《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》及填寫要求解讀

1、寧陽縣第一人民醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件報告制度1、醫(yī)療器械臨床使用管理小組負(fù)責(zé)指導(dǎo)本院醫(yī)療器械 不良事件監(jiān)測工作。2、醫(yī)務(wù)人員如發(fā)現(xiàn)可能與醫(yī)療器械有關(guān)的不良事件時， 應(yīng)及時填寫醫(yī)療器械不良事跡報告單，同時，報告本科室專 職監(jiān)測員。3、監(jiān)測網(wǎng)信息員負(fù)責(zé)本科室醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工 作的宣傳，醫(yī)療器械不良事件病例的收集，并報告專職監(jiān)測 員。4、專職監(jiān)測員發(fā)現(xiàn)或接到醫(yī)療器械不良事件報告，應(yīng) 及時到現(xiàn)場查看，協(xié)助調(diào)查，并填寫不良事件報告表，核實 后定期提交醫(yī)療器械不良事件小組評價。5、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測小組定期對收集的報告表進(jìn) 行初步的審核討論后，有專職醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測人員匯 總后，統(tǒng)一上報市醫(yī)療器

2、械不良事件監(jiān)測中心。6、 發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重罕見或新的不良事件病例，應(yīng)在15個工作 日內(nèi)報告，死亡病例需及時報告，必要時可越級上報。7、未經(jīng)國家藥監(jiān)管理局公布的不良事件監(jiān)測資料，不 得向國內(nèi)外機構(gòu)組織學(xué)術(shù)團(tuán)體或個人泄露。附表格及相關(guān)說明報告日期： 報告來源： 聯(lián)系地址：可疑醫(yī)療器械不良事件報告表及填寫要求可疑醫(yī)療器械不良事件報告表年 月曰 生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營企業(yè)編 碼：使用單位單位名稱:郵 編：聯(lián)系電話:A.患者資料住院號:1.姓名：2 .年齡：3性別 男 女4 預(yù)期治療疾病或作用:B.不良事件情況5 事件主要表現(xiàn)：6事件發(fā)生日期：年月曰7 發(fā)現(xiàn)或者知悉時間：年月曰8. 醫(yī)療器械實際使用場所：醫(yī)療機構(gòu)家庭 其

3、他（請注明）：9. 事件后果死亡（時間）；危及生命；機體功能結(jié)構(gòu)永久性損傷；可能導(dǎo)致機體功能結(jié)構(gòu)永久性損傷；需要內(nèi)、外科治療避免上述永久損傷；其他（在事件陳述中說明）。10. 事件陳述：（至少包括器械使用時間、使用目的、使用依據(jù)、 使用情況、岀現(xiàn)的不良事件情況、對受害者影響、采取的治療 措施、器械聯(lián)合使用情況）報告人：醫(yī)師技師 護(hù)士 其他報告人簽名:C.醫(yī)療器械情況11 產(chǎn)品名稱：12.商品名稱：13.注冊證號：14.生產(chǎn)企業(yè)名稱： 生產(chǎn)企業(yè)地址： 企業(yè)聯(lián)系電話：15.型號規(guī)格：產(chǎn)品編號：產(chǎn)品批號：16.操作人：專業(yè)人員非專業(yè)人員患者 其他（請注明）：17. 有效期至：年月日18. 生產(chǎn)日期：

4、年月日19.停用日期：年月日20.植入日期（若植入）：年月日21.事件發(fā)生初步原因分析：22.事件初步處理情況：23.事件報告狀態(tài)：已通知使用單位已通知生產(chǎn)企業(yè)已通知經(jīng)營企業(yè)已通知藥監(jiān)部門D.關(guān)聯(lián)性評價（1）使用醫(yī)療器械與已發(fā)生/可能發(fā)生的傷害事件之間是否具有合理的先后時間順序？是口否口（2）已發(fā)生/可能發(fā)生的傷害事件是否屬于所使用醫(yī)療器械可能導(dǎo)致的傷害類型？是口否口 不清楚口（3）已發(fā)生/可能發(fā)生的傷害事件是否可用合并用藥和/或械的作用、患者病情或其他非醫(yī)療器械因素來解釋？是口否口不清楚口評價結(jié)論：很可能可能有關(guān)可能無關(guān)無法確定口E.不良事件評價24.省級監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)評價意見（可另附附頁）：

