藥業(yè)公司設備URS技術評議管理程序

1、文件編碼：PF0002封面頁號：1/1版本號：1.1 設備URS、技術評議管理程序一. 目的2二. 范圍2三. 定義2四. 職責2五. 程序2六. 參考文獻7七. 相關文件8八. 附錄8九. 變更記載及原因8發(fā)放范圍：設備動力部、生產(chǎn)部、質量保證部、質量檢驗部、物流部、技術部起草人審核人審核人審核人審核人審核人審核人審核人審核人批準人部門質保部質保部質保部質保部設動部生產(chǎn)部質檢部技術部物流部質保部姓名簽名日期一. 目的本程序旨在建立設備URS、技術評議管理程序，規(guī)范設備分級、設備URS及技術評議的管理。二. 范圍本程序適用于本公司所有設備的管理。三. 定義1. 用戶需求說明書（URS）：是指用

2、戶對設備購買所提出的需求說明，這些說明應當有具體的標準、可以通過測試或確認來證實、能夠實現(xiàn)、測試結果可重現(xiàn)、便于追蹤。2. 確認：證明廠房、設施、設備能正確運行并可達到預期結果的一系列活動。確認與驗證屬同一范疇，驗證在概念上包括確認。3. 設計確認（DQ）：是證明廠房、設施、設備的設計符合預定用途和GMP要求的活動。4. 安裝確認（IQ）：是證明廠房、設施、設備的建造和安裝符合設計標準的活動。5. 運行確認（OQ）：是證明廠房、設施、設備的運行符合設計標準的活動。6. 性能確認（PQ）：是證明廠房、設施、設備在正常操作方法和工藝條件下能夠持續(xù)符合標準的活動。四. 職責1. 質量保證部：負責本程

3、序的起草。2. 相關部門：負責本程序的審核，參與設備分級的評估、URS的制定及技術評議。3. 質量保證部經(jīng)理：負責本程序的批準。五. 程序1. 設備購買流程圖1 設備購買流程圖2. 設備分級2.1 原則2.1.1 設備應分級管理，通常分為A、B、C三級，并對其采用各自相適應的管理策略（日常維護保養(yǎng)、維修等）。2.1.2 設備的等級劃分需組織評估小組對設備進行評估，評估小組應包括生產(chǎn)、質量、工程等相關部門的專業(yè)人員。2.1.3 新購設備及調入設備均需進行設備分級，明確設備的重要性及關鍵性。2.2 設備分級2.2.1 分級需考慮的因素包括以下幾方面：u 用途：設備是否屬于生產(chǎn)、檢驗設備。u 生產(chǎn)影

4、響因素：設備的開動情況、平均利用率、發(fā)生故障時的影響程度、有無備用設備。u 質量影響因素：設備對產(chǎn)品質量的影響程度。u 安全環(huán)保因素：設備故障對人體、環(huán)境所造成的危險性。u 維修影響因素：設備維修難易程度、維修時間、故障頻率。u 維護影響因素：設備的可靠性、維護頻率。u 備品、備件：配件來源及加工、設備備品備件存儲、采購的難易程度。u 經(jīng)濟因素：設備原值、平均每次修理費用總金額。u 其他因素：設備役齡。2.2.2 評估小組根據(jù)每個需考慮的因素對設備進行打分，最后根據(jù)評分高低對設備進行分級，打分標準詳見設備分級評分表。2.2.3 分數(shù)計算方法：（評估內容共18項）。2.2.4 根據(jù)評估小組對設備

5、的評分結果（總分）將設備劃分為A、B、C三級，具體標準詳見表1：表1 設備分級表設備等級重要度分值A關鍵設備80分B主要設備30-80分C一般設備30分2.3 分級管理2.3.1 日常管理根據(jù)各設備的級別，制定不同的日常管理標準，詳見表2：表2 A、B、C三級設備日常管理標準設備分級日常點檢定期保養(yǎng)日常保養(yǎng)憑證操作操作規(guī)程故障率故障分析帳卡物相符A高標準嚴要求檢查合格率 100%嚴格定人定機專用1%分析摸索維修規(guī)律100%B一般要求檢查合格率100%定人定機90%專用1.5%一般分析100%C×定期清掃保養(yǎng)×通用2.5%×100%2.3.2 維修根據(jù)設備不同的級別

