醋延胡索生產(chǎn)工藝規(guī)程

1、 編號(hào)： 醋延胡索生產(chǎn)工藝規(guī)程 第 19 頁 共 21 頁目 錄1、品名、代碼、規(guī)格、批量2、原料、輔料及用量3、標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)4、產(chǎn)品概述5、醋延胡索生產(chǎn)工藝流程圖6、醋延胡索在生產(chǎn)與貯藏期間均應(yīng)符合的規(guī)定7、生產(chǎn)操作過程及工藝條件8、物料平衡的計(jì)算方法及平衡限度9、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及包材清單10、質(zhì)量控制要點(diǎn)、項(xiàng)目、檢查頻次11、主要設(shè)備一覽表及生產(chǎn)能力12、勞動(dòng)組織、崗位定員、生產(chǎn)時(shí)間13、安全及勞動(dòng)保護(hù)14、衛(wèi)生15、綜合利用與三廢處理16、附頁16.1標(biāo)簽樣稿16.2修訂歷史文件名稱醋延胡索生產(chǎn)工藝規(guī)程文件編碼TS-SCGY02303（2）修訂人審 核 人批 準(zhǔn) 人修訂日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門

2、質(zhì)量管理部頒發(fā)數(shù)量生效日期接收部門總經(jīng)理 總工程師 生產(chǎn)副總 質(zhì)量副總 質(zhì)量受權(quán)人 辦公室 質(zhì)量管理部 生產(chǎn)技術(shù)部 采購部 銷售部 財(cái)務(wù)經(jīng)營(yíng)部 QA QC 倉庫 車間修訂依據(jù)依據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）修訂一、目 的：建立醋延胡索生產(chǎn)工藝規(guī)程，明確醋延胡索生產(chǎn)過程的要求和內(nèi)容，規(guī)范醋延胡索生產(chǎn)和質(zhì)量管理，保證延胡索產(chǎn)品的質(zhì)量。二、適用范圍：醋延胡索生產(chǎn)的工藝過程。三、責(zé) 任 人：公司生產(chǎn)和質(zhì)量管理人員、車間管理人員。四、正 文：1、 品名、代碼、規(guī)格、批量1.1 品名及代碼：醋延胡索C023-3 1.2規(guī)格：選或厚片 1.3批量： 20kg1000kg2、原料、輔料及用量原料：延

3、胡索 代碼：Y023 用量：依據(jù)生產(chǎn)批量輔料：醋 代碼：F001 用量：醋20kg/100kg延胡索 3.標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)：中華人民共和國(guó)藥典2010年版一部。4、產(chǎn)品概述4.1 來源：本品為罌粟科植物延胡索Corydalis yanhusuo W.T.Wang的干燥塊莖。夏初莖葉枯萎時(shí)采挖，除去須根，洗凈，置沸水中煮至恰無白心時(shí)，取出，曬干。4.2炮制：（醋煮法）取凈延胡索，大小分檔，加醋煮至醋吸盡時(shí)，取出，晾至六成干，切厚片，干燥。4.3 性狀：本品呈不規(guī)則的圓形厚片，表面和切面黃褐色，質(zhì)較硬。微具醋香氣。4.4 功能與主治：活血，行氣，止痛。用于胸脅、脘腹疼痛，胸痹心痛，經(jīng)閉痛經(jīng)，產(chǎn)后瘀阻，跌撲

4、腫痛。4.5 用法與用量：310g；研末吞服，一次1.53g。4.6 貯藏：置干燥處，防蛀。4.7 貯存期：暫定二年。4.8 包裝規(guī)格：1000g，500g。5、 醋延胡索生產(chǎn)工藝流程圖原藥材 凈選 核對(duì)品名、數(shù)量（崗位操作人員需熟悉常用藥材的經(jīng)驗(yàn)鑒別知識(shí)）凈洗 除去雜質(zhì)醋煮 噴淋水，連續(xù)清洗，洗滌水無混濁干燥 軟化時(shí)間：15min 軟化溫度80 干燥至六成干切制 2-4mm厚片干燥中間產(chǎn)品檢驗(yàn) 干燥溫度：70-80 干燥時(shí)間：4h左右。 翻料頻次：2h/次包裝嚴(yán)密性檢查 成品成品檢驗(yàn)合格 入庫 6、延胡索在生產(chǎn)與貯藏期間均應(yīng)符合以下規(guī)定：6.1 生產(chǎn)環(huán)境為一般區(qū)，溫度1030，濕度4575%

5、。6.2 生產(chǎn)用水為飲用水；不同中藥材不得在一起洗；洗藥用流動(dòng)水，用過的水不得用于洗滌其它藥材。6.3 生產(chǎn)用原料、輔料均檢驗(yàn)合格并有物料放行單，相應(yīng)的供應(yīng)商均進(jìn)行了評(píng)估。6.4 中間產(chǎn)品、包裝材料與物料應(yīng)放在固定的位置，不得靠墻存放。應(yīng)懸掛物料狀態(tài)卡，標(biāo)明名稱、批號(hào)、數(shù)量等。6.5 不同物料之間應(yīng)有一定的間隔，防止混淆。6.6 生產(chǎn)過程中貯存容器：應(yīng)符合藥品質(zhì)量要求，不得對(duì)中藥飲片質(zhì)量產(chǎn)生不良影響（塑料周轉(zhuǎn)箱或不銹鋼容器等）。6.7 貯藏應(yīng)置干燥處，防蛀。7、生產(chǎn)操作過程及工藝條件7.1各工序生產(chǎn)前準(zhǔn)備7.1.1 憑生產(chǎn)指令到原料庫準(zhǔn)確領(lǐng)取相應(yīng)數(shù)量且合格的原藥材延胡索，按照物料進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)程序

