免疫項目室內(nèi)質(zhì)控SOP文件

1、室內(nèi)質(zhì)量控制SOP文件冀中能源峰峰集團總醫(yī)院檢驗科免疫組一、室內(nèi)質(zhì)量控制原則3二、室內(nèi)質(zhì)控品3三、室內(nèi)質(zhì)控品的正確使用和保存4四、室內(nèi)質(zhì)控的實際操作4精品文檔交流所有相關(guān)人員上崗前或文件有變動時均應及時閱讀此文件并簽字一、室內(nèi)質(zhì)量控制原則1. 免疫實驗室開展的所有檢測項目均要求進行室內(nèi)質(zhì)量控制。2. 室內(nèi)質(zhì)控應在日常常規(guī)工作中進行，以監(jiān)測方法或者檢測系統(tǒng)的穩(wěn)定性， 質(zhì)控品的測定要與日常標本的檢測一致。3. 質(zhì)控過程要遵守制造商對質(zhì)控的要求和說明。測定過程遵循各檢測項目的SOP4. 每個工作日做一次室內(nèi)質(zhì)控，每次至少做兩個不同濃度水平的質(zhì)控品。 室內(nèi) 質(zhì)控圖中心線（均值）和控制限（標準差）的設(shè)定

2、見下文詳細說明。5. 每天檢查室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果，依據(jù)13s，12s，22s，R4s規(guī)則（見下文詳細說明）結(jié)合質(zhì)控圖分析本次測定結(jié)果是否在控。如違反規(guī)則，按失控程序處理（詳見下文）并填寫失控記錄單。6. 每月末打印當月質(zhì)控圖，并對當月質(zhì)控圖進行分析，填寫室內(nèi)質(zhì)控月報表。如有無違背其它質(zhì)控規(guī)則，如10x，則分析存在系統(tǒng)誤差的可能原因。室內(nèi)質(zhì)控品1. 室內(nèi)質(zhì)控測定項目包括：HbsAg，抗-HCV 抗-HIV。2. 室內(nèi)質(zhì)控品特性及說明名稱：科美質(zhì)控品生產(chǎn)廠家：北京科美東雅生物技術(shù)有限公司，康徹思坦生物：濃度水平：低濃度：成分：用人血清制備的，采用乙二醇將其穩(wěn)定。乙二醇有二重穩(wěn)定效應。高滲透性使細菌很難生

3、長，抗氧化性保證組份不易被氧化。此外，乙二 醇會降低凝固點，使得該液在通常的凝固點（-15 C-20 C）依然保持液態(tài)。 液態(tài)的質(zhì)控液可以避免因灌裝，干燥：和重新對凍干進行配制而造成的差錯。 穩(wěn)定性：當密封貯存于-15 C-20 C時，使用有效期同試劑瓶上標簽所標注的時間。試劑開啟后，貯存于 2C8C,可保存5天（在有效期內(nèi)）。貯 存時應避光、隔熱、隔絕空氣。溯源性：該質(zhì)控品中所有分析物可溯源至相應的校準物質(zhì)。溯源程序基于 prEN ISO 17511。生物安全： 經(jīng)FDA驗證anti-HIV、anti-HCV、HBsAg陰性，但任何方法都 不能保證可以完全檢測出 HIV、HBV、HCV和其它

4、感染源。FDA建議該校準 液按照疾病控制中心二級生物安全指南應用。室內(nèi)質(zhì)控品的正確使用和保存1. 數(shù)量：生化室每次訂購一個廠家同一批號 1-2年的質(zhì)控品，并保證質(zhì)控品 在有效期內(nèi)用完。2. 每個工作日進行一次質(zhì)控測定，包括三個不同濃度的質(zhì)控品。3. 使用時，輕輕旋動，使其混勻。將質(zhì)控血清擠入測試杯中，迅速將質(zhì)控液 小瓶再次密封貯存于2°C8C。4. 質(zhì)控品必須按患者標本操作程序進行檢測。四、室內(nèi)質(zhì)控的實際操作1. 室內(nèi)質(zhì)控圖中心線（均值）和控制限（標準差）的設(shè)定在開始室內(nèi)質(zhì)控時，首先要設(shè)定室內(nèi)質(zhì)控圖的中心線（均值） 。均值必須在 實驗室內(nèi)使用自己現(xiàn)行的測定方法進行確定。 定值質(zhì)控品的

