藥品零售企業(yè)申辦條件及流程

1、藥品零售企業(yè)申辦條件一共五項：人員+場所+設(shè)施+制度+臺賬+質(zhì)量治理檔案其中前四項是驗收必備條件,最后兩項為藥店日常檢查需要準備的材料一、人員法人+質(zhì)量治理機構(gòu)負責人或質(zhì)量治理人員 +營業(yè)員1、法人：即老板無?藥品治理法?第 76條、第83條規(guī)定的情形第七十六條 從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴重的企業(yè)或者其他單位,其直接 負責的主管人員和其他直接責任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動.對生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備,予以沒收.第八十三條違反本法規(guī)定,提供虛假的證實、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得?藥品生產(chǎn)許可證?、?藥品經(jīng)營許可證?、?醫(yī)療機構(gòu)制

2、劑許可證? 或者藥品批準證實文件的,吊 銷?藥品生產(chǎn)許可證?、?藥品經(jīng)營許可證?、?醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證?或者撤銷藥品批準證實 文件,五年內(nèi)不受理其申請,并處一萬元以上三萬元以下的罰款 .2、質(zhì)量治理機構(gòu)負責人或質(zhì)量治理人員：在企業(yè)負責人的直接領(lǐng)導(dǎo)下, 負責質(zhì)量治理工作,帶著企業(yè)全體員工認真學習并貫徹執(zhí)行?藥品治理法?、?藥品經(jīng)營質(zhì)量治理標準?等法律、法規(guī),落實企業(yè)的各項規(guī)章制度及崗位責任 質(zhì)量治理機構(gòu)負責人或質(zhì)量治理人員應(yīng)具有執(zhí)業(yè)藥師或藥師含以上藥學專業(yè)技術(shù)職稱,或者具有藥學、醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)中專以上學歷從事中藥飲片質(zhì)量治理的人員應(yīng)具有執(zhí)業(yè)中藥師或中藥學專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱或 者

3、具有中藥或中醫(yī)中專以上學歷,3、營業(yè)員：應(yīng)具有高中以上文化程度備注：1、經(jīng)營處方藥,必須配備執(zhí)業(yè)藥師負責處方審核,指導(dǎo)合理用藥2、有中藥的,中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)當具有中藥學或中醫(yī)學中專以上學歷,或者具備 中藥調(diào)劑員資格二、場所企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營藥品規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所,經(jīng)營處方藥的,營業(yè)場所使用面積不小于40平方米.注明：企業(yè)經(jīng)營場所面積每超出開辦標準150平方米,需增加1名執(zhí)業(yè)藥師.三、設(shè)施,設(shè)備1、應(yīng)配置齊全相關(guān)營業(yè)設(shè)備和調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)施設(shè)備必須安裝空調(diào),有玻璃門、窗等與 外界有效間隔的設(shè)施,并配備容積為0.15立方米以上的冷藏設(shè)備.2、鎮(zhèn)以上藥品零售企業(yè)必須安裝計算機,企業(yè)對藥品購進、驗收、儲

4、存等環(huán)節(jié)實行計算機治理,并具有接受藥品監(jiān)督治理部門網(wǎng)上監(jiān)管的條件3、貨架,貨柜,滅蚊燈,滅鼠籠,濕溫度表,滅火器,鉗子,分類及標識治理標示牌,如 果經(jīng)營中藥,還要有銅盅、天平、研缽等4、如果經(jīng)營二類精神藥品,應(yīng)配備能平安儲存特殊治理藥品的專用設(shè)施：例如保險柜四、制度具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的治理制度和操作規(guī)程1、門店負責人質(zhì)量責任2、質(zhì)量治理員質(zhì)量責任3、質(zhì)量驗收員質(zhì)量責任4、養(yǎng)護員質(zhì)量責任5、營業(yè)員質(zhì)量責任6、藥品購進治理制度7、藥品驗收治理制度8、藥品陳列治理制度9、藥品陳列治理制度10、首營企業(yè)和首營品種審核治理制度11、藥品銷售及處方治理制度12、拆零藥品治理制度13、拆零藥品治理制度1

5、4、藥品不良反響報告制度15、衛(wèi)生和人員健康狀況治理制度16、效勞質(zhì)量治理制度17、中藥飲片經(jīng)營治理制度 五、臺賬1 .藥品驗收記錄2 .藥品質(zhì)量養(yǎng)護、檢查記錄3 .藥品質(zhì)量查詢、投訴、退貨、抽查情況記錄4 .不合格藥品處理記錄5 . 溫濕度記錄6 .計量器具檢定記錄7 .質(zhì)量事故報告記錄8 .藥品不良反響報告記錄9 .進口藥品、特殊治理藥品驗收記錄10、首營企業(yè)、首營品種審批記錄11.藥品缺貨記錄12、顧客意見表13、質(zhì)量治理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄等 六、質(zhì)量治理檔案1、員工健康檢查檔案2、員工培訓檔案3、設(shè)施和設(shè)備及定期檢查、維修、保養(yǎng)檔案4、計量器具治理檔案5、近效期藥品催銷表6、藥

6、品不良反響報告表藥品零售企業(yè)申辦流程材料見注一不齊或不符合法定形式,當場告知改正不屬于本部門職權(quán)范圍不予受理不同意籌建的,說明理由,并告知申請人依法享有申請復(fù)議或行政訴訟權(quán)同意籌建,書面 通知申辦人申辦人完成籌建, 提出驗收申請,并 提交資料見注二不符合標準不予發(fā) 證,說明理由,并 告知申請人依法享 有申請復(fù)議或行政 訴訟權(quán)符合標準予以 發(fā)證所需材料一、籌建申請：(1)開辦藥品零售企業(yè)申請書；(2)?茂名市開辦藥品零售企業(yè)籌建申請表?一式 2份；(3)擬辦企業(yè)法定代表人(或企業(yè)負責人)、質(zhì)量負責人學歷證實原件和復(fù)印 件及個人簡歷表；(4)藥學技術(shù)人員資格證書原件和復(fù)印件及聘任書；(5)擬辦企業(yè)

7、營業(yè)場所、倉庫場所平面布局圖；(6)擬設(shè)定營業(yè)場所、倉儲設(shè)施設(shè)備情況表；(7)藥學技術(shù)人員網(wǎng)上登記備案回執(zhí)；(8)凡申請企業(yè)申報材料時,辦理人員不是法定代表人(或負責人)本人,企 業(yè)應(yīng)當提交?授權(quán)委托書?.二、驗收申請：(1)現(xiàn)場驗收申請書；(2)?藥品經(jīng)營許可證申請表?(零售企業(yè))一式 2份；(3)工商行政治理部門出具的?企業(yè)名稱預(yù)先核準通知書?或?營業(yè)執(zhí)照?副 本原件和復(fù)印件；(4)擬辦企業(yè)組織機構(gòu)、質(zhì)量治理機構(gòu)和職能框架圖；(5)企業(yè)營業(yè)場所、倉庫場所平面布局圖；(6)房屋產(chǎn)權(quán)證實(或租賃協(xié)議 和出租方的房產(chǎn)證實)復(fù)印件；(7)從業(yè)人員一覽表及藥學技術(shù)人員的職稱證書復(fù)印件(原籌建擬定的質(zhì)量負 責人、藥學技術(shù)人員發(fā)生變化的,需重新提交相關(guān)人員的學歷、職稱、資格證書 復(fù)印件、個人簡歷表及網(wǎng)上登記備案回執(zhí))；(8)聘用單位對受聘藥學技術(shù)人員的聘任書；(9)直接