6、，制定相應的設備維修對策，詳見表3：表3 A、B、C三級設備維修對策設備分級方針大中修改善性維修返修維修記錄維修力量配備A重點預防維修重點實施1%100%1. 投入維修力量的30%。2. 技術熟練水平高的維修工人。B預防維修重點實施2%90%1.投入維修力量的60%。2.技術熟練水平較高的維修工人。C事后維修××3%填寫設備運行記錄1.投入維修力量的10%。2.一般技術水平的維修工人。3. URS制定3.1 原則3.1.1 URS每個需求應該具有具體的標準。3.1.2 URS每個需求都能夠通過測試或確認來證實該設備是否滿足用戶需求。3.1.3 URS每個需求都應該是能夠實現(xiàn)

7、的、清楚和明確的。3.1.4 URS每個需求的測試結果可以重復測得。3.1.5 URS每個需求都能夠通過設計和測試進行追蹤。3.1.6 URS的制定應有生產(chǎn)、質量、工程等相關部門的專業(yè)人員共同參與，并經(jīng)相關人員審核、批準后生效。3.1.7 A級、B級設備需嚴格執(zhí)行設備URS的格式；C級設備參照設備URS的格式，可以簡化相應的內容。3.2 內容3.2.1 URS需求表分為需求序號、要求內容、必需或期望三方面，詳見設備URS：u 需求編號：采用“URS+編號”的格式。 u 要求內容：說明各項要求的具體標準。u 必需或期望：根據(jù)設備及生產(chǎn)的具體要求，判定該條需求是必需（一定要符合的要求）還是期望（盡

8、量符合的要求）。3.2.2 設備URS應包括以下內容，詳見設備URS：u 背景介紹：說明設備的需求背景，大概內容情況介紹等。 u 目的：描述編寫URS的目的。u 范圍：說明URS的適用范圍以及要求的范圍等u 術語和縮略詞：說明URS涉及的專業(yè)術語和縮略詞的解釋。u 法規(guī)和標準：說明URS涉及的相關法規(guī)和標準。u 設備描述：說明設備的整體介紹、設備的組成、供應商的工作內容范圍等。u 用戶及系統(tǒng)要求基本性能描述：說明設備基本要求，產(chǎn)能等。工藝要求：描述設備工作過程、生產(chǎn)工藝要求等。關鍵控制參數(shù)要求：描述設備技術控制指標及產(chǎn)品的質量要求等。材質與機械要求：描述設備對材質型號及機械傳動的要求。關鍵部件

9、或系統(tǒng)的要求：描述設備關鍵核心部件或組成設備的具體要求。電氣要求：描述設備電源、控制、電氣設計要求等。儀表要求：描述儀表安裝位置（一般高度為1.0-1.5米，便于觀察記錄）、精度、量程要求等。自動化控制系統(tǒng)：描述設備自動化工作內容需求。數(shù)據(jù)信息安全：描述設備數(shù)據(jù)信息安全保障相關要求。設計和安裝：描述對設備設計規(guī)范和現(xiàn)場安裝等要求。DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ要求：描述設備相關驗證工作內容需求。廠房設施與公用系統(tǒng)：描述設備安裝環(huán)境及相關公用系統(tǒng)要求。環(huán)境、健康和安全：描述設備涉及環(huán)境保護、人員健康、安全防范等要求。清潔和消毒要求：描述設備日常清潔和消毒等相關要求。設備及材料運輸要求：描

10、述設備運輸相關要求。服務與維修要求：描述設備相關服務于維修等要求。文件：描述設備相關文件需求。質量控制計劃：描述設備生產(chǎn)質量控制計劃要求。約束條件：描述對供應商的相關約束條件。u 責任：說明供應商應承擔的責任。u 附件：說明URS的相關附件，包含URS符合性確認表和元器件制造商清單確認表4. 技術評議4.1 原則4.1.1 設備技術評議必須對設備URS中的項目和內容進行逐一評估。4.1.2 設備技術評議是對設備供應商所提供技術方案、技術指標的URS符合性進行評議，明確技術上的合格供應商。4.1.3 技術評議小組由生產(chǎn)、質量、工程等相關部門的專業(yè)人員組成。4.1.4 技術評議的結果不代表對供應商

