潔凈環(huán)境監(jiān)測

1、2010版版GMP培訓培訓潔凈環(huán)境監(jiān)測的內(nèi)容潔凈環(huán)境監(jiān)測的內(nèi)容 1、空氣潔凈度測試（懸浮粒子監(jiān)測） 2、潔凈室內(nèi)表面空氣中微生物測試 3、溫濕度測試 4、空氣壓差測試 5、風速和風量均勻度測量 6、潔凈室內(nèi)空氣自凈時間測試 7、高效過濾器HEPA完整性測試相關(guān)術(shù)語相關(guān)術(shù)語潔凈室狀態(tài) 空態(tài)（as-built）： 潔凈室（區(qū)）在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)已安裝完畢且功能完備的情況下，但是沒有生產(chǎn)設(shè)備、原材料或人員的狀態(tài)。 靜態(tài) (at-rest） 靜態(tài)a：潔凈室（區(qū)）在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)已安裝完畢且功能完備的情況下，生產(chǎn)工藝設(shè)備已安裝、潔凈室（區(qū)）內(nèi)沒有生產(chǎn)人員的狀態(tài)。 靜態(tài)b：潔凈室（區(qū)）在生產(chǎn)操作全部結(jié)束

2、，生產(chǎn)操作人員撤離現(xiàn)場并經(jīng)過20 min自凈后。 動態(tài)（operational）：潔凈室（區(qū)）已處于正常生產(chǎn)狀態(tài)，設(shè)備在指定的方式下進行，并且有指定的人員按照規(guī)范操作。相關(guān)術(shù)語相關(guān)術(shù)語氣流形式 單向流（unidirectional airflow）：沿單一方向呈平行流線并且與氣流方向垂直的斷面上風速均勻的氣流。與水平面垂直的叫垂直單向流（vertical unidirectional airflow ) ，與水平面平行的叫水平單向流（horizontal unidirectional airflow ）。 非單向流（non-unidirectional airflow）：具有多個通路循環(huán)特性或

3、氣流方向不平行的氣流。潔凈工作臺 （clean bench） 一種工作臺或者與之類似的一個封閉圍擋工作區(qū)。其特點是自身能夠供給經(jīng)過過濾的空氣或氣體，按氣流形式分為垂直單向流工作臺、水平單向流工作臺等。相關(guān)術(shù)語相關(guān)術(shù)語 潔凈度 （cleanliness） 潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中含大于或等于某一粒徑懸浮粒子的統(tǒng)計數(shù)量來區(qū)分的潔凈程度。 懸浮粒子（airborne particle） 用于空氣潔凈度分級的空氣懸浮粒子尺寸范圍在0.1-1000 mm的固體和液體粒子。對于懸浮粒子計數(shù)測量儀，一個微粒球的面積或體積產(chǎn)生一個響應值，不同的響應值等價于不同的微粒直徑。相關(guān)術(shù)語相關(guān)術(shù)語菌落（colony f

4、orming units） 微生物培養(yǎng)后，由一個或幾個微生物繁殖而形成的微生物集落，簡稱CFU。浮游菌(airborne microbe) 按照標準（GBT 16293-2010）提及的方法收集懸浮在空氣中的活微生物粒子，通過專門的培養(yǎng)基，在適宜的生長條件下繁殖到可見的菌落數(shù)。浮游菌濃度（airborne microbe concentration） 單位體積空氣中含浮游菌菌落數(shù)的多少，以計數(shù)濃度表示，單位是CFU/m3或CFU/L相關(guān)術(shù)語相關(guān)術(shù)語沉降菌（settling microbe） 用標準（ GBT 16294-2010 ）提及的方法收集空氣中的活微生物粒子，通過專門的培養(yǎng)基，在適宜的

