FL2000電磁感應(yīng)封口機(jī)驗(yàn)證方案(共10頁)

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上 藥 業(yè) 有 限 公 司再驗(yàn)證文件題目FL2000電磁感應(yīng)封口機(jī)再驗(yàn)證方案文件編號版 本 號起 草 人起草日期 2013年 3月 5 日 再 驗(yàn) 證 方 案 審 核有關(guān)部門人員已同意本再驗(yàn)證方案審 核 部 門職 務(wù)簽 名日 期設(shè)備動力部部 長生產(chǎn)技術(shù)部部 長生產(chǎn)車間主 任質(zhì) 量 部主 任再驗(yàn)證委員會批準(zhǔn)批準(zhǔn)意見： 批準(zhǔn)人： 年 月 日目 錄l.前言1.1 驗(yàn)證小組人員及責(zé)任1.2 再驗(yàn)證計(jì)劃1.3 設(shè)備概述1.4 再驗(yàn)證目的2 再驗(yàn)證依據(jù)及采用文件3. 空載運(yùn)行確認(rèn)3.1 空載運(yùn)行確認(rèn)目的3.2 空載運(yùn)行確認(rèn)所需標(biāo)準(zhǔn)3.3 空載運(yùn)行確認(rèn)內(nèi)容4.負(fù)載性能確認(rèn)4.1 負(fù)載

2、性能確認(rèn)目的4.2 負(fù)載性能確認(rèn)所需標(biāo)準(zhǔn)3.3 負(fù)載性能確認(rèn)內(nèi)容5.再驗(yàn)證報(bào)告、評價(jià)及建議5.1 再驗(yàn)證記錄樣張5.2 再驗(yàn)證報(bào)告樣張6. 再驗(yàn)證周期1 引言1.1 再驗(yàn)證項(xiàng)目小組成員及責(zé)任職 務(wù)姓 名所在部門職 責(zé)組 長設(shè)備動力部1.負(fù)責(zé)組織再驗(yàn)證方案起草；2.負(fù)責(zé)再驗(yàn)證方案全過程的組織實(shí)施并出具再驗(yàn)證報(bào)告。組 員質(zhì) 量 部1.負(fù)責(zé)再驗(yàn)證的協(xié)調(diào)工作，以保證按本再驗(yàn)證方案規(guī)定項(xiàng)目順利進(jìn)行；2.負(fù)責(zé)審核再驗(yàn)證報(bào)告，報(bào)再驗(yàn)證委員會批準(zhǔn)； 組 員生產(chǎn)技術(shù)部1.負(fù)責(zé)再驗(yàn)證的協(xié)調(diào)工作，并作好相應(yīng)的生產(chǎn)工藝完成再驗(yàn)證工作；2.負(fù)責(zé)審核會簽再驗(yàn)證方案、再驗(yàn)證報(bào)告。組 員設(shè)備動力部1.負(fù)責(zé)設(shè)備運(yùn)行資料收集、并

3、作好相應(yīng)的記錄；2.負(fù)責(zé)建立設(shè)備檔案。組 員化 驗(yàn) 室1.負(fù)責(zé)FL200電磁感應(yīng)封口機(jī)進(jìn)行檢測并出據(jù)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)；組 員操作人員機(jī)修人員固體制劑車間1.負(fù)責(zé)確認(rèn)FL200電磁感應(yīng)封口機(jī)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；2.負(fù)責(zé)確認(rèn)FL200電磁感應(yīng)封口機(jī)清洗、維護(hù)保養(yǎng)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序； 3.負(fù)責(zé)FL200電磁感應(yīng)封口機(jī)的日常操作和主要項(xiàng)目的監(jiān)測；4.負(fù)責(zé)FL200電磁感應(yīng)封口機(jī)的清洗和維護(hù)保養(yǎng)。1.2 再驗(yàn)證計(jì)劃1.2.1 2013年03月成立設(shè)備再驗(yàn)證小組。1.2.2 2013年月03月25日26日完成再驗(yàn)證工作。1.3 設(shè)備概述FL2000電磁感應(yīng)復(fù)合鋁箔封口機(jī)適用于玻璃瓶及塑料瓶裝入藥品,采用復(fù)合鋁箔封口,其原

