《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點》

1、化妝品生產(chǎn)許可檢查要點序號項目檢杳項目評價方法機構(gòu)與人員第一節(jié)原則1*企業(yè)應建立與生產(chǎn)規(guī)模和產(chǎn)品結(jié)構(gòu)相適應的組織機構(gòu)，規(guī)定各機構(gòu) 職責、權限。企業(yè)應保證組織架構(gòu)及職責權限的良好運行。檢查組織架構(gòu)圖，職責權限描述是否建立。檢查整體組織架構(gòu)，全面評價組織的各個崗位是否履行自己的職責，從而保證 整個組織架構(gòu)的良好運作。企業(yè)應設企業(yè)質(zhì)量負責人。企業(yè)法定代表人是化妝品質(zhì)量的主要責 任人，應提供資源并保證本要點的實施。檢查過程中，通過觀察，與員工交流，了解企業(yè)負責人對于保證產(chǎn)品質(zhì)量的資 源投入，是否親自參與管理評審，是否管理員工進行質(zhì)量改進。檢查后綜合評價，企業(yè)負責人是否提供了足夠的資源保證要點的實施。2

2、企業(yè)應設立獨立的質(zhì)量管理部門和專職的質(zhì)量管理部門負責人。 企業(yè)質(zhì)量負責人和生產(chǎn)負責人不得相互兼任。檢查質(zhì)量負責人授權書或其他證明文件。檢查組織架構(gòu)圖和實際運作，質(zhì)量部門是否獨立。 質(zhì)量管理部門負責人是否專職。質(zhì)量負責人疋否同時兼任生產(chǎn)負責人或者其他岡位。3企業(yè)應建立人員檔案。企業(yè)應配備足夠數(shù)量的管理和操作人員。所 有從事與本要點相關活動的人員應具備相應的知識和技能，能正確 履行自己的職責。綜合評價，人員的數(shù)量是否足以滿足企業(yè)的生產(chǎn)運營，品質(zhì)管理等。 現(xiàn)場抽查3-5個人員查建立人員檔案情況。抽查3-5個不冋崗位的員工，其中需有1人為質(zhì)量控制人員，觀察操作或詢問如何開展工作，核對相應的作業(yè)文件要求

3、。第一節(jié)人員職責與要求4*企業(yè)質(zhì)量負責人應具有相關專業(yè)大專以上學歷或相應技術職稱，具 有三年以上化妝品相關質(zhì)量管理經(jīng)驗。企業(yè)質(zhì)量負責人主要職責： 4.1本要點的組織實施；4.2質(zhì)量官理體系的建立和運行；4.3產(chǎn)品質(zhì)量問題的決策。質(zhì)量管理部門負責人應具有相關專業(yè)大專以上學歷或相應技術職 稱，具有三年以上化妝品相關質(zhì)量管理經(jīng)驗。質(zhì)量管理部門負責人主要職責：4.4負責內(nèi)部檢查及產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動；檢查質(zhì)量負責人的檔案，是否具有相應的資歷； 檢查疋否明確規(guī)疋質(zhì)量負責人的職責； 了解其某一職責是如何開展的。了解其履職的能力是否勝任。檢查質(zhì)量管理部門負責人學歷證書或職稱證書及檔案，是否具有相應資質(zhì)及經(jīng)

4、 驗。4.5確保質(zhì)量標準、檢驗方法、驗證和其他質(zhì)量管理規(guī)程有效實施；4.6確保原料、包裝材料、中間產(chǎn)品和成品符合質(zhì)量標準；4.7批準物料供應商；4.8負責產(chǎn)品的放行；4.9負責不合格品的管理；4.10負責處理與產(chǎn)品質(zhì)量有關的投訴與召回；4.11負責其他與產(chǎn)品質(zhì)量有關的活動。了解其某一職責是如何開展的。 了解其履職的能力是否勝任。5企業(yè)生產(chǎn)負責人應具有相應的生產(chǎn)知識和經(jīng)驗。企業(yè)生產(chǎn)負責人主 要職責：5.1確保產(chǎn)品按照批準的工藝規(guī)程生產(chǎn)、儲存；5.2確保生產(chǎn)相關人員經(jīng)過必要和持續(xù)的培訓；5.3確保生產(chǎn)環(huán)境、設施設備滿足生產(chǎn)質(zhì)量需求。檢查生產(chǎn)負責人的檔案，是否具有相應的資歷； 檢查是否明確規(guī)定生產(chǎn)負

5、責人的職責； 了解其某一職責是如何開展的。了解其履職的能力是否勝任。6*檢驗人員應具備相應的資質(zhì)或經(jīng)相應的專業(yè)技術培訓，考核合格后 上崗。檢查檢驗人員檔案看是否是兼職的檢驗人員。微生物檢驗人員的資格證或培訓證明，其他檢驗人員的專業(yè)技術培訓記錄，檢 查是否經(jīng)過考核，并通過觀察訪談形式核對開展工作的能力。第三節(jié)人員培訓7企業(yè)應建立培訓制度。企業(yè)應建立員工培訓和考核檔案，包括培訓計劃、培訓記錄、考核 記錄等。培訓的內(nèi)容應確保人員能夠具備與其職責和所從事活動相適應的知 識和技能。培訓效果應得到確認。企業(yè)應對參與生產(chǎn)、質(zhì)量有關活動的人員進行相應培訓和考核?！睓z查是否建立培訓制度。按照培訓制度規(guī)定，檢查是

6、否按照規(guī)定實施?，F(xiàn)場抽查3-5個人員，培訓內(nèi)容是否包含上述規(guī)定，保留相應的記錄。 檢查培訓是否定期進行，至少每年進行一次。檢查是否定期收集員工的培訓需求，更新培訓計劃，是否按計劃落實?，F(xiàn)場抽查3-5個與生產(chǎn)、質(zhì)量相關人員，查是否有相應的培訓和考核，保留相 應的記錄。針對培訓及考核的內(nèi)容進行訪談，評估實際的培訓效果。第四節(jié)人員衛(wèi)生8企業(yè)應制定人員健康衛(wèi)生管理制度。企業(yè)從業(yè)人員應保持良好個人衛(wèi)生，直接從事產(chǎn)品生產(chǎn)的人員不得 佩戴飾物、手表以及染指甲、留長指甲，不得化濃妝、噴灑香水， 不得將個人生活用品帶入生產(chǎn)車間，防止污染。檢查企業(yè)是否建立人員健康衛(wèi)生管理制度；檢查企業(yè)是否建立人員健康檔案，員工是

7、否在入職前體檢，是否在入職后每年 進行一次健康檢查；現(xiàn)場抽查3-5位直接接觸生產(chǎn)的員工是否有有效的健康證明；9*企業(yè)應建立人員健康檔案，直接接觸產(chǎn)品的人員上崗前應接受健康 檢查，以后每年進行一次健康檢查。凡患有手癬、指甲癬、手部濕 疹、發(fā)生于手部的銀屑病或者鱗屑、滲出性皮膚病患者，不得直接檢查是否建立人員健康檔案；現(xiàn)場抽查3-5位直接接觸生產(chǎn)的員工，是否有有效的健康證明。從事化妝品生產(chǎn)活動，在治療后經(jīng)原體檢單位檢查證明痊愈，方可 恢復工作。10進入生產(chǎn)區(qū)的所有人員必須按照規(guī)定程序更衣，工作服的選材、式 樣及穿戴方式應與所從事工作及生產(chǎn)環(huán)境要求相適應。外來人員不得進入生產(chǎn)區(qū)域和倉儲區(qū)域，特殊情況

