醫(yī)療器械公司質(zhì)量管理制度文件

1、1 .盛世醫(yī)療崗位職責 12 .器械購進管理制度 33 .器械質(zhì)量驗收管理制度 54 .近期器械管理制度 75 .器械陳列管理制度 86 .器械養(yǎng)護管理制度 97 .拆零器械管理制度 118 .首營企業(yè)和首營品種審核制度 129 .器械銷售管理制度 1410 .調(diào)配管理制度1611 .不合格器械管理制度 1712 .質(zhì)量事故管理制度 1913 .器械不良反應報告制度 2114 .退貨器械管理制度 2215 .質(zhì)量信息管理制度 2416 .服務質(zhì)量管理制度 2617 .質(zhì)量管理考核制度 2718 .重要設備檢測設施的使用管理制度 2919 .衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度 3020 .員工教育、培訓

2、與考核制度 3121 .器械廣告管理制度 32文件名稱：安徽盛世醫(yī)療科技崗位職責編 P :01起草人：安徽盛世醫(yī) 療科技審閱人：安徽盛世醫(yī) 療科技批準人：安徽盛世 醫(yī)療科技起草日期：2011批準日期：2011執(zhí)行日期：2011變更記錄：變更日期：版本號：一、目的：為明確器械購進，驗收、保管、養(yǎng)護、銷售等各個環(huán)節(jié)的器械質(zhì)量職責，特 制定本制度。二、原則：讓企業(yè)所有員工都能做到各有分工、各司其職、各盡其責。三、內(nèi)容：（一）企業(yè)負責人職責1 .對公司所經(jīng)營的器械和質(zhì)量管理工作負全部領導責任。2 .領導和組織全體員工學習和貫徹器械管理法及相關的法律、法 規(guī)。負責企業(yè)的gsp?施，在質(zhì)量第一的思想知道下

3、進行質(zhì)量管理文件。3. 負責建立和調(diào)整質(zhì)量管理組織，審批企業(yè)指定的質(zhì)量管理文件。4. 主持召開器械質(zhì)量會議，布置、檢查、處理器械質(zhì)量方面的問題。5. 負責公司的器械采購工作。（二）質(zhì)量管理、驗收人員職責1. 在企業(yè)負責人領導下，認真貫徹執(zhí)行國家的器械質(zhì)量法律、 法規(guī)和行政制度，負責起草企業(yè)器械質(zhì)量管理制度，并指導、監(jiān)督、檢查各項制度的執(zhí)行。2. 負責器械的入庫驗收，行使質(zhì)量否決權。3. 對不合格器械進行質(zhì)量審核，并負責監(jiān)督處理。4. 負責首營企業(yè)，首營品種的質(zhì)量審核工作。5. 負責收集、分析器械質(zhì)量信息。6. 負責建立所經(jīng)營器械包括質(zhì)量標準等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。7. 指導保管員、營業(yè)員按器械的不同

4、種類和屬性分類保管養(yǎng)護和陳列器8. 負責器械質(zhì)量的查詢和器械質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告。9. 負責開展對員工的培訓工作，并建立檔案。（三 ）采購人員職責1. 從合法企業(yè)購進器械，檢查供貨單位的合法證明，確認供貨單位的合法性并簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。2. 對供貨單位的銷售人員進行合法資格驗證。3. 做好首營企業(yè)，首營品種的初審以及所購器械的合法性、質(zhì)量可靠性的審核工作。4. 簽訂質(zhì)量保證協(xié)議要明確質(zhì)量條件，內(nèi)容齊全。5. 建 立 器 械 保 管 養(yǎng) 護 ， 設 施 、 設 備 的 保 養(yǎng) 及 使 用 的 記 錄 工 作 。6. 建立器械養(yǎng)護檔案。（四 ）器械養(yǎng)護人員職責1. 堅持以預防為主，

5、負責對庫存器械和陳列器械按月進行質(zhì)量檢查。2. 指導保管員，營業(yè)員對庫存器械進行分類儲存和陳列。3. 做好溫濕度的監(jiān)測和管理，并認真記錄。4. 加強對重點器械的養(yǎng)護，增加檢查次數(shù)。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的器械，應即使停止銷售，并向質(zhì)量負責人和企業(yè)負責人匯報。5. 建立器械保管養(yǎng)護，設施、設備的保養(yǎng)及使用的記錄工作。6. 建立器械養(yǎng)護檔案。（五 ）營業(yè)員職責1. 合理陳列器械，不合格器械不得上柜銷售。2. 熟悉器械性能，正確向顧客介紹器械，不夸張宣傳。3. 做好拆零器械的管理和記錄。4. 調(diào)配處方時要認真審核和調(diào)配，調(diào)配人員應在處方上簽字或蓋章。5. 開展優(yōu)質(zhì)服務，熱情待客，文明經(jīng)商。6. 認真收集器械

6、質(zhì)量信息和顧客意見，并及時反饋。#文件名稱：器械購進管理制度編號:02起草人：安徽盛世醫(yī) 療科技審閱人：安徽盛世醫(yī) 療科技批準人：安徽盛世 醫(yī)療科技起草日期：2011批準日期：2011執(zhí)行日期：2011變更記錄：變更日期：版本號：一、目的依法經(jīng)營，防止假劣器械進入本企業(yè)，保證器械質(zhì)量。二、原則以中華人民共和國器械管理法 及其實施條例；器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 及其實施細則為原則。三、程序可分為供貨方評定，采購文件和器械采購的質(zhì)量驗證。四、內(nèi)容（一）器械購進必須嚴格執(zhí)行器械管理法、器械經(jīng)營管理規(guī)范及有關法 律法規(guī)，依法購進。（二）采購人員必須經(jīng)專業(yè)和有關器械法律法規(guī)培訓，考試合格，持證上崗。（三）采

