《實驗室認可規(guī)則》網(wǎng)上征求意見

1、CNAS-RL01實驗室認可規(guī)則Rules for the Accreditation ofLaboratories中國合格評定國家認可委員會CNAS-RL01:2011第19頁共33頁目次、戶 > -刖百1范圍2規(guī)范性引用文件3術(shù)語和定義4認可條件5認可流程5.1 初次認可5.2 擴大、縮小認可范圍5.3 監(jiān)督評審5.4 復評審6申請受理要求7評審要求8對多檢測/校準場所實驗室認可的特殊要求9認可變更的要求9.1 獲準認可實驗室的變更9.2 認可規(guī)則、認可準則的變更10暫停、恢復、撤銷和注銷認可10.1 暫停認可10.2 恢復認可10.3 撤銷認可10.4 注銷認可11權(quán)利和義務11.

2、1 CNAS的權(quán)利和義務11.2 實驗室的權(quán)利和義務、乙 刖 百中國合格評定國家認可委員會（英文縮寫：CNAS）依據(jù)國家相關(guān)法律法規(guī)和國際規(guī)范開展認可工作，遵循的原則是：客觀公正、科學規(guī)范、權(quán)威信譽、廉潔高效。認可規(guī)則 是CNAS認可工作公正性和規(guī)范性的重要保障，本規(guī)則依據(jù) CNAS中國合格評定國家認 可委員會章程制定。本規(guī)則規(guī)定了 CNAS實驗室認可體系運作的程序和要求，包括認可條件、認可流程、 申請受理要求、評審要求、對多檢測/校準場所實驗室認可的特殊要求、變更要求、暫停、 恢復、撤銷、注銷認可以及 CNAS和實驗室的權(quán)利和義務。本規(guī)則內(nèi)容為強制性要求。本規(guī)則附錄為資料性附錄。本規(guī)則于20

3、06年制訂，2007年第1次修訂，2011年修訂換版，本次為換版后第 1 次修訂。本次修訂對第 4、5、6、7、10條的內(nèi)容進行了增加和修改。發(fā)布日期：2013年XX月XX日修訂日期：2013年XX月XX日實施日期：2013年XX月XX日實驗室認可規(guī)則1范圍本規(guī)則是CNASffi檢測實驗室、校準實驗室、醫(yī)學實驗室等認可活動相關(guān)方應遵循的 程序規(guī)則。2引用文件下列文件中的條款通過引用而成為本文件的條款。以下引用的文件，注明日期的，僅 引用的版本適用；未注明日期的，引用文件的最新版本（包括任何修訂）適用。2.1 中國合格評定國家認可委員會章程2.2 ISO/IEC 17000合格評定 詞匯和通用原

4、則2.3 ISO/IEC 17011合格評定一認可機構(gòu)通用要求2.4 CNAS-R01認可標識和認可狀態(tài)聲明管理規(guī)則2.5 CNAS-R02 公正性與保密規(guī)則2.6 CNAS-R03申訴、投訴和爭議處理規(guī)則2.7 CNAS-RL02 能力驗證規(guī)則2.8 CNAS-RL03實驗室和檢查機構(gòu)認可收費管理規(guī)則2.9 CNAS-RL04港澳臺及國外機構(gòu)受理政策3術(shù)語和定義本規(guī)則引用ISO/IEC 17000和ISO/IEC 17011中的有關(guān)術(shù)語并采用下列定義:3.1 認可：正式表明獲準認可機構(gòu)具備實施特定合格評定工作的能力的第三方證明。3.2 認可條件：申請人為獲得認可資格必須滿足的全部要求。3.3

5、 申請人：正在尋求認可的機構(gòu)。3.4 實驗室：從事檢測和/或校準活動的機構(gòu)。3.5 認可范圍：獲準認可機構(gòu)獲得 CNAS正式承認的特定能力范圍。3.6 暫停認可：使部分或全部認可范圍暫時無效的過程。3.7 撤銷認可：取消全部認可的過程。3.8 注銷認可：當獲準認可的機構(gòu)自愿提出不再維持認可資格或認可有效期到期未獲認可資格時，取消認可資格的過程。3.9 恢復認可：被暫停認可的獲準認可機構(gòu)，在CNAS規(guī)定的期限內(nèi)已實施有效的糾正措 施，經(jīng)CNAS確認后，維持認可資格的過程。3.10 授權(quán)簽字人：經(jīng)CNAS認可，可以簽發(fā)帶認可標識/聯(lián)合標識的報告或證書的人員。3.11 能力驗證：利用實驗室問比對，按

6、照預先制定的準則評價參加者的能力。3.12 實驗室問比對：按照預先規(guī)定的條件，由兩個或多個實驗室對相同或類似的被測物 品進行測量或檢測的組織、實施和評價。3.13 測量審核：一個參加者對被測物品（材料或制品）進行實際測試，將測試結(jié)果與參考值 進行比較的活動。3.14 評審：CNAS依據(jù)特定標準和其他規(guī)范性文件，在確定的認可范圍內(nèi)，對申請人和獲 準認可機構(gòu)的能力進行評價的過程。3.15 監(jiān)督評審：CNAS為驗證獲準認可機構(gòu)是否持續(xù)地符合認可條件而在認可有效期內(nèi)安 排的定期或不定期的評審。3.16 復評審：CNAS在認可有效期結(jié)束前對獲準認可機構(gòu)實施的全面評審，以確定是否 持續(xù)符合認可條件，并將認

7、可延續(xù)到下一個有效期。3.17 認可評定：根據(jù)認可規(guī)則和認可準則的要求，對認可評審的結(jié)論及相關(guān)信息進行審 查，并做出有關(guān)是否批準、保持、擴大、縮小、暫停和撤消認可資格的決定意見。3.18 評審員：經(jīng)CNAS指派的，單獨或作為評審組成員對申請人和獲準認可機構(gòu)實施評審 的人員。3.19 技術(shù)專家：CNAS指派的，就被評審的認可范圍提供專門知識與技能的人員。3.20 觀察員：CNAS為特定目的派出的對評審活動進行現(xiàn)場觀察的人員（不參與評審工作）。3.21 咨詢：參與申請人與獲準認可機構(gòu)以獲得認可為目的的任何活動。3.22 多場所實驗室：具有同一個法人實體，在多個地址開展完整或部分檢測和校準活動 的實

