第三方產(chǎn)品認(rèn)證與供方質(zhì)量體系(doc26頁)

1、第三方產(chǎn)品認(rèn)證與供方質(zhì)量體系 （doc 26 頁）ISO/IEC 導(dǎo)則 53： 1988第三方產(chǎn)品認(rèn)證中利用供方質(zhì)量體系的方認(rèn)證方案利用供方質(zhì)量保證體系的要素，在以及時(shí)、經(jīng)濟(jì)、有效的方式實(shí)現(xiàn) 認(rèn) 證，并在確保產(chǎn)品持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)方面，對(duì)供方和認(rèn)證機(jī)構(gòu)雙方都是非常有效的。認(rèn)證過程需要第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)和認(rèn)證方案所針對(duì)的工業(yè)部門的供方之間密切合 作。這種合作涉及在一定資格要求和認(rèn)證審核程序中，利用供方質(zhì)量保證 體系中描 述的某些要素，滿足第三方認(rèn)證方案的要求以及第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)提出 的所有其他要 求。質(zhì)量體系要素可選取自一個(gè)或幾個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，要素的詳細(xì)程度依 質(zhì)量體系的水平不 同而有所區(qū)別。認(rèn)證方案可采用多種形式

2、，包括某些不利用供方的質(zhì)量保證能力的形式。本 導(dǎo) 則并不評(píng)論某種認(rèn)證方案是否優(yōu)于另一種。當(dāng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)某類產(chǎn)品有多種可供選擇 的認(rèn)證方案時(shí)，供方有權(quán)按照其自身的意愿，選擇某種形式的認(rèn)證方案申請(qǐng)認(rèn)證。本導(dǎo)則基于這樣的共識(shí)：使用本導(dǎo)則制定認(rèn)證方案的人員熟悉IS09000系 列國(guó) 際標(biāo)準(zhǔn)和/或其他適用的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)所包含的原則與實(shí)踐。從這些標(biāo)準(zhǔn)中所選擇的 要素應(yīng)加以剪裁，以滿足認(rèn)證方案的特定要求。同時(shí)，使用本導(dǎo)則的人員除了應(yīng)熟悉 認(rèn)證方案描述的內(nèi)容外，還應(yīng)熟悉和使用涉及的具體產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，以及諸如ISO/IEC導(dǎo) 則28包括的認(rèn)證與監(jiān)督的基本規(guī)定。第三方產(chǎn)品認(rèn)證中利用供方質(zhì)量體系的方法1范圍1.1 本導(dǎo)則

3、概述了認(rèn)證機(jī)構(gòu)利用供方質(zhì)量體系要素，制定并實(shí)施產(chǎn)品認(rèn)證方案的一 種基本方式。1.2 本導(dǎo)則所推薦的認(rèn)證方案形式僅用于產(chǎn)品合格認(rèn)證，而且在任何情況下，都應(yīng) 遵守以下原則。a. 評(píng)價(jià)供方持續(xù)生產(chǎn)符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)要求的產(chǎn)品的能力；b. 通過測(cè)試或比對(duì)，評(píng)價(jià)產(chǎn)品是否滿足認(rèn)證機(jī)構(gòu)確定的標(biāo)準(zhǔn)要求；c. 采取適當(dāng)?shù)母櫡?wù)，以保證供方制造的產(chǎn)品持續(xù)符合認(rèn)證要求；&對(duì)認(rèn)證機(jī)構(gòu)的標(biāo)志和/或名稱的使用進(jìn)行控制。1.3在認(rèn)證方案內(nèi)，第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)可以制定多種認(rèn)證程序，以滿足具有較寬范圍質(zhì) 量保證能力的供方的需要。對(duì)有證據(jù)表明質(zhì)量保證能力范圍較窄的那些 供方，應(yīng)采 用這樣一種認(rèn)證程序：整個(gè)認(rèn)證方案中的絕大部分認(rèn)證

4、步驟由認(rèn)證 機(jī)構(gòu)實(shí)施。對(duì)質(zhì) 量體系較完善的那些供方，認(rèn)證機(jī)構(gòu)在對(duì)質(zhì)量體系持續(xù)審核的 前提下，可在其認(rèn)證 方案要求的步驟中充分采用供方質(zhì)量體系的結(jié)果。無論采取什么樣的認(rèn)證方案形式， 認(rèn)證機(jī)構(gòu)都保留對(duì)供方所制造的任何產(chǎn)品授予認(rèn)證或不授予認(rèn)證的權(quán)力。認(rèn)證機(jī)構(gòu) 可以自行規(guī)定除本導(dǎo)則所述之外的其他具體的認(rèn)證方案要求。2引用文件ISO/IEC導(dǎo)則2:1996標(biāo)準(zhǔn)化及相關(guān)活動(dòng) 通用術(shù)語ISO/IEC導(dǎo)則28:1982第三方產(chǎn)品認(rèn)證制度模式通則IS09000-1： 1994質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)第一部分：選擇和使用指 南IS09001： 2000質(zhì)量管理體系 要求IS09001： 1994質(zhì)量體系設(shè)計(jì)、開發(fā)、