5、25.國家監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)評價意見（可另附附頁）：國家食品藥品監(jiān)督管理局制填寫要求可疑醫(yī)療器械不良事件報告表由題眉、患者資料、不良事件情況、醫(yī)療器械情況、 關(guān)聯(lián)性評價、不良事件評價及題末 7 部分組成1.題眉A .報告日期：是指填報人填報該次不良事件時的確切時間。B .編碼：由?。▍^(qū)、市）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)填寫，按以下排列方式：省 （區(qū)、市）年份流水號 注：?。▍^(qū)、市）編碼按中華人民共和國行政區(qū)劃代碼填寫。在 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)中，編碼由系統(tǒng)自動生成。C.報告來源：是指填報可疑醫(yī)療器械不良事件單位的類別，填 寫時請選擇相應(yīng)的選項，并在“”中劃“。D .單位名稱：是指填報可疑醫(yī)療器械

6、不良事件單位的全稱，不可用簡稱。E.聯(lián)系地址、電話及郵編：是指填報可疑醫(yī)療器械不良事件單位的聯(lián)系地址、電話及郵編。2. 患者資料A .患者姓名：是指患者真實全名。若患者姓名無法獲知，應(yīng)填寫未知；新生兒無姓名，應(yīng)填寫XX子或XX女。B .年齡：是指患者發(fā)生可疑醫(yī)療器械不良事件時的實際年齡，字體為阿拉伯?dāng)?shù)字。 若患者年齡小于 1 歲，應(yīng)填寫具體的月份或天數(shù)，如 6 個月C.性別：是指患者的性別，填寫時請選擇相應(yīng)的選項，并在“” 中劃“/。D .預(yù)期治療疾病或作用：是指涉及不良事件的醫(yī)療器械用于治 療的疾病或者預(yù)計使用該醫(yī)療器械所發(fā)揮的作用， 例如血管內(nèi)支架用 于治療急性心肌梗死。3. 不良事件情況

7、A .事件主要表現(xiàn)：是指使用醫(yī)療器械后引發(fā)的、可能與該醫(yī)療 器械使用有關(guān)的有害事件（且與質(zhì)量、醫(yī)療事故無關(guān)） 。填寫不良事 件主要表現(xiàn)要明確、具體，如放置節(jié)育器后，出現(xiàn)意外脫落者，可填 寫“節(jié)育器脫落”。B .事件發(fā)生日期：是指不良事件發(fā)生的確切時間口： X年X月x日，字體為阿拉伯?dāng)?shù)字。C.發(fā)現(xiàn)或知悉時間：是指報告單位發(fā)現(xiàn)或知道可疑醫(yī)療器械不良事件的確切時間，如：x年x月x日，字體為阿拉伯?dāng)?shù)字。D .醫(yī)療器械使用場所：是指涉及不良事件的醫(yī)療器械的實際使 用場所，填寫時請選擇相應(yīng)的選項，并在“”中劃“”。若選擇的 是其他，請注明具體使用場所。E.事件后果：是指不良事件所導(dǎo)致的有害的或不幸的結(jié)果。

8、填 寫時請選擇相應(yīng)的事件后果，并在“”中劃“。其中，事件后果 為死亡的應(yīng)填寫具體死亡時間，格式為“X年x月x日”，字體為阿拉 伯?dāng)?shù)字；事件后果為其他的應(yīng)在事件陳述中進(jìn)行說明。F.事件陳述：至少包括醫(yī)療器械使用時間、使用目的、使用依 據(jù)、使用情況、出現(xiàn)的不良事件情況、對受害者影響、采取的治療措 施、醫(yī)療器械聯(lián)合使用情況。G .使用時間：是指使用醫(yī)療器械的某個時間段、某一具體時間或時間點口： X年X月X日至X年X月X0；X年X月X日或X年X月X 日X時；字體為阿拉伯?dāng)?shù)字。H .使用目的及依據(jù)：是指使用醫(yī)療器械的原因及最終要達(dá)到的 某種預(yù)期效益。I .使用情況：是指患者使用醫(yī)療器械期間的情況，如使用

9、場所、 使用期間是否遵照相關(guān)注意事項、曾接受過哪些治療等。J.不良事件情況：是指患者使用醫(yī)療器械后發(fā)生可疑不良事件 的具體情況，包括不良事件發(fā)生的時間、不良事件表現(xiàn)、不良事件預(yù) 后情況及轉(zhuǎn)歸時間等。K .對受害者影響：是指本次不良事件給患者造成的影響。L.采取的治療措施：是指針對本次不良事件所采取的相應(yīng)的治 療措施，包括采取治療措施的時間、地點及其具體情況。M .醫(yī)療器械聯(lián)合使用情況：是指不良事件發(fā)生時，患者同時使 用的其他醫(yī)療器械（不包括治療不良事件的醫(yī)療器械） ，而且報告人 認(rèn)為這些醫(yī)療器械與不良事件的發(fā)生無直接相關(guān)性。4. 醫(yī)療器械情況A .產(chǎn)品名稱：是指同一類醫(yī)療器械的名稱。填寫時應(yīng)與