5、生長條件下繁殖到可見的菌落數(shù)。沉降菌菌落數(shù)（settling microbe plate count） 規(guī)定時間內(nèi)每個平板培養(yǎng)皿收集到空氣中沉降菌的數(shù)目，以CFU/皿表示。潔凈環(huán)境監(jiān)測的法規(guī)依據(jù)潔凈環(huán)境監(jiān)測的法規(guī)依據(jù)新版新版GMP對藥品生產(chǎn)環(huán)境的要求對藥品生產(chǎn)環(huán)境的要求 第四十六條 為降低污染和交叉污染的風險，廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備應當根據(jù)所生產(chǎn)藥品的特性、工藝流程及相應潔凈級別要求合理設(shè)計、布局和使用。 無菌藥品，附錄1 第三十八條 無菌藥品生產(chǎn)的潔凈區(qū)空氣凈化系統(tǒng)應當保持連續(xù)運行，維持相應的潔凈度級別。因故停機再次開啟空氣凈化系統(tǒng)，應當進行必要的測試以確認仍能達到規(guī)定的潔凈度級別要求。潔凈環(huán)

6、境監(jiān)測的法規(guī)依據(jù)潔凈環(huán)境監(jiān)測的法規(guī)依據(jù)新版新版GMP對藥品生產(chǎn)環(huán)境的要求對藥品生產(chǎn)環(huán)境的要求 無菌藥品生產(chǎn)級別潔凈環(huán)境監(jiān)測的法規(guī)依據(jù)潔凈環(huán)境監(jiān)測的法規(guī)依據(jù)新版新版GMP對藥品生產(chǎn)環(huán)境的要求對藥品生產(chǎn)環(huán)境的要求 潔凈區(qū)微生物監(jiān)測的動態(tài)標準潔凈環(huán)境監(jiān)測的法規(guī)依據(jù)潔凈環(huán)境監(jiān)測的法規(guī)依據(jù)溫濕度、換氣、氣流組織溫濕度、換氣、氣流組織 第四十二條 廠房應有適當?shù)恼彰鳌囟?、濕度和通風，確保生產(chǎn)和貯存的產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會直接或間接地受到影響。 第四十八條 應當根據(jù)藥品品種、生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)境狀況等配置空調(diào)凈化系統(tǒng)，使生產(chǎn)區(qū)有效通風，并有溫度、濕度控制和空氣凈化過濾，保證藥品的生產(chǎn)環(huán)境符合要求。

7、 潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應不低于10帕斯卡。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應保持適當?shù)膲翰钐荻取崈舡h(huán)境監(jiān)測的法規(guī)依據(jù)潔凈環(huán)境監(jiān)測的法規(guī)依據(jù)溫濕度、換氣、氣流組織溫濕度、換氣、氣流組織 第四十八條 口服液體和固體制劑、腔道用藥（含直腸用藥）、表皮外用藥品等非無菌制劑生產(chǎn)的暴露工序區(qū)域及其直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序區(qū)域，應當參照應當參照“無菌藥品無菌藥品”附錄中附錄中D級潔凈區(qū)的級潔凈區(qū)的要求設(shè)置要求設(shè)置，企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品的標準和特性對該區(qū)域采企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品的標準和特性對該區(qū)域采取適當?shù)奈⑸锉O(jiān)控措施取適當?shù)奈⑸锉O(jiān)控措施。 潔凈環(huán)境監(jiān)測

8、的法規(guī)依據(jù)潔凈環(huán)境監(jiān)測的法規(guī)依據(jù)溫濕度、換氣、氣流組織溫濕度、換氣、氣流組織 第五十三條 產(chǎn)塵操作間（如干燥物料或產(chǎn)品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間）應保持相對負壓或采取專門的措施，防止粉塵擴散、避免交叉污染并便于清潔。 第一百九十條 在干燥物料或產(chǎn)品，尤其是高活性、高毒性或高致敏性物料或產(chǎn)品的生產(chǎn)過程中，應采取特殊措施，防止粉塵的產(chǎn)生和擴散。潔凈環(huán)境監(jiān)測的法規(guī)依據(jù)潔凈環(huán)境監(jiān)測的法規(guī)依據(jù)溫濕度、換氣、氣流組織溫濕度、換氣、氣流組織 第一百九十七條 生產(chǎn)過程中應盡可能采取措施，防止污染和交叉污染，如設(shè)置必要的氣鎖間和排風；空氣潔凈度級別不同的區(qū)域應有壓差控制；應降低未經(jīng)處理或未經(jīng)充分處理的空氣