8、確實需要進入， 應事先對個人衛(wèi)生、更衣等事項指導，并由專人帶領。檢查現(xiàn)場人員更衣情況是否符合要求；工作服的選材、樣式及穿戴是否與所在的生產(chǎn)環(huán)境要求相適應。 檢查企業(yè)是否有外來人員進入車間的管理規(guī)定；檢查外來人員進入車間的記錄，進出車間有無登記，是否有專人陪冋。pp 曰 AW; -rm 質(zhì)里官理第一節(jié)原則11*企業(yè)應建立與生產(chǎn)規(guī)模和產(chǎn)品結(jié)構(gòu)相適應的質(zhì)量管理體系，將化妝 品生產(chǎn)和質(zhì)量的要求貫徹到化妝品原料米購、生產(chǎn)、檢驗、儲存和 銷售的全過程中，確保產(chǎn)品符合標準要求。綜合判斷：檢查完條款所有內(nèi)容后判斷是否建立了文件化體系，且按照文件化體系實際執(zhí)行，不斷檢查，改進系統(tǒng)。12企業(yè)應制定質(zhì)量方針，質(zhì)量方

9、針應包括對滿足要求和持續(xù)改進質(zhì)量 管理體系有效性的承諾，且得到溝通。企業(yè)應制定符合質(zhì)量管理要求的質(zhì)量目標，質(zhì)量目標應是可測量的，并且與質(zhì)量方針保持一致，且分解到各個部門。企業(yè)應制定評審方針并定期檢討質(zhì)量目標的完成情況，保證質(zhì)量目 標的實現(xiàn)。檢查企業(yè)是否制定質(zhì)量方針，是否涵蓋要求。檢查企業(yè)是否制定質(zhì)量目標，是否涵蓋要求。 抽查部分管理層，檢查是否了解質(zhì)量方針以及企業(yè)的目標。 查質(zhì)量方針是否定期評審。抽查1-2個目標，看是否定期檢討質(zhì)量目標的完成情況。第二節(jié)質(zhì)量管理制度13*企業(yè)應制定完善的質(zhì)量管理制度，質(zhì)量管理制度應至少包括： 13.1文件管理制度；13.2物料供應管理制度；13.3檢驗管理制度

10、；13.4放行管理制度；13.5設施設備管理制度；13.6生產(chǎn)工藝管理制度；13.7衛(wèi)生管理制度；13.8留樣管理制度；13.9內(nèi)部檢查制度；13.10追溯管理制度；13.11不合格品管理制度；13.12.投訴與召回管理制度；檢查企業(yè)是否建立相應的質(zhì)量管理制度。 在后續(xù)章節(jié)中檢查相應管理制度的執(zhí)行情況。13.13.不良反應監(jiān)測報告制度。第二節(jié)文件管理14文件是化妝品生產(chǎn)和質(zhì)量管理系統(tǒng)的基本要素。企業(yè)應建立必要的、系統(tǒng)的、有效的文件管理制度并確保執(zhí)行。包括文件的起草、編制、檢查、批準、修訂、發(fā)放、回收、作廢及銷毀等，以及記錄的管理。文件的發(fā)布及更改應經(jīng)過批準?，F(xiàn)行修訂狀態(tài)應得到識別。 確保在使用

11、處獲得適用文件的有效版本，作廢文件得到控制。外來文件如化妝品法律法規(guī)應得到識別，并控制其分發(fā)。檢查是否有文件管理制度，包含了上述規(guī)定（起草、編制、檢查、批準等）。抽查3-5份文件檢查文件是否經(jīng)過批準。抽查3-5份文件檢查是否可識別文件的更改及修訂狀態(tài)。現(xiàn)場檢查，要求崗位提供作業(yè)文件。檢查外來文件清單。檢查作廢的文件是否有清晰標識；工作現(xiàn)場是否有作廢的文件；作廢文件是否 按要求管理；15企業(yè)與本要點有關的所有活動均應形成記錄，包括但不限于：批生 產(chǎn)記錄、檢驗記錄、不合格品處理記錄、培訓記錄、檢查記錄、投 訴記錄、廠房設備設施使用維護保養(yǎng)記錄等，并規(guī)定記錄的保存期 限。每批產(chǎn)品均應有相應的批號和生

12、產(chǎn)記錄，批記錄應反映整個生產(chǎn)過 程。批記錄的格式應經(jīng)過檢查和批準才能使用，修訂應按規(guī)定的程 序進行。批記錄應按批號歸檔，保存至產(chǎn)品保質(zhì)期后半年。檢查有無批生產(chǎn)記錄、檢驗記錄、不合格品處理記錄、培訓記錄、檢查記錄、 投訴記錄、廠房設備設施使用維護保養(yǎng)記錄等。抽查1-2批產(chǎn)品進行追溯，檢查是否有產(chǎn)品批記錄。檢查相應產(chǎn)品的工藝規(guī)程和質(zhì)量標準，相關關鍵工藝指標與工藝規(guī)程和質(zhì)量標 準是否相符。如有不符則進一步檢查是否米取了切實有效的糾偏措施。檢查是否有文件規(guī)定批記錄的修訂操作，批記錄是否經(jīng)過審核和批準才使用。 檢查批記錄是否按批號歸檔，保存至產(chǎn)品保質(zhì)期后半年。16企業(yè)使用電子數(shù)據(jù)系統(tǒng)等方式進行文件和記錄

13、管理的，應進行驗證。記錄的修改應簽名，并保持原內(nèi)容可見。是否只有經(jīng)授權的人員方可輸入或更改數(shù)據(jù)，更改和刪除情況是否有記錄。 電子數(shù)據(jù)是否定期存檔、備份；是否有驗證記錄。檢查相關記錄是否清晰和完整，有無隨意涂改；第四節(jié)實驗室管理17*企業(yè)應建立與生產(chǎn)規(guī)模和產(chǎn)品類型相適應的實驗室，并具備相應的 檢驗能力。實驗室應具備相應的檢驗場地、儀器、設備、設施和人 員。企業(yè)應建立實驗室管理制度和檢驗管理制度。現(xiàn)場檢查是否有符合要求的微生物和理化檢驗室及相應的儀器設備；檢查檢驗記錄及現(xiàn)場提問，以了解是否有能力檢測產(chǎn)品企業(yè)標準中規(guī)定的出廠 檢驗指標。檢查是否建立實驗室管理制度和檢驗管理制度。18*實驗室應按檢驗需

