第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案所需資料

1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表企業(yè)名稱營業(yè)執(zhí)照 注冊號L組織機構(gòu)代 碼成立日期住 所營業(yè)期限經(jīng)營方式口出發(fā)事售.比零兼營注冊資本 （力兀）經(jīng)營模式H肖售醫(yī)疔器械E其他生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)經(jīng)營場所郵 編庫房地址聯(lián)系電話郵 編經(jīng)營范圍一類：6801基礎(chǔ)外科手術(shù)命械；6803神經(jīng)外科手術(shù)命械；6805耳鼻喉科手術(shù)而械； 6807胸腔心血管外科手術(shù)器械；6808腹部外科手術(shù)器械；6809泌尿肛腸外科手術(shù)器械；6810矯形外科（骨科）手術(shù)器械；6812婦產(chǎn)科用手術(shù)器械；6820普通診察器械；6826物理治療設(shè)備；6827中醫(yī)器械；6831醫(yī)用X射線附屬設(shè)備及附件；6841醫(yī)用化 驗和基礎(chǔ)設(shè)備器具；6

2、855 口腔科設(shè)備及器具。人員情況姓名身份證號職務(wù)學歷職稱法定代表人法人企業(yè)負責人總經(jīng)理質(zhì)里負貝人質(zhì)里負貝人聯(lián)系人姓名身份證號聯(lián)系電話傳真電子郵件企業(yè)人員情 況人員總數(shù) （人）質(zhì)量管理人員（人）售后服務(wù)人 員（人）專業(yè)技術(shù)人員（人）經(jīng)營場所和庫 房情況經(jīng)營面積（m2 ）庫房面積（花）經(jīng)營場所及 庫房條件簡述經(jīng)營場所條件（包括用房 性質(zhì)、設(shè)施設(shè)備情況等）商業(yè)用房、辦公性質(zhì)。辦公桌、電腦、空調(diào)等等庫房條件（包括環(huán)境控制、 設(shè)施設(shè)備等）貨架、滅火器、溫濕度計、冷藏箱、除濕機等等本企業(yè)承諾所提交的全部資料真實有效，并承擔一切法律責任。同時，保證按照法律法規(guī)的要求 從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動。法定代表人（簽字

3、）（企業(yè)蓋章）年 月日填表說明：1.本表按照實際內(nèi)容填寫，不涉及的可缺項。其中，企業(yè)名稱、營業(yè)執(zhí)照注 冊號、住所、法定代表人、注冊資本、成立日期、營業(yè)期限等按照營業(yè)執(zhí) 照內(nèi)容填寫。2 .本表經(jīng)營范圍應(yīng)當按照國家食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的醫(yī)療器械分類 目錄中規(guī)定的管理類別、分類編碼及名稱填寫。3 .本表經(jīng)營方式指批發(fā)、零售、批零兼營。*公司第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案目錄一、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表1頁二、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、經(jīng)營許可證復印件 2-4頁三、企業(yè)法定代表人、負責人、質(zhì)量負責人身份證、學歷證或職稱證明復印件 5-10頁四、企業(yè)組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明 11-19頁五、企業(yè)經(jīng)營地址、庫房地址的地

4、理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件 20-23頁六、企業(yè)經(jīng)營設(shè)施和設(shè)備目錄 24頁七、企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄 25-26頁八、經(jīng)辦人授權(quán)證明27-28頁醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備 案 申 請申請單位:*2016 年 8 月 2 日醫(yī)療器械經(jīng)營組織機構(gòu)圖組織機構(gòu)部門設(shè)置說明（1） 總經(jīng)理1. 負責公司的全面工作， 向公司全體員工傳達滿足顧客和法律法規(guī)的重要性，提高全員的質(zhì)量意識。2. 明確各級管理機構(gòu)和人員的職責、 權(quán)限和相互關(guān)系， 確保組織的內(nèi)部溝通。3. 負責批準年度培訓計劃及合格供方名單。4. 負責批準重大不合格品的評審結(jié)論和重大糾正和預防措施。5. 對企業(yè)的最終產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)