10、注冊 證書、說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識保持一致B .商品名稱：是指為了區(qū)別于其他同類醫(yī)療器械而使用的特 定的名稱。填寫時應(yīng)與注冊證書、說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識保持一 致。C.注冊證號：是指不良事件所涉及醫(yī)療器械注冊證書上的注冊 號。D .生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址及聯(lián)系電話：是指可疑不良事件所涉及 的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的全稱（不可用簡稱） 、地址及聯(lián)系電話。境外 企業(yè)應(yīng)填寫其在中國境內(nèi)代理人的名稱、地址及聯(lián)系方式。E. 產(chǎn)品型號規(guī)格、編號、批號：根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書、標(biāo) 簽或包裝標(biāo)識如實填寫。F. 操作人：指涉及不良事件的醫(yī)療器械的實際操作人員，填寫 時請選擇相應(yīng)的選項，并在“”中劃“/”。若選擇的是其他，

11、請注 明具體操作人員。G .有效期：指醫(yī)療器械在規(guī)定的條件下能夠保持質(zhì)量的期限， 根據(jù)醫(yī)療器械包裝或說明書來填寫，字體為阿拉伯?dāng)?shù)字。H 生產(chǎn)日期：是指醫(yī)療器械在生產(chǎn)線上完成所有工序，經(jīng)過檢 驗并包裝成為可在市場上銷售的成品時的日期和時間， 根據(jù)醫(yī)療器械 說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識如實填寫。I. 停用日期：是指停止使用可疑醫(yī)療器械不良事件涉及醫(yī)療器 械的具體時間。J.植入日期（若植入）：是指若可疑醫(yī)療器械不良事件涉及醫(yī)療 器械是植入體內(nèi)的，請?zhí)顚懼踩氲木唧w時間。K .事件發(fā)生初步原因分析：綜合患者情況，醫(yī)療器械的設(shè)計、使用、性能，醫(yī)護(hù)人員的操作使用情況及其他因素初步分析事件發(fā)生 的可能原因。如果生產(chǎn)

12、企業(yè)在提交報告時認(rèn)為針對該事件的原因分析 已是最終評價結(jié)果，應(yīng)在此注明該報告為最終報告。L.事件初步處理情況：事件發(fā)生后所米取的相應(yīng)處理措施及結(jié) 果。M .事件報告狀態(tài)： 指報告人在向醫(yī)療器械監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告的 同時，是否已通知使用單位、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)或藥監(jiān)部門。填寫時請選 擇相應(yīng)的選項，并在“”中劃“/，可多選。5. 關(guān)聯(lián)性評價關(guān)聯(lián)性評價， 是指可疑不良事件與涉及醫(yī)療器械之間的關(guān)聯(lián)性做 出初步分析評價。6. 不良事件評價 ?。▍^(qū)、市）、國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)評價意見主要體現(xiàn)在三個方面：A .關(guān)聯(lián)性評價B .是否符合報告要求：是指可疑不良事件是否屬于應(yīng)報告的事 件。C.事件發(fā)生原因分析

13、：是指結(jié)合報告信息分析可疑不良事件的 發(fā)生原因，如使用者 /操作者原因、患者原因、產(chǎn)品原因等。7. 題末報告人，根據(jù)報告人的職業(yè)選擇相應(yīng)的選項，并在“”中劃“/、臨床科室通用醫(yī)療器械分類醫(yī)療器械品種不良事件臨床表現(xiàn)病床升降故障，車載擔(dān)架斷裂，硬件故障（支 架斷裂、把手?jǐn)嗔选⒒喢撀?、腳踏運 轉(zhuǎn)失靈等）呼吸設(shè)備及配件呼吸機及配件氣管插管、套管：氣管導(dǎo)管阻塞；喉損 傷、氣管粘膜損傷，皮下氣腫、出血機械通氣：發(fā)動機故障，潮氣量過大， 通氣量不足，通氣過度，氣壓傷，氧流 量不穩(wěn)定，管道漏氣，流量表外殼爆裂； 低血壓，休克，其他臟器并發(fā)癥，氧中 毒，呼吸道，肺部感染。呼吸或通氣用氣管插管丫型閥門開合不良

