60132炮山甲飲片生產(chǎn)工藝規(guī)程

1、精品文檔江西臻藥堂藥業(yè)股份有限公司文件名稱炮山甲飲片生產(chǎn)工藝規(guī)程編 號(hào)TS-GY-CP-60132-00制定人日期：年 月 日審核人日期：年 月日批準(zhǔn)人日期：年 月 日生效日期年 月日頒發(fā)部門質(zhì)量管理部份數(shù)：文件貞他第1頁共10頁分發(fā)部門質(zhì)量管理部、生產(chǎn)技術(shù)部1 .產(chǎn)品概述1.1 品名：炮山甲，成品代碼 CP601321.2 性狀：本品呈扇面形、三角形、菱形或盾形的扁平片狀或半折合狀。角質(zhì)，半透明，堅(jiān)韌而有彈性，不易折斷。氣微腥，味淡。1.3 性味與歸經(jīng)：咸，微寒。歸肝、胃笥1.4 功能與主治：活血消通經(jīng)下乳，消腫排膿，搜風(fēng)通絡(luò)。用于經(jīng)閉皰，乳汁不通，癰腫瘡毒？風(fēng) 濕痹痛，中風(fēng)癱瘓，麻木拘攣。

2、1.5 用法用量：5? 10g, 一般炮制后用1.6 規(guī)格與包裝規(guī)格：1kg/包、2kg/包、5kg/包。1.7 貯存：置干燥處。2 .處方依據(jù)及制法2.1 依據(jù)：中國(guó)藥典2015年版一部；江西中藥炮制規(guī)范（2008年版）。2.2 處方穿山甲2.3 批量每批按100kg進(jìn)行換算物料消耗定額。2.4 制法取原藥材，凈制，砂燙3 .生產(chǎn)工藝流程圖4 .飲片生產(chǎn)過程、工藝條件及質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制點(diǎn)和風(fēng)險(xiǎn)控制措施4.1 生產(chǎn)準(zhǔn)備4.1.1 文件準(zhǔn)備4.1.1.1 中藥飲片批生產(chǎn)指令明確了飲片批品種名稱、批號(hào)、生產(chǎn)批量、檢驗(yàn)單號(hào)、投料量等。4.1.1.2 中藥飲片批包裝指令明確了包裝品種名稱、規(guī)格、批號(hào)、包裝

3、批量、包裝用量等。4.1.1.3 生產(chǎn)品種應(yīng)有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作程序。4.1.1.4 生產(chǎn)地點(diǎn)應(yīng)有衛(wèi)生要求的文件規(guī)定和衛(wèi)生清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序。4.1.1.5 使用設(shè)備應(yīng)有相應(yīng)的設(shè)備操作、維護(hù)保養(yǎng)、清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序。4.1.1.6 容器具清潔應(yīng)有相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。4.1.1.7 應(yīng)有崗位所需生產(chǎn)記錄（含清場(chǎng)），工序運(yùn)行狀態(tài)標(biāo)志、設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)標(biāo)志、物料領(lǐng)料單等空 白表格。4.1.1.8 其他有關(guān)執(zhí)行文件。4.1.1.9 上述文件均應(yīng)為現(xiàn)行文件。4.1.2 物料準(zhǔn)備1.1.2 所用物料與中藥飲片批生產(chǎn)指令或中藥飲片批包裝指令或工藝規(guī)程相符。1.1.2.1 核對(duì)領(lǐng)（配）料單或物料標(biāo)簽等內(nèi)

4、容，如物料名稱、批號(hào)、合格證或檢驗(yàn)報(bào)告書（檢驗(yàn)單號(hào)） 等，應(yīng)準(zhǔn)確無誤。1.1.2.2 檢查物料外包裝或容器，應(yīng)完好、清潔、物料無污染，并稱量、復(fù)核。1.1.3 現(xiàn)場(chǎng)檢查1.1.3.1 檢查生產(chǎn)場(chǎng)所清潔、衛(wèi)生、應(yīng)符合該區(qū)衛(wèi)生要求，有清潔、清場(chǎng)合格證。#歡立下載精品文檔1.1.3.2 需用的設(shè)備、設(shè)施應(yīng)完好，有正常標(biāo)志。1.1.3.3 容器具應(yīng)符合清潔要求，并有“已清潔”標(biāo)志。1.1.3.4 計(jì)量器具測(cè)試范圍符合生產(chǎn)要求，并有“檢定合格證” ，對(duì)生產(chǎn)用的測(cè)試儀器、儀表按要求進(jìn)行必要的調(diào)試，符合生產(chǎn)需要。1.1.4 記錄1.1.4.1 操作人員檢查后填寫檢查記錄，并簽名。1.1.4.2 崗位負(fù)責(zé)人對(duì)