7、購人員應樹立好質(zhì)量第一的觀點，嚴把質(zhì)量關，從具有合法經(jīng)營資格 的供貨單位采購器械。（四）購進時應對供貨單位的合法性和質(zhì)量信譽進行審核確認， 并將其合法性 的器械經(jīng)營（生產(chǎn)）許可證營業(yè)執(zhí)照的復印件（加蓋企業(yè)公章）。及其有關 證明文件存檔備查。（五）購進的器械必須從合法器械生產(chǎn)企業(yè)和合法器械批發(fā)企業(yè)購進。（六）對與本公司進行業(yè)務聯(lián)系的供貨單位銷售人員，應進行合法資格驗證。 驗證內(nèi)容包括法人委托書（加蓋紅色單位印章的原件）、身份證復印件，委托書的 權限和時限等。（七）企業(yè)購進器械應簽定明確質(zhì)量條款的質(zhì)量保證協(xié)議， 并按協(xié)議中質(zhì)量條 款執(zhí)行。質(zhì)量保證協(xié)議中應明確，器械質(zhì)量應符合質(zhì)量標準和有關質(zhì)量要求；

8、 藥品附產(chǎn)品合格證，器械包裝應符合有關規(guī)定和貨物運輸要求。購進器械，供方提供符合規(guī)定的證書和文件。（八 ）購進器械應有合法票據(jù)，并建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。購進記錄應記錄完整，內(nèi)容包括：品名、 規(guī)格、 劑型、 有效期、 生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購貨日期等。（九 ）購進進口器械要有加蓋供貨單位質(zhì)量部門原件章的進口器械注冊證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證和進口器械檢查報告書復印件隨貨同行。（十 ） 首營企業(yè)和首營品種的審核必須按照首營企業(yè)與首營品種審核制度的規(guī)定執(zhí)行，填寫首營企業(yè)審批表和首營品種審核表，并進行相應的質(zhì)量審查，經(jīng)審批合格后方可經(jīng)營。（ 十一 ） 購進記錄和購進票據(jù)

9、應保存至少超過器械有效期后一年。但不得少于一年。及時填寫器械質(zhì)量驗收入庫通知單，通知驗收員驗收購進的器械。#文件名稱：器械質(zhì)量驗收制度編號:03起草人：安徽盛世醫(yī) 療科技審閱人：安徽盛世醫(yī) 療科技批準人：安徽盛世 醫(yī)療科技起草日期：2011批準日期：2011執(zhí)行日期：2011變更記錄：變更日期：版本號：、目的保證購進器械的驗收質(zhì)量，防止假劣器械進入本公司。二、原則質(zhì)量管理人員必須依據(jù)器械管理法及器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等有關 規(guī)定，建立健全器械入庫驗收制度，以防假劣器械進入本店，切實保證器械質(zhì)量 完好,數(shù)量準確。三、內(nèi)容（一）企業(yè)必須設專職驗收員，驗收人員應經(jīng)過專業(yè)培訓或崗位培訓， 由地市 級（含

10、）以上器械監(jiān)督管理部門考試合格，獲得合格證書后方可上崗，且不得在其 他企業(yè)兼職。（二）購進待驗器械必須在三個工作日內(nèi)全部驗收入庫， 待驗器械應存放在待 驗區(qū)。（三）驗收員依據(jù)器械質(zhì)量驗收入庫通知單，根據(jù)原始憑證，對器械進行 逐批驗收，不得漏驗，對特殊器械應實行雙人驗收制。并填寫驗收記錄。驗收記 錄包括：供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、劑型、批準文號、生產(chǎn)批號、 生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀態(tài)、驗收結(jié)論和驗收人員等內(nèi)容。（四）器械驗收首先對器械的內(nèi)、外包裝和外觀質(zhì)量進行驗收。（五）器械包裝的標簽和說明書應有：生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、器械品名、規(guī)格、 批準文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、成分、適應癥或

11、功能主治、用法、用量、 禁忌癥、不良反應、注意事項及貯存條件等內(nèi)容。（六）抽樣辦法：1.整件器械：（1）每件應在上、中、下各抽取3個以上小包裝進行驗收。（2）如外觀有異常者，應加倍抽樣復驗5(3) 器械每件包裝中均有產(chǎn)品合格證。2. 零散器械(1) 批購進數(shù)量為50瓶或少于50 瓶抽 2 瓶。(2)50 瓶以上每增加50 瓶多抽 1 瓶。(3) 不足 50 瓶按 50 瓶計。(4) 如外觀有異常，加倍抽樣復驗。(5) 必要時，逐瓶檢查。(七 )應進行器械的外觀性況檢查。片劑類：(1) 是否完整；(2) 有無變色；(3) 是否變質(zhì)；(4) 是否潮解；(5) 是否粉化；(6) 有無被人為污染；(八

12、 )外用器械包裝的標簽或說明書，有規(guī)定的標識和警示說明。(九 )驗收器械時應按國產(chǎn)和進口分類管理要求，標簽、 說明書上有相應的警示語或忠告語，非醫(yī)療器械的包裝有國家規(guī)定的專用標識。(十 )驗收首營品種，應有該批號器械的質(zhì)量檢驗報告書。( 十一 ) 驗收進口器械時，應有 進口器械注冊證和 進口器械檢驗報告書的復印件，并加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)印章。進口器械其包裝的標簽應以中文注冊器械的名稱，主要成份及注冊證號，并有中文說明書。( 十二 ) 一旦發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不合格或可疑，應迅速查詢拒收，單獨存放，作好標記，并立即上報企業(yè)負責人處理。( 十三 ) 對顧客退回器械，應視同購進器械重新驗收入庫，對驗收合格的