9、再次進入生產(chǎn)區(qū)導致污染的風險。潔凈室的控制參數(shù)潔凈室的控制參數(shù)1 懸浮離子和微生物懸浮離子和微生物：主要影響產(chǎn)品純度、交叉污染和無菌程度。2 溫度和相對濕度溫度和相對濕度：主要影響產(chǎn)品工藝條件和細菌的繁殖條件、由操作舒適度帶來的對產(chǎn)品質(zhì)量的影響。3 換氣次數(shù)換氣次數(shù)：影響潔凈度和人員舒適度。4 工作面截面風速工作面截面風速：影響潔凈度和人員舒適度。5 靜壓差靜壓差：影響潔凈度。6 照度照度：影響產(chǎn)品的工藝條件。7 噪聲噪聲：影響人員舒適度。8 新風量新風量：影響人員舒適度。9 自凈時間自凈時間：代表系統(tǒng)的“ 恢復能力”。測試指標測試指標 溫度和相對濕度的測試。潔凈室（區(qū)）的溫度和濕度應與其生產(chǎn)

10、及工藝要求相適應（無特殊要求時，溫度在18-26，相對濕度在45-65%為宜）。 靜壓差的測試。潔凈室與非潔凈室之間的靜壓差應大于10 Pa；相鄰不同潔凈級別的潔凈室之間的壓差應大于5 Pa；潔凈區(qū)與室外壓差應大于12 Pa。 風量、風速的測試 a) 非單向流潔凈室系統(tǒng)的各項實測風量及換氣次數(shù)應大于各自的設(shè)計風量或換氣次數(shù)，但不應超過20%；室內(nèi)各風口的風量與各風口設(shè)計風量之差均不應超過設(shè)計風量的15%。 b) 單向流凈室實測室內(nèi)平均風速應大于設(shè)計風速，但不應超過15%。懸浮粒子測試方法懸浮粒子測試方法 在空態(tài)或靜態(tài)測試時，懸浮粒子采樣點數(shù)目及其布置應力求均勻，并不得少于最少采樣點數(shù)目；在動態(tài)

11、測試時，懸浮粒子采樣點數(shù)目及其布置應根據(jù)產(chǎn)品的生產(chǎn)及工藝關(guān)鍵操作區(qū)設(shè)置。 1 1 采樣次數(shù)的限定采樣次數(shù)的限定 對任何小潔凈室（區(qū)）或局部空氣凈化區(qū)域，采樣點數(shù)目不得少于2個，總采樣點次數(shù)不得少于5次。每個采樣點的采樣次數(shù)可以多于1次，且不同采樣點的采樣次數(shù)可以不同。 懸浮粒子測試方法懸浮粒子測試方法2 采樣點位置采樣點位置 a) 采樣點一般在離地面0.8 m高度的水平面上均勻布置。 b) 采樣點多于5點時，也可以在離地面0.8-1.5 m高度的區(qū)域內(nèi)分層布置，但每層不少于5點。懸浮粒子測試方法懸浮粒子測試方法3 采樣注意事項采樣注意事項 a) 對于單向流潔凈室（區(qū)），粒子計數(shù)器的采樣管口應正

12、對氣流方向；對于非單向流潔凈室（區(qū)），粒子計數(shù)器的采樣管口宜向上。 b) 布置采樣點時，應盡量避開回風口。 c) 采樣時，測試人員應在采樣口的下風側(cè)，并盡量少活動。 d) 采樣完畢后，宜對粒子計數(shù)器進行自凈。 e) 應采取一切措施防止采樣過程的污染。懸浮粒子測試方法懸浮粒子測試方法4 測試狀態(tài)測試狀態(tài) a) 空態(tài)、靜態(tài)和動態(tài)三種狀態(tài)均可進行測試。 b) 空態(tài)或靜態(tài)時，室內(nèi)測試人員不得多于2人。5 測試時間測試時間 a) 在靜態(tài)測試時，對單向流潔凈室（區(qū)），測試宜在生產(chǎn)操作人員撤離現(xiàn)場并經(jīng)過10 min自凈后開始；對非單向流潔凈室（區(qū)），測試宜在生產(chǎn)操作人員撤離現(xiàn)場并經(jīng)過20 min自凈后開始；