14、，氣囊破裂或漏氣， 管道堵塞或漏氣，導(dǎo)管內(nèi)薄膜破裂導(dǎo)尿管主要表現(xiàn)：尿道損傷，尿路感染。尿道 紅腫、疼痛、分泌物；血尿，尿頻尿急， 腰痛；導(dǎo)尿管堵塞、脫落，氣囊破裂， 連接不牢，漏液，引流瓶連接管變軟， 易折，影響操作負(fù)壓裝置吸引壓力不足，調(diào)節(jié)器故障、電動吸引器運轉(zhuǎn)故障，壓力表不顯示輸液、輸血器具及管路靜脈留置針液體滲漏，導(dǎo)管堵塞，針頭彎曲、斷裂； 穿刺部位紅腫、疼痛、硬結(jié)、膿腫，靜 脈炎、靜脈血栓形成；套管脫落，套管 堵塞，套管斷裂，軟管回縮輸注泵調(diào)速器失控，報警系統(tǒng)故障，自動停泵， 漏液分類醫(yī)療器械品種不良事件臨床表現(xiàn)輸液、輸血器具及管路一次性使用輸液器出現(xiàn)輸液反應(yīng)；注射部位紅腫、疼痛、 瘙

15、癢、硬結(jié)、膿腫；輸液器漏液、漏氣、 堵塞、針頭鈍、針頭無針套或故障（彎 曲、生銹或斷裂），輸液器內(nèi)有異物，連 接處不牢或斷裂，Y型輸液器兩組液體 同時輸入，過濾網(wǎng)阻塞或斷裂或位置歪 斜或顏色不正一次性注射器/無菌注射器針頭堵塞，針?biāo)ɑ澹橆^鈍或彎曲或 斷裂，無針套，針頭座松軟，漏液；注 射后出現(xiàn)寒戰(zhàn)、咼熱、抽搐等反應(yīng)；注 射部位局部紅腫、疼痛，局部感染一次性使用溶藥注射器針頭堵塞，針?biāo)ɑ?，針頭鈍，針頭無 針套或故障（彎曲、生銹或斷裂），針頭 座松軟，漏液采血器/輸血器米血器漏氣或堵塞，滲血，針頭鈍，針 頭無針套或故障（彎曲、生銹或斷裂）， 有異物，針頭與米血器連接不牢，膠塞 封閉不嚴(yán)，條碼

16、識別錯誤，血液進(jìn)入輸 血器即發(fā)生血凝，分離血清過程中出現(xiàn) 結(jié)膜現(xiàn)象，血液回收裝置連接不牢一次性中心靜脈導(dǎo)管穿刺針頭和針?biāo)ㄒШ喜焕危┭?，?dǎo)管 脫落，斷裂滑入體內(nèi)，管道阻塞；靜脈 炎、感染一次性使用麻醉穿刺包穿刺包與導(dǎo)管卡住，加藥器折斷、破裂， 注射器裂縫，注射器漏液，麻醉平面過 低輸液輔助裝置化療泵破裂，藥口漏液，滴速過快醫(yī)用輸液膠帶脫落；造成血管水腫分類醫(yī)療器械品種不良事件臨床表現(xiàn)輸液泵滴速不準(zhǔn)確，加藥口開關(guān)失靈頻繁報警， 不能正常工作，貯液球囊漏液，有異物， 設(shè)置輸液量與實際輸入量不符，輸液管 有氣體，機器不報警，氣溫過低致輸液 泵不能正常工作注射泵顯示工作狀態(tài)，但并未工作，也不報警、 輸

17、液倒退、突然停止工作鎮(zhèn)痛泵沒有規(guī)定時間內(nèi)用空既定的藥物；貯液 囊爆裂，不能自行泵注，漏藥，固疋儲 液囊支架斷裂脫洛身體反應(yīng)：惡心、嘔吐；尿潴留；呼吸 抑制；出現(xiàn)呼吸困難，全身發(fā)紺，呼吸 減弱，呼之不應(yīng)，瞳孔對光反射遲鈍； 低血壓；四肢軟無力發(fā)冷、面色蒼白， 神志不清，呼吸微弱，口齒發(fā)紺，脈搏 微弱，瞳孔等圓等大，對光反射遲鈍； 人為氣胸；胸悶、心悸、出汗伴四肢顫 動、畏寒；皮疹、瘙癢；全身輕微震顫 伴惡心其他：潛在形成空氣栓塞；麻醉平而過 低，手術(shù)開始時自覺疼痛體溫計測量數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確；水銀外溢；體溫計水 銀不能上升；水銀柱無法甩動或自行回 落；體溫計溫度不改變系統(tǒng)問題：血壓、心率、監(jiān)護(hù)儀血氧飽

