應(yīng)立即停止滴注（見下文），并給予積極的對(duì)癥治療。少數(shù)患 者在臨床癥狀開始好轉(zhuǎn)后再次出現(xiàn)惡化，所以應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)護(hù)這些患者，直至 癥狀和體征完全消失。在癥狀和體征完全消退后對(duì)患者繼續(xù)進(jìn)行治療，很 少導(dǎo)致嚴(yán)重的輸液相關(guān)反應(yīng)。預(yù)先存在肺功能不全或腫瘤肺浸潤(rùn)的患者用 利妥昔單抗治療必須極其謹(jǐn)慎，尤其是萬一出現(xiàn)上述嚴(yán)重癥狀和體征時(shí)。靜脈滴注蛋白可導(dǎo)致患者發(fā)生過敏樣反應(yīng)或其它超敏反應(yīng)。與細(xì)胞因子釋 放綜合征不同，典型的超敏反應(yīng)常于開始滴注的幾分鐘內(nèi)發(fā)生。過敏反應(yīng) 臨床上可與

13、細(xì)胞因子釋放綜合征表現(xiàn)相似（見上文）。在滴注利妥昔單抗的 過程中發(fā)生過敏反應(yīng)，應(yīng)立即使用抗變態(tài)反應(yīng)的藥物，如腎上腺素，抗組 胺藥和皮質(zhì)激素。約 50%接受利妥昔單抗治療的患者會(huì)出現(xiàn)輸液相關(guān)不良 反應(yīng)。這些反應(yīng)通常是輕微的，類似流感，但大約10%的患者較嚴(yán)重，出現(xiàn)低血壓、呼吸困難和支氣管痙攣。這些癥狀是可逆的，通常在停止靜滴 利妥昔單抗，并給予退熱藥和抗組胺藥后好轉(zhuǎn)。偶爾需要吸氧，靜滴生理 鹽水，甚至可能給予支氣管擴(kuò)張藥和皮質(zhì)激素。由于滴注利妥昔單抗期間 可能出現(xiàn)一過性低血壓，所以滴注利妥昔單抗前12小時(shí)以及滴注期間應(yīng)該考慮停用抗高血壓藥。有心臟病史的患者（例如心絞痛、房撲和心房纖顫 等心律失常

14、或心衰）在利妥昔單抗滴注過程中應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)護(hù)。雖然利妥昔單抗單藥治療不會(huì)導(dǎo)致骨髓抑制，但在中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù) <1.5X 10E9/1和/或血 小板計(jì)數(shù)<75X10E9/1的患者接受治療時(shí)，仍應(yīng)謹(jǐn)慎，因?yàn)樵谶@類患者中使 用利妥昔單抗的臨床經(jīng)驗(yàn)有限。利妥昔單抗曾應(yīng)用于21例接受過自體骨髓移植及骨髓功能可能減低的其他風(fēng)險(xiǎn)組患者，并沒有引起骨髓抑制。與其 他腫瘤治療一樣，利妥昔單抗單藥治療過程中應(yīng)定期監(jiān)測(cè)全血細(xì)胞計(jì)數(shù)，美羅華專題網(wǎng) 包括血小板計(jì)數(shù)。當(dāng)利妥昔單抗與CHOP化療聯(lián)合使用時(shí)，根據(jù)通常的醫(yī)療 實(shí)踐應(yīng)定期檢查全血細(xì)胞計(jì)數(shù)。在單獨(dú)利妥昔單抗治療的患者中已有嚴(yán)重 的皮膚粘膜反應(yīng)的報(bào)道，有些甚至

15、導(dǎo)致致命后果。這些反應(yīng)出現(xiàn)在開始治 療后1和13周之間。出現(xiàn)這種情況的患者應(yīng)停止滴注利妥昔單抗，并且必 須立即接受醫(yī)療檢查。皮膚活檢有利于區(qū)別不同的皮膚反應(yīng)并決定隨后的 治療。報(bào)道的皮膚粘膜反應(yīng)包括副腫瘤性天皰瘡和中毒性表皮融解壞死。 在這些病例中再次使用利妥昔單抗治療的安全性尚不清楚。特別說明：對(duì) 疫苗和基于抗原抗體反應(yīng)的診斷性試驗(yàn)的可能反應(yīng)尚未研究。不相容性： 未觀察到利妥昔單抗與聚氯乙烯或聚乙烯袋或輸液器之間的不相容性。對(duì) 駕駛和操作機(jī)器能力的影響：未知利妥昔單抗是否損害駕駛和操作機(jī)器的 能力，盡管藥理學(xué)特性和迄今為止報(bào)告的不良反應(yīng)中沒有顯示上述的不良 影響。循環(huán)中有大量惡性腫瘤細(xì)胞（2

