xx公司管理控制程序

1、文件管理控制程序文件編號(hào)貝碼1/5主管部門.：質(zhì)量部編制人：-審核人：-批準(zhǔn)人：-心切門行政部、質(zhì)量部、生產(chǎn)部、設(shè)備部、米購部、山號(hào)口甘口分發(fā)部門人事部、銷售部、倉儲(chǔ)部生效日期-1目的規(guī)定與質(zhì)量管理體系相關(guān)的文件的控制和管理要求，確?，F(xiàn)行有效文件得到正確的使用。2范圍本程序適用于公司質(zhì)量管理體系所有文件（包括程序文件、所有記錄、技術(shù)文件、外來文件） 更改的過程控制。3職責(zé)3.1 質(zhì)量部QA負(fù)責(zé)管理體系文件的登記、發(fā)放、管理、存檔和銷毀等過程。3.2 各職能部門負(fù)責(zé)本部門的程序文件、管理規(guī)程、操作規(guī)程、記錄表單的編制、更新和使用。4文件控制流程文件管理控制程序一千/赤貝伯2/55文件的控制5.1

2、 質(zhì)量體系文件的分類5.1.1 質(zhì)量手冊(cè)：包含質(zhì)量方針及質(zhì)量目標(biāo)5.1.2 程序文件5.1.3 支持性文件5.1.3.1 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程：所有過程的規(guī)范化管理和操作的指導(dǎo)性文件；5.1.3.2 技術(shù)文件：產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、工藝文件（驗(yàn)證文件）以及外來文件。5.1.4 記錄表單5.2 文件的格式：文件的格式要求僅適用于質(zhì)量手冊(cè)、程序文件及管理操作規(guī)程。記錄表單的格式參照記錄管理控制程序。5.2.1 文件主標(biāo)題采用宋體小三號(hào)字體；文件 1級(jí)標(biāo)題采用五號(hào)宋體粗體字；1級(jí)標(biāo)題后面英文翻譯采用8號(hào)Arial粗體字體。文件正文采用五號(hào)宋體，行距采用 1.5倍行距。5.2.2 文件內(nèi)容的序列號(hào)由“項(xiàng)目符號(hào)和編號(hào)”中的

3、“多級(jí)符號(hào)”生成，數(shù)字和英文均采用五號(hào)Arial字體。5.2.3 文件內(nèi)容按“目的”、“范圍”、“職責(zé)”、“正文”、“相關(guān)文件及記錄”、“文件更新歷史”等內(nèi)容進(jìn)行編寫5.2.4 文件頁眉居中為文件標(biāo)題，頁眉居左為文件編號(hào)，頁眉居右為頁碼，頁碼以“當(dāng)前頁碼/總頁數(shù)”的形式表示。5.3 文件編號(hào)5.3.1 質(zhì)量手冊(cè)（QM）KG-QM-A / X| 章節(jié)修訂號(hào) 版本號(hào) 質(zhì)量手冊(cè)代號(hào) 企業(yè)代號(hào)質(zhì)量手冊(cè)的版本號(hào)為字母序號(hào)，數(shù)字X表示章節(jié)修訂的次數(shù)。原始版序號(hào)為0。各章節(jié)經(jīng)過修訂后，修訂號(hào)依序遞增。A0表示該章節(jié)為A版質(zhì)量手冊(cè)的原始版本， B1表示該章節(jié)為B版質(zhì)量手冊(cè)第1次修訂版本。5.3.2 程序文件（

4、QP）KG-QP 01- XXI| 版本號(hào) 順序號(hào) 程序文件代號(hào)企業(yè)代號(hào)程序文件的版本號(hào)為數(shù)字累計(jì)形式，XX表示該程序文件白修訂次數(shù)，00為初始版本。文件管理控制程序文件編號(hào)貝碼3/55.3.3管理與操作規(guī)程（SOP ）SOP- DN-001-XX版本號(hào)順序號(hào)部門代號(hào)文件類別部門行政人事生產(chǎn)倉儲(chǔ)設(shè)備采購銷售DNGMAD質(zhì)保質(zhì)控/實(shí)驗(yàn)室MMLGHWPUSAQAQC表1企業(yè)內(nèi)部部門代號(hào)5.3.4 驗(yàn)證文件5.3.4.1 驗(yàn)證方案：KG-VP-XXXXXXX （項(xiàng)目序號(hào)為 4位年份+3位順序號(hào)）5.3.4.2 報(bào)告：KG-VR-XXXXXXX5.3.4.3 同一驗(yàn)證項(xiàng)目的方案序號(hào)與報(bào)告序號(hào)必須一致。

