倫理審查申請報告模板

1、倫理審查申請報告模板尊敬的藥物臨床試驗倫理委員會主任、各位委員：現(xiàn)就有關(guān) XX 臨床試驗方案的倫理問題報告如下，請倫理委員會審查。一、研究人員資格與經(jīng)驗，試驗機(jī)構(gòu)條件與設(shè)備1. 本院及各中心主要研究者的簡歷。2. 本院研究者、研究助理、研究護(hù)士名單及其職稱、專業(yè)、研究分工。3、試驗主要指標(biāo)的儀器設(shè)備條件，以及和相關(guān)檢驗人員的資格和經(jīng)驗，不 良事件處理搶救設(shè)備與條件。二、研究總體設(shè)計的倫理問題1、研究依據(jù) 試驗藥物藥效、毒理實驗的結(jié)果，包括量效和毒效關(guān)系。處方組成（藥 物、劑量、每日服用量）及已知的不良反應(yīng)。研究目的是否符合公認(rèn)的科學(xué)原理并有充分的相關(guān)科學(xué)文獻(xiàn)作為依據(jù)。2、研究對象 受試者的納入

2、和排除標(biāo)準(zhǔn)與試驗干預(yù)措施的效應(yīng)相符。3、樣本量 樣本量的計算和用最少量的受試者人數(shù)獲得可靠結(jié)論的可能性。4、隨機(jī)5、對照的選擇 從安全有效的治療方法中選擇當(dāng)前最好的方法。6、中止試驗 在試驗過程中發(fā)現(xiàn)風(fēng)險超過潛在的受益， 或獲得陽性有益結(jié)果的確鑿證 據(jù)，應(yīng)中止試驗。三、受益與風(fēng)險1. 預(yù)期的受益2. 可能的風(fēng)險3. 不便：參加試驗花費的時間、交通、飲食控制與活動受限等。4. 風(fēng)險最小化設(shè)計：如建立不良事件監(jiān)測系統(tǒng)。根據(jù)可能的風(fēng)險制訂醫(yī)療 對策等。四、招募受試者1、受試者人群的特征（如邀請弱勢人群：兒童、妊娠、精神障礙等作為 受試者的特殊理由和保護(hù)他們權(quán)利和健康措施） 。2、招募受試者的方式與程

3、序。五、受試者的醫(yī)療保護(hù)1、受試者可以獲得醫(yī)療服務(wù)的說明2、補(bǔ)償3、保險與賠償六、受試者隱私的保護(hù)1、只有參加臨床試驗的研究者和監(jiān)查員可以接觸到受試者個人醫(yī)療記 錄。2、數(shù)據(jù)處理時采用匿名的方式，省略可識別受試者個人身份的信息。3、負(fù)責(zé)保存受試者試驗記錄的臨床機(jī)構(gòu)與申辦者的資料檔案室應(yīng)建立嚴(yán) 格的安全措施。七、知情同意1、知情同意過程2、避免脅迫和不正當(dāng)影響3、知情同意的例外情況八、倫理審查體系1、多中心研究可以通過各中心間達(dá)成的協(xié)議，各中心均接受組長單位的 倫理審查。2、對研究方案或知情同意書的任何修改，需要再報倫理委員會審批后實 施。3、臨床試驗發(fā)生嚴(yán)重不良事件， 倫理委員會應(yīng)及時審查， 提出書面意見， 包括通知申辦者及各研究中心。九、研究結(jié)果報告1、合同規(guī)定誰擁有發(fā)表研究結(jié)果的權(quán)利。2、在陰性結(jié)果的情況下，通過公開發(fā)