11、的最終選擇。4.2 技術評議4.2.1 設備技術評議表由技術評議總表和技術評議分表兩部分組成。4.2.2 技術評議總表u 評分項目：基本性能，工藝要求，關鍵控制參數(shù)要求，材質與機械要求，關鍵部件或系統(tǒng)要求，電氣要求，自動化控制系統(tǒng)，數(shù)據(jù)信息安全，設計和安裝。DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ要求，廠房設施及公用系統(tǒng)，環(huán)境、健康和安全，清潔和消毒要求，設備及材料運輸要求，服務與維修要求，文件，質量控制計劃，約束條件。u 評分標準：評分小組可以根據(jù)設備的具體情況決定各個項目的分值，每臺設備分值可以不同，項目之間的比例也可以進行適當調整，設備總分可以超過100分。技術方案優(yōu)于我方要求，定為優(yōu)等，

12、根據(jù)優(yōu)于程度給予該項分值的80-100%；技術指標符合我方要求，定為合格，根據(jù)合格程度給予該項分值的60-80%；技術指標不符合我方要求，定為不合格，根據(jù)不合格程度給予該項分值的0-60%。u 供應商評分：根據(jù)技術評議分表的評分結果，結合評分標準，給予相應分值。4.2.3 技術評議分表u 需求編號：與URS的編號一一對應。u 技術要求：技術評議小組根據(jù)設備的實際情況，提出具體要求，明確各項要求分值。u 供應商評分：技術評議人員根據(jù)技術要求，對供應商實際情況進行描述，并評分。4.2.4 供應商的評分達到總分70%以上為合格。六. 參考文獻1. 藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（2010年修訂）2. 藥品GM

13、P指南-廠房設施3. 藥品質量受權人培訓教材七. 相關文件無八. 附錄1. 附錄一設備URS2. 附錄二設備技術評議表3. PF0002F01設備分級評分表九. 變更記載及原因版本號執(zhí)行日期變更原因、依據(jù)及詳細變更內容1.02013.08.01新建1.1見封面1. 新增3.2.2中用戶及系統(tǒng)要求“儀表要求：描述儀表安裝位置（一般高度為1.0-1.5米，便于觀察記錄）、精度、量程要求等”2. 附錄一設備URS中增加儀表要求項目，模板局部調整。附錄一設備URS標題設備URS文件批準起草人審核人審核人審核人審核人審核人部門姓名簽名日期審核人審核人審核人審核人審核人批準人部門姓名簽名日期文件內容：1.

14、 背景介紹112. 目的113. 范圍114. 術語和縮略詞115. 法規(guī)和標準116. 設備描述117. 用戶及系統(tǒng)要求117.1 基本性能描述127.2 工藝要求127.3 關鍵控制參數(shù)要求127.4 材質與機械要求137.5 關鍵部件或系統(tǒng)的要求。137.6 電氣要求137.7 儀表要求137.8 自動化控制系統(tǒng)147.9 數(shù)據(jù)信息安全147.10 設計和安裝147.11 DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ要求157.12 廠房設施及公用系統(tǒng)157.13 環(huán)境、健康和安全167.14 清潔和消毒要求167.15 設備及材料運輸要求167.16 服務與維修要求177.17 文件187.

15、18 質量控制計劃187.19 約束條件198. 責任209. 附件201. 背景介紹設備的需求背景，大概內容情況介紹。2. 目的描述編寫本URS的目的。概述XX設備基本的用戶需求說明，包括設備引入的目的、所屬項目、安裝地點等。3. 范圍本文件適用于XXX公司對XXX設備的選型，本URS及其附件是對XXX設備的設計、制造、材料、運輸、包裝、檢查、測試、調試、運行、操作、維護、驗證、文件和交付的說明和最低要求，本URS及其附件還包括對以上設備的基本的技術要求、工藝要求、衛(wèi)生要求、安全要求、環(huán)境要求、自動化要求、規(guī)范符合性要求。4. 術語和縮略詞本URS涉及的專業(yè)術語或縮略詞的解釋。術語定義必需指

