電子天平驗(yàn)證方案

1、電子天平的驗(yàn)證方案XXXXXX制藥有限公司年 月驗(yàn)證方案審批表ZG J G 009-01批程丿部門(mén)簽名日期備注起草會(huì)審生產(chǎn)管理部年 月 日質(zhì)量管理部年 月日設(shè)備部年 月 日儀表計(jì)量室年 月 日制造四部年 月 日批準(zhǔn)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小 組組長(zhǎng)年 月 日備注目錄1引言2驗(yàn)證的組織機(jī)構(gòu)3驗(yàn)證實(shí)施人員及時(shí)間安排4安裝確認(rèn)5運(yùn)行確認(rèn)6性能確認(rèn)7再驗(yàn)證周期8驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定與結(jié)論9驗(yàn)證報(bào)告一、引言（根據(jù)儀器實(shí)際情況調(diào)整）1.1概述：以電磁力或電磁力矩平衡原理進(jìn)行稱(chēng)量的天平。12性能和原理：應(yīng)用杠桿原理的產(chǎn)物。天平的穩(wěn)定性，天平 的靈敏性，天平的正確性，天平示值的不變性13驗(yàn)證目的：1.3.1檢查并確認(rèn)天平的設(shè)計(jì)和安裝

2、符合設(shè)計(jì)要求。1.3.2檢查并確認(rèn)天平所用材質(zhì)、設(shè)計(jì)、制造符合要求；1.3.3檢查設(shè)備的文件資料齊全；1.3.4驗(yàn)證電子天平是否符合要求。14驗(yàn)證要求1.4.1驗(yàn)證前必須對(duì)電子天平進(jìn)行安裝、測(cè)量確認(rèn)，符合設(shè)計(jì)要 求。1.4.2驗(yàn)證前必須對(duì)電子天平進(jìn)行校驗(yàn)，且在有效期內(nèi)。1.6驗(yàn)證合格標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合公司使用情況主要對(duì)其測(cè)量效果進(jìn)行確認(rèn)二、驗(yàn)證的人員及職責(zé)驗(yàn)證小組職務(wù)姓名驗(yàn)證工作職責(zé)驗(yàn)證負(fù)責(zé)人組長(zhǎng)組員三、安裝確認(rèn):3. 1外觀(guān)檢查瑕新資料推薦儀器配有儀器名稱(chēng)、型號(hào)、制造廠(chǎng)名、岀廠(chǎng)日期和儀器編號(hào)等標(biāo) 志，各個(gè)部件正常，無(wú)松動(dòng)現(xiàn)象。3. 2安裝前檢查安裝確認(rèn)所需文件資料配備情況是否齊全及符合要 求：號(hào)資料名

3、稱(chēng)是否齊全存放處1電子天平開(kāi)箱驗(yàn)收單2產(chǎn)品合格證3裝箱清單4電子天平使用說(shuō)明書(shū)5電子天平標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程6電子天平維修卡驗(yàn)證結(jié)論:驗(yàn)證人：驗(yàn)證時(shí)間：3. 3電子天平的安裝條件檢查記錄：電子天平安裝條件檢查記錄生產(chǎn)廠(chǎng)家名稱(chēng)型號(hào)設(shè)備編號(hào)安裝條件要求實(shí)際安裝條件電源電力供應(yīng)：三項(xiàng)四線(xiàn)安裝環(huán)境內(nèi)部環(huán)境:門(mén)窗密封，塑料地面，空 間清潔整潔周?chē)h(huán)境:無(wú)震動(dòng)安裝結(jié)束清潔周?chē)h(huán)境驗(yàn)證結(jié)論：驗(yàn)證人：驗(yàn)證時(shí)間：四、運(yùn)行確認(rèn)：驗(yàn)證小組在安裝確認(rèn)完成后，應(yīng)按照“電子天平標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī) 程”，使儀器進(jìn)行正常運(yùn)轉(zhuǎn)，重點(diǎn)對(duì)儀器運(yùn)轉(zhuǎn)狀態(tài)下是否符合設(shè)計(jì)及 要求進(jìn)行測(cè)試。4.1確認(rèn)人員著裝要求 穿潔凈工作服4. 2檢查電子天平運(yùn)行情況掖

4、新資料推薦五、5.1.3性能確認(rèn):1 天平的穩(wěn)定性，就是指天平在其受到擾動(dòng)后，能夠自動(dòng)回到 它們的初始平衡位置的能力。就拿BL-P系列精密天平來(lái)說(shuō)，其平 衡位置總是通過(guò)模擬指示或數(shù)字指示的示值來(lái)表現(xiàn)的，所以，一旦 對(duì)電子天平施加某一瞬時(shí)的干擾，雖然示值發(fā)生了變化，但干擾消 除后，天平又能回復(fù)到原來(lái)的示值，則我們稱(chēng)該電子天平是穩(wěn)定的。 一臺(tái)電子天平，其天平的穩(wěn)定性是天平可以使用的首要判定條件， 不具備天平穩(wěn)定性的電子天平根本不能使用。2天平的靈敏性天平的靈敏性，就是天平能覺(jué)察出放在天平衡量盤(pán)上的物體質(zhì) 量改變量的能力。天平的靈敏性，可以通過(guò)角靈敏度，或線(xiàn)靈敏度, 或分度靈敏度，或數(shù)字（分度）靈敏