18、和度、心電導(dǎo)線無法測量；黑屏、藍(lán)屏； 開關(guān)機正常，時有自動關(guān)機現(xiàn)象出現(xiàn)； 屏幕一片雪花，看不到數(shù)據(jù)、間歇性熄分類醫(yī)療器械品種不良事件臨床表現(xiàn)無創(chuàng)監(jiān)護(hù)儀滅；突然死機；血氧監(jiān)測探頭不能正常 傳感到顯示屏，監(jiān)測數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確，數(shù)據(jù) 誤差大；無體征數(shù)據(jù)輸出；血壓監(jiān)測功 能障礙；血氧波形有失真現(xiàn)象，血氧偏 低，沒接病人就有血氧數(shù)據(jù)；使用時無 脈搏氧飽和度波形和數(shù)值皮膚反應(yīng)：皮膚燙傷；電極片處出現(xiàn)皮 疹其他反應(yīng)：壓力泵連接管不能除下；監(jiān) 護(hù)儀袖帶漏氣；血壓連接管硬化導(dǎo)致監(jiān) 測血壓時膠管破裂無創(chuàng)醫(yī)用傳感器一個換能器中間渾濁，一個出現(xiàn)漏水情 況；傳感器故障，監(jiān)測失敗；流量監(jiān)測 不準(zhǔn)，容易壞心電電極皮膚反應(yīng)：接觸部

19、位皮膚紅腫、疼痛、瘙癢、皮疹、有水泡、有損傷電極：中間鈕機部分剝離；電極貼接觸 不良；用于心電監(jiān)護(hù)儀的電極片經(jīng)常接 觸不良，導(dǎo)致監(jiān)護(hù)儀顯示不了波形其他：損壞監(jiān)護(hù)導(dǎo)聯(lián)線，影響數(shù)據(jù)讀?。?貼粘度不夠；導(dǎo)聯(lián)線質(zhì)量差，儲存卡經(jīng) 常有問題血壓計水銀：水銀不足；水銀柱不回位；水銀泄露患者反應(yīng)：頭暈、頭痛；受測肢擠壓致 皮下出血其他：充氣球、血壓計漏氣；斷裂；袖 帶松壞分類醫(yī)療器械品種不良事件臨床表現(xiàn)壓力蒸汽火菌設(shè)備壓力蒸汽火菌器內(nèi)膽腐蝕穿孔；消毒完 畢消毒機頂蓋無法打開；冷氣排不完全； 門縫漏氣，發(fā)出刺耳聲響醫(yī)用粘合劑心衰、休克；血壓驟降，心臟驟停；粘 結(jié)義齒后疼痛；粘性過強；骨水泥過敏 毒性反應(yīng)致死亡；

20、粘貼膠布處皮膚潮紅， 少或無皮疹醫(yī)用制氣設(shè)備制氧機不制氧或制氧不足；氧氣吸入器 使用幾天后便出現(xiàn)表皮鋁紙蛻皮現(xiàn)象引流容器肛袋漏水及肛袋粘貼部分粘貼不牢，需要反 復(fù)更換調(diào)節(jié)器無法完全關(guān)閉（完全關(guān)閉時仍在流水）引流器引流袋關(guān)閉閥關(guān)閉不全；漏液漏氣；無 法引尿；引流袋無止水夾；引流袋和導(dǎo) 尿管銜接不緊；引流管與集尿器分離； 蓋上吸入口接頭與蓋體連處爆裂患者反應(yīng)：過敏其他反應(yīng)：無負(fù)壓；有異物；吸痰時痰 液收集不起來；大包裝內(nèi)小包裝上無有 效期字樣，批號印字不清楚，部分產(chǎn)品 封口漏封批號灌腸袋底部漏水尿袋滲尿粘貼材料皮膚反應(yīng)：出現(xiàn)皮疹、皮膚紅腫、搔癢、潮紅、水泡形成、皮膚潰爛膠帶：膠帶不粘、過粘；膠帶揭

