ISO醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專用要求

1、ISO 15189 -醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專用要求 標(biāo)準(zhǔn)的重要性和關(guān)于醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的（ISO、GB）標(biāo)準(zhǔn)介紹涉及的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)（ISO）ISO15189：2003（E）2003.02.15第1版 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專用要求涉及的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)（GB）:等同采用ISO15189：2003（E）制訂的GB：醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專用要求標(biāo)準(zhǔn)的重要性1、從總體上看標(biāo)準(zhǔn)的重要性2、對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的重視是社會(huì)進(jìn)步的標(biāo)志和必須3、在生物醫(yī)學(xué)界貫徹國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)更有必要1、標(biāo)準(zhǔn)的分類（1）國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)（ISO）（2）國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)（GB）（3）地方和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，如衛(wèi)生部（WS）大體上企業(yè)（單位）標(biāo)準(zhǔn)服從部門（地方和行業(yè)）標(biāo)準(zhǔn)；部門（地方和

2、行業(yè)）標(biāo)準(zhǔn)服從國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)（GB）；國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)（GB）服從國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。等同采用ISO標(biāo)準(zhǔn)的原則2、“等效采用”和“等同采用”的區(qū)別等效采用ISO標(biāo)準(zhǔn)的原則：只要保證“效果相同” 等同采用ISO標(biāo)準(zhǔn)制訂相應(yīng)國(guó)標(biāo)（GB）的原則是：從實(shí)質(zhì)內(nèi)容到詞義的表達(dá)到編排格式等，都應(yīng)忠實(shí)于原文 ISO-15189標(biāo)準(zhǔn)的展演進(jìn)ISO15189與ISO17025的關(guān)系ISO17025“檢測(cè)與校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的通用要求”；ISO15189“醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專用要求”。醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室與工業(yè)產(chǎn)品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的區(qū)別ISO 15189 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專用要求（ISO15189,IDT）1 范圍：本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)

3、量和能力的專用要求 2 規(guī)范性引用文件ISO 31 ISO 指南 31 量和單位GB/T 15483.1-1999GB/T 19000-2000GB/T 19001-2000GB/T 15481-20003 術(shù)語(yǔ)定義1.實(shí)驗(yàn)室能力 laboratory capability2.實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人 laboratory director3.醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室 medical laboratory 臨床實(shí)驗(yàn)室 clinical laboratory4.原始樣品 primary sample 標(biāo)本 specimen5. 委托實(shí)驗(yàn)室 referral laboratory 4 管理要求 4.1組織和管理 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室

4、或其所在組織應(yīng)具有明確 的法律地位。4.2質(zhì)量管理體系1 政策、過(guò)程、計(jì)劃、程序和指導(dǎo)書等均應(yīng)制定成文 件，并傳達(dá)至所有相關(guān)人員 2 質(zhì)量管理體系應(yīng)包括（但不限于）內(nèi)部質(zhì)量控制， 以及參加有組織的實(shí)驗(yàn)室間的比對(duì)活動(dòng) 3 質(zhì)量管理體系的方針和目標(biāo)，應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人的 授 權(quán)下，在質(zhì)量方針聲明中予以規(guī)定，形成文件并寫入質(zhì)量手冊(cè) 4 質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理體系及其所用文件的架構(gòu)進(jìn)行描述5 實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)建立并施行一個(gè)計(jì)劃，用于定期監(jiān)控和證實(shí)儀器、試劑及分析系統(tǒng)經(jīng)過(guò)了適當(dāng)校準(zhǔn)并處于正常功能狀態(tài) 4.3文件控制1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定、形成文件并維護(hù)程序 以對(duì)構(gòu)成質(zhì)量體系文件的所有文件和 信息（來(lái)自內(nèi)部或外部的）

