新版CMA質(zhì)量手冊、程序文件如何編寫

1、新版CMA質(zhì)量手冊、程序文件如何編寫新版的檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)評審準(zhǔn)則 2016年1月1日正式施行，實(shí)驗(yàn)室面臨的 最直接問題就是程序文件”如何編寫、質(zhì)量手冊如何換版和修改。今天這篇文 章，或許對你有幫助。如何編制程序文件新版的資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則實(shí)施后大家一定關(guān)心如何編制程序文件，下面 為大家分享如何編制程序文件。1、程序文件的格式程序文件一般整套成冊，它的格式包括： 封面、人員說明、修改頁、文頭、內(nèi)容 和文尾等部分組成。封面：包括如下信息，文件名稱、實(shí)驗(yàn)室名稱（標(biāo)志）、文件編號、發(fā)放編號、 持有人、版次（含修訂次數(shù)）、受控狀態(tài)、發(fā)布日期、實(shí)施日期等。人員說明：包括編寫人員、審核人、批準(zhǔn)人和批準(zhǔn)日期

2、。修改頁：包括序號、修改號（文件編號和章節(jié)條號）、修改內(nèi)容、審批人等。每個(gè)單獨(dú)的程序文件由文頭、內(nèi)容和文尾等部分組成，每部分的格式也有具體要 求，以保證程序文件的標(biāo)準(zhǔn)化、內(nèi)容的規(guī)范化。版面采用A4紙；文頭：包括實(shí)驗(yàn)室名稱（標(biāo)志）、程序文件名稱、文件編號、版次（含修訂次數(shù)） 頁碼、頒布日期等；內(nèi)容：可以有不同的形式表達(dá)，包括文字和圖表等；文尾：列文頭中未全部列出的內(nèi)容，包括每個(gè)程序的編制人、批準(zhǔn)人、批準(zhǔn)日期、 程序內(nèi)容解釋人員等。2、程序文件編寫的要求基本原則：其內(nèi)容必須與質(zhì)量手冊的規(guī)定相一致， 要注重其協(xié)調(diào)性、可行性和可 檢查性。并保證和其他程序文件的協(xié)調(diào)一致。應(yīng)涵蓋新的資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則的 6

3、個(gè)大條款、64個(gè)中條款和5個(gè)小條款(可能一個(gè)程序或制度對應(yīng)一個(gè)要素， 也有可能對應(yīng)幾個(gè)要素，也有可能對應(yīng)一 個(gè)要素的一部分)。一般不涉及純技術(shù)的細(xì)節(jié)。應(yīng)簡練、準(zhǔn)確，具有很強(qiáng)的可操 作性的要求。3、程序文件編寫前的準(zhǔn)備(1 )收集和整理實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)行的管理規(guī)定。(2)確定并完善各部門的職責(zé)和權(quán)限，包括現(xiàn)有部門的職責(zé)和權(quán)限調(diào)查，列出 需要調(diào)整或補(bǔ)充的職責(zé)和權(quán)限的清單。(3)落實(shí)程序文件編寫小組，特別要明確具體人員，所選擇的人員應(yīng)具備以下條件：A、應(yīng)該是本部門能勝任的代表人，程序文件的編寫，原則上是自己的部門編寫自己的文件，并且編寫人員應(yīng)該是本部門能夠勝任的代表。 有些組織在建立文件 化的質(zhì)量治理體系時(shí)

4、，組織專職編寫人員編寫某些責(zé)任部門的程序文件， 這樣的 程序文件難以得到實(shí)施，其重要的原因就是因?yàn)闆]有得到實(shí)施部門的認(rèn)可。若條件不具備，本部門無勝任編寫者而要由其他人員代為編寫時(shí)， 所編寫的程序 文件在定稿之前，必須經(jīng)過本部門的討論通過和認(rèn)可。B、熟悉所編寫程序的質(zhì)量活動(dòng)的內(nèi)容和要求程序文件的編寫人員只有非常熟悉所編程序質(zhì)量活動(dòng)的編寫內(nèi)容和要求，編寫出的文件才能正確、全面，具有可操作性。相反，文件編寫人員若不熟悉質(zhì)量活動(dòng)， 所編寫出來的文件盡 管在文字上、邏輯上都很好，卻往往由于不符合具體活動(dòng) 很實(shí)際情況，很難指導(dǎo)實(shí)施。C、具備一定的文字能力程序文件編寫要求簡明，用詞準(zhǔn)確。因此編寫人員應(yīng)具備定

5、的文字能力， 把質(zhì)量 活動(dòng)的途徑清楚地表達(dá)出來。D.編制程序文件清單表E.編制體系文件編寫大綱4、程序內(nèi)容（核心部分）目的：說明該程序所控制的活動(dòng)和控制的目的。范圍：該程序所涉及的相關(guān)部門和人員的各類工作和活動(dòng) 職責(zé)（管理、執(zhí)行、協(xié)助、驗(yàn)證）：(1)規(guī)定負(fù)責(zé)實(shí)施該程序的部門或人員及職責(zé)和權(quán)限。(2)規(guī)定與該程序?qū)嵤┧嚓P(guān)的，部門或人員及職責(zé)和權(quán)限。引用文件：(1 )在該程序所實(shí)施過程中所涉及的其他程序文件的名稱和編號。(2)涉及的其他管理性文件(包括實(shí)驗(yàn)室作業(yè)指導(dǎo)書、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等)工作程序：(1)按具體工作要求所決定的工作順序?qū)懗雒總€(gè)細(xì)節(jié)；(2)在每個(gè)細(xì)節(jié)工作中明確應(yīng)該做什么工作；(3)在每個(gè)