5、度來(lái)表示。對(duì)于電子天平，主 要是通過(guò)分度靈敏度，或數(shù)字（分度）靈敏度來(lái)表示的。天平能覺(jué) 察岀來(lái)的質(zhì)量改變量越小，則說(shuō)明天平越靈敏，可見(jiàn)對(duì)于電子天平 來(lái)說(shuō)，天平的靈敏度依然是判定天平優(yōu)劣的重要性能之一。3、天平的正確性天平的正確性，就是天平示值的正確性，它表示天平示值接近 （約定）真值的能力；從誤差角度來(lái)看，天平的正確性，就是反映 天平示值的系統(tǒng)誤差大小的程度。對(duì)于杠桿式天平，天平的正確性主要表現(xiàn)在天平臂比的正確性。 但是，無(wú)論是機(jī)械天平，還是電子天平，天平的正確性還表現(xiàn)在天 平的模擬標(biāo)尺或數(shù)字標(biāo)尺的示值正確性，以及由于在天平衡量盤(pán)上瑕新資料推薦各點(diǎn)放置載荷時(shí)的示值正確性。4、天平示值的不變性天

6、平示值的不變性，是指天平在相同條件下，多次測(cè)定同一物 體，所得測(cè)定結(jié)果的一致程度。對(duì)于電子天平，依然有天平示值的不變性，比如對(duì)電子天平重 復(fù)性，再現(xiàn)性的控制，對(duì)電子天平零位及回零誤差的控制，對(duì)電子 天平空載或加載時(shí)，天平在規(guī)定時(shí)間（比如加載4小時(shí)）的天平示 值漂移的控制。5.1.4注意事項(xiàng)1，對(duì)稱(chēng)量范圍的要求選擇電子天平除了看其精度，還應(yīng)看最大稱(chēng) 量是否滿(mǎn)足量程的需要。通常取最大載荷加少許保險(xiǎn)系數(shù)即可， 也就是常用載荷再放寬一些即可，不是越大越好。2,關(guān)于電子天平的校準(zhǔn)（使用前一定要仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)）在檢定 （測(cè)試）中我們發(fā)現(xiàn)，對(duì)天平進(jìn)行首次計(jì)量測(cè)試時(shí)誤差較大,究其原 因，相當(dāng)一部分儀器，在較長(zhǎng)

7、的時(shí)間間隔內(nèi)未進(jìn)行校準(zhǔn)，而且認(rèn) 為天平顯示零位便可直接稱(chēng)量。（需要指出的是，電子天平開(kāi)機(jī) 顯示零點(diǎn)，不能說(shuō)明天平稱(chēng)量的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確度符合測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)，只能 說(shuō)明天平零位穩(wěn)定性合格。因?yàn)楹饬恳慌_(tái)天平合格與否，還需綜 合考慮其它技術(shù)指標(biāo)的符合性）。因存放時(shí)間較長(zhǎng)，位置移動(dòng)， 環(huán)境變化或?yàn)楂@得精確測(cè)量，天平在使用前一般都應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)操 作。校準(zhǔn)方法分為內(nèi)校準(zhǔn)和外校準(zhǔn)兩種。掖新資料推薦六. 異常情況處理程序驗(yàn)證過(guò)程中應(yīng)嚴(yán)格按照本驗(yàn)證方案執(zhí)行，出現(xiàn)個(gè)別檢測(cè)項(xiàng)目不 符合標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果時(shí)，應(yīng)按下列程序進(jìn)行處理：重檢不合格項(xiàng)目或全部項(xiàng)目，分析不合格原因，所有異常情況 及處理過(guò)程均應(yīng)記錄備案。七. 再驗(yàn)證周期1每天進(jìn)行日常校正2每半年進(jìn)行一次系統(tǒng)校正；3每年進(jìn)行一次國(guó)家機(jī)構(gòu)檢定；4天平校正應(yīng)正確的選用標(biāo)準(zhǔn)磋碼；5對(duì)于十萬(wàn)分之一的分析天平校正應(yīng)使用等級(jí)大于E2的標(biāo)準(zhǔn)誌碼 進(jìn)行校正；6對(duì)于萬(wàn)分之一的分析天平校正應(yīng)使用等級(jí)大于F1的標(biāo)準(zhǔn)誌碼進(jìn) 行校正；7對(duì)于千分之一的分析天平校正應(yīng)使用等級(jí)大于F1的標(biāo)準(zhǔn)誌碼進(jìn) 行校正；掖新資料推薦8對(duì)于百分之一的天平校正應(yīng)使用等級(jí)大于F2的標(biāo)準(zhǔn)磁碼進(jìn)行校 正。八. 驗(yàn)證結(jié)果分析與評(píng)價(jià)評(píng) 價(jià) 人日期:九. 驗(yàn)證報(bào)告ZG J G 010-01驗(yàn)證項(xiàng)目名稱(chēng)驗(yàn)證起