5、量滿足顧客和法律、法規(guī)要求負責。6. 負責執(zhí)行警戒系統(tǒng)中的相關(guān)規(guī)定及發(fā)布符合性聲明。7. 合理設(shè)置并領(lǐng)導質(zhì)量管理組織機構(gòu)，保證其獨立、客觀的行使職權(quán)。支持其合理意見和要求，提供并保證必要的質(zhì)量活動經(jīng)費。8. 領(lǐng)導質(zhì)量教育，對中層以上干部進行質(zhì)量意識的考核。9. 正確處理質(zhì)量與數(shù)量、 進度的關(guān)系， 在經(jīng)營與懲罰中落實質(zhì)量否決權(quán)。10. 重視客戶意見和投訴處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問題的解決和質(zhì)量改進。11. 支持季、年度質(zhì)量分析會和全員質(zhì)量管理工作例會。12. 簽、頒發(fā)、質(zhì)量管理制度和其他與質(zhì)量相關(guān)的制度性文件。13. 主持本企業(yè)質(zhì)量管理工作的檢查與考核。（2） 質(zhì)量管理部1. 組織

6、貫徹執(zhí)行上級質(zhì)量方針、政策、法規(guī)和指令。2. 組織制定公司質(zhì)量方針、目標、規(guī)劃和計劃，建立健全質(zhì)量責任制，并首先在領(lǐng)導層落實。3. 推進質(zhì)量體系建設(shè)， 領(lǐng)導質(zhì)量體系有效地運行， 支持質(zhì)量體系的管理評審。4. 提供確保質(zhì)量管理體系正常運行所必需的人力資源和設(shè)備等資源配置。5. 及時收集并正確理解國家質(zhì)量方針、 政策、 法規(guī)和上級有關(guān)質(zhì)量管理的決定，確保經(jīng)營的產(chǎn)品質(zhì)量符合相關(guān)規(guī)定要求以及顧客要求；6. 負責產(chǎn)品質(zhì)量管理工作，制訂產(chǎn)品質(zhì)量檢驗相關(guān)文件；7. 收集、 分析產(chǎn)品在銷售和使用過程中的質(zhì)量異常信息， 并進行及時處理；8. 負責產(chǎn)品的入庫驗證工作；9. 負責質(zhì)量管理體系文件和記錄的管理。質(zhì)量管

7、理員：1. 貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量管理的有關(guān)法律法規(guī)和行政規(guī)章。2. 起草企業(yè)各項質(zhì)量管理制度，并指導、督促制度的執(zhí)行。3. 在產(chǎn)品采購進貨、檢查驗收、儲存養(yǎng)護、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)行使監(jiān)督管理，對醫(yī)療器械行使否決權(quán)。4. 負責首營企業(yè)和首營品種的合法性和質(zhì)量審核。5. 負責建立企業(yè)所經(jīng)營產(chǎn)品并包含質(zhì)量標準等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。6. 負責產(chǎn)品質(zhì)量的查詢和產(chǎn)品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查處理及報告。7. 其他與質(zhì)量管理相關(guān)的工作。質(zhì)量驗證員：1. 嚴格執(zhí)行產(chǎn)品質(zhì)量驗收制度，對檢驗和試驗結(jié)果的正確性、符合性 負責，對錯檢、漏檢負責。2. 負責質(zhì)量不合格產(chǎn)品的確認，對不合格產(chǎn)品的處理過程實施監(jiān)督。3. 有權(quán)對不合格商品

8、拒簽，有權(quán)對不合格供方進行否決。4. 建立真實、完整的驗收記錄，并妥善保存。5. 協(xié)助開展對企業(yè)職工質(zhì)量管理方面的教育或培訓。（三） 財務(wù)部1. 認真貫徹執(zhí)行國家有關(guān)的財務(wù)管理制度和稅收制度，執(zhí)行公司統(tǒng)一的財務(wù)制度。2. 建立健全財務(wù)管理的各種規(guī)章制度，編制財務(wù)計劃，加強經(jīng)營核算管理，反應(yīng)、分析財務(wù)計劃的執(zhí)行情況，檢查監(jiān)督財務(wù)紀律執(zhí)行情況。3. 積極為經(jīng)營管理服務(wù)，通過財務(wù)監(jiān)督發(fā)現(xiàn)問題，提出改進意見，促進公司取得較好的經(jīng)濟效益。4. 編制和執(zhí)行預算、財務(wù)收支計劃、信貸計劃，擬定資金籌措和使用方案，開辟財源，有效地使用資金。5. 進行成本費用預測、計劃、控制、核算、分析和考核，督促本公司有關(guān)部門