5、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模IS09002： 1994質(zhì)量體系 生產(chǎn)和安裝的質(zhì)量保證模式IS09003： 1994質(zhì)量體系 最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)的質(zhì)量保證模式IS09004： 2000質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)改進(jìn)指南IS09004： 1994質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素指南CNAB注：在“引用文件”中，CNAB引用最 新/有效版本的IS09000-1： 1994、IS09001： 1994、IS09002： 1994、IS09003 ： 1994、IS09001： 2000、IS09004： 1994 IS09004： 2000 替代 原 IS09000： 1987、IS09001： 1987> IS090

6、02： 1987、 IS09003 ： 1987、 IS09004： 1987。3定義本導(dǎo)則使用IS0/IEC導(dǎo)則2中的有關(guān)定義。此外，還使用以下定義：供方：對(duì)產(chǎn)品、過程或服務(wù)負(fù)責(zé)，并有能力實(shí)施質(zhì)量保證的組織。本定義可適 用于制造商、經(jīng)銷商、進(jìn)口商、組裝商、服務(wù)組織等。4制定認(rèn)證方案的步驟4.1確定認(rèn)證方案的形式認(rèn)證方案由認(rèn)證機(jī)構(gòu)制定，以滿足各個(gè)供方、某個(gè)或某些工業(yè)部門的要求，只 要他們?cè)诶斫夂蛯?shí)施質(zhì)量保證方面達(dá)到了可接受的程度。應(yīng)對(duì)普遍用于該工業(yè)部門的質(zhì)量體系要素進(jìn)行審查，并將那些能用來滿足所需 的認(rèn)證方案的要素納入認(rèn)證方案。CNAB注：關(guān)于質(zhì)量體系要素的資料見 IS09000系列標(biāo)準(zhǔn)或某些

7、國(guó)家類似的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。4. 2實(shí)施認(rèn)證方案的三個(gè)階段本導(dǎo)則中產(chǎn)品認(rèn)證方案的所有形式均由如下三個(gè)階段構(gòu)成: a.資格審查；b.認(rèn)證；c.跟蹤。5資格審查階段5.1 在這個(gè)階段對(duì)供方進(jìn)行評(píng)審，看其是否有滿足在特定的認(rèn)證方案所需的認(rèn)證過程 的各方面要求的能力。5.2 為便于評(píng)審，要制定認(rèn)證方案資料表，表中應(yīng)包括從申請(qǐng)方獲得的有關(guān)資料。針 對(duì)認(rèn)證方案所涉及質(zhì)量體系要素的數(shù)量，設(shè)計(jì)了兩種形式的表格，見附錄A和B,一 種相對(duì)簡(jiǎn)單，另一種相對(duì)復(fù)雜。5.3 根據(jù)認(rèn)證方案的性質(zhì)和認(rèn)證方案利用供方質(zhì)量體系的程度，認(rèn)證機(jī)構(gòu)可要求供方， 在按照該認(rèn)證方案申請(qǐng)產(chǎn)品認(rèn)證之前，應(yīng)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)證實(shí)其在生產(chǎn)合 格產(chǎn)品方面具 備最起

8、碼的經(jīng)歷。5.4 申請(qǐng)人填寫表格，并將其交回認(rèn)證機(jī)構(gòu)。對(duì)表格中的各項(xiàng)答復(fù)進(jìn)行評(píng)審，有助 于確定申請(qǐng)人是否有資格參加該認(rèn)證方案。任何一方都可通過最快的適當(dāng)?shù)耐ㄓ嵎?式獲得所需要的解釋。5.5 無異義時(shí)，應(yīng)安排訪問申請(qǐng)人工廠的日期，認(rèn)證機(jī)構(gòu)的評(píng)審組要包括熟悉以下方 面知識(shí)的人員：a.相應(yīng)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；b.相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)程序和技術(shù)；c.評(píng)審程序；d.納入認(rèn)證方案的質(zhì)量體系要素。5.6 評(píng)審小組在供方工廠里要調(diào)查的內(nèi)容，隨著供方被納入認(rèn)證過程程度的不同而 有很大差異。一般說來，評(píng)審小組應(yīng)采取如下措施：a.通常核實(shí)認(rèn)證方案資料表中提供的全部資料是否正確；b.核查確認(rèn)供方具有必要的設(shè)備、人員和設(shè)施，以滿足認(rèn)證方

9、案中的相應(yīng) 要求；c.供方應(yīng)證實(shí)其檢測(cè)樣品的能力，以確保符合認(rèn)證方案采用的具體產(chǎn)品標(biāo) 準(zhǔn)，這包括認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)檢測(cè)結(jié)果的驗(yàn)證；d.確保作為認(rèn)證方案的一部分而必須由供方貫徹的那些質(zhì)量體系要素已得到較好實(shí)施；同時(shí)，應(yīng)有相應(yīng)的措施確保它們能持續(xù)穩(wěn)定的得以實(shí)施。5.7 認(rèn)證機(jī)構(gòu)的評(píng)審小組對(duì)工廠訪問結(jié)束后，應(yīng)準(zhǔn)備一份評(píng)審組的調(diào)查報(bào)告，并將調(diào)查報(bào) 告與填好的申請(qǐng)表一起提交認(rèn)證機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人或負(fù)責(zé)小組，以確定 申請(qǐng)人是否具有 資格，以及在什么條件下具備資格。如這些資料是完整的和可接受的，則可書面通知 申請(qǐng)人。5.8 對(duì)新增產(chǎn)品目錄范圍，只有在成功地完成了對(duì)該新產(chǎn)品類型的評(píng)審之后，供方才 可被確定具有相應(yīng)的資格。5

