配液罐再確認方案及報告

1、版本號：00文件編號：VOL-FOP-040配液罐再確認方案安慶*制藥確認方案審批表確認方案名稱配液罐冉確認方案確認方案編號VOL-FOP-040方案起草人起草日期方案審核部門審核人審核日期審核意見提取車間茲證實我已審核同意配 液罐冉確認方案,按此方案實施.企管部質量部批準意見批準人批準日期執(zhí)行日期1 .確認概述2 .確認目的3 .確認內(nèi)容3.1. 計確認3.2. 安裝確認3.2.1 資料檔案3.2.2 設備安裝3.2.3 環(huán)境狀況3.2.4 公用介質3.2.5 儀表3.3. 運行確認3.4. 性能確認4 .再確認5 .確認結果評定與結論6 .確認報告總結書1、概述本配液罐為江陰市華發(fā)制藥化工

2、設備生產(chǎn),主要用于中藥材提取液 的濃縮及液體配制等.該設備主材均采用不銹鋼,拆裝方便,易于清洗.本設備是生產(chǎn)糖漿劑、煎膏劑的通用設備,本設備由以下三部件組成：攪拌 系統(tǒng)電機、減速機、攪拌漿,筒體,夾套.本罐有效容積1300L ,夾套工作 壓力為0.25MPa ,夾套工作溫度為 132 C,罐內(nèi)工作溫度為 100 C；有 BLD1-17-1.1型擺線針輪減速機一臺,YB90S-4型1.1KW電機一臺.2、確認目的：2. 1檢查并確認該設備安裝符合設計 GMP要求,資料和文件符合GMP治理要 求.2. 2檢查并確認該設備的運行到達設計要求及規(guī)定的技術指標.2.3確認試生產(chǎn)產(chǎn)品的質量指標符合公司內(nèi)控

3、標準.3、確認內(nèi)容3.1,預確認3.1 . 1.目的通過對照設備說明書,考查該設備主要性能參數(shù)是否適合生產(chǎn)工藝、維修及清洗等要求.3.1.2,確認工程及標準3.1.2.1.文件資料應當有以下資料檔案廳P資料名稱存放地點檢查符合,不符合打X1操作手冊公司檔案室是口否口2維修說明書公司檔案室是口否 口3圖紙公司檔案室是口否 口4產(chǎn)品合格證公司檔案室是口否 口檢查結果：檢查人：日期：復核人：日期:3.1.2.2,設備性能名稱標準檢查情況檢查結果型號YF-1000 型是口否口電機功率攪拌：1.1kw/h是口否口生產(chǎn)水平1000L/次是口否口檢查結果：檢查人：日期：復核人：日期:3.1.2.3.設備材質

4、部 件要求及標準實際安裝檢查結果罐體不銹鋼、光滑是口否口攪拌槳不銹鋼、光滑是口否口罐 蓋不銹鋼、光滑是口 否檢查結果：檢查人：日期：復核人：日期:3.2. 安裝確認3.2.1. 設備安裝確認該YF-1000配液罐安裝在配液操作問,按以下設立的方案進行檢查并確認.3.2.1.1. 外觀檢查檢查工程標準檢查結論設備定位適用于生產(chǎn)要求是口 否口材質符合GMP要求是口 否口內(nèi)、外部結構便于清洗、無死角是口 否口儀器正常是口 否口操作問生產(chǎn)環(huán)境能滿足要求,便于操作,有與之匹配的水電是口 否口設備標牌完整、清楚是口 否口整機裝配流暢、無錯位,無異?，F(xiàn)象完整、無異樣是口 否口檢查結果：檢查人：日期：復核人：

5、日期:3.2.1.2. 設備材質的檢查部件要求結論罐體不銹鋼是口 否口攪拌槳不銹鋼是口 否口輸液管道不銹鋼是口 否口罐 蓋不銹鋼是口 否口檢查結果:檢查人：日期：復核人：日期:3.2.3. 環(huán)境狀況工程要求檢查結果溫度1826 c是口 否口濕度45 65%是口 否口空氣潔凈度D級是口 否口檢查結果：檢查人：日期：復核人：日期:3.2.4. 公用介質連接設計要求安裝情況結論電壓380V三相四線380V三相五線是口否口功率1.1KW1.1KW是口否口頻率50HZ50HZ是口否口接地保護三 0.9?是口否口檢查結果：檢查人日期：復核人：日期:3.2.5. 儀器儀表名稱型號編號是否檢驗合格壓力表0 1

6、.0MPa , 1.6級是口 否口溫度表WSS411 , 0 200 c是口 否口檢查人日期：復核人：日期:3.3. 運行確認根據(jù)設備標準操作程序對設備進行局部或整體空轉運轉,保證該設備能在要求的范圍內(nèi)準確運行并到達規(guī)定的技術指標,如發(fā)生偏差時調整或尋找合理舉措.運行測試工程確認方法標準要求結果準備配液罐事先經(jīng)清潔、枯燥并 裝好清¥吉枯燥,安裝完好是口否口開機按標準操作程序,裝好各零部件,接通電源,按下“啟動機器能平穩(wěn)啟動是口否口空載 運行 試驗空載運行0.5小時,觀察機 器運轉情況.機器運轉平穩(wěn),無噪聲、撞擊 聲,無過熱現(xiàn)象是口否口停機按下“停止按鈕切斷電源.機器能平穩(wěn)停機是口否口

