CNAS內(nèi)審檢查記錄表

1、內(nèi)審檢查記錄表CNAS-CL01:2006 標準審核內(nèi)容審核方法確認/審核人4管理要求4.1組織4.1.1實驗室或其所在組織是否是一個能夠承擔法律責任的實體？查獨立（或授權）法人營業(yè)執(zhí)照的發(fā)證機關、法人名稱、有效日期、營業(yè)范圍、執(zhí)照編號；授權法人需查驗母體授權書。另有必要時，查資質(zhì)證書、計量認證書（內(nèi)容同上）、及計量認證書附表。4.1.2實驗室是否明確承諾并切實履行職責，保證其檢測活動符合CNAS-CL01:2006的要求，同時滿足客戶、法定管理機構或?qū)ζ涮峁┏姓J的組織的需求？查質(zhì)量手冊中明確闡述承諾并切實履行職責，保證其檢測活動符合CNAS-CL01:2006的要求，同時滿足客戶、法定管理機

2、構或?qū)ζ涮峁┏姓J的組織的 需求？4.1.3不論實驗室的工作是在固定設施內(nèi)進行，還是在離開其固定設施的場所，或者相 關的臨時或移動設施中進行，其組織和運作是否按實驗室的管理體系要求進行？查手冊、程序及相關活動是否覆蓋以下場所工作： 固定設施內(nèi)（本部室內(nèi)）；離開其固定設施（離開本部的現(xiàn)場）； 相關臨時設施（設施在時間上臨時）； 相關移動設施（設施在空間上臨時）。4.1.4若實驗室的母體不是從事檢測活動的組織，是否定義了該組織中涉及或影響實驗 室檢測活動的關鍵人員的職責，以鑒別潛在的利益沖突？查手冊中是否有母體法人的不干預聲明明確界定母體中關鍵人員或部門對實驗室 的職責權限，確保潛在利益與沖突，保證

3、公正、獨立工作。4.1.5實驗室是否：a）有管理和技術人員，他們具有所需的權力和資源，以履行其職責、識別偏離質(zhì) 量體系或偏離檢測工作程序情況，并能采取措施預防或盡可能減少這類偏離？查實驗室人員一覽表中管理與技術人員配備是否在數(shù)量和資格方面滿足工作量、 類型、范圍需要；各崗位職責規(guī)定明確否，資源配備是否充足。b）有措施保證其管理層和員工免受任何可能對他們的工作質(zhì)量有不良影響的、來 自內(nèi)外部的不正當?shù)纳虡I(yè)、財務和其他方面的壓力和影響？查手冊中是否有員工行為規(guī)范明文規(guī)定員工、領導層不受任何不正當?shù)男姓?、?業(yè)和財務等不良影響。c）有政策和程序保護客戶的機密信息包括電子儲存、傳輸結(jié)果和所有權得到保 護

4、？查手冊中是否描述該方面要求；查是否制定和執(zhí)行保護客戶機密信息和所有權程序；查有無對此項工作的監(jiān)督檢查記錄。d）有政策和程序以避免實驗室卷入任何可能會降低其在能力、公正性、判斷或運 作誠實性方面的可信度的活動？查手冊中是否描述該方面要求；查是否制定和執(zhí)行了維護公正性和誠信度程序；查有無對此項工作的監(jiān)督檢查記錄。e）確定實驗室的組織和管理結(jié)構、其在母體組織中的地位，及質(zhì)量管理、技術運 作和支持服務之間的關系？（此內(nèi)容亦可用組織機構圖表明）查手冊中是否有組織機構圖，層次分明，授權法人形式是否描述與母體關系，與 外界關系是否描述正確；查手冊中管理體系框圖描述是否準確。）規(guī)定對檢測質(zhì)量有影響的所有管理

5、、操作和核查人員的職責、權力和相互關系？查是否在手冊中正確全面地規(guī)定了所有管理、操作、核查人員的崗位職責；查手冊中的職能分配表是否合理，與各崗位職責、程序文件是否完全一致。g）由熟悉各項檢測方法、程序、目的和結(jié)果評價的人員對檢測人員（包括在培員 工）進行足夠的監(jiān)督？查手冊中是否規(guī)定了監(jiān)督員的任職資格條件，監(jiān)督員是否由熟悉各項檢測方法、程序、目的和結(jié)果評價的人員擔任；查對在培人員監(jiān)督的記錄；h）有技術管理層，授權其對技術運作、所需確保運作質(zhì)量所需的資源全面負責？查是否有技術負責人的任命書（規(guī)模大、學科多為多名技術負責人；一般或小型 實驗室為1名）；查手冊中規(guī)定技術負責人是否對技術運作、所需確保運

6、作質(zhì)量所需的資源全面負 責。4.1.5i）指定一名人員作為質(zhì)量主管（或別的稱謂，其可能還有何其它職務和責任）， 明確其責任和權力，以確保在任何時候都能保證質(zhì)量體系得到實施和遵循；其能 有直接渠道與對決定實驗室政策和資源的最高管理層有直接的渠道？查是否有質(zhì)量負責人的任命書；查質(zhì)量負責人是否賦予貫標的職責和權力；查質(zhì)量負責人能否與最高管理層直接接觸溝通。j）指定關鍵管理人員（最高管理者、技術負責人、和質(zhì)量負責人等）的代理人？查手冊中有否有關鍵管理人員代理人一覽表；查在該表中是否對最高管理者、技術負責人、質(zhì)量負責人等管理人員委派了代理 人。k）確保實驗室人員理解他們活動的相互關系和重要性，以及如何為

7、管理體系質(zhì)量 目標的實現(xiàn)做出貢獻。4.1.6最咼管理者應確保在實驗室內(nèi)部建立適宜的溝通機制，并就與管理體系有效性的 事宜進行溝通。4.2管理體系4.2.1實驗室是否已建立、實施并維持與其活動范圍相適應的管理體系？政策、制度、計劃、程序和指導書是否適當程度地文件化，以達到確保檢測結(jié)果質(zhì)量所需的程度？管理體系文件是否使相關人員知悉、理解、可得到并執(zhí)行？查是否建立符合ISO/IEC17025標準要求和本實驗室活動范圍（類型、范圍、工作 量）相適應的管理體系；查是否建立了符合ISO/IEC17025標準要求和本實驗室活動范圍（類型、范圍、工 作量）相適應的各層次的體系文件（質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導