14、要建立相應的功能間，包括微生物檢驗室、理化 檢驗室。微生物檢驗室的環(huán)境控制條件應能確保檢測結(jié)果準確可靠。檢查實驗室是否按檢驗需要設立相應的功能間；詢問如何保證微生物實驗室環(huán) 境條件滿足要求，進行評判。19企業(yè)應建立原料、包裝材料、中間產(chǎn)品和成品檢驗標準，按照相應 質(zhì)量標準對原料、包裝材料、中間產(chǎn)品和成品進行檢驗。抽查3-5款原料、包裝材料、中間產(chǎn)品和成品，檢查是否建立標準； 檢查檢驗報告及原始記錄，檢查是否按質(zhì)量標準的規(guī)定進行相應指標的檢驗。20檢驗過程應有詳細的記錄，檢驗記錄應至少包括以下信息：20.1完整的樣品信息，如樣品名稱、來源、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、 規(guī)格、性狀；20.2檢驗方法（可用

15、文件編號表示）；20.3判定標準；20.4檢驗所用儀器、設備編號；20.5檢驗所用標準滴定液、培養(yǎng)基液、對照品、標準品等批號。抽查3-5款原料、檢查檢驗報告及原始記錄。21企業(yè)應按規(guī)定的方法取樣，包括取樣數(shù)量、取樣頻率、使用的工具 設備、采取的防護措施等。樣品應標識清晰，避免混淆，并按規(guī)定的條件儲存，應標識名稱、 批號、取樣日期、取樣數(shù)量、取樣人等。檢查企業(yè)是否有取樣管理規(guī)定，是否對抽樣方法、取樣數(shù)量、樣品處理、頻率 等作出明確規(guī)定；現(xiàn)場檢查作業(yè)人員取樣是否按照規(guī)定進行。 檢查樣品標識是否清晰完整，樣品儲存是否滿足要求；22企業(yè)應建立實驗室儀器和設備的管理制度，包括校驗、使用、清潔、保養(yǎng)等。校

16、驗后的儀器設備應有明顯的標識。檢測儀器的使用環(huán)境應符合工作要求。現(xiàn)場抽查3-5款儀器，檢查是否有明顯的標識；檢查核對是否有檢驗室儀器設備清單及周期檢定計劃；檢查是否有校準/檢定報告?，F(xiàn)場檢查儀器的使用環(huán)境是否符合文件的要求。23企業(yè)應根據(jù)以下規(guī)定對試劑、試液、培養(yǎng)基進行管理：23.1應從合格供應商處采購，并按規(guī)定的條件儲存；23.2培養(yǎng)基應做靈敏度確認；23.3已配制標準液和培養(yǎng)基應有明確的標識，至少應標注名稱、配制日期、批號、濃度、配制人員，并保存完整的配制記錄；23.4標準品、對照品應有適當?shù)臉俗R，包括名稱、批號、制備日期、 有效期、含量、儲存條件等。檢查近6個月的實驗室的試劑、試液、培養(yǎng)

17、基購買記錄，看是否從合格供應商 處進行采購；檢查試劑、試液、培養(yǎng)基的存儲條件，看能否滿足相關的要求； 檢查近半年的培養(yǎng)基靈敏度確認記錄；檢查近半年的標準液和培養(yǎng)基的配制記錄，現(xiàn)場檢查配制好的標準液和培養(yǎng)基 的標識信息是否符合要求；現(xiàn)場檢查標準品、對照品的管理，其標識信息是否符合要求。24實驗室應建立檢驗結(jié)果超標的管理制度，當任何檢驗結(jié)果超標時應 按此制度執(zhí)仃，應首先考慮頭驗至的錯誤，從人、機、料、法、環(huán) 進行分析，如非實驗室錯誤，則重新檢驗，微生物超標不允許重新 檢驗，不合格按照不合格品制度處理，并有相應的記錄。檢查超標管理制度，詢問檢驗員檢驗結(jié)果超標如何處理。25委托檢驗的項目，須委托具有資

18、質(zhì)的檢驗機構(gòu)進行檢驗，并簽定委 托檢驗協(xié)議。委托外部實驗室進行檢驗的項目，應在檢驗報告中予 以說明。檢查委托檢驗機構(gòu)的清單，看是否都具有資質(zhì)；檢查是否與委托檢驗的機構(gòu)簽訂檢驗協(xié)議；檢查近三個月的委托外部檢驗實驗室的檢驗情況，看相應的檢測報告是否有相 關說明。第五節(jié)物料和產(chǎn)品放行26*質(zhì)量管理部門應獨立行使物料、中間產(chǎn)品和成品的放行權。 企業(yè)應嚴格執(zhí)行物料放行制度，確保只有經(jīng)放行的物料才能用于生 產(chǎn)。成品放行前應確保檢查相關的生產(chǎn)和質(zhì)量活動記錄。檢查相關文件，看是否規(guī)定質(zhì)量管理部門獨立行使物料、中間產(chǎn)品和成品的放 行權；抽查產(chǎn)品做追溯時，檢查物料和產(chǎn)品的放行是否經(jīng)過質(zhì)量管理部門的批 準。檢查是否

19、建立物料及產(chǎn)品放行制度； 抽查產(chǎn)品做追溯時，檢查是否按照物料及產(chǎn)品放行制度執(zhí)行。第六節(jié)不合格品管理27企業(yè)應建立不合格品管理制度，規(guī)定不合格品的處理、返工、報廢 等操作。檢查企業(yè)的不合格品管理制度，是否明確規(guī)定不合格品的處理、返工、報廢等 操作；現(xiàn)場檢查是否有不合格品，詢問不合格品應如何處理，反饋使用何種方式，是 否有記錄。28*不合格的物料、中間產(chǎn)品和成品的處理應經(jīng)質(zhì)量管理部門負責人批 準。企業(yè)應建立專門的不合格品處理記錄，應對不合格品進行相應 的原因分析，必要時采取糾正措施。檢查不合格品處理記錄是否有質(zhì)量部門負責人批準。檢查不合格品處理記錄是否采取了原因分析，糾正及糾正措施。29*不合格的

20、物料、中間產(chǎn)品和成品應有清晰的標識，并專區(qū)存放。對 于不合格品應按照一定規(guī)則進行分類、統(tǒng)計，以便采取質(zhì)量改進?，F(xiàn)場檢查不合格的物料、中間產(chǎn)品和成品疋否有清晰標識，疋否有專區(qū)存放。 是否對不合格品進行分類統(tǒng)計。30工廠應保留返工產(chǎn)品記錄且記錄表明返工產(chǎn)品符合成品質(zhì)量要求， 得到質(zhì)量管理部門的放行。抽查3-5位員工，詢問何時需要返工？有無返工的情況發(fā)生？ 檢查返工產(chǎn)品記錄，放行前是否得到批準。第七節(jié)追溯管理31*企業(yè)應建立從物料入庫、驗收、產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售等全過程的追溯管 理制度，保證產(chǎn)品的可追溯性。檢查企業(yè)的追溯管理制度，看是否包括物料入庫、驗收、產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售等全 過程。第八節(jié)質(zhì)量風險管理32企

