EHS風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估控制程序講解學(xué)習(xí)

1、惠東美新塑木型材制品有限公司體系程序文件文件名稱ESH風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估控制程序文件編號(hào)MSP-SA-17版 本A.0頁 數(shù)7頁修 改 記 錄序號(hào)生效日期修訂 狀態(tài)修訂內(nèi)容責(zé)任部門編制批準(zhǔn)12017.09.01A.0首次發(fā)行HR陳智武鮑澤民編寫：日期：審核：日期：審批：日期：1. 目的：適用于產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的管理。制定質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的管理規(guī)程，識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)，提出解決方案，把風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)致的各種不利后 果減少到最低程度，使產(chǎn)品符合質(zhì)量的要求。2. 范圍：本規(guī)定適用于公司產(chǎn)品質(zhì)量的任何環(huán)節(jié)，旨在預(yù)防和控制品質(zhì)的潛在風(fēng)險(xiǎn)采取措施。3. 職責(zé)和權(quán)限：3.1管理者代表：主導(dǎo)品質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃。3.2品質(zhì)主管：針對(duì)品質(zhì)潛在風(fēng)險(xiǎn)的可能，

2、給予技術(shù)指導(dǎo)和預(yù)防控制措施，降低風(fēng)險(xiǎn)的潛在機(jī)率。3.3業(yè)務(wù)主管：針對(duì)客戶要求，結(jié)合制樣過程的的品質(zhì)、生產(chǎn)工程問題以及采購(gòu)配合，提出問題，給予技術(shù)指導(dǎo) 和預(yù)防控制措施，降低風(fēng)險(xiǎn)的潛在機(jī)率。3.4品質(zhì)人員：時(shí)時(shí)監(jiān)控、檢查、分析品質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)的數(shù)據(jù)，提出改善建議。3.5生產(chǎn)主管：根據(jù)技術(shù)部門和品質(zhì)要求實(shí)施規(guī)范化作業(yè)，保障品質(zhì)處在接受標(biāo)準(zhǔn)范圍。4. 定義：4.1質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理：是在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通、審核 的系統(tǒng)過程。4.2應(yīng)當(dāng)根據(jù)科學(xué)知識(shí)及經(jīng)驗(yàn)對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。4.3質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過程所采用的方法、措施、形式及形成的文件應(yīng)當(dāng)與存在風(fēng)險(xiǎn)的級(jí)別

3、相適應(yīng)。4.4風(fēng)險(xiǎn)定義：是指不確定因素對(duì)目標(biāo)的影響，通常表現(xiàn)為出現(xiàn)危害的可能性和嚴(yán)重性的綜合結(jié)果。4.5質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理定義：是在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通、 審核的系統(tǒng)過程。5. 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理要求：5.1應(yīng)用管理方針、程序?qū)崿F(xiàn)對(duì)產(chǎn)品整個(gè)生命周期對(duì)目標(biāo)任務(wù)進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、評(píng)估、控制、溝通、審核、 回顧的系統(tǒng)過程，是質(zhì)量管理體系的一個(gè)重要組成部分。5.2質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理采用前瞻或回顧的方式，促進(jìn)決策的科學(xué)化、合理化、減少?zèng)Q策的風(fēng)險(xiǎn)，并使生產(chǎn)活動(dòng)中面臨 的風(fēng)險(xiǎn)損失降至最低。5.3根據(jù)科學(xué)知識(shí)及經(jīng)驗(yàn)對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，以保證產(chǎn)品質(zhì)量，消除、降低和控制風(fēng)險(xiǎn)，從而

4、保障產(chǎn)品的可靠 性和安全性。5.4通過質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方法使我們主動(dòng)地識(shí)別并控制研發(fā)和生產(chǎn)過程中潛在的質(zhì)量問題，進(jìn)一步保證和加強(qiáng)產(chǎn) 品、工藝和服務(wù)的質(zhì)量。5.5質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的投入水平、正式程度及方法、措施、形式及形成的文件應(yīng)與存在風(fēng)險(xiǎn)的程度、水平和級(jí)別相 適應(yīng)，最終的目的在于保護(hù)客戶的利益。5.6質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用于與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的所有方面，包括了物料、生產(chǎn)、放行等過程，要求每一位員工均應(yīng)具 有產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)。5.7風(fēng)險(xiǎn)管理每個(gè)步驟的重要性會(huì)因不同的事件而有所區(qū)別，因此應(yīng)在早期對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行確認(rèn)并考慮如何進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理，并根據(jù)從確定的風(fēng)險(xiǎn)管理程序中得到的事實(shí)證據(jù)做出最終的決策。5.8在實(shí)現(xiàn)確定目標(biāo)的過程