8、驗室。4認可條件申請人應在遵守國家的法律法規(guī)、誠實守信的前提下，自愿的申請認可。CNAS將對申請人申請的認可范圍，依據(jù)有關(guān)認可準則等要求，實施評審并作出認可決定。申請人必 須滿足下列條件方可獲得認可：a）具有明確的法律地位，具備承擔法律責任的能力；b）符合CNAS頒布的認可準則和相關(guān)要求；c）遵守CNAS認可規(guī)范文件的有關(guān)規(guī)定，履行相關(guān)義務。5認可流程5.1 初次認可5.1.1 意向申請申請人可以用任何方式向 CNAS秘書處表示認可意向，如來訪、電話、傳真以及其 他電子通訊方式等3需要時，CNAS秘書處應確保申請人能夠得到最新版本的認可規(guī)范和 其他有關(guān)文件。5.1.2 正式申請和受理5.1.2

9、.1 申詰人在自我評估滿足認可條件后（具體要求見本規(guī)則第6條）,按CNAS秘書處的要求提供申請資料，并交納申請費用。 CNAS秘書處審查申請人提交的申請資料，做出是否受理的決定并通知申請人。 必要時，CNAS秘書處將安排初訪以確定能否受理申請，初訪所產(chǎn)生的費用由中 請人承擔。 在資料審查過程中，CNAS秘書處應將所發(fā)現(xiàn)的與認可條件不符合之處通知申請 人，但不做咨詢。申請人應對提出的問題給予回復，超過2個月不回復的，將不予受理認可申請?；貜秃蟪^ 3個月仍不能達到受理條件的.不予受理認可申請。 一般情況下，CNAS秘書處在正式受理申請后，應

10、在 3個月內(nèi)安排評審，但由于 申請人的原因造成的延誤除外。 如果由于實驗室自身的原因，中請受理后3個月內(nèi)不能接 受現(xiàn)場評審，CNAST終止認可過程，不予認可。5.1.3 文件評審 CNAS秘書處受理申請后，將安排評審組長審查申請資料。 只有當文件評審結(jié)果基本符合要求時，才可安排現(xiàn)場評審。 文件評審發(fā)現(xiàn)的問題，CNAS秘書處應反饋給申請人。 必要時，CNAS秘書處將安排預評審以確定能否安排現(xiàn)場評審，由此產(chǎn)生的費用 由申請人承擔。5.1.4 組建評審組 CNAS秘書處以公正性原則，根據(jù)申請人的申請范圍（如檢測專業(yè)領域、實驗室 檢

11、測地點與檢測規(guī)模等）組建具備相應技術(shù)能力的評審組,并征得申請人同意。除非有證 據(jù)表明該評審員有影響公正性的可能，否則申請人不得拒絕指定的評審員。 對于無正當理由拒不接受 CNAS勺評審組安排的，CNAST終止認可過程，不予認可。 需要時，CNAS秘書處可在評審組中委派觀察員。5.1.5 現(xiàn)場評審 評審組依據(jù)CNAS的認可準則、規(guī)則和要求及有關(guān)技術(shù)標準對申請人申請范圍內(nèi) 的技術(shù)能力和質(zhì)量管理活動進行現(xiàn)場評審?，F(xiàn)場評審應覆蓋申請范圍所涉及的所有活動及 相關(guān)場所。現(xiàn)場評審時間和人員數(shù)量根據(jù)申請范圍內(nèi)檢測/校準參數(shù)、標準的數(shù)量確定。 一般情況下，

12、現(xiàn)場評審的過程是：a）首次會議；b）現(xiàn)場參觀（需要時）；c）現(xiàn)場取證:d）評審組與申請方溝通評審情況；c）末次會議。 評審組現(xiàn)場評審時，如發(fā)現(xiàn)被評審實驗室在相關(guān)活動中存在違反國家有關(guān)法律法規(guī)或其它明顯有損于 CNAS聲譽和權(quán)益的情況，應及時報告 CNAS秘書處。如被 評審實驗室存在上述問題或未履行 11.2條中規(guī)定的義務，情況嚴重時， CANS有權(quán) 中止認可過程，并采取相應處理措施。 評審組長應在現(xiàn)場評審末次會議上，將現(xiàn)場評審結(jié)果提交給被評審實驗室。 對于評審中發(fā)現(xiàn)的不符合，實驗室應及時采取糾正措施，糾正措施通常應在 3個 月內(nèi)完成。評審組應對糾正措施

13、的有效性進行驗證。如需進行現(xiàn)場驗證時，被評審實驗室 應予配合，支付評審費，并承擔其他相關(guān)費用。 糾正措施驗證完畢后，評審組長將最終評審報告和推薦意見報CNAS秘書處。5.1.6 認可評定 CNAS秘書處將對評審報告、相關(guān)信息及評審絹的推茬意見講行符合件審杳，并 向評定委員會提出是否推薦認可的建議。 CNAS秘書處提出的建議與評審組的推薦意見不一致時，CNAS秘書處應將不一致之處通報被評審實驗室和評審組。 CNAS秘書處負責將評審報告、相關(guān)信息及推薦意見提交給評定委員會，評定委 員會對申請人與認可要求的符合性進行評價并作出評定結(jié)論。評定結(jié)果

14、可以是以下四種情況之一：a）予以認可；b）部分認可；c）不予認可；d）補充證據(jù)或信息，再行評定。 CNAS 秘書長或授權(quán)人根據(jù)評定結(jié)論作出認可決定。 對于不予認可的.實驗室須在做出認可決定之日起 12個月后.才能再次提交認可 申請。對由于誠信問題而不予認可的實驗室，須在做出認可決定之日起24個月后，才能再次提交認可申請，同時 CNA賀留不再接受其認可申請的權(quán)力。5.1.7 發(fā)證與公布 CNAS秘書處向獲準認可實驗室頒發(fā)認可證書以及認可決定書，認可證書有效期 一般為3年。 CNAS秘書處負責公布獲準認可實驗室的基本信息、認可范圍和授權(quán)簽字人