10、.9 所有涉及認(rèn)證方案覆蓋產(chǎn)品的研制過程的機(jī)構(gòu)不論其是否為供方組織的一部分， 都必須接受認(rèn)證機(jī)構(gòu)代表的評(píng)價(jià)。6認(rèn)證階段6.1 認(rèn)證所采取的措施將取決于制定的認(rèn)證方案類型。資格審查階段之后，供方，例 如每當(dāng)進(jìn)行新產(chǎn)品認(rèn)證時(shí)，都可能需要申請(qǐng)認(rèn)證。然后，就要象認(rèn)證方案所述的那樣 完成認(rèn)證過程，并且將規(guī)定的供方質(zhì)量體系要素納入該認(rèn)證過程中（仍見7c）.6.2 作為第一個(gè)例子（見附錄A），一個(gè)簡(jiǎn)單程序可以只依據(jù)供方實(shí)驗(yàn)室提供的 試驗(yàn) 數(shù)據(jù)的可接受性，即只依據(jù)在資格審查階段涉及到的評(píng)價(jià)供方檢測(cè)設(shè)施和實(shí)踐所要 求的那些要素。在這種情況下，資格審查后，認(rèn)證機(jī)構(gòu)的代表要訪問實(shí)驗(yàn)室，以便：a.見證所有型式試驗(yàn)；或

11、b.見證某些型式試驗(yàn)；c.評(píng)審供方的測(cè)試結(jié)果。如認(rèn)為正常，則可接受。6.3 作為第二個(gè)例子（見附錄B），資格審查階段涉及對(duì)供方質(zhì)量體系多要素的評(píng) 審，以及對(duì)認(rèn)證方案所有其他要求的評(píng)審。資格審查階段之后，允許供方在接受持 續(xù)的跟蹤檢查情況下，在認(rèn)證產(chǎn)品上使用認(rèn)證機(jī)構(gòu)的標(biāo)志。6.4 附錄A和附錄B所舉例子是用來說明認(rèn)證方案的，其中，附錄A中認(rèn)證方案利 用的供方質(zhì)量體系要素較少，附錄B中利用的較多。除這些例子外，為滿足不同需 要，認(rèn)證機(jī)構(gòu)可以決定使用多種不同要素的組合方式。7跟蹤階段本階段旨在提供一種方法，以便使那些信賴認(rèn)證標(biāo)志的人們確信，產(chǎn)品一旦被認(rèn) 證（隨后一個(gè)時(shí)期供方仍在其產(chǎn)品上使用認(rèn)證機(jī)構(gòu)的

12、標(biāo)志），該產(chǎn)品能持續(xù)滿足相應(yīng) 的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求。本階段是認(rèn)證機(jī)構(gòu)的工作人員與供方工作人員在工 廠里不斷協(xié)同 工作的過程。跟蹤檢查的細(xì)節(jié)隨認(rèn)證方案的需要而有所不同。但 應(yīng)遵守下列基本原 則。a.對(duì)供方的工廠實(shí)施跟蹤檢查時(shí)，認(rèn)證機(jī)構(gòu)的代表應(yīng)確保認(rèn)證方案規(guī)定的所有 質(zhì)量體系要素得到遵守，并確信認(rèn)證方案所覆蓋的產(chǎn)品持續(xù)符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求。通常 包括見證某些所選擇的試驗(yàn)項(xiàng)目、審查質(zhì)量保證記錄以及審查產(chǎn)品，以確認(rèn)其符合認(rèn) 證要求。b.在跟蹤檢查期間，對(duì)已在認(rèn)證產(chǎn)品目錄內(nèi)擬在下次檢查訪問之前進(jìn)行評(píng)價(jià)的 新產(chǎn)品，應(yīng)就有關(guān)的檢測(cè)計(jì)劃進(jìn)行討論。當(dāng)討論涉及授權(quán)在新產(chǎn)品或改型產(chǎn)品上使用 認(rèn)證機(jī)構(gòu)的認(rèn)證標(biāo)志或其他認(rèn)證證明時(shí)

13、，評(píng)審組應(yīng)由認(rèn)證機(jī)構(gòu)通常 作出相應(yīng)決定的 人員組成。c.在評(píng)審組認(rèn)為的可能產(chǎn)生不合格的某一項(xiàng)設(shè)計(jì)或施工的符合性證據(jù)被認(rèn)證 機(jī)構(gòu)接受之前，不應(yīng)使用認(rèn)證標(biāo)志或其他認(rèn)證證明。d.在認(rèn)證方案中應(yīng)規(guī)定跟蹤訪問的最低頻次。對(duì)認(rèn)證方案中涉及的所有場(chǎng)所都 要實(shí)施跟蹤。假如產(chǎn)品的制造同產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、試驗(yàn)、評(píng)價(jià)不在同一地點(diǎn)，而且所有這 些要素都屬于認(rèn)證方案的一部分，那么，跟蹤就應(yīng)覆蓋所有相關(guān)場(chǎng)所。.認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)保存所有已認(rèn)證產(chǎn)品類型的記錄。附錄A包括供方質(zhì)量體系很少幾個(gè)要素的認(rèn)證方案資料表示例示例說明（不作為認(rèn)證方案資料表的內(nèi)容）這是一個(gè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)的認(rèn)證方案資料表示例。當(dāng)供方根據(jù)以下認(rèn)證方案申請(qǐng)認(rèn)證 時(shí)適用該申請(qǐng)資料表

