IS09001_認(rèn)證步驟與要點(diǎn)說(shuō)明

1、ISO9001： 2008 版質(zhì)量管理體系認(rèn)證步驟1. 第一階段：培訓(xùn)，職責(zé)分配2. 第二階段：編寫(xiě)文件、建立質(zhì)量管理體系并試運(yùn)行3. 第三階段：部審核、正式運(yùn)行4. 第四階段：模擬審核，提出認(rèn)證申請(qǐng)5. 第五階段：正式審核，體系維持與不斷改進(jìn)第一階段：培訓(xùn)，職責(zé)分配步驟 1、培訓(xùn)：A IS09000基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)：1、培訓(xùn)目的1）了解ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的容；2）了解ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的基本要求；3）了解ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施辦法；4）企業(yè)推行ISO9000意義和計(jì)劃。2、學(xué)習(xí)容：1）什么是ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)；2）ISO9000基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)；3）八項(xiàng)質(zhì)量管理原則；4）ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)

2、的要求及其理解。3、參加人員和學(xué)習(xí)時(shí)間：1 ）參加人員：全體人員（特別是相關(guān)管理人員）2）學(xué)習(xí)時(shí)間： 3 天。B、骨干培訓(xùn)：1、培訓(xùn)目的1）了解 ISO9000 族標(biāo)準(zhǔn)的基本容；2）領(lǐng)導(dǎo)在質(zhì)量體系中的作用；3）了解為什么要推行 ISO9000；4）了解如何推行 ISO9000。2、學(xué)習(xí)容1）IS09000族標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)、原理和容概述；2）重要質(zhì)量術(shù)語(yǔ)；3）實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)的指導(dǎo)思想；4）領(lǐng)導(dǎo)在體系中的作用；5）體系建立、維護(hù)、認(rèn)證和不斷改進(jìn)的過(guò)程。3、參加人員和學(xué)習(xí)時(shí)間1 ）參加人員：公司總經(jīng)理、副總經(jīng)理、各有關(guān)部門(mén)經(jīng)理和主管2）學(xué)習(xí)時(shí)間： 24 天。c、文件編寫(xiě)技能培訓(xùn)1 、培訓(xùn)目的1 ）掌握文件編寫(xiě)

3、方法；2）如何結(jié)合本公司實(shí)際編寫(xiě)有關(guān)文件。2、學(xué)習(xí)容1 ）質(zhì)量體系文件總論；2）質(zhì)量手冊(cè)編寫(xiě)；3）程序文件編寫(xiě)；4）作業(yè)指導(dǎo)書(shū)編寫(xiě)；5）質(zhì)量計(jì)劃制定；6）質(zhì)量記錄。3、參加人員和學(xué)習(xí)時(shí)間參加人員：企業(yè)各有關(guān)部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)、 ISO9000 工作小組的成員，專(zhuān)職質(zhì) 量管理人員。學(xué)習(xí)時(shí)間： 23 天。步驟 2、建立組織A、領(lǐng)導(dǎo)小組IS09000委員會(huì)推行IS09000,領(lǐng)導(dǎo)是關(guān)鍵，企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)作正確決策，并積極地帶頭參加這項(xiàng)工作：1、帶頭學(xué)習(xí)ISO9000基礎(chǔ)知識(shí)；2、積極推動(dòng)公司工作；3、給出人力和物力支持；4、成立領(lǐng)導(dǎo)小組，主要領(lǐng)導(dǎo)都應(yīng)當(dāng)參與；5、任命管理者代表，負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的職責(zé)；6、及時(shí)處理有關(guān)