13、應在器械入庫憑證上簽字，對器械質(zhì)量可疑或不合格的器械應填寫器械驗收拒收單，拒絕入庫并及時反饋給企業(yè)負責人，移入不合格區(qū)。( 十四 ) 凡驗收合格入庫的器械，必須詳細填寫驗收記錄，驗收人員要簽字或蓋章，檢查驗收記錄必須完整、準確。記錄應保存至超過器械有效期后一年，但不得少與一年。( 十五 ) 進貨驗收以“質(zhì)量第一”為基礎，因驗收員工作失誤，使不合格器械入庫的將在季度考核中處罰。文件名稱：近效期器械管理制度編 p ：04起草人：安徽盛世醫(yī) 療科技審閱人：安徽盛世醫(yī) 療科技批準人：安徽盛世 醫(yī)療科技起草日期：2011批準日期：2011執(zhí)行日期：2011變更記錄：變更日期：版本號：一、目的為保證合格器

14、械能夠在有效期內(nèi)正常運行而不失效所制訂的制度。二、原則堅持預防為主的原則。三、內(nèi)容（一）購進器械時，應在購貨合同上注明對器械近期的要求。 凡器械有效期在 一年以內(nèi)的不得購進，如經(jīng)營急需時，應控制購進數(shù)量，不但購進未標注有效期 的器械和過期失效器械。（二）器械入庫時，驗收人員要根據(jù)合同要求對器械效期嚴格驗收。 凡不符合 合同規(guī)定的或器械內(nèi)外包裝上未注明有效期的器械應予拒收。（三）器械入庫后，應按器械有效期的遠近分別堆放， 不得混堆。凡有效期在 六個月以內(nèi)的器械，應掛有效期器械標志牌，每月底保管人員應填報 進效期要 強催銷表，報企業(yè)負責人和有關人員促銷。同時養(yǎng)護人員要加強對近效期器械 的檢查養(yǎng)護。

15、（四）銷售器械要堅持先產(chǎn)先出，近效期先出原則，防止近效期器械壓庫而造 成損失。（五）凡超過有效期的器械，要及時移入不合格區(qū)；店堂內(nèi)陳列的凡有效期在 六個月以內(nèi)的器械；由養(yǎng)護人員及時填寫近效期器械催報表 ；超過有效期器 械也應撤入不合格區(qū)，并認真做好記錄，嚴禁繼續(xù)銷售。（六）凡超過有效期的器械，要定期銷毀處理，銷毀時應在器械監(jiān)督管理部門 的監(jiān)督下進行文件名稱：器械陳列管理制度編號:05起草人：安徽盛世醫(yī) 療科技審閱人：安徽盛世醫(yī) 療科技批準人：安徽盛世 醫(yī)療科技起草日期：2011批準日期：2011執(zhí)行日期：2011變更記錄：變更日期：版本號：一、目的為了便于器械的陳列，保證器械的質(zhì)量，方便群眾購

16、藥。二、原則一）陳列器械的藥柜，櫥窗應保持清潔衛(wèi)生，防止人為污染器械。二）器械與非器械分開陳列，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應分柜陳列，并按器械的品種、用途分類擺放，標簽使用恰當，放置準確，字跡清晰。三）內(nèi)服與外用，易用味器械應分開存放。四）器械應按劑型及儲存要求分類陳列和儲存。五）器械上柜前要認真檢查，過期失效的、霉爛變質(zhì)的、三無器械等不上柜, 凡質(zhì)量有疑問的器械，一率不予上柜。六）拆零器械應放于拆零專柜陳列，并保留原包裝。七）醫(yī)療器械嚴禁開價自選。八）危險品不應陳列，如需陳列只能陳列空包裝或代用品。九）陳列器械應按月檢查并記錄，發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題應及時下架，并盡快向質(zhì)量管理人員匯報及時作出處理。7文件

17、名稱：器械養(yǎng)護管理制度編號:06起草人：安徽盛世醫(yī) 療科技審閱人：安徽盛世醫(yī) 療科技批準人：安徽盛世 醫(yī)療科技起草日期：2011批準日期：2011執(zhí)行日期：2011變更記錄：變更日期：版本號：一、目的定期對在庫器械進行養(yǎng)護和檢查，做好養(yǎng)護記錄，防止器械變質(zhì)失效造成損 失。二、原則堅持“預防為主”的原則。三、內(nèi)容一）企業(yè)應配備專職的養(yǎng)護人員，養(yǎng)護人員應經(jīng)專業(yè)或崗位培訓，熟悉器械 保管和養(yǎng)護要求，方可上崗。二）陳列器械應按GSP要求，做到科學養(yǎng)護，降低損耗，保證器械質(zhì)量。三）對六個月內(nèi)到失效期的近效期器械，按月填報“近效期器械催銷表”。四）養(yǎng)護人員應對庫存、陳列的器械每季度按3:3:4比例循環(huán)檢查

18、，效期短, 易變質(zhì)等情況應增加檢查次數(shù)，并填寫器械養(yǎng)護檢查記錄表，養(yǎng)護檢查記錄表中 應寫精品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、有效期、批準文號、存放地點及器械外觀 包裝質(zhì)量等內(nèi)容。養(yǎng)護極力應保存二年。五）養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，及時向企業(yè)質(zhì)量負責人匯報，以便及時處理。六）發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的器械，暫停銷售，用黃色標示牌標示，及時向質(zhì)量負 責人匯報并盡快處理。七）養(yǎng)護人員做好溫濕度管理工作，每日上午九時，下午三時各記錄一次溫 濕度。有超標根據(jù)情況，采取相應的通風、降溫、增溫、除濕、加溫等措施并做 好記錄。重點做好夏防、冬防養(yǎng)護工作。八）報廢、待處理及有問題的器械，必須與正常器械分開，并建立不合格器 械臺帳，防