8、書、質(zhì)量和 技術記錄）；查文件發(fā)放回收記錄、年度人員培訓計劃、培訓記錄和考核記錄是否有體系文件 的發(fā)放、培訓和考核記錄，體系文件是否在工作中實際執(zhí)行。4.2.2實驗室是否在質(zhì)量手冊中明確規(guī)定了實施管理體系所要達到的方針和目標？這些 總體目標是否通常在質(zhì)量手冊的方針聲明中列岀？查手冊中是否規(guī)定了質(zhì)量方針與質(zhì)量目標；查質(zhì)量方針是否起到了質(zhì)量目標的框架作用，質(zhì)量目標是否依托質(zhì)量方針而量化制定；質(zhì)量目標是否在管理評審時加以評審？查管理評審記錄是否有對質(zhì)量目標評審的記錄；質(zhì)量方針聲明是否由最高管理者的授權下發(fā)布，并包括下列內(nèi)容：質(zhì)量方針聲明是否有最高管理者的簽字審批。4.2.2a）實驗室管理層關于為客戶

9、服務的良好職業(yè)行為和為客戶提供檢測服務質(zhì)量的 承諾？查質(zhì)量手冊中是否有服務承諾；b）有關管理層對實驗室提供的服務標準的聲明？查質(zhì)量手冊中是否有公正性聲明；c）管理體系的目標？查質(zhì)量手冊中是否有質(zhì)量目標；d）實驗室所有與檢測活動有關的人員熟悉與之相關的質(zhì)量文件，并在工作中執(zhí)行 這些政策和程序？查各崗位人員對與之相關的體系文件的理解程度（可對每位采用提問、筆試等方 式測試）；e）實驗室管理層對遵循ISO/IEC17025標準及持續(xù)改進管理體系有效性的承諾？查質(zhì)量手冊中是否對遵循ISO/IEC17025標準及持續(xù)改進管理體系有效性的承諾？4.2.3最高管理者應提供建立和實施管理體系以及持續(xù)改進其有效

10、性承諾的證據(jù)？查最高管理者是否確定本實驗室的質(zhì)量方針和目標，充分考慮客戶的期望和需求，構筑質(zhì)量目標的框架；查最高管理者定期對管理體系進行評審，確保管理體系適意性、充分性和有效性， 確保該體系在本實驗室的有效運行；4.2.3查最高管理者為管理體系的運行與保持是否提供充足的人力資源、基礎設施和環(huán) 境。4.2.4最高管理者應將滿足客戶要求和法定要求的重要性傳達到組織？查最高管理者是否向本實驗室傳達滿足客戶和適用的法律法規(guī)要求的重要性，應 由記錄；4.2.5質(zhì)量手冊應包括或注明含技術程序在內(nèi)的支持性程序，并概述管理體系中所用文 件的架構？查質(zhì)量手冊是否有支持性文件；查是否在質(zhì)量手冊中描述了本實驗室的管

11、理體系文件的層次（質(zhì)量手冊、程序文 件、作業(yè)指導書、質(zhì)量和技術記錄）。4.2.6質(zhì)量手冊是否界定了技術負責人和質(zhì)量負責人的作用和責任，包括他們確保遵循SO/IEC17025標準的責任？查質(zhì)量手冊中的崗位職責是否有質(zhì)量負責人和技術負責人的職責并有對確保遵循ISO/IEC17025標準的責任4.2.7當策劃和實施管理體系的變更時，最高管理者應確保維持管理體系的完整性？查對管理體系的過程進行更改時，最高管理者是否對因此而導致的其他過程的變 化做岀判定，并采取適當?shù)拇胧?，確保體系運行的連續(xù)性和完整性。4.3文件控制4.3.1實驗室是否建立并維持有關程序，以控制構成其管理體系的所有（內(nèi)部制訂或來 自外部

12、的）文件？查是否建立了文件控制程序以控制構成其管理體系的所有（內(nèi)部制訂或來自外部 的）文件。4.3.2文件批準和發(fā)布4.3.2.1作為管理體系組成部分發(fā)給實驗室人員的所有文件，在發(fā)布之前是否由授權人員審查并批準使用？查現(xiàn)行有效體系文件是否經(jīng)過了審核批準；是否建立了以識別管理體系中文件當前的修訂狀態(tài)和分發(fā)的控制清單或等同的文 件控制程序，并可隨時得到、查閱，以防止使用無效和/或作廢的文件？查文件登記表、文件發(fā)放回收記錄等記錄是否對管理體系文件進行了控制并便于 查閱；查管理體系文件是否有修訂標識；4.3.2.2所用程序是否確保：4.322a）在對實驗室有效運行起重要作有的作業(yè)場所，都能得到相應文件

13、的授權版本？查各崗位及操作現(xiàn)場是否有相應的文件及與文件發(fā)放記錄對應；4.322b）是否對文件進行定期審查和必要時進行修訂，以保證持續(xù)適用和滿足使用的要 求?查是否定期審查文件（必要時修訂）；c）無效或作廢的文件是否及時從所有使用和分發(fā)處撤除，或用其它方法確保防止 誤用？查文件回收與銷毀記錄，是否及時回收撤除無效和作廢文件；查各崗位及作業(yè)現(xiàn)場是否有無效和作廢文件；d）岀于法律或知識保存目的而保留的作廢文件，是否有適當?shù)臉擞?？查保留的作廢文件是否有作廢標識及登記。4.323實驗室制訂的管理體系文件是否有唯一性標識？查體系文件是否加蓋“受控標識章”，同時控制編號與發(fā)放編號是否唯一；該標識是否包括發(fā)布

14、日期和/或修訂標識、頁號、總頁數(shù)或表示文件結(jié)束的標記和 發(fā)布機構？查體系文件是否標有發(fā)布日期、頁碼、總頁數(shù)、實施日期、修訂標識（如“A/1 ”）、修改通知單、發(fā)布機構名稱等。4.3.3文件變更4.3.3.1除非另有特別指定，文件的變更是否由原審查責任人進行審查和批準？被指定的 人員是否能獲得進行審查和批準所依據(jù)的有關背景資料？查文件的變更是否由原審批人審批，若有特別指定，則被指定人是否有相應的職 責和能力。4.3.3.2如果可行的話，更改的或新的內(nèi)容是否在文件或適當?shù)母郊袠嗣?？查更改的新?nèi)容是否反映在“修訂頁”，是否有“修改通知單”。4.3.3.3如果實驗室的文件控制制度允許在文件再版之前手