4、重大問(wèn)題；7、組織管理評(píng)審。b、工作機(jī)構(gòu)棗貫標(biāo)辦（質(zhì)管部）為了推行IS09000,公司應(yīng)成立專(zhuān)門(mén)工作機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)全公司推行ISO9000 組織協(xié)調(diào)工作，作為一個(gè)具體辦事機(jī)構(gòu)。應(yīng)保證：1、所有各有關(guān)部門(mén)都能參與工作小組；2、有專(zhuān)職人員；3、有骨干力量。骨干人員應(yīng)對(duì) ISO9000 有較全面系統(tǒng)的學(xué)習(xí)，最好 有一定相關(guān)工作經(jīng)歷。C、管理者代表1、公司應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)要求任命管理者代表；2、管理者代表應(yīng)由最高管理者任命；3、管理者代表應(yīng)承擔(dān)如下職責(zé)：1）確保按標(biāo)準(zhǔn)要求建立、實(shí)施和保持有效的質(zhì)量管理體系；2）向最高管理者報(bào)告質(zhì)量體系的運(yùn)行情況，以便評(píng)審和改進(jìn)質(zhì)量管 理體系；3）確保在整個(gè)組織提高滿(mǎn)足顧客要求的意

5、識(shí)；4）就質(zhì)量管理體系方面的事宜與外部機(jī)構(gòu)的聯(lián)絡(luò)。步驟 3、系統(tǒng)調(diào)查診斷a、診斷的目的通過(guò)診斷，達(dá)到以下目的：1、現(xiàn)有質(zhì)量體系與標(biāo)準(zhǔn)的符合性：1）找出與標(biāo)準(zhǔn)之間差距；2）找出形成這些差距原因。2、確定合適的質(zhì)量體系圍及其補(bǔ)充要求：根據(jù)公司運(yùn)作需要、合同要求、產(chǎn)品特點(diǎn)確定IS09001中各項(xiàng)要求的 適用性。3、識(shí)別、確定對(duì)現(xiàn)有質(zhì)量管理體系進(jìn)行調(diào)整的容：1）體系要素確定；2）機(jī)構(gòu)調(diào)整；3）文件清理（清單）；4）需新編制的文件（清單）。b、診斷的依據(jù) 診斷工作一般應(yīng)按質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)、主要合同和本單位的基本法 規(guī)。根據(jù)各單位具體情況，診斷的依據(jù)可以歸納成如下幾個(gè)方面：1、質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)IS0900

6、1的要求。2、合同：質(zhì)量管理體系應(yīng)能基本滿(mǎn)足客戶(hù)的各項(xiàng)要求。3、本單位的基本規(guī)定、規(guī)程： 如有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)化方面的、有關(guān)計(jì)量方面的、有安全方面的等等。4、社會(huì)及行業(yè)有關(guān)法規(guī)質(zhì)量管理體系不僅要滿(mǎn)足質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)、 合同和公司有關(guān)規(guī)定的 要求，還應(yīng)符合國(guó)家、地區(qū)、行業(yè)有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章制度 的要 求，診斷時(shí)應(yīng)考慮：1 ）有關(guān)安全法規(guī)；2）有關(guān)計(jì)量法規(guī)；3）有關(guān)環(huán)保法規(guī)；4）有關(guān)勞動(dòng)法規(guī)。c、實(shí)施診斷的人員 實(shí)施診斷的可以是公司部的人員， 也可以是公司委托的外部機(jī)構(gòu)的人 員，如咨詢(xún)?nèi)藛T，因此實(shí)施診斷的人員可以有如下幾方面：1、咨詢(xún)?nèi)藛T：如果公司聘請(qǐng)了咨詢(xún)?nèi)藛T， 診斷工作可以其為主進(jìn)行。 為此咨詢(xún)機(jī)構(gòu)