6、進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)。7.1.2 崗位操作人員嚴(yán)格按照更衣程序洗手、更衣后進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)。7.1.3 根據(jù)批生產(chǎn)指令，崗位負(fù)責(zé)人懸掛操作間、設(shè)備、容器等現(xiàn)行生產(chǎn)狀態(tài)卡。7.1.4 由班長(zhǎng)或操作人員對(duì)下列項(xiàng)目進(jìn)行檢查：7.1.4.1崗位應(yīng)有批生產(chǎn)指令（凈選工序）、批包裝指令（包裝工序）。7.1.4.2應(yīng)有各崗位相關(guān)操作規(guī)程和空白記錄、上批清場(chǎng)合格證副本。將上批清場(chǎng)合格證副本附于本批生產(chǎn)記錄。7.1.4.3生產(chǎn)操作間、設(shè)備、容器應(yīng)處于“已清潔”狀態(tài)有效期內(nèi)；設(shè)備狀態(tài)應(yīng)完好。7.1.4.4 計(jì)量器具的稱量范圍與待稱物料的重量應(yīng)相符；計(jì)量器具上應(yīng)附有“檢定合格”標(biāo)志。并且在檢定有效期內(nèi)。7.1.4.5 現(xiàn)場(chǎng)QA確認(rèn)

7、崗位有“清場(chǎng)合格證”且在有效期內(nèi)，操作間、設(shè)備、設(shè)施等狀態(tài)符合要求，且無與本次生產(chǎn)無關(guān)的物品后，方可批準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)。7.2各工序生產(chǎn)操作7.2.1 原藥材的凈選7.2.1.1原藥材延胡索凈選前應(yīng)先由熟悉常用中藥材經(jīng)驗(yàn)鑒別知識(shí)的崗位操作人員核對(duì)生產(chǎn)指令及待凈制的延胡索的品名、數(shù)量等，質(zhì)量應(yīng)符合規(guī)定。確認(rèn)上次清場(chǎng)合格，設(shè)備已清潔，無上次生產(chǎn)遺留物。7.2.1.2操作取原藥材延胡索揀去雜質(zhì)，按照SX600型篩選機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（WS-SBCG01702）選擇3mm的篩網(wǎng)，進(jìn)行篩選。篩選完畢。按凈選后藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)合格后，放入潔凈的不銹鋼盛器中，填寫、懸掛狀態(tài)標(biāo)志牌，做好記錄，復(fù)核無誤后，進(jìn)行物料平衡檢

8、查，計(jì)算結(jié)果在規(guī)定范圍內(nèi)，轉(zhuǎn)交下一道工序。生產(chǎn)過程中，中藥材不得直接接觸地面。生產(chǎn)中的廢棄物應(yīng)及時(shí)處理。7.2.1.3 記錄：生產(chǎn)操作時(shí)，操作者應(yīng)同步填寫生產(chǎn)記錄，記錄要求及時(shí)填寫、內(nèi)容真實(shí)、字跡清晰、易懂，不易擦除。并由操作人及復(fù)核人簽字。7.2.1.4 物料平衡：凈選結(jié)束后，計(jì)算工序物料平衡，超出正常范圍（98%100%），應(yīng)及時(shí)查明原因，及時(shí)上報(bào)有關(guān)人員調(diào)查處理。7.2.1.5 清場(chǎng)：7.2.1.5.1 生產(chǎn)結(jié)束后，操作人員根據(jù)清場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(WSQJCG00102)進(jìn)行清場(chǎng)。關(guān)閉設(shè)備電源，清理、清潔工作場(chǎng)所，根據(jù)揀選臺(tái)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（WSQJCG02502）清潔設(shè)備、工器具。上交有

9、關(guān)文件（各項(xiàng)記錄等），確?，F(xiàn)場(chǎng)無與下一批產(chǎn)品生產(chǎn)不相關(guān)的文件。7.2.1.5.2 清場(chǎng)結(jié)束，更換狀態(tài)標(biāo)示卡，及時(shí)懸掛操作間、設(shè)備等“已清潔”標(biāo)示。7.2.1.5.3 現(xiàn)場(chǎng)QA檢查驗(yàn)收清場(chǎng)合格后，發(fā)放清場(chǎng)合格證正、副本（正本附于本批清場(chǎng)記錄后，副本留在本崗位作為下次生產(chǎn)前本崗位已清潔合格的憑證，并納入下次產(chǎn)品的批記錄中）。7.2.2 凈洗7.2.2.1接上一工序轉(zhuǎn)來的凈藥材延胡索后，核對(duì)品名、批號(hào)、數(shù)量等。確認(rèn)上次清場(chǎng)合格，設(shè)備已清潔，無上次生產(chǎn)遺留物。7.2.2.2將凈選后的延胡索置XYJ-700型洗藥機(jī)內(nèi)，按XYJ-700型滾筒式洗藥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（WSSBCG00902）操作，每次裝延胡索

