8安全風(fēng)險分析報告(無菌)

1、安全風(fēng)險分析報告醫(yī)用一次性防護(hù)服型號：160、165、170、175、180、185編制人：審核準(zhǔn)人：批準(zhǔn)人 :日期：日期：日期:湖南佑華醫(yī)療用品有限公司2020 年 02 月目錄1. 概述32. 目的和范圍 33. 職責(zé)與權(quán)限 34. 風(fēng)險分析 45. 風(fēng)險評價 76. 風(fēng)險控制 97. 剩余風(fēng)險評價 108. 生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息 109. 風(fēng)險管理評價結(jié)論 111. 概述本報告依據(jù) YY/T 0316 -2016醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī) 定的程序和要求進(jìn)行編寫， 通過對產(chǎn)品有效展開風(fēng)險分析和降低風(fēng)險措施工作， 消除潛 在缺陷，促進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量提高。2. 目的和范圍本文是對醫(yī)

2、用一次性防護(hù)服風(fēng)險管理的報告， 報告中對醫(yī)用一次性防護(hù)服在上市后 風(fēng)險管理情況進(jìn)行總體評價， 所有的可能危險源以及每一個傷害產(chǎn)生的原因進(jìn)行了判定。 對于每種危險源可能產(chǎn)生傷害的嚴(yán)重度和危險源的發(fā)生概率進(jìn)行了估計。 在某一風(fēng)險水 平不可接受時，采取了降低風(fēng)險的控制措施，同時，對采取風(fēng)險控制措施后的剩余風(fēng)險 進(jìn)行了可接受性評價，證實對產(chǎn)品的風(fēng)險已進(jìn)行了管理，并且控制在可接受范圍內(nèi)。風(fēng)險管理是對醫(yī)用一次性防護(hù)服在整個生命周期內(nèi) （包括設(shè)計開發(fā)、 產(chǎn)品實現(xiàn)、 最 終停用和處置階段）進(jìn)行風(fēng)險管理活動。3. 職責(zé)與權(quán)限本風(fēng)險活動參加人員及職責(zé)見下表：姓名職位責(zé)任范圍胡秋紅產(chǎn)品經(jīng)理負(fù)責(zé)從市場角度進(jìn)行風(fēng)險分析

3、活動 負(fù)責(zé)臨床應(yīng)用方面危害的識別、分析與評估，提 供降低風(fēng)險措施負(fù)責(zé)從市場銷售角度進(jìn)行風(fēng)險分析活動唐龍工廠經(jīng)理負(fù)責(zé)產(chǎn)品生產(chǎn)相關(guān)的危害的識別、分析與估計，提供降低風(fēng)險措施諶發(fā)揚質(zhì)量經(jīng)理負(fù)責(zé)從產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量角度進(jìn)行風(fēng)險分析、風(fēng)險控制活動，胡又道采購主管負(fù)責(zé)從采購產(chǎn)品安全角度進(jìn)行風(fēng)險分析活動楊毛文技術(shù)人員負(fù)責(zé)產(chǎn)品生產(chǎn)相關(guān)的危害的識別、分析與估計，提供降低風(fēng)險措施4. 風(fēng)險分析4.1 醫(yī)療器械預(yù)期用途和與安全有關(guān)特征的識別醫(yī)用一次性防護(hù)服預(yù)期用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)門診、病房、檢驗室等作普通隔離。在生產(chǎn)過 程進(jìn)行安全風(fēng)險管理分析控制， 有利于產(chǎn)品因質(zhì)量問題對人體可能引起的各種風(fēng)險的排 除，以保證產(chǎn)品質(zhì)量安全、有效。

