質(zhì)量體系審查整改報告

1、 XXX醫(yī)療器械 質(zhì)量體系審查整改報告 省藥品食品監(jiān)督管理局： 20212021 年 1212 月 2929 至 1212 月 3030 日，XXXX 省藥品食品監(jiān)督管理局及 市縣藥品食品監(jiān)督管理局的領導和專家對我公司按 ?一次性使用無菌 醫(yī)療器械產(chǎn)品注、輸器具生產(chǎn)實施細那么審查評分表? 進行了逐項 審查驗收，在審查中共發(fā)現(xiàn) 1818 個一般性不符合項，0 0 項重點不符合 項，打分系數(shù)91.86%91.86%。審核組給予我公司質(zhì)量管理體系進行了客觀、 公正、合理的評價，認為我公司質(zhì)量管理體系的建設和運行符合標準 和實施細那么?的要求，到達了換證條件，同時審查組也中肯地指出 了我公司體系建設和

2、運行過程中存在的問題和缺乏， 并提出了指導性 要求、意見和建議。針對審查組發(fā)現(xiàn)的問題和提出的要求和建議，我 公司領導高度重視，及時向公司各級管理人員作了通報，召開專題會 議，認真分析審查中發(fā)現(xiàn)的各不符合項， 研究部署落實部門分工和整 改時間安排。會后，我們針對發(fā)現(xiàn)的問題和整改要求，對照無菌醫(yī) 療器具生產(chǎn)管理標準?YY 0033YY 0033- -20002000、一次性使用無菌醫(yī)療器械 產(chǎn)品注、輸器具生產(chǎn)實施細那么審查評分表?、質(zhì)量手冊?、程序 文件?、管理制度?等有關法律法規(guī)、標準及公司規(guī)定進行了全面認 真的核查，制定了相應的整改方案和整改措施， 并認真實施和審查驗 證?，F(xiàn)將整改情況報告如下

3、： 一、整改方案的籌劃階段： 一加強領導，成立整改領導小組，為整改工作的順利進行 提供組織和資源保證。 為確保整改工作的順利進行，公司成立了由管理者代表任組長 的整改工作領導小組，負責不符合項整改工作進行催促、指導、審查 和考核。成員質(zhì)檢部、生產(chǎn)部、技術部、機電部、采購部、人力資源 部等部門和各車間負責人組成。 二 明確目標，分解任務，確保整改工作的順利開展。 整改工作領導小組召開專門會議，研究和部署整改具體工作， 下發(fā)了?XXXX 省XXXXXX 難療器械質(zhì)量體系審查整改報告?，制 定了不符合項整改方案及要求?，將1818 項不符合項逐項分解落實到 有關部門和人員，限定了不符合項的原因分析和

4、提出建議整改措施的 時間，指定了責任人和跟蹤驗證人， 完善了管理措施，明確了時間要 求，使準備工作從組織上得到落實，保證整改工作的順利開展。 三 正視問題，分析的原因，提出采取糾正和糾正措施建議 方案，提高體系運行的符合性。 根據(jù)審查組提出的1818 項不符合項，我們認真調(diào)查并分析、查找 和確定造成不符合的原因，采取有效手段進行了糾正，并有的放矢地 制定了切實可行的的糾正措施，從根本上消除了不符合產(chǎn)生的原因， 防止不符合的再次發(fā)生。并舉一反三，對與發(fā)生不符合項類似、 相關 的地點、區(qū)域、條款、要素等進行了類比復核，切實發(fā)揮了糾正措施 的輻射作用，提高了整改的覆蓋面和有效性，取得了持續(xù)改良的效果

5、。 1 1、現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)的問題： 審查組通過現(xiàn)場檢查共發(fā)現(xiàn) 1818 項不符合項，具體情況見表一: 表一：現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)的問題匯總表 序號 條款序號 不符合事實描述 1 2304 總質(zhì)量目標未在相關職能及層次上分解 2 3102 設計開發(fā)輸出中未將產(chǎn)品標識和可追溯性、 生物學評價結果記錄列入輸出 內(nèi)容 3 3701 產(chǎn)品風險分析報告及風險管理控制程序過于簡單 4 3605 設計更改的實施無相關記錄、評審 5 5102 生產(chǎn)前未確認無上次遺留物 6 5503 報告未經(jīng)評審和批準 7 5601 未能提供滅菌設備的維護、保養(yǎng)規(guī)定 8 6305 未制定當檢驗和試驗裝置不符合要求時應采取的措施 9 830

6、1 未能采取適當?shù)姆治龇椒▽?shù)據(jù)進行分析 10 702 培訓管理制度中，未對生產(chǎn)、技術和質(zhì)量管理部門負責人進行考核評價做 出規(guī)定，無考核評價記錄 11 801 有文件規(guī)定，有專業(yè)崗位培訓記錄，無法律法規(guī)及細那么培訓記錄 12 802 影響醫(yī)療器械質(zhì)量的崗位未規(guī)定專業(yè)、學歷、工作經(jīng)驗、上崗證要求 13 803 對關鍵工序和特殊崗位操作人員和質(zhì)量管理人員未制定評價和在評價制 度，無評價記錄 14 804 生產(chǎn)人員培訓試卷齊全、記錄不完整，管理人員未作培訓 15 1001 缺少對工作環(huán)境條件確定定量和定性的限制要求 16 1201 流程圖標示了凈化車間要求，缺少分析、識別并確定相應等級 17 190