13、 b) 在動態(tài)測試時，則須記錄生產(chǎn)開始的時間以及測試時間。懸浮粒子測試方法懸浮粒子測試方法6 采樣采樣 按照粒子計數(shù)器的操作規(guī)程，選擇合適的粒徑、采樣量、采樣時間及每個采樣點的采樣次數(shù)進行采樣。7 結(jié)果計算結(jié)果計算 a）計算每個采樣點的平均懸浮粒子濃度（粒/m3） b）計算潔凈室的平均粒子濃度（粒/m3） c）計算標準差SE8 結(jié)果評定結(jié)果評定 判斷懸浮粒子的潔凈度級別應同時滿足以下兩個條件： a) 每個采樣點的平均懸浮粒子濃度必須不大于規(guī)定的級別界限； b) 全部采樣點才懸浮粒子濃度平均值均值的95%置信上限必須不大于規(guī)定的級別界限。浮游菌測試方法浮游菌測試方法1 最少采樣點數(shù)目最少采樣點數(shù)

14、目 參照懸浮粒子測試方法。2 采樣點的位置采樣點的位置 參照懸浮粒子測試方法。3 采樣次數(shù)采樣次數(shù) 每個采樣點一般采樣一次。4 采樣量采樣量 最小采樣量潔凈度級別采樣量 L/次100100010 000500100 000100300 0001005 采樣注意事項采樣注意事項 a) 對于單向流潔凈室（區(qū)）或送風口，采樣器采樣口朝向應正對氣流方向；對于非單向流潔凈室（區(qū)），采樣口向上。 b) 布置采樣點時，應盡量避開塵粒較集中的回風口。 c) 采樣時，測試人員應在采樣口的下風側(cè)，并盡量少活動。 d) 應采取一切措施防止采樣過程的污染和其他可能對樣本的污染。 e) 培養(yǎng)皿在用于檢測時，為避免培養(yǎng)皿

15、運輸或搬運過程造成的影響，宜同時進行陰性對照試驗，每次或每個區(qū)域取1個對照皿，與采樣皿同法操作但不需暴露采樣，然后與采樣后的培養(yǎng)皿一起放入培養(yǎng)箱內(nèi)培養(yǎng)，結(jié)果應無菌落生長。6 測試狀態(tài)（測試狀態(tài)（參照懸浮粒子測試方法）7 測試時間（測試時間（參照懸浮粒子測試方法）浮游菌測試方法浮游菌測試方法浮游菌測試方法浮游菌測試方法8 采樣及培養(yǎng)采樣及培養(yǎng) 按照浮游菌采樣器的操作規(guī)程進行采樣。全部采樣結(jié)束后，將培養(yǎng)皿倒置于恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng)。采用大豆酪蛋白瓊脂培養(yǎng)基（TSA）配置的培養(yǎng)基經(jīng)采樣后，在30-35培養(yǎng)箱中培養(yǎng)，時間不少于2 d；采用沙氏培養(yǎng)基（SDA）配置的培養(yǎng)基經(jīng)采樣后，在20-25培養(yǎng)箱中培養(yǎng)，

16、時間不少于5 d。9 結(jié)果觀察及計算結(jié)果觀察及計算 用計數(shù)方法得出各個培養(yǎng)皿的菌落數(shù)，并計算出每個測點的浮游菌平均濃度（CFU/m3或CFU/L ）。浮游菌測試方法浮游菌測試方法潔凈度級別藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范CFU/m3100510 000100100 000500300 0001000潔凈室（區(qū)）浮游菌技術(shù)要求潔凈室（區(qū)）浮游菌技術(shù)要求沉降菌測試方法沉降菌測試方法1 1 最少采樣點數(shù)目（最少采樣點數(shù)目（參照懸浮粒子測試方法） 2 2 采樣點的位置（采樣點的位置（參照懸浮粒子測試方法）3 3 采樣次數(shù)（采樣次數(shù)（參照懸浮粒子測試方法）4 4 最少培養(yǎng)皿數(shù)最少培養(yǎng)皿數(shù) 在滿足最少采樣點數(shù)目的同時

