全自動血液細(xì)菌培養(yǎng)分析儀校準(zhǔn)規(guī)范編制說明

1、國家計量技術(shù)規(guī)范規(guī)程制修訂全自動血液細(xì)菌培養(yǎng)分析儀校準(zhǔn)規(guī)范（征求意見稿）編制說明中國計量科學(xué)研究院2019年7月全自動血液細(xì)菌培養(yǎng)分析儀校準(zhǔn)規(guī)范（征求意見稿）編寫說明一、任務(wù)來源根據(jù)（原）國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局 2017年國家計量技術(shù)規(guī) 范制定、修訂及宣貫計劃項目表（見質(zhì)檢量函 2017 25號文件 質(zhì)檢 總局計量司關(guān)于國家計量技術(shù)規(guī)范制定、 修訂及宣貫計劃有關(guān)事項的 通知”），由中國計量科學(xué)研究院牽頭承擔(dān) 全自動血液細(xì)菌培養(yǎng)分析 儀校準(zhǔn)規(guī)范的制定工作，歸口單位為全國生物計量技術(shù)委員會。二、規(guī)范制定的必要性菌血癥和敗血癥是臨床上嚴(yán)重危及生命的感染性疾病，進(jìn)展迅 速、死亡率高。雖然廣譜抗生素的

2、使用對細(xì)菌產(chǎn)生很大的殺傷力，但 隨之帶來院內(nèi)耐藥菌的增多、菌群失調(diào)、治療費用高昂等多種問題。 因此快速診斷、盡早明確病原菌、合理使用抗菌藥物是目前亟待解決 的問題。自動化血液細(xì)菌培養(yǎng)分析儀的應(yīng)用， 提高了血培養(yǎng)中微生物 的陽性檢出率，根據(jù)不同微生物特有的生長特點和血培養(yǎng)儀陽性報警 的原理，可更早推斷微生物的類型，幫助臨床醫(yī)生第一時間確定抗感 染治療方案，挽救病人生命。全自動血液細(xì)菌培養(yǎng)分析儀在臨床檢驗 微生物分析領(lǐng)域的廣泛應(yīng)用和經(jīng)常對外提供檢測的數(shù)據(jù)，其檢測結(jié)果 將指導(dǎo)臨床的救治工作，并直接關(guān)系到治療的成敗。該類儀器的溫度、光檢測、檢出率、檢出限、陽性率、假陽性率 等計量性能指標(biāo)的準(zhǔn)確與否則十

3、分關(guān)鍵。目前全自動血液細(xì)菌培養(yǎng)分 析儀的性能評估參考YY/T0656-2008自動化血培養(yǎng)系統(tǒng)采用溫度傳感器進(jìn)行溫度的測試和采用多種菌株開展陽性結(jié)果的測試，但缺少光學(xué)系統(tǒng)的性能評價方法。全國對該類儀器的校準(zhǔn)還沒有統(tǒng)一的技術(shù) 規(guī)范，所以為保證該類儀器能夠為醫(yī)療工作提供準(zhǔn)確、可靠的參考數(shù)據(jù)有必要編制校準(zhǔn)規(guī)范。本項目開展了全自動血液細(xì)菌培養(yǎng)分析儀校準(zhǔn)方法的研究，研制了全自動血液細(xì)菌培養(yǎng)分析儀校準(zhǔn)裝置， 能夠很好的發(fā)現(xiàn)全自動血液 細(xì)菌培養(yǎng)分析儀使用過程中的假陰性，可同時開展溫度和光學(xué)系統(tǒng)校 準(zhǔn)，編寫了國家校準(zhǔn)規(guī)范，填補了國內(nèi)外全自動血液細(xì)菌培養(yǎng)分析儀 校準(zhǔn)領(lǐng)域的空白，加強對全自動血液細(xì)菌培養(yǎng)分析儀的過