10、約100kg,采用噴淋水，連續(xù)清洗的方法清洗，凈洗時(shí)間810min，清洗完成后。放入潔凈的不銹鋼盛器中，填寫、懸掛狀態(tài)標(biāo)志牌，做好記錄，復(fù)核無誤后，轉(zhuǎn)交下一道工序（干燥）。生產(chǎn)中的廢棄物應(yīng)及時(shí)處理。7.2.2.3記錄：生產(chǎn)操作時(shí)，操作者應(yīng)同步填寫生產(chǎn)記錄，記錄要求及時(shí)填寫、內(nèi)容真實(shí)、字跡清晰、易懂，不易擦除。并由操作人及復(fù)核人簽字。7.2.2.4 清場(chǎng)：7.2.2.4.1 生產(chǎn)結(jié)束后，操作人員根據(jù)清場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(WSQJCG00102)進(jìn)行清場(chǎng)。關(guān)閉設(shè)備電源，清理、清潔工作場(chǎng)所，根據(jù)XYJ-700型滾筒式洗藥機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（WS-QJCG03002）清潔設(shè)備、工器具。上交有關(guān)文件（各項(xiàng)記

11、錄等），確?，F(xiàn)場(chǎng)無與下一批產(chǎn)品生產(chǎn)不相關(guān)的文件。7.2.2.4.2 清場(chǎng)結(jié)束，更換狀態(tài)標(biāo)示卡，及時(shí)懸掛操作間、設(shè)備等“已清潔”標(biāo)示。7.2.2.4.3 現(xiàn)場(chǎng)QA檢查驗(yàn)收清場(chǎng)合格后，發(fā)放清場(chǎng)合格證正、副本（正本附于本批清場(chǎng)記錄后，副本留在本崗位作為下次生產(chǎn)前本崗位已清潔合格的憑證，并納入下次產(chǎn)品的批記錄中）。7.2.3凈藥材的醋制7.2.3.1醋制前應(yīng)核對(duì)品名、批號(hào)、日期等，質(zhì)量應(yīng)符合規(guī)定，確認(rèn)上次清場(chǎng)合格，設(shè)備已清潔，無上次生產(chǎn)遺留物。7.2.3.2取凈延胡索，大小分檔，置600型常壓蒸煮鍋內(nèi)，按照600型常壓蒸煮鍋標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（WSSBCG02200），每鍋裝延胡索100kg，炮制用醋20k

12、g，加水20kg，設(shè)置煮制溫度100，煮制時(shí)間30-40min，煮至醋吸盡，藥材切開內(nèi)無白心。醋制結(jié)束后，將醋煮后的延胡索放入潔凈的不銹鋼盛器中，填寫、懸掛狀態(tài)標(biāo)志牌，做好記錄，復(fù)核無誤后轉(zhuǎn)交下一道工序。7.2.3.3 記錄：生產(chǎn)操作時(shí)，操作者應(yīng)同步填寫生產(chǎn)記錄，記錄要求及時(shí)填寫、內(nèi)容真實(shí)、字跡清晰、易懂，不易擦除。并由操作人及復(fù)核人簽字。7.2.3.4 清場(chǎng)：7.2.3.4.1 生產(chǎn)結(jié)束后，操作人員根據(jù)清場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(WSQJCG00102)進(jìn)行清場(chǎng)。關(guān)閉設(shè)備電源，清理、清潔工作場(chǎng)所，根據(jù)600型常壓蒸煮鍋清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（WSQJCG03400）清潔設(shè)備、工器具。上交有關(guān)文件（各項(xiàng)記錄等

13、），確保現(xiàn)場(chǎng)無與下一批產(chǎn)品生產(chǎn)不相關(guān)的文件。7.2.3.4.2 清場(chǎng)結(jié)束，更換狀態(tài)標(biāo)示卡，及時(shí)懸掛操作間、設(shè)備等“已清潔”標(biāo)示。7.2.3.4.3 現(xiàn)場(chǎng)QA檢查驗(yàn)收清場(chǎng)合格后，發(fā)放清場(chǎng)合格證正、副本（正本附于本批清場(chǎng)記錄后，副本留在本崗位作為下次生產(chǎn)前本崗位已清潔合格的憑證，并納入下次產(chǎn)品的批記錄中）7.2.4 干燥 7.2.4.1 干燥前應(yīng)核對(duì)品名、批號(hào)、日期等，質(zhì)量應(yīng)符合規(guī)定，確認(rèn)上次清場(chǎng)合格，設(shè)備已清潔，無上次生產(chǎn)遺留物。7.2.4.2用3550型隧道式烘房干燥。按照3550型隧道式烘房操作規(guī)程（WS-SBCG02000）操作，將切好的延胡索飲片放入潔凈的不銹鋼烘盤中，控制烘盤中的飲片厚