21、業(yè)應實施質(zhì)量風險管理，對物料、生產(chǎn)過程、儲存等環(huán)節(jié)進行質(zhì) 量風險的評估。企業(yè)應根據(jù)質(zhì)量風險評估結(jié)果，制定相應的監(jiān)控措施并保證實施。 相應的風險評估記錄應保留。應定期確認并更新風險評估。檢查企業(yè)是否建立質(zhì)量風險管理制度；質(zhì)量風險評估是否包括物料、生產(chǎn)過程、儲存等環(huán)節(jié)；檢查企業(yè)是否根據(jù)質(zhì)量風險評估結(jié)果制定監(jiān)控措施，檢查相關記錄，看監(jiān)控措 施是否按照計劃落實。檢查是否定期確認更新風險評估。第九節(jié)內(nèi)部檢查33企業(yè)應制定內(nèi)審制度，包括內(nèi)審計劃、內(nèi)審檢查表，規(guī)定內(nèi)審的頻 率等。企業(yè)應定期對本要點的實施進行系統(tǒng)、全面的內(nèi)部檢查，確 保本要點有效實施。檢查企業(yè)是否有文件規(guī)定定期開展內(nèi)部審核。檢查最近一次的內(nèi)審

22、實施情況，看是否按計劃開展內(nèi)部審核。34內(nèi)審員不應檢查自己部門，內(nèi)審人員應獲得相應資格或者通過培訓 以及其他方式證實能勝任，知悉如何開展內(nèi)審。檢查內(nèi)審員是否審核自己部門，詢問內(nèi)審人員如何開展審核，是否勝任。35檢查完成后應形成檢查報告，報告內(nèi)容包括檢查過程、檢查情況、 檢查結(jié)論等。內(nèi)審結(jié)果應反饋到上層管理層。對內(nèi)審不符合項應米取必要的糾正和預防措施。檢查最近一次的內(nèi)審報告，看不符合項是否都米取了必要的糾正和預防措施， 糾正和預防措施是否有效，結(jié)果是否得到驗證。審核的報告是否反饋到上層管 理層。廠房與設施第一節(jié)原則36廠房的選址、設計、建造和使用應最大限度保證對產(chǎn)品的保護，避 免污染及混淆，便于

23、清潔和維護。檢查廠區(qū)環(huán)境是否整潔，廠區(qū)地面，路面及運輸?shù)仁欠駮瘖y品生產(chǎn)造成污染；檢查生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)總體布局是否合理，是否相互妨礙；檢查廠區(qū)周圍是否有危及產(chǎn)品衛(wèi)生的污染源，是否遠離有害場所30米；廠房布局是否合理，各項生產(chǎn)操作是否相互妨礙。生產(chǎn)過程中可能產(chǎn)生有毒有害因素的生產(chǎn)車間，是否與居民區(qū)之間有不少于 30米的衛(wèi)生防護距離。第一節(jié)生產(chǎn)車間要求37*廠房應有與生產(chǎn)規(guī)模相適應的面積和空間，并合理布局；應按生產(chǎn)工藝流程及環(huán)境控制要求設置功能間（包括制作間、灌裝 間、包裝間等）；應提供與生產(chǎn)工藝相適應的設施和場地，每條生產(chǎn)車間作業(yè)線的制作、灌裝、包裝間總面積不得小于100平方米；更衣室

24、應配備衣柜、鞋柜等設施。生產(chǎn)車間應配備足夠的非手接觸 式流動水洗手及消毒設施。現(xiàn)場檢查生產(chǎn)區(qū)是否有與生產(chǎn)規(guī)模相適應的空間和面積?，F(xiàn)場檢查各功能間是否按工藝流程進行設置，空間和面積與生產(chǎn)規(guī)模是否相適 應。檢查是否配備衣柜、鞋柜，私人物品與生產(chǎn)用品是否分開存放； 檢查是否設有與生產(chǎn)規(guī)模相適應的洗手、消毒設施，均為非手接觸式； 檢查洗手、消毒設施是否正常使用。38*應規(guī)定物料、產(chǎn)品和人員在廠房內(nèi)和廠房之間的流向，避免交叉污 染。廁所不得建在車間內(nèi)部。檢查是否有合理的人流、物流走向。 檢查廁所是否建在車間內(nèi)部。39應規(guī)定清潔消毒的操作，制定相應的清潔消毒制度；檢查是否制定清潔消毒制度，現(xiàn)場的清潔效果；

25、檢查清潔工具是否專用并無纖維物脫落；檢查消毒劑是否經(jīng)衛(wèi)生行政部門批準，并輪換使用以保證滅菌效果； 檢查消毒劑是否建立臺賬妥善管理。40*生產(chǎn)車間應按產(chǎn)品工藝環(huán)境控制需求分為清潔區(qū)、準清潔區(qū)和一般 區(qū)。制定車間環(huán)境監(jiān)控計劃，定期監(jiān)控。生產(chǎn)眼部用護膚類、嬰兒 和兒童用護膚類化妝品的半成品存儲間、灌裝間、清潔容器存儲間 應達到30萬級潔凈要求。檢查是否按產(chǎn)品工藝合理劃分清潔區(qū)、準清潔區(qū)和一般區(qū)； 檢查環(huán)境監(jiān)控計劃，是否按計劃實施； 檢查是否有有效的檢測報告。41生產(chǎn)區(qū)之間應根據(jù)工藝質(zhì)量保證要求保持相應的壓差，清潔區(qū)與其 他生產(chǎn)區(qū)保持一定的正壓差。檢查生產(chǎn)區(qū)內(nèi)是否設置指示壓差的裝置； 清潔區(qū)與其他生產(chǎn)

26、區(qū)保持一定的正壓差；生產(chǎn)車間溫度、相對濕度控制應滿足產(chǎn)品工藝要求。易產(chǎn)生粉塵的功能間與其他功能間保持一定的負壓差。 檢查溫度和濕度的控制要求、監(jiān)控制度；檢查監(jiān)控制度的執(zhí)行情況。42易燃、易爆、有腐蝕性、易產(chǎn)生粉塵、不易清潔等工序，應使用單 獨的生產(chǎn)車間和專用生產(chǎn)設備，具備相應的衛(wèi)生、女全措施，并符 合國家相關規(guī)定。易產(chǎn)生粉塵的生產(chǎn)操作崗位（如篩選、粉碎、混合等）應配備有效 的除塵和排風設施；檢查易燃、易爆、有腐蝕性的工序是否設有相應的防護裝置； 檢查易產(chǎn)生粉塵的工序是否設有獨立的生產(chǎn)車間； 檢查不易清潔的工序是否設置專用生產(chǎn)設備。檢查易產(chǎn)生粉塵的車間是否設有除塵裝置，一般情況回風不利用，避免交