4、理是在將復(fù)合鋁箔放入需用符合鋁箔封口的各類玻璃瓶或塑料瓶的蓋內(nèi)旋緊后，瓶子隨輸送帶自動連續(xù)地從電磁感應(yīng)器下通過，使瓶口上的鋁箔在無接觸的電磁感應(yīng)的作用下產(chǎn)生熱量，在瞬間將鋁箔牢固地熔合在瓶口上，達(dá)到封口的目的。同時該機(jī)附有冷卻水超溫或斷流的自動停機(jī)和報(bào)警系統(tǒng)。基本情況：設(shè)備編號：設(shè)備名稱：電磁感應(yīng)封口機(jī)型 號：FL2000購貨日期：2004年01月10日使用部門：固體制劑車間安裝位置：固體制劑車間自動瓶裝線1.4 再驗(yàn)證的目的1.4.1 經(jīng)過一年運(yùn)行使用，檢測電磁感應(yīng)封口機(jī)運(yùn)行狀態(tài)是否完好，空載測試設(shè)備各項(xiàng)性能指標(biāo)數(shù)據(jù)仍然符合設(shè)計(jì)要求。1.4.2 經(jīng)過一年的使用電磁感應(yīng)封口機(jī)運(yùn)行測試數(shù)據(jù)達(dá)到設(shè)

5、計(jì)要求。 1.4.3經(jīng)過一年的使用，檢測電磁感應(yīng)封口機(jī)負(fù)載運(yùn)行狀態(tài)是否完好，同時與工藝驗(yàn)證進(jìn)行同步性能測試，用物料測試包裝機(jī)包裝均達(dá)到公司生產(chǎn)工藝規(guī)程要求。 1.4.4經(jīng)過一年的使用再確認(rèn)所制定的標(biāo)準(zhǔn)及SOP文件符合工藝要求和GMP標(biāo)準(zhǔn)。2 依據(jù)及相關(guān)文件2.1 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）2.2 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）附錄2.3 FL200電磁感應(yīng)封口機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程2.4 FL200電磁感應(yīng)封口機(jī)維修保養(yǎng)規(guī)程2.5 FL200電磁感應(yīng)封口機(jī)清潔規(guī)程3 空載運(yùn)行確認(rèn)3.1 空載運(yùn)行確認(rèn)的目的在空載轉(zhuǎn)情況下確定包裝機(jī)各項(xiàng)功能正常，設(shè)備符合原設(shè)計(jì)要求。3.2 空載運(yùn)行確認(rèn)

6、接受標(biāo)準(zhǔn):按照設(shè)備制造廠商的操作說明書編制的設(shè)備SOP空載運(yùn)轉(zhuǎn)每步操作均運(yùn)行正常。3.3 空載運(yùn)行確認(rèn)內(nèi)容:3.3.1 空載運(yùn)轉(zhuǎn)狀況檢查空載運(yùn)轉(zhuǎn)狀況及儀器儀表（含輔系統(tǒng)）狀況檢查。檢查記錄見附表2，4 負(fù)載性能確認(rèn)4.1 負(fù)載性能確認(rèn)的目的經(jīng)過一年的使用FL200電磁感應(yīng)封口機(jī)在負(fù)載運(yùn)轉(zhuǎn)情況下確定封口機(jī)各項(xiàng)功能正常，設(shè)備符合工藝要求。 4.2 負(fù)載性能確認(rèn)接受標(biāo)準(zhǔn):設(shè)備各項(xiàng)性能達(dá)到相應(yīng)工藝要求。 4.3 負(fù)載性能確認(rèn)內(nèi)容: 4.3.1 檢查FL200電磁感應(yīng)封口機(jī)空載運(yùn)轉(zhuǎn)是否滿足封瓶包裝的需要，設(shè)備是否配套，各部位運(yùn)行狀態(tài)是否符合要求。 4.3.2 檢查FL200電磁感應(yīng)封口機(jī)封口密封情況，調(diào)