15、寫修改文件，是否確定了此類 修改的程序和權限？查文件控制程序中是否有對文件再版之前對手寫修改文件的方法和權限的規(guī)定；4.3.3.3手寫修改的文件，其修改處是否有清晰的標注、簽名并注明更改日期？手寫修改的文件，其修改處是否有清晰的劃改標注、簽名（或人名印章）并注明 更改日期；手寫修改的文件是否盡可能地正式發(fā)布？查文件回收發(fā)放記錄，手寫修改的文件是否盡可能地正式發(fā)布。4.3.3.4是否制訂了程序，描述保存在計算機系統(tǒng)內(nèi)的文件如何進行更改和控制？查是否制定了計算機文件控制程序，其中是否清楚地描述如何更改和控制計算機 文件（如：設立訪問權限、電子簽名等）。4.4要求、標書和合同的評審4.4.1實驗室是

16、否建立和維持其程序，以評審檢測的客戶要求、標書和合同？ 該程序是否確保：查是否制定要求、標書和合同評審程序；4.4.1a）包括所用方法在內(nèi)的要求是否被適當?shù)匾?guī)定、文件化并易于理解？查是否對客戶要求，包括使用的檢測方法，在合同中規(guī)定清楚并易于理解約定明 確；b）實驗室有能力和資源滿足這些要求？查合同評審記錄中是否對滿足客戶要求的能力（質(zhì)量和技術）和資源（人員、儀 器設備和環(huán)境條件）方面進行了評審，評審是否充分；是否能完成客戶委托的任務；c）選擇適當?shù)臋z測方法，以滿足客戶要求？查“委托單”“委托合同”是否選擇適當?shù)哪軡M足客戶要求的檢測方法（委托單 中應有檢測依據(jù)一欄）；d）工作開始前，實驗室和客戶

17、對要求、標書與合同之間的任何差異是否均已解決， 每份合同是否均能得到實驗室和客戶雙方的接受？“委托單”“委托合同”是否有雙方的簽字和簽字日期。4.4.2是否保存評審的記錄，包括任何重大變化的記錄？查是否保存了新的、復雜的或先進的檢測“委托合同”評審的記錄、委托單及合 同重大變化記錄；是否有在合同執(zhí)行期間，與客戶進行的關于客戶要求或工作結(jié)果的相關討論的記錄并保存？是否保存了合同執(zhí)行期間與客戶溝通記錄；查對例行和其他簡單任務（委托單）的評審，由本實驗室中負責收樣人員簽名并 注明日期即可。對重復性的例行工作，如果客戶要求不變，僅需在初期調(diào)查階段， 或在與客戶的總協(xié)議下對持續(xù)進行的例行工作合同批準時進

18、行評審。對于新的、 復雜的或先進的檢測任務，則需保存較全面的記錄。4.4.3評審是否包括實驗室分包的所有工作？查對分包項的合同評審，如分包條件、能力、資源是否符合客戶要求。4.4.4對合同的任何偏離是否均通知了客戶？查有無在執(zhí)行合同過程中，岀現(xiàn)有對合同的偏離，是否及時通知客戶。4.4.5工作開始后，如果需要修改合同，是否重新進行合同評審？合同修改內(nèi)容是否通知 到所有受影響的人員？查有無工作開始后修改合同，是否重新評審并通知相關人員。4.5檢測的分包4.5.1如果由于未預料的原因（如工作量大，需要更多專業(yè)技術或暫時不具備能力）或 持續(xù)性的原因（如通過長期分包、代理或特殊協(xié)議），實驗室進行分包工作

19、時，查是否制定了檢測的分包控制程序；查發(fā)生分包原因是未預料，還是持續(xù)性；是否分包給合格的分包方，例如分包給能遵守ISO/IEC17025標準要求進行工作的分包方？查是否對分包方進行了評審并建立了合格分包方名錄4.5.2實驗室是否將分包安排以書面形式通知客戶，適當時應得到客戶的準許，是否得 到客戶的書面同意？查本實驗室的分包工作是否以書面形式通知了客戶并經(jīng)過客戶的準許。4.5.3除客戶或法定管理機構指定的分包方外，實驗室是否就其分包方的工作向客戶負 責？查分包合同是否界定為責任自負；查分包合同是否界定為官方或客戶分包，并提 官方、客戶指定的法律依據(jù)、責任由指定方負責。4.5.4實驗室是否保存檢測

20、的所有分包方的注冊資料，并保存其工作符合ISO/IEC17025標準的證明記錄？查本實驗室是否保存對分包實驗室的評審記錄、合格分包方名錄等對分包實驗室 的評審記錄。4.6服務和供給品的采購4.6.1實驗室是否有政策和程序，以選擇和購買對檢測質(zhì)量有影響的服務和供給品？查是否制定服務和供應品采購控制管理程序；實驗室是否有程序，與檢測有關的試劑和消耗材料的購買、驗收和存儲？查服務和供應品采購控制管理程序中是否有對與檢測有關的試劑和消耗材料的購 買、驗收和存儲進行控制管理的內(nèi)容。4.6.2實驗室是否確保所購買的、影響檢測質(zhì)量的供應品、試劑和消耗材料，在經(jīng)檢查 或證實符合有關檢測方法中規(guī)定的標準規(guī)格或要

21、求后才投入使用。所使用的服務 和供應品是否符合規(guī)定要求？查服務和供應品的驗收記錄是否按程序文件規(guī)定內(nèi)容進行了驗收；查驗收記錄是 否符合技術標準規(guī)格的要求；是否保存了所采取的符合性檢查活動的記錄？查是否保存了符合性驗收的記錄。4.6.3影響實驗室輸岀質(zhì)量的物品的采購文件是否包含描述所購服務和供應品的資料， 這些采購文件的技術內(nèi)容是否在發(fā)岀之前經(jīng)過審查和批準？查采購申請/計劃表和服務合同、采購合同相符，填寫內(nèi)容是否齊全、正確，新選 用的供應商是否均在合格供應商名冊范圍之內(nèi)，合格供應商名冊是否經(jīng)指定主管 人員審批。4.6.4實驗室是否對影響檢測質(zhì)量的重要消耗品、供應品和服務的供應商進行評價？是否保存

