美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市地藥物

1、美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市的藥物(2018)編號(hào)藥物名稱劑型與規(guī)格作用機(jī)制適應(yīng)癥研發(fā)公司上市時(shí) 間1Lutathera(Lutetium dotatate Lu-177)注射劑，mCi :1 ml結(jié)合生長(zhǎng)抑素受 體胃腸胰腺神經(jīng) 分泌腫瘤AdvaneedAcceleratorApplicati ons2018/12Erleada (阿帕魯胺)片劑，0 mg雄激素受體(AR)抑制 劑非轉(zhuǎn)移性去勢(shì) 抵抗前列腺癌強(qiáng)生2018/23Biktarvy (恩曲 他濱/替諾福韋艾拉酚胺/bictegravir sodium)片劑，恩曲他 濱：替諾福韋 艾拉酚胺：bictegravir sodium(200 mg :

2、mg:50mg)復(fù)方制劑，恩曲 他濱和替諾福韋 艾拉酚胺均是逆 轉(zhuǎn)錄酶抑制劑，bictegravir 是 一種整合酶鏈轉(zhuǎn)移抑制劑，HIV吉利德2018/24Symdeko (Tezacaftor， 25/ivacaftor) + ivacaftor)片劑，(tezacaftor / ivacaftor 100 mg/150mg)+iv acaftor 150 mg增加細(xì)胞表面CFTR的數(shù)量和功能，導(dǎo)致氯離 子轉(zhuǎn)運(yùn)增加囊性纖維化(CF)Vertex Pharms2018/25Trogarzo(Ibalizumab)注射劑，200mg :1.33ml與CD4+ T細(xì)胞 外的2號(hào)結(jié)構(gòu)域 結(jié)合，阻止H

3、IV 病毒侵入這些細(xì)胞用于治療現(xiàn)有 療法無(wú)法起效的 HIV-1申卄患、者TaimedBiologics USA2018/36Ilumya(Tildrakizumab)注射劑，100mg :1 ml選擇性與IL-23的P19亞基結(jié) 合，從而抑制IL-23與受體的 結(jié)合，抑制促炎 因子和趨化因子 的釋放中度至 重度斑塊性銀 屑病Sun PharmaGlobal2018/37Tavalisse(Fostamatinib)片劑，100和150 mg脾臟酪氨酸激酶(SYK)抑制劑慢性免疫 性血小板減少 癥Rigel Pharms2018/48Akynzeo (帕洛 諾司瓊/fosn etupita nt

4、)粉針劑，帕洛 諾司瓊：fosn etupita n(0.25 mg :Fosnetupitant 是P物質(zhì)/神經(jīng)激 肽-1受體抑制劑，帕洛諾司瓊聯(lián)合地塞米松 用于緩解惡性 腫瘤患者化療所引起的Helsi nnHlthcare2018/4235 mg)是5-HT3受體拮抗藥惡心和嘔吐癥 狀9Crysvita (Burosumab)注射劑，10mg :1 ml,20 mg :1 ml 和 30 mg :1 mlCrysvita 是一種 人源免疫球蛋白 IgG1，可抑制成 纖維細(xì)胞因子23(FGF23)的活性，恢復(fù)腎臟對(duì) 磷酸鹽的吸收， 增加血清中1,25-二羥基維 生素D的量X連鎖 低磷血癥(X

5、LH)Ultrage nyxPharm2018/410Lucemyra (鹽酸洛非西定)片劑,0.18 mga -2腎上腺素 受體激動(dòng)劑緩解突然停用 阿片類藥物的 成人患者的戒斷癥 狀USWorldmedsLLC2018/511Lokelma (Sodium zircon ium cyclosilicate )口服懸浮液， 每包5 g和每包10 g本品是一種不被 吸收的鋯硅酸鹽，可以捕獲鉀 離子并進(jìn)行氫、 鈉的交換，通過(guò) 結(jié)合胃腸道中游 離的鉀離子，促 進(jìn)鉀離子的排放成人高鉀血癥阿斯利康2018/512Doptelet(Avatrombopa g maleate)片劑，20 mg血小板生成素(