16、表示一定要有的，不可缺少，必須達到的要求內容期望指對相關要求內容提出希望達到的一種標準，達到了這個標準就是達到了期望值。FATFactory Acceptance Testing 工廠驗收測試SATSite Acceptance Testing 現(xiàn)場驗收測試URSUser Requirement Specification用戶需求標準5. 法規(guī)和標準本URS涉及的相關法規(guī)和標準（均為現(xiàn)行版并注明版本號）。6. 設備描述設備的整體介紹；設備的組成；設備的主要用途；設備功能、結構、性能、原理、材質；供應商的工作內容范圍等。7. 用戶及系統(tǒng)要求用戶及系統(tǒng)要求對XXX設備的總體設計、制造、檢查和測試、

17、包裝、運輸、交付、安裝、調試、人員培訓、試運行、驗證、最終驗收等內容提出詳細、明確的要求，作為供應商響應本URS的原始依據(jù)。必須和期望的解釋（統(tǒng)一明確設備各項內容的要求為必需或期望）：必需: 指表示一定要有的，不可缺少，必須達到的要求內容。期望: 指對相關要求內容提出希望達到的一種標準，達到了這個標準就是達到了期望值。5.6.7.7.1 基本性能描述描述設備基本要求、產(chǎn)能等。（包含但不限于此）序號要求內容必需或期望設備主體結構URS7.1.1此設備由XX個部分組成，分別是必需生產(chǎn)能力URS7.1.2xx設備的生產(chǎn)能力：確保在xx范圍內能正常生產(chǎn)，xx能力應能確保7.2 工藝要求描述設備工作過程

18、、生產(chǎn)工藝要求等，如：壓片機進出物料、沖模、片型、產(chǎn)品規(guī)格、轉速、壓力等要求。（包含但不限于此）序號要求內容必需或期望進出物料要求URS7.2.1進出物料性質，如流動性、粒徑大小產(chǎn)品規(guī)格要求URS7.2.2如：產(chǎn)品形狀、大小7.3 關鍵控制參數(shù)要求 描述設備技術控制指標及產(chǎn)品的質量要求等。（包含但不限于此）序號要求內容必需或期望URS7.3.17.4 材質與機械要求描述設備對材質型號及機械傳動的要求。（包含但不限于此）序號要求內容必需或期望內部材質URS7.4.1與物料接觸部件：金屬的選用316L不銹鋼制作，非金屬的必須符合要求，提供有效的材質證明書外部材質URS7.4.2不與物料接觸部件：要

19、求選用304不銹鋼材質制作，如選用其它材質必須確保不脫落、不滲透、耐腐蝕、易清潔7.5 關鍵部件或系統(tǒng)的要求。描述設備關鍵核心部件或組成設備的具體要求。（包含但不限于此）序號要求內容必需或期望URS7.5.17.6 電氣要求描述設備電源、控制、電氣設計要求等。（包含但不限于此）序號要求內容必需或期望URS7.6.17.7 儀表要求儀表要求：描述儀表安裝位置（一般高度為1.0-1.5米，便于觀察記錄）、精度、量程要求等（包含但不限于此）序號要求內容必需或期望URS7.7.1URS7.7.2URS7.7.37.8 自動化控制系統(tǒng)描述設備自動化工作內容需求。（包含但不限于此）序號要求內容必需或期望U

20、RS7.8.1連鎖要求URS7.8.2安全功能：報警功能包括變頻器的錯誤報警，溫度控制的錯誤報警，安全互鎖系統(tǒng)等。當系統(tǒng)出現(xiàn)錯誤時系統(tǒng)會給操作人員指示URS7.8.3聯(lián)機性7.9 數(shù)據(jù)信息安全描述設備數(shù)據(jù)信息安全保障相關要求。（包含但不限于此）序號要求內容必需或期望數(shù)據(jù)信息安全URS7.9.1用戶界面：u 操作界面的數(shù)據(jù)輸入方式應簡單、易懂u 控制平臺系統(tǒng)應能確保方便，安全，可靠地運行7.10 設計和安裝描述對設備設計規(guī)范和現(xiàn)場安裝等要求。（包含但不限于此）序號要求內容必需或期望備品備件清單（含專用維修工具）URS7.10.1編號名稱規(guī)格數(shù)量URS7.10.2本機使用之x年內已損壞備品零件。U

