腫瘤治療藥及腫瘤治療輔助藥臨床使用管理制度匯編

1、生物制品臨床使用管理制度1. 目的：加強(qiáng)生物制品臨床使用的管理，促進(jìn)臨床合理用藥，提高醫(yī)療 質(zhì)量。2. 適用范圍：全院醫(yī)療、藥學(xué)和相關(guān)管理人員。3. 標(biāo)準(zhǔn)；生物制品是以微生物、細(xì)胞、動(dòng)物或人員組織和體液等為原 料，應(yīng)用傳統(tǒng)技術(shù)或現(xiàn)代生物技術(shù)制成 ，用于人類疾病的預(yù)防、治 療和診斷。3. 1為保證臨床使用生物制品的質(zhì)量，購(gòu)進(jìn)生物制品，必須嚴(yán) 格按照藥品采購(gòu)管理制度要求索取相關(guān)資料，簽署質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)。3. 2嚴(yán)格按生物制品入庫(kù)驗(yàn)收要求，查驗(yàn)相關(guān)藥品和信息資料 已及冷鏈運(yùn)輸管理情況。按照說(shuō)明書(shū)要求貯存保管生物制品。對(duì)熱不穩(wěn)定的生物制品，運(yùn)輸和貯存都應(yīng)有專門(mén)的設(shè)施，貯存溫度為 2-8 C,嚴(yán)防凍結(jié)。

2、生物制品應(yīng)列為重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種，按規(guī)定進(jìn)行養(yǎng)護(hù) 檢查，嚴(yán)格遵循先進(jìn)先出，近效期先出的原則，防止過(guò)期失效。3. 3生物制品處方調(diào)劑過(guò)程中，應(yīng)向取藥者交待其特殊的儲(chǔ)存 條件，以保證藥品質(zhì)量。3. 4臨床使用生物制品應(yīng)嚴(yán)格掌握適應(yīng)癥和禁忌癥 ，使用中嚴(yán) 密觀察，以保證醫(yī)療質(zhì)量和安全。對(duì)需使用安全風(fēng)險(xiǎn)較大、價(jià)格較 高的生物制品，應(yīng)組織科內(nèi)病例討論、科主任同意后方可使用。3. 5醫(yī)護(hù)人員加強(qiáng)生物制品的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，臨床藥學(xué)室定期 收集相關(guān)生物制品使用信息及時(shí)進(jìn)行有效地的藥物警戒。3. 6發(fā)現(xiàn)和確認(rèn)為生物制品的嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng) /事件或突 發(fā)性的群體性藥品不良反應(yīng) /事件，應(yīng)就地封存藥品，及時(shí)上報(bào)衛(wèi) 生計(jì)生

3、委和食品藥品監(jiān)督管理局、江蘇省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心， 并通報(bào)藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)，配合相關(guān)部門(mén)接受調(diào)查處理。3. 7藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)生物制品臨床應(yīng)用 的管理，根據(jù)生物制品臨床使用指南要求，定期組織醫(yī)務(wù)管理、臨 床、藥學(xué)等專家進(jìn)行生物制品臨床使用合理性的監(jiān)督檢查和評(píng)價(jià)，開(kāi)展專項(xiàng)處方醫(yī)囑點(diǎn)評(píng)，分析反饋，促進(jìn)、指導(dǎo)、監(jiān)督生物制品臨 床合理使用。3. 8將生物制品合理使用情況納入醫(yī)療質(zhì)量和科室綜合目標(biāo)管 理考核內(nèi)容。3 . 9藥事管理與藥物治療專業(yè)委員會(huì)定期開(kāi)展合理應(yīng)用生物制 品的培訓(xùn)與教育，提高臨床合理使用生物制品的能力和水平。腫瘤治療藥及腫瘤治療輔助藥臨床使用管理制度1. 目的

4、：加強(qiáng)腫瘤治療藥及腫瘤治療輔助藥臨床使用的管理，促進(jìn)臨床合理用藥，提高醫(yī)療質(zhì)量。2. 適用范圍：全院醫(yī)療、藥學(xué)和相關(guān)管理人員。3. 標(biāo)準(zhǔn)：3. 1腫瘤治療藥是指細(xì)胞毒類、激素類、腫瘤分子靶向和生物 治療藥物等各類抗腫瘤治療用藥。3. 2腫瘤治療輔助藥是在腫瘤的治療中僅具有輔助作用，規(guī)范化治療方案中非必須的、用于治療過(guò)程中預(yù)防、治療相關(guān)毒副反應(yīng) 以及為提高相關(guān)治療耐受性的藥物。3. 3嚴(yán)格控制腫瘤治療藥及腫瘤治療輔助藥管理目錄的品種數(shù) 量，同一通用名稱腫瘤治療藥品種，注射劑型和口服劑型各不得超 過(guò)2種。3 . 4因特殊治療需要，各臨床科室需使用本院采購(gòu)目錄以外的 腫瘤治療藥及腫瘤治療輔助藥的，可