21、除時損 傷皮膚；皮膚殘留白色物分類醫(yī)療器械品種不良事件臨床表現(xiàn)其他反應(yīng)：靜脈留置針致靜脈炎；患者 身上關(guān)節(jié)處經(jīng)常性疼痛；醫(yī)用棉簽包裝 破裂；無菌棉簽破損漏氣診察治療設(shè)備拆開新包裝，裝好后發(fā)現(xiàn)壞的；使用過 程中出現(xiàn)發(fā)熱、不運轉(zhuǎn)氣體火菌設(shè)備床體：熏蒸治療時體床不穩(wěn)，側(cè)翻皮膚反應(yīng)：皮膚癢，起紅疹，可見數(shù)個 小丘疹；表皮燒傷，傷處疼痛，紅腫伴 有發(fā)熱高燒；治療部位出現(xiàn)水泡其他反應(yīng)：頭暈；關(guān)于氣體量只有一半， 幾次消毒檢測都不合格；沒電源；電路 板故障；霧化時堵塞中斷沖洗、通氣、減壓器具洗胃機洗胃機頻繁報警，手沖鍵失控；吸取不 到胃液、過濾瓶溢出洗胃水負(fù)壓引流裝置引流過程中負(fù)壓引流袋發(fā)生爆裂其他反應(yīng)：進(jìn)

22、行陰道沖洗時，沖洗頭與 貯液體連接處無法擰緊，導(dǎo)致藥水漏流； 管腔堵塞專用消毒設(shè)備機身滲水；試紙失效；清洗過程中停機；產(chǎn)品不完善，不能使用、放射科分類主要表現(xiàn)醫(yī)用X線膠片處理裝置X光片顯示發(fā)灰、發(fā)黑、影像不清醫(yī)用X線影像系統(tǒng)及成像器件無法顯影X射線計算機斷層攝影設(shè)備（CT開機故障：出現(xiàn)偽影；檢查結(jié)果錯誤；死機分類主要表現(xiàn)X射線治療設(shè)備啟動故障；顯示屏顯示異常；治療中斷；暗盒不能正常識別X射線診斷設(shè)備及高壓發(fā)生裝置顯示故障：X光片卡??；不能正常點片； 吊塔鋼絲繩斷裂；探測器異常旋轉(zhuǎn)；電機 保險燒壞；底輪脫落X射線手術(shù)影像設(shè)備DR檢查中斷X線機配套用患者或部件支撐裝置推注壓力異常導(dǎo)致界面經(jīng)常重新啟

23、動；（電動）推桿不能止常運動；連接線斷裂三、B超室常用醫(yī)療器械分類主要表現(xiàn)超聲診斷設(shè)備（含B超、彩超設(shè)備及 其軟件）出現(xiàn)偽影；按鍵失靈；死機；顯像不清晰；圖像及信號不穩(wěn)定；探頭損壞彩色超聲成像設(shè)備及超聲介入/腔內(nèi)診斷設(shè)備啟動異常；死機；圖像顯示異常；升降控制系統(tǒng)故障超聲輔助材料螯合劑漏液，導(dǎo)致過敏反應(yīng)（紅斑、瘙癢、過敏/接觸性皮炎）電聲診斷儀器顯示屏無法讀數(shù)四、檢驗科、病理科常用醫(yī)療器械分類主要表現(xiàn)病理分析前處理設(shè)備切片刀難控制；蠟缸無法熔蠟臨床醫(yī)學(xué)檢驗輔助設(shè)備檢驗結(jié)果不準(zhǔn)確免疫分析系統(tǒng)靈敏度低，出現(xiàn)假陽性；軟件故障，測試結(jié)果不準(zhǔn)確；更換試劑時出現(xiàn)異常尿液分析系統(tǒng)死機；檢驗結(jié)果不準(zhǔn)確；靈敏度低

24、分類主要表現(xiàn)生化分析系統(tǒng)產(chǎn)品批號不清晰；漏液；結(jié)果不準(zhǔn)確； 出現(xiàn)（K、Na Cl ）離子漂移現(xiàn)象；光源暗血液分析系統(tǒng)結(jié)果不準(zhǔn)確；啟動及打印故障；有異物血液化驗設(shè)備和器具結(jié)果不準(zhǔn)確，出現(xiàn)假陽性；血濾管側(cè)管不通；濾 器與管路配套板脫離；透析器漏血，標(biāo)本溶血，凝血異常醫(yī)用離心機死機；指示燈不亮五、理療科常用醫(yī)療設(shè)備分類主要表現(xiàn)超聲理療設(shè)備啟動故障；治療頭無功率輸出；漏氣；器械斷裂；霧化不穩(wěn)定磁療設(shè)備燈罩脫落；定時功能不靈；出現(xiàn)局部瘙癢、皮膚潰爛、過敏、皮疹、紅腫電療設(shè)備開機時出現(xiàn)較大靜電，電刺激較大，引起病人肌 肉強烈收縮；治療過程中突然中斷、漏電；電流 熱效應(yīng)導(dǎo)致皮膚燙傷；局部皮膚潮紅、瘙癢、有