15、等內(nèi) 容，并將其列入獲準認可實驗室名錄（該名錄可以是電子方式），予以公布。5.2 擴大、縮小認可范圍5.2.1 擴大認可范圍 獲準認可實驗室在認可有效期內(nèi)可以向 CNAS秘書處提出擴大認可范圍的申請。 下列情形之一（但不限于）均屬于擴大認可范圍：a）增加檢測/校準方法、依據(jù)標準、檢測對象/校準儀器、項目/參數(shù)；b）增加檢測/校準地點；c）擴大檢測/校準的測量范圍/量程：d）取消限制范圍。 CNAS秘書處根據(jù)情況可在監(jiān)督評審、復評審時對申請擴大的認可范圍進行評審， 也可根據(jù)獲準認可實驗室需要，單獨安排擴大認可范圍的評審。當獲準認可實驗室需要在監(jiān)督評審的同

16、時擴大認可范圍時，應至少在現(xiàn)場評審前2個月提出擴大認可范圍的申請。擴大認可范圍的認可程序與初次認可相同，必須經(jīng)過申請、評審、評定和批準。 擴大認可范圍申請的受理與評審要求，與初次認可申請相同。 CNAS秘書處不允許評審組在現(xiàn)場評審時受理實驗室提出的擴大認可范圍的申請。 批準擴大認可范圍的條件與初次認可相同，獲準認可實驗室在申請擴大認可的范 圍內(nèi)必須具備符合認可準則所規(guī)定的技術(shù)能力和質(zhì)量管理要求。5.2.2 縮小認可范圍 縮小認可范圍的條件以下情況（但不限于），可以導致縮小認可范圍：a）獲準認可實驗室自愿申請縮小其認可范圍；b）業(yè)務范圍變動

17、使獲準認可實驗室失去原認可范圍內(nèi)的部分能力；c）監(jiān)督評審、復評審或能力驗證的結(jié)果表明，在 CNAS秘書處規(guī)定的時間內(nèi)，獲準 認可實驗室的某些技術(shù)能力或質(zhì)量管理不再滿足認可要求。d） CNAS的認可要求變化后，在 CNAS秘書處規(guī)定的時間內(nèi)，獲準認可實驗室未能 完成轉(zhuǎn)換，導致其某些技術(shù)能力或質(zhì)量管理不再滿足認可要求。 縮小認可的范圍經(jīng)批準后，新的能力范圍將按 條的規(guī)定予以公布。5.3 監(jiān)督評審監(jiān)督評審的目的是為了證實獲準認可實驗室在認可有效期內(nèi)持續(xù)地符合認可要求， 并保證在認可規(guī)則和認可準則變化后，能夠及時采取措施。獲準認可實驗室均須接受 CNAS的監(jiān)督評審。監(jiān)督評審

18、中如發(fā)現(xiàn)獲準認可實驗室不能持續(xù)符合認可條件時，CNAS應要求其限期實施糾正和采取糾正措施，情況嚴重時可立即予以暫停、縮小認可范圍或撤 消認可。監(jiān)督評審方式包括現(xiàn)場評審和其他評審，如：a）就與認可有關(guān)的事宜詢問獲準認可實驗室；b）審查獲準認可實驗室認可標識/聯(lián)合標識的使用和認可狀態(tài)聲明；c）要求獲準認可實驗室提供文件和記錄（如審核報告、用于驗證獲準認可實驗室服 務有效性的內(nèi)部質(zhì)量控制結(jié)果、投訴記錄、管理評審記錄等）；d）監(jiān)督獲準認可實驗室的表現(xiàn)（如參加能力驗證的結(jié)果）。5.3.1 定期監(jiān)督評審 獲準認可實驗室應在認可批準后的12個月內(nèi)接受CNAS安排的定期監(jiān)督評審，定 期監(jiān)督評審的

19、范圍是認可要求的全部內(nèi)容、全部或部分已獲認可的技術(shù)能力。 對于多場所的獲準認可實驗室，監(jiān)督評審應覆蓋所有場所。對于同時獲得檢測和校準能力認可的實驗 室，監(jiān)督評審應同時覆蓋檢測和校準范圍。 如遇特殊情況，實驗室可以取消定期監(jiān)督評審， 提前申請復評審，但復評審應在認可批準后的18個月內(nèi)進行。 定期監(jiān)督評審不需要獲準認可實驗室提出申請，有關(guān)評審要求和現(xiàn)場評審程序與 初次認可相同。監(jiān)督評審（包括監(jiān)督 +擴項評審）中發(fā)現(xiàn)不符合時,被評審方在明確整改 要求后應擬訂并實施糾正措施，糾正措施完成期限一般為2個月，對涉及技術(shù)能力的不符 合，應在1個月內(nèi)完成。評審組應對糾正措施的有效性進行驗證,驗證

20、活動所需費用，包 括評審費及相關(guān)費用等，由被評審實驗室承擔。由于獲準認可實驗室自身的原因未能按期 完成整改，或糾正措施未能通過驗證時、CNAS可以視情況作出暫停、縮小認可范圍或撤 銷認可的決定。 在實施定期監(jiān)督評審時，應考慮前一次評審的結(jié)果、參加能力驗證的情況，尤其 是能力驗證結(jié)果不滿意時的糾正措施實施情況。止匕外，還應關(guān)注實驗室對不可獲得能力驗 證的技術(shù)能力所制定的質(zhì)量保證措施。5.3.2 不定期監(jiān)督評審 在發(fā)生（但不限于）以下情況時，CNAS可視需要隨時安排對實驗室的不定期監(jiān)督評審：a） CNAS的認可要求發(fā)生變化；b） CNAS秘書處認為需要對投訴或其他情況反

21、映進行調(diào)查；c）獲準認可實驗室發(fā)生本規(guī)則 9.1.1條所述變化；d）獲準認可實驗室不能滿足 CNA然布的能力驗證領域和頻次要求，或能力驗證活動 出現(xiàn)多次不滿意結(jié)果；e）獲準認可實驗室因違反認可要求曾被暫停認可資格；f）獲準認可實驗室在行政執(zhí)法檢查中被發(fā)現(xiàn)存在較多問題；g）獲準認可實驗室在定期評審中被發(fā)現(xiàn)存在較多問題；h）獲準認可實驗室出具檢測報告/校準證書的數(shù)量增長速度異常；i ） CNA飆書處認為有必要進行的專項檢查。 不定期監(jiān)督評審方式可以是現(xiàn)場評審、也可以是文件評審。 不定期監(jiān)督評審的范圍通常是認可范圍以及認可要求的全部或部分內(nèi)容。當不定期監(jiān)督評審中發(fā)現(xiàn)不符合