17、，還宜滿足最少培養(yǎng)皿數(shù)。最少培養(yǎng)皿數(shù)潔凈度級別最少培養(yǎng)皿數(shù)1001410 0002100 0002300 00025 5 采樣注意事項（采樣注意事項（參照懸浮粒子測試方法）沉降菌測試方法沉降菌測試方法6 6 測試狀態(tài)（測試狀態(tài)（參照懸浮粒子測試方法）7 7 測試時間（測試時間（參照懸浮粒子測試方法）8 8 采樣及培養(yǎng)采樣及培養(yǎng) 將已制備好的培養(yǎng)皿按采樣點布置圖逐個放置，然后從里到外逐個打開培養(yǎng)皿蓋，使培養(yǎng)基暴露在空氣中。靜態(tài)測試時，培養(yǎng)皿暴露時間為30 min以上；動態(tài)測試時，培養(yǎng)皿暴露時間為不大于4 h。全部采樣結(jié)束后，將培養(yǎng)皿倒置于恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng)。培養(yǎng)方法同浮游菌測試培養(yǎng)方法。9 9 結(jié)

18、果觀察及計算結(jié)果觀察及計算 用計數(shù)方法得出各個培養(yǎng)皿的菌落數(shù)，并計算出每個測點的沉降菌平均菌落數(shù)（CFU/皿）。沉降菌測試方法沉降菌測試方法潔凈室（區(qū)）沉降菌技術(shù)要求潔凈室（區(qū)）沉降菌技術(shù)要求潔凈度級別藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范CFU/皿，0.5 h1001-10 0003100 00010潔凈區(qū)控制微粒污染的途徑潔凈區(qū)控制微粒污染的途徑 控制微粒污染的途徑主要為三個方面： A A：有效地阻止室外的污染侵入室內(nèi)（或防止室內(nèi)污染逸出室外，如青霉素） 最主要途徑：空氣凈化處理的方法室內(nèi)的壓力等； B B：迅速有效地排除室內(nèi)已經(jīng)發(fā)生的污染； 最主要途徑：氣流組織； C C：控制污染源，減少污染發(fā)生量潔凈區(qū)

19、控制微粒污染的途徑潔凈區(qū)控制微粒污染的途徑 上述三項都與凈化系統(tǒng)的風量（風速）或換氣次數(shù)有關(guān)。在較好的氣流組織下，足夠的凈化送風量不僅能保證潔凈室的正壓，同時對潔凈系統(tǒng)的自凈時間影響很大（JGJ7190）。而自凈時間將直接影響潔凈室的動態(tài)性能（即實用性）。 最主要途徑：涉及發(fā)生污染的設(shè)備和裝置的管理和進入潔凈室的人與物的凈化換氣次數(shù)和風速換氣次數(shù)和風速換氣次數(shù)和風速換氣次數(shù)和風速 （可能存在的問題）可能存在的問題） 換氣次數(shù)如果只講風速的話，將無法對潔凈廠房進行評價。設(shè)想如果在廠房內(nèi)只安裝了一個面積很小的過濾器，然而只需要很少的風量通過，就會在風口產(chǎn)生一定的風速，然而無論多大的廠房只要有這一點

20、風速就可以算潔凈區(qū)的話很不合理。因為風速體現(xiàn)的是風量和面積（過濾器的面積）的流速關(guān)系，而換氣次數(shù)體現(xiàn)的是風量和體積（廠房體積）的倍數(shù)關(guān)系，也就是說體現(xiàn)了整個潔凈室內(nèi)每小時潔凈空氣輪換的次數(shù)?？諝鈮翰羁諝鈮翰羁諝鈮翰畹谋O(jiān)測空氣壓差的監(jiān)測空空 氣氣 壓壓 差差從理論上講，壓差有二個作用： A A：在門窗關(guān)閉的情況下，防止?jié)崈羰彝獾奈廴居煽p隙摻入潔凈室內(nèi)； B B：在門開啟時，保證有足夠的氣流向外流動，盡量削減由開門動作和人的進入瞬時帶進來的氣流量，并在以后門開啟狀態(tài)下，保證氣流方向是向外的，以便把帶入的污染減小到最低程度。 壓差的測試：壓差的測試：應在所有的門都關(guān)閉的條件下，由高壓向低壓、由平面布