7、可以委派專(zhuān)門(mén)的診斷、檢查工作人員，制訂計(jì)劃，在企業(yè)確認(rèn) 的基 礎(chǔ)上按計(jì)劃進(jìn)行診斷。2、部審核員：如果公司有經(jīng)培訓(xùn)合格并勝任該項(xiàng)工作的人員， 可以授權(quán)其進(jìn)行診斷 工作。3、第三方審核機(jī)構(gòu)的人員： 可以聘請(qǐng)外部審核機(jī)構(gòu)的審核員為公司進(jìn)行診斷。d、診斷工作的實(shí)施過(guò)程1、確定診斷小組。2、確定診斷依據(jù)和診斷對(duì)象。3、制訂診斷計(jì)劃，編制診斷工作文件。4、現(xiàn)場(chǎng)診斷檢查1）與現(xiàn)場(chǎng)人員交談，了解情況；2）檢查現(xiàn)場(chǎng)文件和記錄；3）如實(shí)記錄體系運(yùn)行現(xiàn)狀。E、 提交診斷報(bào)告1、不合格報(bào)告；2、診斷結(jié)論；3、體系文件清單；4、需新編制和修訂的文件（清單）。步驟 4、 職責(zé)分配體系設(shè)計(jì)A、制訂質(zhì)量方針E、任命管理者代表

8、C、確定體系是否存在剪裁D、設(shè)計(jì)調(diào)整組織機(jī)構(gòu)1、各部門(mén)職責(zé)應(yīng)覆蓋標(biāo)準(zhǔn)要求。2、各部門(mén)有清楚的職責(zé)。3、各部門(mén)工作之間有合理的銜接。4、職能分工形成書(shū)面文件，并經(jīng)充分討論。5、應(yīng)把有關(guān)質(zhì)量的策劃、控制、協(xié)調(diào)、檢查、改進(jìn)工作都反映出來(lái)。E .確定新體系中文件結(jié)構(gòu)第二階段：編寫(xiě)文件、試運(yùn)行 第二階段：編寫(xiě)文件、試運(yùn)行步驟 5、編寫(xiě)文件A、列出文件清單：1、質(zhì)量手冊(cè)：1）質(zhì)量管理體系的圍；2）職能的分配；3）過(guò)程的相互關(guān)系說(shuō)明；4）剪彩細(xì)節(jié)及其合理性說(shuō)明；5）體系程序或?qū)ζ涞囊谩?、程序文件： 1）需編制哪些程序文件2）每個(gè)程序文件對(duì)應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)那個(gè)要素3）各程序文件之間有無(wú)重復(fù)、有無(wú)遺漏4）各程序文件形

9、成的記錄5）有關(guān)支持性文件3、工作文件：1）作業(yè)指導(dǎo)書(shū)2）工藝文件等技術(shù)類(lèi)文件3）管理文件4）報(bào)告和表格E、明確哪些現(xiàn)有文件作廢、哪些現(xiàn)有文件保留C、分配文件編寫(xiě)任務(wù)：1、各部門(mén)承擔(dān)具體編寫(xiě)任務(wù)2、貫標(biāo)辦（質(zhì)管部）協(xié)調(diào)和匯總D、起草文件：1、工作流程2、描述準(zhǔn)確、簡(jiǎn)捷易懂3、語(yǔ)言規(guī)4、文件格式E、文件討論：1、部討論確定文件的適宜性2、外部檢查確定文件的完整性F、文件批準(zhǔn)發(fā)放：1、審核、批準(zhǔn)2、復(fù)印、裝訂3、受控、登記4、發(fā)放、簽收步驟 6、體系試運(yùn)行A、體系交底：1、質(zhì) 量 手冊(cè)：特點(diǎn)、使用、保管要求；2、程 序 文件：特點(diǎn)、注意事項(xiàng)、形成記錄、各程序之間接口；3、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)：需要掌握關(guān)鍵問(wèn)