6、TPO)受體激動(dòng) 劑計(jì)劃接受手術(shù) 的慢性肝病患 者的血小板減 少癥Akarx2018/513Olumiant (巴瑞克替尼)片劑，2 mg兩面神激(JAK)抑制劑治療成人中度 至重度風(fēng)濕性 關(guān) 節(jié)炎禮來(lái)2018/514Aimovig(Erenumab)注射劑，70mg :1 ml與降鈣素基因相關(guān)肽(CGRP)受體結(jié)合，并拮抗 該受體安進(jìn)公司2018/5用于預(yù)防成人 偏頭痛15Paly nziq(Pegvaliase)注射劑，2.5mg :.5ml ,10 mg :.5 ml,20 mg : mlPalynziq 是一種聚乙二醇化苯氨 酸氨解酶(PLA), 可以替代患者缺 之的苯丙氨酸羥 化酶苯

7、丙酮尿癥(PKU)Biomari nPharm2018/5(PAH)，降低血液中苯丙氨酸濃度16Mektovi(Binimetinib )片齊U,15 mgBRAF激酶抑制劑BRAF基因突 變的不可切除 或轉(zhuǎn)移性黑素 瘤患者的治療ArrayBiopharma2018/617Braftovi(Encorafenib )膠囊劑，50和 70 mg抑制BRAF激酶BRAF基因突 變的不可切除 或轉(zhuǎn)移性黑素 瘤患者的治療ArrayBiopharma2018/618Zemdri(Plazomicin )注射劑，500mg:10 ml氨基糖苷類抗菌 藥治療成人復(fù)雜 性尿路感染Plazomicin2018/

8、619Moxidectin (莫西菌素)片劑，2 mg與寄生蟲的谷氨 酸門控氯離子通 道-y -氨基丁酸 受體，以及ATP 結(jié)合盒式轉(zhuǎn)運(yùn)蛋 白結(jié)合，使?jié)B透 性增加，氯離子 流，進(jìn)而影響寄 生蟲的運(yùn)動(dòng)，使 蟲體麻痹死亡盤尾絲 蟲病(河盲癥)MDGH2018/620Epidioloex (Cannabidiol)口服液，100mg/ml-用于與Lenno x-Gastau t syn drome (LGS)或 Dravet syn drome(DS) 相關(guān)的罕見的 的癲癇患者的 治療Gw Research2018/621Tibsovo(lvoside nib)片劑，250 mg易感異枸櫞酸脫氫酶-

9、1 (IDH1)抑制劑易感異枸櫞酸 脫氫酶-1突變 的復(fù)發(fā)或晚期 急性髓系白血病(AML)Agios Pharms2018/722Tpoxx(Tecoviri mat)膠囊劑，200mg抑制正痘病毒VP37蛋白的活 性并阻斷其與細(xì) 胞 Rab9 GTP 酶 和TIP47的相互 作用，阻止傳播天花SigaTech no logies2018/7性包膜病毒顆粒 的形成23Krin tafel(Tafenoquine)片劑，150 mg-瘧疾葛蘭素史克2018/724Orilissa(Elagolix sodium)片劑，150和200 mg促性腺激素釋放激素(GnRH)受體拮抗劑治療子宮膜異 位引

10、起的中度 至重度疼痛艾伯維2018/725Omegaven ( Fish oil triglycerides )注射劑(乳液)，5 g : 50 ml和10g :100ml脂肪酸補(bǔ)充劑治療患有腸外 營(yíng)養(yǎng)相關(guān)膽汁淤積(PNAC)的兒童患者Frese nius KabiUSA2018/726Mulpleta (魯索 曲波帕)片劑，3 mg血小板生成素(TPO)受體激動(dòng) 劑治療計(jì)劃接受 手術(shù)的慢性肝 病患者的血小 板減少癥鹽野義2018/727Xerava(Eravacycline)粉針劑，50 mg四環(huán)素類抗菌藥治療18歲及以 上患者的復(fù)雜腹腔感染Tetraphase Pharms2018/828