4、程監(jiān)管，保證計量性能的量值傳遞準(zhǔn)確可靠，為精準(zhǔn)診療提供保障。三、規(guī)范制定過程2014年1月，中國計量科學(xué)研究院制定了全自動血液細(xì)菌培養(yǎng) 分析儀的測試作業(yè)指導(dǎo)書，并開展了測試工作。2016年1月2017年6月，起草小組對各醫(yī)療機構(gòu)使用的全自動 血液細(xì)菌培養(yǎng)分析儀進(jìn)行了調(diào)研，通過走訪用戶和與廠家溝通交流等 方式，之后向委員會秘書處提交了規(guī)范制定的計劃任務(wù)書。2017年6月2017年12月，起草小組結(jié)合北京地區(qū)多個醫(yī)院全 自動血液細(xì)菌培養(yǎng)分析儀的測試結(jié)果確定了標(biāo)準(zhǔn)器研制的兩套技術(shù) 方案，通過研制初代樣機進(jìn)行了技術(shù)方案的比選工作。2018年1月2018年12月，起草小組分析了全自動血液細(xì)菌培 養(yǎng)分析儀

5、校準(zhǔn)規(guī)范制定情況，就規(guī)范的構(gòu)架設(shè)置、校準(zhǔn)項目和校準(zhǔn)方 式廣泛聽取了醫(yī)院和專家的意見，完成了校準(zhǔn)規(guī)范初稿的撰寫，對全 自動血液細(xì)菌培養(yǎng)分析儀校準(zhǔn)裝置進(jìn)行加工改進(jìn)， 并開展臨床實驗驗 證。2019年3月7月，起草小組基于自行研制的全自動血液細(xì)菌培 養(yǎng)分析儀校準(zhǔn)裝置和多臺儀器驗證實驗數(shù)據(jù)以及廣泛征求國內(nèi)外全 自動血液細(xì)菌培養(yǎng)分析儀生產(chǎn)廠商意見， 合理確定了全自動血液細(xì)菌 培養(yǎng)分析儀的計量特性、校準(zhǔn)條件、校準(zhǔn)項目和校準(zhǔn)方法等內(nèi)容，完 成了適用性驗證實驗，最后編制完成全自動血液細(xì)菌培養(yǎng)分析儀校 準(zhǔn)規(guī)范（征求意見稿）、編制說明和實驗報告。四、規(guī)范制定的主要技術(shù)依據(jù)及原則（一）依據(jù)本次制訂中校準(zhǔn)規(guī)范文本結(jié)構(gòu)

6、按照 JJF 1071-2010國家計量校 準(zhǔn)規(guī)范編寫規(guī)則的要求完成。其中不確定度評定部分按照 JJF 1059.1-2012測量不確定度評定與表示要求完成。根據(jù)JJF1071-2010國家計量校準(zhǔn)規(guī)范編寫規(guī)則的要求，此規(guī)范架構(gòu)上包括封面、扉 頁、目錄、引言、范圍、引用文件、術(shù)語和計量單位、概述、計量特 性、校準(zhǔn)條件、校準(zhǔn)項目和校準(zhǔn)方法、校準(zhǔn)結(jié)果表達(dá)、復(fù)校時間間隔、 附錄幾個部分。（二）、原則1、架構(gòu)架構(gòu)結(jié)構(gòu)根據(jù)封面、扉頁、目錄、引言、范圍、引用文件、術(shù)語 和計量單位、概述、計量特性、校準(zhǔn)條件、校準(zhǔn)項目和校準(zhǔn)方法、校 準(zhǔn)結(jié)果表達(dá)、復(fù)校間隔時間幾個部分制定 全自動血液細(xì)菌培養(yǎng)分析儀校準(zhǔn)規(guī)范。2、

7、術(shù)語與計量單位的選擇術(shù)語和計量單位的選擇遵照J(rèn)JF1001-2011通用計量術(shù)語及定義選擇使用。3、計量特性確定原則根據(jù)全自動血液細(xì)菌培養(yǎng)分析儀的結(jié)構(gòu)及特點，確定全自動血液細(xì)菌培養(yǎng)分析儀的計量特性；計量特性確定過程中也參照了現(xiàn)行有效 的CLSI M47-A血培養(yǎng)的原則和規(guī)程；批準(zhǔn)指南（ Principles and Procedures for Blood Cultures; Approved Guideline 和YY/T 0656-2008 自動化血培養(yǎng)系統(tǒng)。五、規(guī)范制定說明全自動血液細(xì)菌培養(yǎng)分析儀校準(zhǔn)規(guī)范 共分為10個部分，即范 圍、引用文獻(xiàn)、術(shù)語和計量單位、概述、計量特性、校準(zhǔn)條件、校