10、題如何記錄，報(bào)告不合格品。E、培訓(xùn)、宣傳1、培訓(xùn)：崗位培訓(xùn)； 特殊崗位培訓(xùn)考核； 管理人員程序文件培訓(xùn)； 全員質(zhì)量方針、目標(biāo)培訓(xùn)。2、宣傳：質(zhì)量方針； 試運(yùn)行計(jì)劃；IS09000認(rèn)證計(jì)劃；體系文件容介紹。C、其他配套工作1、計(jì)量檢定；2、合格供方評(píng)定； 3、標(biāo)識(shí)制作。D、試運(yùn)行：1、補(bǔ)充完善基礎(chǔ)工作：邊運(yùn)行，邊完善第三層次文件；2、修改體系文件：邊運(yùn)行，邊修改不合適的文件；3、形成記錄并保存以備推供證據(jù)。第三階段：部審核、正式運(yùn)行第三階段：部審核、正式運(yùn)行步驟 7、部審核、管理評(píng)審：A、至少進(jìn)行一次部審核，按標(biāo)準(zhǔn)要求制訂審核計(jì)劃、審核清單、審 核報(bào)告、 不合格項(xiàng)記錄表等， 有關(guān)活動(dòng)的記錄和文件

11、應(yīng)保存完好， 以 便認(rèn)證時(shí)檢查。E、至少安排一次管理評(píng)審，以評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性 和有效性， 同時(shí)積累一次管理評(píng)審活動(dòng)記錄， 評(píng)審按程序文件要求進(jìn) 行。步驟 8、正式運(yùn)行：通過(guò)部審核、 管理評(píng)審， 對(duì)體系中不切合實(shí)際或規(guī)定不合適之處進(jìn)行 及時(shí)的修改，在一系列修改后，發(fā)布第二版質(zhì)量手冊(cè)、程序文件，進(jìn) 行正式運(yùn)行。第四階段：模擬審核，提出認(rèn)證申請(qǐng) 第四階段：模擬審核，提出認(rèn)證申請(qǐng)步驟 9、為了減少一次通過(guò)認(rèn)證可能存在的某種風(fēng)險(xiǎn)，在由第三方正式審核之前，可以由部審核組成類(lèi)似的外部機(jī)構(gòu)進(jìn)行一次模擬審核或 請(qǐng)已確認(rèn)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行預(yù)審。步驟 10、企業(yè)選擇對(duì)自己有利的認(rèn)證機(jī)構(gòu)，一般應(yīng)從以下幾個(gè)

12、方面考慮：A. 、客戶(hù)要求；B、. 企業(yè)所在地區(qū)；C、. 認(rèn)證機(jī)構(gòu)的認(rèn)證圍和有效性；D、. 費(fèi)用；第五階段：正式審核，體系維持與不斷改進(jìn)第五階段：正式審核，體系維持與不斷改進(jìn)步驟 11、接受正式審核。步驟 12、體系維持與提高A、通過(guò)定期開(kāi)展的審及管理評(píng)審，維持和不斷改進(jìn)體系；B、在體系日常運(yùn)行中加強(qiáng)協(xié)調(diào)監(jiān)督工作一、 ISO9000：2000 八大質(zhì)量管理原則ISO9000：2000 八項(xiàng)質(zhì)量管理原則是 ISO/TC176 在總結(jié)質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng) 驗(yàn)，并吸納了國(guó)際上最受尊敬的一批質(zhì)量管理專(zhuān)家的意見(jiàn)，用高度概括、 易于理解的語(yǔ)言所表達(dá)的質(zhì)量管理的最基本、最通用的一般性規(guī)律，成為 質(zhì)量管理的理論基礎(chǔ)

13、。它是組織的領(lǐng)導(dǎo)者有效的實(shí)施質(zhì)量管理工作必須遵 循的原則。1以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 組織依賴(lài)于顧客，因此組織應(yīng)該理解顧客當(dāng)前的和未來(lái)的需求，從而 滿(mǎn)足顧客要求并超越其期望。客戶(hù)永遠(yuǎn)是對(duì)的；如果客戶(hù)不對(duì)，則 執(zhí)行。2 領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)者將本組織的宗旨、方向、和部環(huán)境統(tǒng)一起來(lái)，并創(chuàng)造使員工能 夠充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的環(huán)境。80%質(zhì)量問(wèn)題與管理有關(guān)， 20%與員工有關(guān)。3 全員參與 各級(jí)員工是組織的生存和發(fā)展之本，只有他們的充分參與，才能使其 才能給組織帶來(lái)最佳效益。崗位職責(zé)包括了全員（從總經(jīng)理到基層員工）。4 過(guò)程方法將相關(guān)的資源和活動(dòng)作為過(guò)程進(jìn)行管理，可以更高效地取得預(yù)期結(jié)果。 流程圖方法。5 管理的系統(tǒng)

