藥品安全隱患

1、藥品平安的隱患改革開放以來,我國已建立起覆蓋大局部健康產(chǎn)品的平安監(jiān)管體 系,為保證公眾健康做出了奉獻.在所有健康產(chǎn)品中,藥品科技含量 最高,存在的風(fēng)險隱患也最大.我國局部藥品療效不明、質(zhì)量不高的 問題,不僅讓人民群眾不滿意,國際形象也受到很大影響.考慮到我 國食品平安已建立起分段監(jiān)管、分級負責(zé)的工作機制,藥品與食品同 屬健康產(chǎn)品,應(yīng)當(dāng)統(tǒng)籌考慮藥品與食品平安監(jiān)管機構(gòu)改革, 從審批制 度、人才隊伍、科學(xué)生產(chǎn)許可、國際合作等方面入手,深化藥品監(jiān)管 體制改革,全面提升風(fēng)險防范水平.一、我國藥品平安主要隱患歷史地看,我國藥品平安保證水平在不斷提升,尤其是 近年來,藥品平安監(jiān)管工作持續(xù)增強,做了大量工作.

2、包括 屢次開展大范圍專項整治,解決藥品名稱混亂、虛假藥品廣 告泛濫等社會反響強烈的問題；效勞醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革大 局,增強根本藥物平安監(jiān)管,保證根本藥物平安；修訂完善 藥品生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量治理標準,實行藥品質(zhì)量受權(quán)人、藥品電 子監(jiān)管等新制度,提升藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理水平；提升藥品標 準,增強檢驗檢測、審評審批、認證檢查、評價監(jiān)測等技術(shù) 手段的運用,增強藥品平安、有效和可控性的技術(shù)含量.醫(yī) 藥產(chǎn)業(yè)也在近年來實現(xiàn)了跨越式開展,“十一五以來的醫(yī)藥 工業(yè)總產(chǎn)值年均增長超過 23% , 2021年近2萬億元,預(yù)計2021年市場規(guī)模將超過日本到達世界第二.總體上,我國藥品質(zhì)量平安在提升,普通藥品已能夠自 給自足,但

3、專利藥、大型醫(yī)療設(shè)備、關(guān)鍵診斷試劑等還大量 依靠合資生產(chǎn)或者進口.隨著醫(yī)藥產(chǎn)品全球化分工日趨細 化、市場競爭日趨劇烈,我國創(chuàng)新藥“不新、仿制藥水平低、 專利藥靠進口、 “中國制藥走不由國門的問題日益突生.藥品總體質(zhì)量不高.我國現(xiàn)有藥品批準文號超過18.7萬個.美國FDA2021年新批準上市的藥品不到 300個,其 中擁有專利的新藥只有 30多個.事實上,除近年批準上市 的藥品按國際標準進行了審評,我國大局部藥未經(jīng)過臨床驗 證或質(zhì)量一致性評價.在全部藥品中,很大一局部是1997年前由地方批準,后轉(zhuǎn)為國家認可的國藥準字號,標準和生 產(chǎn)工藝比擬低,存在一定質(zhì)量平安隱患；中成藥根底研究薄 弱,審批數(shù)據(jù)

4、支持缺乏；仿制藥雖然化學(xué)成分與原研藥相同, 但缺乏臨床驗證,局部生物等效性未得到驗證,由現(xiàn)所謂“合格的無效藥.“劣藥驅(qū)逐良藥現(xiàn)象突生.一些存在質(zhì)量平安風(fēng)險的產(chǎn) 品甚至假劣藥品,通過地方保護、商業(yè)賄賂、虛假廣告等不 正當(dāng)手段進入正規(guī)渠道,包括進入國家根本藥物目錄和醫(yī)保 報銷目錄.局部產(chǎn)品為了中標,價格降到本錢之下,藥品質(zhì) 量缺乏保證.而療效確切、經(jīng)過嚴格科學(xué)驗證的藥品,如不 適應(yīng)醫(yī)藥行業(yè)的“潛規(guī)那么,很難推廣應(yīng)用.劣藥擠壓良藥生存空間,浪費了大量的醫(yī)療支由.制藥企業(yè)“多、小、散、舌晨我國現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè) 4867 家,其中75%為年銷售額缺乏 5000萬元的小企業(yè).多數(shù)企 業(yè)熱衷投入大量資金用于