22、時、 被評審實驗室在明確整改要求后應擬訂并實施糾正措施、 糾 正措施完成期限與定期監(jiān)督評審要求一致。5.4 復評審5.4.1 獲準認可的境內(nèi)實驗室應在認可有效期到期前 6個月向CNAS秘書處提出復評審中 請，獲準認可的境外實驗室應在認可有效期到期前 9個月向CNAS秘書處提出復評審中 >0 CNAS秘書處在認可有效期到期前應根據(jù)獲準認可實驗室的申請組織復評審。5.4.2 復評審的要求和程序與初次認可一致，是針對全部申請范圍和全部認可要求的評審。 復評審（包括復評審+擴項評審）中發(fā)現(xiàn)不符合時，獲準認可實驗室在明確整改要求后應 擬訂并實施糾正措施，糾正措施完成期限一般為 2個月，對涉及技術(shù)能

23、力的不符合，應在 1個月內(nèi)完成。評審組應對糾正措施的有效性進行驗證。由于獲準認可實驗室自身的原因 未能按期完成整改，或糾正措施未通過驗證的,CNAS可視情況作出暫停、縮小認可范圍或撤銷認可的決定。5.4.3 一般情況下，認可有效期不會延長。但是，由于不可抗力因素影響，無法完成認可 過程的，經(jīng)批準后，認可有效期可視情況延長，但最長不超過6個月。5.4.4 日獲認可實驗室由于自身原因，未能在認可有效期內(nèi)提交復評審申詰的，CNAS秘書處將按初次申請辦理，但申請受理時，其已獲認可的歷史信息也將作為輸入。6申請受理要求6.1 申請人應對CNAS的相關(guān)要求基本了解，且進行了有效的自我評估，提交的申請資料

24、應真實可靠、齊全完整、正確、文字清楚。注：申請認可的境內(nèi)實驗室，應提交完整的中文申請材料，必要時可提供中、外文對照材料。6.2 申請人具有明確的法律地位，其活動應符合國家法律法規(guī)的要求。6.3 建立了符合認可要求的管理體系，且正式、有效運行 6個月以上。即：管理體系覆蓋 了全部申請范圍，滿足認可準則及其在特殊領域的應用說明的要求， 并具有可操作性的文 件。組織機構(gòu)設置合理，崗位職責明確，各層文件之間接口清晰。6.4 進行過完整的內(nèi)審和管理評審，并能達到預期目的。6.5 申請的技術(shù)能力滿足CNAS-RL02能力驗證規(guī)則的要求。6.6 申請人具有開展申請范圍內(nèi)的檢測/校準活動所需的足夠的資源，如豐

25、要人員包括授 權(quán)簽字人申請人應能滿足相關(guān)資格要求等。6.7 使用的儀器設備的量值溯源應能滿足 CNAS相關(guān)要求。6.8 申請認可的技術(shù)能力有相應的檢測/校準經(jīng)歷。注1：申請人申請的檢測/校準能力應為經(jīng)常開展且成熟的項目。注2：對于不申請實驗室的主要業(yè)務范圍，只申請次要工作領域的，原則上不予受理。對于雖然申請了主要業(yè)務范圍，但不申請認可其中的主要項目，只申請認可次要項目的，原則上不予受理。注3：對所申請認可的能力，申請人應有足夠的、持續(xù)不斷的檢測經(jīng)歷予以支持。如近兩年沒有檢測/校準經(jīng)歷，該能力不予受理。申請人不經(jīng)常進彳T的檢測或校準活動，如每個月低于1次，應在認可申請時提交近期方法驗證和相關(guān)質(zhì)控

26、記錄。對特定檢測或校準項目，申請人由于接收和委托樣品太少,無法建立質(zhì)量控制措施的，原則上該能力不予受理。6.9 CNAS認可準則和要求類文件不能作為申請人的能力申請認可。6.10 CNAS秘書處認為有必要滿足的其他方面要求。6.11 存在以下情況時，將不受理申請人的認可申請：a）申請人提交的申請資料與事實不符，或提交的申請資料有不真實的現(xiàn)象等。b）申請人不能遵守CNAS秘書處要求的有關(guān)承諾，如廉潔自律承諾等。c）不能滿足上述6.16.10條的要求。d） 所述情況。6.12當CNAS對申請人的申請做出不予受理的決定后，申請人再次提交認可申請時，根 據(jù)不同情況須滿足以下要求：a）由于

27、申請人的不誠信或不能蹲守 CNAS秘書處要求的有關(guān)承諾不予受理認可申請 時，CNAS秘書處在作出受理決定之后的 24個月內(nèi)不再接收申請人的申請。在獲得對該 實驗室誠信性的信心之前，不再受理其再次提出的認可申請。b）由于申請人管理體系不能滿足認可要求或體系運行有效性存在問題不予受理認可申請時，申請人須在作出受理決定 6個月以后才能再次提交認可申請。c）由于能力驗證不能滿足要求不予受理認可申請時，申請人須在滿足能力驗證要求 后才能再次提交認可申請。d）由于申請人提出的授權(quán)簽字人或其他主要人員不能滿足相關(guān)資格要求不予受理認可申請時，申請人須具備滿足相關(guān)資格要求的人員后才能再次提交認可申請。7認可評審

28、的要求7.1 評審組審查申請人提交的管理體系文件和相關(guān)資料，當發(fā)現(xiàn)文件不符合要求時，CNAS秘書處或評審組應以書面方式通知申請人采取糾正或糾正措施，經(jīng)驗證合格后，方可實施現(xiàn)場評審。必要時CNA飆書處可要求申請人的管理體系再運行相應的時間（一般為3個月）后實施現(xiàn)場評審。7.2 根據(jù)技術(shù)能力確認需要，現(xiàn)場評審時，評審組可安排測量審核，由此產(chǎn)生的費用由中 請人承擔。7.3 評審組應對申請人的授權(quán)簽字人進行考核。CNAS要求授權(quán)簽字人必須具備以下資格 條件：a）有必要的專業(yè)知識和相應的工作經(jīng)歷，熟悉授權(quán)簽字范圍內(nèi)有關(guān)檢測、校準標準， 檢測、校準方法及檢測、校準程序，能對檢測、校準結(jié)果作出正確的評價，了