14、度為2-5cm，置烘箱內(nèi)，按3550型隧道式烘房操作規(guī)程，開啟電源，設(shè)定干燥溫度為7080，烘制30min，烘至六成干。干燥結(jié)束后，自然冷卻至室溫，出料，裝入潔凈的容器中。填寫、懸掛狀態(tài)標(biāo)志牌，并做好記錄，復(fù)核無誤后轉(zhuǎn)交下一道工序（切制）。7.2.4.3 記錄：生產(chǎn)操作時(shí)，操作者應(yīng)同步填寫生產(chǎn)記錄，記錄要求及時(shí)填寫、內(nèi)容真實(shí)、字跡清晰、易懂，不易擦除。并由操作人及復(fù)核人簽字。7.2.4.4清場(chǎng)：7.2.4.4.1 生產(chǎn)結(jié)束后，操作人員根據(jù)清場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(WSQJCG00102)進(jìn)行清場(chǎng)。關(guān)閉設(shè)備電源，清理、清潔工作場(chǎng)所，根據(jù)3550型隧道式烘房清潔操作規(guī)程（WS-QJCG03200）清潔設(shè)備

15、、工器具。上交有關(guān)文件（各項(xiàng)記錄等），確?，F(xiàn)場(chǎng)無與下一批產(chǎn)品生產(chǎn)不相關(guān)的文件。7.2.4.4.2 清場(chǎng)結(jié)束，更換狀態(tài)標(biāo)示卡，及時(shí)懸掛操作間、設(shè)備等“已清潔”標(biāo)示。7.2.4.4.3 現(xiàn)場(chǎng)QA檢查驗(yàn)收清場(chǎng)合格后，發(fā)放清場(chǎng)合格證正、副本（正本附于本批清場(chǎng)記錄后，副本留在本崗位作為下次生產(chǎn)前本崗位已清潔合格的憑證，并納入下次產(chǎn)品的批記錄中）7.2.5 凈藥材的切制7.2.5.1 凈藥材切制前應(yīng)先核對(duì)待切制凈藥材的品名、批號(hào)及日期等，質(zhì)量應(yīng)符合規(guī)定，確認(rèn)上次清場(chǎng)合格，設(shè)備已清潔，無上次生產(chǎn)遺留物。7.2.5.2在調(diào)整好切藥機(jī)進(jìn)行生產(chǎn)前應(yīng)試切，刀片切入輸送帶深度以剛好將藥物切斷為宜。將待切制的凈藥材延胡

16、索置QYJ-440韓切機(jī)料盤上，開啟空氣壓縮機(jī)，按照QYJ-440韓切機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（WS-SBCG01900）,先用少量試切，調(diào)節(jié)片厚，調(diào)節(jié)手輪，使片厚為2-4mm，每切100kg延胡索約30-40min。切好的飲片經(jīng)檢驗(yàn)合格后，放入潔凈的不銹鋼盛器中，填寫、懸掛狀態(tài)標(biāo)志牌，做好記錄，復(fù)核無誤后，轉(zhuǎn)交下一道工序。7.2.5.3記錄：生產(chǎn)操作時(shí)，操作者應(yīng)同步填寫生產(chǎn)記錄，記錄要求及時(shí)填寫、內(nèi)容真實(shí)、字跡清晰、易懂，不易擦除。并由操作人及復(fù)核人簽字。7.2.5.4 清場(chǎng)：7.2.5.4.1 生產(chǎn)結(jié)束后，操作人員根據(jù)清場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(WSQJCG00102)進(jìn)行清場(chǎng)。關(guān)閉設(shè)備電源，清理、清潔工作場(chǎng)

17、所，根據(jù)QY120-4型旋轉(zhuǎn)式切藥機(jī)清洗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（WS-QJCG01002）清潔設(shè)備、工器具。上交有關(guān)文件（各項(xiàng)記錄等），確?，F(xiàn)場(chǎng)無與下一批產(chǎn)品生產(chǎn)不相關(guān)的文件。7.2.5.4.2 清場(chǎng)結(jié)束，更換狀態(tài)標(biāo)示卡，及時(shí)懸掛操作間、設(shè)備等“已清潔”標(biāo)示。7.2.5.4.3 現(xiàn)場(chǎng)QA檢查驗(yàn)收清場(chǎng)合格后，發(fā)放清場(chǎng)合格證正、副本（正本附于本批清場(chǎng)記錄后，副本留在本崗位作為下次生產(chǎn)前本崗位已清潔合格的憑證，并納入下次產(chǎn)品的批記錄中）。7.2.6干燥7.2.6.1 干燥前應(yīng)核對(duì)品名、批號(hào)、日期等，質(zhì)量應(yīng)符合規(guī)定，確認(rèn)上次清場(chǎng)合格，設(shè)備已清潔，無上次生產(chǎn)遺留物。7.2.6.2用3550型隧道式烘房干燥。按照3

18、550型隧道式烘房操作規(guī)程（WS-SBCG02000）操作，將切好的延胡索飲片放入潔凈的不銹鋼烘盤中，控制烘盤中的飲片厚度為2-3cm，置烘箱內(nèi)，按3550型隧道式烘房操作規(guī)程，開啟電源，設(shè)定干燥溫度為7080，連續(xù)烘制4左右。干燥過程中每2h翻料一次，并記錄。干燥結(jié)束后，自然冷卻至室溫，出料，裝入潔凈的容器中。填寫、懸掛狀態(tài)標(biāo)志牌，并做好記錄，復(fù)核無誤，進(jìn)行物料平衡檢查，計(jì)算結(jié)果在規(guī)定范圍內(nèi)，轉(zhuǎn)入中轉(zhuǎn)站。QA人員按中間品取樣操作規(guī)程取樣，填寫中間產(chǎn)品請(qǐng)驗(yàn)單。經(jīng)QC人員檢驗(yàn)延。延胡索（片）雜質(zhì)小于過3.0%。水分小于15.0%。即產(chǎn)品合格后轉(zhuǎn)交下一道工序。7.2.6.3 記錄：生產(chǎn)操作時(shí)，操作