5、市場營銷,研發(fā)投入嚴重缺乏,同 質(zhì)化競爭嚴重,質(zhì)量治理水平普遍較低, 導(dǎo)致藥害事件頻發(fā). 近年發(fā)生的“齊二藥、“欣弗“佰易等事件致殘數(shù)百人,數(shù)十 人死亡,2021年4月發(fā)生銘超標藥用膠囊事件,這些已經(jīng) 引起社會各界高度關(guān)注.國外新藥在我國上市滯后.我國臨床使用的化學(xué)藥大都 是國外過了專利保護期的仿制藥.興旺國家研發(fā)生的新藥, 一般要在國外上市 10年后才能在中國上市.影響中國公眾 健康的幾類重要疾病,如肝炎、糖尿病、心血管病、惡性腫 瘤等,國外不斷有重大突破,但這些成果不能及時應(yīng)用到我 國臨床,不僅延誤了患者治療,而且增加了醫(yī)保負擔(dān).中國制藥得不到國際認可.Made in China 的工業(yè)品

6、遍布世界,但在國外幾乎找不到“中國制藥.在世界衛(wèi)生組織國 際藥品招標采購中,我國僅有 6個品種中標,而印度企業(yè)中 標120個.現(xiàn)代制藥業(yè)已實現(xiàn)供給鏈全球化,中國主要由口 低端的原料藥,成藥市場占有率很低.由于監(jiān)管制度不接軌, 產(chǎn)品標準不一致,中國藥品質(zhì)量在國際上屢受質(zhì)疑.二、藥品平安風(fēng)險原因分析藥品平安水平取決于藥品監(jiān)管水平.歐美興旺國家在經(jīng) 濟快速開展階段,都由現(xiàn)過嚴重的藥害事件,但隨著監(jiān)管制 度逐步健全,使藥品風(fēng)險得到有效限制.我國政府對藥品的 治理,從方案經(jīng)濟下的生產(chǎn)治理、行業(yè)治理,轉(zhuǎn)化為市場經(jīng) 濟條件下對多元主體的專業(yè)化監(jiān)管,這一任務(wù)遠未完成.當(dāng) 前由現(xiàn)的藥品平安風(fēng)險,很大程度上源于藥

7、品監(jiān)管體制改革 滯后.一是多種因素干擾監(jiān)管的科學(xué)性.藥品是預(yù)防、診斷和 治療疾病的特殊商品,對藥品的監(jiān)管本質(zhì)上風(fēng)險治理,科學(xué) 標準是評判藥品平安性、有效性的唯一標準.但在實際工作 中,很多因素都不同程度地影響了藥品標準制定、審評審批、執(zhí)法監(jiān)督.過去由于把關(guān)不嚴,使大量沒有臨床價值的藥品 由“地標轉(zhuǎn)為了 “國標有些民族醫(yī)藥并不符合科學(xué)標準,但 為照顧民族感情,給予了寬松政策.有的地方考慮社會穩(wěn)定, 擔(dān)憂企業(yè)倒閉引起社會影響,對那些不達標、不合格的藥企 從輕處分.更有甚者,只顧本地經(jīng)濟開展指標,不顧群眾健 康平安,對制造假冒偽劣的企業(yè)聽之任之、包庇保護.這些“場外因素嚴重破壞了藥品監(jiān)管的獨立性和權(quán)

