國(guó)家短缺藥品清單管理辦法(試行)2020

1、國(guó)家短缺藥品清單管理辦法（試行）第一條 為加強(qiáng)國(guó)家短缺藥品供應(yīng)保漳，定立健全短缺藥品 清單管理制度，依據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法即定,按照國(guó) 務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步做好短缺藥品保供穩(wěn)價(jià)工作的意見(jiàn)（國(guó)辦 發(fā)2019147號(hào)）要求，制定本辦法。第二條本辦法所稱短缺藥品，是指經(jīng)我國(guó)藥品監(jiān)督管理部 門(mén)批準(zhǔn)上市，臨床必帚且不可替代或者不可完全替代，在一定時(shí)間 或一定區(qū)域內(nèi)供應(yīng)不足或不瓊定的藥品.為加強(qiáng)藥品短缺風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警，國(guó)家對(duì)臨床必需易短缺藥品進(jìn)行 重點(diǎn)監(jiān)測(cè)。臨床必需易短缺藥品是指經(jīng)我國(guó)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批 準(zhǔn)上市，臨床必需且不可番代或者不可完全替代,供應(yīng)來(lái)源少，存 在供紿短缺風(fēng)險(xiǎn)的藥品，重點(diǎn)關(guān)注基本藥物和急

2、（搶）救、重大疾 病、公共衛(wèi)生及特殊人群等用藥。國(guó)家組織制定國(guó)家短缺藥品清單和臨床必需易短缺藥品重點(diǎn) 監(jiān)測(cè)清單.第三條 本辦法適用于國(guó)家短缺藥品清單和臨床必需易短缺 藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)清單的制定、發(fā)布、調(diào)整.第四條 國(guó)家衛(wèi)生健康委會(huì)同國(guó)家短缺藥品供應(yīng)保障工作會(huì) 商聯(lián)動(dòng)機(jī)制（以下簡(jiǎn)稱國(guó)家聯(lián)動(dòng)機(jī)制）成員單位制定國(guó)家短缺藥品清單和監(jiān)床必博易短缺藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)清單，并動(dòng)態(tài)調(diào)整.第五條 制定、調(diào)整國(guó)家短跳藥品清單和臨床必需易短缺藥 品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)清單應(yīng)當(dāng)以保障臨床帚求為導(dǎo)向，堅(jiān)持科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)、分級(jí) 應(yīng)對(duì)、上下聯(lián)動(dòng)的原則0第六條國(guó)家衛(wèi)生健康委明確承擔(dān)短缺藥品監(jiān)測(cè)工作的部 門(mén)，綜合分析短缺新品多源信息采集平臺(tái)監(jiān)測(cè)信息和部門(mén)

3、共享信 息，原則上以同期納入3個(gè)及以上省取短缺藥品清單，省級(jí)聯(lián)動(dòng)機(jī) 制通過(guò)直接掛網(wǎng)、自主備案和藥品儲(chǔ)備等方式在一定時(shí)間內(nèi)仍無(wú) 法有效解決短缺問(wèn)題的有品，形成國(guó)家短缺藥品基礎(chǔ)清單.國(guó)家衛(wèi)生健康委承擔(dān)短缺藥品監(jiān)測(cè)工作的部門(mén)根據(jù)以下信息 綜合分析形成國(guó)家臨床必需易短缺藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)基礎(chǔ)清單：（一）納入省級(jí)臨床必需易短缺藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)清單的藥品；（二）省級(jí)報(bào)告的短缺藥品信息；（三）國(guó)家短缺藥品多源信息采集平臺(tái)監(jiān)測(cè)信息；（四）部門(mén)共享信息F（五）生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量少、臨床需求置小且不確定的基本藥物，急 （搶）救、重大疾病，公共衛(wèi)生、特殊人醉等用藥信息。第七條 國(guó)家衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)成立國(guó)家短缺藥品清單管理專 家?guī)?，?/p>

4、臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、公共衛(wèi)生、中醫(yī)藥、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)、法學(xué)等方 面專家組成.負(fù)責(zé)對(duì)國(guó)家短缺藥品基礎(chǔ)清單和臨床必需易短缺藥 品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)基礎(chǔ)清單中藥品的住床必需性、可替代性等進(jìn)行論證， 分別形成推薦清單.第八條國(guó)家衛(wèi)生矍廉委會(huì)同有關(guān)部門(mén)按職貴組織復(fù)核國(guó)家 短缺藥品推薦清單中藥品的庫(kù)存、采購(gòu)、配送等情況及短缺掠因， 必要時(shí)開(kāi)展聚合調(diào)查，根據(jù)調(diào)查復(fù)核結(jié)果，提出國(guó)家短缺藥品清單 送請(qǐng)國(guó)家聯(lián)動(dòng)機(jī)制成員單位審核.國(guó)家衛(wèi)生健康委提出國(guó)家臨床必得易短缺藥品更點(diǎn)監(jiān)洌清單 送請(qǐng)國(guó)家聯(lián)動(dòng)機(jī)制成員單位審核必要時(shí)可會(huì)同有關(guān)部門(mén)調(diào)查 復(fù)核。上述調(diào)查復(fù)核工作可委托省級(jí)聯(lián)動(dòng)機(jī)制牽頭單位協(xié)調(diào)組織開(kāi) 展，充分發(fā)揮醫(yī)藥行業(yè)學(xué)（協(xié)）會(huì)作用.第

5、九條 國(guó)家短缺藥品清單和臨床必甯易短缺藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè) 清單經(jīng)國(guó)家聯(lián)動(dòng)機(jī)制成員單位審核后，由國(guó)家聯(lián)動(dòng)機(jī)制牽頭單位 國(guó)家衛(wèi)生樊康委）發(fā)布。第十條屬于下列情形之一的品種,應(yīng)當(dāng)從國(guó)家短缺藥品清 單中調(diào)出富（一）市場(chǎng)供應(yīng)充足、能夠形成有效支爭(zhēng)、基本滿足臨床需 求的；（二）可被風(fēng)險(xiǎn)效益比或成本效薇比更優(yōu)的新品種所替代的.第十一條對(duì)于國(guó)家和省級(jí)短缺藥用清單中的品種，允許企 業(yè)在省級(jí)藥品集中采購(gòu)平臺(tái)上自主報(bào)價(jià)、直接掛網(wǎng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主 果購(gòu)。對(duì)于;曲床必需易短缺藥品直點(diǎn)監(jiān)測(cè)清單和短缺藥品清單中 的藥品，省級(jí)藥品集中采購(gòu)平臺(tái)上無(wú)企業(yè)掛網(wǎng)或沒(méi)有列入本省份 集中采購(gòu)目錄的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可提出梟購(gòu)需求，線下搜尋藥品生產(chǎn)企業(yè).并與藥品供應(yīng)企業(yè)直接議價(jià).按,理公平原則協(xié)商確定梟購(gòu)價(jià) 格，在省級(jí)藥品集中采購(gòu)平臺(tái)自主備案，做到公開(kāi)透明。酉家將加強(qiáng)短缺藥品清單和他床必需易短缺藥品重點(diǎn)箍洪清 單中藥品的價(jià)格異常情況監(jiān)漠技警，強(qiáng)化價(jià)格常態(tài)化苣管，加大時(shí) 涕料藥壟斷等違法行為的執(zhí)法力度，分類妥善處理藥品價(jià)格過(guò)快 上液?jiǎn)栴}0第十二條 軍隊(duì)