gmp與haccp-ssop等的關(guān)系

1、§ 2 GMP、SSOP、HACCP 體系、SRFFE 制度及 IS09000 質(zhì)量體系之間的關(guān)系§ 2.1 本概念§ 2.1.1 GMP良好操作標(biāo)準(zhǔn)(Good Manufacturing Practice), 一般是指標(biāo)準(zhǔn)食品加工企業(yè)硬件設(shè)施、加 工工藝和衛(wèi)生質(zhì)量治理等的法規(guī)性文件.企業(yè)為了更好地執(zhí)行GMP的規(guī)定,可以結(jié)合本企業(yè)的加工品種和工藝特點,在不違背法規(guī)性GMP的根底上制定自己的良好加工指導(dǎo)文件.GMP所規(guī)定的內(nèi)容,是食品加工企業(yè)必須到達(dá)的最根本的條件.§ 2.1.2 SSOP衛(wèi)生操作標(biāo)準(zhǔn)程(Sanitation Standard Operat

2、ion Procedure),指企業(yè)為了到達(dá) GMP所規(guī)定 的要求,保證所加工的食品符合衛(wèi)生要求而制定的指導(dǎo)食品生產(chǎn)加工過程中如何實施清洗、 消毒和衛(wèi)生保持的作業(yè)指導(dǎo)文件.§ 2.1.3 HACCP危害分析和關(guān)鍵限制(Hazard Analysis Critical Control Point),是指導(dǎo)食品平安危害分析 及其限制的理論體系,主要包括7個原理.HACCP體系是食品加工企業(yè)應(yīng)用HACCP原理建立的食品平安限制體系.§ 2.1.4 SRFFE 制度SRFFE 制度(Sanitary Registration for Factories/Storehouse of

3、Food for Export),為我國官 方出入境檢驗檢疫機(jī)構(gòu)對國內(nèi)出口食品加工企業(yè)、國外輸華食品加工企業(yè)實施的衛(wèi)生注冊登記治理制度.§ 2.1.5 ISO9000國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)制定和通過的指導(dǎo)各類組織建立質(zhì)量治理和質(zhì)量保證體系的系列 標(biāo)準(zhǔn),這些標(biāo)準(zhǔn)被統(tǒng)稱為ISO9000族標(biāo)準(zhǔn).ISO9000質(zhì)量體系是各類組織根據(jù)ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)建立的質(zhì)量治理和質(zhì)量保證體系.§ 2.2 GMP與SSOP的關(guān)系GMP 一般是指政府強(qiáng)制性的食品生產(chǎn)加工衛(wèi)生法規(guī).GMP的規(guī)定是原那么性的,包括硬件和軟件兩個方面,是相關(guān)食品加工企業(yè)必須到達(dá)的根本條件.SSOP的規(guī)定是具體的,主要是

4、指導(dǎo)衛(wèi)生操作和衛(wèi)生治理的具體實施,相當(dāng)于ISO9000質(zhì)量體系中過程限制程序中的作業(yè)指導(dǎo)書.制定SSOP方案的依據(jù)是 GMP ,GMP是SSOP的法律根底,使企業(yè)到達(dá) GMP 的要求,生產(chǎn)出平安衛(wèi)生的食品是制定和執(zhí)行SSOP的最終目的.SSOP指企業(yè)為了到達(dá) GMP所規(guī)定的要求,保證所加工的食品符合衛(wèi)生要求而制定的 指導(dǎo)食品生產(chǎn)加工過程中如何實施清洗、消毒和衛(wèi)生保持的作業(yè)指導(dǎo)文件.它沒有GMP的強(qiáng)制性,是企業(yè)內(nèi)部的治理性文件.§ 2.3 GMP、SSOP與 HACCP 的關(guān)系根據(jù) CAC/RCPl-1969,Rev.3(1997)附錄?HACCP體系和應(yīng)用準(zhǔn)那么?和美國 FDA 的