7、檢查結果：檢查人：日期：復核人：日期：3.4. 性能確認在運行確認符合要求的情況下,用實際生產(chǎn)情況負載試機進行性能確認, 以證 實該設備完全符合實際生產(chǎn)工藝要求.配制罐主要用于川貝枇杷糖漿、養(yǎng)血安神糖漿、強力枇杷露等品種的配液,按其操作SOP ,以川貝枇杷糖漿配液為例,對其進行性能確認.3.4.1檢查工程、標準及取樣方法檢查工程標準取樣方法性狀本品為棕紅色黏稠厚的液體；氣香,味 甜、微苦、涼.配制2小時后從取樣口取 樣配制取蔗糖400Kg加適量水溶解,再參加 1/3倍量是提浸膏及苯甲酸鈉3kg,煮 沸使溶解；參加川貝母流浸膏 45L,冷 卻;再參加0.34kg薄荷腦及100ml杏 仁香精的乙醇

8、溶液,隨加隨攪拌,加水至1000L ,攪勻,濾過,打入貯罐相對密度1.101.13 加二倍水檢查微生物數(shù)細菌數(shù)0100個/g毒菌數(shù)0100個/g 大腸桿菌及活蛾：不得檢出3.4.2檢測結果連續(xù)進行三批批號日期配制 時間怕犬標寸密度W1W數(shù)大麻俯 及硼檢測人：日期：復核人：日期:確認結果：檢查人：日期：復核人：日期:4.設備的再確認當遇以下情況時應進行再確認 設備大修后； 由于檢修、調整、遷移或其它原因,可能對設備的安裝狀況、主要技術參數(shù) 和功能有影響時； 由于機械振動或腐蝕作用及其它原因,可以使設備的某些性能隨時間而變化 時.進行設備的再確認,可針對設備性能中局部必須工程進行,而不一定要進行全

9、面確實認.正常情況下,再確認周期為五年.確認配液罐符合要求.5 .確認結果評定與結論確認領導小組負責對確認結果進行綜合評審, 做出確認結論,發(fā)放確認證書 對確認結果的評審應包括：5.1 確認試驗是否有遺漏5.2 確認實施過程中對驗證方案有無修改,修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過 批準5.3 確認記錄是否完整6 .確認報告總結書.確認報告總結書確認名稱配液罐規(guī)格型號YF-1000型確認過程及記錄：年月日S型配液罐再確認方案進行了檢查文件,年月日確認小組根據(jù)并按確認方案開展確認工作.YF-1000評價:建議:批準:確認工作委員會仔細審批了以上確認結果與文件,同意該確認報告.審核人簽字批準人簽字：批準日期

10、配液罐再確認報告安慶*制藥1 .確認概述2 .確認目的3 .確認內(nèi)容3.1. 計確認3.2. 安裝確認3.2.1 資料檔案3.2.2 設備安裝3.2.3 環(huán)境狀況3.2.4 公用介質3.2.5 儀表3.3. 運行確認3.4. 性能確認4 .再確認5 .確認結果評定與結論6 .確認報告總結書1、概述本配液罐為江陰市華發(fā)制藥化工設備生產(chǎn),主要用于中藥材提取液 的濃縮及液體配制等.該設備主材均采用不銹鋼,拆裝方便,易于清洗.本設備是生產(chǎn)糖漿劑、煎膏劑的通用設備,本設備由以下三部件組成：攪拌 系統(tǒng)電機、減速機、攪拌漿,筒體,夾套.本罐有效容積1300L ,夾套工作 壓力為0.25MPa ,夾套工作溫度

11、為 132 C,罐內(nèi)工作溫度為 100 C；有 BLD1-17-1.1型擺線針輪減速機一臺,YB90S-4型1.1KW電機一臺.2、確認目的：2. 1檢查并確認該設備安裝符合設計 GMP要求,資料和文件符合GMP治理要 求.2. 2檢查并確認該設備的運行到達設計要求及規(guī)定的技術指標.2.3確認試生產(chǎn)產(chǎn)品的質量指標符合公司內(nèi)控標準.4、確認內(nèi)容3.1. 預確認3.1 . 1.目的通過對照設備說明書,考查該設備主要性能參數(shù)是否適合生產(chǎn)工藝、維修及清洗等要求.3.2 .2.確認工程及標準3.2.1.1. 文件資料應當有以下資料檔案廳P資料名稱存放地點檢查符合,不符合打X1操作手冊公司檔案室是口否口2

