常用的質(zhì)控規(guī)則

1、常用的質(zhì)控規(guī)則一質(zhì)控規(guī)則概述質(zhì)控規(guī)則是解釋質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)和作出質(zhì)控狀態(tài)判斷的決策標(biāo)準(zhǔn)。質(zhì)控規(guī)則以符號AL表示A是測定質(zhì)控標(biāo)本數(shù)或超過質(zhì)控限(L )的質(zhì)控測定值的個(gè)數(shù)L是質(zhì)控限。當(dāng)質(zhì)控測定值超過質(zhì)控規(guī)則所規(guī)定的質(zhì)控限時(shí)，則判斷該分析批違背此規(guī)則，視為失控。例如12s質(zhì)控規(guī)則，其中A為一個(gè)質(zhì)控測定值，L為X ± 2s,當(dāng)一個(gè)質(zhì)控測定值超過X ±2s時(shí)，即判斷為失控。二、常用質(zhì)控規(guī)則的符號和定義12s(1-2s): 一個(gè)質(zhì)控測定值超過X± 2s質(zhì)控限。傳統(tǒng)上，這是作為Levey-Jennings質(zhì)控圖上的警告限。13s(1-3s):一個(gè)質(zhì)控測定值超過X± 3s質(zhì)控限

2、。傳統(tǒng)上，這是作為Levey-Jennings質(zhì)控圖上的失控限。22s(2-2s):兩個(gè)連續(xù)的質(zhì)控測定值同時(shí)超過X-2s或X+2s質(zhì)控限。R4s(R-4s)：在同一批內(nèi)高和低質(zhì)控測定值之間的差值超過4s。31 s(3-1 s):三個(gè)連續(xù)的質(zhì)控測定值同時(shí)超過X-1 s或X+1 s。41 s(4-1 s):四個(gè)連續(xù)的質(zhì)控測定值同時(shí)超過X-1 s或X+1 s。7X(7-X)：七個(gè)連續(xù)的質(zhì)控測定值落在平均數(shù)(X)的同一側(cè)。7T(7-T):七個(gè)連續(xù)的質(zhì)控測定值呈現(xiàn)出向上或向下的趨勢。8X(8X)：八個(gè)連續(xù)的質(zhì)控測定值落在平均數(shù)(X)的同一側(cè)。9X(9X)：九個(gè)連續(xù)的質(zhì)控測定值落在平均數(shù)(X)的同一側(cè)。X

3、)的同一側(cè)。10X(10-X):十個(gè)連續(xù)的質(zhì)控測定值落在平均數(shù)(12X（12-X）：十二個(gè)連續(xù)的質(zhì)控測定值落在平均數(shù)（X ）的同一側(cè)。第三節(jié)經(jīng)典的Westgard多規(guī)則質(zhì)控方法刖百:臨床檢驗(yàn)質(zhì)量控制可使用不同類型的質(zhì)控圖Levey-Jennings質(zhì)控圖是最普及、最簡單、最常用的方法優(yōu)點(diǎn)：方便易行，其質(zhì)控規(guī)則僅為單獨(dú)的12s或13s,即僅以一個(gè)規(guī)則（X±2s或X±3s作為質(zhì)控限）來判斷分析批在控或失控。局限性：僅涉及一種質(zhì)控規(guī)則而未同時(shí)涉及多個(gè)質(zhì)控規(guī)則。相對的簡單粗糙，往往不能滿足更高的質(zhì)控 要求如使用具有X± 2s質(zhì)控限的Levey-Jennings質(zhì)控圖，當(dāng)每

