藥庫醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理制度

1、藥庫制度尺寸1.5米*1.2米1、為保證依法購進(jìn)藥品,保證藥品質(zhì)量,特制定本制度.2、根據(jù)依法核定的診療范圍制定藥品目錄和急救藥品目錄.3、在采購藥品時(shí)應(yīng)選擇合格供貨方,對(duì)供貨方的法定資格、履約能力、質(zhì)量信譽(yù)等進(jìn)行調(diào)查和評(píng)價(jià),并建立合格供貨方檔案.4、對(duì)供貨單位的銷售人員,進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證并做好記錄.5、藥品采購應(yīng)經(jīng)質(zhì)量治理員審核,審核所購入藥品的質(zhì)量及合法性.6、采購藥品應(yīng)與供貨單位簽定采購合同,明確質(zhì)量條款.7、購進(jìn)藥品應(yīng)具合法票據(jù),做到票、賬、物相符,票據(jù)和憑證應(yīng)按 規(guī)定保存至超過藥品有效期一年,但不得少于三年.8、購進(jìn)藥品應(yīng)按規(guī)定建立完整的購進(jìn)記錄,購進(jìn)記錄應(yīng)注明藥品通 用名稱、劑型

2、、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購 貨日期等項(xiàng)內(nèi)容.9、對(duì)首供企業(yè)應(yīng)確認(rèn)其合法資格,并做好記錄.購進(jìn)首用品種應(yīng)進(jìn) 行藥品質(zhì)量審核,審核合格前方可購進(jìn).10、購進(jìn)進(jìn)口藥品要有加蓋供貨單位質(zhì)管部門原印章的 ?進(jìn)口藥品注 冊(cè)證?或?醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證?和?進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書?或?進(jìn)口藥 品通關(guān)單?復(fù)印件.11、采購人員應(yīng)及時(shí)了解藥品的庫存結(jié)構(gòu)情況,合理購進(jìn)藥品,在保 證滿足需求的前提下,預(yù)防藥品因積壓、過期失效或滯用造成的損失.12、質(zhì)量治理員應(yīng)會(huì)同相關(guān)部門按年度對(duì)進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審,不斷優(yōu)化品種結(jié)構(gòu),提升藥品使用質(zhì)量.1、為保證購進(jìn)藥品質(zhì)量,把好藥品入庫質(zhì)量關(guān),特制定本制度.2、質(zhì)量驗(yàn)

3、收應(yīng)由驗(yàn)收人員負(fù)責(zé),驗(yàn)收員應(yīng)參加崗位培訓(xùn),并經(jīng)地市 級(jí)以上藥品監(jiān)督治理部門測(cè)試合格,取得崗位合格證書前方可上崗.3、驗(yàn)收員應(yīng)對(duì)到貨藥品逐批驗(yàn)收.4、驗(yàn)收藥品應(yīng)在待驗(yàn)區(qū)內(nèi)進(jìn)行,一般藥品應(yīng)在到貨后1個(gè)工作日內(nèi)驗(yàn)收完畢,需冷藏和特管藥品應(yīng)隨到隨驗(yàn).5、驗(yàn)收時(shí)應(yīng)根據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定,對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽、說明 書以及有關(guān)證實(shí)文件進(jìn)行逐一檢查：藥品包裝的標(biāo)簽和所附說明書上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址、藥品通用名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等.標(biāo)簽 或說明書上還應(yīng)有藥品的成份、適應(yīng)癥或功能主冶、用法、用量、禁 忌、不良反響、考前須知以及貯藏條件等工程；整件藥品包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證；外用藥品、