9、降低消耗，節(jié)約費用，提高經(jīng)濟效益。6. 積極主動與有關(guān)機構(gòu)及財政、稅務(wù)、溝通，及時掌握相關(guān)法律法規(guī)的變化，有效規(guī)范財務(wù)工作，及時提供財務(wù)報表和有關(guān)資料。7. 完成公司交給的其他工作。（四） 綜合部1. 堅持按需進貨，擇優(yōu)選購，把好進貨第一關(guān)。2. 制定采購計劃，采購過程中比價、議價的處理事宜。3. 對首營企業(yè)、首營品種的填報審核承擔直接責任。4. 了解供貨單位的質(zhì)量狀況，及時反饋信息，為質(zhì)量管理部開展質(zhì)量控制提供依據(jù)。5. 簽訂購貨合同時，必須按規(guī)定明確必要的質(zhì)量條款。6. 購進產(chǎn)品應(yīng)開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。7. 按照產(chǎn)品的類別、 理化性質(zhì)和儲存要求做好分類、

10、分庫或分區(qū)儲存，對因儲存保管不當而發(fā)生的質(zhì)量問題負責。8. 按安全、方便、節(jié)約的原則，整齊牢固堆垛，合理利用倉庫容量，并按規(guī)定做好貨位編號，每批數(shù)量清楚，標識明顯。9. 按批正確記載產(chǎn)品進、出、存動態(tài)，保證帳貨相符，堅持動態(tài)復核，日記月清，月對季盤，并及時分析、反饋產(chǎn)品庫存結(jié)構(gòu)進銷情況。10. 做好在庫產(chǎn)品的效期管理工作，嚴格按“先產(chǎn)先出、近效期先出、按批號發(fā)貨”的原則辦理出庫。11. 做好庫房溫濕度記錄工作。 自覺學習倉儲保管知識， 提高工作技能。12. 配合維護員做好維護工作， 發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有異， 未確定合格前不應(yīng)發(fā)貨。已通知停售產(chǎn)品不得發(fā)貨。13. 憑 規(guī)定的憑證收發(fā)產(chǎn)品，不錯不漏， 并做好

11、復核記錄， 不準憑白條、口訴收發(fā)商品。14. 發(fā) 現(xiàn)短缺、差錯應(yīng)迅速查明原因，逐級匯報，審批處理。15. 經(jīng) 常保持庫房整潔、堆垛整齊、不倒（側(cè)）放、亂放、做到輕拿輕放，文明作業(yè)。16. 搬運和堆垛應(yīng)嚴格遵守產(chǎn)品外包裝圖示標志的要求，規(guī)范操作。怕壓產(chǎn)品應(yīng)控制堆放高度，定期翻垛。采購員職責1. 對立“質(zhì)量第一”的觀念，嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等法律法規(guī)，堅持“按需進貨，擇優(yōu)采購”的原則，把好進貨質(zhì)量關(guān)；2. 對公司依法經(jīng)營、規(guī)范市場行為承擔主要責任；3. 認真審查供貨單位的法定資格，其“證照”應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定要求，并提供蓋公章的“證照”復印件。了解其履行合同的能力簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。確保購進渠道

12、的合法性；4. 簽訂購銷合同時必須按規(guī)定明確必要的質(zhì)量條款，并對所購進商品的質(zhì)量負責；5. 負責建立合格供貨方及合格經(jīng)營品種目錄，建立完善的供貨企業(yè)管理檔案；6. 對首營企業(yè)、首營品種的初審報批承擔直接責任，負責向供貨單位索取合法證照、生產(chǎn)批準證明文件、產(chǎn)品質(zhì)量標準和隨批出廠檢驗報告單等審核資料；7. 按規(guī)定填寫購進記錄，要字跡清晰，內(nèi)容真實，批號、數(shù)量準確，并對正確性負責按規(guī)定保存?zhèn)洳椤旃軉T職責1. 對立“質(zhì)量第一”的觀念，認真執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等法律法規(guī)，保證在庫商品的儲存質(zhì)量，對倉儲管理過程中的商品質(zhì)量負主要責任；2. 負責對庫房儲存條件的監(jiān)測，并采取正確措施有效調(diào)控；3. 按照

13、商品的理化性能和貯存條件分類分區(qū)儲存，對因儲存不當發(fā)生質(zhì)量問題負責；4. 憑驗證員簽字或蓋章的入庫憑證收貨，對貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標志模糊不清，予以拒收并報告質(zhì)量管理部；5. 按安全、方便、節(jié)約的原則，整齊、牢固堆垛，合理利用倉容并做好貨位編號、層批數(shù)量、色標明顯；6. 商品應(yīng)按批號、效期分類相對集中存放，按批號及效期遠近依次或分開隔垛，并有明顯標志，對不同批號商品不得混垛；7. 設(shè)立保管帳卡，按批正確記錄商品進、出、存動態(tài)，保證帳貨、帳卡、帳帳相符，堅持動態(tài)復核，日記月清，及時分析，反饋商品庫存結(jié)構(gòu)及適銷情況；8. 做好效期商品管理工作，半年內(nèi)到效期商品按月填寫效期催銷表，