5、進(jìn)行控制。2 應(yīng)采取相應(yīng)程序3 所有與質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件均應(yīng)能唯一識(shí)別 4.4合同的評(píng)審1.如果實(shí)驗(yàn)室簽訂了提供醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室服務(wù) 的合同，應(yīng)建立和維持合同評(píng)審程序 2.應(yīng)保存評(píng)審記錄3.評(píng)審也應(yīng)該包括實(shí)驗(yàn)室所有委托出去的 工作 4.對(duì)合同的任何偏離均應(yīng)通知用戶 5.如果在工作已經(jīng)開(kāi)始后需要修改合同， 應(yīng)重新進(jìn)行合同評(píng)審過(guò)程 4.5委托實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn) 1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具有有效的程序文件，用于評(píng)估和選擇委托實(shí)驗(yàn)室和會(huì)診機(jī)構(gòu)2 應(yīng)定期評(píng)審與委托實(shí)驗(yàn)室的協(xié)議 3 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)其所有委托實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行登記 4 應(yīng)由本實(shí)驗(yàn)室，而非委托實(shí)驗(yàn)室，負(fù)責(zé)確 保將委托實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)結(jié)果和發(fā)現(xiàn)提供給提出要求的人員 4.6外部服務(wù)

6、和供應(yīng) 1 實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)建立并文件化其政策和程序 保證所購(gòu)買的各項(xiàng)物品應(yīng)符合實(shí)驗(yàn)室的 質(zhì)量要求2 采購(gòu)的設(shè)備及消耗品使用前應(yīng)予以驗(yàn)證3 應(yīng)建立一套供貨清單控制系統(tǒng)4 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)影響檢驗(yàn)質(zhì)量的重要試劑、供應(yīng)、 品以及服務(wù)的供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)價(jià)，并且保存這些評(píng)價(jià)的記錄和經(jīng)批準(zhǔn)的清單。 4.7咨詢服務(wù) 實(shí)驗(yàn)室中適當(dāng)?shù)膶I(yè)人員應(yīng)就選擇何種檢驗(yàn)及服務(wù)提供建議，包括檢驗(yàn)重復(fù)次數(shù)以及所需的樣品類型等。適當(dāng)情況下，還應(yīng)提供對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的解釋。 有關(guān)專業(yè)人員應(yīng)定期與臨床醫(yī)生交流，討論如何利用實(shí)驗(yàn)室服務(wù)，并就學(xué)術(shù)問(wèn)題進(jìn)行咨詢，這些交流應(yīng)記錄歸檔。 有關(guān)專業(yè)人員應(yīng)參與臨床查房，對(duì)總體和個(gè)體病例的療效發(fā)表意見(jiàn)。 4.8抱怨

7、的解決 1.實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有相應(yīng)的政策和程序，解決來(lái) 自臨床醫(yī)生、患者或其它方面的投訴或其它反饋意見(jiàn)。2.應(yīng)記錄抱怨、調(diào)查以及實(shí)驗(yàn)室采取的措施并保存。4. 9 不符合項(xiàng)的識(shí)別和控制1實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)有相應(yīng)的政策和程序?qū)Σ环享?xiàng)予以識(shí)別和控制2如果確定不符合的檢驗(yàn)會(huì)再次出現(xiàn)，或?qū)τ趯?shí)驗(yàn)室符合其自身制定的質(zhì)量手冊(cè)中的政策程序有疑問(wèn)時(shí)，應(yīng)立即實(shí)施相關(guān)程序來(lái)識(shí)別、記錄和消除出現(xiàn)問(wèn)題的根本原因3實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定并實(shí)施有關(guān)程序，規(guī)定存在不符合項(xiàng)時(shí)如何發(fā)出結(jié)果，包括對(duì)這些結(jié)果的審核。這些事件應(yīng)予以記錄。 4.10糾正措施 1.糾正措施程序應(yīng)包括一個(gè)調(diào)查過(guò)程以確定問(wèn)題產(chǎn)生的根本原因或潛在原因。2.問(wèn)題調(diào)查后采取相應(yīng)糾正措

