生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查非最終滅菌無(wú)菌藥品工藝

1、注冊(cè)申報(bào)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查非最終滅菌無(wú)菌藥品工藝模版1.概述1.1產(chǎn)品名稱及劑型通用名漢語(yǔ)拼音商品名劑型規(guī)格企業(yè)名稱注冊(cè)地址生產(chǎn)地址1.2 產(chǎn)品概述性狀適應(yīng)癥用法用量1.3 產(chǎn)品基準(zhǔn)處方（以 1000 制劑量為單位表示，列出原輔料種類(lèi)、處方量）物料名稱處方量 (g)原料藥輔料 1輔料 2輔料 3溶劑 ( 如，注射用水 )2. 原輔料和包裝材料2.1 原輔料列表生產(chǎn)過(guò)程中需要加入的所有原料、輔料，包括生產(chǎn)過(guò)程中可能去除但在成品中不出現(xiàn)的輔料 <如，活性炭 >）。如采用法定標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)標(biāo)明質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的來(lái)源；如采用企業(yè)注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)或其他，應(yīng)以 PDF 格式附件說(shuō)明（應(yīng)有企業(yè)公章）。物料名稱原料藥輔料 1

2、輔料 2輔料 3溶劑 ( 如，注射用水)作用生產(chǎn)商批準(zhǔn)文號(hào)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)2.2 包裝材料列表物料名稱生產(chǎn)商注冊(cè)號(hào)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)3.批量生產(chǎn)工藝3.1 批量生產(chǎn)處方批量：批量范圍以及驗(yàn)證批量注：本次申報(bào)工藝驗(yàn)證的批量是。根據(jù)生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備情況，經(jīng)工藝驗(yàn)證預(yù)計(jì)最大批次量可能達(dá)到。對(duì)于生產(chǎn)處方與產(chǎn)品基準(zhǔn)處方不一致的情況，應(yīng)作出說(shuō)明和解釋。物料名稱用量 (kg)單包裝處方量（ mgml）原料藥輔料 1輔料 2輔料 3溶劑（例如，注射用水）3.2 工藝流程（注：工藝流程圖中可以運(yùn)用各種圖標(biāo)表示工藝各個(gè)步驟及其狀態(tài)，應(yīng)表明潔凈級(jí)別和中間控制點(diǎn)及控制項(xiàng)目）。示例（凍干粉針劑） :原輔料稱重藥液配制除菌過(guò)濾藥液接收清洗

3、/ 去熱原西林瓶灌裝半壓塞清洗/滅菌膠塞冷凍干燥充氮壓塞清洗/滅菌鋁蓋壓鋁蓋檢查控制項(xiàng)目稱量檢查過(guò)濾器完好性檢查藥液裝量檢查藥液帶菌量檢查環(huán)境級(jí)別10000 級(jí)10000 級(jí)10000 級(jí)100 級(jí) /層流保護(hù)100 級(jí) /層流保護(hù)100 級(jí) /層流保護(hù)100 級(jí) /層流保護(hù)100 級(jí)貼簽、包裝一般控制區(qū)成品入庫(kù)一般控制區(qū)3.3 工藝步驟描述本工藝流程適用于凍干粉針劑，共包括9 個(gè)主要步驟，各個(gè)步驟的主要操作敘述如下。對(duì)于采用除菌過(guò)濾并有最終滅菌但 Fo 值<8 的小容量注射劑（簡(jiǎn)稱 SVP），見(jiàn)相關(guān)說(shuō)明。稱重與復(fù)核按實(shí)際操作流程敘述關(guān)鍵步驟。配制按實(shí)際操作流程敘述關(guān)鍵步驟。除菌過(guò)濾按實(shí)

4、際操作流程敘述關(guān)鍵步驟。內(nèi)包材的處理按實(shí)際操作流程敘述關(guān)鍵步驟。灌裝、半加塞 ( 對(duì)于 SVP，還包括安瓿榮豐，但不包括半加塞)按實(shí)際操作流程敘述關(guān)鍵步驟。冷凍干燥（對(duì)于SVP，此過(guò)程為滅菌）按實(shí)際操作流程敘述關(guān)鍵步驟。壓蓋（對(duì)于 SVP，此過(guò)程為密封完整性檢查）按實(shí)際操作流程敘述關(guān)鍵步驟。燈檢按實(shí)際操作流程敘述關(guān)鍵步驟。包裝按實(shí)際操作流程敘述關(guān)鍵步驟。3.4 關(guān)鍵中間過(guò)程控制參數(shù)稱重各種物料和重量需雙重核對(duì)，每個(gè)容器或包裝上必須有品名、批號(hào)和配料日期等。溶配投料順序：溫度：攪拌速度：時(shí)間：除菌過(guò)濾濾器型號(hào)：濾器材質(zhì)：濾器孔徑：過(guò)濾器完好性檢測(cè)方式及限度：過(guò)濾前藥液微生物含量控制限度溶配到過(guò)濾

5、開(kāi)始的工藝時(shí)間限度內(nèi)包材的處理清洗條件：滅菌條件：灌裝、半壓塞 ( 對(duì)于 SVP，還包括封口，但不包括半加塞)環(huán)境：裝量：灌裝速度：冷凍干燥（對(duì)于SVP，此過(guò)程為滅菌）說(shuō)明不同冷凍干燥程序中不同階段的溫度、時(shí)間及可能的壓力和真空度要求。對(duì)于 SVP，則應(yīng)說(shuō)明滅菌方法、滅菌溫度、 Fo 值和滅菌裝載方式。壓蓋（對(duì)于 SVP，此過(guò)程為密封完整性檢查）環(huán)境：外觀檢查要求：對(duì)于 SVP，應(yīng)說(shuō)明密封完好性檢查的方法和參數(shù)：如壓力、真空、時(shí)間和檢查要求。燈檢照度：外觀檢查要求：包裝包裝形式：3.5 主要工藝設(shè)備工序名稱設(shè)備名稱設(shè)備型號(hào)設(shè)備容量設(shè)備材質(zhì)設(shè)備生產(chǎn)商4. 中間體、成品取樣及檢驗(yàn)描述取樣方法和檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)。用于最終成品