5、檢查結(jié)果進(jìn)行復(fù)核，符合要求簽名確認(rèn)。1.1.5 安全檢查1.1.5.1 班前要進(jìn)行檢查，有安全檢查表的要依安全檢查表進(jìn)行檢查。對(duì)運(yùn)轉(zhuǎn)設(shè)備要進(jìn)行試車聽診、視診，必要的潤(rùn)滑，和防護(hù)措施的檢查。要排除設(shè)備的安全隱患。要做好防凍或降溫工作，電氣設(shè)備要防止漏電傷人、短路或過載起火。4.2 備料4.2.1 領(lǐng)用前的核對(duì)與計(jì)算4.2.1.1 備料人員根據(jù)中藥飲片批生產(chǎn)指令或中藥飲片批包裝指令核對(duì)所需領(lǐng)物料的品名、 批號(hào)、 規(guī)格、數(shù)量及合格標(biāo)志等；4.2.1.2 核對(duì)無誤后，開出領(lǐng)料單由車間管理人員審核、簽字，到倉(cāng)庫(kù)領(lǐng)料；4.2.1.3 發(fā)現(xiàn)以下問題時(shí)領(lǐng)料不得進(jìn)行；未經(jīng)檢驗(yàn)或檢驗(yàn)不合格的物料；包裝容器內(nèi)無標(biāo)簽

6、或物料標(biāo)識(shí)卡、合格證；因包裝被損壞、內(nèi)容物已受到污染；已霉變、蟲蛀、鼠蛟爛；在倉(cāng)庫(kù)存放已過復(fù)驗(yàn)期，未按規(guī)定進(jìn)行復(fù)驗(yàn)；其他有可能給產(chǎn)品帶來質(zhì)量問題的異?，F(xiàn)象。4.2.2 物料的稱量：4.2.2.1 稱量原輔料的衡器應(yīng)經(jīng)校驗(yàn)合格，并在有效期內(nèi)；4.2.2.2 物料稱量所用的容器要求不影響物料的化學(xué)性質(zhì)。嚴(yán)禁用同一容器兩次（或多次）稱量不同的物料；4.2.2.3 稱量時(shí)所用的取樣器，必須預(yù)先作清潔處理，不影響和污染物料；4.2.2.4 未用完的物料要及時(shí)封扎，并標(biāo)出品名、批號(hào)、取樣量、剩余量等。4.2.2.5 所有物料稱量均要求一人稱量，一人復(fù)核，謹(jǐn)防差錯(cuò)，并由稱量人、復(fù)核人簽字。特殊物料的稱量需Q

7、A人員復(fù)核簽字。4.2.2.6 每稱完一料要將所用衡器歸零復(fù)位。4.2.3 物料進(jìn)入作業(yè)區(qū)及標(biāo)示4.2.3.1 物料進(jìn)入作業(yè)區(qū)必須嚴(yán)格遵守物料進(jìn)入作業(yè)區(qū)程序；4.2.3.2 被拆去外包裝的物料，應(yīng)重新對(duì)物料進(jìn)行標(biāo)示， （可掛物料標(biāo)示卡） ，內(nèi)容包括：名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、拆封日期等。4.3 凈選： 將按中藥飲片批生產(chǎn)指令領(lǐng)取的穿山甲移至凈選崗位“待加工”區(qū)域。將藥材置于藥材凈選臺(tái)上人工挑選 , 去除非藥用部位，雜質(zhì). 一次傾置量不能太多。凈制好的藥材裝入潔凈容器內(nèi)，稱量, 掛好物料標(biāo)簽 , 并移至“已加工” 區(qū)域 , 雜質(zhì)倒入廢棄桶內(nèi)。4.4 砂燙：4.4.1 篩砂：按 100kg 藥材 2