21、RS7.10.3本機使用之安裝校正器具各一組等。調試URS7.10.4調試材料由供應商提供7.11 DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ要求描述設備相關驗證工作內容需求。（包含但不限于此）序號要求內容必需或期望URS7.11.1材料進廠記錄URS7.11.2材料合格證URS7.11.3材料檢驗報告書URS7.11.4設備功能7.12 廠房設施及公用系統(tǒng)描述設備安裝環(huán)境及相關公用系統(tǒng)要求。（包含但不限于此）序號要求內容必需或期望URS7.12.1電壓、相位、壓縮氣等。URS7.12.2其他公用設施的要求：供應商應就任何其他公用系統(tǒng)（支持有關設備的操作/系統(tǒng)），提供詳細參數(shù)清單（水壓，水流量/用

22、量，電流量，蒸汽壓力/流量），安裝環(huán)境URS7.12.3房間大小URS7.12.4溫濕度xx-xx、xx-xx%URS7.12.5壓力xx-xxPa7.13 環(huán)境、健康和安全描述設備涉及環(huán)境保護、人員健康、安全防范等要求。（包含但不限于此）序號要求內容必需或期望URS7.13.1與外室保持相對負壓、或者有除塵和防爆等URS7.13.2設備安裝必須具有可靠的接地URS7.13.3設備噪聲要求，應低于國家標準URS7.13.4防污染的裝置URS7.13.5人能接觸到的設備部位不能有鋒利的邊緣和尖角URS7.13.6設備應有保護操作員的的安全措施7.14 清潔和消毒要求描述設備日常清潔和消毒等相關要

23、求。（包含但不限于此）序號要求內容必需或期望清洗、消毒要求URS7.14.1具有在位清洗系統(tǒng)（CIP）：URS7.14.2設備的材質應能便于清潔和消毒7.15 設備及材料運輸要求描述設備運輸相關要求。（包含但不限于此）。下文內容僅供參考。序號要求內容必需或期望URS 7.15.1供應商應使用可靠的包裝形式以保證相關部件的運輸安全，包裝滿足運輸和裝卸要求，防潮濕、防磕碰、防振動，由于包裝不良而造成的任何銹損，供應商承擔全部損失和費用。URS 7.14.2供應商應負責將設備及材料運送到指定交貨地點并負責將設備卸到指定地方。URS 7.15.3設備到貨清單必須詳列每裝箱內容物。URS7.15.4運輸

24、方式：空運、水運、公路運輸、鐵路運輸URS7.15.5包裝形式：由幾層組成，包括最里層、中間層與最外層的分別包裝形式URS7.15.6包裝滿足運輸和裝卸的要求，如防震動、防磕碰、防潮濕7.16 服務與維修要求描述設備相關服務及維修等要求。（包含但不限于此）下文內容及時限要求等僅供參考。序號要求內容必需或期望URS 7.16.1供應商免費對用戶人員進行培訓，培訓時間不少于3個工作日，培訓內容主要包括整個設備（系統(tǒng)）的工作原理、構架、流程、操作、維護維修、校準和故障解決等。URS 7.16.2在質保期限內, 合同中所供貨物和工作內容在操作規(guī)程內出現(xiàn)任何問題, 供應商負責無償維修或更換；質保期后,

25、投標方終生提供及時的維修、維護；供應商要在投標文件中說明其技術承諾和售后服務的方法和方式。URS 7.16.3供應商提供的所有貨物的質保期至少為24個月(從最終驗收調試合格之日起算) ，在質保期內如因設備故障（非人為故障）導致停產(chǎn)時，需要延長保修期限。URS 7.16.4供應商在接到服務要求后，應0.5小時內先以電話或電子郵件形式進行服務應答，48小時內到用戶現(xiàn)場進行服務應答。URS 7.16.5提供24小時服務，維修人員到現(xiàn)場12小時內，修復開機或提交設備維修報告，提供不間斷的服務直到結束。URS 7.16.6備件供應：供貨方確保有足夠的備件、附件和易損件滿足設備正常運行需要，并提供可滿足兩

26、年設備運行需要的易損零部件及零部件清單。URS7.16.7本機保修期限XX年，有效日為安裝試車完成驗收日起。URS7.16.8如因機器故障導致停止生產(chǎn)時，需要延長保修期限。同時故障零件供應商需無條件負責免費更換。URS7.16.9機器試車后于保修期限內其消耗品或電子零件故障，需由供應商負責免費供應修繕或更換。且維修需要在X天內到現(xiàn)場。URS7.16.10維修期限內供應商每年至現(xiàn)場作免費檢修X次。URS7.16.11設備主要部件（風機、電機、加熱器、表冷器）保修期限為X年。URS7.16.12軟件和硬件易維護，希望的壽命是x年，有長期支持。URS7.16.13本機保修期x年，有效日為安裝試車完成