11、Pifeltro(Doravirine)片劑，100 mg非競(jìng)爭(zhēng)性的抑制HIV-1逆轉(zhuǎn)錄酶(RT)HIV默沙東2018/829On pattro (Patisira n)注射劑，10mg :5 ml本品是一種雙鏈 siRNA，靶向并 沉默特異的信使 RNA(mRNA)，阻 斷TTR蛋白的生 成，導(dǎo)致組織中 血清TTR蛋白 和TTR蛋白沉 積物的減少，并 恢復(fù)這些組織的 功能治療遺傳性轉(zhuǎn) 甲狀腺素介導(dǎo) 的淀粉樣變性 多發(fā)性神經(jīng)病Al nylamPharms2018/830Annovera(Segester one acetate and eth inyl estradiol vaginal sy

12、stem)一種不可降解 的硅膠環(huán)；釋 放乙酸烯諾孕酮：炔雌醇(0.15 mg :0.013mg)/24 h緩慢釋放烯諾孕 酮乙酸酯(segester one acetate)和炔醇 (eth inyl estradiol) 抑制排卵，達(dá)到避孕效果女性避孕Therapeuticsm d2018/831Galafold (米加司他)膠囊劑，123mg通過(guò)與a -半乳糖苷酶蛋白結(jié)法布里病(Fabry disease)AmicusTheraps US2018/8合，使該酶更穩(wěn) 定，從而增強(qiáng)體 該酶的活性和半乳糖苷酶 基因(GLA)變 異的成人患者的治療32Diacomit (司替戊醇)膠囊劑和懸浮液，

13、250 和 500mg通過(guò)丫-氨基丁 酸(GABA)A 受 體介導(dǎo)的直接作 用和涉及抑制細(xì)胞色素P450活性的間接作用， 導(dǎo)致氧異安定及 其活性代謝物的血液水平增加聯(lián)合氧異安定(clobazam)用 于治療兩歲及 以上Dravet綜 合征(DS)相 關(guān)癲癇發(fā)作患 者Biocodex Sa2018/833Oxervate(Cen egerm in)滴眼液，0.002%重組人神經(jīng)生長(zhǎng) 因子，可幫助恢 復(fù)眼部的正常愈 合過(guò)程，并修復(fù) 角膜的損傷神經(jīng)營(yíng)養(yǎng)性角 膜炎DompeFarmaceutici2018/834Takhzyro(Lan adelumab)注射劑，300mg :2 ml與血漿激肽釋放

14、酶結(jié)合并抑制其 蛋白水解活性遺傳性血管水腫(HAE)的預(yù)防Dyax Corp2018/835Poteligeo(Mogamulizumab)注射劑，20mg :5 ml可以與CC趨化 因子受4(CCR4)靶向結(jié)合復(fù)發(fā)或難治性 覃樣真菌病(mycosis fugoides,MF)或塞扎里 綜合征(Sezary syndrome, SS)Kyowa Kirin2018/0836Lumoxiti(Moxetumoma b pasudotox)粉針劑，每瓶1 mgLumoxiti 是一種抗體偶聯(lián)藥物，可靶向與B細(xì)胞表面的CD22結(jié)合，進(jìn)入細(xì)胞后釋放細(xì)胞毒 素，從而導(dǎo)致細(xì) 胞凋亡復(fù)發(fā)或難治性 毛細(xì)胞白血

15、病(HCL)阿斯利康2018/0937Libtayo(Cemipli mab)注射劑，250mg :5 ml和350 mg :7ml與PD-1結(jié)合并 阻斷其與PD-L1 和PD-L2的相 互作用，產(chǎn)生抗腫瘤免疫應(yīng)答用于轉(zhuǎn)移性皮膚鱗狀細(xì)胞癌(CSCC)或局部晚期CSCC患者的治療再生元制藥公 司2018/0938Copiktra(Duveli sib)膠囊劑，15和 25 mg磷酸肌醇3-激酶(PI3K)抑制劑復(fù)發(fā)或晚期慢 性淋巴細(xì)胞白 血病(CLL)及小淋巴細(xì)胞 淋巴瘤(SLL)、濾泡性淋巴瘤(FL)Verastem2018/939Tibsovo(Dacomitinib )片劑，15、30 和