4、產(chǎn)品安全性有關(guān)特征的識別請見表1。表1問題內(nèi)容特征識別可能的危害C.2.1 醫(yī)療器械的預(yù)期用途是什 么和怎樣使用醫(yī)療器械預(yù)期用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)門診、病房、 檢驗室等作普通隔離-C.2.2 醫(yī)療器械是否預(yù)期植入？否-C.2.3 醫(yī)療器械是否預(yù)期和患者 或其他人員接觸？可能與人體接觸生物學(xué)危害C.2.4 在醫(yī)療器械中利用何種材 料或組成，或與醫(yī)療器械共同使 用或與其接觸？透氣復(fù)合布（無紡布）生物學(xué)危害C.2.5 是否有能量給予患者或從 患者身上?。糠?C.2.6 是否有物質(zhì)提供給患者或 從患者身上提?。糠?C.2.7 醫(yī)療器械是否處理生物材 料用于隨后的再次使用、輸液 / 血 或移植？否-C.2.8 醫(yī)

5、療器械是否以無菌形式 提供或預(yù)期使用者滅菌，或用其 它微生物學(xué)控制方法滅菌？是生物學(xué)危害C.2.9 醫(yī)療器械是否預(yù)期由用戶 進(jìn)行常規(guī)清潔和消毒？否-C.2.10 醫(yī)療器械是否預(yù)期改善 患者的環(huán)境？否-C.2.11 是否進(jìn)行測量？否-C.2.12 醫(yī)療器械是否進(jìn)行分析 處理？否-C.2.13 醫(yī)療器械是否預(yù)期和其 他醫(yī)療器械、醫(yī)藥或其他醫(yī)療技 術(shù)聯(lián)合使用？否-C.2.14 是否有不希望的能量或 物質(zhì)輸出？否-C.2.15 醫(yī)療器械是否對環(huán)境影 響敏感？否-C.2.16 醫(yī)療器械是否影響環(huán) 境？否-C.2.17 醫(yī)療器械是否有基本的消否-耗品或附件C.2.18 是否需要維護(hù)和校準(zhǔn)否-C.2.19

6、醫(yī)療器械是否有軟件否-C.2.20 醫(yī)療器械是否有儲存壽 命限制是，有效期為 3 年信息危害C.2.21 是否有延時或長期使用 效應(yīng)否-C.2.22 醫(yī)療器械承受何種機(jī)械力否-C.2.23 什么決定醫(yī)療器械的壽 命材料老化的有效期生物學(xué)危害C.2.24 醫(yī)療器械是否預(yù)期一次 性使用是信息危害C.2.25 醫(yī)療器械是否需要安全 地退出運行或處置是，按醫(yī)療廢物處理。生物學(xué)危害C.2.26 醫(yī)療器械的安裝或使用 是否要求專門的技能否-C.2.27 如何提供安全使用信息從使用說明書中提供安全使用 信息。信息危害C.2.28 是否需要建立或引入新 的制造過程否-C.2.29 醫(yī)療器械的成功使用，是 否關(guān)

7、鍵取決于人為因素，例如用 戶界面否-C.2.29.1 用戶界面設(shè)計特性是否 可能促成使用錯誤否-C.2.29.2 醫(yī)療器械是否在因分散 注意力而導(dǎo)致使用錯誤的環(huán)境中 使用否-C.2.29.3 醫(yī)療器械是否有連接部 分或附件否-C.2.29.4 醫(yī)療器械是否有控制接 口否-C.2.29.5 醫(yī)療器械是否顯示信息否-C.2.29.6 醫(yī)療器械是否由菜單控 制否-C.2.29.7 醫(yī)療器械是否由具有特 殊需要的人使用否-C.2.29.8 用戶界面能否用于啟動 使用者動作否-C.2.30 醫(yī)療器械是否使用報警 系統(tǒng)否-C.2.31 醫(yī)療器械可能以什么方 式被故意地誤用否-C.2.32 醫(yī)療器械是否持有