4、特殊藥品,具包裝的標(biāo)簽、說明書上要有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和 警示說明.進(jìn)口藥品標(biāo)簽應(yīng)有中文注明藥品的名稱、 主要成份以及注冊(cè)號(hào),其 最小單元應(yīng)有中文說明書.進(jìn)口藥品應(yīng)憑?進(jìn)口藥品注冊(cè)證?及?進(jìn) 口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書?或?進(jìn)口藥品通關(guān)單?驗(yàn)收；進(jìn)口預(yù)防性生物制 品、血液制品應(yīng)有?生物制品進(jìn)口批件?復(fù)印件；進(jìn)口藥材應(yīng)有?進(jìn) 口藥材批件?復(fù)印件.驗(yàn)收首用品種,應(yīng)有與首批到貨藥品同批號(hào)的藥品出廠檢驗(yàn)報(bào)告 書.6、驗(yàn)收藥品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行抽樣檢查,驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性.對(duì)驗(yàn)收抽取的整件藥品,驗(yàn)收完成后應(yīng)在箱外書寫明顯的驗(yàn)收抽樣標(biāo) 記,進(jìn)行復(fù)原裝箱.7、驗(yàn)收藥品時(shí)應(yīng)檢查有效期,一般情況下有效期缺乏 6個(gè)月的藥品 不得

5、入庫.8、驗(yàn)收中疑心為不合格的藥品,應(yīng)填寫藥品拒收單,報(bào)質(zhì)量治理員 審核處理.9、應(yīng)做好藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄,記錄內(nèi)容包括供貨單位、數(shù)量、到貨 日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì) 量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等工程.驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過藥品有 效期1年,但不得少于3年.10、特管藥品應(yīng)驗(yàn)收到最小包裝并執(zhí)行雙人驗(yàn)收, 應(yīng)有雙人簽章和完 整驗(yàn)收記錄.11、驗(yàn)收人員應(yīng)熟悉藥品性能和儲(chǔ)存條件,驗(yàn)收合格的藥品,驗(yàn)收員 應(yīng)注明驗(yàn)收結(jié)論.倉庫保管員辦理入庫手續(xù),對(duì)貨單不符、質(zhì)量異常、 包裝不牢固或破損、標(biāo)志模糊或有其他問題的藥品,應(yīng)予拒收并報(bào)質(zhì) 量治理員.1、為保證對(duì)藥品倉庫實(shí)行科學(xué)、標(biāo)

6、準(zhǔn)的治理,正確、合理地儲(chǔ)存, 保證藥品儲(chǔ)存質(zhì)量,特制定本制度.2、根據(jù)平安、方便、節(jié)約、高效的原那么,正確選擇倉位,合理使用 倉庫,堆碼標(biāo)準(zhǔn)、合理.倉庫應(yīng)有符合平安要求的照明、消防、防盜 設(shè)備.應(yīng)有與藥品陳列、儲(chǔ)存相適應(yīng)的櫥、柜、架、墊等專用設(shè)備.3、應(yīng)根據(jù)需要,配置必要的庫房溫濕度監(jiān)測(cè)和調(diào)控設(shè)施；設(shè)置溫濕 度條件適宜的常溫庫0-30C、陰涼庫0-20C、冷藏庫2-8C, 庫房相對(duì)濕度應(yīng)限制在45%75%之間.根據(jù)藥品儲(chǔ)存條件要求,保 證藥品的儲(chǔ)存質(zhì)量.4、根據(jù)藥品性能,對(duì)藥品應(yīng)實(shí)行分區(qū)、分類儲(chǔ)存治理.具體要求： 藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥、性能相互影響、易串味藥等應(yīng)分區(qū) 存放等.5、庫存藥

7、品應(yīng)按藥品批號(hào)及有效期遠(yuǎn)近依序集中堆放并留有一定的 距離,不同廠家、不同品種、不同規(guī)格、不同批號(hào)藥品不得混垛,藥 庫和藥房面積應(yīng)到達(dá)規(guī)定要求.藥品與地面距離不小于10厘米,與墻、屋頂、梁柱距離不小于 30厘米.6、根據(jù)季節(jié)、氣候變化,做好庫房溫、濕度治理工作,每日上午8-9 時(shí)、下午2-3時(shí)各記錄一次庫房溫濕度,并根據(jù)庫房條件及時(shí)調(diào) 節(jié)溫濕度,保證藥品儲(chǔ)存平安.7-藥品存放應(yīng)實(shí)行色標(biāo)治理.待驗(yàn)區(qū)、退貨藥品區(qū)一一黃色；合格 區(qū)一一綠色；不合格區(qū)一一紅色.8、對(duì)不合格藥品實(shí)行限制性治理,不合格藥品應(yīng)單獨(dú)存放,專賬記 錄,并有明顯標(biāo)志.9、實(shí)行藥品的效期儲(chǔ)存治理,對(duì)效期缺乏 3個(gè)月的藥品應(yīng)按月進(jìn)行