25、水泡冷敷器具局部出現(xiàn)紅腫，皮疹、瘙癢、紅斑、過敏、水皰理療康復(fù)儀器電腦死機；產(chǎn)品漏電，蒸汽孔、排水孔堵塞，微 波管損壞，手柄與一次性陰道洗滌治療管不能正 常連接；燙傷皮膚、局部皮膚潮紅、瘙癢、水泡、 皮膚破損；消化道 腹腔內(nèi) 患處皮下出血；頭暈，脫發(fā)，全 身無力，全身酸痛、口干、口腔潰瘍，眼齦腫痛微博治療設(shè)備顯示器顯示不清晰；治療部位紅腫、水泡、皮膚灼傷理療用電極局部皮膚潮紅、過敏反應(yīng)；漏電；異常放電六、外科通用醫(yī)療器械分類主要表現(xiàn)醫(yī)用縫合線（帶針/不帶針）傷口紅腫，感染，化膿；愈合不良，不愈合/愈 合延遲；縫合線（針）斷裂，可吸收縫合線吸收 不良或不吸收敷料、護(hù)創(chuàng)材料導(dǎo)致皮膚瘙癢、皮疹、紅腫

26、、疼痛、水泡；感染腹部外科用鉤、針手術(shù)中扌寸針器尖端斷裂腹部外科用其他器械鉗口不能正常動作，鉗尖斷裂咼頻電極電極板故障（漏電），電凝鑷故障，絕緣層破損； 導(dǎo)致皮膚潮紅、水泡高頻手術(shù)和電凝設(shè)備漏電，電凝強度過大或過弱；切口皮下脂肪液化， 導(dǎo)致術(shù)口滲液、紅腫供氧系統(tǒng)漏氣，裝置爆裂；鼻腔粘膜損傷；氧氣內(nèi)雜志超標(biāo)基礎(chǔ)外科用鉗斷齒，鉗尖斷裂基礎(chǔ)外科用剪螺絲松動，剪刀片斷裂基礎(chǔ)外科用鉤、針內(nèi)固定材料斷裂可吸收性止血、防粘連材料過敏反應(yīng)，感染；吸收材料吸收延遲或者不吸收； 結(jié)膜充血手術(shù)手套過敏反應(yīng)醫(yī)用供氣、輸氣裝置鼻氧管及吸氧面罩有異味，爆裂，漏氣；霧化器 不能霧化；裝置連接處連接不牢；導(dǎo)致鼻孔出血、 胸悶

27、、呼吸困難醫(yī)用可吸收縫合線（帶針/不-H4- r. 帶針）不吸收，造成創(chuàng)口崩裂無法愈合/愈合延遲，切 口紅腫，局部皮膚發(fā)熱、疼痛、滲血水、瘙癢、 線頭不易吸收、反復(fù)出血；縫線斷裂、線扣子自然脫掉低溫治療儀器醫(yī)用低溫設(shè)備皮膚發(fā)紅、水皰分類主要表現(xiàn)醫(yī)用手術(shù)及診斷用顯微設(shè)備螺絲易松動、手術(shù)切口滲血七、骨科常用醫(yī)療器械分類主要表現(xiàn)矯形（骨科）外科用鉤、針斷裂，鋸拉鉤和線鋸條不匹配矯形（骨科）外用鋸、鑿、鋰斷裂，殼體開裂矯形（骨科）外科用鉗折斷，螺絲脫落矯形（骨科）外科用其他器械電鉆鉆花斷裂，擴孔鉆鉆頭斷裂，鋼板或鈦板折斷，螺絲松動或斷裂矯形（骨科）外科用有源器械電鉆發(fā)出尖叫聲，鉆頭力度不足，充氣泵漏氣

28、骨科植入物發(fā)熱，傷口滲液、疼痛；植入物錯位、斷 裂，螺絲松動或斷裂或彎曲，骨折畸形愈 合，骨折不愈合，假體松動，斷裂；術(shù)后 感染八、普外科、泌尿科常用醫(yī)療器械分類主要表現(xiàn)泌尿肛腸科用其他器械膀胱鏡電腦屏幕顯示異常，膀胱鉗口不能 正?；顒?，調(diào)節(jié)器失靈，電切環(huán)絕緣瓷斷 裂或脫落泌尿肛腸科用鉗術(shù)后出血；吻合器閉合不良，把手?jǐn)嗔选⒚撫斈c道插管漏氣、漏液、阻塞，連接處不牢，接頭脫 落，氣囊破裂，引流異常九、口腔科常用醫(yī)療器械分類主要表現(xiàn)牙科椅治療中止?jié)嵮?、補牙設(shè)備刺激神經(jīng)產(chǎn)生疼痛；根管長度測量不準(zhǔn)確口腔用其他器械折斷口腔綜合治療設(shè)備玻璃燈罩爆裂脫落暫封性充填材料及有關(guān)材料刺激神經(jīng)引起疼痛，雙側(cè)臉頰紅腫；