5、標定值只能做為確定 中心線的參考?？刂葡尥ǔＲ詷藴什畹谋稊?shù)表示。（1）新批號的質(zhì)控品應與當前使用的質(zhì)控品一起進行測定。根據(jù)20或更多批獲得的至少20次質(zhì)控測定結(jié)果，對數(shù)據(jù)進行離群值檢驗（剔除超過 3s外 的數(shù)據(jù)），計算出平均數(shù)和標準差，作為暫定的中心線（均值）和控制限（標準差）。精品文檔交流（2）以此暫定的中心線（均值）和控制限（標準差）作為下一個月室內(nèi)質(zhì)控圖的中心線和控制限進行室內(nèi)質(zhì)控；一個月結(jié)束后，將該月的在控結(jié)果與前 20個質(zhì)控測定結(jié)果匯集在一起，計算累積平均數(shù)和標準差（第一個月），以此累積的平均數(shù)和標準差做為下一個月質(zhì)控圖的中心線（均值）和控制限（標準差）。（3）重復上述操作過程，連續(xù)

6、三至五個月。（4）以最初20個數(shù)據(jù)和三至五個月在控數(shù)據(jù)匯集的所有數(shù)據(jù)計算的累積平均 數(shù)和標準差，作為質(zhì)控品有效期內(nèi)的常用均值和標準差，并以此作為以后 室內(nèi)質(zhì)控圖的中心線和控制限。對個別在有效期內(nèi)濃度水平不斷變化的項 目，則需進行不斷調(diào)整。2. 更換質(zhì)控品準備更換新批號的質(zhì)控品時，應在"舊"批號質(zhì)控品使用完之前，將新批 號的質(zhì)控品與"舊"批號質(zhì)控品同時測定，重復上述的過程，建立新的質(zhì)控圖 的中心線和控制限。3. 繪制質(zhì)控圖及記錄質(zhì)控結(jié)果（1）根據(jù)質(zhì)控品的均值和控制限繪制 Levey-Je nnings質(zhì)控圖（單一濃度水 平），生化室須繪制高、中、低三個濃度

7、水平的質(zhì)控圖。（2） 對每一質(zhì)控品，Y軸為濃度單位，提供x-4s到x+4s濃度范圍，X軸為 按次序記錄的分析日期。畫出的水平線相當于 I、x+2s、x+3s。（3）每個工作日將原始質(zhì)控結(jié)果記錄在質(zhì)控圖表上。保留打印的原始質(zhì)控數(shù) 據(jù)。（4）每臺生化分析儀必須分別進行室內(nèi)質(zhì)控，確定各自的室內(nèi)質(zhì)控圖的中心 線（均值）控制限（標準差），繪制質(zhì)控圖并保留打印的原始質(zhì)控數(shù)據(jù)。4. 質(zhì)控規(guī)則質(zhì)控規(guī)則是解釋質(zhì)控數(shù)據(jù)和判斷控制狀態(tài)的標準。當測定值不滿足規(guī)則要求的條件時，則判斷為違背此規(guī)則。判斷為失控時，不能報告患者的測定結(jié)果。常用質(zhì)控規(guī)則有：（x平均數(shù)；s：標準差）13s： 一個質(zhì)控測定值超過x± 3

8、s,提示存在隨機誤差。12s : 一個質(zhì)控測定值超過x± 2s,提示警告。保留患者測定結(jié)果，并使用其它的質(zhì)控規(guī)則進一步檢驗質(zhì)控數(shù)據(jù)。若未發(fā)現(xiàn)違背規(guī)則，則可判定在控。22s :檢查同一批內(nèi)不同水平的質(zhì)控品，當兩個質(zhì)控測定值同時超過x+ 2s或x -2s時，表示存在系統(tǒng)誤差。檢驗同一質(zhì)控品，當本批次的測定值與前面 測定值同時超過x+ 2s或x- 2s時，表示存在系統(tǒng)誤差。R4s：同批兩個質(zhì)控結(jié)果之差值超過4s,即一個質(zhì)控結(jié)果超過x+ 2s,另一質(zhì)控結(jié)果超過x- 2s。也適用于超過x+ 2.5s及x- 1.5s，表示存在隨機誤差。10x :十個連續(xù)的質(zhì)控結(jié)果在平均數(shù)一側(cè)，表示存在系統(tǒng)誤差。