8、催用.10、儲(chǔ)存中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品,應(yīng)立即將其集中限制并停用,報(bào) 質(zhì)量治理員處理.11、做好庫存藥品的賬、貨治理工作,半年盤存一次,保證賬、票、貨相符.12、保持庫內(nèi)環(huán)境、貨架的清潔衛(wèi)生,定期進(jìn)行清理和消毒,做好防 盜、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作.13、試劑、危險(xiǎn)品應(yīng)存放于專門設(shè)置的倉庫.藥品養(yǎng)護(hù)治理制度1、為標(biāo)準(zhǔn)倉儲(chǔ)及陳列藥品的養(yǎng)護(hù)治理,保證藥品質(zhì)量,特制定本制 度.2、藥庫、藥房必須配備養(yǎng)護(hù)人員,養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級(jí) 含以上藥品監(jiān)督治理部門測(cè)試合格,取得崗位證書前方可上崗.3、堅(jiān)持以預(yù)防為主、消除隱患的原那么,開展在庫、房藥品養(yǎng)護(hù)工作, 預(yù)防藥品變質(zhì)失效,保證儲(chǔ)存藥品

9、質(zhì)量的平安、有效.4、質(zhì)量治理員負(fù)責(zé)對(duì)養(yǎng)護(hù)工作的技術(shù)指導(dǎo)和監(jiān)督,包括審核藥品養(yǎng) 護(hù)的工作情況等.5、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)配合藥庫及藥房人員做好藥庫、藥房溫濕度監(jiān)測(cè)和調(diào)控工作,根據(jù)庫房溫濕度狀況,采取相應(yīng)的通風(fēng)、降溫、增溫、除濕、 加濕等調(diào)控舉措,并做好記錄.每日89時(shí),下午2 3時(shí)各記錄一 次庫房?jī)?nèi)溫濕度.6、根據(jù)藥品流轉(zhuǎn)情況,按季度進(jìn)行藥品質(zhì)量的養(yǎng)護(hù)檢查,并做好養(yǎng)護(hù)記錄,養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期 1年,但不得少于2年. 近效期藥品及易變質(zhì)、易霉變、易潮解藥品應(yīng)列為重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種,縮 短檢查周期、每月檢查一次.藥品養(yǎng)護(hù)檢查應(yīng)建立檔案.7、對(duì)效期缺乏3個(gè)月的近期藥品,應(yīng)按月填報(bào)“近效期藥品催用表. 8

10、、對(duì)養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品,應(yīng)暫停發(fā)貨或使用,及時(shí)通知質(zhì)量治理員進(jìn)行復(fù)查處理.對(duì)質(zhì)量有問題及儲(chǔ)存時(shí)間長(zhǎng)的藥品應(yīng)及時(shí) 抽驗(yàn)送檢藥品出庫治理制度一、標(biāo)準(zhǔn)藥品出庫治理工作,保證醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),杜絕不合格藥品流出,特制定本制度.二、在庫藥品應(yīng)按先產(chǎn)先出、近期先出、按批號(hào)發(fā)貨的原那么出庫.如“先產(chǎn)先出與“近期先出出現(xiàn)矛盾時(shí),應(yīng)優(yōu)先遵循“近期先出 的原那么.三、庫管人員發(fā)貨時(shí)應(yīng)按發(fā)貨清單逐一核對(duì)品種、批號(hào),對(duì)實(shí)物及 包裝進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量工程的核對(duì).四、以下藥品不得出庫：一過期失效、霉?fàn)€變質(zhì)、蟲蛀、鼠咬及淘汰藥品；二內(nèi)包裝破損的藥品；三瓶簽標(biāo)簽脫落、污染、模糊不清的品種；四疑心有質(zhì)量變