14、方法： ISO9000 針對(duì)設(shè)定的目標(biāo)，識(shí)別、理解并管理一 個(gè)由相互關(guān)聯(lián)的過(guò)程所組成的體系，有助于提高組織的有效性和效率。木 水桶的圍板原理。6持續(xù)改進(jìn)是組織的一個(gè)永恒發(fā)展的目標(biāo)。PDCA循環(huán)。7 基于事實(shí)的決策方法：針對(duì)數(shù)據(jù)和信息的邏輯分析或判斷是有效決策的基礎(chǔ)。用數(shù)據(jù)和事實(shí) 說(shuō)話。8 互利的供方關(guān)系 通過(guò)互利的關(guān)系，增強(qiáng)組織及其供方創(chuàng)造價(jià)值的能力。麥當(dāng)勞管理方 式。二 ISO9001 ： 2000 要求1 . 圍1 1 總則1 2 應(yīng)用2 引用標(biāo)準(zhǔn)3 術(shù)語(yǔ)和定義4 質(zhì)量管理體系4 1 總要求4 2 文件要求5 管理職責(zé)5 1 管理承諾5 2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)5 3 質(zhì)量方針5 4 策劃5

15、5 職責(zé)、權(quán)限與溝通5 6 管理評(píng)審6資源管理61 資源的提供6 2 人力資源6 3 基礎(chǔ)設(shè)施6 4 工作環(huán)境7產(chǎn)品 / 服務(wù)的實(shí)現(xiàn)71 產(chǎn)品/ 服務(wù)實(shí)現(xiàn)的策劃7 2 與顧客有關(guān)的過(guò)程7 3 設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)7 4 采購(gòu)75 產(chǎn)品/ 服務(wù)提供7 6 監(jiān)視與測(cè)量裝置的控制 三過(guò)程方法模式：（無(wú)法粘貼圖）四. ISO9000 ：2000 質(zhì)量管理體系文件結(jié)構(gòu)： 1 質(zhì)量手冊(cè)（ QM）： 主要功能是將管理層的質(zhì)量方針及目標(biāo)以文件形式告訴全體員工或顧 客。是為了確保質(zhì)量而說(shuō)明“作了哪些工作以保證質(zhì)量 ”。2. 程序文件（ QP）： 是指導(dǎo)員工如何進(jìn)行及完成質(zhì)量手冊(cè)容所表達(dá)的方針及目標(biāo)的文件。 3 作業(yè)指導(dǎo)書(shū)

16、（ WI）： 詳細(xì)說(shuō)明特定作業(yè)是如何運(yùn)作的文件。4 記錄表格（ F）： 是用于證實(shí)產(chǎn)品或服務(wù)是如何依照所定要求運(yùn)作的文件。五、 ISO9001： 2000 版與 94 版的區(qū)別 項(xiàng) 目 94 年版 2000 年版1條文改變1 從事4.14.20共20多個(gè)條文項(xiàng)目。2三種質(zhì)量體系模式。（ 1 ）僅 5 個(gè)條文項(xiàng)目。（ 2 ）整合為一種質(zhì)量體系模式。 （3）流程手法的運(yùn)用不作要求鼓勵(lì)接受此流程手法，任何接受輸入并 轉(zhuǎn)化為輸出的活動(dòng)都被視為一個(gè)流程，組織為有效運(yùn)作，其必須鑒別及管 理許多相互關(guān)連的流程。3持續(xù)改善要求。未明確提出要求組織應(yīng)根據(jù)質(zhì)量方針、目標(biāo)、評(píng)審 結(jié)果、資料分析、糾正與預(yù)防措施，不斷