19、止錯發(fā)或重新報損，造成帳貨混亂九 ) 養(yǎng)護人員對養(yǎng)護設備應定期進行檢查，并進行記錄，確保養(yǎng)護設備完好。9十 ) 養(yǎng)護人員應檢查器械陳列環(huán)境和儲存條件是否符合規(guī)定要求。十一) 建立健全器械養(yǎng)護檔案，做好重點品種的養(yǎng)護觀察工作。并定期分析、不斷總結(jié)經(jīng)驗，為器械儲存養(yǎng)護提供科學依據(jù)。十二) 如因養(yǎng)護人員未盡職責，工作失職造成器械損失的，將在季度考核中處罰。#文件名稱：拆零器械管理制度編號:07起草人：安徽盛世醫(yī) 療科技審閱人：安徽盛世醫(yī) 療科技批準人：安徽盛世 醫(yī)療科技起草日期：2011批準日期：2011執(zhí)行日期：2011變更記錄：變更日期：版本號：一、目的為滿足不同消費者的購藥需求。二、原則以器械

20、管理法及器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律規(guī)定為原則。三、內(nèi)容一）企業(yè)應配備專門人員負責拆零銷售。拆零人員必須每年參加健康檢查， 合格后方可從事拆零銷售工作。二）配備基本的拆零工具，如藥勺、剪刀、拆零藥袋、醫(yī)用手套等，保持拆 零工具的清潔衛(wèi)生。三）根據(jù)顧客用藥的需要，確定拆零器械。四）對拆零器械經(jīng)常檢查其外觀質(zhì)量，凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑及外觀形狀不合格的 器械不可銷售。五）設立拆零專柜，將拆零器械集中存放于拆零專柜內(nèi)，不能與其他器械混 放，拆零專柜短缺的拆零器械應從其他藥柜移入， 采用即買即拆，并保留原包裝 的標簽。六）拆零器械銷售必須使用清潔衛(wèi)生的藥袋， 藥袋上寫明品名、規(guī)格、用法、 用量、批號、有效期等內(nèi)

21、容。七）做好拆零器械記錄，每次拆零器械時記錄開啟日期，售完后再登記售完 日期，每月進行一次盤點核對，每次做到帳貨相符。八）拆零器械銷售時應密閉瓶蓋，防止器械受潮、氧化等。九）易揮發(fā)、易潮解、易氧化等器械原則上不應拆零銷售。十）凡違反上述規(guī)定，出現(xiàn)不合格的拆零器械上柜銷售，發(fā)現(xiàn)一種器械，即11將在季度考核中處罰13文件名稱：首營企業(yè)和首營品種審核制度編號:08起草人：安徽盛世醫(yī) 療科技審閱人：安徽盛世醫(yī) 療科技批準人：安徽盛世 醫(yī)療科技起草日期：2011批準日期：2011執(zhí)行日期：2011變更記錄：變更日期：版本號：、目的為了加強器械質(zhì)量管理，把好器械經(jīng)營第一關，防止假劣器械進入本企業(yè)。二、原則

22、以器械管理法和器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)為原則。三、內(nèi)容一）首營企業(yè)是指與本企業(yè)首次發(fā)生器械供需關系的器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)； 首營品種是指本企業(yè)向某一器械生產(chǎn)企業(yè)次購進的器械，包括器械的新品種、新規(guī)格、新劑型、新包裝。二）與首營企業(yè)發(fā)生業(yè)務關系時要進行資格和質(zhì)量保證能力的審核，索取加 蓋了供貨企業(yè)原印章的證照復印件等有關證件。由業(yè)務人員填寫“首營企業(yè)審批 表”。并連同上述相關證件報質(zhì)量負責人審核。三）購進首營器械，要進行器械合法性和質(zhì)量基本情況的審核，必須要求生 產(chǎn)廠家提供加蓋單位印章的合法證明， 器械質(zhì)量標準、器械批準文號，同一批次 的器械檢驗報告單，價格批文，使用說明書，包裝與標簽等。由

23、業(yè)務人員填寫“首 營品種審批表”，并將上述相關證明文件一并報質(zhì)量負責人審核。四）器械推銷員，須提供加蓋企業(yè)公章和企業(yè)法人代表印章或簽字的授權委 托書原件及器械推銷人員身份證復印件。五）首營品種和首營企業(yè)的審核，首先由質(zhì)量負責人進行資料審定，必要時質(zhì)量負責人會同業(yè)務人員實地考察簽署審核意見，再交企業(yè)負責人審批，經(jīng)批準后，業(yè)務人員方可安排進貨。六）質(zhì)量負責人接到“首營企業(yè)審批表”或“首營品種審核表”，原則上應在 三天內(nèi)完成審核工作。七）質(zhì)量負責人將審核批準的“首營企業(yè)審批表”和“首營器械審核表”及 產(chǎn)品資料、使用說明書、標簽等一起作為器械質(zhì)量管理檔案保存?zhèn)洳?。文件名稱：器械銷售管理制度編 p ：0

24、9起草人：安徽盛世醫(yī) 療科技審閱人：安徽盛世醫(yī) 療科技批準人：安徽盛世 醫(yī)療科技起草日期：2011批準日期：2011執(zhí)行日期：2011變更記錄：變更日期：版本號：一、目的是為給消費者提供放心的器械，開展優(yōu)質(zhì)服務。二、原則以器械管理法及器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)的原則。三、內(nèi)容一）凡是從事器械零售工作的營業(yè)員，上崗前必須經(jīng)過業(yè)務培訓考核合格， 同時對與器械直接接觸的工作人員進行健康體檢，取得健康后方可上崗。二）認真招待價格政策，盡量做到質(zhì)優(yōu)價廉。三）器械陳列應清潔美觀，擺放時應做到器械與非器械分開，醫(yī)療器械與非 醫(yī)療器械分開，內(nèi)服藥與外用藥分開，人用藥和其他藥分開。器械按用途或劑型 陳列。四