27、驗收日起。7.17 文件描述設備相關文件需求。（包含但不限于此）序號要求內容必需或期望URS7.17.1說明書URS7.17.2操作SOPURS7.17.3維修指南URS7.17.4潤滑指南URS7.17.5FAT方案和報告URS7.17.6DQ模板URS7.17.7IQ模板URS7.17.8OQ模板URS7.17.9提供一套電子文件和一套紙質文件7.18 質量控制計劃描述設備生產(chǎn)質量控制計劃要求。（包含但不限于此）下文內容及時限要求等僅供參考。序號要求內容必需或期望URS 7.18.1為了確保符合用戶的要求，供應商應在設計、制造和測試的所有階段執(zhí)行質量項目計劃，包括對合作供貨商提供的零部件的

28、質量檢測和控制。必需URS 7.18.2質量項目計劃應包括非破壞性測試、原材料鑒定和檢查、階段檢測和最終檢測。必需URS 7.18.3對于每一項檢查和測試，供應商都應出具檢測報告和檢測證書，這些文件包含在技術資料內。必需URS 7.18.4合同生效后15天內，供應商應將所有零部件和整套設備的質量項目計劃交付用戶以取得用戶的認可和批準。必需URS 7.18.5供應商應將所有關鍵部件和設備的供貨商以及供貨商資質列出表格提交用戶，并取得用戶同意。對于部分用戶認為需要指定供貨商的關鍵部件和設備，供應商必須響應用戶的要求。必需7.19 約束條件描述對供應商的相關約束條件。（包含但不限于此）序號要求內容必

29、需或期望到貨驗收URS7.19.1供應商應提供X名具備相應資格的技術人員配合驗收。URS7.19.2供應商應提供驗收過程相關資料，如合格證、出廠報告培訓URS7.19.3由制造商有資歷的工程師負責對技術管理人員、操作人員、維修人員進行結構原理、性能、操作、維修、故障排除等基本知識的培訓。 URS7.19.4培訓效果：使我方人員至一定熟練度，由雙方人員認可。 URS7.19.5培訓費用由供應商自理。URS7.19.6如果有任何系統(tǒng)改進，可在定期的基礎上，供應商應通知用戶。供應商URS7.19.7供應商具有生產(chǎn)此類設備的資質。必需URS7.19.8供應商須提供設備所需動力（電、氣等）條件、設備重量

30、、外形尺寸、廠房承載能力及對配套設施等的要求，并協(xié)助用戶完成安裝施工圖設計。URS7.19.9供應商可提供安裝、調試、培訓等技術支持。URS7.19.10供應商具有良好的生產(chǎn)環(huán)境。URS7.19.11擁有同類設備的廠家對供應商的反映良好。URS7.19.12供應商的合同履約能力。URS7.19.13供應商年產(chǎn)值不低于XX元。URS7.19.14供應商行業(yè)排名不低于前X名。制造規(guī)范URS7.19.15ISO9000必需URS7.19.16ISO 14644URS7.19.17藥品生產(chǎn)自動化管理規(guī)范（GAMP）制造記錄URS7.19.18焊接操作記錄URS7.19.19監(jiān)控記錄URS7.19.20

31、檢驗記錄制造人員資質URS7.19.21學歷URS7.19.22培訓8. 責任8.8.1 供應商在響應前請確實仔細閱讀本URS，若供應商對本URS進行響應回復，用戶即視為供應商已仔細閱讀本URS各條內容并充分理解，表示認可本URS各條款的所有內容，并愿接受相應約束。8.2 供應商應保證提供響應資料信息的真實性、準確性及完整性，如果資料信息發(fā)生變化，供應商應及時更改，用戶不能也不會由于供應商的資料信息不真實、不準確，或資料信息未能及時更新而引起的任何損失或損害承擔責任。若供應商提供任何錯誤、不實、過時或不完整的響應資料信息，并為用戶所確認，用戶有權暫停或終止與供應商的合作。8.3 供應商須對用戶