29、解測量結(jié)果 的不確定度，了解設備維護保養(yǎng)和校準的規(guī)定并掌握校準狀態(tài)；b）熟悉認可規(guī)則和政策、認可條件，特別是獲準認可實驗室義務，以及帶認可標識/聯(lián)合標識檢測、校準報告或證書的使用規(guī)定；c）在對檢測、校準結(jié)果的正確性負責的崗位上任職，并有相應的管理職權(quán)。7.4 對于使用租用設備的申請人，必須能夠完全支配使用。租用設備的使用權(quán)必須完全轉(zhuǎn) 移，并在申請人的設施中使用。7.5 對于開展內(nèi)部校準的檢測實驗室，應滿足 CNAS1于內(nèi)部校準的要求。7.6 申請人中的關(guān)鍵崗位人員（如授權(quán)簽字人、給出意見和解釋的人員、操作專用設備人 員等）應與實驗室有長期、固定、合法的勞動關(guān)系。對法律法規(guī)中有從業(yè)資質(zhì)要求的人員

30、， 應符合相關(guān)要求。7.7 現(xiàn)場評審時，被評審實驗室存在下列任何情況之一，可以終止評審，不予推薦認可：a）申請人實際狀況與申請資料描述嚴重不符；b）申請人管理體系控制失效；c）現(xiàn)場不具備評審條件；d）申請人不配合評審工作，以致無法進行評審；e）發(fā)現(xiàn)申請人存在不誠信行為；f） 中所述情況。7.8發(fā)現(xiàn)被評審實驗室存在以下情況時，實驗室將不能獲得認可：a）實驗室的實際狀況與申請資料嚴重不符。b）申請認可范圍中多個項目/參數(shù)不具備檢測/校準能力，包括缺少儀器設備、設施環(huán) 境不能滿足要求、人力資源不能滿足要求等。c）對于申請的技術(shù)能力沒有檢測/校準經(jīng)歷，或沒有對檢測/校準結(jié)果的準確性、可靠

31、性進行過評價、確認，或沒有實施質(zhì)量控制的項目/參數(shù)。d）被評審實驗室提供不真實的管理體系運行記錄，包括相應的檢測/校準記錄。e）被評審實驗室的管理體系運行失效、認可準則大部分要素存在不符合的情況。f） 7.7中所述情況。8 .對多檢測/校準場所實驗室認可的特殊要求8.1 對于多檢測/校準場所的實驗室認可，除滿足單一場所實驗室認可的要求外，還應滿 足以下各條的要求。8.2 管理體系8.2.1 實驗室的管理體系應覆蓋到各個開展檢測/校準活動或與開展檢測/校準活動相關(guān)的所有場所。8.2.2 各個場所內(nèi)部的組織機構(gòu)和人員職責應明確，需要時，應配備相應的質(zhì)量負責人和技術(shù)管理者。8.2.3 各個場所參加能

32、力驗證活動的頻次和覆蓋的領域應滿足CNAS-RL02能力驗證規(guī)則的要求。8.3 申請及受理8.3.1 實驗室填寫認可申請書時，應按申請書的要求分場所提供相關(guān)材料。8.3.2 對于不在同一地址開展檢測/校準活動的實驗室，應符合相關(guān)法律法規(guī)要求。8.3.3 申請認可時，各個開展檢測/校準活動的場所其管理體系均應正式運行 6個月以上， 且進行過覆蓋該場所所有活動的內(nèi)審和管理評審。8.4 認可評審8.4.1 實驗室認可現(xiàn)場評審活動應覆蓋申請人申請范圍涉及的所有場所。8.4.2 現(xiàn)場評審時，各場所的技術(shù)能力應分別進行確認（包括進行現(xiàn)場試驗），即使其技 術(shù)能力與總部或其他場所完全相同。8.5 認可證書8.

33、5.1 CNAS根據(jù)實驗室開展檢測/校準活動的不同場所，分別出具認可證書（附件）。8.5.2 當同一檢測或校準活動需要在多個場所共同完成時，可在認可證書（附件）內(nèi)對地 址進行說明。9 .認可變更的要求9.1 獲準認可實驗室的變更9.1.1 變更通知獲準認可實驗室如發(fā)生下列變化，應在20個工作日內(nèi)以書面形式通知 CNAS秘書處： a）獲準認可實驗室的名稱、地址、法律地位和主要政策發(fā)生變化；b）獲準認可實驗室的組織機構(gòu)、高級管理和技術(shù)人員、授權(quán)簽字人發(fā)生變更；c）認可范圍內(nèi)的檢測/校準依據(jù)的標準/方法、重要試驗設備、環(huán)境、檢測、校準工作 范圍及有關(guān)項目發(fā)生重大改變；d）其他可能影響其認可范圍內(nèi)業(yè)務

34、活動和體系運行的變更。9.1.2 變更的處理 CNAS秘書處在得到變更通知并核實情況后，CNAS視變更性質(zhì)可以采取以下措施：a）進行監(jiān)督評審或提前進行復評審；b）維持、擴大、縮小、暫停或撤銷認可；c）對新申請的授權(quán)簽字人進行考核；d）對變更情況進行登記備案。 當實驗室的環(huán)境發(fā)牛變化.如搬遷.實驗室除按9.1.1條規(guī)定通報 CNAS秘書處外，還應立即停上使用認可標識/聯(lián)合標識，并制定相應的驗證計劃，保留相關(guān)記錄，待 CNAS通過現(xiàn)場評審方式確認后，方可繼續(xù)（恢復）在相應領域內(nèi)使用認可標識/聯(lián)合標識。 當實驗室發(fā)牛9.1.1條所述變更而未及時通報 CNAS