5、5.3.5 產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)：按照當(dāng)?shù)卣块T給定的編號(hào)編制。5.3.6 記錄表單版本號(hào)記錄表單序號(hào)質(zhì)量記錄代號(hào)記錄類別綜合管理顧里生產(chǎn)倉儲(chǔ)物流設(shè)備采購銷售代號(hào)CMRQMRMMRLGRHWRPURSAR表2質(zhì)量記錄代號(hào)5.3.7 外來文件的編號(hào)沿用其原始編號(hào)。在外來文件目錄中按照收錄時(shí)間順序依次登記并區(qū)分。5.4 文件的增改5.4.1 文件的編寫：為了確保文件的充分性與適宜性，質(zhì)量手冊(cè)由質(zhì)量部組織編制，程序文件及內(nèi)部支 持性文件可由任何企業(yè)內(nèi)部員工提出新增或修改的申請(qǐng)，并由文件歸口管理部門起草內(nèi)容。5.4.2 文件的審批：新增或更新文件時(shí)，須填寫文件變更申請(qǐng)表，經(jīng)過相關(guān)人員的審批，方可生 效。重要

6、的文件更新（如技術(shù)文件、工程圖紙等）應(yīng)附有充分的證據(jù)資料，作為審批的依據(jù)。5.4.2.1 質(zhì)量手冊(cè)須由管理者代表審核，由總經(jīng)理批準(zhǔn)執(zhí)行；5.4.2.2 程序文件須由相關(guān)文件歸口部門經(jīng)理審核，由管理者代表或總經(jīng)理批準(zhǔn)執(zhí)行；5.4.2.3 支持性文件及其記錄表單須由相關(guān)文件歸口部門經(jīng)理審核，由管理者代表批準(zhǔn)執(zhí)行；5.4.2.4 技術(shù)文件、符合性聲明須由總經(jīng)理審批。文件管理控制程序文件編號(hào)貝碼4/55.4.3文件的更新5.4.3.1 質(zhì)量管理體系文件在管理評(píng)審時(shí)進(jìn)行適宜性的評(píng)審；必要時(shí)進(jìn)行更新，并再次得到審批。文件更新后，其版本號(hào)進(jìn)行升級(jí)，以示與舊版文件的區(qū)別；5.4.3.2 相應(yīng)的現(xiàn)行有效文件清單

7、須立即更新；5.5 技術(shù)文件的變更需留存相關(guān)證據(jù)/資料，評(píng)審后，由總經(jīng)理批準(zhǔn)。5.6 文件的發(fā)放與回收1.1.1 質(zhì)量管理體系文件由質(zhì)量部負(fù)責(zé)發(fā)放。文件發(fā)放前應(yīng)確定發(fā)放范圍。1.1.2 文件領(lǐng)用人核對(duì)發(fā)放文件后，登記文件發(fā)放與回收記錄，方可領(lǐng)取文件。1.1.3 新文件的培訓(xùn)可在文件發(fā)放時(shí)進(jìn)行，也可在文件生效之后一周內(nèi)集中培訓(xùn)。1.1.4 文件自生效日期起開始啟用，同時(shí)舊版本文件自動(dòng)作廢。質(zhì)量部負(fù)責(zé)回收所有發(fā)放的舊版本文 件，并記錄文件發(fā)放與回收記錄。5.7 受控文件的管理5.7.1 文件的分發(fā)依據(jù)受控文件配備表標(biāo)注受控號(hào)并加蓋受控章，便于追溯。5.7.2 質(zhì)量部更新現(xiàn)行有效文件清單，防止各部門