7、2 材料選擇缺少質(zhì)地光滑、不易脫顆粒要求 18 2202 無工藝用水使用記錄 2 2、對不符合項的原因分析及整改措施的籌劃: 我們分別從體系籌劃、體系運行和體系審核監(jiān)督等三個方面進行分 析，審核是否有相應的規(guī)定，是否執(zhí)行了相應規(guī)定，執(zhí)行是否到位、 是否保存了相關記錄等。我們對不符合項的原因分析與相應糾正措施 制定的思路如下列圖所示： 我們通過對 1818 項不符合項進行歸類分析，我們根據(jù)分類情況分別 制定和采取了不同的糾正手段和整改措施，對 1818 項不符合項原因及 相應整改措施歸類匯總情況見表二： 策 劃 方 面 原 實施方面冒 檢查方面原因 無章落 有卓難循 有章不循需可查 監(jiān)管不嚴，整

8、案力 無相應運行規(guī)定程序，制度、方 案、作業(yè)指導書等傳捷運行規(guī)定, 并組織相關培訓。 相應運行規(guī)定不當、不詳細、操作 性差、未隨條件變化修改一一歐訂完善 運行規(guī)定，并組織相關培訓, 不知道或不熟悉相應運行規(guī)定組織針對性交底、 培訓，或?qū)⒁?guī)定發(fā)給執(zhí)行者亭 道悉行定 知熟運規(guī) 責任不明一規(guī)定具體的職責權限， 能力不夠一玲JU提高廁分工. 黃源缺乏一顧不力物力財力技術魂源. 執(zhí)行不力包括責任 ft 不強、工作不認真 一一批評教育處分調(diào)離。 不知道或不熟悉相應運行規(guī)定和檢查要求組織針 對性交底.培訓或手掬現(xiàn)定去檢查 知道 熟 悉 相 應 包 定 和 檢 查 要 求 責任不明- 規(guī)定職責極限， 能力不夠

9、- 培訓提秘t睡分乙 魂源缺乏- -一提供人力物力財力技瑟 源， 執(zhí)行不力- 包括責任性不強、工作不 認真一- T 比評.教育處分調(diào)離。 表二：不符合項原因及整改措施歸類匯總表 序號 不符合原因類 型 不符合 項條款 序號 不符合事實描述 不符 合項 數(shù)量 相應整改措 施 1 質(zhì)量管理體系 籌劃不完善，缺 少相應的規(guī)定 或規(guī)定不詳細、 可操作性差等 2304 總質(zhì)量目標未在相關職能及層次 上分解 10 補充、完善相 關程序或規(guī) 章制度，并組 織有關人員 進行培訓，確 保體系覆蓋 面的完整性、 符合性。 3102 設計開發(fā)輸出中未將產(chǎn)品標識和可追 溯性、生物學評價結果記錄列入輸出 內(nèi)容 3701

10、 產(chǎn)品風險分析報告及風險管理控制程 序過于簡單 5601 未能提供滅菌設備的維護、保養(yǎng)規(guī)定 6305 未制定當檢驗和試驗裝置不符合要求 時應采取的措施 702 培訓管理制度中，未對生產(chǎn)、技術和 質(zhì)量管理部門負責人進行考核評價做 出規(guī)定，無考核評價記錄 802 影響醫(yī)療器械質(zhì)量的崗位未規(guī)定專 業(yè)、學歷、工作經(jīng)驗、上崗證要求 803 對關鍵工序和特殊崗位操作人員和質(zhì) 量管理人員未制定評價和在評價制 度，無評價記錄 1001 缺少對工作環(huán)境條件確定定量和定性 的限制要求 1902 材料選擇缺少質(zhì)地光滑、不易脫顆粒 要求 2 體 系 運 行 不 暢 通，未執(zhí)行相關 規(guī)定或未記錄 執(zhí)行規(guī)定的過 程、結果

11、等 3605 設計更改的實施無相關記錄、評審 7 明確職責，提 供適宜的資 源，加強技能 培訓，強化監(jiān) 督檢查力度， 確保體系運 行的有效性。 5102 生產(chǎn)前未確認無上次遺留物 801 有文件規(guī)定，有專業(yè)崗位培訓記錄， 無法律法規(guī)及細那么培訓記錄 804 生產(chǎn)人員培訓試卷齊全、記錄不完整， 管理人員未作培訓 8301 未能采取適當?shù)姆治龇椒▽?shù)據(jù)進行 分析 1201 流程圖標示了凈化車間要求，缺少分 析、識別并確定相應等級 2202 無工藝用水使用記錄 3 未執(zhí)行內(nèi)部審 核程序和管理 評審程序，體系 審核、評審不細 致、不徹底，糾 正預防措施不 5503 報告未經(jīng)評審和批準 1 強化職責，加