8、施3.實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)負(fù)責(zé)監(jiān)控每一糾正措施的結(jié)果，以確定這些措施是否可以有效地解決識(shí)別出的問(wèn)題。 4.糾正措施的結(jié)果應(yīng)提交實(shí)驗(yàn)室管理評(píng)審。 4.11預(yù)防措施 1.應(yīng)確定潛在的不符合項(xiàng)的來(lái)源和所需的改進(jìn)，如需采取預(yù)防措施，應(yīng)制定、執(zhí)行和監(jiān)控這些措施計(jì)劃，以減少類似不符合項(xiàng)發(fā)生的可能性并借機(jī)改進(jìn)。2.預(yù)防措施程序應(yīng)包括啟動(dòng)措施和應(yīng)用控制，以確保其有效性 。 4.12持續(xù)改進(jìn) 1. 實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)根據(jù)質(zhì)量管理體系的規(guī)定，定期對(duì)所有的運(yùn)行程序進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)審應(yīng)制定改進(jìn)措施的方案，歸檔并實(shí)行。2. 評(píng)審結(jié)束并執(zhí)行相應(yīng)措施后，實(shí)驗(yàn)室管理層通過(guò)對(duì)相關(guān)方面重點(diǎn)評(píng)審或?qū)徍说姆绞皆u(píng)價(jià)上述措施的有效性。3. 應(yīng)將按照評(píng)審

9、意見(jiàn)采取措施所得的結(jié)果提交實(shí)驗(yàn)室管理層進(jìn)行評(píng)審，并實(shí)施對(duì)質(zhì)量管理體系的任何必要改動(dòng)。 4. 實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)建立質(zhì)量指標(biāo)，用于系統(tǒng)性監(jiān)控、評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室在患者醫(yī)療護(hù)理方面的功效。實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)為實(shí)驗(yàn)室所有工作人員和實(shí)驗(yàn)室服務(wù)的相關(guān)用戶提供適當(dāng)?shù)慕逃团嘤?xùn)機(jī)會(huì) 4.13質(zhì)量和技術(shù)記錄 1.實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立并實(shí)施一套對(duì)質(zhì)量及技術(shù)記錄進(jìn)行識(shí)別、采集、索引、查取、存放、維護(hù)以及安全處理的程序。2.所有記錄均應(yīng)清晰明確，便于檢索3.實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定相關(guān)的政策，明確規(guī)定與質(zhì)量管理體系相關(guān)的各種記錄的保存時(shí)間，且應(yīng)該保存檢驗(yàn)結(jié)果。保存期限應(yīng)根據(jù)檢驗(yàn)的性質(zhì)或每個(gè)記錄的特殊情況而定。 4.14內(nèi)部審核 1.應(yīng)根據(jù)質(zhì)量管理體系

10、的規(guī)定對(duì)體系的所有管理及技術(shù)要素進(jìn)行定期的內(nèi)部審核2.應(yīng)由質(zhì)量主管或所指定的有資格的人員負(fù)責(zé)對(duì)審核進(jìn)行正式的策劃、組織并實(shí)施3.正常情況下，應(yīng)每12個(gè)月對(duì)質(zhì)量體系的主要要素進(jìn)行一次內(nèi)部審核。4.內(nèi)部審核的結(jié)果應(yīng)提交實(shí)驗(yàn)室管理層進(jìn)行評(píng)審。 4.15管理評(píng)審 1.實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)對(duì)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系及實(shí)驗(yàn)室全部的醫(yī)療服務(wù)進(jìn)行評(píng)審2.管理評(píng)審的典型周期為每12個(gè)月一次。 3.管理評(píng)審應(yīng)考慮過(guò)程方法的各個(gè)方面4.應(yīng)盡可能地監(jiān)控并客觀評(píng)價(jià)對(duì)實(shí)驗(yàn)室在患者醫(yī)療護(hù)理工作中所提供的服務(wù)質(zhì)量和適宜性。 5.管理評(píng)審結(jié)果以及應(yīng)采取的措施均應(yīng)記錄歸檔 5 技術(shù)要求 5.1人員 1.實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)有確定所有人員資格和責(zé)任