8、準(zhǔn) 項目和校準(zhǔn)方法、校準(zhǔn)結(jié)果表達(dá)、復(fù)校時間間隔和附錄等10個部分。 1、范圍：本規(guī)范適用于臨床實驗室通過體外培養(yǎng)，采用光學(xué)原理檢測人體 血液或其他在正常條件下無菌體液中微生物的全自動血液細(xì)菌培養(yǎng) 分析儀的校準(zhǔn)。壓力傳感和其他原理相近的微生物培養(yǎng)分析儀器的校 準(zhǔn)可以參照本規(guī)范執(zhí)行。本規(guī)范所指微生物的范圍是細(xì)菌和酵母樣真 菌。2、引用文獻(xiàn)列出了本規(guī)范參考和引用的文件包括 JJF 1001-2011通用計量術(shù)語及定義JJF 1071-2010國家計量校準(zhǔn)規(guī)范編寫規(guī)則、JJF 1101-2003 環(huán)境試驗設(shè)備溫度、濕度校準(zhǔn)規(guī)范、JJF 1265-2010生物計量術(shù)語及定義、CLSI M47-A血培養(yǎng)的

9、原則和規(guī)程；批準(zhǔn)指南（Principles and Procedures for Blood Cultures; Approved Guideline、YY/T 0656-2008 自動化血培養(yǎng)系統(tǒng)，凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于 本規(guī)范，凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修訂單） 適用于本規(guī)范。3、術(shù)語和計量單位這一部分對規(guī)范中使用的名詞術(shù)語進(jìn)行了定義，包括血培養(yǎng)、血培養(yǎng)陽性、血培養(yǎng)陰性。4、概述這部分主要描述了全自動血液細(xì)菌培養(yǎng)分析儀的用途、主要的方法原理，并介紹了全自動血液細(xì)菌培養(yǎng)分析儀的結(jié)構(gòu)組成。5、計量特性這部分規(guī)定了全自動血液細(xì)菌培養(yǎng)分析儀的計量特性，通過對

10、生產(chǎn)廠家和用戶的調(diào)研，選擇了溫度示值誤差、溫度波動度、溫度均勻 度、光源照度均勻度、光源照度重復(fù)性。6、校準(zhǔn)條件這部分主要規(guī)定了全自動血液細(xì)菌培養(yǎng)分析儀校準(zhǔn)時需要滿足 的環(huán)境條件，以及使用的校準(zhǔn)設(shè)備和試劑。7、校準(zhǔn)項目和校準(zhǔn)方法這部分主要針對全自動血液細(xì)菌培養(yǎng)分析儀的溫度示值誤差、溫度波動度、溫度均勻度、光源照度均勻度、光源照度重復(fù)性等指標(biāo)的 具體校準(zhǔn)方法進(jìn)行了具體說明和數(shù)學(xué)公式化處理。8、校準(zhǔn)結(jié)果表達(dá)經(jīng)過校準(zhǔn)的實時全自動血液細(xì)菌培養(yǎng)分析儀出具校準(zhǔn)證書， 證書 應(yīng)符合JJF 1071-2010中5.12的要求，校準(zhǔn)記錄格式見附錄 A,校準(zhǔn) 證書內(nèi)容見附錄B。9、復(fù)校時間間隔由于復(fù)校時間間隔的長短是由儀器的使用情況、使用者、儀器本身質(zhì)量等諸因素所決定的，因此，送校單位可根據(jù)實際使用情況自主 決定復(fù)校時間間隔，復(fù)校時間間隔建議不超過1年。10、附錄征求意見稿中附錄 A和附錄B給出了校準(zhǔn)記錄和校準(zhǔn)證書的內(nèi) 容，附錄C給出了溫度示值誤差測量結(jié)果不確定度評定示例。全自動血液細(xì)菌培養(yǎng)分析儀國家校準(zhǔn)規(guī)范制定起草小組2019年7月 參考文獻(xiàn)1王云華，高秀芝.血培養(yǎng)陽性儀器報警時間及病原菌分布J.昆明醫(yī)科大學(xué)學(xué)報,2015, 36(5):148-149.2陳國亮.基于微處理器控制的自動血培養(yǎng)儀研究D.合肥工業(yè)大 學(xué)，2010.3喬寧，喻華.BacT/Alert240全自動血培養(yǎng)儀臨床應(yīng)用