12、維修說明書公司檔案室是口否口3圖紙公司檔案室是口否口4產(chǎn)品合格證公司檔案室是口否口檢查結果：檢查人：日期：復核人：日期:3.1.2.2.設備性能名稱標準檢查情況檢查結果型號YF-1000 型是口否口電機功率攪拌：1.1kw/h是口否口生產(chǎn)水平1000L/次是口否口檢查結果：檢查人：日期：復核人：日期:3.1.2.3.設備材質部 件要求及標準實際安裝檢查結果罐體不銹鋼、光滑是口否口攪拌槳不銹鋼、光滑是口否口罐 蓋不銹鋼、光滑是口否口檢查結果：檢查人：日期：復核人：日期:3.2. 安裝確認3.2.1. 設備安裝確認該YF-1000配液罐安裝在配液操作問,按以下設立的方案進行檢查并確認.3.2.2.

13、 1.外觀檢查檢查工程標準檢查結論設備定位適用于生產(chǎn)要求是口 否口材質符合GMP要求是口 否口內(nèi)、外部結構便于清洗、無死角是口 否口儀器正常是口 否口操作問生產(chǎn)環(huán)境能滿足要求,便于操作,有與之匹配的水電是口 否口設備標牌完整、清楚是口 否口整機裝配流暢、無錯位,無異?，F(xiàn)象完整、無異樣是口 否口檢查結果：檢查人：日期：復核人：日期:3.2.3. 2.設備材質的檢查部件要求結論罐體不銹鋼是口 否口攪拌槳不銹鋼是口 否口輸液管道不銹鋼是口 否口罐 蓋不銹鋼是口 否口檢查結果：檢查人：日期：復核人：日期:3.2.4. 環(huán)境狀況工程要求檢查結果溫度18 26 c是口 否口濕度45 65%是口 否口空氣潔

14、凈度D級是口 否口檢查結果：檢查人：日期：復核人：日期:3.2.5. 公用介質連接設計要求安裝情況結論電壓380V三相四線380V三相五線是口否口功率1.1KW1.1KW是口否口頻率50HZ50HZ是口否口接地保護三 0.9?是口否口檢查結果:檢查人3.2.5.儀器儀表日期：復核人：日期：名稱型號編號是否檢驗合格壓力表0 1.0MPa , 1.6級是口 否口溫度表WSS411 , 0 200 c是口 否口檢查人日期：復核人：日期:3.3. 運行確認根據(jù)設備標準操作程序對設備進行局部或整體空轉運轉,保證該設備能在要求的范圍內(nèi)準確運行并到達規(guī)定的技術指標,如發(fā)生偏差時調整或尋找合理舉措.運行測試工

15、程確認方法標準要求結果準備配液罐事先經(jīng)清潔、枯燥并 裝好清¥吉枯燥,安裝完好是口否口開機按標準操作程序,裝好各零部件,接通電源,按下“啟動機器能平穩(wěn)啟動是口否口空載 運行 試驗空載運行0.5小時,觀察機 器運轉情況.機器運轉平穩(wěn),無噪聲、撞擊 聲,無過熱現(xiàn)象是口否口停機按下“停止按鈕切斷電源.機器能平穩(wěn)停機是口否口檢查結果：檢查人：日期：復核人：日期：3.4. 性能確認在運行確認符合要求的情況下,用實際生產(chǎn)情況負載試機進行性能確認, 以證 實該設備完全符合實際生產(chǎn)工藝要求.配制罐主要用于川貝枇杷糖漿、養(yǎng)血安神糖漿、強力枇杷露等品種的配液,按其操作SOP ,以川貝枇杷糖漿配液為例,對其

16、進行性能確認.3.4.1. 檢查工程、標準及取樣方法檢查工程標準取樣方法性狀本品為棕紅色黏稠厚的液體；氣香,味 甜、微苦、涼.配制2小時后從取樣口取 樣配制取蔗糖400Kg加適量水溶解,再參加 1/3倍量是提浸膏及苯甲酸鈉3kg,煮 沸使溶解；參加川貝母流浸膏 45L,冷 卻;再參加0.34kg薄荷腦及100ml杏 仁香精的乙醇溶液,隨加隨攪拌,加水至1000L ,攪勻,濾過,打入貯罐相對密度1.101.13 加二倍水檢查微生物數(shù)細菌數(shù)0100個/g毒菌數(shù)0100個/g 大腸桿菌及活蛾：不得檢出3.4.2檢測結果連續(xù)進行三批批號日期配制 時間,的犬相對密度W1W數(shù)大麻俯 及硼檢測人：日期：復核人：日期:確認結果：檢查人：日期：復核人：日期:4.設備的再確認當遇以下情況時應進行再確認設備大修后;由于檢修、調整、遷移或其它原因,可能對設備的安裝狀況、主要技術參數(shù)和功能有影響時；由于機械振動或腐蝕作用及其它原因,可以使設備的某些性能隨時間而變化 時.進行設備的再確認,可針對設備性能中局部必須工程進行,而不一定要進行全面確實認.正常情況下,再確認周期為五年.確認配液罐符合要求.6.確認