8、患者 護(hù)理的關(guān)鍵數(shù)據(jù)否-C.2.33 醫(yī)療器械是否預(yù)期為移 動式或便攜式否-C.2.34 醫(yī)療器械的使用是否依 賴基本性能否-4.2 危險（源）分析危險（源） 分類序號危險（源）形成因素傷害生物學(xué)/化學(xué)（源）H1有微生物污染原材料材質(zhì)有污染造成人員傷害H2有微生物污染生產(chǎn)環(huán)境污染產(chǎn)品， 如包裝破損、外來的 纖維、粉塵、細(xì)菌、 其它雜質(zhì)等造成人員傷害H3生物污染產(chǎn)品沒有滅菌或滅菌沒有達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格控制滅菌 工藝H4生物相容性生產(chǎn)引入了外來有害物質(zhì)沒有被有效 去除；環(huán)氧乙烷殘留 量超標(biāo)原材料入廠檢 驗； 嚴(yán)格控制滅菌 工藝信息危險（源）H5不適當(dāng)?shù)念A(yù)期用 途表述；未按照 國家的相 關(guān) 規(guī)定，編寫說明

9、書， 導(dǎo)致使 用者不能 獲 得足夠 的產(chǎn)品使 用 信息。不能達(dá)到預(yù)期 治療目的H6不適當(dāng)?shù)陌b生產(chǎn)、運輸、搬運和 儲存過程中導(dǎo)致包 裝破損； 包裝封口不嚴(yán)密； 包裝材 料選擇不 適 當(dāng)。產(chǎn)品受損壞H7對一次性使用產(chǎn) 品的很可能再次 使用的危害性警 告不適當(dāng)環(huán)境危險（源）H8儲存或運行偏離 預(yù)定的環(huán)境條件溫度、濕度未達(dá)到正 常工作和儲運要求。產(chǎn)品受損壞H9環(huán)境污染未按醫(yī)療廢物處理。造成人員傷害功能失效引起的危害H10失去產(chǎn)品的完整 性產(chǎn)品各 構(gòu)件之間 粘 合達(dá)不到隔離要求；產(chǎn)品受損壞5. 風(fēng)險評價5.1 風(fēng)險可接受準(zhǔn)則5.1.1 傷害的嚴(yán)重度水平危害嚴(yán)重性無可忽略臨界嚴(yán)重災(zāi)難程度01234財產(chǎn)幾

10、乎無影 響 例如：包裝 破壞，不影 響產(chǎn)品使 用損害 例如，由于故障 引起的可能損 害破壞 例如，由于 故障引起的 可能破壞不適用不適用人員幾乎無影 響 例如：包裝 破壞，不影響產(chǎn)品性 能輕微傷害 例如，有輕微的 身體傷害可能 性，不需要診治中等程度傷 害 例如，中等程 度的身體傷 害可能性，需 要治療以防 止永久損害嚴(yán)重傷害 例如，面臨生命危險 損傷，治療不能保證永久損害死亡 例如，傷亡可能性5.1.2 傷害發(fā)生的概率等級程度概率概率范圍5經(jīng)常10-24有時<10-2 和 10-33偶爾<10-3 和10-42極少<10-4 和10-51不可能<10-5 和 10-6

11、0決不可能<10-65.1.3 風(fēng)險評價準(zhǔn)則A （ 廣泛接受區(qū)）損壞 /傷害的程度或出現(xiàn)的可能性很少，與日常生活中可接受的風(fēng)險相比，此種 風(fēng)險出現(xiàn)的可能性非常少。不需要主動采取風(fēng)險控制，也就是說不需要采取其 它減少風(fēng)險的措施。L （ 介于廣泛接受區(qū)和不容許區(qū)之間的合理可行降低區(qū)范圍 ） 在經(jīng)過風(fēng)險分析和風(fēng)險評價過程判斷出的產(chǎn)品所有的風(fēng)險均應(yīng)采取合理可行的措 施降至 L 中等可接受區(qū)。 當(dāng)所有風(fēng)險控制措施已經(jīng)實施并驗證后， 應(yīng)根據(jù)本準(zhǔn)則判斷由 產(chǎn)品造成的剩余風(fēng)險的可接受性。當(dāng)剩余風(fēng)險被判斷為 I 不容許的風(fēng)險區(qū)域時，應(yīng)收集 和評審有關(guān)預(yù)期用途，對剩余風(fēng)險進(jìn)行風(fēng)險 /受益分析。如果受益大于風(fēng)