19、者應(yīng)同步填寫生產(chǎn)記錄，記錄要求及時(shí)填寫、內(nèi)容真實(shí)、字跡清晰、易懂，不易擦除。并由操作人及復(fù)核人簽字。7.2.6.4 物料平衡：干燥結(jié)束后，計(jì)算工序物料平衡，超出正常范圍（96%100%），應(yīng)及時(shí)查明原因，及時(shí)上報(bào)有關(guān)人員調(diào)查處理。7.2.6.5 清場(chǎng)：7.2.6.5.1 生產(chǎn)結(jié)束后，操作人員根據(jù)清場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(WSQJCG00102)進(jìn)行清場(chǎng)。關(guān)閉設(shè)備電源，清理、清潔工作場(chǎng)所，根據(jù)3550型隧道式烘房清潔操作規(guī)程（WS-QJCG03200）清潔設(shè)備、工器具。上交有關(guān)文件（各項(xiàng)記錄等），確?，F(xiàn)場(chǎng)無與下一批產(chǎn)品生產(chǎn)不相關(guān)的文件。7.2.6.5.2 清場(chǎng)結(jié)束，更換狀態(tài)標(biāo)示卡，及時(shí)懸掛操作間、設(shè)備等

20、“已清潔”標(biāo)示。7.2.6.5.3 現(xiàn)場(chǎng)QA檢查驗(yàn)收清場(chǎng)合格后，發(fā)放清場(chǎng)合格證正、副本（正本附于本批清場(chǎng)記錄后，副本留在本崗位作為下次生產(chǎn)前本崗位已清潔合格的憑證，并納入下次產(chǎn)品的批記錄中）。7.2.7包裝7.2.7.1內(nèi)包裝按批包裝指令領(lǐng)取雙向拉伸聚丙烯/低密度聚乙烯藥品包裝用復(fù)合膜、標(biāo)簽（標(biāo)簽樣稿見附頁）等包裝材料。包裝前先核對(duì)待包裝延胡索飲片的品名、批號(hào)、數(shù)量、規(guī)格、日期等，質(zhì)量應(yīng)符合規(guī)定，確認(rèn)上次清場(chǎng)合格，設(shè)備已清潔，無上次生產(chǎn)遺留物。包裝之前應(yīng)試裝，檢查包裝情況。試裝合格后方能開機(jī)生產(chǎn)。按照批包裝指令的要求，準(zhǔn)確稱取規(guī)定量的待包裝延胡索飲片（1000g,500g），裝入內(nèi)包裝袋中，按

21、照FR-900多功能自動(dòng)薄膜多功能封口機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（WS-SBCG01402）操作，調(diào)整好封口溫度(雙向拉伸聚丙烯/低密度聚乙烯藥品包裝用復(fù)合膜200)，封口。袋外粘貼已加印批號(hào)的標(biāo)簽，做好記錄，轉(zhuǎn)入外包工序。封口過程中應(yīng)10分鐘抽樣檢查封口質(zhì)量與裝量，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)調(diào)整機(jī)械。裝量控制范圍為每袋1000g-1005g，500g-503g。在分裝過程中，每隔10分鐘抽檢一次裝量，嚴(yán)格控制裝量差異，并詳細(xì)記錄抽查結(jié)果，包裝不合格的中間產(chǎn)品，應(yīng)及時(shí)返工處理。根據(jù)批量在線隨機(jī)取樣送檢化驗(yàn)室進(jìn)行成品檢驗(yàn)、留樣。（注：包裝零頭不夠整袋的，在包裝袋上標(biāo)注實(shí)際內(nèi)容物重量）。包裝結(jié)束后，準(zhǔn)確統(tǒng)計(jì)標(biāo)簽、雙向拉伸聚

22、丙烯/低密度聚乙烯藥品包裝用復(fù)合膜等包裝材料的領(lǐng)用數(shù)量與使用數(shù)量、剩余數(shù)量、殘損數(shù)量是否相符。殘損或印有批號(hào)的包裝材料按物料退庫及銷毀管理規(guī)程（MS-WLGC01202）銷毀處理，并記錄。打印批號(hào)應(yīng)有專人操作，打印批號(hào)應(yīng)進(jìn)行復(fù)核，是否與中間產(chǎn)品相一致，打印批號(hào)應(yīng)清晰、端正、準(zhǔn)確。包裝規(guī)格： 1000g袋, 500g袋。7.2.7.2 外包裝外包之前應(yīng)核對(duì)內(nèi)包裝品的品名、批號(hào)、數(shù)量、規(guī)格、日期等內(nèi)容，并核對(duì)包裝材料的領(lǐng)用數(shù)量與所包裝品是否相符。確認(rèn)上次清場(chǎng)合格，無上次生產(chǎn)遺留物。按照外包裝規(guī)格（1000g×30袋，500g×30袋），裝入封口合格的內(nèi)包裝品，放入裝箱單，按外包