27、叉污 染，如循環(huán)使用，應檢查是否采取有效措施避免污染和交叉污染。43*生產(chǎn)過程產(chǎn)生的廢水、廢氣、廢棄物不得對產(chǎn)品造成污染，其處理 必須符合國家有關規(guī)定。檢查廢水、廢棄、廢棄物的處理制度及處理情況，是否對產(chǎn)品、環(huán)境造成污染，是否符合國家有關規(guī)定；44地板、墻壁和房頂結(jié)構(gòu)、管道工程、通風、給水、排水口和渠道系統(tǒng)應便于清潔和維護。管道安裝應確保水滴或冷凝水不污染原料、產(chǎn)品、容器、設備表面。檢查清潔區(qū)的墻壁與地板、天花的交界處是否成孤形或采取其他措施便于清潔； 現(xiàn)場檢查管道是否通暢，易于清潔。現(xiàn)場檢查是否有產(chǎn)生水滴、冷凝水的情況，是否對產(chǎn)品產(chǎn)生污染。45應根據(jù)生產(chǎn)作業(yè)需求提供足夠照明，安裝符合各類操作

28、的照明系統(tǒng)。 照明設施應能防止破裂及其碎片造成污染，或者采取適當措施保護 產(chǎn)品。檢查生產(chǎn)區(qū)的照度與生產(chǎn)要求是否相適應，廠房是否設有應急照明設施； 檢查照度檢測記錄。檢查照明設施破裂是否會造成產(chǎn)品污染，或者采取加裝燈罩等措施保證產(chǎn)品防 護。46企業(yè)應建立成文的有效的蟲害控制程序和控制計劃。建立蟲鼠害設 施分布圖。生產(chǎn)車間應配備有效防止鼠蟲害的進入、聚集和滋生的 設施并及時監(jiān)控。 現(xiàn)場布置合理，工作狀態(tài)良好，定期檢查和清潔， 并保留相應的記錄。檢查是否有鼠蟲害控制的管理制度，是否建立蟲鼠害設施分布圖。 檢查是否有鼠蟲害防治設施，是否及時監(jiān)控；檢查是否有鼠蟲害控制的記錄；47*企業(yè)內(nèi)部應不存在任何蟲

29、害或蟲害設施或殺蟲劑污染產(chǎn)品的實例， 未有鼠、蚊、蠅等的孳生地。應保留殺蟲劑使用清單并歸檔相關資 料。檢查是否有鼠、蚊蠅等的滋生地；檢查是否在車間內(nèi)部噴灑殺蟲劑或者使用鼠藥。檢查殺蟲劑是否滿足要求。第二節(jié)倉儲區(qū)要求48倉儲區(qū)應有與生產(chǎn)規(guī)模相適應的面積和空間，應設置原料、包裝材 料、成品倉庫（或區(qū)）；應設置合適的照明和通風、防鼠、防蟲、防塵、防潮等設施。 合格品與不合格品分區(qū)存放。檢查倉儲區(qū)的面積和空間是否與生產(chǎn)規(guī)模相適應，并分區(qū)存放。倉儲區(qū)內(nèi)部擺放是否過于密集，是否有物料擺放在倉儲區(qū)外面，庫存的貨物碼 放是否離地、離墻10厘米以上，離頂50厘米以上，避開采暖設備并留出通道。 檢查倉儲區(qū)的照度是

30、否滿足實際操作需要，是否有應急照明設施；檢查是否有防鼠、防蟲、防塵、防潮等設施，并保存檢查記錄； 檢查不合格或過期原料是否加注標志，避免誤用，并及早處理；檢查是否有不合格品或過期原料的處理記錄；49對易燃、易爆、有毒、有腐蝕性等危險品應設置專門區(qū)域或設施儲 存。檢查易燃、易爆等危險品管理規(guī)定，是否有對驗收、儲存及領用的規(guī)定，是否 建立入庫領用臺賬；檢查危險品是否專區(qū)存放，并專人上鎖管理；檢查有毒有害物品清單，抽查其中3種或以上有毒有害物質(zhì)是否有安全證明，是否有使用記錄，其儲存是否定點、加鎖、專人管理并做好標識。設備第一節(jié)原則50企業(yè)應具備符合生產(chǎn)要求的生產(chǎn)設備和分析檢測儀器或設備。 應建立并保

31、存設備采購、安裝、確認的文件和記錄。檢查設備設計、選型等是否與工藝規(guī)程要求一致； 抽查3-5款設備查相應的記錄。第二節(jié)設備設計及選型51生產(chǎn)設備的設計及選型必須滿足產(chǎn)品特性要求，不得對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn) 生影響。設備的設計與安裝應易于操作，方便清潔消毒。檢查設計、生產(chǎn)等相關部門是否參與設備選型過程； 檢查設備的選型是否有評估報告；52*所有與原料、產(chǎn)品直接接觸的設備、工器具、管道等的材質(zhì)應得到 確認，確保不帶入化學污染、物理污染和微生物污染。與產(chǎn)品直接接觸的生產(chǎn)設備（包括生產(chǎn)所需的輔助設備）表面應平 整、光潔、無死角、易清洗、易消毒、耐腐蝕，所選用的潤滑劑、清潔劑、消毒劑不得對產(chǎn)品或容器造成污染。檢查

32、設備的材質(zhì)是否具有易清洗、易消毒、耐腐蝕等特性； 檢查設備表面是否平整光潔，無死角。檢查所使用的潤滑劑、清潔劑、消毒劑是否有污染的可能。第三節(jié)設備安裝及使用53應根據(jù)化妝品生產(chǎn)工藝需求及車間平面要求，合理布置生產(chǎn)設備， 設備擺放應避免物料和設備移動、人員走動對質(zhì)量造成影響。檢查設備布局是否交叉，以減少操作人員活動的范圍。54生產(chǎn)設備都應有明確的操作規(guī)程。應按操作規(guī)程要求進行操作和記 錄。檢查3-5款生產(chǎn)設備是否有明確的操作規(guī)程，是否按操作規(guī)程要求進行操作和 記錄。第四節(jié)設備清潔及消毒55應制定生產(chǎn)設備的清潔、 消毒操作規(guī)程，規(guī)定清潔方法、清潔用具、 清潔劑的名稱與配制方法、已清潔（消毒）設備的

33、有效期等 設備的清潔消毒應保留記錄。在生產(chǎn)操作之前，需對設備進行必要的檢查，并保存檢查記錄。 連續(xù)生產(chǎn)時，應在適當?shù)臅r間間隔內(nèi)對設備進行清潔消毒。應能隨時識別設備狀態(tài)，如正在生產(chǎn)的產(chǎn)品及批次，已清潔，未清 潔等。檢查是否制定清潔消毒制度，并規(guī)定了相應的要求；檢查投料前生產(chǎn)場所及設備設施是否按工藝規(guī)程要求進行清場或清潔消毒； 連續(xù)生產(chǎn)時，是否在適當?shù)臅r間間隔內(nèi)對設備進行清潔消毒。檢查有無設備狀態(tài)標識。56已清潔（消毒）的生產(chǎn)設備，應按規(guī)定條件存放。清潔過的軟管要離地掛起來，使管里的殘留水可以排干。器皿，容 器及其他設備在使用前排空晾干，應擺放在干凈隔離的區(qū)域防止受 到污染。如管道，半成品儲罐料口