25、）應設立拆零專柜，方便顧客購藥。五）營業(yè)員要正確介紹器械的性能、用途、禁忌癥及注意事項，不得虛假夸 大和誤導消費者。六）銷售器械時，醫(yī)療器械必須經(jīng)藥師審核簽字或蓋章后， 方可調(diào)配和銷售。 營業(yè)時間內(nèi)應有藥師在崗，要侗標明其姓名、技術職稱等內(nèi)容的胸卡。七）非醫(yī)療器械可以不憑處方方可銷售，如顧客要求，藥師應負責對器械的 購買和使用進行指導。八）營業(yè)員根據(jù)顧客所購器械的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格核對無誤后，將器 械交與顧客，對新品種、新劑型要做好質(zhì)量住處跟蹤。九）對缺貨器械要認真登記，及時向企業(yè)負責人匯報，組織貨源補充上柜， 并通知客戶購買。十）認真做好各方面質(zhì)量信息的收集和反饋，包括國家器械監(jiān)督管理局

26、發(fā)布 器械質(zhì)量信息，用戶反映投訴的質(zhì)量信息，器械檢查的住處反饋等。14十一 ) 出現(xiàn)重大質(zhì)量問題事故首先停止銷售，追回售出器械，上報主管部門和生產(chǎn)廠家，做好庫存記錄。十二) 做好各項銷售記錄，字跡端正、準確、記錄及時。十三) 器械銷售不得采用有獎銷售、附贈器械或禮品等銷售方式。十四) 器械的廣告和宣傳資料要以省器械監(jiān)督管理部門批準的內(nèi)容為準，不得夸大宣傳。十五) 應提供咨詢服務，指導顧客安全、合理用藥。十六) 店堂內(nèi)標示服務公約、公布監(jiān)督電話、設置顧客意見簿。十七) 注意收集所售器械的不良反應，發(fā)現(xiàn)不良反應應及時上報器械監(jiān)督管理部門。十八) 如違反上述規(guī)定， 將不合格器械銷出， 出現(xiàn)一次，在季

27、度考核中處罰。15文件名稱：醫(yī)疔器械調(diào)配管理制度編 P :10起草人：安徽盛世醫(yī) 療科技審閱人：安徽盛世醫(yī) 療科技批準人：安徽盛世 醫(yī)療科技起草日期：2011批準日期：2011執(zhí)行日期：2011變更記錄：變更日期：版本號：一、目的是為了保護人民群眾的身心健康，使病人能夠早日康復而制定的。二、原則是以器械管理法及器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)而制定的。三、內(nèi)容一）處方調(diào)劑人員必須經(jīng)專業(yè)或崗前培訓，考試合格并取得職業(yè)資格證書后 方可上崗。二）審方人員應由具有執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上專業(yè)技術職稱的人員擔任。三）審方人員收到處方后，認真審查處方的姓名、年齡、性別、器械劑量及 處方醫(yī)師簽章。如有藥名寫不清、藥

28、味重復配伍禁忌及超劑量等情況，應向顧客 說明情況，經(jīng)入方醫(yī)師更改或重新簽字、蓋章后方可配方，否則拒絕調(diào)劑。四）對處方所列器械不得擅自更改或代用。五）處方的審核、調(diào)配及銷售人員均在處方上簽字或蓋章，無醫(yī)師所開的處方，不得調(diào)配銷售醫(yī)療器械。六）醫(yī)療器械銷售應按規(guī)定保存處方二年備查，無法保留處方的應做好銷售 登記，醫(yī)療器械銷售登記中要注明器械名稱、生產(chǎn)廠家、等內(nèi)容。七）醫(yī)療器械不得采用開架自選的銷售方式。八）如有違反上述規(guī)定，將在季度考核中處罰。#文件名稱：不合格器械管理制度編 P :11起草人：安徽盛世醫(yī) 療科技審閱人：安徽盛世醫(yī) 療科技批準人：安徽盛世 醫(yī)療科技起草日期：2011批準日期：201

29、1執(zhí)行日期：2011變更記錄：變更日期：版本號：一、目的通過制定實施不合格器械處理操作規(guī)程，有效控制不合格器械的處理過程， 以保證經(jīng)營器械的質(zhì)量符合規(guī)定。二、原則讓不合格器械在整個企業(yè)運行中無立足之地，從而保證器械的質(zhì)量。三、內(nèi)容一）不合格器械是指：1、器械管理法規(guī)定的假劣器械。2、器械包裝、標 簽受污染的器械。3、包裝破損的器械。二）器械在入為驗收或退貨器械驗收時，發(fā)現(xiàn)不合格器械。驗收員應予以拒 收，填寫“不合格器械報告單”，報質(zhì)量負責人確認，被確認的不合法器械存放 于不合格區(qū)，掛紅色示牌，并做好不合格器械的登記。及時通知供貨方，按國家 有關規(guī)定處理。三）在器械儲存養(yǎng)護過程中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題的

30、器械， 要立即停止銷售，同時, 填寫“不合格器械確認表”報質(zhì)量負責人確認，確認為不合格器械，將不合格器 械移入不合格器械區(qū)，掛紅牌標志，并做好不合格器械登記。四）上級藥監(jiān)部門抽查，判定為不合格器械或上級藥監(jiān)、 藥檢部門公告原文， 通知查處不合格器械時，應立即停止銷售，將不合格器械移入不合格器械區(qū)內(nèi)， 掛紅牌標志，并做好不合格器械登記。五）不合格器械的報損、銷毀，應按以下規(guī)定進行。1 .不合格器械的報損由養(yǎng)護員填寫“不合格器械審批表”，經(jīng)質(zhì)量負責人和 企業(yè)負責人批準后報損。2 .報損器械需作銷毀處理時，應在質(zhì)量負責人、企業(yè)負責人和其他有關部門監(jiān)督下進行，填寫“報損器械銷毀記錄”173 . 對質(zhì)量