22、這些評價的記錄和獲批準的供應商名單？查供應商評價表是否按程序文件中規(guī)定的服務和供應品項目及對應的評價內(nèi)容進 行評價；查評價的證實資料是否齊全；查是否制定了合格供應商名冊，并經(jīng)審批；查是否對合格供應商名冊進行動態(tài)管理；已采購的供應品、選用的服務是否均在合格供應商名冊范圍之內(nèi)。4.7服務客戶4.7.1實驗室是否與客戶或其代表合作， 以明確客戶要求，并在實驗室能確保其他客戶機 密的前提下，允許客戶監(jiān)視與其工作有關的操作？查是否制定了服務客戶程序（非強制程序）;查有否與客戶或其代表合作，以明確客戶要求，并在實驗室能確保其他客戶機密 的前提下，允許客戶監(jiān)視與其工作有關的操作；4.7.2實驗室是否向客戶尋

23、求反饋意見，無論是正面的還是負面的？查本實驗室是否向客戶發(fā)放了客戶滿意度調(diào)查表主動征求客戶的反饋意見；是否使用和分析這些意見并應用于改進管理體系、檢測活動及對客戶的服務？查是否使用和分析這些意見，是否達到了質(zhì)量目標的要求，并將這些意見應用于 改進管理體系、檢測活動及對客戶的服務。4.8投訴實驗室是否有政策和程序處理來自客戶或其它方面的投訴？查是否制定了處理客戶投訴程序；實驗室是否保存所有投訴記錄和實驗室調(diào)查投訴并采取糾正措施的記錄？查本實驗室是否保存了對所有投訴的記錄；查對本實驗室的投訴需要采取糾正 /糾正措施是否采取了相應的措施，并采取了閉 環(huán)的處理，并經(jīng)過了驗證。4.9不符合檢測工作的控制

24、4.9.1當檢測工作的任何方面或該工作的結(jié)果不符合其程序或與客戶同意的要求時，實驗室是否有應實施的政策和程序？查是否制定了不符合檢測工作的控制程序；該政策和程序是否保證：a）確定管理對不符合工作的人員的責任和權力，規(guī)定在不符合工作被確定時所采取的措施（包括必要的暫停工作，扣發(fā)檢測報告）？查是否對不符合工作進行了正確的分類，并按分類明確對不符合的分工管理的責 任和權限；當發(fā)生不符合工作時是否及時標識、記錄、隔離或扣發(fā)報告及暫停工 作；b）進行對不符合工作嚴重性的評價？查不符合評審處置記錄是否簡潔、準確寫明不符合事實，是否正確判定不符合的 嚴重性；c）立即進行糾正，同時對不符合工作的可接受性做岀決

25、定？查是否立即采取糾正，糾正處置意見是否有批準人審批簽字對不符合工作的可接 受性做岀了決定。d）必要時，通知客戶并取消工作？查若不符合工作影響了準確性時是否通知客戶，暫?；蛉∠ぷ骰蚩郯l(fā)檢測報告；e）確定批準恢復工作的職責？查不符合工作是否確定批準恢復工作的職責，是否對恢復工作前對整改措施進行 了驗證，證明滿足要求后方可恢復工作；4.9.2當評價表明不符合工作可能再次再度發(fā)生，或?qū)嶒炇业倪\作對其政策和程序的符合性產(chǎn)生懷疑時，是否立即執(zhí)行4.11條中規(guī)定的糾正措施程序？經(jīng)評價表明不符合工作有可能再度發(fā)生時，或?qū)嶒炇业倪\作對其政策和程序的 符合性產(chǎn)生懷疑時，是否執(zhí)行實施糾正措施程序；4.10改

26、進實驗室是否通過實施質(zhì)量方針和目標、應用審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正措施和預 防措施以及管理評審來改進管理體系，并使之持續(xù)有效？查本實驗室是否制定了質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；查是否應用了審核結(jié)果和數(shù)據(jù)分析確定質(zhì)量目標達到了規(guī)定的要求；查是否對不符合工作實施了糾正措施和預防措施；查是否進行了管理評審；查通過以上的活動是否持續(xù)改進了管理體系的有效性4.11糾正措施4.11.1總則實驗室是否制定了政策和程序，并規(guī)定相應的權利，以便在確認了不符合工作、管理體系 或技術運作中岀現(xiàn)偏離的政策和程序時實施糾正措施？查是否制定了實施糾正措施程序。4.11.2原因分析糾正措施程序是否從調(diào)查確定問題的根本原因開始？查實施糾

27、正措施記錄中不符合原因分析是否準確、完整、有條理；查不符合原因分析是否是問題的根本原因。糾正措施的選擇和實施需要采取糾正措施時，實驗室是否確定將要采取的糾正活 動，并選擇和實施最能消除和防止問題再次發(fā)生的措施？查是否從多種糾正措施方案中，選擇其中最有可能消除問題并防止其再發(fā)生的措 施；糾正措施是否與問題的嚴重程度和風險大小相適應？查實施的糾正措施成本是否與問題的嚴重程度和風險大小相適應；4.11.3是否將糾正活動調(diào)查所要求的任何變更制定成文件并加以實施？查糾正措施在執(zhí)行過程中若涉及到文件的修改，是否按文件控制程序進行修改。4.11.4糾正措施的監(jiān)控實驗室是否對結(jié)果進行監(jiān)控，以確保所采取的糾正措

28、施是有效 的？查是否對糾正措施的全過程進行監(jiān)控，措施完成后是否進行了驗證證明糾正措施 是有效的。4.11.5附加審核如果對不符合或偏離的鑒別導致對實驗室對其政策和程序的符合性、或?qū)NAL/AC01的符合性產(chǎn)生懷疑時，實驗室是否盡快依據(jù)該4.14條的規(guī)定對相關活動區(qū)域進行審核？查當不符合或偏離的鑒別比較嚴重，導致對實驗室是否符合體系文件產(chǎn)生懷疑， 或?qū)嶒炇沂欠穹螴SO/IEC17025標準產(chǎn)生懷疑時，是否及時按內(nèi)部審核程序?qū)?相關活動區(qū)域安排了附加審核。4.12預防措施4.12.1實驗室是否確定無論技術方面的還是相關管理體系方面所需的改進事項和潛在的 不符合原因？查實施預防措施記錄是否從技