14、：該認(rèn)證方案利用供方實(shí)驗(yàn)室提供所要求的部分或全部檢測(cè)數(shù) 據(jù)，以證明符合相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)要求。在認(rèn)證方案中，認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)評(píng)審的供方質(zhì)量體系要素如下：一測(cè)量與檢測(cè)設(shè)備；產(chǎn)品的檢測(cè)與測(cè)量。認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)供方質(zhì)量體系評(píng)審涉及的項(xiàng)目如下： 實(shí)驗(yàn)室運(yùn)作質(zhì)量手冊(cè)； 所有有關(guān)測(cè)量和檢測(cè)設(shè)備的精度范圍； 進(jìn)行校準(zhǔn)的環(huán)境；一進(jìn)行試驗(yàn)的環(huán)境；一測(cè)量與檢測(cè)方法；一可供使用的合適的儀器及檢測(cè)設(shè)備； 進(jìn)行規(guī)定檢測(cè)項(xiàng)目的能源供應(yīng)充足； 供方設(shè)備的校準(zhǔn)方案； 按照規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)和認(rèn)證機(jī)構(gòu)的規(guī)定要求進(jìn)行檢測(cè)的能力證明。在資格審查階段，與認(rèn)證機(jī)構(gòu)的有關(guān)其它事宜包括：a. 確定指定人員和代理人負(fù)責(zé)處理與認(rèn)證機(jī)構(gòu)交往中的所有事宜；b. 確認(rèn)供方充分理

15、解相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)，并跟蹤標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展情況；c. 對(duì)所有從事產(chǎn)品測(cè)試的人員的經(jīng)驗(yàn)和資格，包括他們按照認(rèn)證機(jī)構(gòu)規(guī)定的和/或使用的技術(shù)和程序進(jìn)行檢測(cè)的能力。與所有上述項(xiàng)目有關(guān)的資料，均可通過本認(rèn)證方案資料表獲得（見以下實(shí)例）。認(rèn)證方案資料表（樣本）1引言與說明1.1 本表旨在給認(rèn)證機(jī)構(gòu)提供以下信息：a. 供方的方案應(yīng)確保帶認(rèn)證機(jī)構(gòu)標(biāo)志的所有產(chǎn)品符合相應(yīng)認(rèn)證要求；b. 供方負(fù)責(zé)執(zhí)行該認(rèn)證方案的人員的資格與職責(zé)。1.2 對(duì)于下列每一問題，認(rèn)證機(jī)構(gòu)要求以文件形式確認(rèn)各項(xiàng)回答是否屬實(shí)，文件的復(fù) 印件由認(rèn)證機(jī)構(gòu)歸檔.1.3 本表應(yīng)選用認(rèn)證機(jī)構(gòu)要求的支持性文件，在認(rèn)證機(jī)構(gòu)代表訪問工廠前，由供方填 好送回認(rèn)證機(jī)構(gòu)。每個(gè)

16、新廠或分廠都應(yīng)填寫一份表格。1-4填好的表格、提交的證明文件以及供方實(shí)驗(yàn)室的符合性控制認(rèn)證方案，都將作為 評(píng)定的依據(jù)。1.5 為保持按本認(rèn)證方案的認(rèn)證資格，供方應(yīng)將表格中給出的組織、人員、資料或其 他細(xì)節(jié)的任何變化，迅速以書面形式通知認(rèn)證機(jī)構(gòu)。本表包括的資料，將由認(rèn)證機(jī)構(gòu) 工作人員在事后監(jiān)督時(shí)定期跟蹤，以確定并記錄任何可能發(fā)生的變化。1.6 若表中填寫所需資料的地方不夠，可在適當(dāng)?shù)牡胤郊由细阶?例如“見附錄日 期”所需材料應(yīng)有標(biāo)識(shí)，日期，并隨正文附上。L7表格填好后，表格及其內(nèi)容應(yīng)予保密，并由認(rèn)證機(jī)構(gòu)保管。場(chǎng)所及負(fù)責(zé)人1.8 檢測(cè)機(jī)構(gòu)（詳細(xì)地址）：a.檢測(cè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)管理按本認(rèn)證方案評(píng)價(jià)產(chǎn)品事宜的

17、人員（包括負(fù)責(zé)檢查產(chǎn)品是否滿足所有有關(guān)標(biāo)準(zhǔn).姓名：職務(wù)：檔案：供方：地址：電話：傳真：該工作人員必須有代表供方的書面授權(quán)，能執(zhí)行認(rèn)證機(jī)構(gòu)的要求，并可在生產(chǎn) 檢測(cè)設(shè)備和程序方面，按照認(rèn)證機(jī)構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)與有關(guān)文件的要求作必要的調(diào)整.是否有授權(quán)？是否 該工作人員向誰報(bào)告？（姓名與職務(wù)）b代理人姓名：1.9制造商（供應(yīng)商）名稱（全稱）：詳細(xì)地址：制造商（供應(yīng)商）負(fù)責(zé)按本認(rèn)證方案評(píng)價(jià)產(chǎn)品的工作人員.姓名:姓名:職務(wù):_電話：傳真:2工作人員附上按認(rèn)證機(jī)構(gòu)的要求從事檢測(cè)產(chǎn)品，撰寫產(chǎn)品報(bào)告的所有工作人員名單、 崗位說明和經(jīng)歷。3測(cè)量與檢測(cè)設(shè)備1.1 準(zhǔn)則。用于驗(yàn)證產(chǎn)品是否滿足認(rèn)證機(jī)構(gòu)要求的所有測(cè)量和檢測(cè)設(shè)備，都應(yīng)