8、使用過期、作廢的文件。QA確保員工在工作現(xiàn)場(chǎng)容易獲得相關(guān)的有效版本的文件。5.7.3 受控文件嚴(yán)禁復(fù)印。復(fù)印的受控文件內(nèi)容無效，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)立即收回并作廢處理。5.7.4 發(fā)放到各部門的技術(shù)文件或圖紙，應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)保管。文件使用人應(yīng)妥善保存文件，貯存在干燥、清潔處，不得有意污損受控文件，保持文件整潔、清晰，并防止文件丟失和破損。5.7.5 受控文件破損后可到質(zhì)量部辦理更換手續(xù)，交回破損文件，領(lǐng)取新文件，新文件分發(fā)號(hào)沿用原分 發(fā)號(hào)。5.7.6 文件丟失應(yīng)書面說明原因、申請(qǐng)重新領(lǐng)用，質(zhì)量部補(bǔ)發(fā)文件時(shí)給予新分發(fā)號(hào)。5.7.7 借閱普通文件時(shí)，須登記文件借閱記錄并由文件持有部門負(fù)責(zé)人同意后，方可借閱。機(jī)

9、密文件需要總經(jīng)理書面批準(zhǔn)，方可借閱。原版文件不準(zhǔn)外借以防丟失、損壞。5.7.8 所有申報(bào)技術(shù)資料都是公司的資產(chǎn)都應(yīng)存檔在QA的文件控制中心。5.8 文件的作廢5.8.1 作廢文件須加蓋 作廢保存”印章，并由 QA統(tǒng)一保存以防止非預(yù)期使用，并登記當(dāng)年作廢文件清單。5.8.2 舊版作廢文件保留一份副本，加蓋作廢保存”印章，存檔。其余副本銷毀處理。5.8.3 舊版失效文件、未授權(quán)復(fù)印的受控文件、破損回收的文件，超過保存期限的文件須作為待銷毀文 件處理，定期銷毀。5.8.4 每年集中執(zhí)行一次作廢文件的銷毀，銷毀方式：碎紙。作業(yè)前，應(yīng)填寫文件或者記錄銷毀記錄， 經(jīng)管理者代表審核后，方可執(zhí)行銷毀。作業(yè)完成

10、后，由 QA復(fù)核確認(rèn)。5.9 外來文件的管理5.9.1 外來文件，包括：國家或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文件要求，客戶技術(shù)質(zhì)量文件、資料等。5.9.2 質(zhì)量部負(fù)責(zé)收集、管理、更新外來文件，填寫外來文件目錄，控制分發(fā)與企業(yè)內(nèi)部的發(fā)布文件管理控制程序文件編號(hào)貝碼5/55.8.3顧客提供的樣品和資料作為顧客財(cái)產(chǎn)由質(zhì)量部負(fù)責(zé)組織審核，并登記、保管和使用。5.8.4 在直接由顧客提供的樣品和規(guī)范進(jìn)行生產(chǎn)的區(qū)域，如果顧客的樣品或規(guī)范注明要參考其他文件（如工藝圖、工藝卡、檢驗(yàn)規(guī)則、作業(yè)指導(dǎo)書等）時(shí)，質(zhì)量部應(yīng)將該文件發(fā)放到相關(guān)部門，并確保 在制造現(xiàn)場(chǎng)可獲得該文件的最新版本。5.8.5 在按照顧客提供的工藝規(guī)范進(jìn)行生產(chǎn)

11、的區(qū)域，質(zhì)量部應(yīng)監(jiān)督相關(guān)部門按照該技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范進(jìn)行生產(chǎn)和實(shí)施控制；5.8.6 若顧客對(duì)樣品/技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范/圖紙等做出更改，質(zhì)量部應(yīng)組織在三個(gè)工作日內(nèi)完成重新評(píng)審，并修改或更換已發(fā)放的文件。5.10文件的保存期限5.9.1 質(zhì)量手冊(cè)、程序文件的保存期限為永久保存。5.9.2 支持性文件和資料保存期限為使用該文件所生產(chǎn)的最后一批產(chǎn)品的有效期滿后二年。5.9.3 外來文件永久保存，失效的外來文件加蓋作廢保存”印章后保存6相關(guān)文件和記錄6.1 相關(guān)文件6.1.1 KG-QP026.1.2 SOP-QA-0016.2 相關(guān)記錄6.2.1 CMR-0016.2.2 CMR-0026.2.3 CMR-0036.2.4 CMR-0046.2.5 CMR-0056.2.6 CMR-0066.2.7 CMR-0076.2.8 CMR-0116.