12、 強技能培訓， 加大評審的 覆蓋面，確保 體系運行的 有效性。 到位或沒有跟 蹤驗證等 合計 18 四對各責任部門對不符合項原因分析的準確性、徹底性以 及制定整改方案的針對性、有效性進行審核批準。 為確保整改工作的效果，在各責任部門提出原因分析和整改方 案后，整改工作領導小組召開了專門會議，由各責任部門對不符合項 的原因分析和整改方案逐項進行匯報，整改工作領導小組成員進行點 評和會審，最后由管理者代表對整改措施這條進行了審核批準。 二、整改方案的實施階段： 一 分解質(zhì)量目標，明確質(zhì)量責任： 我們根據(jù)公司的總體質(zhì)量目標和各部門、各層次 決策層、執(zhí) 行層、作業(yè)層的工作職責特點，按照“堅持定性和定量

13、相結合、以 定量為主的原那么；堅持遠近結合、以近為主的原那么；堅持年度考核與 日常監(jiān)督管理相結合的原那么 三項根本原那么，對公司的總體質(zhì)量目標 進行了分解，明確了各部門的質(zhì)量目標；各部門根據(jù)各白主抗的質(zhì)量 目標在進行部門內(nèi)局部解，做到了 “千斤重擔大家挑 人人身上有指 標. 二 補充、完善相關程序或規(guī)章制度，確保體系覆蓋面的完 整性、符合性。 根據(jù)審查組發(fā)現(xiàn)的問題和提出的要求和建議，我們組織有關部 門補充、完善了以下幾個程序文件： 1 1、 2 2、 3 3、 修訂、完善了以下幾個管理制度： 1 1 2 2 3 3 三加強素質(zhì)和技能培訓，提高員工執(zhí)行質(zhì)量管理體系的白覺 性、責任感和技術能力。

14、1 1、 對新制定和修改完善的程序文件、管理制度涉及的相關人員 進行了培訓，確保新程序、新制度的貫徹執(zhí)行。 我們統(tǒng)計修改完善的程序文件、管理制度涉及的相關人員，組 織他們對新程序文件、新管理制度進行學習，確保他們對新文件理解 到位，執(zhí)行到位。我們共對 名人員就 個新文件進行了培訓。 2 2、 對生產(chǎn)、技術和質(zhì)量管理部門負責人進行了技能培訓。 共培訓了 人，培訓課時小時。 3 3、 對相關人員進行了法律法規(guī)及細那么的培訓。 培訓的法律法規(guī)及細那么有 ?、 ?、 ?、 ?等，質(zhì)檢部、銷售 部、技術部、生產(chǎn)車間等部門共 人接受了培訓，培訓課時 小時 4 4、 對影響醫(yī)療器械質(zhì)量的崗位人員進行了技能培

15、訓。 我們識別了影響醫(yī)療器械質(zhì)量的崗位人員， 包括： 人員 名、 人員 名、 人員 名等，共計 名人員，對這些人員進行了系統(tǒng) 的培訓，培訓課時 小時。 5 5、 對關鍵工序和特殊崗位操作人員、質(zhì)量管理人員進行了技能 培訓。 我們識別了關鍵工序和特殊崗位操作人員、質(zhì)量管理人員，包 括：關鍵工序 工序操作人員 名、特殊崗位 操作人員 名、質(zhì)量管理人員 名，共計 名人員，對這些人員進行了系統(tǒng)的 培訓，培訓課時 小時。 6 6、 對相關人員進行了數(shù)理統(tǒng)計和分析方法進行了培訓。 包括車間統(tǒng)計員、銷售部人員、供給部人員、質(zhì)管部人員、技 術部人員等共 名人員參加了培訓，培訓課時 小時。 四調(diào)整和增添了適宜的

16、資源配置，提高體系運行效果： 我們根據(jù)檢查組現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)的問題及整改方案的需求，調(diào)整 和增添了適宜的資源配置，包括： 1 1、 在清洗間增加不銹鋼地漏 只。 2 2、 在滅菌車間增加壁式排風扇 只。 3 3、 在注射器車間、輸液器車間增加直讀式溫濕度計 只。 三、整改措施的驗證階段: 為保證整改措施的有效性，我們對每個不符合項的整改措施都 指定專門的驗證人員對實施情況和實施效果都進行了跟蹤驗證， 驗證 結果如下： 1 1、 所有的文件更改都執(zhí)行了文件控制程序?，按文件控制 程序?的要求進行了文件更改標示、記錄和發(fā)放。 2 2、 所有的培訓都制定了培訓方案、指定了培訓教師、準備了培 訓教材和教案、進行了培訓簽到，采取了現(xiàn)場提問、考試、實際操作 考核等方式進行了培訓效果驗證。 3 3、 所有的調(diào)整和增添的資源配置都進行了適宜性測試。 四、整改效果的穩(wěn)固提高階段： 為穩(wěn)固整改效果，保