18、 建立校準(zhǔn)控制制度，以便發(fā)現(xiàn)缺陷并能采取及時(shí)有效的糾正措施。應(yīng)按適用的參考標(biāo)準(zhǔn)校準(zhǔn)測(cè)量與檢測(cè)設(shè)備，參考標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)可溯源到國(guó)際或國(guó) 家認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)。1.2 按認(rèn)證機(jī)構(gòu)的要求進(jìn)行檢測(cè)所使用的測(cè)量與檢測(cè)設(shè)備。列出每臺(tái)設(shè)備的系 列編號(hào)、制造廠家和產(chǎn)品型號(hào)（適當(dāng)時(shí)）并提供每一檢測(cè)項(xiàng)目的精確度。3. 3逐項(xiàng)列出測(cè)量與檢測(cè)器具的校準(zhǔn)周期。4. 4測(cè)量與檢測(cè)設(shè)備的校準(zhǔn)狀態(tài)如何標(biāo)識(shí)？3. 5每件相關(guān)的測(cè)量與檢測(cè)器具的校準(zhǔn)記錄是否長(zhǎng)期保存？是否假如是，用什么表格？請(qǐng)舉出有關(guān)的例子。3.6 使用什么標(biāo)準(zhǔn)儀器和器具進(jìn)行校準(zhǔn)？3.7 能否得到書面校準(zhǔn)程序？口誰負(fù)責(zé)批準(zhǔn)該程序？3.8 說明標(biāo)準(zhǔn)儀器和器具是如何與國(guó)際或國(guó)家計(jì)量標(biāo)

19、準(zhǔn)器具溯源的。4測(cè)試程序3.9 對(duì)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和認(rèn)證機(jī)構(gòu)公告所要求的所有樣品檢測(cè)，是否備有書面程序？誰負(fù)責(zé)發(fā)布？3.10 程序是否提供給全體檢測(cè)人員？口3.11 作人員是否有能力理解該程序并進(jìn)行所要求的全部試驗(yàn)？口列出有能力進(jìn)行檢測(cè)的有關(guān)人員姓名。3.12 否有按認(rèn)證機(jī)構(gòu)修訂要求修改檢測(cè)方法的書面方案？口列出詳細(xì)內(nèi)容。3.13 按本認(rèn)證方案評(píng)價(jià)的產(chǎn)品所進(jìn)行的試驗(yàn)和調(diào)查，其記錄是否可以得到？假如不能得到，為什么?請(qǐng)?jiān)斒?。附錄B涉及供方多個(gè)質(zhì)量體系要素的認(rèn)證方案資料表的示例引言說明（不作為認(rèn)證方案資料表的內(nèi)容）這是一個(gè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)的認(rèn)證方案資料表示例。當(dāng)供方（本例系指電器供方）打 算 按照利用供方質(zhì)量體系

20、中多個(gè)要素的認(rèn)證方案申請(qǐng)認(rèn)證時(shí)，可使用此表。納入此認(rèn)證 方案的要素如下:測(cè)量與檢測(cè)設(shè)備、質(zhì)量記錄、不合格、顧客提供的物品、檢驗(yàn)與試 驗(yàn)、文件控制、標(biāo)識(shí)與可追溯性、采購(gòu)、制造與施工、糾正措施、設(shè) 計(jì)保證。認(rèn)證方案資料表（實(shí)例）案卷:供方:所在地:1引言與說明1.1 本表旨在向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提供以下資料：a. 供方的方案確保帶認(rèn)證標(biāo)識(shí)的產(chǎn)品符合認(rèn)證要求；b. 供方負(fù)貴執(zhí)行該認(rèn)證方案的人員的資格與職責(zé)。L2下列每一問題，認(rèn)證機(jī)構(gòu)都要求提供諸如程序、表格、圖紙、檢測(cè)數(shù)據(jù)、崗位職 責(zé)等類文件，作為執(zhí)行該認(rèn)證方案的能力證明。文件副本將由認(rèn)證機(jī)構(gòu)歸檔。2.3 本表應(yīng)在認(rèn)證機(jī)構(gòu)訪問工廠，檢查其控制認(rèn)證方案符合性的實(shí)

21、施情況之前，由供 方填好并附認(rèn)證機(jī)構(gòu)有關(guān)要求的證明文件，送回認(rèn)證機(jī)構(gòu)。每個(gè)新工廠或 分廠都應(yīng) 填寫一份表格。2.4 填好的表格、證明文件以及供方的符合性控制認(rèn)證方案，都將作為評(píng)定的依 據(jù)。2.5 為保持按本認(rèn)證方案的認(rèn)證資格，供方應(yīng)將本表中報(bào)告的組織、人員、資料或其 他細(xì)節(jié)的任何變化，迅速以書面形式通知認(rèn)證機(jī)構(gòu)。本表包括的資料，將由認(rèn)證機(jī)構(gòu) 工作人員在事后監(jiān)督時(shí)定期現(xiàn)場(chǎng)跟蹤，確定并記錄可能發(fā)生的變化。L6若表中填寫所需資料的地方不夠可在適當(dāng)?shù)牡胤郊由细阶?例如，“見附錄， 日期”。所需材料應(yīng)標(biāo)明日期，并隨正文附上。L7此表填好后，連同其內(nèi)容應(yīng)予保密，并由認(rèn)證機(jī)構(gòu)保管。1.8供方應(yīng)制定控制產(chǎn)品設(shè)