11、的組織規(guī)劃、人事政策和工作描述。 2.實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)保存全部人員的相關(guān)教育背景、專業(yè)資格、培訓(xùn)、工作經(jīng)歷，以及能力的記錄3.實(shí)驗(yàn)室應(yīng)由負(fù)管理責(zé)任且有能力對(duì)實(shí)驗(yàn)室提供的服務(wù)負(fù)責(zé)的一人或多人領(lǐng)導(dǎo)。 4 應(yīng)有足夠的人力資源滿足工作的需求 以及執(zhí)行質(zhì)量管理體系相關(guān)功能的需求5 針對(duì)不同層次的工作人員，應(yīng)有相應(yīng)的繼續(xù)教育6 如何預(yù)防事故的發(fā)生以及控制事故后果的惡化。7 工作人員應(yīng)定期參加專業(yè)發(fā)展或其它的學(xué)術(shù)交流活動(dòng) 8 所有人員均應(yīng)對(duì)患者的相關(guān)資料保密。 5.2設(shè)施和環(huán)境條件 1.實(shí)驗(yàn)室應(yīng)合理分配空間，以保證完成工作任務(wù) 2.實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按照有效運(yùn)行的宗旨進(jìn)行設(shè)計(jì) 3.如果提供了采集原始樣品的設(shè)施，應(yīng)在盡量

12、優(yōu)化樣品采集條件的同時(shí)，考慮患者的行動(dòng)能力、舒適度及隱私 4.實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)與環(huán)境應(yīng)適合其所從事的工作 5 根據(jù)有關(guān)的規(guī)定，或當(dāng)環(huán)境因素可能影響檢驗(yàn)結(jié)果的質(zhì)量時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)監(jiān)測(cè)、控制并記錄環(huán)境條件 6 相鄰的實(shí)驗(yàn)室部門之間如果有不相容的業(yè)務(wù)活動(dòng)，必須進(jìn)行有效的分隔 7 應(yīng)控制人員進(jìn)入或使用會(huì)影響檢驗(yàn)質(zhì)量的區(qū)域 8 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的通信系統(tǒng)應(yīng)與機(jī)構(gòu)的規(guī)模、復(fù)雜性及信息的有效傳輸相適應(yīng) 9 應(yīng)提供相應(yīng)的存儲(chǔ)空間和條件 10 工作區(qū)應(yīng)保持清潔 5.3實(shí)驗(yàn)室設(shè)備 1.實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配置服務(wù)所需的全部設(shè)備 2.應(yīng)確定設(shè)備（在安裝時(shí)及常規(guī)使用中）能夠達(dá)到所要求的性能標(biāo)準(zhǔn)，并且符合相關(guān)檢驗(yàn)所要求的條件。 3.每件設(shè)備均應(yīng)以

13、唯一性標(biāo)簽、標(biāo)記或其它方式進(jìn)行區(qū)別。 4.應(yīng)保持與檢驗(yàn)性能有關(guān)的每件設(shè)備的記錄 5.只有經(jīng)授權(quán)的人員才可以操作設(shè)備 5.3實(shí)驗(yàn)室設(shè)備6 設(shè)備應(yīng)維持在安全工作條件下。 7 無(wú)論何時(shí)，一旦發(fā)現(xiàn)設(shè)備出現(xiàn)故障，應(yīng)停止使用 8 應(yīng)將所采取的減少污染的措施清單提供給在該設(shè)備上工作的人員 9自動(dòng)化檢驗(yàn)設(shè)備應(yīng)予以驗(yàn)證10實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定相應(yīng)程序，規(guī)定設(shè)備的安全操作、運(yùn)輸、貯存和使用，以防止污染或損壞。 11 設(shè)備均應(yīng)得到相應(yīng)的保護(hù)，數(shù)據(jù)及時(shí)修正。 5.4檢驗(yàn)前程序 1. 檢驗(yàn)申請(qǐng)表中應(yīng)包括足夠的信息 2. 實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)制定并實(shí)施正確采集和處理原始樣品的專用指導(dǎo)書，并使負(fù)責(zé)采集原始樣品的人員方便獲得這些資料 3.