32、所提供的URS負保密責任。9. 附件 10.9.1 附件1 URS符合性確認表供應商收到本URS后，按下表格式要求對用戶上述需求內容逐條響應，確保本文件的要求得到供應商的書面回饋，請詳細說明符合條件的理由。（供應商統(tǒng)一按下表格式對需求內容進行回復，與前文一一對應。）編號要求內容必需/期望響應（是/否）說明URS 7.1.1備注響應 (是/否)：1）如果為“是”，請詳細說明符合條件的理由；2）如果為“否”，請詳細闡述不符合的部分。9.2 附件2元器件制造商清單確認表描述如對設備元器件有品牌要求，在下表明確說明。序號設備部件型號品牌制造商（產(chǎn)地）1 3 / 69文檔可自由編輯打印附錄二設備技術評議

33、表 設備技術評議表評議人： 評議地點： 評議日期： 一、技術評議總表序號項目（以URS要求為準）分值評分標準供應商A（分）供應商B（分）1基本性能1.1技術方案優(yōu)于我方要求，定為優(yōu)等，根據(jù)優(yōu)于程度給予分值的80-100%；1.2技術指標符合我方要求，定為合格，根據(jù)合格程度給予分值的60-80%；1.3技術指標不符合我方要求，定為不合格，根據(jù)不合格程度給予分值的0-60%；2工藝要求2.1技術方案優(yōu)于我方要求，定為優(yōu)等，根據(jù)優(yōu)于程度給予分值的80-100%；2.2技術指標符合我方要求，定為合格，根據(jù)合格程度給予分值的60-80%；2.3技術指標不符合我方要求，定為不合格，根據(jù)不合格程度給予分值的

34、0-60%；3關鍵控制參數(shù)要求3.1技術方案優(yōu)于我方要求，定為優(yōu)等，根據(jù)優(yōu)于程度給予分值的80-100%；3.2技術指標符合我方要求，定為合格，根據(jù)合格程度給予分值的60-80%；3.3技術指標不符合我方要求，定為不合格，根據(jù)不合格程度給予分值的0-60%；4材質與機械要求4.1技術方案優(yōu)于我方要求，定為優(yōu)等，根據(jù)優(yōu)于程度給予分值的80-100%；4.2技術指標符合我方要求，定為合格，根據(jù)合格程度給予分值的60-80%；4.3技術指標不符合我方要求，定為不合格，根據(jù)不合格程度給予分值的0-60%；5關鍵部件或系統(tǒng)要求5.1技術方案優(yōu)于我方要求，定為優(yōu)等，根據(jù)優(yōu)于程度給予分值的80-100%；5

35、.2技術指標符合我方要求，定為合格，根據(jù)合格程度給予分值的60-80%；5.3技術指標不符合我方要求，定為不合格，根據(jù)不合格程度給予分值的0-60%；6電氣要求6.1技術方案優(yōu)于我方要求，定為優(yōu)等，根據(jù)優(yōu)于程度給予分值的80-100%；6.2技術指標符合我方要求，定為合格，根據(jù)合格程度給予分值的60-80%；6.3技術指標不符合我方要求，定為不合格，根據(jù)不合格程度給予分值的0-60%；7儀表要求7.1技術方案優(yōu)于我方要求，定為優(yōu)等，根據(jù)優(yōu)于程度給予分值的80-100%；7.2技術指標符合我方要求，定為合格，根據(jù)合格程度給予分值的60-80%；7.3技術指標不符合我方要求，定為不合格，根據(jù)不合格

36、程度給予分值的0-60%；8自動化控制系統(tǒng)8.1技術方案優(yōu)于我方要求，定為優(yōu)等，根據(jù)優(yōu)于程度給予分值的80-100%；8.2技術指標符合我方要求，定為合格，根據(jù)合格程度給予分值的60-80%；8.3技術指標不符合我方要求，定為不合格，根據(jù)不合格程度給予分值的0-60%；9數(shù)據(jù)信息安全9.1技術方案優(yōu)于我方要求，定為優(yōu)等，根據(jù)優(yōu)于程度給予分值的80-100%；9.2技術指標符合我方要求，定為合格，根據(jù)合格程度給予分值的60-80%；9.3技術指標不符合我方要求，定為不合格，根據(jù)不合格程度給予分值的0-60%；10設計和安裝10.1技術方案優(yōu)于我方要求，定為優(yōu)等，根據(jù)優(yōu)于程度給予分值的80-100