5、以啟動(dòng)臨時(shí)采購(gòu)程序。3 . 5根據(jù)抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則及省衛(wèi)計(jì)委有關(guān)文件 將腫瘤治療藥及腫瘤治療輔助藥分為：特殊管理藥物、一般管理藥 物和臨床試驗(yàn)用藥物三級(jí)進(jìn)行管理。3. 6進(jìn)行特殊管理的藥物是指藥物本身或藥品包裝的安全性較 低，一旦藥品包裝破損可能對(duì)人體造成嚴(yán)重?fù)p害；價(jià)格相對(duì)較高； 儲(chǔ)存條件特殊；可能發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的抗腫瘤藥物。3. 7特殊管理藥物應(yīng)設(shè)專柜（或區(qū)）存放，專人保管、明顯標(biāo)識(shí) （高危、化療標(biāo)識(shí)）、每日清點(diǎn)，做到賬物相符；保存條件應(yīng)嚴(yán)格按照 藥品說(shuō)明書(shū)要求執(zhí)行。藥品包裝上具有毒性藥品標(biāo)識(shí)的抗腫瘤藥物 須嚴(yán)格按照毒性藥品管理要求進(jìn)行管理。3. 8 一般管理藥物指未納入特殊管理

6、和非臨床試驗(yàn)用藥物，屬 于一般管理范圍。一般管理藥物應(yīng)專柜（或區(qū)）存放，明顯標(biāo)識(shí)（高 危、化療標(biāo)識(shí)），做到賬物相符。3. 9臨床試驗(yàn)用藥物管理指依據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布 的藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范 中試驗(yàn)用藥品管理的有關(guān)規(guī)定執(zhí) 行。3. 10具有高級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱的醫(yī)師，可授予一般管理藥物、 特殊管理藥物和臨床試驗(yàn)用藥物的處方權(quán) ；具有中級(jí)及以下專業(yè)技 術(shù)職稱的醫(yī)師，可授予開(kāi)具一般管理藥物處方權(quán) 。藥師可授予腫瘤 治療藥及腫瘤治療輔助藥調(diào)劑資格。3 .11使用特殊管理藥物應(yīng)經(jīng)在腫瘤科崗位執(zhí)業(yè)且具有高級(jí)專 業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師進(jìn)行會(huì)診后，由具有處方權(quán)的醫(yī)師開(kāi)具處方。緊急情況下未經(jīng)會(huì)診或需

7、越級(jí)使用的，處方量不得超過(guò)1日 用量，做好相關(guān)病歷記錄，并報(bào)醫(yī)務(wù)部備案。3 . 12嚴(yán)格控制腫瘤治療輔助藥的使用，特別是輔助性治療的 中成藥和免疫調(diào)節(jié)制劑，每一個(gè)規(guī)范治療療程使用的腫瘤治療輔助 藥物，原則上同種類或具有相同藥理作用的只能使用1種。3 . 13靜脈使用腫瘤治療藥的調(diào)配，依據(jù)原衛(wèi)生部靜脈用藥集 中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范要求，逐步實(shí)現(xiàn)集中調(diào)配。3 . 14實(shí)施腫瘤專業(yè)臨床藥師制度，大力培養(yǎng)腫瘤專業(yè)臨床藥 師，為醫(yī)院開(kāi)展臨床腫瘤治療提供技術(shù)支持3 .15每年開(kāi)展1項(xiàng)以上專項(xiàng)腫瘤治療藥及腫瘤治療輔助藥臨床 應(yīng)用評(píng)價(jià)，該項(xiàng)評(píng)價(jià)不少于4次。3 . 16組織每月點(diǎn)評(píng)不少于100張開(kāi)具腫瘤治療藥及腫瘤