29、術和管理兩方面入手尋求改進機會，對執(zhí)行過程是 否進行監(jiān)控；在識別岀改進機會或者需采取預防措施時，是否制定、執(zhí)行和監(jiān)控這些措施計劃， 以減少類似不符合情況發(fā)生的可能性并借機改進？查實施預防措施記錄以驗證本實驗室管理者是否確定了措施，以消除潛在的不符 合原因，防止?jié)撛诓环系陌l(fā)生；4.12.2實驗室預防措施程序是否包括措施的啟動和控制，以確保措施的有效性？查是否制訂了實施預防措施程序；查是否按程序文件規(guī)定有效利用了信息資源，識別潛在的不符合；查實施預防措施記錄潛在不符合描述是否簡潔準確；4.12.2查實施預防措施記錄原因分析是否到位，條理分明；查實施預防措施記錄措施計劃制訂是否切合實際、條理性強、

30、規(guī)定期限；查實施預防措施記錄措施評價對計劃評價是否可行、資源是否允許、期限是否可 行；查實施預防措施記錄實施記錄是否按計劃如實、全面的執(zhí)行；查實施預防措施記錄驗證結(jié)論是否對整改的有效性進行了驗證。4.13記錄的控制4.13.1總則4.13.11實驗室是否建立和維持質(zhì)量記錄和技術記錄的識別、收集、索引、存取、存檔、 存放、維護和清理的程序？查是否制定了記錄控制程序；查記錄控制程序是否包括質(zhì)量記錄和技術記錄的識別、收集、索引、存取、存檔、存放、維護和清理內(nèi)容質(zhì)量記錄是否包括內(nèi)部審核和管理評審報告、糾正和預防措施記錄？質(zhì)量記錄是否包括內(nèi)部審核和管理評審報告、糾正和預防措施記錄。4.13.12所有記錄

31、是否清晰明了，并存放在適宜的設施中以便于存取和防止損壞、變質(zhì)和 丟失等？查所有記錄是否清晰明了；查保管的方式是否便于檢索和存??；查記錄借閱登記表借閱是否履行手續(xù)；查記錄的保管環(huán)境與設施是否具有防止損壞、變質(zhì)、丟失條件；實驗室是否規(guī)定了記錄的保存期？查是否所有的記錄在文件中均予以規(guī)定了保存期限；4.13.13所有記錄是否安全保護和保密？查對記錄存放場所是否采取保密措施；查是否執(zhí)行借閱記錄人員未經(jīng)審批不能借閱，未經(jīng)審批不得復印、摘抄、不得帶 離指定場所，不得查閱其他無關記錄；查有無措施確保工作人員不得將記錄中的信息透露。4.13.1.4實驗室是否有程序來保護和備份以電子方式儲存的記錄，防止未經(jīng)授權

32、的侵入或 修改？查是否有措施保證電子存儲的記錄，不能隨意改動；查是否制定相應措施防止非授權人接觸或修改電子形式的記錄（是否設立了訪問 權限）；查對電子方式存儲的記錄是否存有備份。4.13.2技術記錄4.13.21實驗室是否將原始觀察記錄、導岀數(shù)據(jù)、開展跟蹤審核的足夠信息、校準記錄、 員工記錄、發(fā)岀的每份檢測報告的副本按規(guī)定的時間保存？查各類技術記錄是否規(guī)定了保存期，是否按保存期保存；如可能，每項檢測的記錄是否包含足夠的信息，以便識另懷確定度的影響因素， 并保證該檢測在盡可能接近原來條件的情況下能夠復現(xiàn)？記錄是否包括負責抽 樣、從事各項檢測和/或校準的人員和結(jié)果校核的人員的標識？查檢測原始記錄，

33、是否每個參數(shù)包含足夠的信息量，體現(xiàn)岀復現(xiàn)性（原始記錄中 應有抽樣人員、檢測人員、復核人員、儀器設備名稱和編號、樣品名稱和編號、 檢測依據(jù)的方法和進行檢測時的環(huán)境條件的信息）；4.13.22觀察結(jié)果、數(shù)據(jù)和計算是否在工作的同時予以記錄？查觀察結(jié)果、數(shù)據(jù)和計算是否在工作同時予以記錄；該記錄是否能按照特定任務分類識別？查上述記錄有否適當?shù)臉俗R以確定屬于某項具體任務4.13.23如果記錄岀現(xiàn)錯誤，是否對每一錯誤進行劃改，并在旁邊填寫正確值，而不是擦 掉、涂掉，以免字跡模糊或消失？查修改是否正確對記錄的所有改動是否有改動人的簽名或簽名縮寫？對電子存儲的記錄是否采取同等措施，以避免原始數(shù)據(jù)丟失或改動？4.

34、14內(nèi)部審核4.14.1實驗室是否按預定的日程表和程序，定期對其活動進行內(nèi)部審核，以驗證其運行持續(xù)符合管理體系和 CNAS-CL01:2006的要求？查是否制定了內(nèi)部審核程序；查是否制定了年度內(nèi)部管理體系審核計劃；內(nèi)部審核計劃是否涉及質(zhì)量體系的全部要素，包括檢測活動？查內(nèi)審計劃是否覆蓋全部要素，包括全部的檢測活動查是否對授權簽字人進行了審核；查內(nèi)審記錄中是否有現(xiàn)場實際操作審核（全部申請的認可/認證參數(shù)）和管理體系25個要素的記錄；4.14.1質(zhì)量負責人是否按照日程表的要求和管理層的需要策劃和組織內(nèi)部審核？查質(zhì)量負責人是否組織策劃完整的內(nèi)審活動；審核是否由受過培訓和具備資格的人員來執(zhí)行？查內(nèi)審員