22、計(jì)的程序，以確保認(rèn)證機(jī)構(gòu)的要求能正確地反映在 規(guī)范、 圖紙，采購(gòu)、測(cè)試、生產(chǎn)和安裝的程序及說明上。2認(rèn)證方案的組織工作2.1實(shí)施認(rèn)證方案的制造廠，至少應(yīng)指派兩人負(fù)責(zé)其實(shí)施工作，即一人主要負(fù)責(zé)，當(dāng) 他不在時(shí)至少另外有一人能作為其代理。只有這些人員才可授權(quán)使用認(rèn)證機(jī)構(gòu)的標(biāo) 志。2. 1.1制造商（供方）負(fù)責(zé)處理與本認(rèn)證方案所列產(chǎn)品有關(guān)事宜的人員。姓名:電話:所在地址:在組織中的職務(wù)：該工作人員向誰報(bào)告?2.1.2代理人。姓名:電話:地址:在組織中的職務(wù)：該工作人員向誰報(bào)告？2. 1. 3提供一份表明這些工作人員與該機(jī)構(gòu)之間關(guān)系的組織圖。注：如果一個(gè)工廠是靠供方組織內(nèi)另外一個(gè) 場(chǎng) 所提供設(shè)計(jì)和樣機(jī)驗(yàn)

23、證控制，那么該工廠提出申 請(qǐng)時(shí)應(yīng)提供2 1中所要求的控制場(chǎng)所的資料。2. 2獨(dú)立性與授權(quán)2.1中所確定的人員，應(yīng)獨(dú)立于直接負(fù)責(zé)生產(chǎn)的管理部門之外，并有采取下列行動(dòng)的 書面授權(quán)與職責(zé)。a.在使用認(rèn)證標(biāo)志之前，有權(quán)糾正與認(rèn)證規(guī)定之間的偏差。是否他們有這項(xiàng)授權(quán)嗎？口他們行使了這項(xiàng)權(quán)力嗎？口b.按照認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)設(shè)計(jì)、圖樣、采購(gòu)等方面的規(guī)定進(jìn)行更改。他們有這項(xiàng)授權(quán)嗎？口C.對(duì)己不符合認(rèn)證機(jī)構(gòu)要求的認(rèn)證產(chǎn)品或該認(rèn)證方案未覆蓋的產(chǎn)品上撤消認(rèn)證標(biāo)志 的事先作出安排并核實(shí)。他們有這項(xiàng)授權(quán)嗎？口他們行使這項(xiàng)權(quán)力嗎？口2. 3有關(guān)經(jīng)歷和/或培訓(xùn)及職責(zé)的要求o2.1 中所確定的人員，應(yīng)具有履行其職貴的豐富經(jīng)驗(yàn)和/或受過

24、相應(yīng)培訓(xùn)。他們具有何種經(jīng)歷和受過何種有關(guān)的在職正式培訓(xùn)？2.4 2.1中所確定的人員，應(yīng)有職責(zé)和權(quán)限以確保:a.只在認(rèn)證機(jī)構(gòu)已書面認(rèn)可的那些產(chǎn)品上使用認(rèn)證標(biāo)志。他們有這項(xiàng)授權(quán)和職責(zé)嗎？口b.認(rèn)證機(jī)構(gòu)確保相應(yīng)的要求方面的最新文件在現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)便于獲得，并給以貫徹。他們有這項(xiàng)授權(quán)和職責(zé)嗎？口c.使用認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品在裝運(yùn)前應(yīng)符合相應(yīng)的要求。他們有這項(xiàng)授權(quán)和職責(zé)嗎？口d.以下各節(jié)中相應(yīng)的要求在現(xiàn)場(chǎng)得到貫徹和遵守.他們有這項(xiàng)授權(quán)和職責(zé)嗎？口提供按照2.2條和2.4條規(guī)定的授權(quán)和職責(zé)的職位說明。并由負(fù)有執(zhí)行責(zé)任的 人員簽署。2.5 一致性管理。工廠應(yīng)有一致性管理方案，并付諸實(shí)施。2.5.1 有無一致性管理方案？

25、口2. 5. 2 一致性管理方案如何形成文件？根據(jù)需要提供一份一致性管理程序的復(fù)印件。2. 5. 3說明一致性管理程序的文件是否得到管理層的批準(zhǔn)？口2. 5. 4這些文件是否定期復(fù)審和更新？口由誰負(fù)責(zé)？職務(wù):一間隔時(shí)間?2. 5.5 一致性管理文件應(yīng)包括：a. 一致性管理方案中的組織、結(jié)構(gòu)和職責(zé)分工；b. 檢驗(yàn)和試驗(yàn)方案；c. 每一項(xiàng)要素的程序.該一致性管理文件是否提供了這些資料？口3設(shè)計(jì)控制和樣機(jī)驗(yàn)證3.1 供方應(yīng)制定控制產(chǎn)品設(shè)計(jì)的程序，以確保認(rèn)證機(jī)構(gòu)的要求被正確地體現(xiàn)在規(guī) 范、圖紙和程序中。已制定這類程序了嗎？口簡(jiǎn)述這些程序，并附上相應(yīng)的支持性文件。3.2 進(jìn)行設(shè)計(jì)評(píng)審的人員是否十分熟悉認(rèn)