31、不合格的器械，質(zhì)量負責人應查明原因，分清責任，及時制定和采取糾正預防損失。六 ) 記錄應按規(guī)定及時、完整、逐項填寫清楚，不得用鉛筆填寫，不得撕毀或任意涂改。確實需要涂改的，應在更改處加蓋本人名章。七 ) 不合格器械處理記錄應保存兩年。19文件名稱：質(zhì)量事故管理制度編 p ：12起草人：安徽盛世醫(yī) 療科技審閱人：安徽盛世醫(yī) 療科技批準人：安徽盛世 醫(yī)療科技起草日期：2011批準日期：2011執(zhí)行日期：2011變更記錄：變更日期：版本號：一、目的為了減少廣大消費者免受因質(zhì)量問題而造成不應有的痛苦和傷害所制定的制度。二、原則以事故調(diào)查為依據(jù)，組織人員認真分析，確認事故原因，明確有關人員的責 任，提出

32、整改意見。三、內(nèi)容一)質(zhì)量事故具體指器械經(jīng)營活動環(huán)節(jié)中，因器械質(zhì)量問題而發(fā)生的危及人 身健康安全或?qū)е陆?jīng)濟受到損失的異常情況。質(zhì)量事故按其具體性質(zhì)和后果的程 度分為：重大事故和一般事故兩大類1 .重大質(zhì)量事故：(1)銷貨、發(fā)貨出現(xiàn)差錯或其他質(zhì)量問題，并嚴重威脅人身安全或已造成醫(yī) 療事故者。(2)購進三無產(chǎn)品或假劣器械，受到新聞媒介暴光或上級通報批評，造成較 壞影響或損失在一萬元以上者。2 . 一般質(zhì)量事故：(1)由于保管不當同次發(fā)生損失在十元以上，百元以下者。(2)購進三無產(chǎn)品或假冒、失效、過期產(chǎn)品，造成一定影響或損失在一萬元 以下者。二)質(zhì)量事故報告程序、時限：1. 發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成人

33、身傷亡或性質(zhì)影響很壞的，所在部門必須在24小時內(nèi)報企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人，由質(zhì)量負責人在 48小時內(nèi)報縣藥監(jiān)局， 同時報省藥監(jiān)局。2. 其他重大質(zhì)量事故也應在72 小時內(nèi)， 及時向當?shù)仄餍当O(jiān)督管理部門匯報，查清原因后，再做書面匯報，一般不得超過15 天。3. 一般質(zhì)量事故應在十天內(nèi)報質(zhì)量負責人，并在一個月內(nèi)將事故原因，處理結(jié)果報企業(yè)負責人。三 ) 事故發(fā)生后，發(fā)生單位或個人要抓緊時間通知各有關部門采取必要的制止和補救措施，以免造成更大的損失和后果。四 ) 質(zhì)量負責人接到事故報告后，應立即前往現(xiàn)場，堅持“三不放過”的原則。 ( 即 : 事故不查清不放過；事故責任人和員工沒有受到教育不放過；沒有制

34、定防范措施不放過) 了解掌握第一手資料，協(xié)助有關部門做好善后工作。五 ) 質(zhì)量事故處理1. 發(fā)生一般責任事故的責任人，經(jīng)查實后，在季度質(zhì)量考核中處理。2. 發(fā)生重大質(zhì)量事故的負責人，經(jīng)查實后，輕者在季度質(zhì)量考核中處罰， 重者將追究其行政、刑事責任。3. 發(fā)生質(zhì)量事故隱瞞不報者，經(jīng)查實后，將追究經(jīng)濟、行政、刑事責任。4. 對于重大質(zhì)量事故，質(zhì)量負責人和企業(yè)負責人應分別承擔一定的質(zhì)量負 責。文件名稱：器械不良反應報告制度編 r ：13起草人：安徽盛世醫(yī) 療科技審閱人：安徽盛世醫(yī) 療科技批準人：安徽盛世 醫(yī)療科技起草日期：2011批準日期：2011執(zhí)行日期：2011變更記錄：變更日期：版本號：一、目

35、的為促進合理用藥，提高器械質(zhì)量和藥物治療水平。二、原則以器械管理法、器械不良反應監(jiān)測管理辦法器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 和等有關法律法規(guī)而制定的。三、內(nèi)容一)器械不良反應(有稱ADR):指合格器械在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與 治療目的無關或意外的有害反應。主要包括器械已知和未知作用引起的副作用、 毒性反應或過敏發(fā)應等。1 .副作用：是治療劑量的器械所產(chǎn)生的某些與防治目的無關的作用。2 .毒性反應的臨床表現(xiàn)主要有：(1)中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應：如頭痛、眩暈、失眠、耳鳴、耳聾等。(2)造血系統(tǒng)反應：如再生障礙性貧血、粒細胞減少性貧血等。(3)肝腎損害：如肝月中大、肝病、肝腎功能減退、黃疸、血尿、蛋白尿等。(

36、4)心血管系統(tǒng)反應：如血壓下降、心動過速、心率失常。3 .過敏反應與藥物劑量無關，具有特異體質(zhì)的病人才會出現(xiàn)，臨床表現(xiàn)重 要有：全身性反應、皮膚反應、藥物依賴性、致突變、致畸、致癌等。二)駐店藥師負責收集、分析、整理、上報企業(yè)器械不良反應信息。三)凡經(jīng)本企業(yè)銷售的器械，如有不良反應情況出現(xiàn)時，核實后立即向領導 匯報，并逐級上報當?shù)仄餍当O(jiān)督管理部門。四)營業(yè)員對于處方購藥，用藥患者應詢問有無器械不良反應史，講清必須 嚴格按器械說明書服用，如用藥后有異常反應，要及時停藥并向醫(yī)生咨詢。五)發(fā)生器械不良反應隱瞞不報者，根據(jù)情節(jié)輕重，查實后在質(zhì)量考核中處罰文件名稱：退貨器械管理制度編 p ：14起草人：