12、險，則該風(fēng)險 還是可接受的，如果風(fēng)險大于受益則設(shè)計應(yīng)放棄。I （ 不容許的風(fēng)險 ）如果風(fēng)險屬于 I 不容許的風(fēng)險區(qū)域， 必須采取降低損害的嚴(yán)重度和發(fā)生頻率的概率。概率ProbabilityFrequent 經(jīng)常5Probable 有時4Occasional 偶爾3Remote 極少2Improbable 不可能1Incredible 決不可能0嚴(yán)重程度 Severity43210Critical嚴(yán)重LLLLALLAALLAAANegligible 可忽略Marginal 臨界None 無Catastrophic 災(zāi)難性5.2 風(fēng)險判定 通過以上對產(chǎn)品安全特征以及危險（源）的識別，根據(jù)風(fēng)險評價準(zhǔn)

13、則判斷產(chǎn)品的風(fēng) 險。對于判定的風(fēng)險必須采取進(jìn)一步的措施進(jìn)行控制。6. 風(fēng)險控制6.1 對于經(jīng)判斷為可接受的風(fēng)險還應(yīng)當(dāng)采取可行的措施將風(fēng)險降低到最低。對于經(jīng)判斷 為不可接受的風(fēng)險， 各部門應(yīng)配合技術(shù)部在設(shè)計開發(fā)階段從以下幾個方面進(jìn)行風(fēng)險控制 方案分析，識別一個或多個風(fēng)險控制措施，以把風(fēng)險降低到可接受水平。風(fēng)險控制措施 如下：1 ） 進(jìn)貨控制：編制和實施采購文件，選擇、評價和確定原材料合格并嚴(yán)格進(jìn)貨檢驗。2）過程控制：編制和實施產(chǎn)品工序作業(yè)指導(dǎo)書及過程檢驗規(guī)程等技術(shù)文件并嚴(yán)格過程 檢驗與記錄。3）環(huán)境控制：編制和實施環(huán)境監(jiān)測規(guī)程，人、物流走向規(guī)程。4）員工培訓(xùn)控制：編制和實施員工培訓(xùn)計劃并按計劃進(jìn)

14、行培訓(xùn)與考核。5）標(biāo)識控制：編制和實施產(chǎn)品標(biāo)識管理規(guī)定。如果經(jīng)方案分析確定所需的風(fēng)險降低是不可行的， 則各部門應(yīng)收集相關(guān)資料對剩余 風(fēng)險進(jìn)行風(fēng)險 /受益分析，若經(jīng)評審所收集的資料和文獻(xiàn)不支持受益大于風(fēng)險，則設(shè)計 應(yīng)放棄。 各部門應(yīng)確保經(jīng)判定的危險情況產(chǎn)生的一個或多個風(fēng)險得到了考慮，保證風(fēng)險控制的完整性。在風(fēng)險控制方案實施中或?qū)嵤┖?，?yīng)對實施效果進(jìn)行驗證，以確定控制 措施的適應(yīng)性和有效性， 對判斷為不可接受的應(yīng)采取進(jìn)一步的風(fēng)險控制措施， 如果風(fēng)險 措施不可行，則應(yīng)收集和評審相關(guān)的資料和文獻(xiàn)對剩余風(fēng)險進(jìn)行風(fēng)險/受益分析，若受益大于風(fēng)險，則剩余風(fēng)險依然是可接受的，如果風(fēng)險大于受益，則為不可接受。對于