8、0kg 的比例領(lǐng)取河砂，用孔徑為 0.2cm 的篩網(wǎng)篩去粗砂。4.4.2 砂燙：設(shè)定炒藥機(jī)溫度為220C,加入河砂約7kg,開啟炒藥機(jī)，加熱約 30分鐘，至設(shè)定溫度時(shí)，將藥材倒入炒藥機(jī)內(nèi)炒炙，每鍋炒炙數(shù)量不超過15 公斤，燙至表面鼓起。掛好物料標(biāo)簽，放涼，轉(zhuǎn)移至下道工序。4.5 篩選 ：將炒制好好的凈藥材移至篩選崗位，用篩選機(jī)10 目篩篩去碎屑、焦屑及灰屑。篩選好的凈藥材裝入潔凈容器內(nèi)，稱量，掛好物料標(biāo)簽。移至中間站，請(qǐng)驗(yàn)。4.6 包裝：4.6.1 標(biāo)簽打?。焊鶕?jù)中藥飲片批包裝指令填寫物料領(lǐng)料單領(lǐng)取標(biāo)簽（合格證） 、包裝袋，復(fù)核品名、規(guī)格、數(shù)量與包裝指令應(yīng)相符。根據(jù)包裝指令由崗位負(fù)責(zé)人或指定專

9、人蓋?。ɑ蛱钊耄┢访⒁?guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期等。將蓋印（或填入）好的標(biāo)簽發(fā)放到包裝工序使用。發(fā)放標(biāo)簽要有領(lǐng)用人簽名、核對(duì)應(yīng)無誤。4.6.2 內(nèi)包裝：領(lǐng)取檢驗(yàn)合格后的中間產(chǎn)品。按中藥飲片批包裝指令規(guī)格將加工炮炙好飲片稱重，手工裝入已貼好產(chǎn)品標(biāo)簽（合格證）相應(yīng)規(guī)格的包裝袋中，用封口機(jī)封口，設(shè)置封口機(jī)5 檔，并進(jìn)行檢查是否漏氣。4.6.3 取樣：在包裝過程中按成品取樣標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行取樣，填寫成品請(qǐng)驗(yàn)單。4.6.4 入庫(kù)：包裝完成后，填寫入庫(kù)單，移至成品庫(kù)，掛好待驗(yàn)牌。檢驗(yàn)合格后，掛好合格牌。4.7 生產(chǎn)結(jié)束各工序生產(chǎn)結(jié)束后應(yīng)按規(guī)定作好清潔、清場(chǎng)、收率計(jì)算、物料結(jié)退以及批生產(chǎn)記錄等工作。4.7.1

10、 清潔與清場(chǎng)1.1.1.1 作業(yè)人員在加工作業(yè)結(jié)束后，先將加工好的物料轉(zhuǎn)移到指定處。1.1.1.2 清理設(shè)備、 容器、 室內(nèi)產(chǎn)品遺留物。 剩余物料能回收的可作上標(biāo)示， 待下批生產(chǎn)同品種時(shí)摻入，不能回收的要及時(shí)處理。1.1.1.3 整理室內(nèi)器具，清除廢物貯器中的廢物。1.1.1.4 按清潔操作規(guī)程對(duì)室內(nèi)設(shè)備、器具、場(chǎng)所進(jìn)行清潔。1.1.1.5 QA 人員按要求進(jìn)行清場(chǎng)檢查、評(píng)價(jià)，符合要求發(fā)給清場(chǎng)合格證，不符合要求，按程序重新清場(chǎng)。4.7.2 結(jié)料與退料4.7.2.1 每個(gè)工序每批產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后，都必須進(jìn)行物料使用情況的統(tǒng)計(jì)，應(yīng)符合規(guī)定定額；4.7.2.2 剩余的原輔料經(jīng)檢查質(zhì)量、數(shù)量后應(yīng)及時(shí)封裝

11、，防止污染。包裝上注明名稱、剩余數(shù)量、封裝日期、封裝人、復(fù)核人等，退庫(kù)或退回車間暫存間，并做好記錄。4.7.2.3 當(dāng)物料結(jié)算發(fā)生偏差時(shí)，應(yīng)按偏差處理程序及時(shí)處理，并記錄。4.7.3 批生產(chǎn)記錄：4.7.3.1 批生產(chǎn)記錄各崗位記錄由崗位操作人員填寫，崗位負(fù)責(zé)人、QA員審核簽字，后交車間工藝員匯總、整理、審核。4.7.3.2 填寫崗位生產(chǎn)記錄應(yīng)符合以下條件；內(nèi)容真實(shí)、記錄及時(shí)；字跡清晰，不得用鉛筆填寫；不得撕毀或任意涂改，需要更改時(shí)不得使用涂改液，應(yīng)劃去后旁邊重寫，簽字并標(biāo)明日期；按表格內(nèi)容填寫齊全，不得留有空格，如無內(nèi)容填寫時(shí)機(jī)用“一”表示，內(nèi)容與上項(xiàng)相同時(shí)應(yīng)重復(fù)抄寫，不得作“ ”或“同上”