8、威性,客觀上也助長了不良藥企違法違規(guī)的行為.二是監(jiān)管事權(quán)劃分不夠合理.1地方監(jiān)管責(zé)任難以落實.藥品、醫(yī)療器械的生產(chǎn)監(jiān)管權(quán)在地方,但監(jiān)管資源有限,無法承當(dāng)藥品平安的監(jiān)管責(zé)任.藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)往 往是各地的稅收大戶,將平安檢查的責(zé)任賦予地方,難以避 免由現(xiàn)地方保護.(2)地、縣級檢驗機構(gòu)數(shù)量較多,人才、 裝備水平不高,根本不能發(fā)揮識別風(fēng)險的作用.而國家級的 技術(shù)支撐機構(gòu)存在嚴重的人才、裝備、經(jīng)費缺乏的問題.三是藥品審批制度不完善.(1)藥品審評采用“雙審雙報 制度,企業(yè)申報產(chǎn)品先由省級初審,再報國家局進行審評. 初審只是形式審查,沒有實際意義.技術(shù)審評結(jié)束后,還要 進行行政審批,二者完全可以

9、合并.過多的審批環(huán)節(jié),降低 了審評效率,影響了新藥上市的進度.在這種制度下,仿制 藥報批一次需半年左右,配方調(diào)整仍需再報.許多藥企為盡 早占領(lǐng)市場,有時明知同一性不夠也不作調(diào)整.造成藥品市 場良莠不齊,療效好的藥品由于上市周期長,反而缺少競爭 力.(2)分類審評制度不夠完善,臨床急需、確有創(chuàng)新的 藥品難以得到及時審評.比方癌癥中唯一實現(xiàn)突破的宮頸癌 疫苗,2006年即在美國上市,隨后陸續(xù)登陸全球100多個國家和地區(qū),包括中國香港、澳門和臺灣.但由于缺乏特殊 審批渠道,一直未通過中國大陸注冊,上市時間將晚7至8年.(3)在對藥號的審批中,法律規(guī)定申請單位必須是生 產(chǎn)單位.相當(dāng)一批有先進生產(chǎn)水平的

10、企業(yè),只能生產(chǎn)自己研 發(fā)、獲得批號的產(chǎn)品,大量生產(chǎn)水平閑置.而研發(fā)水平較強 的企業(yè),為獲取藥品批準文號,又必須投巨資興建新的、符合GMP標準的生產(chǎn)線,影響了研發(fā)投入,制約了創(chuàng)新水平 提升.這種研發(fā)與生產(chǎn)捆綁的治理方式,限制了專業(yè)化分工,遏制了產(chǎn)業(yè)競爭力的提升,是藥品產(chǎn)業(yè)同質(zhì)化、低水平競爭 的重要原因.四是監(jiān)管隊伍素質(zhì)不高. 藥品監(jiān)管專業(yè)性、技術(shù)性較強, 目前主要缺少藥品上市審評人才和從事現(xiàn)場檢查稽查的專 職檢查員.監(jiān)管隊伍準入門檻不高,學(xué)歷結(jié)構(gòu)偏低,基層人 員過多,不能適應(yīng)集中監(jiān)管的需要.地市級以下機構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)班 子成員大局部是非專業(yè)人員.國家局的專業(yè)人員數(shù)量少,編 制缺乏.審評員、檢查員個人開展

11、主要依靠行政職務(wù)晉升, 缺少職業(yè)上升渠道.薪酬偏低,隊伍不穩(wěn)定.五是監(jiān)管體制與國際不接軌.國際上針對藥品研發(fā)、生 產(chǎn)、流通制定了公認的標準和標準.我國現(xiàn)行技術(shù)標準、規(guī) 范與國際通用標準差距較大,難以與興旺國家建立起審評和 檢查的互認機制,影響了醫(yī)藥產(chǎn)品翻開國際市場.境外藥品 生產(chǎn)檢查幾乎是空白.中國藥監(jiān)在國際監(jiān)管事務(wù)中參與度較 低,有些國際組織雖已參加, 但沒有建立起實質(zhì)性工作關(guān)系, 難以參與國際規(guī)那么和標準的制定.三、國際藥品監(jiān)管的一般原那么藥品平安是重大民生和公共平安問題,存在市場失靈現(xiàn) 象,國際上普遍對此實行嚴格監(jiān)管.近年來,各國對藥品監(jiān) 管問題更加重視,機構(gòu)不斷強化,制度日益完善,逐步