6、細(xì)節(jié)工作中明確該項(xiàng)工作由誰去做，誰負(fù)責(zé)檢查評價(jià)；(4)在每個(gè)細(xì)節(jié)工作中明確該項(xiàng)工作在哪兒做；(5)在每個(gè)細(xì)節(jié)工作中明確該項(xiàng)工作；(6)在每個(gè)細(xì)節(jié)工作中明確怎么去做；(7 )在每個(gè)細(xì)節(jié)工作中要明確所涉及的儀器設(shè)備、 外協(xié)單位和其他程序文件等;(8)每個(gè)細(xì)節(jié)工作完成后所產(chǎn)生的記錄管理；(9)每個(gè)細(xì)節(jié)工作完成過程中控制和評價(jià)；(10 )在每個(gè)程序?qū)嵤┻^程中所遇到的特殊情況處理方法如何編制質(zhì)量手冊很多省的質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局要求實(shí)驗(yàn)室按照新的檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)評審準(zhǔn)則順序來編寫質(zhì)量手冊，因?yàn)槭堑谝淮尉帉?，很多的?shí)驗(yàn)室很困惑，也面臨很多困難，現(xiàn)將一套完整的、按照新版 CMA順序編寫的質(zhì)量手冊模板放上，供大豕參

7、考子習(xí)0.=1 早 下標(biāo) 題1目錄2批準(zhǔn)令3公正性聲明4評審準(zhǔn)則和管理體系條款對照表5修 辦 貞1概述2質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量承諾3質(zhì)量手冊的管理4評審要求4.1組織4.1.1法律實(shí)體4.1.2法律地位4.1.3遵紀(jì)守法、遵循公平公正、誠實(shí)信原則4.1.4組織機(jī)構(gòu)及質(zhì)量管理、技術(shù)運(yùn)作和支持服務(wù)關(guān)系4.1.5識別潛在利益沖突4.1.6技術(shù)委員會4.2人員4.2.1人員錄用、培訓(xùn)和管理4.2.2確保結(jié)果的真實(shí)、客觀、準(zhǔn)確4.2.3保密義務(wù)4.2.4人員培訓(xùn)和人員監(jiān)督4.2.5人員資格確認(rèn)和持證上崗4.2.6管理、技術(shù)人員職責(zé)和技術(shù)人員檔案4.2.7人員勞動(dòng)關(guān)系4.2.8人員工作描述4.2.9管理

8、體系運(yùn)作4.2.10技術(shù)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量主管4.2.11授權(quán)簽字人4.2.12特定檢驗(yàn)檢測人員4.3工作場所和環(huán)境4.3.1場所和設(shè)施4.3.2環(huán)境條件保證4.3.3環(huán)境條件監(jiān)控、控制和記錄4.3.4區(qū)域控制與內(nèi)務(wù)4.4儀器設(shè)備與設(shè)施4.4.1設(shè)備管理程序4.4.2儀器設(shè)備配置和校準(zhǔn)4.4.3儀器設(shè)備操作授權(quán)和標(biāo)識4.4.4儀器設(shè)備記錄4.4.5儀器設(shè)備故障4.4.6儀器設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)識4.4.7儀器設(shè)備期間核查、校準(zhǔn)因子和儀器保護(hù)4.4.8儀器設(shè)備量值溯源4.4.9標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)4.5管理體系4.5.1管理體系4.5.2質(zhì)量手冊4.5.3公正性和保密性4.5.4文件控制4.5.5合同評審4.5.6分包

9、4.5.7服務(wù)和供應(yīng)品的采購4.5.8服務(wù)客戶4.5.9投訴4.5.10不符合工作的控制4.5.11糾正措施4.5.12預(yù)防措施4.5.13持續(xù)改進(jìn)4.5.14記錄控制4.5.15內(nèi)部審核4.5.16管理評審4.5.17檢驗(yàn)檢測方法確認(rèn)程序4.5.17.1作業(yè)指導(dǎo)書和方法偏離4.5.17.2方法的選擇4.5.17.3非標(biāo)方法4.5.17.4開發(fā)特定檢驗(yàn)檢測方法4.5.17.5方法確認(rèn)4.5.18/、確定度和數(shù)據(jù)控制4.5.19抽樣4.5.20樣品管理4.5.21質(zhì)量控制4.5.22能力驗(yàn)證4.5.23檢驗(yàn)檢測報(bào)告4.5.24檢驗(yàn)檢測結(jié)果的解釋4.5.25抽樣檢驗(yàn)檢測結(jié)果的解釋4.5.26檢驗(yàn)檢測報(bào)告的意見和解釋4.5.27分包的檢驗(yàn)檢測結(jié)果標(biāo)示4.5.28檢驗(yàn)檢測結(jié)果的發(fā)布4.5.29檢驗(yàn)檢測報(bào)告的修改4.5.30檢驗(yàn)檢測檔案的保存期限4.5.31風(fēng)險(xiǎn)評估和控制4.5.32年度上報(bào)4.5.33變更4.6特殊要求5附件5.1法人營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證復(fù)印件5.2組織機(jī)構(gòu)圖5