16、 45 mg不可逆人表皮生 長(zhǎng)因子受體酪氨 酸激酶抑制劑表皮生長(zhǎng)因子 受體突變的非 小細(xì)胞肺癌輝瑞2018/940Ajovy(Fremanezumab)注射劑，225mg :1.5 ml與 CGRP 配體結(jié)合并阻斷其與 受體的結(jié)合用于偏頭痛成 人患者的預(yù)防 性治療梯瓦制藥2018/941Emgality(Galca nezumab)注射劑，120mg :1 ml與 CGRP 配體結(jié)合并阻斷其與 受體的結(jié)合偏頭痛成人患 者的預(yù)防性治 療禮來(lái)2018/942Talze nna(Talazoparib)膠囊劑，0.25 和1 mg聚腺苷二磷酸核 糖聚合酶(PARP) 抑制劑局部晚期或轉(zhuǎn) 移性乳腺癌輝

17、瑞2018/1043Lorbre na(Lorlatinib )片劑，25和100 mgALK抑制劑間變性淋巴瘤激酶(ALK) 陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性NSCLC輝瑞2018/1044Seysara(Sarecycli ne)片劑，60、100 和 150 mg-9歲及以上患 者的中至重度尋常痤瘡艾爾建2018/1045Nuzyra(Omadac ycli ne)片劑，150 mg氨基糖苷類抗菌 藥肺炎ParatekPharms2018/1046Xofluza(Baloxavir marboxil)片劑，20和40 mg抑制流感病毒中的cap-依賴型核酸切酶不超過(guò)48 h的急性單純性流感患者基因泰克2018

18、/1047Tegsedi(Inotersen)皮下注射，284mg :1.5 ml是一種反義寡核 苷酸，通過(guò)與TTRmRNA 結(jié) 合導(dǎo)致突變體和野生型TTR mRNA的降 解，從而使組織 血清TTR蛋白 和TTR蛋白沉積物減少成人遺傳性轉(zhuǎn) 甲狀腺素介導(dǎo) 的淀粉樣變性 多發(fā)性神經(jīng)病Akcea Theraps公2018/1048Revcovi(Elapegademas注射劑，2.4mg :1.5 ml重組腺苷脫氨酶(rADA)制劑，腺苷脫氨酶缺 乏性重度聯(lián)合Leadia ntBiosci2018/10e)用于替代腺苷脫 氨酶免疫缺陷癥(ADA-SCID)49Daurismo(Glasdegib)片

19、劑，25和100 mgSMO抑制劑急性髓細(xì)胞白 血病輝瑞2018/1150Vitrakvi(Larotre cti nib)膠囊劑，25和 100 mg原肌球蛋白受體激酶(TRK)抑制劑治療具有神經(jīng) 營(yíng)養(yǎng)性受體酪 氨酸激酶(NTRK)基因 融合，且沒有 產(chǎn)生獲得性抗 性突變所產(chǎn)生 的實(shí)體瘤的成 人及兒童患者LoxoOn cology2018/1151Xospata (Gilteritinib )片齊U,40 mgFLT3抑制劑治療FMS樣 酪氨酸激酶 3(FLT3)突變 的復(fù)發(fā)性或難 治性急性髓系 白血(AML ) 的成人患者安斯泰來(lái)2018/1152Aemcolo (利福霉素)片劑，mg抑制細(xì)菌細(xì)胞壁 合成治療由非入侵 性大腸桿菌引 起的成人旅行者腹瀉CosmoTech no logies2018/1153Yupelri(Revefenacin)吸入溶液，175g/3 ml長(zhǎng)效的毒蕈堿拮 抗劑于慢性阻塞性 肺病患者的維持治療Therava neeBiopharma2018/1154Firdapse (磷酸阿米吡啶)片劑，10 mg-蘭伯特-伊頓 肌無(wú)力綜合征CatalystPharma2018/1155Gamifa nt(Emapalumab)注射劑，10mg :2 ml和 50 mg :10 ml單克隆干擾素丫 (IFN 丫 )抗體，與IFN 丫結(jié)合并中 和其作用原發(fā)性噬