4、批使用2個(gè)質(zhì)控物時(shí)，他的假失控概率往往是不可接受的；如使用具有X± 3s質(zhì)控限的Levey-Jennings質(zhì)控圖，此質(zhì)控方法雖然具有較低的假失控率，但其誤差檢 出能力則較低，難以確保檢驗(yàn)結(jié)果的質(zhì)量。正是由于Levey-Jennings方法有其局限性，臨床檢驗(yàn)質(zhì)量控制方法在不斷發(fā)展?，F(xiàn)已出現(xiàn)了許多更精確、 更完善的質(zhì)控方法，如Westgard多規(guī)則質(zhì)控方法、累積和質(zhì)控方法等。這些方法能兼顧假失控率和誤差檢出能力，常需以計(jì)算機(jī)技術(shù)及商品化的質(zhì)控軟件一同工作，目前在我國的普 及程度尚有待提高。Westgard多規(guī)則質(zhì)控方法1 '概述：Westgard等在Levey-Je nnin

5、gs質(zhì)控方法和Have nd等人工作的基礎(chǔ)上，建立了同時(shí)使用多個(gè)規(guī)則來進(jìn)行臨床檢驗(yàn)質(zhì)量控制的方法2、說明：根據(jù)不同質(zhì)控工作的具體要求，在Westgard多規(guī)則質(zhì)控方法中， 實(shí)際采用的多規(guī)則本身并非嚴(yán)格的一成不變，而是可多可少并可以不同方式進(jìn)行組合。3、Westgard多規(guī)則的主要特點(diǎn)是：是在Levey-Jennings方法基礎(chǔ)上發(fā)展起來，因此，它很容易與常用的質(zhì)控圖進(jìn)行比較并涵概后者的結(jié)果通過單值質(zhì)控圖進(jìn)行簡單的數(shù)據(jù)分析和顯示；具有低的假失控或假報(bào)警概率；當(dāng)失控時(shí)，能確定產(chǎn)生失控的分析誤差的類型和誤差范圍，由此可幫助確定失控的原因以尋找解決問題 的辦法。4、Westgard 多規(guī)則通常有六個(gè)質(zhì)

6、控規(guī)則，即12s, 13s, 22s, R4s, 41s, 10X質(zhì)控規(guī)則，啟動(dòng)信號：12s規(guī)則作為警告規(guī)則，啟動(dòng)其他質(zhì)控規(guī)則以助于數(shù)據(jù)的快速判斷。在控：只有當(dāng)所有質(zhì)控規(guī)則均判斷分析批在控時(shí)失控：只要其中之一的質(zhì)控規(guī)則判斷為失控就被認(rèn)定為失控。Westgard多規(guī)則的邏輯示意圖(第62頁圖6-16)即是以12s規(guī)則作為警告規(guī)則啟動(dòng)13s，22s，R4s，41 s，10X系列質(zhì)控規(guī)則的。如果沒有質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)超過質(zhì)控限，則判斷分析批在控，并且可報(bào)告病人的結(jié)果。如果一個(gè)質(zhì)控測定值超過質(zhì)控限，應(yīng)由13s，22s, R4s，41s和10X規(guī)則來進(jìn)一步檢驗(yàn)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)。如果沒有違背這些規(guī)則，則該分析批在控。如果違

7、背其中任一規(guī)則，則判斷該批為失控。違背了特定規(guī)則可提示發(fā)生分析誤差的類型。在實(shí)踐中常由規(guī)則13s和R4s檢出隨機(jī)誤差，而由22s, 41s, 10X規(guī)則檢出系統(tǒng)誤差。當(dāng)系統(tǒng)誤差非常大時(shí)，也可由規(guī)則13s檢出。5、Westgard多規(guī)則質(zhì)控圖的繪制和Levey-Jennings質(zhì)控圖在圖形本身上十分相似不同處，主要在于后者僅考慮單個(gè)質(zhì)控規(guī)則而前者需考慮多個(gè)質(zhì)控規(guī)則。另外，Westgard多規(guī)則質(zhì)控圖可使用高、低兩個(gè)不同濃度水平的質(zhì)控物。(1) 單個(gè)質(zhì)控物的常規(guī)質(zhì)控圖與Levey-Jennings質(zhì)控圖做法一樣(2) Z-分?jǐn)?shù)質(zhì)控圖(Z-score Charts )將高、低兩個(gè)不同濃度水平的質(zhì)控物