37、%；10.2技術指標符合我方要求，定為合格，根據(jù)合格程度給予分值的60-80%；10.3技術指標不符合我方要求，定為不合格，根據(jù)不合格程度給予分值的0-60%；11DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ要求11.1技術方案優(yōu)于我方要求，定為優(yōu)等，根據(jù)優(yōu)于程度給予分值的80-100%；11.2技術指標符合我方要求，定為合格，根據(jù)合格程度給予分值的60-80%；11.3技術指標不符合我方要求，定為不合格，根據(jù)不合格程度給予分值的0-60%；12廠房設施及公用系統(tǒng)12.1技術方案優(yōu)于我方要求，定為優(yōu)等，根據(jù)優(yōu)于程度給予分值的80-100%；12.2技術指標符合我方要求，定為合格，根據(jù)合格程度給予分值

38、的60-80%；12.3技術指標不符合我方要求，定為不合格，根據(jù)不合格程度給予分值的0-60%；13環(huán)境、健康和安全13.1技術方案優(yōu)于我方要求，定為優(yōu)等，根據(jù)優(yōu)于程度給予分值的80-100%；13.2技術指標符合我方要求，定為合格，根據(jù)合格程度給予分值的60-80%；13.3技術指標不符合我方要求，定為不合格，根據(jù)不合格程度給予分值的0-60%；14清潔和消毒要求14.1技術方案優(yōu)于我方要求，定為優(yōu)等，根據(jù)優(yōu)于程度給予分值的80-100%；14.2技術指標符合我方要求，定為合格，根據(jù)合格程度給予分值的60-80%；14.3技術指標不符合我方要求，定為不合格，根據(jù)不合格程度給予分值的0-60%

39、；15設備及材料運輸要求15.1技術方案優(yōu)于我方要求，定為優(yōu)等，根據(jù)優(yōu)于程度給予分值的80-100%；15.2技術指標符合我方要求，定為合格，根據(jù)合格程度給予分值的60-80%；15.3技術指標不符合我方要求，定為不合格，根據(jù)不合格程度給予分值的0-60%；16服務與維修要求16.1技術方案優(yōu)于我方要求，定為優(yōu)等，根據(jù)優(yōu)于程度給予分值的80-100%；16.2技術指標符合我方要求，定為合格，根據(jù)合格程度給予分值的60-80%；16.3技術指標不符合我方要求，定為不合格，根據(jù)不合格程度給予分值的0-60%；17文件17.1技術方案優(yōu)于我方要求，定為優(yōu)等，根據(jù)優(yōu)于程度給予分值的80-100%；17

40、.2技術指標符合我方要求，定為合格，根據(jù)合格程度給予分值的60-80%；17.3技術指標不符合我方要求，定為不合格，根據(jù)不合格程度給予分值的0-60%；18質量控制計劃18.1技術方案優(yōu)于我方要求，定為優(yōu)等，根據(jù)優(yōu)于程度給予分值的80-100%；18.2技術指標符合我方要求，定為合格，根據(jù)合格程度給予分值的60-80%；18.3技術指標不符合我方要求，定為不合格，根據(jù)不合格程度給予分值的0-60%；19約束條件19.1技術方案優(yōu)于我方要求，定為優(yōu)等，根據(jù)優(yōu)于程度給予分值的80-100%；19.2技術指標符合我方要求，定為合格，根據(jù)合格程度給予分值的60-80%；19.3技術指標不符合我方要求，

41、定為不合格，根據(jù)不合格程度給予分值的0-60%；小計 分總分的70%為合格二、技術評議分表表 1 技術評議分表基本性能要求需求編號技術要求分值供應商A供應商B描述分值描述分值描述分值設備主體結構URS7.1.1此設備由XX個部分組成，分別是生產(chǎn)能力URS7.1.2xx設備的生產(chǎn)能力：確保在xx范圍內能正常生產(chǎn)，xx能力應能確保表 2 技術評議分表工藝要求需求編號技術要求分值供應商A供應商B描述分值描述分值描述分值進出物料要求URS7.2.1進出物料性質，如流動性、粒徑大小產(chǎn)品規(guī)格要求URS7.2.2如：產(chǎn)品形狀、大小表 3 技術評議分表關鍵控制參數(shù)要求需求編號技術要求分值供應商A供應商B描述分值描述分值描述分值URS