16、5,000/ml）或高腫瘤負(fù)荷（病灶10cm） 者，發(fā)生嚴(yán)重的細(xì)胞因子釋放綜合征或腫瘤溶解綜合征的風(fēng)險(xiǎn)較高，使用 利妥昔單抗應(yīng)極其慎重，可給予其他治療選擇。應(yīng)該考慮降低腫瘤負(fù)荷的 預(yù)備治療。這類患者在第1次滴注利妥昔單抗時(shí)應(yīng)考慮減慢滴注速度。肺 功能不全或高腫瘤負(fù)荷（見不良反應(yīng)）者出現(xiàn)嚴(yán)重的細(xì)胞因子釋放綜合征 或腫瘤溶解綜合征的風(fēng)險(xiǎn)增加。這些反應(yīng)在臨床上可能與超敏反應(yīng)無法區(qū) 別。嚴(yán)重的細(xì)胞因子釋放綜合征以嚴(yán)重的呼吸困難（常伴支氣管痙攣和低 氧血癥），發(fā)熱（可能出現(xiàn)高熱驚厥），寒戰(zhàn)，尊麻疹和血管性水腫為特征。 還可伴隨出現(xiàn)一些腫瘤溶解綜合征的特征，例如高尿酸血癥，高鉀血癥， 低鈣血癥，LDH升高

17、，急性腎功能衰竭以及危及生命的呼吸衰竭。急性呼吸衰竭可伴有胸部X線可見的肺間質(zhì)浸潤(rùn)和水腫。出現(xiàn)嚴(yán)重細(xì)胞因子釋放 綜合癥的患者應(yīng)立即停止滴注（見下文），并給予積極的對(duì)癥治療。少數(shù)患 者在臨床癥狀開始好轉(zhuǎn)后再次出現(xiàn)惡化，所以應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)護(hù)這些患者，直至 癥狀和體征完全消失。在癥狀和體征完全消退后對(duì)患者繼續(xù)進(jìn)行治療，很 少導(dǎo)致嚴(yán)重的輸液相關(guān)反應(yīng)。預(yù)先存在肺功能不全或腫瘤肺浸潤(rùn)的患者用 妥昔單抗治療必須極其謹(jǐn)慎，尤其是萬一出現(xiàn)上述嚴(yán)重癥狀和體征時(shí)。靜 脈滴注蛋白可導(dǎo)致患者發(fā)生過敏樣反應(yīng)或其它超敏反應(yīng)。與細(xì)胞因子釋放 綜合征不同，典型的超敏反應(yīng)常于開始滴注的幾分鐘內(nèi)發(fā)生。過敏反應(yīng)臨 床上可與細(xì)胞因子釋放綜合

18、征表現(xiàn)相似（見上文）。在滴注利妥昔單抗的過 程中發(fā)生過敏反應(yīng)，應(yīng)立即使用抗變態(tài)反應(yīng)的藥物，如腎上腺素，抗組胺 藥和皮質(zhì)激素。約50%接受利妥昔單抗治療的患者會(huì)出現(xiàn)輸液相關(guān)不良反 應(yīng)。這些反應(yīng)通常是輕微的，類似流感，但大約10%的患者較嚴(yán)重，出現(xiàn)低血壓、呼吸困難和支氣管痙攣。這些癥狀是可逆的，通常在停止靜滴利 妥昔單抗，并給予退熱藥和抗組胺藥后好轉(zhuǎn)。偶爾需要吸氧，靜滴生理鹽 水，甚至可能給予支氣管擴(kuò)張藥和皮質(zhì)激素。由于滴注利妥昔單抗期間可 能出現(xiàn)一過性低血壓，所以滴注利妥昔單抗前12小時(shí)以及滴注期間應(yīng)該考慮停用抗高血壓藥。有心臟病史的患者（例如心絞痛、房撲和心房纖顫等 心律失?；蛐乃ィ┰诶孜魡慰沟巫⑦^程中應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)護(hù)。雖然利妥昔單抗 單藥治療不會(huì)導(dǎo)致骨髓抑制，但在中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)<1.5X 10E9/1和/或血小板計(jì)數(shù)<75X 10E9/1的患者接受治療時(shí)，仍應(yīng)謹(jǐn)慎，因?yàn)樵谶@類患者中使用 利妥昔單抗的臨床經(jīng)驗(yàn)有限。利妥昔單抗曾應(yīng)用于21例接受過自體骨髓移植及骨髓功能可能減低的其他風(fēng)險(xiǎn)組患者，并沒有引起骨髓抑制。與其他 腫瘤治療一樣，利妥昔單抗單藥治療過程中應(yīng)定期監(jiān)測(cè)全血細(xì)胞計(jì)數(shù)，包美羅華專題網(wǎng) 括血小板計(jì)數(shù)。當(dāng)利妥昔單抗與CHOP化療聯(lián)合使用時(shí)，根據(jù)通常的醫(yī)療實(shí) 踐應(yīng)定期檢查全血細(xì)胞計(jì)數(shù)。在單獨(dú)利妥昔單抗治療的患者中已有嚴(yán)重的 皮膚