21、置上與外界最遠的里間房間開始，依次向外測試；有孔洞相通的不同等級相鄰的潔凈室（區(qū)），其洞口處宜有合理的氣流流向等。潔凈室自凈時間潔凈室自凈時間 有的廠房自凈能力很差，污染后會長時間的靜不下來。一般原因是風量不夠、壓差相反、氣流形式差等原因。其實自凈能力是衡量凈化系統(tǒng)好壞的一項重要指標。自凈能力強的廠房，動態(tài)狀況就比較好，并且最具有實用性。 自凈時間：自凈時間表明了潔凈室的“恢復能力”。潔凈室自凈時間潔凈室自凈時間 一般單向流潔凈室的自凈時間為10min以內(nèi)比較好，而非單向流潔凈室的自凈時間則應不大于30min。 本項測定必須在潔凈室停止運行相當時間，室內(nèi)含塵濃度已接近大氣塵濃度時進行。先測出潔

22、凈室室內(nèi)懸浮粒子濃度，立即開機運行，定時讀數(shù)直到室內(nèi)懸浮粒子濃度達到最低限度為止，這段時間即為自凈時間。自凈時間代表了凈化系統(tǒng)對污染源的稀釋或消除能力。溫度與相對濕度溫度與相對濕度 主要影響產(chǎn)品工藝條件和細菌的繁殖條件、由操作舒適度帶來的對產(chǎn)品質(zhì)量的影響 可能存在的問題： 因為溫濕度對風速風量、潔凈度、微生物都有一定的影響，特別是對潔凈度和微生物的影響，所以也要引起足夠的重視。（比如溫度升高塵埃粒子運動速度加快，如果濕度增加塵粒自重就增加，比較容易消除塵粒，但有利細菌生長、繁衍，微生物污染的風險顯著增大，還會產(chǎn)生靜電問題，可能使灰塵吸附在金屬表面。濕度降低塵粒還會更容易揚起。）數(shù)據(jù)分析中可能發(fā)

23、生的問題數(shù)據(jù)分析中可能發(fā)生的問題檢測項目不全塵粒最大允許數(shù)塵粒最大允許數(shù)的檢測未按兩種粒徑同時檢測換氣次數(shù)換氣次數(shù)檢測時以截面風速代替靜壓差靜壓差檢測未注明相對位置塵粒最大允許數(shù)塵粒最大允許數(shù)的檢測評價中缺少95置信上限值檢測結(jié)果的評價檢測結(jié)果的評價檢測數(shù)據(jù)的采集 溫度、相對濕度：采用溫度、濕度計在潔凈室中心位置，系統(tǒng)至少穩(wěn)定運行一段時間后讀出數(shù)值并記錄 靜壓差：采用微壓差計，在系統(tǒng)風量平衡，運行穩(wěn)定時測量，測量時所有的門應該關(guān)閉。檢測結(jié)果的評價檢測結(jié)果的評價 換氣次數(shù)：換氣次數(shù)由送風量換算而得。 對于非單向流潔凈室，使用風量表直接測量，直接讀出送風量值（m3/h），并根據(jù)各潔凈室送風量值(m

24、3/h)換算出換氣次數(shù)。也可用風速儀測量，測點數(shù)不應少于10點，按平均風速計算送風量值，然后換算出換氣次數(shù)。 層流風速：采用風速儀，在工作面上測量，讀出數(shù)值，算出平均值。檢測結(jié)果的評價檢測結(jié)果的評價 塵粒最大允許數(shù)：現(xiàn)場檢測人員：2人，測點高度距地面0.8米，測點布置按 GB/T 16292，一般為均勻布置，多于5點可以分層；每測點采樣次數(shù)不少于12次。 數(shù)據(jù)計算 結(jié)果評價檢測結(jié)果的評價檢測結(jié)果的評價 浮游菌：現(xiàn)場檢測人員：2人，測點高度距地面0.8米，測點布置按GB/T16293標準，一般為均勻布置，多于5點可以分層；每測點采樣次數(shù)不少于1次。經(jīng)3035培養(yǎng)不小于48小時后計數(shù)。 沉降菌：現(xiàn)