14、嚴格按先進先出的原則辦理出庫；9. 做好庫房溫濕度管理工作；10. 嚴格按先產(chǎn)先出、近效期先出、按批號發(fā)貨的原則辦理出庫；11. 做好醫(yī)療器械出庫復核管理工作，嚴格把好商品出庫質(zhì)量關(guān)。（五） 銷售服務(wù)部1. 制定公司產(chǎn)品的市場規(guī)劃及營銷策略，樹立公司的企業(yè)形象。2. 積極努力開拓市場 , 提高市場競爭力，促進公司經(jīng)營業(yè)績提升。3. 做好客戶管理工作， 組織負責客戶檔案管理和客戶信用管理工作。4. 銷售人員要熟悉產(chǎn)品的工作原理、結(jié)構(gòu)特點，掌握安裝、調(diào)試與操作使用方法，學習營銷知識。5. 負責跟蹤產(chǎn)品質(zhì)量， 及時反饋用戶意見。 對用戶維修要求必須及時報告， 爭取所派出的售后服務(wù)人員根據(jù)路程遠近能在

15、 24-72 小時之內(nèi)趕到用戶所在地，盡快排除事故解決問題，做好售后服務(wù)工作。業(yè)務(wù)員職責1. 組織簽訂本公司產(chǎn)品的銷售合同， 組織主持合同評審， 對合同評審的記 錄歸檔、查閱負責；2. 做好客戶管理工作，組織負責客戶檔案管理和客戶信用管理工作；3. 定期對客戶進行回訪和溝通交流，時刻掌握客戶的需求變化。售后服務(wù)員：1. 及時對售后出現(xiàn)質(zhì)量問題的產(chǎn)品進行維修，并做好相應(yīng)的維修記錄；2. 按公司的相關(guān)規(guī)定要求和顧客的要求， 對售后的產(chǎn)品進行維護和保養(yǎng)，并做好維護記錄?？头T職責1. 接待來訪和投拆工作，應(yīng)做到熱情接待，主動詢問，耐心細致地做好解答；2. 對客戶投訴、來訪中談到的問題，客服人員應(yīng)及時

16、進行記錄，并當天進行調(diào)查、核實，然后將處理結(jié)果匯報給部門負責人；實在不能解決的，要將問題和意見向有關(guān)部門匯報，由相關(guān)部門負責人決定處理辦法。3. 在處理來訪、投訴時，要熱情、主動、及時，要堅持原則，突出服務(wù)；不得推諉責任，為難客人，要處理完畢后將結(jié)果填寫客戶投拆處理單，寫明時間、事由、接待人、處理結(jié)果等方便備案與回訪；4. 負責定期或不定期的回訪工作，對于咨詢客戶或進行過投訴的客戶三日內(nèi)回訪率達100%，回訪時，虛心聽取意見，誠懇接受批評，采納合理化建議，做好回訪記錄；回訪后對客人再次提出的意見、要求、建議、投訴，及時逐條整理綜合、研究，與相關(guān)部門進行溝通，協(xié)商解決問題的辦法，由相關(guān)部門經(jīng)理反

17、饋客戶處理結(jié)果并在回訪單上簽字，防止出現(xiàn)類似的事件發(fā)生。醫(yī)療器械經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄經(jīng)營/倉 庫辦公 回積（m2）倉庫 回積（m2）冷庫容積（m3）200 m2203.44 m220m3設(shè)施 設(shè)備 情況品名數(shù)量備注計算機打印機一辦公桌辦公椅會議桌電話機檔案柜產(chǎn)品陳列柜不銹鋼貨架玻璃柜地墊滅火器溫濕度計空調(diào)排風扇照明燈避光窗簾冰箱冷藏箱遠成監(jiān)測短信報警溫度記錄儀除濕機填報日期:2016年8 月1 日醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度目錄一 購進管理制度二 質(zhì)量方針和管理目標三質(zhì)量體系審核四各級質(zhì)量責任制五質(zhì)量否決制度六業(yè)務(wù)經(jīng)營質(zhì)量管理制度七首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度八質(zhì)量驗收制度九倉庫保管制度十出庫復核制度十一不合格產(chǎn)品及退貨產(chǎn)品管理制度十二 質(zhì)量事故報告、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴管理制度十三 售后服務(wù)管理及用戶訪問制度十四質(zhì)量信息管理制度十五質(zhì)