35、秘書處，或CNAS尚未確認， 實驗室就使用認可標識，CNAS將視情況做出暫?；虺蜂N認可處理。9.2 認可規(guī)則、認可準則的變更9.2.1 當認可規(guī)則、認可準則、認可要求發(fā)生變更時， CNAS秘書處應及時通知可能受到 影響的獲準認可實驗室和有關(guān)申請人， 詳細說明認可規(guī)則、認可準則以及有關(guān)要求所發(fā)生 的變化。9.2.2 當認可條件和認可準則發(fā)生變化時， CNAS應制訂并公布其向新要求轉(zhuǎn)換的政策和 期限，在此之前要聽取各有關(guān)方面的意見， 以便讓獲準認可實驗室有足夠的時間適應新的 要求。CNAS可以通過監(jiān)督評審或復評審的方式對獲準認可實驗室與新要求的符合性進行 確認，在確認合格后方能維持認可。9.2.3

36、 獲準認可實驗室在完成轉(zhuǎn)換后，應及時通知 CNAS秘書處。獲準認可實驗室如在規(guī) 定的期限不能完成轉(zhuǎn)換，CNAS可以暫停、撤銷認可。10 .暫停、恢復、撤銷和注銷認可CNAS秘書處可用CNA馴站公告、郵寄信函、傳真、電子郵件或者其他適當方式送達 認可決定。10.1 暫停認可10.1.1 獲準認可實驗室不能持續(xù)地符合 CNAS的認可條件和要求，例如： a）不能滿足能力驗證要求；b）無故不接受定期監(jiān)督；c）不按時繳納費用；d）在監(jiān)督和復評審過程中發(fā)現(xiàn)已獲認可的技術(shù)能力不能維持或不能在規(guī)定的期限內(nèi) 完成糾正措施；e）實驗室的人員、設施、環(huán)境（如搬遷）發(fā)生重大變化，未按9.1.1條規(guī)定通報 CNAS 秘

37、書處，或未經(jīng)CNAS確認繼續(xù)使用認可標識、聯(lián)合標識；f）當認可要求發(fā)牛變化.獲準認可實驗室不能按時完成轉(zhuǎn)換；g）獲準認可實驗室存在其他諱反認可娜定的情況。CNAS可以暫停實驗室部分或全部認可范圍。 暫停期不大于180天,獲準認可實驗室 在暫停期間不得在相關(guān)項目上發(fā)出帶有認可標識/聯(lián)合標識的報告或證書，也不得以任何明示或隱含的方式向外界表示被暫停認可的范圍仍然有效。10.1.2 對于由于違反認可規(guī)定而被暫停認可的實驗室、不能在暫停期到期前恢復認可資 格。10.2 恢復認可被暫停認可的獲準認可實驗室，在規(guī)定的暫停期限內(nèi)實施糾正措施，并經(jīng) CNAS確 認符合要求后，可以恢復認可資格。10.3 撤銷認

38、可10.3.1 在下列情況下，CNAS應撤銷認可：a）被暫停認可的獲準認可實驗室超過暫停期仍不能恢復認可；b）由于認可規(guī)則或認可準則變更，獲準認可實驗室不能或不愿繼續(xù)滿足認可要求；c）獲準認可實驗室不能履行CNAS規(guī)則規(guī)定的義務；d）發(fā)現(xiàn)獲準認可實驗室有惡意損害 CNAS聲譽行為； e）實驗室存在不誠信行為。10.3.2 被撤銷認可的實驗室，須在做出認可決定之日起12個月后，才能再次提交認可中請。對由于誠信問題而被撤銷認可的實驗室，須在做出認可決定之日起24個月后，才能再次提交認可申請，同時 CNA賀留不再接受其認可申請的權(quán)力。10.4 注銷認可在下列情況下，CNASE注銷認可： a）獲準認可

39、實驗室自愿申請撤銷認可； b）認可有效期到期未獲得認可資格。11 .權(quán)利和義務11.1 CNAS的權(quán)利和義務11.1.1 CNAS有權(quán)對實驗室開展的活動和認可證書及認可標識 /聯(lián)合標識的使用情況進行 不定期監(jiān)督。11.1.2 CNAS有權(quán)根據(jù)相關(guān)方的投訴對實驗室進行現(xiàn)場調(diào)查和跟蹤調(diào)查，并據(jù)以提出整改 要求。11.1.3 CNAS有權(quán)針對實驗室不符合CNAS1定的情況，作出暫停、恢復、撤銷認可資格 的決定。11.1.4 CNAST義務利用網(wǎng)站公開獲準認可實驗室的認可狀態(tài)信息并及時更新，信息包括：a）已認可實驗室的名稱和地址；b）認可的批準日期和終止日期； c）認可范圍。11.1.5 CNAS有義

40、務向獲準認可實驗室提供與認可范圍有關(guān)的、適宜的測量結(jié)果溯源途徑 的信息。11.1.6 CNAS有義務提供簽署相關(guān)ILAC和APLA，邊承認協(xié)議以及其他一些國際安排的信 息。11.1.7 CNAS有義務在認可要求發(fā)生變化時及時通知已獲準認可實驗室，在對更改內(nèi)容和 生效日期作出決定之前，聽取各有關(guān)方面的意見，以便獲準認可的實驗室在合理的期限內(nèi) 作出調(diào)整。11.1.8 CNAS有義務及時向申請/已獲認可實驗室提供最新版本的認可規(guī)則、準則和其它 有關(guān)文件，有計劃地對實驗室進行有關(guān)的認可知識的宣貫和培訓,并以積極態(tài)度，主動征 詢實驗室的意見、注意隨時收集認可工作中實驗室的信息反饋、促進CNAS認可體系的

41、持續(xù)改進。11.1.9 為了解實驗室和潛在客戶的需求、CNASt義務及時答復有關(guān)認可問詢，建立行之 有效的信息發(fā)布和客戶反饋系統(tǒng)，通過組織宣傳、培訓活動，滿足實驗室需求。11.1.10 CNAS有義務遵守國際實驗室認可合作組織（ILAC）和亞太實驗室認可合作組織 （APLAC相互承認協(xié)議中的要求，不將已加入互認協(xié)議的認可機構(gòu)作為競爭對手。11.2 實驗室的權(quán)利和義務11.2.1 申請認可實驗室的權(quán)利和義務 實驗室有權(quán)獲得CNAS勺相關(guān)公開文件。 實驗室有權(quán)獲得本實驗室認可評審安排進度、評審組成員所服務的單位等信息。 實驗室有權(quán)對與認可有關(guān)的決定提