34、不立即使用時，應用薄膜或者其 他方式做好防護?，F(xiàn)場檢測衛(wèi)生狀況，必要時作抽檢；已清潔（消毒）的生產(chǎn)設備存放是否避免 被污染；現(xiàn)場檢查此要求。第五節(jié)設備校驗及維護57*企業(yè)應根據(jù)國家相關計量管理要求、生產(chǎn)工藝要求，對用于監(jiān)控工 藝參數(shù)的儀器儀表等制定合理的校驗計劃并執(zhí)行。當發(fā)現(xiàn)校驗結(jié)果不符合要求時，應調(diào)查是否對產(chǎn)品質(zhì)量造成影響， 并根據(jù)調(diào)查結(jié)果采取適當措施。檢查是否有計量器具清單、周期檢定計劃及檢定記錄； 檢查重要的計量器具是否有唯一的編號，是否定期校驗；現(xiàn)場隨機記下35個計量器具編號，檢查是否有相應的檢定報告；其編號與周期檢定計劃或計量器具清單中是否一致。當發(fā)現(xiàn)校驗結(jié)果不符合要求時，是否調(diào)查對

35、產(chǎn)品質(zhì)量會否造成影響，并根據(jù)調(diào) 查結(jié)果采取適當措施。58企業(yè)應制定生產(chǎn)設備維修保養(yǎng)制度；生產(chǎn)、檢驗設備均應有使用、 保養(yǎng)、維修等記錄。維修保養(yǎng)不得影響產(chǎn)品質(zhì)量。檢查是否有生產(chǎn)設備維修保養(yǎng)制度；現(xiàn)場抽查3-5個設備，檢查生產(chǎn)設備維修保養(yǎng)記錄。 現(xiàn)場檢查設備是否出現(xiàn)生銹等保養(yǎng)不當?shù)那闆r。59水處理設備及輸送系統(tǒng)的設計、安裝、運行、維護應確保工藝用水 達到質(zhì)量標準要求。不冋用途的生產(chǎn)用水的管道應有恰當?shù)臉俗R（包括熱、冷、原水、濃水、純水，清潔的水，冷卻水，蒸汽或者其它。） 應標識水系統(tǒng)的取樣點。綜合判斷?，F(xiàn)場觀察。檢查是否制定水處理裝置的維護、保養(yǎng)制度和計劃； 檢查是否制定水處理系統(tǒng)的清潔消毒指引，

36、并按要求執(zhí)行；60*水處理系統(tǒng)應定期清洗、消毒，并保留相應的記錄。企業(yè)應確定所需要的工藝用水標準，制定工藝用水管理文件，規(guī)定取樣點及 取樣的頻率，取樣點選擇應合理。對水質(zhì)定期監(jiān)測（如pH,微生物，電導率， 余氯）指標并對偏離采取糾正措施，確保工藝用水符合生產(chǎn)質(zhì)量要求。工藝用水應保留年度的第三方水質(zhì)檢測報告，滿足生活飲用水標準 的要求。檢查水處理生產(chǎn)記錄，水處理系統(tǒng)圖及運行情況。 檢查是否有工藝用水標準，并形成文件；檢查近3個月的水質(zhì)內(nèi)部檢驗記錄，核對標準； 檢查外檢報告，核對標準。物料與產(chǎn)品第一節(jié)原則61*物料和產(chǎn)品應符合相關強制性標準或其他有關法規(guī)。企業(yè)不得使用 禁用物料及超標使用限用物料，

37、 并滿足國家化妝品法規(guī)的其他要求。檢查是否定期進行合規(guī)性評價，及時進行分析、應對及跟進檢討，檢查相關記 錄；檢查物料清單。第二節(jié)物料采購62應建立供應商篩選、評估、檢查和管理制度以及物料采購制度，確檢查是否有供應商管理制度；保從符合要求的供應商處米購物料。供應商的確定及變更應按照供 應商的管理制度執(zhí)行，并保存所有記錄。檢查制度是否明確供應商的準入程序及管理的方式。是否有變更物料、變更供應商的管理規(guī)定及相關評估記錄（當物料或供應商發(fā) 生變更時應對新的供應商進行質(zhì)量評估；改變主要物料供應商的，還需要對產(chǎn) 品進行相關的評估，如技術評估、試產(chǎn)驗證、穩(wěn)定性考察等）63供應商的選擇：包括收集供應商相關資料

38、（資質(zhì)、化學品安全說明 書、物料技術標準、檢驗報告等）；確認供應商的資料符合要求；驗 證供應商提供的樣品符合產(chǎn)品要求；必要時企業(yè)需對供應商進行實 地評估。供應商的管理：建立供應商檔案，建立合格供應商清單，定期對供 應商進行評估和檢查。檢查是否識別哪些供應商需要開展現(xiàn)場審核，是否對重點原輔料供應商開展現(xiàn) 場審核，包括對生產(chǎn)能力、生產(chǎn)過程和質(zhì)量控制等方面進行審核，并有評估記 錄。檢查供應商是否建立合格供應商清單并及時更新?，F(xiàn)場抽查3-5家物料顯示的供貨商，核對是否在合格供應商清單中，是否建立 了供應商的檔案資料，包括供應商經(jīng)營資質(zhì)、管理體系的資質(zhì)/證書、認可采購 的材料明細、供應商評估 /審核資料

39、、原料資料等；是否定期對供應商檔案信息進行更新，確保供應商檔案處于最新狀態(tài)。檢查是否有相關供應商績效評估操作指引或規(guī)定；檢查是否有供應商績效評估記錄。64*建立索證索票制度，認證查驗供應商及相關質(zhì)量安全的有效證明文 件，留存相關票證文件或復印件備查，加強臺賬管理，如實記錄購 銷信息。對進口原料應有索證索票要求，例如報關單、入境檢驗檢疫報告。企業(yè)應制定采購計劃、采購清單、采購協(xié)議、采購合同等采購文件， 并按米購文件進行米購。采購原料必須按有關規(guī)定索取有效檢驗報告單；采購原料應保留法定票據(jù)（或復印件）并存檔。如：采購發(fā)票、報關單等。 對存在質(zhì)量安全風險原料，應定期索取供應商第三方檢測報告或鑒定書。

40、 記錄臺賬中產(chǎn)品名稱、批號、數(shù)據(jù)應與法定票據(jù)和檢驗報告一致。檢查是否制定相應的采購計劃等文件，是否按采購文件進行采購；第三節(jié)物料驗收65應按照物料驗收制度驗收貨物，確保到貨物料符合質(zhì)量要求：67.1來料時應核對物料品種、數(shù)量是否與采購訂單一致，并查驗和保存當批物料的出廠檢驗報告；67.2應檢查物料包裝密封性及運輸工具的衛(wèi)生情況，核查標簽標識是否符合要求；67.3按抽樣制度進行抽樣，并按驗收標準檢驗，保存相關檢驗記錄。檢查是否有物料驗收管理，對來貨物料供應商名稱、產(chǎn)品名稱、數(shù)量、批號、 生產(chǎn)日期與實物、訂單的符合性進行檢查。檢查是否有對物料出廠檢驗報告進行收集、核對、存檔。檢查是否有對來貨包裝完