7、節(jié)進(jìn)瓶速度和電磁頻率，可使生產(chǎn)線運(yùn)行平穩(wěn)，封合合格，F(xiàn)L200電磁感應(yīng)封口機(jī)封口測試結(jié)果見附表3 4.4.1 負(fù)載性能確認(rèn)采用同步確認(rèn) 4.4.1.1 選取一個批次的糖衣片連續(xù)檢測三次。 4.4.1.2 條件：在瓶裝線啟動，理瓶數(shù)片和旋蓋正常速度情況下，測試電磁感應(yīng)封口效果，可按實(shí)際情況調(diào)節(jié)聯(lián)動線快慢速度快、慢幾次。 4.4.1.3封口合格標(biāo)準(zhǔn)為嚴(yán)密無泄漏、無錯位、燙焦現(xiàn)象即為合格。 4.5 方法：電磁封合運(yùn)行中在每隔10分鐘分別取封口后包裝瓶5瓶，旋開瓶蓋目測，如有嚴(yán)重缺陷現(xiàn)象即為不合格；合格品抽出10-20瓶放入裝滿清水的盆中倒置20分鐘，用手輕按塑料瓶，如有氣泡產(chǎn)生或者瓶內(nèi)進(jìn)水即為不合格

8、，需重新調(diào)整封合溫度即電磁頻率，反之則判定合格。測試記錄見附表4 4.6 清洗、維修保養(yǎng)、標(biāo)準(zhǔn)操作情況測試，檢查記錄見附表4 5 再驗(yàn)證報(bào)告評價(jià)和建議 5.1 再驗(yàn)證記錄樣張，檢查記錄見附表1-附表4 5.2 再驗(yàn)證報(bào)告樣張，檢查記錄見附表5。 6 再驗(yàn)證周期：一年一次，F(xiàn)L200電磁感應(yīng)封口機(jī)更換主要大部件、改造或大修后必須再驗(yàn)證，停產(chǎn)時間超過6個月要正式生產(chǎn)前三個星期再驗(yàn)證。 驗(yàn)證方案變更申請及審批表驗(yàn)證方案名 稱驗(yàn)證方案編 號修改內(nèi)容修改原因及 依 據(jù)修 改 后方 案起草人： 部門負(fù)責(zé)人： 年 月 日驗(yàn)證委員會 審 批 驗(yàn)證委員會： 年 月 日附錄1 關(guān)鍵性儀表及消耗性備品情況設(shè)備編號設(shè)

9、 備型 號FL-2000設(shè)備名稱FL-2000電磁感應(yīng)封口機(jī)關(guān)鍵性儀表儀表名稱生產(chǎn)廠家和型號出廠編號校正證書保存處校正周期消耗性備品品 名生產(chǎn)廠家和型號規(guī) 格單位數(shù)量保存處結(jié) 論評 價(jià)檢查人： 年 月 日復(fù)核人： 年 月 日附錄2FL-2000電磁感應(yīng)封口機(jī)空載運(yùn)行檢查記錄檢測項(xiàng)目技術(shù)要求檢測結(jié)果合上總電源電源指示燈亮合格 不合格啟動，停止按下“運(yùn)行”鈕，主機(jī)開始工作；按下“停止”鈕，主機(jī)停合格 不合格空載運(yùn)轉(zhuǎn)1-2小時運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)、無異常噪聲合格 不合格電磁頻率調(diào)解正常合格 不合格冷卻水冷卻系統(tǒng)循環(huán)良好合格 不合格輸送帶速度可調(diào)、平穩(wěn)、無卡滯合格 不合格熱封合頭高度易于調(diào)節(jié)，不傾斜合格 不合格自

10、動控制運(yùn)行缺瓶運(yùn)行、堵瓶停止合格 不合格報(bào)警裝置靈敏合格 不合格急停按鈕靈敏、需手動復(fù)位合格 不合格結(jié)果：評價(jià)檢查人： 年 月 日復(fù)核人： 年 月 日附錄3 FL-2000電磁感應(yīng)封口機(jī)負(fù)載運(yùn)行檢查記錄 取樣時間1h樣品次數(shù)12345封口差異取樣時間2h樣品次數(shù)12345封口差異取樣時間3h樣品次數(shù)12345封口差異取樣時間4h樣品次數(shù)12345封口差異取樣時間5h樣品次數(shù)12345封口差異取樣時間6h樣品次數(shù)12345封口差異取樣時間7h樣品次數(shù)12345封口差異結(jié)果：評價(jià)：檢查人 年 月 日復(fù)核人 年 月 日附錄4FL-2000電磁感應(yīng)封口機(jī)生產(chǎn)線清洗、維修保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作情況記錄項(xiàng) 目要 求檢查結(jié)果清洗情況徹底無死角、記錄齊全保養(yǎng)情況嚴(yán)格執(zhí)行,記錄齊全使用潤滑情況執(zhí)行規(guī)程,