37、安徽盛世醫(yī) 療科技審閱人：安徽盛世醫(yī) 療科技批準人：安徽盛世 醫(yī)療科技起草日期：2011批準日期：2011執(zhí)行日期：2011變更記錄：變更日期：版本號：一、目的通過制定和實施退貨器械管理制度， 嚴格控制退貨器械的質(zhì)量管理，保證經(jīng) 銷的器械的質(zhì)量符合規(guī)定的要求。二、原則以器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范極其實施細則和合同法為原則依據(jù)的。三、內(nèi)容一)退貨器械應按質(zhì)量保證協(xié)議中條款實行，退回器械包括本企業(yè)退回供貨 單位的器械和售后顧客退回本企業(yè)的器械。4 .銷后退回的器械(1)銷售人員對于退回的器械應對照遠銷售憑證核對其通用名稱、 劑型、規(guī) 格、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期和批號等是否與愿銷售記錄相符。 核對無誤后，開具

38、退 貨審批表。(2)銷后退回的器械，保管員應憑銷售人員開具的退貨審批表收貨，并將退貨器械存放于退貨區(qū)，掛退貨標示牌。(3)按購進器械的質(zhì)量驗收操作規(guī)程，對退回器械進行驗收，驗收合格的， 放入合格區(qū)，正常銷售；驗收不合格的，放入不合格區(qū)，按不合格器械管理制 度進行處理。并做好“退貨器械處理情況記錄”。(4)質(zhì)量負責人負責退貨器械的驗收，并做好器械驗收記錄。(5)凡包裝、說明書不全，過期失效又沒有發(fā)票的器械，一律不得退回。5 .進貨退回的器械(退供貨方)(1)器械入庫驗收時，發(fā)現(xiàn)器械質(zhì)量不符合規(guī)定或供貨單不符的器械等，應拒收。填寫器械入庫驗收拒收單，經(jīng)質(zhì)量負責人審核和負責人審批后，采購 人員負責與

39、供貨企業(yè)聯(lián)系處理。(2) 一般性質(zhì)量問題( 如包裝破損、效期不符合購進要求、貨單不符等) 器械。采購人員填寫退貨審批表，辦理退貨手續(xù)。(3) 凡內(nèi)在質(zhì)量不符合規(guī)定的器械不得退貨，應由質(zhì)量負責人確認，報企業(yè)負責人批準，按不合格器械規(guī)定程序處理。(4) 倉庫保管員按單發(fā)貨，并在發(fā)貨單上簽名( 蓋章 ) ， 交質(zhì)檢員復核。復核員按單詳細復核通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)地、數(shù)量、批號和收貨單。經(jīng)復核無誤后，復核人員在發(fā)貨單據(jù)上簽名。質(zhì)檢員將器械當場交給供貨方或器械采購人員，供貨在“購進器械退回通知單”上簽名收貨。二 ) 記錄要求:1. 記錄應按規(guī)定及時、規(guī)范、逐項填寫清楚，不得用鉛筆填寫，不得撕毀或任意涂改，確

40、實需要涂改的應在更改處加蓋本人名章。2. 簽名、蓋章必須用全名，蓋章均用蘭色或黑色。3. 退貨器械記錄保存三年。25文件名稱：質(zhì)量信息管理制度編號:15起草人：安徽盛世醫(yī) 療科技審閱人：安徽盛世醫(yī) 療科技批準人：安徽盛世 醫(yī)療科技起草日期：2011批準日期：2011執(zhí)行日期：2011變更記錄：變更日期：版本號：一、目的以保證器械進、銷、存、調(diào)過程中的器械質(zhì)量信息反饋順暢問目的。二、原則以器械管理法和器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范極其實施細則為原則的。三、內(nèi)容一）加強企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理，收集器械質(zhì)量信息，及時收集、傳遞、匯總、 處理各類質(zhì)量信息，為顧客提供可靠、快速、新穎的器械質(zhì)量咨詢服務。二）質(zhì)量負責人負

41、責收集和分析器械質(zhì)量信息。企業(yè)各類人員應注意收集相關器械質(zhì)量信息，及時反饋給質(zhì)量負責人。三）質(zhì)量信息包括以下幾個方面：1 .國家和行業(yè)有關器械質(zhì)量管理的法律、法規(guī)、政策。2 .同行競爭對手的質(zhì)量措施、質(zhì)量水平、質(zhì)量效益。3 .供貨單位的人員、設備、制度和生產(chǎn)質(zhì)量保證能力情況。4 .企業(yè)內(nèi)部經(jīng)營環(huán)節(jié)中與質(zhì)量發(fā)生有關的數(shù)據(jù)、 資料、記錄、報表、文件（包 括器械質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務質(zhì)量、工作質(zhì)量各個方面 ）。5 .器械監(jiān)督檢查公布與本企業(yè)相關的質(zhì)量信息。6 .消費者的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反映和質(zhì)量投訴。7 .國家、省藥監(jiān)部門發(fā)布的質(zhì)量專報。8 .相關媒體披露的器械質(zhì)量信息。9 .其他質(zhì)量信息。四）質(zhì)量信息