5、中系統(tǒng)、科學(xué)地將各類不確定因素產(chǎn)生的結(jié)果控制在預(yù)期可接受范圍，以確保產(chǎn)品質(zhì)量符合要求的方法和過程。5.9質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理組織：5.10設(shè)立由公司領(lǐng)導(dǎo)層參與、質(zhì)量管理部組織領(lǐng)導(dǎo)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理機(jī)構(gòu)，全面負(fù)責(zé)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的管理。5.11質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理機(jī)構(gòu)的組長(zhǎng)由質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人擔(dān)任，主持質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的日常工作，成員包括各部門主管。5.12各職能部門成立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理小組，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理小組組長(zhǎng)由各部門負(fù)責(zé)人擔(dān)任，組員為各部門領(lǐng)班及技 術(shù)骨干。5.13各風(fēng)險(xiǎn)管理小組對(duì)本部門質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)啟動(dòng)、評(píng)估報(bào)給質(zhì)量保證室，質(zhì)量保證室提出采取風(fēng)險(xiǎn)控制的 措施上報(bào)風(fēng)險(xiǎn)管理機(jī)構(gòu)審核、批準(zhǔn)、實(shí)施。5.14風(fēng)險(xiǎn)管理機(jī)構(gòu)審核、批準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)管

6、理措施實(shí)施的最終結(jié)果和結(jié)論。6. 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理項(xiàng)目6.1質(zhì)量管理體系：完整性、有效性、適用性及法規(guī)符合性。6.2標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)程/記錄：文件的必要性、內(nèi)容準(zhǔn)確性及持續(xù)改進(jìn)性。6.3崗位職責(zé)：不得遺漏，交叉職責(zé)應(yīng)明確，職責(zé)不應(yīng)過多。6.4質(zhì)量、工藝：安全、穩(wěn)定、有效、可控。6.5偏差和投訴的調(diào)查：確定潛在原因和整改措施。6.6緊急情況處理：確定及時(shí)、有效、可行。6.7自檢（內(nèi)部/外部）：檢查計(jì)劃、頻率、范圍和檢查深度，確定缺陷程度及后續(xù)管理的必要性。6.8產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧：對(duì)數(shù)據(jù)的趨勢(shì)進(jìn)行選擇、分析和評(píng)價(jià)。6.9教育和培訓(xùn)：教育背景、工作經(jīng)歷及習(xí)慣；培訓(xùn)頻率、范圍、有效性以及判斷員工接受培訓(xùn)的能力，是

7、否 能夠可靠地完成操作。6.10人員操作：確認(rèn)嚴(yán)格執(zhí)行操作標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程及控制參數(shù)，是否有錯(cuò)誤或缺陷。6.11校驗(yàn)/確認(rèn)/驗(yàn)證：確定校驗(yàn)、確認(rèn)、驗(yàn)證活動(dòng)的內(nèi)容、范圍和程度（如分析方法、工藝、儀器、設(shè)備和清 洗方法等）。6.12取樣過程和檢驗(yàn)：過程控制的方法、頻率和程度，分析技術(shù)的合理性。6.13環(huán)境控制：評(píng)估監(jiān)控方法、數(shù)據(jù)及防范措施和驗(yàn)證限度。6.14廠房/設(shè)備/設(shè)施/計(jì)算機(jī)系統(tǒng)：確認(rèn)設(shè)計(jì)合理，性能可靠、適用，維護(hù)、維修狀況。6.15清潔衛(wèi)生：清潔劑、消毒劑的使用，清潔程序、方法及效果。6.16物料和供應(yīng)商：物料本身特性及波動(dòng)、再處理的質(zhì)量影響；供應(yīng)商和合同制造商的全面評(píng)估（審計(jì)，質(zhì)量協(xié)議等）。6