26、證機(jī)構(gòu)要求？口他們的名字？注:假如這些人與2.1中所確定的人相同，則說明情況，并接轉(zhuǎn)3 3。這些人具有什么樣的資格和經(jīng)歷以及受過什么樣的相關(guān)的在職培訓(xùn)或正式培 訓(xùn)I?3. 3供方應(yīng)對(duì)每種定型產(chǎn)品的代表性試樣進(jìn)行檢驗(yàn)和試驗(yàn)，而且每當(dāng)產(chǎn)品進(jìn)行了工 程性更改時(shí)都要進(jìn)行檢驗(yàn)和試驗(yàn)，以驗(yàn)證是否符合認(rèn)證機(jī)構(gòu)的要求。是否進(jìn)行這種檢驗(yàn)和試驗(yàn)?否是否保存這些檢驗(yàn)和試驗(yàn)的記錄？3.4 列出負(fù)責(zé)實(shí)施這些試驗(yàn)和檢驗(yàn)的人員名單。姓名：這些人員都具有什么樣的資格和經(jīng)歷以及受過什么樣的相關(guān)在職培訓(xùn)或正式培 訓(xùn)？3.5 提供一份組織圖，表明這些人員與其他行政、管理和監(jiān)督人員的關(guān)系。3.6 工廠負(fù)責(zé)管理認(rèn)證方案的人員，應(yīng)有權(quán)參

27、與設(shè)計(jì)評(píng)審，以評(píng)審和批準(zhǔn)所有的工 藝性更改。他們有這項(xiàng)授權(quán)嗎？口3. 7設(shè)計(jì)控制和產(chǎn)品驗(yàn)證在什么地方進(jìn)行？3.8在產(chǎn)品投產(chǎn)前，應(yīng)有證據(jù)證明樣機(jī)符合認(rèn)證機(jī)構(gòu)的所有相關(guān)要求。在制造現(xiàn)場(chǎng) 的檔案中應(yīng)有說明，以備認(rèn)證機(jī)構(gòu)查詢。該工廠的程序是否提供這種證據(jù)？3. 8.1所有檢測(cè)及檢測(cè)結(jié)果的詳細(xì)記錄應(yīng)在設(shè)計(jì)控制和樣機(jī)驗(yàn)證的現(xiàn)場(chǎng)歸檔，制造 （供應(yīng)）現(xiàn)場(chǎng)的工作人員可以獲得這些檔案。生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的程序提供了這類證據(jù)嗎？口4測(cè)量與測(cè)試設(shè)備3.1 準(zhǔn)則。對(duì)用于驗(yàn)證產(chǎn)品是否合乎認(rèn)證機(jī)構(gòu)要求的所有測(cè)量與檢測(cè)設(shè)備，都應(yīng)建 立校準(zhǔn)控制制度，以便發(fā)現(xiàn)缺陷并能采取及時(shí)、有效的糾正措施。應(yīng)使用適用的參考標(biāo)準(zhǔn)校準(zhǔn)測(cè)量和檢測(cè)設(shè)備，參考標(biāo)

28、準(zhǔn)應(yīng)可溯源到國(guó)際或國(guó)家 認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)。3.2 使用什么測(cè)量和檢測(cè)設(shè)備？列出并全面描述每種有關(guān)型號(hào)，即制造廠家、型號(hào) 和系列編號(hào)。4. 3每一關(guān)鍵測(cè)量和檢測(cè)設(shè)備的校準(zhǔn)周期是多長(zhǎng)？4.1 是否有每種測(cè)量和檢測(cè)設(shè)備的書面校準(zhǔn)程序？4.2 關(guān)鍵測(cè)量與檢測(cè)設(shè)備的校準(zhǔn)狀況如何識(shí)別的？口4.3 6每件測(cè)量與檢測(cè)器具其校準(zhǔn)記錄是否長(zhǎng)期保存？口4.4 每件測(cè)量?jī)x器是否有表明最近一次的校準(zhǔn)時(shí)間的標(biāo)志？口4.5 使用什么標(biāo)準(zhǔn)儀器和器具進(jìn)行校準(zhǔn)？口逐項(xiàng)列出制造廠家、型號(hào)和系列編號(hào)，指出最近一次校準(zhǔn)的時(shí)間和己確定的下 次校準(zhǔn)的日期。4.6 說明標(biāo)準(zhǔn)儀器和器具如何追溯到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。4.7 說明規(guī)定的檢測(cè)所需的環(huán)境條件是