42、有輕、有重：1 .重則對本企業(yè)造成很大影響，需要企業(yè)負責人作出決策。2 .輕則對本企業(yè)只涉及崗位人員，需由質(zhì)量負責人處理。五 ) 質(zhì)量信息的收集方法:1. 通過電腦上網(wǎng)、電話、廣播、報刊等收集器械質(zhì)量信息。2. 通過器械監(jiān)督管理部門下發(fā)的各類文件收集器械質(zhì)量信息。3. 通過驗收、養(yǎng)護、質(zhì)量查詢、質(zhì)量反映和質(zhì)量投訴、內(nèi)部質(zhì)量評審等質(zhì)量分析工作，收集各類質(zhì)量信息。4. 通過多種方式收集客戶或員工的意見、建議，了解質(zhì)量信息。六 ) 質(zhì)量信息的處理:1. 企業(yè)員工收集各類質(zhì)量信息均反饋給質(zhì)量負責人。2. 質(zhì)量負責人對收集的質(zhì)量信息進行匯總、分析。3. 質(zhì)量負責人組織傳遞相關質(zhì)量信息并督促執(zhí)行。4. 企

43、業(yè)相關員工執(zhí)行并將抽樣結(jié)果反饋給質(zhì)量負責人。5. 質(zhì)量負責人建立質(zhì)量信息檔案。七 ) 如因工作失誤而造成的質(zhì)量信息未按要求及時，準確反饋，連續(xù)出現(xiàn)兩次者，將在季度質(zhì)量考核中受處罰。文件名稱：服務質(zhì)量管理制度編號:16起草人：安徽盛世醫(yī) 療科技審閱人：安徽盛世醫(yī) 療科技批準人：安徽盛世 醫(yī)療科技起草日期：2011批準日期：2011執(zhí)行日期：2011變更記錄：變更日期：版本號：一、目的為保證器械質(zhì)量，保障消費者用藥的安全性，特制定。二、原則依據(jù)器械管理法及器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)，而制定本制度。三、內(nèi)容一）應在 提供咨詢服務，指導顧客科學安全、合理用藥。二）要明示服務公約，并且要有“器械經(jīng)營

44、許可證”、“營業(yè)執(zhí)照”、監(jiān)督電 話，設置顧客意見簿等，以顧客反映的問題應認真對待并及時處理。三）四）上 接待顧客要主動熱情、舉止文明、用語禮貌、大方得體、使用服務用0五）營業(yè)員要熟悉器械性能、規(guī)格、用途及注意事項，堅持做到小病當醫(yī)生， 大病當參謀。注意觀察顧客神情，如有疑意，應詳細問病蟲藥和賣藥問病。六）按規(guī)定做好器械的退換，弄清原因，實事求是的負責解決，既要符合規(guī) 定又要達到顧客的滿意。27文件名稱：質(zhì)量管理考核制度編號:17起草人：安徽盛世醫(yī) 療科技審閱人：安徽盛世醫(yī) 療科技批準人：安徽盛世 醫(yī)療科技起草日期：2011批準日期：2011執(zhí)行日期：2011變更記錄：變更日期：版本號：一、目的

45、為了加強員工對本店所制定是否了解并且掌握，并按制度執(zhí)行，而制定的。二、原則根據(jù)器械管理法及器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范而實行具體措施。三、內(nèi)容一）質(zhì)量負責人應在企業(yè)負責人的監(jiān)督下，認真對各項制度的正常實施運行 進行考核。二）在企業(yè)負責人的監(jiān)督下，每半年對各項制度執(zhí)行情況進行考核。質(zhì)量負 責人做好考核記錄。三）考核內(nèi)容如下：1 .企業(yè)負責人：填寫員工檔案、職工健康檢查情況統(tǒng)計表、工作人員花名冊、 職工培訓檔案、購進器械有無合法票據(jù)。2 .質(zhì)量負責人：對各種器械的質(zhì)量檢查是否做完整記錄，負責填寫首營企業(yè) 質(zhì)量審核表、首營器械審批表、首營企業(yè)登記表、不合格器械審報表、器械檢查 記錄、質(zhì)量信息收集反饋表。退貨

46、的審批、醫(yī)療器械銷售的審方、職工培訓計劃 的實施。3 .養(yǎng)護員：對陳列器械的養(yǎng)護、儲存中是否合理，負責填寫器械養(yǎng)護記錄、 設備檔案記錄表、溫濕度記錄表、不合格器械登記表、銷毀表、陳列器械養(yǎng)護表、 近效期器械催銷表。4 .營業(yè)員：通過客戶意見的反映，對營業(yè)員初步考核，另外對各種器械功能、 用法、用量、不良反應進行考核。醫(yī)療器械銷售，處方收集與整理，拆零器械的 管理。器械的陳列、營業(yè)場所衛(wèi)生是否符合要求。四）對考核結(jié)果實行獎懲制度，實行辦法如下：1. 質(zhì)檢員 : 如果出現(xiàn)一種不合格器械，扣發(fā)工資的5%， 二種扣發(fā)20%， 三種完全扣完，三種以上調(diào)離工作崗位。2. 養(yǎng)護員、保管員: 對器械的養(yǎng)護記錄不完整、不真實，扣發(fā)工資的10%。3. 營業(yè)員 : 如客戶有一次反映營業(yè)員態(tài)度不好給予警告，二次扣發(fā)工資的5%，三次扣發(fā)30%，三次以上調(diào)離工作崗位。衛(wèi)生環(huán)境不合理扣發(fā)工資的10%，二次扣發(fā)20%，三次以上調(diào)離工作崗位。五 ) 審核各項工作認真正確完成，將給予200 元的獎勵。#文件名稱：重要設備檢測設施的使用管理制度編 p ：18起草人：安徽盛世醫(yī) 療科技審閱人：安徽盛世醫(yī) 療科技批準人：安徽盛世 醫(yī)療科技起草日期：2011批準日期：2011執(zhí)行日期：2011變更記錄：變更日期：版本號：一