8、.17穩(wěn)定性試驗(yàn)：確定儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件的差異對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量帶來的影響。6.18防護(hù)：確定防護(hù)措施和防護(hù)用品。6.19變更：可行性、采取措施及質(zhì)量影響。6.20安全監(jiān)督：確定事件的報(bào)告機(jī)制和有效性。6.21委托生產(chǎn)、檢驗(yàn)：準(zhǔn)確性、可靠性。6.22產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回：能夠追溯和及時(shí)召回。7. 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理流程圖風(fēng)險(xiǎn)啟動(dòng)，孔險(xiǎn)識(shí)別風(fēng) 險(xiǎn) 管 理 工 具風(fēng)第估風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)降低風(fēng)險(xiǎn)接支不可接受風(fēng)險(xiǎn)回顧8. 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序：風(fēng)險(xiǎn)管理是一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的系統(tǒng)化管理流程，用以協(xié)調(diào)、改善與風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的科學(xué)決策，分為：風(fēng)險(xiǎn)啟動(dòng)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)控制、風(fēng)險(xiǎn)溝通、風(fēng)險(xiǎn)審核、回顧，持續(xù)地貫穿于整個(gè)產(chǎn)品生命周期，同時(shí)風(fēng)險(xiǎn)溝通貫穿于整

9、個(gè)風(fēng)險(xiǎn)管理 過程。8.1風(fēng)險(xiǎn)啟動(dòng)：及時(shí)識(shí)別并控制產(chǎn)品中潛在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，降低其發(fā)生概率，啟動(dòng)、規(guī)劃一個(gè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工作 步驟包括：確定存在的問題或風(fēng)險(xiǎn)，包括潛在性的假設(shè)。搜集與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估有關(guān)的潛在危險(xiǎn)、傷害或人體健康影響的背景信息和數(shù)據(jù)資料。明確決策者如何使用信息、評(píng)估和結(jié)論。確立領(lǐng)導(dǎo)者和必要的資源。確定風(fēng)險(xiǎn)管理程序的時(shí)限和預(yù)期結(jié)果。8.2風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：對(duì)于確定的風(fēng)險(xiǎn)，風(fēng)險(xiǎn)管理小組以科學(xué)知識(shí)鑒定其危害源，并對(duì)接觸這些危害源造成的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，包括風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別（什么可能出現(xiàn)問題？），風(fēng)險(xiǎn)分析（可能性有多大？）和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)（問題發(fā)生的后果是什么（嚴(yán)重性）？）三個(gè)部分。風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別：是進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的基礎(chǔ)，即根據(jù)確

10、定的風(fēng)險(xiǎn)，系統(tǒng)地收集、利用相關(guān)信息和經(jīng)驗(yàn)（如： 歷史數(shù)據(jù)、理論分析、已知的見解、多方意見和、風(fēng)險(xiǎn)承受者的利害關(guān)系），來確認(rèn)存在的風(fēng)險(xiǎn)，指出將會(huì)出現(xiàn)的問題，即：“什么可能出現(xiàn)問題”。822風(fēng)險(xiǎn)分析：是運(yùn)用有用的信息和工具對(duì)已經(jīng)被識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)及其問題進(jìn)行分析、估計(jì)（影響因素、范圍、 關(guān)聯(lián)、趨勢(shì)；額外的信息資料；根本原因等），進(jìn)而確認(rèn)將會(huì)出現(xiàn)問題的可能性有多大？出現(xiàn)的問題是否能夠被及時(shí)地發(fā)現(xiàn)？以及造成的后果。通過分析每個(gè)風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性以及發(fā)生的可能性，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行深入的描述， 然后在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)中綜合上述因素確認(rèn)一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)的等級(jí)。在整個(gè)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估過程中，風(fēng)險(xiǎn)分析是最重要的環(huán)節(jié)，需要有經(jīng)驗(yàn)的技術(shù)人 員及質(zhì)量相關(guān)人員