8、，在同一質(zhì)控圖上畫出。Z一分?jǐn)?shù)質(zhì)控圖不管質(zhì)控物的濃度或它的使用頻率，如任何4個(gè)連續(xù)的值(可來自不同種類和濃度的質(zhì)控物)超過+1線，即表明違背了 41s規(guī)則，其余類推。6、經(jīng)典Westgard多規(guī)則質(zhì)控方法具體應(yīng)用的步驟分析批：每一分析批可視為一天，一個(gè)工作班次，或每一具體的測定批次。CLIA ' 88規(guī)定:生化檢最大批量的時(shí)間為24小時(shí)，血液檢為8小時(shí)。每一分析內(nèi)兩個(gè)質(zhì)控物的位置、順序、間隔、或時(shí)間依賴于特定的測定過程及實(shí)驗(yàn)室的具體要求。一般來說，應(yīng)在一批中把質(zhì)控樣本的位置隨機(jī)分配。但在實(shí)際工作中，把病人標(biāo)本 夾在高低兩個(gè)質(zhì)控物之間進(jìn)行測定往往也是可取的。有時(shí)，則可在檢測病人標(biāo)本之前分

9、析質(zhì)控物，這樣即可在進(jìn)行分析前判斷測定過程是否處于統(tǒng)計(jì)質(zhì)控狀 態(tài)。具體應(yīng)用的步驟(1) 畫圖、標(biāo)點(diǎn)：分析兩個(gè)不同濃度的質(zhì)控物。記錄其質(zhì)控測定值，并將此測定值畫在各自的質(zhì)控圖 上°(2) 判斷是否啟動(dòng)：由12s質(zhì)控規(guī)則啟動(dòng)質(zhì)控過程。當(dāng)兩個(gè)質(zhì)控測定值在X±2s限之內(nèi)，則判為在控。當(dāng)至多一個(gè)測定值超過X±2s限時(shí)，則保留病人測定結(jié)果，并且使用其他的質(zhì)控規(guī)則來進(jìn)一步檢驗(yàn)質(zhì)控 數(shù)據(jù)。(3) 使用其他的質(zhì)控規(guī)則來進(jìn)一步檢驗(yàn)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)：檢查同一批內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)。13s規(guī)則檢驗(yàn)。當(dāng)一個(gè)質(zhì)控測定值超過X ± 3s時(shí)，則判斷該分析批為失控；不能報(bào)告病人的測定結(jié)果。 用22s規(guī)則檢

10、驗(yàn)不同的質(zhì)控物。當(dāng)兩個(gè)質(zhì)控測定值同時(shí)超過X+2s或X-2s質(zhì)控限時(shí)該分析批判斷為失控；不能報(bào)告病人的測定結(jié)果。 用R4s規(guī)則檢驗(yàn)同一批內(nèi)不同的質(zhì)控物。當(dāng)一個(gè)質(zhì)控物測定值超過X+2s限，且另一個(gè)測定值超過X-2s限時(shí)，判斷該批為失控；不能報(bào)告病人的測定結(jié)果。檢查不同的質(zhì)控批數(shù)。 用22s規(guī)則檢驗(yàn)同一質(zhì)控物。當(dāng)同一質(zhì)控物本批次的測定值和前面測定值同時(shí)超過X+2s或X-2s質(zhì)控限時(shí)，判斷為失控；不能報(bào)告病人的測定結(jié)果。用41s規(guī)則檢驗(yàn)不同質(zhì)控物。當(dāng)與包括本批次兩次測定值在內(nèi)的連續(xù)的4個(gè)質(zhì)控測定值同時(shí)超過X+1 s或X1 s時(shí)，判斷為失控；不能報(bào)告病人的測定結(jié)果。用41s規(guī)則檢驗(yàn)同一質(zhì)控物。當(dāng)與包括本