29、過敏反應(yīng)；感染、牙髓炎永久性充填材料及有關(guān)材料牙齒酸軟，有疼痛感；過敏反應(yīng)；牙髓炎模型材料牙齦紅腫，出血十、胸外科常用醫(yī)療器械分類主要表現(xiàn)胸腔心血管外科用其他器械鉗尖斷裂，調(diào)節(jié)手柄斷裂1一、內(nèi)科常用醫(yī)療器分類主要表現(xiàn)電子內(nèi)窺鏡軟、硬件故障導(dǎo)致的儀器不能正常開機、 死機、黑屏等；纖維鏡爆裂，不能調(diào)焦， 固定困難反光器具鏡面斷離光譜輻射治療儀器電源漏電，感應(yīng)膜破裂；治療部位燙傷、 紅腫、疼痛、麻木感、灼熱、丘疹光譜診斷設(shè)備冷強光探頭光度不夠，紅外線探頭過熱光學(xué)內(nèi)窺鏡及冷光源黑屏、自動停機，部件斷裂，電線包皮老化破裂，光源不亮用于心臟的治療、急救裝置操作面板容易損壞，屏幕不顯示，充電能量與放電不一致

30、，充、放電裝置故障有創(chuàng)式電生理儀器及創(chuàng)新電生理儀器黑屏，導(dǎo)聯(lián)線接觸不良，套件自動分離分類主要表現(xiàn)有創(chuàng)醫(yī)用傳感器接頭斷裂，漏水，測量不準(zhǔn)確十二、心血管內(nèi)科常用醫(yī)療器械分類主要表現(xiàn)心電診斷儀器開關(guān)失靈，開、關(guān)機異常，測量心電數(shù)據(jù) 值不準(zhǔn)，電極不粘、易脫落，熱筆燒毀心及血管、有創(chuàng)、腔內(nèi)手術(shù)用內(nèi)窺鏡金屬片脫落、脫釘；系統(tǒng)錯誤，圖片資料 無法保存；內(nèi)窺鏡鉗口不能開合；損傷血 管；心痛、心悸、呼吸困難血流量、容量測定裝置無法顯示結(jié)果，結(jié)果顯示不正確射頻治療設(shè)備出現(xiàn)水泡；惡心、嘔吐；血管破裂出血支架支架脫落、斷裂、丟失；血管再狹窄，胸 悶、胸痛、頭暈；急、慢性血栓形成，心 梗；血管破裂，導(dǎo)致栓塞栓塞器材術(shù)后

31、出現(xiàn)殘余分流現(xiàn)象或分流現(xiàn)象，彈簧圈自動解脫，出血體外反搏及其輔助循環(huán)裝置震顫；電池電量不足導(dǎo)致起搏裝置不能在有效期內(nèi)工作十三、腎內(nèi)科常用醫(yī)療器械分類主要表現(xiàn)透析粉、透析液胸悶、之力；尿毒癥癥狀無明顯減輕；透析 液鈉濃度過咼；血液透析無報警；下肢疼痛， 抽搐、酸軟血液凈化設(shè)備輔助裝置出現(xiàn)胸悶、鼻塞、噴嚏、流淚等癥狀；血液 自排氣活塞管口流出；腹痛里急后重透析器：破膜血液凈化設(shè)備和血液凈化器具動脈壺：動脈壺破裂導(dǎo)致漏血；動脈壺管端 夾子夾不緊管路，密封帽松脫，漏血，失血 較多；動脈壓傳感器漏液管道問題：靜脈管連接脫落；管體粘連；透析導(dǎo)管包內(nèi)導(dǎo)絲太軟；連接管斷裂灌流器出現(xiàn)凝血堵塞現(xiàn)象患者反應(yīng)：出現(xiàn)胸悶、牙關(guān)緊咬、四肢抽搐等癥狀；突發(fā)畏寒、寒戰(zhàn)、發(fā)熱；出現(xiàn)低血壓反應(yīng)；靜脈負(fù)壓分