12、表示；品名不得簡(jiǎn)寫；與其他崗位、班組之間有關(guān)的操作記錄應(yīng)做到一致性、連貫性；操作者，復(fù)核者應(yīng)填寫全姓名，不得只寫姓或名；填寫日期一律橫寫，并不得簡(jiǎn)寫。4.7.4 車間主任將整理好批生產(chǎn)記錄及時(shí)交質(zhì)量管理部經(jīng)理審核。4.8 各工序工藝要點(diǎn)4.8.1 凈選：藥材凈選后要求無雜質(zhì)和非藥用部位。4.8.2 砂燙：設(shè)定炒藥機(jī)溫度為220 . 燙至表面鼓起。5 歡迎下載 。精品文檔4.8.3 篩選：篩去灰屑，河沙。5檔，封合應(yīng)嚴(yán)密，不漏氣。4.8.4 包裝：標(biāo)簽打印應(yīng)正確、清晰，封口機(jī)4.9.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制點(diǎn)和風(fēng)險(xiǎn)控制措施工序監(jiān)控項(xiàng)目質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制點(diǎn)風(fēng)險(xiǎn)控制措施頻次配料品名、規(guī)格、數(shù)量、 狀態(tài)標(biāo)志品名、規(guī)程、

13、狀態(tài)標(biāo)志符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，稱量數(shù)量不得超過 +2%雙人復(fù)核，超標(biāo)做偏差處理。每批凈選雜質(zhì)、非藥用部位雜質(zhì)、非藥用部位不得過 2%雜質(zhì)、非藥用部位量超標(biāo)做偏 差處理。每批砂燙燙制程度燙全表向鼓起QA檢查每批篩 選碎屑、焦屑、碎屑、焦屑/、得超過 2.0%QA全程監(jiān)控，時(shí)時(shí)抽檢， 超標(biāo) 做偏差處理。隨時(shí)/ 每班包 裝品名、規(guī)格、數(shù)量、 批號(hào)、標(biāo)簽（合格 證）、密封性1 .品名、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、標(biāo)簽（合格證）和樣稿無誤。2 .密封性完好，不漏料。QA質(zhì)量部、生產(chǎn)部進(jìn)行三級(jí) 審核，核對(duì)無誤才能使用。進(jìn) 行密封性抽查，每批抽查率每批5.工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生1.1 環(huán)境衛(wèi)生：生產(chǎn)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生按照一般生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生管

14、理制度執(zhí)行。1.2 工藝衛(wèi)生1.2.1 一般生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生要求1.2.1.1 本區(qū)域按一般生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生管理制度執(zhí)行。1.2.1.2 本區(qū)域內(nèi)人員按生產(chǎn)區(qū)員工個(gè)人衛(wèi)生管理規(guī)定執(zhí)行。1.2.1.3 生產(chǎn)人員健康要求應(yīng)執(zhí)行員工健康管理制度，凡從事藥品生產(chǎn)（工作）的人員，必須健康,每年體檢一次，建立健康檔案。患有傳染病、皮膚病、體表有傷口者、隱性傳染病、精神病者不能從事 直接藥品生產(chǎn)工作。1.2.1.4 一般生產(chǎn)區(qū)工作服裝、清潔用具、模具零配件、消毒劑配制均應(yīng)執(zhí)行相應(yīng)的管理制度。6 .產(chǎn)品生產(chǎn)過程SOP及執(zhí)行要求6.1 生產(chǎn)過程執(zhí)行SO時(shí)表1序號(hào)工序崗位 標(biāo)準(zhǔn)操作程序設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作、維護(hù)保養(yǎng)程設(shè) 備清潔操作程

15、序1凈選中藥材凈制崗位標(biāo)準(zhǔn)操作程序序2炒制中藥材炒制崗位標(biāo)準(zhǔn)操作程序CYJ-700炒藥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作、維護(hù)保養(yǎng)程序CYJ-700炒藥機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序3篩選中藥材篩選崗位標(biāo)準(zhǔn)操作程序SYJ-B篩選機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操 作、維護(hù)保養(yǎng)程序SYJ-B篩選機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操 作程序4包裝中藥材包裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作程序6.2 SOP執(zhí)行要求6.2.1 操作者在生產(chǎn)過程中必須嚴(yán)格執(zhí)行本工序及相關(guān)管理制度，嚴(yán)禁違規(guī)操作。6.2.2 生產(chǎn)管理人員、QA僉查員、工藝技術(shù)員必'須嚴(yán)格按照相關(guān)SOP及管理制度檢查、落實(shí)。7 .原輔材料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)規(guī)程7.1 原輔材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)規(guī)程：表2物料代碼物料名稱質(zhì)里標(biāo)準(zhǔn)Y