12、形成了一些規(guī)律性的做法,可概括為三個原那么.一是獨立性原那么.獨立是監(jiān)管的靈魂.為保證監(jiān)管機構(gòu) 能不受政治和商業(yè)利益的干預(yù),根據(jù)專業(yè)判斷依法行使職 權(quán),興旺國家一般都通過立法,設(shè)置專門的藥品監(jiān)管機構(gòu)進 行監(jiān)管.有的國家藥監(jiān)機構(gòu)雖隸屬于莫個行政部門,但在人 事、財務(wù)等方面由立法機構(gòu)直管,行政部門很難干預(yù).例如,美國FDA的獨立性很強.一是獨立于政治,不受選舉官員 短期目標的影響；二是與宏觀政策制定部門保持適度別離, 獨立執(zhí)行監(jiān)管政策；三是與監(jiān)管對象保持距離,防止被利益 集團“俘獲：由于我國實行高度集中的行政治理體制, 藥品監(jiān) 管部門隸屬于衛(wèi)生部門,監(jiān)管缺乏獨立性.特別是分級治理 后,各層級監(jiān)管機

13、構(gòu)下放地方,無法防止地方政府的政治干 預(yù),執(zhí)行力和公信力難以保證.二是專業(yè)性原那么.專業(yè)是監(jiān)管的根本依據(jù).由于藥品具 有較高的專業(yè)性和復(fù)雜性,興旺國家一般都設(shè)置較高的專業(yè) 門檻,實行專門的職業(yè)資質(zhì),保證藥品監(jiān)管人員的專業(yè)素質(zhì). 除此之外,雇傭大量社會專業(yè)人士,包括醫(yī)生、藥學(xué)專家、 科學(xué)家、數(shù)理統(tǒng)計專家等,保證監(jiān)管的專業(yè)化水平.例如, FDA藥品檢查員的最低門檻是： 具有藥學(xué)、醫(yī)學(xué)等學(xué)科大學(xué) 以上學(xué)歷,學(xué)習(xí)科目必須包括與藥品生產(chǎn)相關(guān)的專業(yè)知識； 具有6個月以上的藥房培訓(xùn)經(jīng)歷； 具有2年以上藥品生產(chǎn)企 業(yè)工作經(jīng)驗,并參與藥品檢驗和檢查工作.我國藥監(jiān)部門的專業(yè)性本來就不高,一些地方準入門檻不斷降低,

14、專業(yè)人才 比例下降,工作經(jīng)費難以保證,技術(shù)裝備日益落后,這種狀 況難以適應(yīng)藥品監(jiān)管專業(yè)化的要求.三是效率性原那么.效率是衡量監(jiān)管好壞的一個重要指 標.實行什么樣的監(jiān)管體制,是綜合考察本錢與效果后的理 性選擇.近年來,各國根據(jù)自身實際,不斷調(diào)整監(jiān)管制度架 構(gòu),逐步形成了高效集中的監(jiān)管體制.總的看,主要有兩種一種是英國、日本、韓國等單一制國家,只在中央設(shè)立統(tǒng)一 的藥品監(jiān)管機構(gòu).另一種是美國、澳大利亞、印度等聯(lián)邦制 國家,在中央和地方各設(shè)一套藥品監(jiān)管體系.上市許可、技 術(shù)審評和上市后質(zhì)量監(jiān)控等事務(wù),由于復(fù)雜性、系統(tǒng)性風(fēng)險 較高,主要由中央負責(zé)；藥品生產(chǎn)、銷售、藥師執(zhí)業(yè)監(jiān)管等 事務(wù),由于需要實地調(diào)查和