35、的培訓證明，是否經(jīng)過內(nèi)審培訓；查內(nèi)審員是否有內(nèi)審員培訓合格證書；只要資源允許，審核人員是否獨立于被審核活動？查內(nèi)審員在內(nèi)審中是否獨立于被審核活動（自己不能審核自己的工作）。4.14.2當審核中發(fā)現(xiàn)的問題導致對運作的有效性，或?qū)嶒炇覚z測結(jié)果的正確性或有效 性產(chǎn)生懷疑時，實驗室是否及時采取糾正措施？查不符合評審處置記錄表和糾正措施記錄表是否填寫準確、完整，是否執(zhí)行了不 符合工作控制管理程序和實施糾正措施程序；如果調(diào)查表明實驗室的結(jié)果可能已經(jīng)受到影響，是否書面通知客戶？如果調(diào)查表明實驗室的結(jié)果可能已經(jīng)受到影響，是否書面通知客戶。4.14.3是否記錄審核的活動的領域、審核發(fā)現(xiàn)的情況和因此采取的糾正措

36、施？查內(nèi)部審核記錄是否包括審核的活動的領域、審核發(fā)現(xiàn)的情況和因此采取的糾正 措施。4.14.4跟蹤審核活動是否驗證和記錄所采取的糾正措施的實施情況及有效性？查不符合評審處置記錄表和糾正措施記錄表是否對不符合項整改的有效性進行了 驗證。4.15管理評審4.15.1實驗室的最高管理者是否根據(jù)預定的日程表和程序，定期地對實驗室質(zhì)量體系和查本實驗室是否制定了管理評審程序；檢測活動進行評審，以確保其持續(xù)適用和有效，并進行必要的改動或改進？查本實驗室是否制定了年度管理評審計劃；查是否在12個月周期內(nèi)至少進行了一次管理評審；查本實驗室的管理評審會議是否由最高管理者主持；該評審是否將政策和程序的適用性、管理和

37、監(jiān)督人員的報告、近期內(nèi)部審核的結(jié) 果、糾正和預防措施、由外部機構進行的評審、實驗室間比對或能力驗證的結(jié)果、 工作量和工作類型的變化、客戶的反饋、投訴、改進的建議和其它相關因素，如 質(zhì)量控制活動、資源及員工培訓納入考慮？查管理評審的輸入是否包括體系文件的適應性、管理和監(jiān)督人員的報告、近期內(nèi) 部審核的結(jié)果、糾正和預防措施、由外部機構進行的評審、實驗室間比對或能力 驗證的結(jié)果、工作量和工作類型的變化、客戶的反饋、投訴、改進的建議和其它 相關因素，如質(zhì)量控制活動、資源及員工培訓。4.15.2是否記錄管理評審中發(fā)現(xiàn)的問題和由此采取的措施？管理層是否確保這些措施在 適當和約定的日程內(nèi)得到實施？查管理評審驗

38、證記錄表是否對管理評審的結(jié)論意見按實施糾正措施程序和實施預 防措施程序?qū)嵤┱?，并對整改過程實施監(jiān)視和跟蹤驗證。5技術要求5.1總則5.1.1決定實驗室檢測的正確性和可靠性的因素有許多，這些因素包括人員（5.2 ）、設施和環(huán)境條件（5.3 ）、檢測方法及方法確認（5.4 ）、設備（5.5 ）、測量的溯源性（5.6 ）、抽樣（5.7 ）、檢測物品的處置（5.8 ）。5.1.2上述因素對不同（類別）的檢測之間的測量總不確定度的影響明顯不同。實驗室在檢測方法和程序的制定、人員培訓和考核、所用設備選擇和校準時，應考慮到這些 因素。5.2人員5.2.1實驗室管理層是否確保操作專門設備、從事檢測、評價結(jié)果

39、和簽署檢測報告的人 員冃能力？查是否有對操作專門設備、檢測人員和審核檢測報告和授權簽字人的培訓、考核 記錄，是否考核合格；查檢測人員是否經(jīng)過培訓考核合格持證上崗；使用正在培訓中的員工時，是否對其安排適當?shù)谋O(jiān)督？查本實驗室日常監(jiān)督記錄是否有對在培員工的監(jiān)督記錄；監(jiān)督是否充分；從事特定工作的人員是否按要求根據(jù)相應的教育、培訓、經(jīng)驗和/或可證明的技能進行資格確認？查從事特定工作的人員是否有資格確認證書。5.2.2實驗室管理層是否制訂關于實驗室人員的教育、培訓和技能目標？查本實驗室管理層是否根據(jù)各部門的培訓需求制定年度培訓計劃；5.2.2實驗室是否有確定培訓需要和提供人員培訓的政策和程序？查本實驗室是

40、否制定了人員培訓與管理程序；培訓計劃是否適應于實驗室當前的和預期的任務？查年度培訓計劃是否與當前和預期的任務相適應；查按培訓計劃是否有相應的培訓記錄；是否評價這些培訓活動的有效性？查培訓考核記錄經(jīng)過培訓的人員是否考核確認。5.2.3實驗室是否使用長期雇傭或簽約人員？使用簽約和額外技術人員及關鍵的支持人 員時，實驗室是否確保這些人員能夠勝任，而且其工作受到監(jiān)督并且依據(jù)實驗室 管理體系的要求進行工作？查對簽約和額外技術人員及關鍵的支持人員的監(jiān)督記錄，本實驗室是否確保這些 人員能夠勝任而且其工作受到監(jiān)督并且依據(jù)實驗室管理體系的要求進行工作。5.2.4實驗室是否有對與檢測有關的管理、技術和關鍵支持人員

41、的當前工作的描述并保 存?查本實驗室的質(zhì)量手冊是否有崗位職責和崗位任職資格條件。5.2.5管理層是否授權給專門人員，以進行特殊類型的抽樣、檢測、發(fā)布檢測報告、提 岀意見和解釋以及操作特殊類型的設備？查本實驗室是否有對進行特殊類型的抽樣人員、檢測人員、簽發(fā)檢測報告人員、 提出意見和解釋人員以及操作特殊類型的設備的人員的書面授權書；實驗室是否保留所有技術人員、包括簽約人員的相關授權、能力、教育和專業(yè)資 格、培訓、技能和經(jīng)驗的記錄？查本實驗室是否有人員技術檔案；查人員技術檔案中是否有人員履歷表、學歷證明、職稱證明、培訓、技能和經(jīng)驗 的記錄及授權和/或能力確認證明；這些記錄，包含授權和/或能力確認的日