11、共同完成。8.222 風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性與嚴(yán)重性。嚴(yán)重性（后果）可能性（頻率）1.致命A.經(jīng)常2.嚴(yán)重疾病B.會(huì)發(fā)生3產(chǎn)品回收C.能發(fā)生4 顧客投訴D.應(yīng)該不會(huì)發(fā)生5.無重大影響E.實(shí)際上不可能發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)：是指根據(jù)預(yù)先確定的風(fēng)險(xiǎn)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)已經(jīng)識(shí)別并分析的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)價(jià)，即通過評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性 和可能性從而確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)的等級(jí)，劃分風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)應(yīng)考慮證據(jù)的充分性。8.2.3.1 風(fēng)險(xiǎn)標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性和嚴(yán)重性，用風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)矩陣圖來綜合評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)的等級(jí)。FREQUENCY 頻率ABCDECONSEQUENCE 后果123451123452248 卜8 1103361911225448(121620551 10

12、152025風(fēng)險(xiǎn)綜合指數(shù)=危害嚴(yán)重性指數(shù)值 x危害可能性指數(shù)值。風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別：低級(jí)風(fēng)險(xiǎn)：13 （此風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)為可接受風(fēng)險(xiǎn)）；中級(jí)風(fēng)險(xiǎn)：49;高級(jí)風(fēng)險(xiǎn)：10258.3風(fēng)險(xiǎn)控制：對(duì)于已經(jīng)評(píng)估過的風(fēng)險(xiǎn)，質(zhì)量保證室應(yīng)采取相應(yīng)的措施，來減少風(fēng)險(xiǎn)，或做出接受風(fēng)險(xiǎn)的決定， 使風(fēng)險(xiǎn)降低、達(dá)到可接受的水平，用于風(fēng)險(xiǎn)控制的努力程度應(yīng)與風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別相適應(yīng)。風(fēng)險(xiǎn)控制包括風(fēng)險(xiǎn)降低和風(fēng)險(xiǎn)接受兩個(gè)部分。風(fēng)險(xiǎn)控制重點(diǎn)：風(fēng)險(xiǎn)是否在可以接受的水平上？可以采取 什么樣的措施來降低、控制或消除風(fēng)險(xiǎn)？在控制已經(jīng)識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)時(shí)是否會(huì)產(chǎn)生新的風(fēng)險(xiǎn)？832風(fēng)險(xiǎn)降低：是指針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中確定的風(fēng)險(xiǎn)，當(dāng)其風(fēng)險(xiǎn)超過了可接受水平時(shí)，所應(yīng)采取的降低風(fēng)險(xiǎn)的措 施，包

13、括：8.3.2.1 降低危害嚴(yán)重性和可能性采取的措施，或提高發(fā)現(xiàn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的能力。8.322 無法解決的固有風(fēng)險(xiǎn)，要制訂應(yīng)急措施及預(yù)防措施。8.323 風(fēng)險(xiǎn)可以避免或降低，由質(zhì)量保證室制定詳盡的整改、預(yù)防措施，并由相關(guān)責(zé)任部門負(fù)責(zé)實(shí)施、改 進(jìn)，質(zhì)量保證室跟蹤監(jiān)督其落實(shí)情況。在實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)降低措施過程中，有可能將新的風(fēng)險(xiǎn)引入到系統(tǒng)中，或者增加了風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性或嚴(yán) 重性。8.325 應(yīng)在措施實(shí)施后重新進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，以確認(rèn)和評(píng)價(jià)可能的風(fēng)險(xiǎn)變化。風(fēng)險(xiǎn)接受：是指作出是否接受風(fēng)險(xiǎn)的決定。8.3.3.1 風(fēng)險(xiǎn)處于可接受的范圍（低級(jí)風(fēng)險(xiǎn)），不必做任何處理。8.3.3.2 在實(shí)施了降低風(fēng)險(xiǎn)的措施后，對(duì)殘余風(fēng)險(xiǎn)作出是否接受的決定，如果風(fēng)險(xiǎn)結(jié)果不能被接受，應(yīng)該重 新進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估以識(shí)別新的風(fēng)險(xiǎn)或者未曾評(píng)估過的因素。8.4風(fēng)險(xiǎn)溝通：在風(fēng)險(xiǎn)管理程序?qū)嵤┑母鱾€(gè)階段，決策者和相關(guān)部門人