16、L60130穿山甲穿山甲內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)7.2 中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)規(guī)程7.2.1 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：炮山甲中間產(chǎn)品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。7.2.2 檢驗(yàn)規(guī)程：炮山甲中間產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程。7.3 成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)規(guī)程7.3.1 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：炮山甲飲片成品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。7.3.2 檢驗(yàn)規(guī)程：炮山甲飲片成品檢驗(yàn)規(guī)程。8 .包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)8.1 包裝材料8.1.1 藥用低密度聚 乙烯袋8.1.1.1 外形：外表應(yīng)平整，無污染，允許有輕微的皺紋，但熱合處不允許有。不允許有劃傷、燙傷、 氣泡等現(xiàn)象。8.1.1.2 詳見藥用低密度聚乙烯袋質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。8.2 標(biāo)簽等包裝材料8.2.1 外包裝材料主要指標(biāo)簽（合格證）。8.2.2

17、詳見合格證（標(biāo)簽）內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。9 .生產(chǎn)場(chǎng)所和主要設(shè)備說明9.1 生產(chǎn)場(chǎng)所說明表3編號(hào)工序操作間YP-009凈選凈選間YP-015砂燙炒藥間YP-023篩選篩選間YP-025包裝包裝間9.2 主要設(shè)備說明表4設(shè)備編號(hào)設(shè)備名稱型號(hào)生產(chǎn)能力SC-10滾筒式炒藥機(jī)CYJ-70050-80SC-12旋轉(zhuǎn)式篩藥機(jī)SYJ-B400-100010 .安全生產(chǎn)與勞動(dòng)保護(hù)10.1 技術(shù)安全10.1.1 特殊設(shè)備（臥式潤(rùn)藥機(jī)等），必須按照國(guó)家相關(guān)規(guī)定，每年進(jìn)行檢測(cè)，確保設(shè)備運(yùn)行安全、 可靠;操作人員必須經(jīng)過崗位培訓(xùn)和相關(guān)培訓(xùn)后，獲得上崗證方能上崗操作，嚴(yán)禁無證上崗，確保安全。10.1.2 加強(qiáng)安全教育，遵守操作

18、規(guī)程，做到安全用電、用汽，防火防爆；堅(jiān)守崗位，巡查設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)情況，發(fā)現(xiàn)異常情況及時(shí)停止運(yùn)行并報(bào)告上級(jí)人員。10.1.3 特殊工種（如電工、鍋爐工等）必須執(zhí)行國(guó)家相關(guān)安全生產(chǎn)操作規(guī)程，上崗人員必須持證上崗，杜絕無證操作。10.1.4 高溫、高壓工種，必須安裝通風(fēng)排氣裝置，確保操作者身體健康。10.1.5 凡接觸有毒、有害、易燃易爆物質(zhì)的操作者，必須按照國(guó)家相關(guān)規(guī)定佩戴勞動(dòng)保護(hù)用品，保證操作者人身安全。10.1.6 設(shè)備清潔與維護(hù)保養(yǎng)必須切斷電源，設(shè)備完全停止運(yùn)行后才能進(jìn)行，壓力容器不得容器帶壓維修。10.2 勞動(dòng)保護(hù)10.2.1 操作人員必須按規(guī)定穿戴工作服、鞋、帽、口罩進(jìn)行操作，特殊工種按照本工種要求穿戴具勞動(dòng)保護(hù)性能的工作服。10.2.2 進(jìn)行高溫操作的生產(chǎn)人員，必須穿戴耐溫手套，防止蒸汽燙傷。11 .物料平衡計(jì)算11.1 物料平衡：產(chǎn)品或物料的理論產(chǎn)量或理論用量與實(shí)際產(chǎn)量或?qū)嶋H用量之間的比較，并適當(dāng)考慮可允許的偏差。11.2 收率計(jì)算：實(shí)際值（實(shí)際產(chǎn)量或?qū)嶋H用量）收率=X 100%理論值（理論產(chǎn)量或理論用量）11.3 物料平衡計(jì)算：實(shí)際值（實(shí)際產(chǎn)量或?qū)嶋H用量）+損耗量7歡在下載精品文檔物料平衡=X 100%理論值（理論產(chǎn)量或理論用量）11.4 理論值：本工序領(lǐng)用的原輔料或中間品的數(shù)量計(jì)算得出正常產(chǎn)量或包裝材料用量。11.5實(shí)際值：為生產(chǎn)過程中中間品或成品的實(shí)際產(chǎn)出量;或包裝