42、出中訴，有權(quán)對CNAST作人員及評審組成員的工作提出投訴。 在基于公正性原因時，實驗室有權(quán)對評審組的組成提出異議。 實驗室有義務了解CNAS勺有關(guān)認可要求和規(guī)定。 實驗室有義務按照CNAS勺要求提供申請文件和相關(guān)信息， 并保證內(nèi)容真實、準 確。 實驗室有義務服從 CNA或書處的各項評審安排，為評審活動提供必要的支持：并為有關(guān)人員進入被評審的區(qū)域、查閱記錄、見證現(xiàn)場活動和接觸工作人員等方面提供方便，不彳#拒絕CNA或書處派出的見證評審活動的人員（包括國際同行評審的見證人員）。11.2.2 獲準認可實驗室的權(quán)利和義務

43、實驗室有權(quán)在規(guī)定的范圍內(nèi)宣傳其從事的相應的技術(shù)能力已被認可。 實驗室有權(quán)在其獲認可范圍內(nèi)出具的證書或報告以及擬用的廣告、專用信箋、 宣傳刊物上使用認可標識/聯(lián)合標識。 實驗室有權(quán)對CNASU乍人員、評審人員的工彳提出投訴，并有權(quán)對CNAS十對其作出的與認可有關(guān)的決定提出申訴。 實驗室有權(quán)自愿終止認可資格。 實驗室有義務確保其運作和提供的服務持續(xù)符合本規(guī)則第4條中規(guī)定的認可條件。 實驗室有義務自覺遵守相關(guān)法律法規(guī)。 實驗室有義務為CNA部書處安排評審活動提供必要的支持，并為有關(guān)人員進入 被評審的區(qū)域、

44、查閱記錄、見證現(xiàn)場活動和接觸工作人員等方面提供方便，并不得拒絕 CNA部書處派出的見證評審活動的人員（包括國際同行評審的見證人員）。 實驗室應參加CNA飆書處指定的能力驗證、實驗室比對或測量審核活動。 實驗室應對其出具的證書或報告（包括但不限于試驗數(shù)據(jù)、意見和解釋等內(nèi)容） 負責，為客戶保守秘密。0 實驗室有義務建立客戶投訴處理程序，如在收到投訴后2個月內(nèi)未能使相關(guān)方滿意，應將投訴的概要和處理經(jīng)過等情況通知CNA或書處。1 實驗室在發(fā)生本規(guī)則9.1.1條所述變化時，有義務及時書面通知 CNA部書處； 有義務在認可要求發(fā)生變化時按照

45、CNA皺求進行調(diào)整，并在調(diào)整完成后通知CNA或書處。2 實驗室有義務做到公正誠實，不弄虛作假，不從事任何有損CNA/譽的活動。3 實驗室有義務在其證書、報告或宣傳媒介，如廣告、宣傳資料或其他場合中表 明其認可狀態(tài)時，符合 CNAS勺有關(guān)規(guī)定。4 實驗室有義務在被 CNASlft銷認可或自愿注銷認可資格時，或在認可證書（或 認可決定書）明示認可的期限諭期時，立即文回認可證書和認可標識/聯(lián)合標識章，停止在證書、報告或宣傳材料上使用認可標識/聯(lián)合標識，并不得采用任何方式表示其認可資 格仍然有效。5 實驗室有義務經(jīng)常瀏覽 CNA馴站，及時

46、獲得認可狀態(tài)、認可要求等相關(guān)信息。6 實驗室有義務按有關(guān)規(guī)定繳納費用。CNAS-RL01:2011第34頁共33頁附錄A:（資料性附錄）CNAS-RL01:2011 修訂差異對照表序 號CNAS-RL01 : 2011（修訂前）CNAS-RL01 : 2011 （修訂后）備注條款號內(nèi)容條款號內(nèi)容1全文認可標識全文認可標識/聯(lián)合標識222.1 中國合格評定國家認可委員會章程2.2 ISO/IEC 17011合格評定一認可機構(gòu)通用要 求2.3 CNAS-R01認可標識和認可狀態(tài)聲明管理 規(guī)則2.4 CNAS-R02公正性與保密規(guī)則2.5 CNAS-R03申訴、投訴和爭議處理規(guī)則2.

47、6 CNAS-RL02 能力驗證規(guī)則2.7 CNAS-RL03實驗室和檢查機構(gòu)認可收費管 理規(guī)則2.8 CNAS-RL04港澳臺及國外機構(gòu)受理政策2.9 9 CNAS-CI06_量值溯源要求22.1 中國合格評定國家認可委員會章程2.2 ISO/IEC 17000合格評定詞匯和通內(nèi)咨變更用原則2.3 ISO/IEC 17011合格評定一認可機構(gòu)通用要求2.4 CNAS-R01認可標識和認可狀態(tài)聲明管理規(guī)則2.5 CNAS-R02公正性與保密規(guī)則2.6 CNAS-R03申訴、投訴和爭議處理規(guī)則2.7 CNAS-RL02 能力驗證規(guī)則2.8 CNAS-RL03實驗室和檢查機構(gòu)認可序 號CNAS-R

48、L01 : 2011（修訂前）CNAS-RL01 : 2011 （修訂后）備注條款號內(nèi)容條款號內(nèi)容2.10 CNAS-CL07測量不確定度評估和報告通用收費管理規(guī)則2.9 CNAS-RL04港澳臺及國外機構(gòu)受理政策要求2.11 CNAS-CL31內(nèi)部校準要求35根據(jù)國家有關(guān)法律法規(guī)和國際規(guī)范，認可是自愿的， CNASI對申請人申請的認可范圍，依據(jù)有關(guān)認可準 則等要求，實施評審并作出認可決定。申請人必須 滿足卜列條件方可獲得認可：a）具有明確的法律地位，具備承擔法律責任的能力；b）符合CNA頒布的認可準則；c）遵守CNA旗可規(guī)范義件的有關(guān)規(guī)定，履行相關(guān)義 務；d）符合肩夫法律法規(guī)的規(guī)定。4:申請