14、 原始樣品采集手冊(cè)包括內(nèi)容： 4. 原始樣品的管理5.5檢驗(yàn)程序 1.驗(yàn)室應(yīng)該應(yīng)用包括選擇/提取部分樣品在內(nèi)的檢驗(yàn)程序，且適宜檢驗(yàn)操作2.實(shí)驗(yàn)室應(yīng)只用經(jīng)確認(rèn)的程序來(lái)驗(yàn)證所使用的檢驗(yàn)程序適合預(yù)期用途 3.所有的程序都應(yīng)形成文件，使相關(guān)人員可以從工作站上查閱 4.檢驗(yàn)中使用的每一個(gè)程序的性能參數(shù)應(yīng)與其預(yù)期用途相關(guān) 5.應(yīng)定期評(píng)審生物參考區(qū)間。 5.5檢驗(yàn)程序6 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將現(xiàn)行的檢驗(yàn)程序，包括對(duì)原始樣品的要求和相關(guān)操作的性能參數(shù)與要求列成清單，供實(shí)驗(yàn)室服務(wù)對(duì)象取用。 7 如果實(shí)驗(yàn)室擬更改檢驗(yàn)程序并可能引起結(jié)果及其解釋的明顯差異，則應(yīng)在更改之前以書面方式向?qū)嶒?yàn)室服務(wù)對(duì)象做出解釋。 5.6檢驗(yàn)程序的質(zhì)量

15、保證 1. 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立內(nèi)部質(zhì)量控制體系，以保證檢驗(yàn)結(jié)果達(dá)到預(yù)期的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 2. 必要且可能時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確定檢驗(yàn)結(jié)果的不確定度 3. 確保結(jié)果可溯源到SI單位 4. 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)參加實(shí)驗(yàn)室間的比對(duì)活動(dòng) 5. 有明確的機(jī)制來(lái)判斷在整個(gè)臨床適用區(qū)間內(nèi)檢驗(yàn)結(jié)果的可比性 6. 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)記錄這些比對(duì)活動(dòng)的結(jié)果并形成文件，必要時(shí)根據(jù)結(jié)果采取措施 5.7檢驗(yàn)后程序 1.被授權(quán)的人員應(yīng)對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)性評(píng)審，評(píng)價(jià)其與可獲得的患者相關(guān)臨床信息的符合性，并授權(quán)發(fā)布檢驗(yàn)結(jié)果。 2.原始樣品及其它實(shí)驗(yàn)室樣品的保存應(yīng)符合相關(guān)的政策。 3.不再用于檢驗(yàn)的樣品應(yīng)進(jìn)行安全處理，處理方法應(yīng)符合當(dāng)?shù)仃P(guān)于廢棄物處置的法規(guī)或推薦方法。

16、 5.8結(jié)果報(bào)告 1.實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)負(fù)責(zé)規(guī)范報(bào)告的格式 2.實(shí)驗(yàn)室管理層與檢驗(yàn)申請(qǐng)者應(yīng)共同負(fù)責(zé)確保檢驗(yàn)報(bào)告在約定時(shí)間內(nèi)送達(dá)合適的人員 3.檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)清晰易懂，文字表述正確 4.如果所收到的原始樣品不適于檢驗(yàn)，或可能影響檢驗(yàn)結(jié)果時(shí)，應(yīng)在報(bào)告中予以說(shuō)明 5.實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保留所報(bào)告結(jié)果的文檔或備份，以備快速檢索 管理評(píng)審和內(nèi)部審核管理評(píng)審1.管理評(píng)審的概念2.管理評(píng)審的目的管理評(píng)審的準(zhǔn)備1. 方針、程序的適用性；2. 上次管理評(píng)審的執(zhí)行情況；3. 管理或監(jiān)督人員的報(bào)告；4. 糾正措施和預(yù)防措施；5. 近期內(nèi)審的結(jié)果；6. 外部評(píng)審結(jié)果；管理評(píng)審的準(zhǔn)備7外部實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)/能力的驗(yàn)證8承擔(dān)的工作量及類型的變

17、化；9反饋信息，包括抱怨10 持續(xù)改進(jìn)過(guò)程的結(jié)果；11 對(duì)供應(yīng)商的評(píng)價(jià)。12 其他（資源/培訓(xùn)等）13 日常管理議題管理評(píng)審流程圖管理評(píng)審計(jì)劃 評(píng)審準(zhǔn)備 管理評(píng)審實(shí)施記錄與報(bào)告 決議實(shí)施 改進(jìn)的驗(yàn)證以及文件化 管理評(píng)審記錄歸檔內(nèi)部審核內(nèi)部審核的概念內(nèi)部審核的目的：1. 確定質(zhì)量體系要素是否適合并符合文件化的實(shí)施要求2.確定質(zhì)量體系的有效性3.為改進(jìn)質(zhì)量體系創(chuàng)造機(jī)會(huì)4.有助于外部審核內(nèi)部審核時(shí)機(jī) 實(shí)驗(yàn)室除定期實(shí)施內(nèi)部審核外，下列情況可附加審核：1.建立合同關(guān)系時(shí)2.實(shí)驗(yàn)室組織機(jī)構(gòu)及職能發(fā)生變化時(shí)3.當(dāng)不符合項(xiàng)影響檢測(cè)結(jié)果的有效性和檢測(cè)能力時(shí)4.需要驗(yàn)證糾正措施實(shí)施情況和效果時(shí)內(nèi)部審核的作用1.