8、治療 輔助藥的門(mén)診處方，或不少于25 %處方權(quán)醫(yī)師開(kāi)具的處方；點(diǎn)評(píng)不 少于總出院病例數(shù)1%的開(kāi)具腫瘤治療藥及腫瘤治療輔助藥的出院 病歷。3 .17按照 合理用藥考核暫行辦法(院字(2011)46號(hào)),對(duì)腫瘤 治療藥及腫瘤治療輔助藥不合理應(yīng)用進(jìn)行獎(jiǎng)懲。附：1、蘇北人民醫(yī)院腫瘤治療藥分級(jí)管理目錄(2014 . 12)2、蘇北人民醫(yī)院腫瘤治療輔助藥分級(jí)管理目錄(2014 . 12)蘇北人民醫(yī)院腫瘤治療藥分級(jí)管理目錄(2014.12 )分類作用機(jī)制藥品通用名商品名劑型規(guī)格分級(jí)細(xì)胞毒類藥物作用于DNA多柔比星無(wú)凍干粉針劑10mg一般管理吡柔比星無(wú)凍干粉針劑10mg一般管理表柔比星法瑪新凍干粉針劑10mg

9、一般管理表柔比星艾達(dá)生凍干粉針劑10mg一般管理絲裂霉素?zé)o凍干粉針劑2mg一般管理絲裂霉素?zé)o凍干粉針劑10mg一般管理柔紅霉素?zé)o凍干粉針劑20mg一般管理伊達(dá)比星艾諾寧凍干粉針劑10mg一般管理伊達(dá)比星艾諾寧凍干粉針劑5mg一般管理環(huán)磷酰胺無(wú)粉針劑0.2g一般管理異環(huán)磷酰胺匹服平凍干粉針劑1g一般管理卡鉑注射液波貝注射液10ml:0.1g一般管理順鉑注射液諾欣注射液6ml :30mg一般管理奈達(dá)鉑奧先達(dá)凍干粉針劑10mg一般管理奈達(dá)鉑捷佰舒凍干粉針劑10mg一般管理奧沙利鉑艾恒凍干粉針劑50mg一般管理奧沙利鉑注射液艾克博康注射液20ml:40mg一般管理作用于核酸阿糖胞苷無(wú)凍干粉針劑o.ig

10、特殊管理阿糖胞苷賽德薩凍干粉針劑0.5g特殊管理氟達(dá)拉濱能達(dá)凍干粉針劑50mg一般管理吉西他濱澤菲凍干粉針劑0.2g一般管理吉西他濱澤菲凍干粉針劑1.0g一般管理吉西他濱益非凍干粉針劑0.2g一般管理吉西他濱益非凍干粉針劑1.0g一般管理卡培他濱片希羅達(dá)薄膜衣片0.5g一般管理培美曲塞二鈉賽珍凍干粉針劑0.2g特殊管理培美曲塞二鈉普來(lái)樂(lè)凍干粉針劑0.2g特殊管理去氧氟尿甘膠囊可弗膠囊劑0.2g一般管理替吉奧膠囊劑特殊管理替加氟片無(wú)素片50mg一般管理替加氟注射液方克注射液0.5g一般管理卡莫氟片無(wú)素片50mg一般管理氟尿嘧啶注射液無(wú)注射液10ml:0.25g一般管理氟尿嘧啶植入劑中人氟安植入劑

11、o.ig特殊管理羥基脲片無(wú)素片0.5g特殊管理甲氨蝶呤無(wú)凍干粉針劑O.ig特殊管理甲氨蝶呤無(wú)凍干粉針劑l.Og特殊管理甲氨蝶呤片無(wú)素片2.5mg特殊管理雷替曲塞塞維健凍干粉針劑2mg特殊管理放線菌素D無(wú)粉針劑0.2mg一般管理平陽(yáng)霉素?zé)o凍干粉針劑8mg一般管理拓?fù)洚悩?gòu)酶伊立替康艾力凍干粉針劑O.ig特殊管理羥喜樹(shù)堿無(wú)凍干粉針劑5mg一般管理依托泊苷注射液無(wú)注射液5ml:0.1g一般管理蛋白質(zhì)長(zhǎng)春地辛注射液西艾克注射液img一般管理長(zhǎng)春地辛他莫比凍干粉針劑img一般管理長(zhǎng)春瑞濱注射液蓋諾注射液1ml:10mg特殊管理長(zhǎng)春新堿無(wú)凍干粉針劑img一般管理多西他塞注射液艾素注射液0.5ml:20mg特

12、殊管理多西他塞注射液天倫注射液0.5ml:20mg特殊管理紫杉醇注射液福王注射液5ml:30mg特殊管理紫杉醇注射液特素注射液10ml:60mg特殊管理紫杉醇脂質(zhì)體力撲素凍干粉針劑30mg特殊管理咼三尖衫酯堿注無(wú)注射液1ml:1mg一般管理射液注射液激素類曲普瑞林達(dá)菲林凍干粉針劑3.75mg一般管理氟他胺片無(wú)素片0.25g一般管理比卡魯胺片康士得薄膜衣片50mg一般管理比卡魯胺片朝暉先薄膜衣片50mg一般管理戈舍瑞林植入劑諾雷得緩釋植入劑3.6mg特殊管理依西美坦片速萊素片25mg特殊管理他莫昔芬片三苯氧胺素片10mg一般管理來(lái)曲唑片芙瑞素片2.5mg特殊管理阿那曲唑片乂達(dá)素片1mg特殊管理甲