11、批次測定中一個(gè)質(zhì)控物測定值在內(nèi)的連續(xù)的4 個(gè)質(zhì)控測定值同時(shí)超過X+1s或X-1s質(zhì)控限時(shí)，判斷為失控；不能報(bào)告病人的測定結(jié)果。 用10X規(guī)則檢驗(yàn)同一質(zhì)控物。當(dāng)同一質(zhì)控物最近10個(gè)測定值落在平均數(shù)的同一側(cè)時(shí)，判斷為失控；不能報(bào)告病人的測定結(jié)果。用10X規(guī)則檢驗(yàn)不同的質(zhì)控物。當(dāng)包括本批次兩次測定在內(nèi)的10個(gè)連續(xù)的質(zhì)控測定值落在平均數(shù)的同一側(cè)時(shí)，判斷為失控；不能報(bào)告病人的測定結(jié)果。經(jīng)上述檢查后，發(fā)現(xiàn)沒有違背任一項(xiàng)質(zhì)控規(guī)則時(shí)，判斷為在控；報(bào)告病人的測定結(jié)果， 否則，視為失控。(4)發(fā)現(xiàn)失控時(shí)：確定發(fā)生分析誤差的類型隨機(jī)誤差或系統(tǒng)誤差違背13s或R4s質(zhì)控規(guī)則,很可能出于隨機(jī)誤差違背22s, 41s或1

12、0X質(zhì)控規(guī)則，很可能出于系統(tǒng)誤差確定發(fā)生的誤差濃度范圍：兩個(gè)不同質(zhì)控物的檢查將幫助檢出在這些質(zhì)控物整個(gè)濃度范圍發(fā)生的誤差。單個(gè)質(zhì)控物的檢查將幫助檢出在特定濃度范圍發(fā)生的誤差。參照故障檢查指南，尋求在測定過程中對發(fā)生分析誤差類型的影響因素。糾正發(fā)現(xiàn)的問題，然后重新分析質(zhì)控物和病人標(biāo)本并由同一方法進(jìn)行統(tǒng)計(jì)檢驗(yàn)。注意：在評價(jià)糾正錯(cuò)誤后的新的分析批的質(zhì)控狀態(tài)時(shí)，不應(yīng)包括失控批的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)。7、失控問題的解決錯(cuò)誤做法：分析人員的第一個(gè)反應(yīng)通常是準(zhǔn)備重新分析新的質(zhì)控物標(biāo)本。原因：在使用多規(guī)則質(zhì)控方法時(shí)多規(guī)則質(zhì)控過程已使假失控概率大為減少包括了兩個(gè)不同濃度的質(zhì)控物已經(jīng)大大減少了質(zhì)控物本身存在問題的程度。因此：

13、檢查測定方法本身才是最有效的方法。誤差類型很重要，因?yàn)樗蓪φ`差出現(xiàn)的可能原因或其來源提供線索。違背22s, 41s或10X規(guī)則說明存在系統(tǒng)誤差；當(dāng)系統(tǒng)誤差很大時(shí)，也可觀測到違背13s規(guī)則；違背13s或R4s規(guī)則提示為隨機(jī)誤差。隨機(jī)誤差很大時(shí)，則可能違背任何規(guī)則。發(fā)生隨機(jī)誤差時(shí)，提示了幾種可能的原因：試齊域測定條件不穩(wěn)定，計(jì)時(shí)、移液、或個(gè)人技術(shù)的變異的。違背的規(guī)則并不是發(fā)生誤差類型的絕對指征，但它提示調(diào)查問題的最初方向。當(dāng)違背涉及同一批兩個(gè)不同濃度的質(zhì)控物時(shí)，通常不可能是質(zhì)控物本身的問題而更可能是校準(zhǔn)物、儀器 校準(zhǔn)、試劑空白等因素的問題，后者將在同一方向影響所有的測定值。誤差的可能來源，依賴于特定的測定方法及使用的試劑和儀器的性質(zhì)。分析人員應(yīng)借助于廠家的檢修故 障指南、儀器和試劑變化的記錄、實(shí)驗(yàn)記錄并根據(jù)本人所積累的經(jīng)驗(yàn)來使問題盡快得到正確的解決。當(dāng)解決了測定中出現(xiàn)的問題并重新開