5、HACCP體系應(yīng)用指南中的論述,GMP、SSOP是制定和實施HACCP方案的根底和前提.沒有GMP、SSOP,實施HACCP方案將成為一句空話.SSOP方案中的某些內(nèi)容也可以列入HACCP方案內(nèi)加以重點限制.GMP、SSOP限制的是一般的食品衛(wèi)生方面的危害,HACCP重點限制食品平安方面的顯著性的危害. 僅僅滿足GMP和SSOP的要求,企業(yè)要靠繁雜的、低效率和不經(jīng)濟(jì)的最終 產(chǎn)品檢驗來減少食品平安危害給消費者帶來的健康傷害即所謂的事后檢驗；而企業(yè)在滿足GMP和SSOP的根底上實施 HACCP方案,可以將顯著的食品平安危害限制和消滅在加工 之前或加工過程中即所謂的事先預(yù)防.GMP、SSOP、HAC

6、CP的最終目的都是為了使企業(yè)具有充分、可靠的食品平安衛(wèi)生質(zhì)量保證體系,生產(chǎn)加工出平安衛(wèi)生的食品,保證食品消費者的食用平安和身體健康.§ 2.4 SRFFE 與 GMP、SSOP、HACCP 的關(guān)系SRFFE是我國進(jìn)出口食品衛(wèi)生注冊登記治理制度的簡稱.它包含了對進(jìn)出口食品加工 企業(yè)實施衛(wèi)生注冊制度的法律依據(jù),衛(wèi)生注冊登記的申請、考核、審批、發(fā)證、日常監(jiān)管、 復(fù)查程序,衛(wèi)生注冊登記代號的治理等內(nèi)容.SRFFE中的 衛(wèi)生注冊登記企業(yè)的衛(wèi)生要求和衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn),相當(dāng)于我們上面講到的 GMP,是企業(yè)制定SSOP方案的依據(jù).也就是說,衛(wèi)生注冊登記是HACCP的前提和根底.SRFFE中的食品加工企業(yè)衛(wèi)生

7、注冊,包括國內(nèi)注冊和國外注冊對外注冊.對外注冊的評審、監(jiān)管依據(jù)除了包括我國規(guī)定的衛(wèi)生要求外,主要依據(jù)進(jìn)口國的強(qiáng)制性規(guī)定.而像美國、歐盟等國的強(qiáng)制性要求中就包含了實施HACCP方案.因此,從某種意義上說,HACCP是SRFFE的組成局部.也就是說,我們正在進(jìn)行的對食品加工企業(yè)實施HACCP驗證,是衛(wèi)生注冊登記的一局部,或者說是衛(wèi)生注冊登記的延續(xù).§ 2.5 SRFFE與ISO9000質(zhì)量體系認(rèn)證的關(guān)系SRFFE是指我國現(xiàn)行的進(jìn)出口食品加工企業(yè)衛(wèi)生注冊登記治理制度,它規(guī)定的是進(jìn)出口食品加工企業(yè)如何申請衛(wèi)生注冊登記,申請企業(yè)應(yīng)到達(dá)什么樣的條件和治理水平,出入境檢驗檢疫機(jī)構(gòu)如何接受申請、對申

8、請企業(yè)進(jìn)行評審、審批、發(fā)證、監(jiān)管、年審、復(fù)查以及對衛(wèi) 生注冊登記代號如何治理等內(nèi)容.它是我國實施的強(qiáng)制性的政府治理制度.SRFFE的評審、發(fā)證方是政府機(jī)構(gòu),被評審方是出口食品加工企業(yè)和有關(guān)的國外輸華食品加工企業(yè).ISO9000質(zhì)量體系認(rèn)證是在任何組織自愿在其組織的內(nèi)部按ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)建立質(zhì)量治理和質(zhì)量保證體系后向具有相應(yīng)認(rèn)證資格的機(jī)構(gòu)提出申請的根底上,相關(guān)認(rèn)證機(jī)構(gòu)對申請人組織的審核、 發(fā)證、跟蹤驗證等活動的總稱. 也就是說認(rèn)證方以相應(yīng)的證書證實并保證被 認(rèn)證方的質(zhì)量限制和質(zhì)量保證過程符合ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)中的特定標(biāo)準(zhǔn)的要求所進(jìn)行的申請受理、審核、跟蹤驗證、發(fā)證等程序.ISO9000質(zhì)量