13、地孕酮分散片艾諾克分散片40mg一般管理靶向藥物伊馬替尼片格列衛(wèi)素片0.1g特殊管理達(dá)沙替尼片施達(dá)賽素片20mg特殊管理達(dá)沙替尼片施達(dá)賽素片50mg特殊管理尼洛替尼膠囊達(dá)希納膠囊劑200mg特殊管理其他抗腫瘤藥維A酸片艾力可素片10mg特殊管理沙利度胺片反應(yīng)停素片25mg一般管理達(dá)卡巴嗪氮烯咪胺凍干粉針劑0.1g特殊管理米托蒽醌無(wú)凍干粉針劑5mg特殊管理三氧化二砷注射液納維雅凍干粉針劑10mg特殊管理三氧化二砷注射液無(wú)注射液10mg特殊管理蘇北人民醫(yī)院腫瘤治療輔助藥分級(jí)管理目錄（2014.12 ）分類藥品通用名商品名劑型規(guī)格分級(jí)抑制破帕米膦酸二鈉博寧凍干粉針劑15mg一般管理骨細(xì)胞帕米膦酸二鈉

14、仁怡注射液250ml:30m一般管理藥注射液g：12.5g唑來(lái)膦酸震達(dá)凍干粉針劑4mg一般管理唑來(lái)膦酸艾朗凍干粉針劑4mg一般管理免疫調(diào)節(jié)藥(西、 中成 藥)重組人干擾素辺b(假單胞菌)注射 液安福隆注射液1ml:500 萬(wàn)IU一般管理胸腺肽賽威凍干粉針劑50mg一般管理胸腺肽迪賽凍干粉針劑60mg一般管理胸腺肽al邁普新凍干粉針劑1.6mg一般管理胸腺肽al日達(dá)仙凍干粉針劑1.6mg特殊管理胸腺五肽夙威凍干粉針劑1mg一般管理核糖核酸II延比爾凍干粉針劑100mg一般管理重組人白介素-2 (125Ala )欣吉爾凍干粉針劑20 萬(wàn) IU一般管理重組人白介素-2 (125Ala )欣吉爾凍干粉

15、針劑50 萬(wàn) IU一般管理胎盤(pán)多肽注射液注射液4ml一般管理甘露聚糖肽粉針力爾凡粉針劑10mg一般管理:香菇多糖注射液1mg一般管理1參芪扶正注射液參氏扶正注射液注射液250ml/ 瓶一般管理參附注射液參附注射液注射液10.000ml*5支/盒一般管理十味參氏片參氏片片劑0.300g*48粒/盒一般管理參連膠囊參連膠囊膠囊劑0.500g*60盒一般管理正大參麥注射液正大參麥注射液注射液50ml/ 瓶一般管理神威參麥注射液神威參麥注射液注射液51l/ 瓶一般管理康艾注射液康艾注射液注射液10ml*1 支/ 支一般管理止吐藥昂丹司瓊奧一麥凍干粉針劑8mg一般管理昂丹司瓊注射液維澤注射液100ml:

16、8mg:一般管理0.9g帕洛諾司瓊注射液止若注射液5ml:0.25mg特殊管理帕洛諾司瓊注射液歐賽注射液5ml:0.25mg特殊管理托烷司瓊注射液賽格恩注射液2ml:2mg一般管理托烷司瓊粉針尤明凍干粉針劑5mg一般管理格拉司瓊葡萄糖注射液比立注射液3mg/50ml一般管理阿扎司瓊注射液感蘇注射液50ml:10mg:0.45g一般管理抗腫瘤 中藥注 射劑斑蝥酸鈉維生素B6注射液艾易舒注射液10ml:0.1mg一般管理斑蝥酸鈉注射液斑蝥酸鈉注射液注射液2ml:0.1mg/支一般管理艾迪注射液艾迪注射液注射液10ml/ 支一般管理消癌平注射液消癌平注射液注射液20.000ml/支特殊管理鴉膽子油乳注射液鴉膽子油乳注射液注射液10.000ml/支一般管理鴉膽子油乳注射液鴉膽子油乳注射液注