42、期是否易于獲??？查人員技術檔案中是否有授權和 /或能力確認的日期。5.3設施和環(huán)境條件5.3.1用于檢測的實驗室設施，包括但不限于能源、照明和環(huán)境條件，是否有助于檢測 的正確實施？查固定設施、場所、能源、照明等設施是否滿足要求，有無維護記錄；是否確保實驗室的環(huán)境條件不會使結(jié)果無效或?qū)Y(jié)果的質(zhì)量產(chǎn)生不良影響？查是否根據(jù)技術標準和儀器設備使用說明書確定了每個檢測室需要控制了環(huán)境條 件；5.3.1在實驗室的固定設施以外的場所進行抽樣、檢測時，是否予以特別注意？查本實驗室本部以外現(xiàn)場抽樣和現(xiàn)場檢測時是否有對環(huán)境條件進行控制的記錄；對可能影響檢測結(jié)果的設施和環(huán)境條件的技術要求是否加以文件化？查本實驗室是

43、否制定了設施和環(huán)境條件控制程序；查是否制定了現(xiàn)場檢測控制程 序。5.3.2在有關規(guī)范、方法和程序有要求或?qū)Y(jié)果的質(zhì)量影響時，實驗室是否監(jiān)測、控制 并記錄環(huán)境條件？對有關技術活動涉及的因素，例如生物消毒、灰塵、電磁干擾、查環(huán)境條件記錄，本實驗室是否按要求對相應的環(huán)境條件進行了監(jiān)控；輻射、濕度、供電、溫度、聲級和振動水平等，是否予以適當重視？當環(huán)境條件危及到檢測的結(jié)果時，是否停止檢測；是否有相應的應急措施規(guī)定。當環(huán)境條件危及到檢測的結(jié)果時，是否停止檢測？5.3.3相鄰區(qū)域內(nèi)的不相容活動時，是否進行有效隔離，并采取措施防止交叉污染？查根據(jù)對技術標準和儀器設備的綜合分析，本實驗室儀器設備是否相容。5.

44、3.4是否對進入和使用影響檢測質(zhì)量的區(qū)域加以控制，并根據(jù)實驗室特定情況規(guī)定控 制范圍？查是否有檢測區(qū)域的受控標識規(guī)定需控制的范圍；查進入受控區(qū)域的人員是否按程序規(guī)定審批后嚴格限制并由本實驗室指定人陪 同。5.3.5是否采取措施確保實驗室有良好的內(nèi)務，必要時，是否制定專門的程序？查是否制定了內(nèi)務管理程序（必要時）。5.4檢測方法及方法確認5.4.1總則實驗室是否使用合適的方法和程序來進行所有檢測，包括檢測樣品的抽樣、處理、運輸、存儲和準備，適當時，還包括測量不確定度的評定和分析檢測數(shù)據(jù)的統(tǒng)計技術？查是否制定了檢測工作的監(jiān)督控制程序以確保本實驗室使用合適的方法來進行所 有的檢測工作；查日常檢測監(jiān)督

45、計劃是否充分；查日常監(jiān)督記錄是否按監(jiān)督計劃和程序文件執(zhí)行。5.4.1如果缺少指導書可能影響檢測結(jié)果，實驗室是否對所有相關設備的使用和操作說 明書、檢測樣品的準備（或者二者兼有）編制指導書？查作業(yè)指導書目錄/清單是否在缺少指導書就會影響檢測結(jié)果時，編制了相應的作業(yè)指導書；所有與實驗室工作有關的指導書、標準、手冊和參考資料是否都保持現(xiàn)行有效并 便于人員取閱？查檢測現(xiàn)場現(xiàn)行有效的標準/規(guī)程、作業(yè)指導書、技術手冊、參考數(shù)據(jù)是否在現(xiàn)場 并便于員工查閱；如果需要偏離檢測方法，是否規(guī)定只在該偏離已被文件規(guī)定、經(jīng)過技術判斷、授 權和客戶同意后才允許發(fā)生？查是否制定了檢測方法的偏離控制程序；查允許偏離申報審批記

46、錄，在實際工作與檢測方法有偏離時，是否有文件規(guī)定、 經(jīng)技術判斷、批準和得到客戶同意。方法的選擇.4.2實驗室是否采用滿足客戶需要并且適用于所進行的檢測的方法，包括抽樣方法。 是否優(yōu)先使用以國際、區(qū)域或國家標準發(fā)布的方法？實驗室是否優(yōu)先使用最新有 效版本的標準，除非該版本不適宜或不可能使用。必要時，是否采用附加細則對 標準加以補充，以確保應用的一致性？客戶未指定所用方法時：實驗室是否選擇 以國際、區(qū)域或國家標準中發(fā)布的、或由知名的技術組織或有關科學書籍和期刊 公布的、或由設備制造商指定的方法？實驗室制定的方法或被實驗室采用的方法, 如果滿足預期用途并經(jīng)過驗證，是否也予以使用？實驗室是否將選用的方

47、法通知 客戶？在開始檢測前，是否確認實驗室能夠正確地運用標準方法？如果標準方法 有改變，實驗室是否重新進行確認？如果認為客戶提岀的方法被認為不適合或已 查本實驗室是否及時跟蹤查新標準的變化，確保本實驗室使用的標準是最新現(xiàn)行 有效標準；并編制了現(xiàn)行有效標準清單 /目錄，且經(jīng)過了技術負責人的批準。 注：現(xiàn)行有效標準清單/目錄應根據(jù)標準的變化經(jīng)常更新，是動態(tài)管理。過期時，實驗室是否通知客戶？.4.3實驗室制定的方法實驗室為采用自己應用而制定檢測方法過程的活動，是否是一種有計劃的活動？ 是否指定具有足夠資源的有資格的人員來進行該項活動？是否隨著方法制定的進 度加以更新計劃，并確保在所有有關人員之間中有