25、場檢測人員：2人，測點高度距地面0.81.5米，測點布置按GB/T16294標準，一般為均勻布置，多于5點可以分層；每測點采樣次數(shù)不少于1次。經(jīng)3035培養(yǎng)不小于48小時后計數(shù)。可考慮真菌的測試（沙堡勞氏瓊脂）。檢測結(jié)果的評價檢測結(jié)果的評價 檢測數(shù)據(jù)經(jīng)過整理后，可以與標準值比較后得出結(jié)論。 檢測時應做好記錄，記錄應包含足夠的信息。 標題、記錄的唯一性標識（如編號等）、工序或潔凈室名稱、檢測日期、采用標準、采用儀器名稱及編號、檢測項目、檢測數(shù)據(jù)及其計算、簽名等。48潔潔凈凈區(qū)區(qū)監(jiān)監(jiān)測測年度潔凈級年度潔凈級別確認別確認日常環(huán)境監(jiān)測日常環(huán)境監(jiān)測動態(tài)監(jiān)測動態(tài)監(jiān)測靜態(tài)監(jiān)測靜態(tài)監(jiān)測無菌生產(chǎn)區(qū)無菌生產(chǎn)區(qū)A/

26、B最終滅菌最終滅菌C級的主要級的主要功能間功能間C級區(qū)域級區(qū)域D級區(qū)域級區(qū)域潔凈環(huán)境監(jiān)控整體要求（一）潔凈環(huán)境監(jiān)控整體要求（一）監(jiān)控區(qū)監(jiān)控區(qū)（潔凈度級別）監(jiān)控頻率監(jiān)控頻率監(jiān)控項目監(jiān)控項目最終滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)域稱量配料、配液（C級區(qū)）每周一次空氣懸浮粒子1空氣浮游菌空氣沉降菌1表面微生物灌封間（C/A級區(qū)）每周兩次空氣懸浮粒子1空氣浮游菌空氣沉降菌1表面微生物操作者手套表面微生物軋蓋間、洗塞間（C/A級區(qū)）每周一次空氣懸浮粒子1空氣浮游菌空氣沉降菌1表面微生物操作者手套表面微生物容器精洗區(qū)（D級區(qū)）兩周一次空氣懸浮粒子1空氣浮游菌空氣沉降菌1表面微生物1.每月一次潔凈環(huán)境監(jiān)控整體要求（二）潔凈環(huán)境

27、監(jiān)控整體要求（二）監(jiān)控區(qū)監(jiān)控區(qū)（潔凈度級別）監(jiān)控頻率監(jiān)控頻率監(jiān)控項目監(jiān)控項目非最終滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)域稱量配料、配液（C/A級區(qū)）每周兩次空氣懸浮粒子1空氣浮游菌空氣沉降菌1表面微生物無菌灌封輔助區(qū)（C級區(qū)）每周兩次空氣懸浮粒子1空氣浮游菌空氣沉降菌1表面微生物無菌灌封間(B/A級區(qū))每班一次每批一次空氣懸浮粒子空氣浮游菌空氣沉降菌表面微生物操作者手套和操作服表面微生物1.每月一次潔凈環(huán)境監(jiān)控整體要求（三）潔凈環(huán)境監(jiān)控整體要求（三）監(jiān)控區(qū)監(jiān)控區(qū)（潔凈度級別）監(jiān)控頻率監(jiān)控頻率監(jiān)控項目監(jiān)控項目取樣間(C/A級區(qū))每周一次每次取樣空氣懸浮粒子1空氣浮游菌空氣沉降菌表面微生物微生物實驗室無菌實驗室(B/A級區(qū))每次實驗空氣懸浮粒子1空氣浮游菌空氣沉降菌表面微生物操作者手套表面微生物限度檢查實驗室（C/A級區(qū)）每次實驗空氣懸浮粒子1空氣浮游菌空氣沉降菌1表面微生物操作者手套表面微生物抗生素效價測定室（D級區(qū)）每周一次空氣懸浮粒子1空氣浮游菌空氣沉降菌表面微生物1.每月一次潔凈區(qū)監(jiān)測的位置潔凈區(qū)監(jiān)測的位置取樣位置選擇時考慮因素：哪些部位的