11、化,未經(jīng)質(zhì)量治理部門的明確質(zhì)量狀況的品種；五有退貨通知或藥監(jiān)部門通知暫停使用的品種.醫(yī)療器械質(zhì)量治理制度為認(rèn)真貫徹執(zhí)行國務(wù)院?醫(yī)療器械監(jiān)督治理?xiàng)l例?、?一次性使用無菌 醫(yī)療器械監(jiān)督治理方法?、?產(chǎn)品質(zhì)量法?、?計(jì)量法?、?合同法?等法 律法規(guī)以及醫(yī)院的各項(xiàng)質(zhì)量治理制度,嚴(yán)格把好醫(yī)療器械質(zhì)量關(guān),確 保醫(yī)療器械質(zhì)量,特制定如下制度：工作治理制度1、醫(yī)院設(shè)醫(yī)療器械質(zhì)量治理員2、在院長(zhǎng)和院藥事委員會(huì)直接領(lǐng)導(dǎo)下,負(fù)責(zé)全院醫(yī)療器械質(zhì)量治理 工作.3、及時(shí)了解、掌握醫(yī)療器械使用和治理情況,做到有方案地供給, 滿足臨床需要.4、負(fù)責(zé)制定和健全醫(yī)療器械質(zhì)量治理制度,明確質(zhì)量治理責(zé)任,做 好各相關(guān)人員的責(zé)任分工.

12、制定的制度應(yīng)內(nèi)容完整、可操作性強(qiáng).質(zhì) 量治理員不得同時(shí)兼任院部醫(yī)療器械采購人員.醫(yī)療器械治理制度1、醫(yī)療器械應(yīng)從具有?醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證?或?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?的合法企業(yè)購進(jìn)合格的醫(yī)療器械,并驗(yàn)明產(chǎn)品合格證 明和索取相關(guān)資料.購進(jìn)的醫(yī)療器械應(yīng)按購進(jìn)驗(yàn)收內(nèi)容逐一審核, 專 薄記錄.驗(yàn)收發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的產(chǎn)品,應(yīng)停止使用,并報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān) 督治理局.購進(jìn)驗(yàn)收記錄至少應(yīng)包括：購進(jìn)產(chǎn)品的企業(yè)名稱、產(chǎn)品名 稱、型號(hào)規(guī)格、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、注冊(cè)證號(hào)、產(chǎn)品有效期等.按 照記錄應(yīng)能追查到每批器械的進(jìn)貨來源.2、不得使用未經(jīng)注冊(cè)、無合格證實(shí)、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器 械.3、醫(yī)療器械儲(chǔ)存、陳列應(yīng)符合衛(wèi)

13、生及儲(chǔ)存要求,按品名、規(guī)格、批 號(hào)分別堆垛陳列,不同批號(hào)不得混放.三、一次性使用無菌醫(yī)療器械治理制度1、應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國家關(guān)于一次性使用無菌醫(yī)療器械采購的治理規(guī)定和 相關(guān)法律法規(guī).2、采購一次性使用無菌醫(yī)療器械必須遵循以下原那么：必須從有?醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證?或?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可 證?生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)無菌器械.購進(jìn)無菌器械應(yīng)建立購進(jìn)、 驗(yàn)收記錄.從生產(chǎn)企業(yè)采購無菌器械,須索取加蓋本企業(yè)印章的?醫(yī)療器械生 產(chǎn)企業(yè)許可證?、?醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證?的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證；有 營銷代表的應(yīng)驗(yàn)明生產(chǎn)企業(yè)銷售人員出具的證實(shí),所出具證實(shí)的內(nèi) 容：加蓋本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表