15、定期檢查,主要由地方一般在 州層次負責(zé).而我國監(jiān)管機構(gòu)那么是上下一般粗,中央地方 權(quán)責(zé)不清.中央權(quán)威性不夠、人手缺乏,地方層層設(shè)置機構(gòu)、 重復(fù)檢驗.不僅監(jiān)管本錢很高,而且相互掣肘、人浮于事, 效率很差.實踐證實,興旺國家探索總結(jié)生的獨立性、專業(yè)性、效 率性原那么,符合藥品監(jiān)管的客觀規(guī)律,在實踐中行之有效. 我國由于歷史原因,藥品監(jiān)管體制相對落后,亟須借鑒國際 先進經(jīng)驗,深化藥品監(jiān)管體制改革.四、深化藥品監(jiān)管體制改革的思路當(dāng)前,我國已進入藥品平安風(fēng)險的高發(fā)期,改革完善藥 品監(jiān)管體制迫在眉睫.藥監(jiān)工作應(yīng)切實轉(zhuǎn)變觀念,把讓人民 群眾用上好藥、新藥、放心藥置于首位,堅持科學(xué)的評判標 準,統(tǒng)籌評價藥品的

16、平安性與社會效益,不照顧、不遷就、 不搞平衡,果斷不允許療效不明甚至有害的藥物在市場上流 通.改革應(yīng)根據(jù)獨立、專業(yè)、高效的原那么,進一步理順中央 部門之間的職能,合理劃分中央與地方的事權(quán),深化機構(gòu)、 人事、審評等方面的改革.力爭經(jīng)過5至8年的努力,在全面建成小康社會的時候,使中國成為世界上用藥最平安的國 家之一.第一,統(tǒng)籌推進藥品和食品平安監(jiān)管機構(gòu)改革.在這一 輪機構(gòu)改革中,原國務(wù)院食安辦與國家食品藥品監(jiān)督治理局 合并,建立了新的國家食品藥品監(jiān)督治理總局.這是藥品監(jiān) 管制度改革的重要契機.考慮到食品平安工作已經(jīng)建立起完 善的部際協(xié)調(diào)機制,各地也已建立起相應(yīng)的組織機構(gòu).食品 與藥品同屬健康產(chǎn)品,

17、在監(jiān)管中有相似性,很多資源可以共 享新組建的國家食品藥品監(jiān)管總局將統(tǒng)籌協(xié)調(diào)食品、藥品及 醫(yī)療器械、保健食品、化裝品等健康產(chǎn)品的平安監(jiān)管.建議 在中央與地方的職能分工上,藥品、醫(yī)療器械的主要監(jiān)管職 能收歸中央,并在全國設(shè)置假設(shè)干派由機構(gòu),開展執(zhí)法檢查； 食品、保健食品、化裝品監(jiān)管主要由地方負責(zé).第二,建立最嚴格最高效的審評制度.建議將藥品審評權(quán)集中在中央,取消地方的藥物初審權(quán).把技術(shù)審評與行政 審批程序合二為一,減少審批環(huán)節(jié).放開上市許可與生產(chǎn)許 可的捆綁,修改?藥品治理法?,建立上市許可人制度.建 立審評對象付費制度.第三,清理現(xiàn)有藥品批準文號, 建立新的藥品文號序列. 建議凡經(jīng)過臨床研究、確有療效的創(chuàng)新藥可以直接取得新藥 號；所有仿制藥需經(jīng)過質(zhì)量一致性評價,所有中成藥均要按 照新的標準開展臨床研究,符合審評標準的可以授予新藥 號.設(shè)置3 5年的過渡期,到期后舊的藥號將不再使用.第四,建立以專家為主的藥品監(jiān)管隊伍.建議針對審評、檢查工作的特點,設(shè)置兼有技術(shù)等級、行政職級功能的新的 職位序列.每一等級既代表專業(yè)水平,也代表國家授予的權(quán) 限.審評、檢查工作人員的薪酬應(yīng)與同等資歷、學(xué)歷、水平 的企業(yè)人員相當(dāng).第五,建立與國際接軌的藥品監(jiān)管體系.建議全面推進 國內(nèi)監(jiān)管體制機制、標準標準與國際通行規(guī)那么的銜接；建立 國際檢查員隊伍,開展全球監(jiān)管；