18、管理者可以通過(guò)內(nèi)審了解體系運(yùn)行情況與結(jié)果。2 管理者可根據(jù)內(nèi)審情況做出改進(jìn)和完善體系目標(biāo)的決策。實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部審核的依據(jù)1. 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)2. 質(zhì)量手冊(cè)和程序文件3. 國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)4. 質(zhì)量計(jì)劃和合同5. 質(zhì)量記錄6. 執(zhí)行文件：質(zhì)量體系內(nèi)部審核管理程序內(nèi)部審核的范圍1. 內(nèi)審應(yīng)包括質(zhì)量體系各要素（過(guò)程）2. 內(nèi)審應(yīng)包括質(zhì)量體系要素涉及的各部門和崗位3. 內(nèi)審應(yīng)包括質(zhì)量體系相關(guān)的活動(dòng)和區(qū)域4. 多分支機(jī)構(gòu)的組織，內(nèi)審應(yīng)包括所有的分支機(jī)構(gòu)內(nèi)部審核的頻次安排內(nèi)審應(yīng)考慮的方面1. 檢測(cè)項(xiàng)目的特點(diǎn)2. 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部管理特點(diǎn)3. 實(shí)驗(yàn)室外部環(huán)境要求4. 活動(dòng)的重要性5. 外審前增加內(nèi)審 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部審

19、核實(shí)施步驟實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系文件對(duì)內(nèi)部審核的全面策劃1.制訂內(nèi)審工作計(jì)劃 a) 內(nèi)審工作計(jì)劃 b) 確定審核范圍 c) 確定審核頻次 d) 明確審核目的實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部審核實(shí)施步驟2 內(nèi)部審核工作準(zhǔn)備 a) 組建內(nèi)審組，分配工作 b) 收集相關(guān)文件 c) 文件審查（視情況而定） d) 制訂內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃 e) 準(zhǔn)備內(nèi)審工作文件（首次/末次會(huì)議簽到表、內(nèi)審檢查表、不符合報(bào)告、不符合項(xiàng)匯總表等等實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部審核實(shí)施步驟3 實(shí)施內(nèi)部審核 a) 首次會(huì)議 b) 現(xiàn)場(chǎng)審核 1）收集客觀證據(jù) 2）記錄審核發(fā)現(xiàn)/觀察結(jié)果 3）開(kāi)具不符合項(xiàng)報(bào)告 c) 末次會(huì)議實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部審核實(shí)施步驟4 審核報(bào)告 a) 編制審核報(bào)告 b) 報(bào)

20、告分發(fā)；存檔5 制訂糾正措施 a) 要求受審核方采取糾正措施 b) 審核方制訂計(jì)劃并實(shí)施糾正措 施實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部審核實(shí)施步驟6 跟蹤和驗(yàn)證 a) 跟蹤和驗(yàn)證糾正措施有效性 b) 記錄糾正措施實(shí)施情況和有 效性 c) 調(diào)查對(duì)檢測(cè)/校準(zhǔn)結(jié)果的影響 d) 結(jié)果已受影響應(yīng)書面通知用戶實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部審核實(shí)施步驟7提交所有內(nèi)審資料/記錄，并 存檔保存See youSee you 標(biāo)準(zhǔn)的重要性和關(guān)于醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的（ISO、GB）標(biāo)準(zhǔn)介紹ISO15189與ISO17025的關(guān)系ISO17025“檢測(cè)與校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的通用要求”；ISO15189“醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專用要求”。醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室與工業(yè)產(chǎn)品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的區(qū)別4.