29、如何提供和控制的。5生產(chǎn)檢驗(yàn)與試驗(yàn)計(jì)劃4.8 則。應(yīng)制定書面的檢驗(yàn)與試驗(yàn)計(jì)劃，論述所有生產(chǎn)檢驗(yàn)與試驗(yàn)，以確保該 認(rèn)證 方案中的每件產(chǎn)品在裝運(yùn)前符合認(rèn)證機(jī)構(gòu)的要求。這種計(jì)劃應(yīng)包括如下實(shí)施細(xì)則。乩用于外購(gòu)材料和元器件、生產(chǎn)線、最終檢驗(yàn)和包裝的檢驗(yàn)控制細(xì)則。假如使用未經(jīng)認(rèn)證的元器件，那么，上述控制細(xì)則應(yīng)包括確保實(shí)際使用的元 器 件與當(dāng)初評(píng)價(jià)的元器件相同的程序，并符合認(rèn)證機(jī)構(gòu)的要求。b.儀器、校準(zhǔn)設(shè)備及校準(zhǔn)日期的詳細(xì)記錄。c.按認(rèn)證機(jī)構(gòu)的要求記錄生產(chǎn)線檢測(cè)結(jié)果的制度。d用來隔離和處置不合格品的詳細(xì)方法。e認(rèn)證機(jī)構(gòu)書面要求的所有工廠生產(chǎn)線檢測(cè)的細(xì)節(jié)。是否已制定了這樣的檢驗(yàn)與試驗(yàn)計(jì)劃？口是否已執(zhí)行了這樣的

30、檢驗(yàn)方案和試驗(yàn)計(jì)劃?該計(jì)劃是否包括認(rèn)證機(jī)構(gòu)所要求的工廠檢測(cè)的詳細(xì)情況？口向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提供一份該計(jì)劃的復(fù)印件。4.9 個(gè)進(jìn)行檢驗(yàn)和/或試驗(yàn)以驗(yàn)證是否符合認(rèn)證機(jī)構(gòu)要求的場(chǎng)所，都應(yīng)備有一 份檢 驗(yàn)與試驗(yàn)的特性及合格判據(jù)的清單。在這些場(chǎng)所是否可以得到這類資料？6糾正措施6.1準(zhǔn)則。應(yīng)當(dāng)建立一種制度，控制不符合認(rèn)證機(jī)構(gòu)要求的元器件和最終產(chǎn)品，以確 保這類元器件和最終產(chǎn)品在采取適當(dāng)?shù)募m正措施之前不得交付使用。是否已制定了這類制度？口這類制度是否已經(jīng)執(zhí)行？口應(yīng)提供描述該制度的文件的復(fù)印件。6. 2為滿足認(rèn)證機(jī)構(gòu)的要求，元器件和最終產(chǎn)品，返工或返修之后，應(yīng)重新檢驗(yàn)和 /或重新試驗(yàn)。是否這樣做了 ？口6.3 帶有

31、認(rèn)證機(jī)構(gòu)的認(rèn)證標(biāo)志但不符合認(rèn)證機(jī)構(gòu)要求的產(chǎn)品，或未包括在認(rèn)證方案中 的產(chǎn)品，應(yīng)在工廠裝運(yùn)前撤掉其相應(yīng)的認(rèn)證標(biāo)志。是否這樣做了 ？口6.4 應(yīng)對(duì)所有不符合要求的情況進(jìn)行調(diào)查，以弄清原因。是否這樣做了 ？6.5 找出不符合要求的原因之后，應(yīng)采取適當(dāng)措施，以防再次發(fā)生。是否這樣做了 ？n請(qǐng)?zhí)峁┮粋€(gè)例子加以說明。7采購(gòu)6.6 準(zhǔn)則。供方應(yīng)確保按照認(rèn)證機(jī)構(gòu)的相應(yīng)要求采購(gòu)元器件（用于其產(chǎn)品），并確保 在認(rèn)證機(jī)構(gòu)要求時(shí)只使用已認(rèn)證的元器件。是否實(shí)施了這項(xiàng)規(guī)定作法？口描述用來識(shí)別要求認(rèn)證的外購(gòu)元器件并確保其完全符合認(rèn)證要求的程序。6.7 非認(rèn)證元器件，如開關(guān)、斷路器、變壓器、電機(jī)等，也可以使用。不過，假如要

32、使用非認(rèn)證元器件，則應(yīng)對(duì)其進(jìn)行評(píng)價(jià)和檢測(cè)，以確保其符合認(rèn)證機(jī)構(gòu)的有關(guān)要求。描述用來對(duì)按上述方式評(píng)價(jià)過外購(gòu)元器件進(jìn)行識(shí)別的程序，以確保其完全符合 認(rèn)證機(jī)構(gòu)的有關(guān)要求。7. 2.1對(duì)非認(rèn)證元器件代表性樣品的檢查與測(cè)試，可由認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行，也可由供方進(jìn) 行。但只有當(dāng)供方的工作人員熟悉最新的檢測(cè)操作方法及相關(guān)元器件標(biāo)準(zhǔn)的要求，并有 進(jìn)行檢測(cè)所需的完好裝備，而且獲得了認(rèn)證機(jī)構(gòu)的授權(quán)時(shí)，供方才可以進(jìn)行檢查和 測(cè)試。確保所有非認(rèn)證元器件符合認(rèn)證機(jī)構(gòu)要求的負(fù)責(zé)人是誰？姓名：該工作人員是否具備必不可少的資格？口n應(yīng)提供一份組織圖，說明該工作人員同其他行政、管理和監(jiān)督人員之間的關(guān)系。7. 2.2應(yīng)保存所有認(rèn)證元器件等記錄。