15、判 斷為可接受的剩余風(fēng)險， 市場部應(yīng)配合技術(shù)部決定那些剩余風(fēng)險應(yīng)予以公開， 依據(jù) YY/T 0316 -2016 附件的指南公開哪些剩余風(fēng)險。 同時對控制措施的實施是否會引起的一個或 多個新的風(fēng)險或?qū)Σ扇〈胧┲霸u價的風(fēng)險是否有影響進(jìn)行分析， 必要時進(jìn)行再次風(fēng)險 分析、風(fēng)險評價和風(fēng)險控制，所采取活動的結(jié)果應(yīng)進(jìn)行記錄并保存。6.2風(fēng)險評價、風(fēng)險控制措施及剩余風(fēng)險評價記錄表危 險 （ 源）編 號危險 （源）類 型風(fēng)險估計采 取 控 制 措 施采取措施后 風(fēng)險估計是否產(chǎn) 生新的 風(fēng)險（若 是，評定 新風(fēng)險）嚴(yán) 重 度概 率風(fēng) 險 水 平初始措施計劃實施驗證嚴(yán) 重 度概 率風(fēng) 險 水 平H1生物與 化

16、學(xué)（源）13L來料檢驗來料檢驗報告12A否H213L生產(chǎn)環(huán)境控制生產(chǎn)環(huán)境溫濕 度、壓差等記錄12A否H313L嚴(yán)格控制滅菌工藝滅菌記錄12A否H413L嚴(yán)格控制滅菌工藝滅菌記錄12A否H5信息危 險（源）12A在說明書中強(qiáng)調(diào) 使用者在使用前 需詳細(xì)閱讀說明 書中的操作步驟 和注意事項， 以及 禁忌癥、 產(chǎn)品有效 期產(chǎn)品說明書11A否H6信息危 險（源）12A產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)和說 明書規(guī)定產(chǎn)品儲運 和防護(hù)的要求，另 外產(chǎn)品包裝標(biāo)識顯 示相關(guān)儲運和防護(hù) 信息產(chǎn)品說明書11A否H712A說明書和標(biāo)簽規(guī)定“一次性使用”產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品標(biāo)簽11A否H8環(huán)境危 險（源）12A對產(chǎn)品儲存環(huán)境做 溫濕度監(jiān)控溫濕度

17、記錄11A否H9環(huán)境危 險（源）13L說明書和標(biāo)簽規(guī)定 產(chǎn)品應(yīng)按醫(yī)療廢物 處理產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品標(biāo)簽12A否H1013L嚴(yán)格控制生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品檢驗作業(yè)指導(dǎo)書 檢驗指導(dǎo)書12A否7. 剩余風(fēng)險評價綜合剩余風(fēng)險評價是醫(yī)療器械安全、 有效為宗旨在所有風(fēng)險控制措施已實施并驗證 的情況下對產(chǎn)品所有剩余風(fēng)險可接受性的判斷。 經(jīng)過上述各種風(fēng)險控制措施的實施， 判 定一致或可預(yù)見的各種風(fēng)險都予以排除， 潛在的剩余風(fēng)險也隨著風(fēng)險控制措施的嚴(yán)格實 施而予以防范。同時，還有一部分的剩余風(fēng)險是無法估計的，對于這種風(fēng)險，公司采取 了一定的措施如在產(chǎn)品使用說明書中警示性說明的信息， 因此， 該產(chǎn)品的綜合剩余風(fēng)險 可接受。8. 生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息 信息收集通?？梢詮馁|(zhì)量管理體系中得到。有關(guān)信息的獲取方法和職能部門如表 2 所示。表2生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息獲取方法 / 時機(jī)責(zé)任人法規(guī)（如標(biāo)準(zhǔn)）的變化定期網(wǎng)上收集質(zhì)量法規(guī)部不良事件（內(nèi)部、外部）定期網(wǎng)上收集、不良事件報告市場銷售部 質(zhì)量法規(guī)部通告/ 召回按通告/ 召回流程質(zhì)量法規(guī)部監(jiān)管部門監(jiān)督抽查定期網(wǎng)上收集、監(jiān)督抽查報告質(zhì)量法規(guī)部客戶退貨（顧客抱怨）信