49、人應在遵守國家的法律法規(guī)、誠實守信內(nèi)咨變更一的前"，自愿的申請認可。 CNAS將對中請人申請的認可范圍，依據(jù)有關(guān)認可準則等 要求，實施評審并作出認可決定。申請人必 須滿足卜列條件方可獲得認可：a）具有明確的法律地位，具備承擔法律責任 的能力；b）符合CNAS頒布的認可準則和相關(guān)要求； c）遵守CNAS認可規(guī)范義件的有關(guān)規(guī)定，履 行相關(guān)義務。申請人在滿足認可條件后，按CNAS秘書處的要求 提供申請資料，并交納申請費用。申請人在自我評估滿足認可條件后（具體要 求見本規(guī)則第6條）,按CNAS秘書處的要 求提供申請資料，并交納申請費用。內(nèi)咨變更在

50、資料審查過程中，CNA或書處應將所發(fā)現(xiàn)的與認 可條件不符合之處通知申請人，但/、做咨詢。在資料審查過程中，CNAS秘書處應將所發(fā) 現(xiàn)的與認可條件不符合之處通知申請人，但 不做咨詢。申詰人應對提出的問題給予回復.， 超過2個月不回復的、將不予受理認可申請。內(nèi)咨變更回復后!招討3個月不能仍不能達到受理條件的：不予受理認可申請。一般情況下，CNAS秘書處在正式受理申請后，應 在3個月內(nèi)安排評審，但由于申請人的原因造成的一般情況下，CNAS秘書處在正式受理申請 后，應在3個月內(nèi)安#曰評審，但由于申請人內(nèi)咨變更序 號CNAS-RL01 : 2011（修訂前）C

51、NAS-RL01 : 2011 （修訂后）備注條款號內(nèi)容條款號內(nèi)容延誤除外。的原因造成的延誤除外。如果由于實驗室自 身的原因，中請受理后3個月內(nèi)不能接受現(xiàn) 場評審，CNAST終止認可過程，不予認可。76.1.3文件審查5.1.3文件評審內(nèi)咨變更一般情況下，CNAS秘書處能否安排現(xiàn)場評審，取只有當文件評審結(jié)果基本符合要求時，才可 安排現(xiàn)場評審。內(nèi)咨變更決于文件評審的情況。只有當文件評審結(jié)果基本符 合要求時，才可對卜現(xiàn)場評審。CNAS秘書處以公正性原則，根據(jù)申請人的申請范 圍組建具備相應技術(shù)能力的評審組，并征得申請人 同意。除非有證據(jù)表明該評審員有影響

52、公正性的可 能，否則申請人不得拒絕指定的評審員。CNAS秘書處以公正性原則，根據(jù)申請人的 申請范圍（如檢測專業(yè)領域、實驗室檢測地 點與檢測規(guī)模等）組建具備相應技術(shù)能力的 評審組，并征得申請人同意。除非有證據(jù)表 明該評審員有影響公正性的可能，否則申請 人不得拒絕指定的評審員。內(nèi)咨變更10/對于無正當理由拒不接受 CNAS勺評審組安 排的.CNAST終止認可過程。新增評審組依據(jù)CNAS勺認可準則、規(guī)則和要求及有關(guān)技 術(shù)標準對申請人申請范圍內(nèi)的技術(shù)能力和質(zhì)量管理 活動進行現(xiàn)場評審?，F(xiàn)場評審應覆蓋申請范圍所涉 及的所有活動及相關(guān)場所。評審組依

53、據(jù)CNAS的認可準則、規(guī)則和要求 及有關(guān)技術(shù)標準對申請人申請范圍內(nèi)的技術(shù) 能力和質(zhì)量管理活動進行現(xiàn)場評審?，F(xiàn)場評 審應覆蓋申請范圍所涉及的所有活動及相關(guān) 場所?，F(xiàn)場評審時間和人員數(shù)量根據(jù)申請范 圍 內(nèi)檢測1 /枚準參數(shù)、標準的數(shù)率確IF.。內(nèi)咨變更一般情況下，現(xiàn)場評審的過程是： a）首次會議；一般情況下，現(xiàn)場評審的過程是： a）首次會議；內(nèi)咨變更序 號CNAS-RL01 : 2011（修訂前）CNAS-RL01 : 2011 （修訂后）備注條款號內(nèi)容條款號內(nèi)容b）現(xiàn)場參觀（需要時）；c）現(xiàn)場評審；d）評審組與申請方溝通評審情況； e）末次會議。b）現(xiàn)場參觀（需要

54、時）；c）現(xiàn)場取證;d）評審組與申請方溝通評審情況； c）末次會議。13/CNAS秘書處將對評審報告、相關(guān)信息及評新增審組的推薦意見進行符合性審查，并向評定委員會提出是否推薦認可的建議。14/CNAS秘書長或授權(quán)人根據(jù)評定結(jié)論作出認新增可決定。15/CNAS秘二。處福出的建議與評審組的推薦意新增見不一致時CNAS秘書處應將不一致之處通報被評審實驗室和評審組。16/對于不予認可的，實驗室須在做出認可決定新增之日起12個月后，才再次提交認可申請。對由于誠信問題而/、予認可的實驗室.須在做出認可決定之日起24個月后.才能再次提交認可申請，同時C

55、NAS呆留/、再接受其認可申詰的權(quán)力。17/卜列情形（但不限于）之一均屬于擴大認可新增范圍：a）增加檢測/校準方法、依據(jù)標準件而K/熱程、檢測對象/校準儀器、項目/參數(shù)：b）增加檢測/校準地點:c）擴大檢測/校準的測量范圍/量程；序 號CNAS-RL01 : 2011（修訂前）CNAS-RL01 : 2011 （修訂后）備注條款號內(nèi)容條款號內(nèi)容d）取消限制范圍。對于提出擴大認可范圍申請的實驗室，申請時參加 能力驗證活動的要求與初次認可申請時相同。擴大認可范圍申請的受理與評審要求，與初 次認可申請相同。內(nèi)咨變更縮小認可范圍的條件在卜.列情況卜,可以導致縮小認可范圍：a）獲準認可實驗室自愿申請縮小其原認可范圍；b）業(yè)務范圍變動使狀準認可實驗室失去原認可范圍內(nèi)的部分能力；c）監(jiān)督評審、復評審或能力驗證的結(jié)果表明獲準認 可實驗室的某些技術(shù)能力或質(zhì)量管理不再滿足認可 要求，且在 CNA部書處規(guī)定的時間