23、裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（WSGWCG01102）封口。檢驗(yàn)合格后，辦理入庫手續(xù)。計(jì)算醋延胡索飲片收率，醋延胡索應(yīng)為80.0%100.0%7.2.6.3 記錄：生產(chǎn)操作時(shí)，操作者應(yīng)同步填寫生產(chǎn)記錄，記錄要求及時(shí)填寫、內(nèi)容真實(shí)、字跡清晰、易懂，不易擦除。并由操作人及復(fù)核人簽字。7.2.7.4 物料平衡：包裝結(jié)束后，計(jì)算包裝材料平衡（100%）、工序物料平衡（98%100%），超出正常范圍，應(yīng)及時(shí)查明原因，及時(shí)上報(bào)有關(guān)人員調(diào)查處理。7.2.7.5 清場(chǎng)：7.2.7.5.1 生產(chǎn)結(jié)束后，操作人員根據(jù)清場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(WSQJCG00102)進(jìn)行清場(chǎng)。關(guān)閉設(shè)備電源，清理、清潔工作場(chǎng)所，根據(jù)FR-900多功能

24、自動(dòng)薄膜封口機(jī)清潔操作規(guī)程（WS-QJCG01602）清潔設(shè)備、工器具。上交有關(guān)文件（各項(xiàng)記錄等），確?，F(xiàn)場(chǎng)無與下一批產(chǎn)品生產(chǎn)不相關(guān)的文件。7.2.7.5.2 清場(chǎng)結(jié)束，更換狀態(tài)標(biāo)示卡，及時(shí)懸掛操作間、設(shè)備等“已清潔”標(biāo)示。7.2.7.5.3 現(xiàn)場(chǎng)QA檢查驗(yàn)收清場(chǎng)合格后，發(fā)放清場(chǎng)合格證正、副本（正本附于本批清場(chǎng)記錄后，副本留在本崗位作為下次生產(chǎn)前本崗位已清潔合格的憑證，并納入下次產(chǎn)品的批記錄中）。8、 物料平衡的計(jì)算方法及平衡限度8.1 物料平衡：產(chǎn)品或物料實(shí)際產(chǎn)量或?qū)嶋H用量及收集到的損耗之和與理論產(chǎn)量或理論用量之間的比較，并考慮可允許的偏差范圍。8.2 收率：合格產(chǎn)品與投入的比值，收率計(jì)算是

25、為了控制生產(chǎn)成本限度。8.3 計(jì)算公式8.3.1凈選工序物料平衡與收率計(jì)算100%平衡限度98%凈藥材量+雜質(zhì)量×100%原藥材投料量100%實(shí)際收率97%凈藥材量×100%原藥材投料量8.3.2 洗煮切干燥工序物料平衡計(jì)算100%平衡限度96%干燥后數(shù)量×100% 凈藥材量（凈選后量）100%實(shí)際收率95%干燥后凈藥材數(shù)量×100% 凈藥材量（凈選后量）8.3.3 內(nèi)包裝工序物料平衡與收率計(jì)算100%平衡限度98%包裝數(shù)量+包裝取樣量+尾料量×100%工序接收數(shù)量100%實(shí)際收率97%成品量×100%工序接收數(shù)量8.3.4成品收率醋

26、延胡索100%實(shí)際收率80%成品量×100%原藥材投料量8.3.5 包裝材料平衡計(jì)算包材物料平衡限度100%（使用量退回?cái)?shù)量殘損數(shù)其它）/領(lǐng)取數(shù)量×100%損耗率（實(shí)際數(shù)量工序數(shù)量）/實(shí)際數(shù)量×100%=備 注包材：雙向拉伸聚丙烯/低密度聚乙烯包裝用復(fù)合膜、標(biāo)簽、紙箱9、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及包材清單9.1物料、中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及編號(hào)（詳見下列目錄文件）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)名稱質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)備注延胡索中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)TS-ZCZB02302延胡索質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)TS-YLZB02302延胡索飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)TS-CPZB02302炮制用醋質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)TS-FLZB001029.2包裝材料清單及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、編

27、號(hào)（詳見下列目錄文件）包裝材料名稱規(guī)格代碼質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)名稱質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)雙向拉伸聚丙烯/低密度聚乙烯藥品包裝用復(fù)合膜袋子A：長(zhǎng)度522mm±2mm 寬度372±1mm；B003雙向拉伸聚丙烯/低密度聚乙烯藥品包裝用復(fù)合膜質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)TS-BCZB00302袋子B：長(zhǎng)度405mm±2mm 寬度320±1mm；袋子C：長(zhǎng)度360mm±2mm 寬度275±1mm；袋子D：長(zhǎng)度300mm±2mm 寬度220±1mm；標(biāo)簽長(zhǎng)9.5cm，寬6.5cm，偏差±2mmBOO1標(biāo)簽質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)TS-BCZB00102紙箱長(zhǎng)107mm 寬