9、5. 質(zhì)控規(guī)則的應用操作人員應用設(shè)計的質(zhì)控規(guī)則分析每日質(zhì)控結(jié)果，判斷是否在控。6. 失控情況處理操作人員發(fā)現(xiàn)失控后，應立即通報相關(guān)人員。失控期間，失控項目不得發(fā)出 報告，如有發(fā)出應予以追回。盡快查明引起失控的原因，采取相應的糾正措施。 糾正完畢后，由操作人員填寫失控報告，由專業(yè)組長和科主任簽字、保存。7. 失控原因分析（1）首先立即重測同一質(zhì)控品，以查明是否人為誤差或偶然誤差。若重測結(jié)果在控，則為偶然誤差。若重測結(jié)果不在允許范圍，應進行下一步操作。（2）打開一瓶新質(zhì)控品，重測失控項目。如果新開的質(zhì)控血清結(jié)果正常，那 么原來那瓶質(zhì)控血清可能過期或在室溫放置時間過長而變質(zhì)，或者被污 染。如果結(jié)果仍

10、不在允許范圍，則進行下一步。（3）對失控項目重新校準后再次進行室內(nèi)質(zhì)控品的測定，以排除校準的問題。若重測結(jié)果不在允許范圍，應進行下一步操作。（4）檢查試劑，可更換試劑以查明原因。如果結(jié)果仍不在允許范圍，則進行 下一步。（5）檢查儀器狀態(tài)，查明光源是否需要更換，比色杯是否需要清洗或更換， 進行儀器維護，重測失控項目。如果結(jié)果仍不在允許范圍，則進行下一 步。（6）如果上述步驟都未能得到在控結(jié)果，那可能是儀器出現(xiàn)了較大故障，應 與儀器廠家聯(lián)系請求他們的技術(shù)支援。五、室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)的管理1. 每月室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)統(tǒng)計處理每個月的月末，應對當月的所有質(zhì)控數(shù)據(jù)進行匯總和統(tǒng)計處理，計算的內(nèi)容至少應包括：（1）當月

11、每個測定項目原始質(zhì)控數(shù)據(jù)的平均數(shù)、標準差和變異系數(shù)。（2）當月每個測定項目除外失控數(shù)據(jù)后的平均數(shù)、標準差和變異系數(shù)。（3） 當月及以前每個測定項目所有質(zhì)控數(shù)據(jù)的累積平均數(shù)、標準差和變異系 數(shù)。2. 室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)的周期性評價每個月的月末，都要對當月室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)的平均數(shù)、 標準差、變異系數(shù)及累 積平均數(shù)、標準差、變異系數(shù)進行評價，查看與以往各月的平均數(shù)之間、標準差 之間、變異系數(shù)之間是否有明顯不同。 如果發(fā)現(xiàn)有顯著性的變異，就要對質(zhì)控圖 的均值、標準差進行修改，并要對質(zhì)控方法重新進行設(shè)計。3. 每月室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)的保存（保存期 2年）每個月的月末，應將當月的所有質(zhì)控數(shù)據(jù)匯總整理后存檔保存，存檔的質(zhì)控數(shù)據(jù)包括：（1）當月所有項目原始質(zhì)控數(shù)據(jù)。（2）當月所有項目質(zhì)控數(shù)據(jù)的質(zhì)控圖以及所有計算的數(shù)據(jù) （包括平均數(shù)、 標準差、變異系數(shù)及累積的平均數(shù)、標準差、變異系數(shù)等 ）。（3）當月的失控報告單（包括違背哪一項失控規(guī)則，失控原因，采取的 糾正措施）。4. 每月上報的質(zhì)控數(shù)據(jù)圖表每個月的月末，將當月的