PALL過濾器完整性檢測

1、u_integtest.ppt 9/4/98 Integrity Testing完整性檢測完整性檢測u_integtest.ppt 9/4/98 內容提要內容提要4什么是完整性檢測4為什么要做完整性檢測4完整性檢測的濾芯類型4完整性檢測說明了什么u_integtest.ppt 9/4/98 完整性定義完整性定義4完好的4完全的4未受損壞的 完整性檢測試驗的目的是確定濾芯是否完好 不是測量孔徑u_integtest.ppt 9/4/98 完整性檢測目的完整性檢測目的4 濾芯制造商濾芯制造商0認證0生產質量控制4 濾芯用戶濾芯用戶0確認濾芯級別0確認濾芯正確安裝0確認濾芯未受損壞0確認濾芯符合制造

2、規(guī)格0確認此濾芯和那些經制造商認證的濾芯一樣0工藝認證文件0批次記錄文件u_integtest.ppt 9/4/98 濾芯完整性檢測試驗類型濾芯完整性檢測試驗類型顆粒挑戰(zhàn)細菌挑戰(zhàn)細菌截留試驗對除菌能力是最靈敏的完整性檢測試驗。非破壞性的完整性試驗是和細菌挑戰(zhàn)試驗關聯的替代性試驗前進流泡點壓力保持水浸入非破壞性非破壞性破壞性破壞性u_integtest.ppt 9/4/98 完整性試驗檢測的濾芯種類完整性試驗檢測的濾芯種類?4精度精度 1 um).*4濾芯用潤濕溶液潤濕，緩慢加壓(空氣或氮氣) 至大量氣體從下游流出4大流量出現時的最低壓力 * David B. Pall, U.S. 專利 # 3

3、,007,334 Filed Nov. 30, 1956 u_integtest.ppt 9/4/98 濾膜泡點試驗濾膜泡點試驗4用于精度 107cfu/cm2假單胞菌(Pseudomonas diminuta) 進行挑戰(zhàn)時下游濾出液無菌的過濾器.U.S. Food and Drug Administration (FDA) June, 1987,Guideline On Sterile Drug ProductsProduced by Aseptic ProcessingP. diminuta 已更名為 Brevundimonas diminutau_integtest.ppt 9/4/98

4、 前進流數值前進流數值 與與 B.diminuta 截留率截留率 的關聯的關聯過濾器濾芯過濾器濾芯1002050403060首次出現非無菌首次出現非無菌用戶試驗值用戶試驗值前進流前進流 (ml/min)u_integtest.ppt 9/4/98 前進流完整性試驗的認證前進流完整性試驗的認證4濾芯完整性試驗值和細菌挑戰(zhàn)試驗關聯4認證資料包括在濾芯開發(fā)過程中得到的完整性試驗結果。這種資料是必須的以獲得最壞 情況下的濾芯樣品從而涵蓋全部濾芯生產變數u_integtest.ppt 9/4/98 前進流完整性試驗的認證前進流完整性試驗的認證6 過濾器制造商應進行成品過濾器耐受認證。對成品過濾器取樣進行

5、細菌挑戰(zhàn)試驗4認證研究應用完全成品過濾器濾芯進行以 使將在實際生產條件下使用的過濾器和經 完全認證的過濾器相同u_integtest.ppt 9/4/98 PTFE 膜式過濾器濾芯膜式過濾器濾芯 水浸入試驗和水浸入試驗和 B. diminuta攔截試驗攔截試驗的比較的比較每一柱代表一支單獨的濾芯每一柱代表一支單獨的濾芯00.511.52水浸入水浸入 (mL/min) at 36 psi無菌非無菌u_integtest.ppt 9/4/98 過濾器完整性試驗認證過濾器完整性試驗認證過濾器制造商過濾器用戶提供與用適當的微生物如B. diminuta (ATCC 19146)進行的細菌挑戰(zhàn)試驗關聯的

6、完整性數據, 提供關于完整性試驗指導和要求的書面材料推薦合適的試驗設備 在過濾前和過濾后根據過濾器制造商要求進行完整性試驗將完整性試驗結果記錄在生產記錄上 完整性試驗完整性試驗 u_integtest.ppt 9/4/98 結論結論1前進流、壓力保持和泡點試驗均基于： 透過潤濕濾膜的氣體流量2這些試驗能夠表明某一支過濾器是否和那些經過和細菌攔截試驗關聯認證的過濾器完全一樣。3完整性試驗不是對濾膜中最大膜孔的直接測量4是關聯，而非僅僅是完整性試驗， 預定了微生物截留效率u_integtest.ppt 9/4/98 結論結論5泡點一詞提供了幾種不同的試驗，這些試驗并不總得到同樣的結果 6 只有在某

7、一種泡點試驗和過濾器細菌挑戰(zhàn)試驗關聯 后，該種試驗才能夠作為該種過濾器的完整性檢測試驗6前進流試驗對大面積微生物截留膜式過濾器是更 適合的試驗，因為： 6 其為量化方法且與檢測方式無關 6 其測量擴散氣流，而擴散氣流干擾大流量即泡點的觀測u_integtest.ppt 9/4/98 完整性試驗告訴了您什么完整性試驗告訴了您什么4過濾器未受損壞并組裝完好4這支過濾器和那些經過和細菌攔截試驗關聯認證的過濾器完全一樣4這支濾芯和那些正常生產的濾芯完全一樣u_integtest.ppt 9/4/98 完整性試驗條件完整性試驗條件4試驗溶液4壓力氣源4溫度4上游體積u_integtest.ppt 9/4

8、/98 試驗溶液試驗溶液4標準 參考 試驗溶液 0水: 親水和疏水性過濾器i親水性過濾器： FF/PH/BP i疏水性過濾器： WIT 0乙醇/水: 疏水性過濾器i60/40 IPA/水，常用 i25% t-butanol (Pallsol) i100% alcohols (IPA, Ethanol)： 不推薦(易揮發(fā))4工藝流體 (衍生值) 0產品0緩沖液，pH 調節(jié)液，等u_integtest.ppt 9/4/98 壓力氣源壓力氣源4能夠使用的氣源:0空氣0氮氣0氬氣4不能使用的氣源 :0二氧化碳 (化學兼容性)0氧氣 (化學反應性)u_integtest.ppt 9/4/98 溫度溫度4

9、試驗期間溫度變化不大于 1C4完整性數據給定時的溫度范圍 22 +/- 5C.4高溫或低溫時必須校正數據u_integtest.ppt 9/4/98 上游體積上游體積(壓力衰減壓力衰減/保持試驗保持試驗)4濾殼類型4濾芯數量4試驗儀器管線4增設管線PalltronicTM FlowStar完整性檢測儀u_integtest.ppt 9/4/98 The NEW Palltronic FlowStar系統特點直接流量測定技術 可進行全自動的：前進流試驗泡點試驗前進流/泡點聯合試驗及水浸入試驗u_integtest.ppt 9/4/98 Palltronic Flowstar XCu_integtest.ppt 9/4/98 Palltronic Flowstar XC簡單易用便攜式設計符合生產環(huán)境要求直接流測試技術符合21世紀聯邦法規(guī)完全由GAMP認證u_integtest.ppt 9/4/98 觸摸屏u_integtest.ppt 9/4/98 簡單易用的菜單和屏幕u_integtest.ppt 9/4/98 內置打印機u_integtest.ppt 9/4/98 重量輕 u_integtest.ppt 9/4/98 符合生