28、84mm 偏差±2mmB004紙箱質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)TS-BCZB0040210、質(zhì)量控制要點(diǎn)、項(xiàng)目、檢查頻次工序質(zhì)量控制點(diǎn)質(zhì)量控制項(xiàng)目檢查頻次生產(chǎn)前準(zhǔn)備環(huán)境衛(wèi)生均要符合文件規(guī)定1次/批生產(chǎn)設(shè)備設(shè)備完好、清潔1次/批個(gè)人衛(wèi)生員工做到四勤，不得化妝、佩戴首飾，工作服穿戴整齊、潔凈大于3次/批計(jì)量器具有校驗(yàn)合格證，且在有效期內(nèi)1次/批操作文件狀態(tài)標(biāo)示內(nèi)容與本批生產(chǎn)內(nèi)容相符，本次產(chǎn)品相關(guān)操作規(guī)程、上批清場(chǎng)合格證副本、空白記錄。1次/批物料、 中間產(chǎn)品復(fù)核狀態(tài)標(biāo)示，品名、代碼、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量1次/批凈選中藥材去除雜質(zhì)、異物、非藥用部位大于3次/批凈洗洗 滌要求水質(zhì)、流動(dòng)水、洗凈度（盡量避免內(nèi)在成分流

29、失）1次/批炮炙加熱、蒸、軟化、沸騰狀態(tài)加水或其它輔料量、時(shí)間、蒸汽壓力、強(qiáng)度1次/批浸潤(rùn)浸 潤(rùn)掌握用水量、軟硬度、均勻度、時(shí)間。要求軟硬適度，劈開無干心，切制無碎片1次/批切制切絲、切片、切段等長(zhǎng)度、大小、片型、薄厚等大于3次/批干燥參 數(shù)溫度、壓力、強(qiáng)度、時(shí)間大于3次/批炒制參 數(shù)溫度、時(shí)間、比例、數(shù)量大于3次/批包裝包 材按批包裝指令領(lǐng)取、計(jì)數(shù)發(fā)放1次/批標(biāo)簽打印批號(hào)、有效期、生產(chǎn)日期正確、無誤1次/批貼 簽位置適當(dāng)、粘帖牢固大于3次/批裝 箱內(nèi)外一致、數(shù)量準(zhǔn)確大于3次/批零頭包裝每批只有一個(gè)合箱，且為連續(xù)生產(chǎn)的兩個(gè)批號(hào)，箱外注明全部批號(hào)，有合箱記錄1次/批生產(chǎn)結(jié)束包材退庫剩余標(biāo)簽、合格

30、證、內(nèi)包裝包袋退庫，殘損包材準(zhǔn)確計(jì)數(shù)，按程序銷毀，物料平衡100%1次/批原輔料退庫生產(chǎn)結(jié)束后，將剩余物料按要求重新包裝退庫。1次/批收回 崗位文件批結(jié)束收回批記錄，生產(chǎn)工藝規(guī)程等相關(guān)產(chǎn)品的文件生產(chǎn)結(jié)束清 場(chǎng)符合要求，有合格證1次/批11、主要設(shè)備一覽表及生產(chǎn)能力設(shè)備名稱設(shè)備編號(hào)規(guī)格型號(hào)數(shù)量生產(chǎn)能力安裝位置SX-600型篩選機(jī)SB-011SX-600型1300-600kg/h凈選室XYJ-700型滾筒式洗藥機(jī)SB-004XYJ-700型1稻根、海帶等中草藥 300-500kg/h顆粒 直徑2.5mm600-800kg/h洗潤(rùn)室RYG-2800型潤(rùn)藥罐SB-006RYG-2800型1罐容積 28

31、00L洗潤(rùn)室QYJ-440韓切機(jī)SB-014QYJ-4401100-800kg/h切制室CY-640型炒藥SB-010CY-640150-180 kg/h炒制室3550型隧道式烘房SB-0163550型1300kg /批 烘干室FR-900多功能自動(dòng)薄膜封口機(jī)SB-005FR-90016.0米/分 內(nèi)包室12、勞動(dòng)組織、崗位定員12.1勞動(dòng)組織：每日1個(gè)班組。12.2崗位定員工 序人數(shù)/班工作范圍要 求凈選2凈選經(jīng)培訓(xùn)、考核合格后上崗凈洗2凈洗經(jīng)培訓(xùn)、考核合格后上崗蒸煮2蒸煮經(jīng)培訓(xùn)、考核合格后上崗切制2切制經(jīng)培訓(xùn)、考核合格后上崗干燥2干燥經(jīng)培訓(xùn)、考核合格后上崗包裝4包裝經(jīng)培訓(xùn)、考核合格后上崗維

32、修工1維修經(jīng)培訓(xùn)、考核合格后上崗車間副主任1車間生產(chǎn)經(jīng)培訓(xùn)、考核合格后上崗車 間 主 任1車間生產(chǎn)經(jīng)培訓(xùn)、考核合格后上崗12.3生產(chǎn)時(shí)間工序凈選凈洗蒸煮切制干燥炒制包裝產(chǎn)量/時(shí)間100kg/3040min100kg/810min100kg/30-40min100kg/3040min每烘箱約200kg/34h10kg/2025min100kg/4050min備注表中裝量為每鍋（烘箱）的最大裝量，均按折干計(jì)算。具體生產(chǎn)周期依據(jù)批量定13、安全及勞動(dòng)保護(hù)13.1技術(shù)安全13.1.1 嚴(yán)格按照工藝規(guī)程規(guī)定進(jìn)行操作，熟練掌握標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的每個(gè)操作要領(lǐng)，不得任意更改。13.1.2 產(chǎn)品工藝改進(jìn)時(shí)，生產(chǎn)部、