17、進(jìn)行質(zhì)量管理體系的持續(xù)改善。4供應(yīng)鏈的敘述方式分包商 - 供應(yīng)商 - 客戶(hù)供應(yīng)商 - 組織 - 客戶(hù)5質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)。 要求質(zhì)量方針包括質(zhì)量目標(biāo)（1）要求質(zhì)量方針為質(zhì)量目標(biāo)提供一個(gè)框架。（2）在組織的相關(guān)職能及各層次建立可測(cè)量的質(zhì)量目標(biāo)。要求質(zhì)量目 標(biāo)是指確保實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針?biāo)蟮拿鞔_的、可測(cè)量的目標(biāo)。6體系名稱(chēng)的改變 質(zhì)量管理與質(zhì)量保證體系 質(zhì)量管理體系：不再包 含“質(zhì)量保證”一詞，以反應(yīng)包含質(zhì)量保證及客戶(hù)滿(mǎn)意的事實(shí)。7. PDCA的應(yīng)用采用物流的運(yùn)作方式寫(xiě)作架構(gòu)采用簡(jiǎn)易的PDCA流程模式。8系統(tǒng)轉(zhuǎn)換之期限自 2000 年新版正式發(fā)布之日起三年后不可使用。自 2000 年版正式發(fā)布之日起開(kāi)

18、始使用。9. 與 ISO14000：1996 環(huán)境管理體系標(biāo)準(zhǔn)的相容性無(wú) 與 ISO14001：96 有相容性，也與其它國(guó)際的管理系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)相符。ISO9001:2008 新標(biāo)準(zhǔn)變更1.ISO9001:2008 的新標(biāo)準(zhǔn)將于 2008年 10月 31目正式發(fā)布。2. 標(biāo)準(zhǔn)修改的較少，無(wú)理由需要“過(guò)渡階段”，ISO將用612個(gè)月時(shí)間來(lái)結(jié)束 ISO9001:2000 版的使用。3. 對(duì)于大多數(shù)組織而言，通常正常的監(jiān)督評(píng)審過(guò)渡即可，不需要額外時(shí)間。4. 審核員只要培訓(xùn)新版的修改之處即可。5. 以下為變更條款：3.0 術(shù)語(yǔ)與定義，取消了供應(yīng)鏈。（供方 -組織 -顧客）4.1 增加了外包過(guò)程的控制，借助

19、的方法對(duì)外包方法進(jìn)行管控。 外包并不能減少組織需承擔(dān)的責(zé)任。4.2.1 變更了一個(gè)單一的文件可以包括一個(gè)或多個(gè)程序的要求 ，一個(gè)文 件化程序的要求也可以在多個(gè)文件中體現(xiàn)。（如糾正預(yù)防管理程序）4.2.3 增加了 確保對(duì)質(zhì)量體系策劃和運(yùn)行所必要的外來(lái)文件得 到識(shí)別，并控制其分發(fā)。5.5.2 管理者代表 ：即新標(biāo)準(zhǔn)要求管理者代表應(yīng)是組織的下屬員工或合 同制的全日制員工（不可兼職）。6.2.1 基于教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量符合性的工作 人員應(yīng)是能夠勝任的（圍較大）。6.2.2 能力、意識(shí)和培訓(xùn)：評(píng)價(jià)培訓(xùn)所要求的有效性 ; 確保達(dá)到必要的 能力（指實(shí)際操作方面的能力加嚴(yán)）。6.3 增加了 6.3c: 增加了支持性服務(wù)（如運(yùn)輸 或通訊或信息系統(tǒng) /ERP 系統(tǒng) ） 、策劃、提供、維護(hù)全方