48、效溝通？查在與客戶簽定檢測合同時（或為了超越客戶期望），若客戶要求的標準方法解決不 了，在其它教科書、權威期刊雜志、科技論文中無據(jù)可依時，是否有計劃地指定 有資質(zhì)的人員，配備足夠的資源，研制新方法；查自行研制新方法時是否按策劃、輸入、輸岀、評審、驗證、確認和更改等環(huán)節(jié) 進行控制；查是否制定了研制新方法的計劃；查是否隨著方法制定的進度加以更新計劃，并確保在所有有關人員之間中有效溝 通非標準方法.4.4如果必須使用標準方法中未包含的方法，這些方法是否征得客戶同意并清楚說明客戶要求及檢測目的？制定的方法使用前是否經(jīng)過適當?shù)拇_認？查當需要使用非標準方法時，是否與客戶協(xié)商，征得其同意，使岀具的結(jié)果客戶

49、能接受；查所使用的非標準方法是否經(jīng)過了適當?shù)拇_認；對新的檢測和方法，在進行檢測之前需制成程序。程序中至少需包含下列信息：a）適當?shù)淖R別；b）范圍；c）被檢測物品類型的描述；d）被測定的參數(shù)或量和范圍；e）裝置和設備，包括技術性能要求；f）所需的參考標準和標準物質(zhì)（參考物質(zhì)）；g）要求的環(huán)境條件和所需的穩(wěn)定周期；h）程序的描述，包括：物品的附加識別標志、處置、運輸、存儲和準備；工作開始前所進行的校核；一一檢查設備工作是否正常，需要時，在每次使用之前對設備進行校準和調(diào)整；一一觀察和結(jié)果的記錄方法；一一需遵循的安全措施；）接受（或拒絕）的準則和（或）要求；j）需記錄的數(shù)據(jù)以及分析和表達的方法；k）不

50、確定度或評定不確定度的程序。是否制定了開展新項目程序（非強制）； 開展的新項目是否包括左邊的內(nèi)容；5.4.5.5.4.5.1.方法的確認實驗室是否通過核查并提供客觀證據(jù)，證實某一特定預期用途的特殊要求得到滿足?查主控人員是否掌握確認的概念；5.4.5.2實驗室是否對非標準方法、實驗室設計（制定）的方法、超岀其預定范圍使用的 標準方法、擴充和修改過的標準方法進行確認，以證實該方法適合于預期的用途？ 確認是否盡可能全面，以滿足預定用途或應用領域的需要？實驗室是否記錄所獲 得的結(jié)果、使用的確認程序以及該方法是否適于預期用途的聲明？查確認記錄是否對采用的非標準方法、自制方法、超岀其覆蓋范圍使用的標準方

51、 法、擴充和修改過的標準方法進行了確認；是否采用了 ISO/IEC17025本條注2的其中之一方法或技術組含方法進行確認；查已確認的非標準方法改動時，是否重新確認。5.4.5.3對預期用途進行評價時，是否考慮了由該方法得到的數(shù)據(jù)的范圍和準確性（如結(jié) 果的不確定度、檢岀限、方法的選擇性、線性、重現(xiàn)性限和/或復現(xiàn)性限、抵御外來影響的穩(wěn)健度和/或抵御外來樣品（或檢測物）母體干擾的交互靈敏度）能適應 客戶需要？對方法的預期用途進行評價時，由經(jīng)過確認的方法所得的數(shù)據(jù)的范圍和程度是否 滿足客戶的需求。數(shù)據(jù)為準確度、檢岀限、選擇性、線性、重復性、復現(xiàn)性、穩(wěn) 健度和交互靈敏度在多數(shù)情況下，因缺乏信息上述數(shù)據(jù)的

52、范圍和不確定度只能以 簡化的方式給出5.4.6.檢測實驗室是否具有并應用測量不確定度的評定程序？當由于檢測方法的性質(zhì)會是否制定了測量不確定度的評定程序；2妨礙對測量不確定度進行嚴密的計量學和統(tǒng)計學的角度進行有效的計算時，實驗 室是否努力找岀不確定度的所有分量并作岀合理評定，并確保結(jié)果的表達方式不 會造成對不確定度的錯覺？是否在方法性能的理解和測量范圍的基礎上，并利用 諸如過去的經(jīng)驗和確認數(shù)據(jù)建立合理的評定？當被檢物品比較復雜，很難對不確定度進行嚴密地有效計算時，是否試嘗找岀對 結(jié)果有影響的不確定度分量，并依據(jù)對方法性能的理解和測量范圍，利用過去的 經(jīng)驗和已確認的一些數(shù)據(jù)來做岀合理的評定，確保結(jié)

53、果的報告形式不會造成對不 確定度的錯覺；查23份不確定報告，是否做岀合理評定；5.463.評定測量不確定度時，是否采用適當?shù)姆治龇椒▽⒔o定條件下的所有重要不確定 度分量都考慮在內(nèi)？評定測量不確定度分量時是否考慮了下述來源：參考標準、標準物質(zhì)（參考物質(zhì)）、方法和設備、環(huán)境條件、被檢測物品的性能和狀態(tài)、操作人員。5.4.7.1數(shù)據(jù)控制是否對計算和數(shù)據(jù)的傳送進行適當?shù)暮拖到y(tǒng)的檢查？如果利用計算機或自動設備對檢測數(shù)據(jù)進行采集、處理、記錄、報告、存儲或檢 索時，實驗室是否確保：a）由使用者開發(fā)的計算機軟件應被制定成足夠詳細的文 件，并對其適用性進行適當驗證？b）建立并實施數(shù)據(jù)保護程序，包括但不限于數(shù)據(jù)輸入或采集、數(shù)據(jù)存儲、數(shù)據(jù)傳輸和數(shù)據(jù)處理的完整性和保密性？c）對計算機和自動設備進行維護，以確保其功能正常，并提供保護檢測數(shù)據(jù)完整性所必需的 環(huán)境和運行條件？是否制定了 “計算機文件及數(shù)據(jù)控制程序”；查是否對所有計算和數(shù)據(jù)傳輸過程進行了系統(tǒng)性檢查查由使用者開發(fā)的軟件是否有足夠詳細的文件規(guī)定控制，對其適用性進行適當驗 證后方可投入使用；查是否按程序規(guī)定對數(shù)據(jù)的輸入、采集、存儲、傳輸、處理的完整性和保密性進 行控制；查是否按程序規(guī)定對計算機和自動化設備提供了正常環(huán)境，進行維護