9、體系認(rèn)證的認(rèn)證方是獨立于有關(guān)各方供方和顧客的、專門從事審核、發(fā)證的第三方 如CQC,被認(rèn)證方是任何自愿接受認(rèn)證審核 的組織工業(yè)企業(yè)、效勞企業(yè)、事業(yè)單位、政府機(jī)關(guān)等.ISO9000質(zhì)量體系認(rèn)證完全建立在自愿的根底上.SRFFE中的?出口食品廠、庫衛(wèi)生要求?和各類衛(wèi)生注冊標(biāo)準(zhǔn)中,均引入了ISO9000質(zhì)量體系的局部概念,特別是在質(zhì)量文件的建立方面更是如此,出入境檢驗檢疫機(jī)構(gòu)鼓勵企業(yè)根據(jù)ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)建立完善的質(zhì)量治理和質(zhì)量保證體系.SRFFE強(qiáng)調(diào)了從環(huán)境、車間設(shè)施、加工工藝到質(zhì)量治理等各方面的要求,ISO9000質(zhì)量體系更側(cè)重于文件化的治理,使各項工作更具嚴(yán)密性和可追溯性.因此,SRFFE和

10、ISO9000質(zhì)量體系認(rèn)證可以相互促進(jìn).另外,SRFFE中所涉及的文件、質(zhì)量記錄與ISO9000質(zhì)量體系中的質(zhì)量文件和質(zhì)量記錄具有一致性,因此,出口食品衛(wèi)生注冊登記企業(yè)建立ISO9000質(zhì)量體系時,不應(yīng)建立成兩套相互獨立的質(zhì)量體系文件,而應(yīng)將期建立成一個有機(jī)整體.§ 2.6 ISO9000 與 GMP、SSOP、HACCP 的關(guān)系GMP規(guī)定了食品加工企業(yè)為滿足政府規(guī)定的食品衛(wèi)生要求而必須到達(dá)的根本要求,包括環(huán)境要求、硬件設(shè)施要求、衛(wèi)生治理要求等.在其治理要求中也對衛(wèi)生治理文件、質(zhì)量記 錄作了明確的規(guī)定,在這方面,GMP與ISO9000的要求是一致的.SSOP是依據(jù)GMP的要求而制定的

11、衛(wèi)生治理作業(yè)文件,相當(dāng)于ISO9000過程限制中有關(guān)清洗、消毒、衛(wèi)生限制等方面的作業(yè)指導(dǎo)書.HACCP是建立在GMP、SSOP根底上的預(yù)防性的食品平安限制體系.HACCP方案的目標(biāo)是限制食品平安危害,它的特點是具有預(yù)防性, 將平安方面的不合格因素消滅在過程之中.ISO9000質(zhì)量體系時強(qiáng)調(diào)滿最大限度滿足顧客要求的、全面的質(zhì)量治理和質(zhì)量保證體系,它的特點是文件化, 即所謂的 怎么做就怎么寫、怎么寫就怎么做 ,什么都得按文件上規(guī)定 的做,做了以后要留下證據(jù).對不合格產(chǎn)品,它更增強(qiáng)調(diào)的是糾正.從體系文件的編寫上看,ISO9000質(zhì)量體系是從上到下的編寫次序,即質(zhì)量手冊、程 序文件、其他質(zhì)量文件；而

12、HACCP的文件是從下而上,先有 GMP、SSOP、危害分析,最 后形成一個核心產(chǎn)物,即HACCP方案.事實上HACCP所限制的內(nèi)容是ISO9000體系中的一局部,食品平安應(yīng)該是食品加工 企業(yè)ISO9000質(zhì)量體系所限制的質(zhì)量目標(biāo)之一,但是由于ISO9000質(zhì)量體系過于龐大,而且沒有強(qiáng)調(diào)危害分析的過程,因此僅僅建立了ISO9000質(zhì)量體系的企業(yè)往往會忽略食品安全方面的預(yù)防T限制.而 HACCP那么是抓住了重點中的重點,這充分表達(dá)出了HACCP體系的高效率和有效性.另外,從目前來看, HACCP驗證多數(shù)是政府強(qiáng)制性要求,而ISO9000認(rèn)證那么完全是自愿行為.§ 2.7 將SRFFE、