33、質(zhì)量部負(fù)責(zé)人應(yīng)在場(chǎng)對(duì)關(guān)鍵崗位進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督生產(chǎn)人員的操作，生產(chǎn)車間負(fù)責(zé)人和技術(shù)負(fù)責(zé)人參加全過程的操作，并對(duì)監(jiān)控點(diǎn)進(jìn)行核對(duì)。13.1.3 生產(chǎn)設(shè)備在操作前應(yīng)先檢查，必要時(shí)作空機(jī)試驗(yàn)，運(yùn)行正常后再進(jìn)行生產(chǎn)。生產(chǎn)結(jié)束后，要把設(shè)備清潔干凈，摩擦部位要按規(guī)定加油拆洗。12.1.4 壓力容器、管道、閥門要小心操作，不可使壓力超過規(guī)定，要按規(guī)定定期檢查壓力容器，做耐壓試驗(yàn)，并做記錄。13.1.5 車間設(shè)有安全小組，義務(wù)消防員，車間及倉庫配備消防器材，操作間禁止煙火。13.1.6 機(jī)器旋轉(zhuǎn)部位應(yīng)有防護(hù)罩。13.1.7 電器設(shè)備要定期檢查，電線開關(guān)不得裸漏，不得受潮，不得用濕手去碰電器開關(guān)，護(hù)線管破損要及時(shí)修理

34、或更換。公司設(shè)有配電室，車間內(nèi)設(shè)總開關(guān)。13.1.8 加熱容器管道要有隔熱保溫設(shè)施，防止?fàn)C傷。13.1.9 禁止用鐵錘或類似工具敲打設(shè)備、管道。13.1.10 安全事故發(fā)生時(shí)，要立即報(bào)告有關(guān)人員，事后寫出詳細(xì)的事故報(bào)告。13.1.11 新工人上崗操作前，要經(jīng)過培訓(xùn)，考核合格。13.1.12 生產(chǎn)過程中各工序必須層層把關(guān)，不合格的半成品不得流入下工序。13.1.13 更換生產(chǎn)品種規(guī)格前，應(yīng)按要求認(rèn)真進(jìn)行清場(chǎng)，取得“清場(chǎng)合格證”后方可轉(zhuǎn)入下一品種或規(guī)格的生產(chǎn)。13.1.14 檢修的設(shè)備，如果需要用電焊氣割時(shí)，對(duì)易燃物品應(yīng)予以分離隔絕，妥善安放，周圍場(chǎng)地用水沖等，要切實(shí)做好防范措施。13.2 勞動(dòng)保

35、護(hù)13.2.1 要按GMP要求規(guī)定，使車間的溫度、濕度等環(huán)境條件符合規(guī)定。13.2.2 發(fā)塵量高的操作間，應(yīng)按裝防塵裝置，以降低對(duì)環(huán)境、人員的污染。13.2.3 崗位操作人員應(yīng)每年體檢一次。13.2.4 按不同崗位，每半年進(jìn)行一次勞動(dòng)安全教育。13.2.5 按不同崗位，及時(shí)發(fā)放勞動(dòng)保護(hù)用品，對(duì)高溫作業(yè)崗位的勞動(dòng)保護(hù)，按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。13.2.6 企業(yè)的安全生產(chǎn)組織每月對(duì)生產(chǎn)車間的安全生產(chǎn)進(jìn)行檢查，考核班組的安全生產(chǎn)情況。14、衛(wèi)生14.1門窗、墻壁清潔衛(wèi)生、無死角、玻璃完整無損、工具、操作臺(tái)等應(yīng)清潔。14.2地面平整、清潔、無積水、無雜物、紙屑。14.3進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)人員按進(jìn)出生產(chǎn)區(qū)更衣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)

36、程進(jìn)行更衣，嚴(yán)禁不穿戴工作服進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)內(nèi)。14.4一切非生產(chǎn)用品不得帶入生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，不得從事與生產(chǎn)無關(guān)的活動(dòng)。14.5生產(chǎn)中的廢棄物應(yīng)放入廢棄物容器內(nèi)并及時(shí)處理。14.6各操作間門均應(yīng)及時(shí)關(guān)閉。14.7應(yīng)盡量減少使用不易清洗的各種帶有凹凸面的容器具和設(shè)施。14.8生產(chǎn)設(shè)備按操作、清潔操作規(guī)程進(jìn)行操作。14.9工藝用水：飲用水，用于凈洗藥材，設(shè)備、容器具的清潔等。14.10 工藝衛(wèi)生執(zhí)行的管理規(guī)程及清潔規(guī)程，具體操作按文件要求進(jìn)行。序 號(hào)文 件 目 錄編 號(hào)1衛(wèi)生管理規(guī)程MSWSGC001022工藝衛(wèi)生管理規(guī)程MSWSGC002023人員衛(wèi)生管理規(guī)程MSWSGC003024生產(chǎn)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理規(guī)程MSWSGC004025廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理規(guī)程MSWSGC005026衛(wèi)生狀態(tài)標(biāo)記管理規(guī)程MSWSGC006027倉庫衛(wèi)生管理規(guī)程MSWSGC007028清潔規(guī)程管理規(guī)程MSWSGC008029清潔劑的配制和使用管理規(guī)程MSWSG