14、人 的委托授權(quán)書原件,委托授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范圍；銷售人員的身份證. 生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的無菌器械.從經(jīng)營企業(yè)采購無菌器械,須索取加蓋本企業(yè)印章的?醫(yī)療器械經(jīng) 營企業(yè)許可證?、?醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證?的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證；有 營銷代表的應(yīng)驗(yàn)明經(jīng)營企業(yè)銷售人員出具的證實(shí),所出具證實(shí)的內(nèi)容加蓋本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人 的委托授權(quán)書原件,委托授權(quán)書應(yīng)明確其授權(quán)范圍；銷售人員的身份 證.3、購進(jìn)的一次性使用無菌醫(yī)療器械必須經(jīng)過嚴(yán)格驗(yàn)收,并做好驗(yàn)收 記錄,合格前方可入庫.驗(yàn)收內(nèi)容應(yīng)包括：大、中、小包裝是否完好,特別是小包裝出現(xiàn)破損時(shí)應(yīng)禁止接貨和 使用.大、中、小包裝標(biāo)識(shí)和

15、醫(yī)療器械符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn).所購進(jìn)口 一次性使用無菌醫(yī)療器械必須具有中文標(biāo)識(shí),并備有進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證或準(zhǔn)入證.4、驗(yàn)收記錄應(yīng)包括：購入產(chǎn)品的企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、 滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期及供貨單位、注冊(cè)證號(hào)等.不同批號(hào)的一次性使用無菌醫(yī)療器械進(jìn)入醫(yī)院后必須經(jīng)供給室進(jìn) 行熱源監(jiān)測(cè)合格前方可入庫.5、發(fā)放一次性使用無菌醫(yī)療器械時(shí)要做好詳細(xì)登記,以便對(duì)使用問 題追蹤檢查. 登記內(nèi)容應(yīng)包括使用科室、產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、發(fā) 放數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)等.6、請(qǐng)領(lǐng)一次性使用無菌醫(yī)療器械時(shí),要認(rèn)真查驗(yàn).查驗(yàn)內(nèi)容應(yīng)包括：: 產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)及有效期等.檢查包裝有 無破損,物品

16、有無不潔.請(qǐng)領(lǐng)時(shí)對(duì)于不合格的一次性使用無菌醫(yī)療器 械拒絕請(qǐng)領(lǐng).請(qǐng)領(lǐng)后應(yīng)認(rèn)真登記,登記內(nèi)容應(yīng)包括請(qǐng)領(lǐng)日期、產(chǎn)品名 稱、型號(hào)規(guī)格、請(qǐng)領(lǐng)數(shù)量和經(jīng)手人.7、使用前對(duì)一次性無菌醫(yī)療器械,應(yīng)認(rèn)真檢查小包裝標(biāo)識(shí)是否清楚 完整,產(chǎn)品有無破損及不潔.小包裝應(yīng)查驗(yàn)以下標(biāo)志：中文標(biāo)識(shí),生 產(chǎn)日期和有效期.使用時(shí)發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品或質(zhì)量可疑產(chǎn)品時(shí)應(yīng)立即停 止使用,就地封存,不得自行做退、換貨處理,并及時(shí)報(bào)告醫(yī)療器械 質(zhì)量治理員.一次性使用無菌醫(yī)療器械在使用中發(fā)生嚴(yán)重不良反響事 件時(shí),應(yīng)及時(shí)報(bào)告院主管領(lǐng)導(dǎo)和所在地衛(wèi)生、 藥品主管部門,并在事 件發(fā)生后24小時(shí)內(nèi),報(bào)告所在地省級(jí)藥品監(jiān)督治理部門和衛(wèi)生行政 部門,做好處理和登記.一次性使用無菌醫(yī)療器械不得隨意帶出醫(yī)院, 確需在院外使用時(shí),使用單位應(yīng)做好登記,并對(duì)使用后物品收回.一 次性無菌醫(yī)療器械應(yīng)嚴(yán)格按規(guī)定使用,不得重復(fù)使用.8、一次性無菌醫(yī)療器械使用后應(yīng)進(jìn)行毀形、浸泡消毒,使其能到達(dá)消毒液充分浸泡的程度.具消毒液濃度與浸泡時(shí)間按規(guī)定