41、整性進行檢查的記錄，發(fā)現(xiàn)有破損情況是否有特殊處 理并形成記錄。檢查是否有對物料運輸?shù)姆雷o措施。檢查是否有對采購物料標簽進行核查，核查標簽標識產(chǎn)品名稱、數(shù)量、批號、 生產(chǎn)日期是否與檢測報告、實物、訂單一致。第四節(jié)物料和產(chǎn)品儲存66應建立物料和產(chǎn)品儲存制度，如物料應離墻離地擺放，應確保存貨 周轉(zhuǎn)，定期盤點，任何重大的不符應被調(diào)查并采取糾正行動。檢查是否建立物料和產(chǎn)品儲存制度。67*原輔材料、成品（半成品）及包裝材料按批存放，定位定點擺放， 并標示如下信息：供應商/代號物料名稱（INCI）/代號 批號來料日期/生產(chǎn)日期 有效期（必要時）現(xiàn)場檢查，是否標識相應的內(nèi)容。68對于人工管理的原料和包裝材料應

42、分區(qū)儲存，確保物料之間無交叉 污染，原料庫內(nèi)不得存放非化妝品原料。物料和產(chǎn)品應標識檢驗狀 態(tài)，將物料和產(chǎn)品按待檢、合格、不合格三種狀態(tài)區(qū)分。易燃、易爆等危險化學品應按國家有關規(guī)定驗收、儲存和領用?，F(xiàn)場檢查，是否分區(qū)。 現(xiàn)場檢查。69應明確物料和產(chǎn)品的儲存條件，對溫度、相對濕度或其他有特殊儲 存要求的物料和產(chǎn)品應按規(guī)疋條件儲存、監(jiān)測并記錄。檢查是否書面識別所有物料的儲存要求；現(xiàn)場檢查是否儲存在適宜條件下；是否監(jiān)測并記錄。70企業(yè)應制定產(chǎn)品保質(zhì)期和物料的使用期限的制度，并建立重新評估 的機制，保證合理性。檢查是否規(guī)定物料、中間產(chǎn)品使用期限；檢查期限的規(guī)定是否準確 核對標識，檢查中間品暫存容器及貯存

43、期限是否超出規(guī)定。第五節(jié)物料發(fā)放與使用71物料應按先進先出的原則和生產(chǎn)指令，根據(jù)領料單據(jù)發(fā)放，并保存 相關記錄。領料人應檢查所領用的物料包裝完整性、標簽等，核對 領料單據(jù)和發(fā)放物料是否一致。檢查是否具有生產(chǎn)指令及相應記錄；檢查物料發(fā)放是否按“先進先出”的原則操作； 檢查物料領用記錄是否能夠利于追溯； 檢查領料人是否核對領物料名稱、批號、數(shù)量、包裝完整性、標簽等與領料單 和實物的一致性；檢查領料人是否核查所領物料是否有發(fā)霉、變質(zhì)、生蟲、變色等異常情況，并 簽名確認；72生產(chǎn)結(jié)存物料退倉時，若確認可以退回倉庫，應重新包裝，包裝應 密封并做好標識，標識包括名稱、批號、數(shù)量、日期等。質(zhì)量存疑 物料退倉

44、時，應由質(zhì)量管理人員確認，并按規(guī)定處置。倉庫管理人 員核對退料單據(jù)與退倉物料的名稱、批號、數(shù)量是否一致。檢查存疑物料退倉記錄是否有質(zhì)量人員確認質(zhì)量狀態(tài)； 檢查生產(chǎn)結(jié)存物料退倉后是否密封包裝，是否有明確標識。 檢查退倉物料清單是否有倉管人員核對名稱、數(shù)量、批號、質(zhì)量狀態(tài)、退倉日 期等信息，是否與單據(jù)一致第六節(jié)產(chǎn)品73產(chǎn)品的標簽、說明書內(nèi)容應符合相關法規(guī)要求。抽查產(chǎn)品標簽，是否符合相關法規(guī)要求。74每批產(chǎn)品均應按規(guī)定留樣；留樣保存時間應至少超過產(chǎn)品保質(zhì)期后 6個月，按產(chǎn)品儲存條件進行留樣管理。留樣數(shù)量應至少滿足產(chǎn)品 質(zhì)量檢驗需求的兩倍。檢查是否有留樣規(guī)定并落實執(zhí)行；留樣保存條件是否符合產(chǎn)品保存要求

45、條件； 檢查各產(chǎn)品保質(zhì)期前后及近期生產(chǎn)的產(chǎn)品批號，到留樣室現(xiàn)場抽查310批，看是否都留樣；抽查產(chǎn)品的留樣跟蹤檢驗記錄，看保質(zhì)期內(nèi)是否都合格，如有 不合格是否立即采取了有效的糾正，措施；現(xiàn)場觀察是否有專設的留樣室，留樣是否按品種、批號分類存放，標識明確。75應明確產(chǎn)品運輸管理要求；應確保儲存和運輸過程中的可追溯性。 應清晰地記錄發(fā)貨，以表明貨物在轉(zhuǎn)交過程中已進行完全檢查。冋 時對運輸?shù)能囕v進行衛(wèi)生檢查，并保留記錄。檢查是否有產(chǎn)品運輸管理要求； 檢查是否有出貨記錄； 檢杳是否有衛(wèi)牛檢杳記錄。76出廠后返回的產(chǎn)品應專區(qū)存放，經(jīng)檢驗和評估，合格后方可放行； 不合格的按規(guī)定處理并記錄。若有返廠的產(chǎn)品，核

46、查是否對返廠產(chǎn)品進行檢驗，對檢驗不合格的是否按不合 格品處理并記錄；生產(chǎn)管理第一節(jié)原則77*企業(yè)應建立與生產(chǎn)相適應的生產(chǎn)管理制度。生產(chǎn)條件（人員、環(huán)境、設備、物料等）應滿足化妝品的生產(chǎn)質(zhì)量 要求。企業(yè)應建立并嚴格執(zhí)行生產(chǎn)工藝規(guī)程。生產(chǎn)工藝規(guī)程的內(nèi)容包括配 方、稱量、配制、灌裝、包裝過程等生產(chǎn)工藝的操作要求及關鍵控 制點。檢查是否有生產(chǎn)管理制度并切實可行。綜合判斷，是否滿足要求。檢杳工藝規(guī)程文件是否齊全；工藝規(guī)程是否包括配方、稱量、配制、灌裝、包 裝過程等生產(chǎn)工藝操作要求及關鍵控制點。第二節(jié)生產(chǎn)準備78*應建立產(chǎn)品批的定義，生產(chǎn)批次劃分應確保冋一批次產(chǎn)品質(zhì)量和特 征的均一性，并確保不同批次的產(chǎn)品