13、GMP、SSOP、HACCP、ISO9000等結(jié)合成一個有機(jī)整 體要實現(xiàn)這一目標(biāo),必須建立在一個出口食品加工企業(yè)已經(jīng)獲得注冊代號,且既申請了 ISO9000質(zhì)量體系認(rèn)證,又申請了HACCP驗證的根底之上,如果少了一項就不必討論這一問題.SRFFE、GMP、SSOP與ISO9000的結(jié)合應(yīng)該相對容易,由于企業(yè)只要滿足了?出口 食品廠、庫衛(wèi)生要求?和相應(yīng)的食品加工企業(yè)注冊衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn),那么,它的質(zhì)量文件的編寫完全可以根據(jù)ISO9000的要求進(jìn)行,也就是說將 SRFFE中對質(zhì)量體系文件的要求完全融入體 系文件之中.這是完全可以被所有企業(yè)所接受的.SRFFE不排斥ISO9000,但I(xiàn)SO9000質(zhì)量體系認(rèn)

14、證絕對不能代替 SRFFE.IS9000與HACCP究竟有什么樣的關(guān)系,二者如何深度融合是廣闊出口食品檢驗監(jiān)管 人員和ISO9000質(zhì)量體系審核員們共同關(guān)注的問題.如果在實施ISO9000質(zhì)量體系的出口食品加工企業(yè)同時實施 HACCP方案的話,可以將HACCP方案手冊的所有內(nèi)容作為一次質(zhì) 量籌劃,將HACCP方案本身作為一項特殊的質(zhì)量方案,這樣的質(zhì)量方案是針對特殊工程的,也就是特定的食品平安危害限制.ISO9000中所講到的質(zhì)量方案, 其規(guī)定的限制活動一般包括：限制、證實、評審、驗證、檢驗等,這些內(nèi)容在 HACCP方案中根本上都有涉及.另外,ISO9000中的質(zhì)量方案可以包括體系文件中的所有質(zhì)

15、量要素,因此, HACCP方案完全能符 合質(zhì)量方案的根本要求.如果能做到這一點,至少可以解決以下幾個問題：1） ISO9000與HACCP既相對獨立,又完整統(tǒng)一；2企業(yè)將其搞成“兩張皮的現(xiàn)象將徹底解決；3既滿足了 ISO9000質(zhì)量體系審核的要求,又滿足了HACCP驗證的要求；4使ISO9000與HACCP優(yōu)勢互補(bǔ),既有預(yù)防性、高效率,又有嚴(yán)密性和可追溯性.ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)和HACCP原理的同時使用,即可使企業(yè)滿足進(jìn)口國的法規(guī)要求,又 可增加國外客戶對企業(yè)產(chǎn)品的信任程度；既可高效地預(yù)防和限制食品平安危害,又可使食品質(zhì)量得到全面、大幅的提升；既可到達(dá)產(chǎn)品擴(kuò)大市場的目的,又可大大降低企業(yè)的治理本錢.ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)和HACCP完全可以成為一個和諧的、有機(jī)的整體.§ 2.8 何用一個質(zhì)量體系滿足不同國家的衛(wèi)生注冊要求不管對哪個國家注冊,其根本衛(wèi)生要求應(yīng)該是一致的,如果有個別特殊要求的國家, 應(yīng)將特殊要求納入體系之中.有的要求僅僅是針對產(chǎn)品的某項特性的,那么應(yīng)規(guī)定在生產(chǎn)加工對該國的出口產(chǎn)品時才被采用.做到這一點,我們就能滿足大多數(shù)注冊國的