47、能夠得到有效識別。檢查生產(chǎn)現(xiàn)場是否有批生產(chǎn)指令。79應建立生產(chǎn)區(qū)域清潔程序及清潔計劃，生產(chǎn)區(qū)域應定期清潔、消毒。企業(yè)應根據(jù)生產(chǎn)計劃制定生產(chǎn)指令。生產(chǎn)操作人員應根據(jù)生產(chǎn)指令 進行下列檢查：81.1生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝規(guī)程及相關文件應齊備；81.2生產(chǎn)環(huán)境應符合規(guī)定要求；81.3設備狀態(tài)、清潔狀態(tài)等；81.4清場確認等。生產(chǎn)應按生產(chǎn)指令領用物料，并對物料的品名、數(shù)量等進行確認。現(xiàn)場檢查生產(chǎn)區(qū)域的清潔是否按要求計劃； 現(xiàn)場檢查記錄是否有對生產(chǎn)區(qū)域清潔消毒操作。現(xiàn)場抽查詢問生產(chǎn)操作人員是否進行了生產(chǎn)指令內(nèi)容檢查確認。80物料應經(jīng)過物料通道進入車間。進入清潔區(qū)和準清潔區(qū)的物料應除 去外包裝或進行有效的清潔

48、消毒。檢查車間人流物流通道是否有效分開； 物料進入車間是否按要求經(jīng)過物流通道。現(xiàn)場檢查和抽查記錄是否在規(guī)定區(qū)域除去外包裝或進行有效的清潔消毒。81使用的內(nèi)包裝材料應經(jīng)過清潔必要時經(jīng)過消毒，應建立文件化的包 材消毒方法，消毒的方法需經(jīng)過驗證并保留記錄，如未對包材進行 清潔消毒，需提供證據(jù)證實產(chǎn)品的符合性。檢查包材是否經(jīng)過消毒。第三節(jié)生產(chǎn)過程82生產(chǎn)使用的所有物料、中間產(chǎn)品應標識清晰，容器、主要生產(chǎn)設備 和必要的操作間應標明產(chǎn)品名稱、批號、規(guī)格等?，F(xiàn)場檢查是否符合要求。83*配料、稱量、打印批號等工序應經(jīng)復核無誤后方可進行生產(chǎn)，操作 人和復核人應簽名?，F(xiàn)場檢查操作人員投料前是否復核了物料品名，批號

49、，數(shù)量等。 檢查配料、稱量、投料記錄是否完整并經(jīng)第二人復核簽名確認84生產(chǎn)過程應嚴格按生產(chǎn)工藝規(guī)程和崗位操作規(guī)程實施和控制，及時 填寫生產(chǎn)記錄。產(chǎn)品應建立批記錄，記錄應完整。中間產(chǎn)品應規(guī)定 儲存條件和期限，并在規(guī)定的期限內(nèi)使用?，F(xiàn)場檢查生產(chǎn)記錄是否及時填寫。批號打印記錄是否與生產(chǎn)指令相符合； 現(xiàn)場檢查員工的生產(chǎn)操作與生產(chǎn)工藝的符合性； 檢查中間產(chǎn)品是否規(guī)定了儲存條件和期限。85以下情況應特別注意防止混淆、差錯、污染和交叉污染：87.1產(chǎn)生氣體、蒸汽、噴霧物的產(chǎn)品或物料；87.2生產(chǎn)過程使用敞口容器、設備、潤滑油；87.3流轉(zhuǎn)過程中的物料、中間產(chǎn)品等；87.4重復使用的設備和容器；87.5生產(chǎn)中

50、產(chǎn)生的廢棄物等?，F(xiàn)場檢查產(chǎn)氣、蒸汽、噴霧的物料或產(chǎn)品是否有良好防護措施，以防止污染和 交叉污染?，F(xiàn)場檢查儲物區(qū)物料、中間產(chǎn)品、待檢品的存放是否有能夠防止差錯和交叉污 染的措施；敞口容器、設備、潤滑油應有效措施，防止交叉污染；現(xiàn)場檢查生產(chǎn)廢棄物的收集和排放是否有效防止產(chǎn)品被污染和交叉污染。86灌裝作業(yè)前的調(diào)機實驗，需經(jīng)主管確認后，方可以進行正式生產(chǎn)。 按照文件化的檢查要求，進行首件檢查，并保留檢查記錄。現(xiàn)場檢查。87企業(yè)在生產(chǎn)過程中應按規(guī)定開展過程檢驗，應根據(jù)工藝規(guī)程的有關 參數(shù)要求，對過程產(chǎn)品進行檢驗。作好檢驗記錄，并對檢驗狀態(tài)進 行標識。（過程檢驗包括首件檢驗、巡回檢驗和完工檢驗）現(xiàn)場檢查，

51、是否建立過程檢驗的制度，詢問員工開展哪些檢驗活動，如何操作，核對與文件制度的一致性，檢查相應的就記錄。第四節(jié)生產(chǎn)后88每一生產(chǎn)階段完成后應按規(guī)定進行清場，并填寫清場記錄。檢查清場記錄。89每批產(chǎn)品應進行物料平衡計算，確保物料平衡符合要求，若出現(xiàn)偏 差，須查明原因，確認無質(zhì)量風險后方可進入下道工序。抽查批記錄是否有進行物料平衡計算；物料平衡計算是否符合要求。如有不符，則進一步檢查是否進行了原因分析和 質(zhì)量風險確認措施。90物料退倉前應重新包裝、標識，標識包括名稱、批號、數(shù)量、日期 等。倉庫檢查退倉物料標識。驗證第一節(jié)原則91企業(yè)應建立驗證管理組織，制定驗證管理制度和驗證計劃，根據(jù)驗 證對象制定驗

52、證方案，并經(jīng)批準。檢查是否有設定驗證管理小組，各成員是否有工作職責，分工明確； 檢查是否有驗證管理制度，對各項驗證工作有明確規(guī)定； 檢查是否有制疋驗證計劃，對各個具體驗證對象制疋可仃的驗證方案，并經(jīng)審 批。第一節(jié)驗證92驗證應按照批準的方案實施，并形成驗證報告，經(jīng)檢查后存檔。檢查驗證報告。93應對空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)、與產(chǎn)品直接接觸的氣體、關鍵 生產(chǎn)設備及檢驗設備、生產(chǎn)工藝、清潔方法、檢驗方法及其它影響 產(chǎn)品質(zhì)量的操作等進行驗證。檢查驗證計劃是否包括公用設施系統(tǒng)（空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水，直接接觸產(chǎn) 品的氣體），關鍵設備、關鍵工藝、清潔方法、檢驗方法等所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的 環(huán)節(jié)。檢查相關驗證報告，是否與計劃一致，是否按審批驗證方案執(zhí)行，驗證結(jié)果是 否符合預期要求，當超出預期時是否有調(diào)整措施。檢查驗證報告是否經(jīng)負責人審批，并存檔保存。第二節(jié)持續(xù)驗證94應根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析進行再驗證，關鍵的生產(chǎn)工藝、設備應定 期進行再驗證。檢查是否有針對質(zhì)量回顧分析進行再驗證計劃和方案，如有，則檢查驗證報告；是否與質(zhì)量回顧分析結(jié)論一致；如有不冋，是否有分析原因及調(diào)整措施。檢查是否有針對關鍵生產(chǎn)工藝、設備的再驗證計劃及方案，檢查相關驗證報告。第四節(jié)變更驗證95當影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如生